Xarelto 15 mg comprimate filmate

Vi s-a administrat Xarelto deoarece

• ați fost diagnosticat cu un sindrom coronarian acut (un grup de afecțiuni care include infarct miocardic și angină pectorală instabilă, un tip sever de durere în piept) și s-a dovedit că ați avut o creștere a unor teste cardiace de sânge.

La adulți, Xarelto reduce riscul apariției unui alt infarct miocardic sau reduce riscul de deces din cauza unei afecțiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge. Xarelto nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luați fie:

• acid acetilsalicilic sau
• acid acetilsalicilic plus clopidogrel sau ticlopidină.

sau

• ați fost diagnosticat cu risc crescut de apariție a unui cheag de sânge din cauza unei boli arteriale coronariene sau a unei boli arteriale periferice, care provoacă simptome.

Xarelto reduce riscul de apariție a cheagurilor de sânge (evenimente aterotrombotice) la adulți. Xarelto nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luați acid acetilsalicilic. În unele cazuri, dacă primiți Xarelto după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.

Xarelto conține substanța activă rivaroxaban și aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Aceasta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.

Nu luați Xarelto

• dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentați sângerări în exces
• dacă aveți o boală la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu, ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă pe creier sau la ochi)
• dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
• dacă aveți un sindrom coronarian acut și anterior ați avut o sângerare sau un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral)
• dacă aveți boală arterială coronariană sau boală arterială periferică și ați avut anterior o sângerare în creier (accident vascular cerebral) sau dacă a existat un blocaj al arterelor mici care transportă sânge la țesuturile profunde din creier (accident vascular cerebral lacunar) sau dacă ați avut un cheag de sânge în creier (accident vascular cerebral ischemic, non-lacunar) în luna anterioară
• dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
• dacă sunteți gravidă sau alăptați Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați Xarelto și spuneți medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Xarelto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Xarelto nu trebuie utilizat în asociere cu anumite alte medicamente, care reduc coagularea sângelui, cum sunt prasugrel sau ticagrelor, altele decât acidul acetilsalicilic și clopidrogrel/ticlopidină.

Aveți grijă deosebită când utilizați Xarelto

• dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
• o boală de rinichi severă, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp
• dacă luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Xarelto împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșiectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveți vârsta peste 75 ani
• dacă aveți greutatea mai mică de 60 kg
• dacă aveți boală coronariană cu insuficiență cardiacă simptomatică severă
• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație:

• este foarte important să luați Xarelto înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operația implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luați Xarelto înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență.

Copii și adolescenți

Xarelto 2,5 mg comprimate nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Informațiile privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți sunt insuficiente.

Xarelto împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

• Dacă luați
• unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina și acenocumarolul, prasugrel și ticagrelor (vezi pct. „Atenționări și precauții”))
• medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
• Dacă luați:
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital),
• medicamente pe bază de sunătoare (Hypericum perforatum), folosite pentru tratamentul depresiei,
• rifampicină, un antibiotic.

Dacă oricare de mai sus vă este aplicabil, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, nu luați Xarelto. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Xarelto. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Xarelto poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4, „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta, sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.

Xarelto conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Xarelto trebuie să utilizați

Doza recomandată este de un comprimat de 2,5 mg de două ori pe zi. Luați Xarelto la aproximativ aceeași oră în fiecare zi (de exemplu, un comprimat dimineața și unul seara). Acest medicament poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Xarelto nu vi se va administra de unul singur. Medicul dumneavoastră vă va spune să luați acid acetilsalicilic. Dacă vi se administrează Xarelto după un sindrom coronarian acut, medicul dumneavoastră vă poate spune să luați și clopidogrel sau ticlopidină. Dacă primiți Xarelto după o procedură de deschidere a arterei îngustate sau închise de la nivelul piciorului, pentru restabilirea fluxului de sânge, medicul dumneavoastră vă poate prescrie, de asemenea, clopidogrel pentru a-l lua în plus față de acidul acetilsalicilic, pentru o perioadă scurtă.

Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate trebuie să luați din aceste medicamente (de obicei între 75 și 100 mg acid acetilsalicilic pe zi, sau o doză zilnică de acid acetilsalicilic de 75 - 100 mg plus o doză zilnică fie de 75 mg clopidogrel, fie o doză zilnică standard de ticlopidină).

Când trebuie să luați Xarelto

Tratamentul cu Xarelto după un sindrom coronarian acut trebuie inițiat cât mai curând posibil după stabilizarea sindromului coronarian acut, cel mai devreme la 24 ore după internarea în spital și în momentul în care tratamentul anticoagulant parenteral (administrat injectabil) ar trebui, în mod normal, să fie întrerupt. Medicul dumneavoastră vă va spune când să începeți tratamentul cu Xarelto dacă ați fost diagnosticat cu boală arterială coronariană sau cu boală arterială periferică. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Dacă luați mai mult Xarelto decât trebuie

Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto crește riscul de sângerare.

Dacă uitați să luați Xarelto

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă ați omis o doză, luați doza următoare la ora obișnuită.

Dacă încetați să luați Xarelto

Luați Xarelto în mod regulat și atâta timp cât medicul dumneavoastră vă prescrie acest medicament.

Nu încetați să luați Xarelto fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă încetați să luați acest medicament, acest lucru poate crește riscul de a avea un alt infarct miocardic sau accident vascular cerebral, sau poate crește riscul de deces din cauza unei afecțiuni la nivelul inimii sau vaselor de sânge.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xarelto poate determina sângerări care pot pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă
• slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacții grave la nivelul pielii
• o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvența acestor reacții este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacții alergice grave
• umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvențele reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacțiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerare la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, vânătăi)
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după o operație
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• edeme la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree,
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare),
• scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli, leșin,
• erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime hepatice

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celulele care ajută la coagularea sângelui)
• reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
• analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
• leșin
• stare de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzație de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui mușchi
• colestază (scădere a fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamare a ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamație în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficiență renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul mușchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 4 ore. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Xarelto

• Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 2,5 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză (2910), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Xarelto conține lactoză și sodiu”.

Film: macrogol (3350), hipromeloză (2910), dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).

Cum arată Xarelto și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Xarelto 2,5 mg sunt de culoare galben-deschis, rotunde, biconvexe și imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din fețe și cu „2,5” și un triunghi pe cealaltă față.

Ele sunt disponibile

• în cutii cu blistere conținând 14, 20, 28, 30, 56, 60, 98, 168 sau 196 comprimate filmate sau,
• în blistere doză unitară în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau,
• în ambalaje multiple conținând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau,
• în flacoane cu 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:

• Dacă primul și al doilea caracter sunt BX, fabricantul este Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
• Dacă primul și al doilea caracter sunt IT, fabricantul este Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia

• Dacă primul și al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68 България Luxembourg / Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Xarelto conține rivaroxaban ca substanță activă și este utilizat la adulți pentru

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului. Medicul dumneavoastră v-a prescris acest medicament deoarece aveți risc crescut de formare a cheagurilor de sânge, după ce ați fost supus unei operații.
• a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare și/sau din plămâni.

Xarelto aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.

Nu luați Xarelto

• dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentați sângerări în exces
• dacă aveți o boală la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare gravă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă pe creier sau la ochi)
• dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
• dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare
• dacă sunteți gravidă sau alăptați Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați Xarelto și spuneți medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Xarelto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveți grijă deosebită când utilizați Xarelto

• dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
• o boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp
• dacă luați alte medicamente pentru a preveni coagularea sângelui (de exemplu warfarină, dabigatran, apixaban sau heparină), atunci când schimbați tratamentul anticoagulant sau când primiți heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Xarelto împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
• o problemă cu vasele sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșiectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului.
• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveți presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație:

• este foarte important să luați Xarelto înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• Dacă operația dumneavoastră implică aplicarea unui cateter sau injectarea la nivelul coloanei vertebrale (de exemplu pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru calmarea durerii):
• este foarte important să luați Xarelto exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune la nivelul picioarelor sau dacă aveți probleme cu intestinul sau cu vezica urinară după terminarea anesteziei, deoarece este necesar tratamentul urgent.

Copii și adolescenți

Xarelto 10 mg comprimate nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani. Informațiile privind utilizarea acestui medicament la copii și adolescenți sunt insuficiente.

Xarelto împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

• Dacă luați
• unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina și acenocumarolul)
• medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
• Dacă luați
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum), pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Xarelto dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Xarelto. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Xarelto poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.

Xarelto conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât Xarelto trebuie să utilizați

• Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului,

Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 10 mg o dată pe zi.

• Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare și cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge, După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, doza recomandată este fie de un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie de un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Medicul dumneavoastră v-a prescris Xarelto 10 mg o dată pe zi.

Înghițiți comprimatul, de preferință cu apă. Xarelto poate fi luat cu sau fără alimente.

Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Când trebuie să luați Xarelto

Luați comprimatul zilnic, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Încercați să luați comprimatul la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai ușor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în vene, după o operație de înlocuire a șoldului sau a genunchiului: Luați primul comprimat la 6 - 10 ore după operație. Dacă ați avut o operație majoră la nivelul șoldului, de obicei trebuie să luați comprimatele timp de 5 săptămâni. Dacă ați avut o operație majoră la nivelul genunchiului, de obicei trebuie să luați comprimatele timp de 2 săptămâni.

Dacă luați mai mult Xarelto decât trebuie

Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto crește riscul de sângerare.

Dacă uitați să luați Xarelto

Dacă ați omis o doză, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat pe zi în mod obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Xarelto

Nu încetați să luați Xarelto fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto împiedică apariția unor tulburări grave.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xarelto poate determina sângerări care pot pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă,
• slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacții grave la nivelul pielii
• o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvența acestor reacții este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacții alergice grave
• umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvențele reacțiilor adverse sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacțiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerare la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, vânătăi)
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după o operație
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli
• erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime hepatice

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră)
• analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau hepatice sau ale numărului de trombocite
• leșin
• bătăi rapide ale inimii
• stare de rău
• senzație de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui mușchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• umflături localizate
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• acumulare de sânge (hematom) în zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamație în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficiență renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul mușchilor de la mâini sau picioare, după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă și piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Xarelto

• Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 10 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză (2910), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Xarelto conține lactoză și sodiu”.

Filmul comprimatului: macrogol (3350), hipromeloză (2910), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172).

Cum arată Xarelto și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate Xarelto 10 mg sunt de culoare roșu-deschis, rotunde, biconvexe și imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din fețe și cu „10” și un triunghi pe cealaltă față.

Ele sunt disponibile

• în cutii cu blistere conținând 5, 10, 14, 28, 30 sau 98 comprimate filmate sau
• în blistere doză unitară în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau
• în ambalaje multiple conținând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau
• în flacoane conținând 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:

• Dacă primul și al doilea caracter sunt BX, fabricantul este Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
• Dacă primul și al doilea caracter sunt IT, fabricantul este Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia

• Dacă primul și al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68 България Luxembourg / Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Xarelto conține rivaroxaban ca substanță activă. Xarelto este utilizat la adulți pentru:

• a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră dacă aveți un ritm neregulat al inimii numit fibrilație atrială non-valvulară.
• a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară) și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare și/sau din plămâni.

Xarelto este utilizat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, cu o greutate corporală de 30 kg sau peste pentru:

• a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

Xarelto aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.

Nu luați Xarelto

• dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă prezentați sângerări în exces
• dacă aveți o boală sau afecțiune la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
• dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
• dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
• dacă sunteți gravidă sau alăptați Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați Xarelto și spuneți medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Xarelto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveți grijă deosebită când utilizați Xarelto

• dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
• boală de rinichi severă pentru adulți și boală de rinichi moderată sau severă pentru copii și adolescenți, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp
• dacă luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Xarelto împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
• probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat.
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveți presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație

• este foarte important să luați Xarelto înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operația implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luați Xarelto înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență.

Copii și adolescenți

Xarelto comprimate nu este recomandat la copii cu o greutate corporală sub 30 kg. Informațiile privind utilizarea Xarelto la copii și adolescenți în indicațiile pentru adulți sunt insuficiente.

Xarelto împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

• Dacă luați
• unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
• medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
• Dacă luați
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Xarelto dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Xarelto. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Xarelto poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.

Xarelto conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să luați Xarelto în timpul mesei. Înghițiți comprimatul(ele), de preferință cu apă.

Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât Xarelto trebuie să utilizați

• Adulți o Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge în creier (accident vascular cerebral) și pe alte vase de sânge din organismul dumneavoastră, Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 20 mg o dată pe zi.

Dacă aveți probleme la rinichi, doza poate fi redusă la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi.

Dacă aveți nevoie de o procedură care tratează vasele de sânge blocate de la nivelul inimii (denumită angioplastie coronariană percutanată cu implantare de stent), există dovezi limitate pentru reducerea dozei la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi (sau un comprimat de Xarelto 10 mg o dată pe zi dacă aveți probleme cu rinichii), în asociere cu un medicament antiplachetar, cum ar fi clopidogrel.

o Pentru a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare și cheagurile de sânge din vasele de sânge din plămâni și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge.

Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 15 mg de două ori pe zi în primele

3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 20 mg o dată pe zi. După cel puțin 6 luni de tratament pentru cheagurile de sânge, medicul dumneavoastră poate decide să continue tratamentul fie cu un comprimat de 10 mg o dată pe zi, fie cu un comprimat de 20 mg o dată pe zi. Dacă aveți probleme la rinichi și luați un comprimat de Xarelto 20 mg o dată pe zi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

• Copii și adolescenți Doza de Xarelto depinde de greutatea corporală și va fi calculată de medic.
• Doza recomandată pentru copii și adolescenți cu greutatea corporală cuprinsă între 30 kg și mai puțin de 50 kg este de un comprimat Xarelto 15 mg o dată pe zi.
• Doza recomandată pentru copiii și adolescenții cu o greutate corporală de 50 kg sau peste este de un comprimat Xarelto 20 mg o dată pe zi.

Luați fiecare doză de Xarelto cu o băutură (cum ar fi, apă sau suc) în timpul unei mese. Luați comprimatele în fiecare zi la aproximativ aceeași oră. Luați în considerare configurarea unei alarme care să vă reamintească.

Pentru părinți sau persoana care îngrijește copilul: vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că întreaga doză este luată.

Având în vedere că doza de Xarelto se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece poate fi necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea. Nu ajustați niciodată doza de Xarelto singur. Medicul va ajusta doza dacă este necesar.

Nu divizați comprimatul în încercarea de furniza o fracțiune de doză de comprimat. Dacă este necesară o doză mai mică, vă rugăm să utilizați forma farmaceutică alternativă de Xarelto granule pentru suspensie orală. Pentru copiii și adolescenții care nu pot înghiți comprimate întregi, vă rugăm să utilizați Xarelto granule pentru suspensie orală. Dacă nu este disponibilă suspensia orală, puteți zdrobi comprimatul Xarelto și amesteca cu apă sau piure de mere imediat înaintea administrării. Mâncați alimente după ce ați luat acest amestec. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra, de asemenea, comprimatul Xarelto zdrobit printr-o sondă stomacală.

Dacă scuipați doza sau aveți vărsături

• la mai puțin de 30 minute după ce ați luat Xarelto, luați o doză nouă.
• la mai mult de 30 minute după ce ați luat Xarelto, nu luați o doză nouă. În acest caz, luați următoarea doză de Xarelto la ora obișnuită.

Contactați medicul dacă scuipați doza sau aveți vărsături repetat după ce luați Xarelto.

Când trebuie să luați Xarelto

Luați comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Încercați să luați comprimatul(ele) la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai ușor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Pentru a preveni formarea cheagurilor de sânge la nivelul creierului (accident vascular cerebral) și al altor vase de sânge din corpul dumneavoastră: În cazul în care bătăile inimii dumneavoastră trebuie să fie aduse la normal prin procedura numită cardioversie, luați Xarelto la momentul la care vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Xarelto

• Adulți, copii și adolescenți: Dacă luați un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi și ați omis o doză, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat pe zi în mod obișnuit.
• Adulți: Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.

Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitați să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuați să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obișnuit.

Dacă luați mai mult Xarelto decât trebuie

Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto crește riscul de sângerare.

Dacă încetați să luați Xarelto

Nu încetați să luați Xarelto fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează și previne tulburări grave.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xarelto poate determina sângerare care poate pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă,
• slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacții grave la nivelul pielii
• o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică).
• o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvența acestor reacții este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacții alergice grave:
• umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvențele reacțiilor adverse alergice sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacțiilor adverse posibile constatate la adulți, copii și adolescenți

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerări la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după operație
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături (edeme) la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli, leșin
• erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime din ficat

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
• analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
• leșin
• stare generală de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzație de gură uscată
• urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui mușchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter),
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamație în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficiență renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul mușchilor de la picioare sau brațe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Reacții adverse la copii și adolescenți

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Xarelto au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.

Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• febră
• sângerare nazală
• vărsături

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• bătăi crescute ale inimii
• analize de sânge care pot indica o creștere a bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui)
• sângerare menstruală crescută

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare blister sau flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Xarelto

• Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține rivaroxaban 15 mg sau 20 mg.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză (2910), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Xarelto conține lactoză și sodiu”.

Filmul comprimatului: macrogol (3350), hipromeloză (2910), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172).

Cum arată Xarelto și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roșie, rotunde, biconvexe și imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din fețe și cu „15” și un triunghi pe cealaltă față.

Ele sunt disponibile

• în cutii cu blistere conținând 10, 14, 28, 42 sau 98 comprimate filmate sau
• în blistere doză unitară în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau
• în ambalaje multiple conținând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau
• în flacoane conținând 100 comprimate filmate.

Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roșu, rotunde, biconvexe și imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din fețe și cu „20” și un triunghi pe cealaltă față.

Ele sunt disponibile

• în cutii cu blistere conținând 10, 14, 28, sau 98 comprimate filmate sau
• în blistere perforate pentru eliberarea unei unități dozate în cutii a 10 x 1 sau 100 x 1 sau
• în ambalaje multiple conținând 10 cutii, fiecare având 10 x 1 comprimate filmate sau
• în flacoane conținând 100 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:

• Dacă primul și al doilea caracter sunt BX, fabricantul este Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
• Dacă primul și al doilea caracter sunt IT, fabricantul este Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia

• Dacă primul și al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68 България Luxembourg / Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-424-72-80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Xarelto conține rivaroxaban ca substanță activă și este utilizat la adulți pentru:

• a trata cheagurile de sânge formate pe venele de la picioare (tromboză venoasă profundă) și în vasele de sânge din plămâni (embolie pulmonară), și pentru a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vasele de sânge de la picioare și/sau din plămâni.

Xarelto aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.

Nu luați Xarelto

• dacă sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• dacă prezentați sângerări în exces
• dacă aveți o boală sau afecțiune la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
• dacă luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepția cazurilor în care este schimbat tratamentul anticoagulant sau aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă
• dacă aveți o boală de ficat care poate duce la risc crescut de sângerare, inclusiv boală de ficat moderată sau severă
• dacă sunteți gravidă sau alăptați Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați Xarelto și spuneți medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Xarelto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Aveți grijă deosebită când utilizați Xarelto

• dacă aveți risc crescut de sângerare, de exemplu atunci când aveți:
• boală de rinichi severă, deoarece funcția rinichilor dumneavoastră poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp
• dacă luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), când este schimbat tratamentul anticoagulant sau când aveți o linie venoasă sau arterială și primiți heparină prin această linie pentru a o menține deschisă (vezi pct. „Xarelto împreună cu alte medicamente”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical,
• afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza bolii de reflux gastroesofagian (boala în care acidul din stomac trece în sus, în esofag) sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
• probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor dumneavoastră (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dacă aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dacă știți că aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge), spuneți medicului dumneavoastră care va decide dacă tratamentul ar putea fi schimbat
• dacă medicul dumneavoastră constată că aveți presiunea sângelui instabilă sau dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Xarelto. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.

Dacă trebuie să vi se efectueze o operație

• este foarte important să luați Xarelto înainte și după operație exact în momentul în care vi s-a spus de către medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operația implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luați Xarelto înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră;
• spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei, deoarece este necesară îngrijirea medicală de urgență.

Copii și adolescenți

Xarelto pachet de inițiere a terapiei nu este recomandat la pacienții cu vârsta sub 18 ani deoarece este conceput în mod specific pentru inițierea tratamentului la pacienții adulți și nu este adecvat pentru utilizare la la copii și adolescenți.

Xarelto împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

• Dacă luați
• unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu claritromicină, eritromicină) unele medicamente antivirale pentru HIV /SIDA (de exemplu ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
• medicamente antiinflamatoare și calmante ale durerii (de exemplu naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate utiliza un tratament de prevenire a ulcerului.
• Dacă luați
• unele medicamente pentru tratamentul epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital),
• medicamente din plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei,
• rifampicină, un antibiotic.

Dacă sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să folosiți Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să vi se administreze Xarelto și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.

Sarcina și alăptarea

Nu luați Xarelto dacă sunteți gravidă sau alăptați. Dacă există posibilitatea să rămâneți gravidă, utilizați o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Xarelto. Dacă rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide care este modalitatea corectă de tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Xarelto poate determina amețeală (reacție adversă frecventă) sau leșin (reacție adversă mai puțin frecventă) (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). Nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.

Xarelto conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Trebuie să luați Xarelto în timpul mesei. Înghițiți comprimatul(ele), de preferință cu apă.

Dacă vă este greu să înghițiți comprimatul întreg, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la alte moduri în care puteți lua Xarelto. Comprimatul poate fi zdrobit și amestecat cu apă sau cu alimente moi, cum este piureul de mere, imediat înainte de a-l lua. Acest amestec trebuie urmat imediat de alimente. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate administra comprimatul Xarelto zdrobit, prin intermediul unei sonde care ajunge în stomac.

Cât Xarelto trebuie să utilizați

Doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 15 mg de două ori pe zi în primele 3 săptămâni. Pentru tratamentul după cele 3 săptămâni, doza recomandată este de un comprimat de Xarelto 20 mg o dată pe zi. Acest pachet de inițiere a terapiei Xarelto 15 mg și 20 mg este doar pentru primele 4 săptămâni de tratament. La finalizarea acestui pachet, tratamentul va continua cu Xarelto 20 mg o dată pe zi așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dacă aveți probleme la rinichi, medicul dumneavoastră poate decide să reducă doza de tratament după 3 săptămâni la un comprimat de Xarelto 15 mg o dată pe zi dacă riscul de sângerare este mai mare decât riscul de a avea un alt cheag de sânge.

Când trebuie să luați Xarelto

Luați comprimatul(ele) în fiecare zi, până când medicul dumneavoastră vă spune să vă opriți. Încercați să luați comprimatul(ele) la aceeași oră în fiecare zi, pentru a vă aduce aminte mai ușor. Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul.

Dacă luați mai mult Xarelto decât trebuie

Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat prea multe comprimate de Xarelto. Utilizarea mai multor comprimate de Xarelto crește riscul de sângerare.

Dacă uitați să luați Xarelto

• Dacă luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi și ați omis o doză, luați-o imediat ce vă amintiți.

Nu luați mai mult de două comprimate de 15 mg într-o singură zi. Dacă uitați să luați o doză, puteți lua două comprimate de 15 mg în același timp pentru a administra un total de două comprimate (30 mg) într-o singură zi. În ziua următoare trebuie să continuați să luați un comprimat de 15 mg de două ori pe zi în mod obișnuit.

• Dacă luați un comprimat de 20 mg sau un comprimat de 15 mg o dată pe zi și ați omis o doză, luați comprimatul imediat ce vă amintiți. Nu luați mai mult de un comprimat într-o singură zi pentru a compensa doza uitată. Luați următorul comprimat în ziua următoare și apoi continuați să luați un comprimat pe zi în mod obișnuit.

Dacă încetați să luați Xarelto

Nu încetați să luați Xarelto fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează și previne tulburări grave.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, Xarelto poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor de sânge, Xarelto poate determina sângerare care poate pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include dureri de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, scăderea nivelului de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă
• slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne de reacții grave la nivelul pielii
• o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică). o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS).

Frecvența acestor reacții este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).

• Semne de reacții alergice grave
• umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale.

Frecvențele acestor reacții adverse grave sunt foarte rare (reacții de tip anafilactic, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacțiilor adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerări la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după operație
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături (edeme) la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli, leșin
• erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime din ficat

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, semne de sângerare)
• sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite; trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
• analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
• leșin
• stare generală de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzație de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui mușchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamație în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficiență renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul mușchilor de la picioare sau brațe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe fiecare portofel după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Comprimate zdrobite

Comprimatele zdrobite sunt stabile în apă sau piure de mere timp de până la 4 ore.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Xarelto

• Substanța activă este rivaroxaban. Fiecare comprimat conține 15 mg sau respectiv 20 mg rivaroxaban.
• Celelalte componente sunt: Nucleul comprimatului: celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, lactoză monohidrat, hipromeloză (2910), laurilsulfat de sodiu, stearat de magneziu. Vezi pct. 2 „Xarelto conține lactoză și sodiu”.

Filmul comprimatului: macrogol (3350), hipromeloză (2910), dioxid de titan (E 171), oxid roșu de fer (E 172).

Cum arată Xarelto și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Xarelto 15 mg sunt de culoare roșie, rotunde, biconvexe și imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din fețe și cu „15” și un triunghi pe cealaltă față. Comprimatele filmate de Xarelto 20 mg sunt de culoare maro-roșu, rotunde, biconvexe și imprimate transversal cu sigla BAYER pe una din fețe și cu „20” și un triunghi pe cealaltă față. Pachetul de inițiere a terapiei pentru primele 4 săptămâni: fiecare pachet de 49 comprimate filmate pentru primele 4 săptămâni conține: 42 comprimate filmate conținând 15 mg rivaroxaban și 7 comprimate filmate conținând 20 mg rivaroxaban într-un portofel.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Fabricantul

Fabricantul poate fi identificat după numărul de lot tipărit pe capacul lateral al cutiei:

• Dacă primul și al doilea caracter sunt BX, fabricantul este Bayer AG Kaiser-Wilhelm-Allee 51368 Leverkusen Germania
• Dacă primul și al doilea caracter sunt IT, fabricantul este Bayer HealthCare Manufacturing Srl.

Via delle Groane, 126 20024 Garbagnate Milanese Italia

• Dacă primul și al doilea caracter sunt BT, fabricantul este Bayer Bitterfeld GmbH Ortsteil Greppin, Salegaster Chaussee 1 06803 Bitterfeld-Wolfen Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68 България Luxembourg / Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-424 72 80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Xarelto conține rivaroxaban ca substanță activă. Xarelto aparține unei clase de medicamente numite medicamente antitrombotice. Acesta acționează prin blocarea unui factor de coagulare (factorul Xa), reducând astfel tendința sângelui de a forma cheaguri.

Xarelto este utilizat la nou-născuți la termen, sugari și copii mici, copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani pentru:

• a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge în vene sau în vasele de sânge din plămâni, după tratamentul inițial de cel puțin 5 zile cu medicamente injectabile utilizate pentru tratarea cheagurilor de sânge.

Citiți și urmați Instrucțiunile de utilizare furnizate cu acest medicament deoarece vă vor indica cum să preparați și să luați sau să administrați Xarelto suspensie orală.

Nu luați și nu administrați Xarelto dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră

• sunteți alergic la rivaroxaban sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• prezentați sângerări în exces
• aveți o boală sau afecțiune la nivelul unui organ al corpului care crește riscul de sângerare severă (de exemplu ulcer gastric, leziuni sau sângerări la nivelul creierului, intervenție recentă la nivelul creierului sau la nivelul ochiului)
• luați medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), cu excepția
• cazului în care schimbați medicamentele pentru prevenirea coagulării sângelui sau
• primiți heparină printr-o linie venoasă sau arterială pentru a o menține deschisă.
• aveți o boală de ficat asociată cu un risc crescut de sângerare
• sunteți gravidă sau alăptați

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți în oricare dintre aceste situații, nu luați și nu administrați Xarelto și spuneți medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Xarelto, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți risc crescut de sângerare. De exemplu atunci când aveți:
• boală de rinichi moderată sau severă, deoarece funcția rinichilor poate fi afectată de cantitatea de medicament care acționează în corp
• dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați alte medicamente pentru prevenirea coagulării sângelui (de exemplu warfarina, dabigatran, apixaban sau heparina), dacă acestea sunt absolut necesare (vezi pct. „Nu luați și nu administrați Xarelto”)
• tulburări de sângerare
• tensiune arterială foarte mare, necontrolată prin tratament medical
• afecțiuni ale stomacului sau intestinului, care ar putea duce la sângerare, de exemplu, inflamație a intestinelor sau stomacului, sau inflamație a esofagului, de exemplu din cauza unei boli în care acidul din stomac trece în sus, în esofag sau tumori localizate în stomac sau intestin sau în tractul genital sau urinar
• probleme ale vaselor sanguine situate în partea posterioară a ochilor (retinopatie)
• o boală de plămâni în cazul căreia bronhiile sunt dilatate și pline cu puroi (bronșectazie) sau dacă ați avut anterior sângerare la nivelul plămânului
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți valvă protetică la nivelul inimii
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți o boală numită sindrom antifosfolipidic (o tulburare a sistemului imunitar care provoacă un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge)
• dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți presiunea sângelui instabilă
• dacă este planificat un alt tratament sau o intervenție chirurgicală pentru înlăturarea unui cheag de sânge din plămâni.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați sau să administrați Xarelto. Medicul va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă.

Nu administrați Xarelto copiilor cu vârsta sub 6 luni care

• s-au născut înainte de 37 săptămâni de sarcină sau
• au greutatea mai mică de 2,6 kg sau
• au avut mai puțin de 10 zile de alimentație la sân sau cu lapte praf În aceste cazuri nu se poate stabili în mod fiabil doza de Xarelto, iar acesta nu a fost studiat la acești copii.

Dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se efectueze o operație

• Este foarte important să luați sau să administrați Xarelto înainte și după operație exact în momentul în care v-a spus medicul dumneavoastră.
• În cazul în care operația implică un cateter sau injectare în coloana vertebrală (de exemplu, pentru anestezie epidurală sau spinală sau pentru reducerea durerii):
• este foarte important să luați sau să administrați Xarelto înainte și după injectarea sau îndepărtarea cateterului, exact la momentul comunicat de către medicul dumneavoastră
• spuneți medicului dumneavoastră imediat dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți senzație de amorțeală sau slăbiciune a picioarelor sau probleme ale intestinului sau vezicii urinare la sfârșitul anesteziei. În acest caz este necesară îngrijirea medicală de urgență.

Copii și adolescenți

Xarelto suspensie orală se utilizează pentru pacienții cu vârsta sub 18 ani pentru a trata cheagurile de sânge și a preveni reapariția cheagurilor de sânge pe vene sau în vasele de sânge din plămâni. Nu sunt informații suficiente privind utilizarea acestuia la copii și adolescenți în alte indicații.

Xarelto împreună cu alte medicamente

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați:
• unele medicamente pentru infecții fungice (de exemplu, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), cu excepția cazului în care acestea se aplică numai pe piele
• comprimate de ketoconazol (utilizate pentru tratarea sindromului Cushing - în care organismul produce un exces de cortizol)
• unele medicamente pentru infecții bacteriene (de exemplu, claritromicină, eritromicină)
• unele medicamente pentru HIV/SIDA (de exemplu, ritonavir)
• alte medicamente pentru reducerea coagulării sângelui (de exemplu, enoxaparină, clopidogrel sau antagoniști ai vitaminei K, cum sunt warfarina sau acenocumarol)
• medicamente pentru reducerea inflamației și a durerii (de exemplu, naproxen sau acid acetilsalicilic)
• dronedaronă, un medicament pentru tratamentul bătăilor anormale ale inimii
• unele medicamente pentru tratamentul depresiei (inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei (ISRS) sau inhibitori ai recaptării serotoninei și norepinefrinei (IRSN) Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați sau să administrați Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi crescut. Medicul dumneavoastră va decide dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră trebuie să fiți tratat cu acest medicament și dacă trebuie să rămâneți sub supraveghere strictă. Dacă medicul dumneavoastră consideră că dumneavoastră sau copilul dumneavoastră prezentați un risc crescut de apariție a unor ulcere la stomac sau la nivel intestinal, poate fi necesar un tratament de prevenire a ulcerului.
• Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați:
• unele medicamente pentru tratarea epilepsiei (fenitoină, carbamazepină, fenobarbital)
• medicamente din plante medicinale conținând sunătoare (Hypericum perforatum) pentru tratamentul depresiei
• rifampicină, un antibiotic

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră sunteți în oricare dintre aceste situații, spuneți medicului dumneavoastră înainte să luați sau să administrați Xarelto, deoarece efectul Xarelto poate fi redus. Medicul va decide dacă dumneavoastră sau copilului dumneavoastră trebuie să vi se administreze Xarelto și dacă trebuie să fiți ținut sub supraveghere strictă.

Sarcina și alăptarea

• Dacă dumneavoastră sau adolescenta sunteți gravidă sau alăptați, nu luați și nu administrați Xarelto.
• Dacă există posibilitatea ca dumneavoastră sau adolescenta să rămâneți gravidă, trebuie utilizată o metodă de contracepție eficace în timp ce luați Xarelto.
• Dacă dumneavoastră sau adolescenta rămâneți gravidă în timpul utilizării acestui medicament, spuneți imediat medicului dumneavoastră, care va decide cum trebuie continuat tratamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Xarelto poate determina amețeală sau leșin. Dumneavoastră sau copilul dumneavoastră nu trebuie să conduceți vehicule, să mergeți cu bicicleta sau să folosiți instrumente sau utilaje dacă aveți aceste simptome.

Xarelto conține benzoat de sodiu și sodiu

Acest medicament conține 1,8 mg benzoat de sodiu (E 211) în fiecare ml de suspensie orală. Benzoatul de sodiu (E 211) poate crește icterul (îngălbenirea pielii și a ochilor) la nou-născuți (cu vârsta de până la 4 săptămâni). Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per mililitru, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament sau administrați acest medicament copilului exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Asigurați-vă că pe zona desemnată a cutiei sunt scrise informațiile corecte privind cantitatea de Xarelto care trebuie administrată și cât de des trebuie administrată. Dacă nu, cereți farmacistului sau medicului dumneavoastră să furnizeze informațiile relevante.

Instrucțiuni de utilizare

Pentru modul de preparare și modul de luare sau administrare a Xarelto suspensie orală:

• Vezi broșura cu Instrucțiuni de utilizare inclusă în cutie
• Urmăriți videoclipul educațional care poate fi accesat prin codul QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, care este furnizat împreună cu medicamentul.

Cum să luați sau să administrați

Luați sau administrați Xarelto suspensie orală în timpul hrănirii (lapte matern sau lapte formulă) sau cu alimente. Fiecare doză de Xarelto trebuie înghițită cu o porție uzuală de lichid (de exemplu, 20 ml la copiii cu vârsta de 6 luni până la 240 ml la adolescenți). Această porție uzuală poate include băuturi utilizate pentru hrănire (de exemplu, lapte matern, lapte praf pentru sugari, băuturi nutritive).

Medicul dumneavoastră vă poate administra suspensia orală și prin intermediul unei sonde stomacale.

Cât să luați sau să administrați

Doza de Xarelto depinde de greutatea corporală a pacientului. Se va calcula de către medic drept o cantitate (volum) în mililitri (ml) de suspensie orală. Aceasta trebuie măsurată utilizând seringa albastră (de 1 ml sau 5 ml sau 10 ml, vezi tabelul 1) furnizată cu acest medicament. Medicul dumneavoastră vă va prescrie volumul necesar, incluzând seringa anume pe care trebuie să o utilizați. Medicul dumneavoastră vă va spune ce cantitate de suspensie orală trebuie să luați dumneavoastră sau copilul. Mai jos este tabelul pe care îl va utiliza medicul dumneavoastră. Nu ajustați doza singur.

Toate materialele pentru prepararea și administrarea suspensiei orale sunt furnizate împreună cu medicamentul (cu excepția apei de băut). Utilizați numai apă necarbogazoasă pentru a evita bulele. Utilizați numai seringa furnizată pentru administrarea Xarelto pentru a asigura dozarea corectă. Nu utilizați nicio altă metodă pentru administrarea soluției, adică seringă alternativă, lingură etc.

Având în vedere că doza de Xarelto se bazează pe greutatea corporală, este important să participați la vizitele programate la medic, deoarece este posibil să fie necesar ca doza să fie ajustată pe măsură ce se modifică greutatea, în special pentru copiii cu greutatea sub 12 kg. Acest lucru asigură faptul că copilul primește doza corectă de Xarelto.

Tabelul 1: Doza de Xarelto recomandată la copii Greutate corporală Doză unică Frecvența zilnică a Doza zilnică totală Seringa albastră [kg] * aportului adecvată 2,6 până la sub 3 0,8 ml 2,4 ml 1 ml 3 până la sub 4 0,9 ml 2,7 ml 4 până la sub 5 1,4 ml 4,2 ml 5 până la sub 7 1,6 ml 3 ori 4,8 ml 7 până la sub 8 1,8 ml 5,4 ml 5 ml 8 până la sub 9 2,4 ml 7,2 ml 9 până la sub 10 2,8 ml 8,4 ml 10 până la sub 12 3,0 ml 9,0 ml 12 până la sub 30 5,0 ml 2 ori 10,0 ml 5 ml sau 10 ml 30 până la sub 50 15,0 ml 15,0 ml o dată 10 ml 50 sau peste 20,0 ml 20,0 ml

• 1 ml suspensie orală corespunde la 1 mg rivaroxaban.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie și comprimate dacă dumneavoastră sau copilul puteți înghiți comprimatul sau aveți greutatea corporală de cel puțin 30 kg.

Când să luați sau să administrați Xarelto

Luați sau administrați suspensia orală conform instrucțiunilor, în fiecare zi până ce medicul vă spune să vă opriți. Luați sau administrați suspensia orală la aceeași oră în fiecare zi pentru a vă ajuta să vă amintiți. Luați în considerare configurarea unei alarme pentru a vă reaminti. Vă rugăm să supravegheați copilul pentru a vă asigura că este luată doza completă.

Dacă medicul v-a spus să luați sau să administrați Xarelto:

• o dată pe zi, faceți acest lucru la interval de aproximativ 24 ore
• de două ori pe zi, faceți acest lucru la interval de aproximativ 12 ore
• de trei ori pe zi, faceți acest lucru la interval de aproximativ 8 ore

Medicul dumneavoastră va decide cât timp trebuie să continuați tratamentul dumneavoastră sau copilul.

Dacă dumneavoastră sau copilul scuipați doza sau aveți vărsături

• la mai puțin de 30 minute după aportul de Xarelto, luați sau administrați o nouă doză.
• la mai mult de 30 minute după aportul de Xarelto, nu luați sau administrați o nouă doză. Continuați să luați sau să administrați următoarea doză de Xarelto la următoarea oră programată.

Contactați medicul dacă dumneavoastră sau copilul scuipați repetat doza sau aveți vărsături după ce luați Xarelto.

Dacă uitați să luați sau să administrați Xarelto

• Dacă luați sau administrați Xarelto o dată pe zi, luați sau administrați doza de Xarelto omisă imediat ce vă amintiți în aceeași zi. Dacă acest lucru nu este posibil, omiteți doza. Apoi luați sau administrați următoarea doză de Xarelto în ziua următoare. Nu luați sau administrați mai mult de o doză pe zi.
• Dacă luați sau administrați Xarelto de două ori pe zi:
• Doză de dimineață omisă: luați sau administrați doza omisă imediat ce vă amintiți. O puteți lua sau administra împreună cu doza de seară
• Doză de seară omisă: puteți lua sau administra doza omisă numai în aceeași seară. Nu luați sau administrați două doze în dimineața următoare.
• Dacă luați sau administrați Xarelto de trei ori pe zi, nu compesați doza omisă. Continuați cu următoarea doză programată (administrată o dată la 8 ore).

În ziua următoare unei doze omise, continuați după cum v-a prescris medicul, o dată, de două ori sau de trei ori pe zi.

Dacă luați sau administrați mai mult Xarelto decât trebuie

Luați imediat legătura cu medicul dumneavoastră dacă ați luat sau administrat prea mult Xarelto suspensie orală. Luarea sau administrarea unei cantități mai mari de Xarelto crește riscul de sângerare.

Dacă încetați să luați sau să administrați Xarelto

Nu încetați administrarea Xarelto fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră, deoarece Xarelto tratează și previne tulburări grave.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Similar altor medicamente pentru reducerea formării cheagurilor, Xarelto poate determina sângerare care poate pune viața în pericol. Sângerarea excesivă poate duce la o scădere bruscă a tensiunii arteriale (șoc). În unele cazuri sângerarea poate să nu fie evidentă.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau copilul manifestați vreuna dintre următoarele reacții adverse:

• Semne de sângerare
• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (simptomele pot include durere de cap, slăbiciune pe o parte a corpului, vărsături, convulsii, nivel scăzut de conștiență și rigiditatea gâtului. O urgență medicală gravă. Solicitați imediat asistență medicală!)
• sângerare prelungită sau abundentă
• slăbiciune foarte pronunțată, oboseală, paloare, amețeală, durere de cap, umflături inexplicabile, senzație de lipsă de aer, durere în piept sau angină pectorală Medicul dumneavoastră poate decide să vă țină pe dumneavoastră sau pe copil sub supraveghere strictă sau să vă modifice tratamentul.
• Semne ale reacțiilor grave la nivelul pielii
• o erupție trecătoare severă care se răspândește, vezicule sau leziuni ale mucoaselor de exemplu, în gură sau la nivelul ochilor (sindrom Stevens-Johnson/necroliză epidermică toxică)
• o reacție la medicament, care provoacă erupție trecătoare pe piele, febră, inflamație a organelor interne, anomalii ale sângelui și boli sistemice (sindromul DRESS). Frecvența acestor reacții este foarte rară (până la 1 din 10000 persoane).
• Semne ale unei reacții alergice grave
• umflare a feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului; dificultăți la înghițire; urticarie și dificultăți la respirație; scădere bruscă a tensiunii arteriale Frecvențele reacțiilor alergice grave sunt foarte rare (reacții anafilactice, inclusiv șoc anafilactic; pot afecta până la 1 din 10000 persoane) și mai puțin frecvente (angioedem și edem alergic; pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Lista generală a reacțiilor adverse posibile constatate la adulți și copii și adolescenți:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de celule roșii din sânge, care poate duce la paloarea pielii și poate determina slăbiciune sau senzația de lipsă de aer
• sângerare la nivelul stomacului sau intestinului, sângerare urogenitală (inclusiv prezența sângelui în urină și sângerare menstruală abundentă), sângerare nazală, sângerare la nivelul gingiilor
• sângerare la nivelul ochiului (inclusiv sângerare la nivelul albului ochilor)
• sângerări la nivelul țesuturilor sau a unei cavități a corpului (hematoame, echimoze (vânătăi))
• tuse cu sânge
• sângerare la nivelul pielii sau sub piele
• sângerare după operație
• scurgeri de sânge sau lichid de la nivelul plăgii chirurgicale
• umflături (edeme) la nivelul membrelor
• durere la nivelul membrelor
• afectarea funcționării rinichilor (poate fi observată în testele realizate de către medicul dumneavoastră),
• febră
• durere de stomac, indigestie, greață sau vărsături, constipație, diaree
• tensiune arterială mică (simptomele pot fi senzația de amețeală sau leșin la ridicarea în picioare)
• scăderea tonusului și a energiei în general (slăbiciune, oboseală), durere de cap, amețeli
• erupții trecătoare pe piele, mâncărimi ale pielii
• analizele de sânge pot arăta creșteri ale unor enzime din ficat

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• sângerare la nivelul creierului sau în interiorul craniului (vezi mai sus, posibile reacții adverse care pot fi un semn al sângerării)
• sângerarea la nivelul unei articulații, care cauzează durere și umflare
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, trombocitele sunt celule care ajută la coagularea sângelui)
• reacții alergice, inclusiv reacții alergice la nivelul pielii
• tulburări ale funcțiilor ficatului (pot fi observate prin analize efectuate de medicul dumneavoastră),
• analizele de sânge pot arăta creșteri ale bilirubinei, ale unor enzime pancreatice sau ale numărului de trombocite
• leșin
• stare generală de rău
• bătăi rapide ale inimii
• senzație de gură uscată
• urticarie

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• sângerare la nivelul unui mușchi
• colestază (scăderea fluxului biliar), hepatită inclusiv leziuni hepatocelulare (inflamarea ficatului, inclusiv leziuni ale ficatului)
• îngălbenirea pielii sau a albului ochilor (icter)
• umflături localizate
• acumulare de sânge (hematom) ȋn zona inghinală ca o complicație a unei proceduri cardiace, prin care un cateter se introduce în artera piciorului dumneavoastră (pseudoanevrism)

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane)

• acumulare de eozinofile, un tip de celule albe granulocitare din sânge, care provoacă inflamație în plămâni (pneumonie eozinofilică)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• insuficiență renală după o sângerare severă
• sângerare la nivelul rinichilor, uneori cu prezența sângelui în urină, care duce la incapacitatea rinichilor de a funcționa în mod corespunzător (nefropatie legată de anticoagulante)
• presiune crescută în interiorul mușchilor de la picioare sau brațe după o sângerare, care poate duce la durere, umflare, senzații modificate, amorțeală sau paralizie (sindrom de compartiment după o sângerare).

Reacții adverse la copii și adolescenți

În general, reacțiile adverse observate la copiii și adolescenții tratați cu Xarelto au fost similare ca tip cu cele observate la adulți și au fost în principal ușoare până la moderate ca severitate.

Reacțiile adverse care au fost observate mai des la copii și adolescenți:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• febră
• sângerare nazală
• vărsături Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)
• bătăi crescute ale inimii
• analize de sânge care pot indica o creștere a valorilor bilirubinei (pigment biliar)
• trombocitopenie (număr scăzut de trombocite, care sunt globule care ajută la coagularea sângelui)
• sângerare menstruală crescută Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)
• analizele de sânge pot indica o creștere a unei subcategorii a bilirubinei (bilirubina directă, pigment biliar)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă dumneavoastră sau copilul manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. După preparare, perioada de valabilitate a suspensiei este de 14 zile la temperatura camerei.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C. A nu se congela. A se păstra în poziție verticală după reconstituire.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Xarelto

• Substanța activă este rivaroxaban. Un flacon din sticlă conține
• 51,7 mg rivaroxaban, pentru care se adaugă 50 ml apă,
• sau 103,4 mg rivaroxaban, pentru care se adaugă 100 ml apă.

După preparare, fiecare ml de suspensie conține rivaroxaban 1 mg.

• Celelalte componente sunt: Acid citric anhidru (E 330), hipromeloză (2910), manitol (E 421), celuloză microcristalină, carboximetilceluloză sodică, benzoat de sodiu (E 211) (vezi pct. 2 „Xarelto conține benzoat de sodiu și sodiu”), sucraloză (E 955), gumă de xantan (E 415), aromă dulce și cremoasă (constă în substanțe aromatizante, maltodextrină (porumb), propilenglicol (E 1520) și gumă Acacia (E 414)).

Cum arată Xarelto și conținutul ambalajului

Xarelto granule pentru suspensie orală sunt granule albe într-un flacon din sticlă cu capac cu filet securizat pentru copii.

Mărimi de ambalaj

• Pentru copii cu greutatea sub 4 kg: Cutie cu un flacon din sticlă brună conținând granule 2,625 g (corespunzând la 51,7 mg rivaroxaban), două seringi albastre de 1 ml, o seringă de apă de 60 ml și un adaptor, pentru adăugarea a 50 ml de apă.
• Pentru copii cu greutatea de 4 kg sau peste: Cutie cu un flacon din sticlă brună conținând granule 5,25 g (corespunzând la 103,4 mg rivaroxaban), două seringi albastre de 5 ml și două de 10 ml, o seringă de apă de 100 ml și un adaptor, pentru adăugarea a 100 ml de apă.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Volumul individual al dozei ajustat pe baza greutății și frecvența trebuie specificate de medicul prescriptor. Trebuie scrise pe cutie atunci când sunt furnizate părinților, persoanelor care asigură îngrijirea sau pacienților. Vă rugăm să urmați cu atenție informațiile din broșura cu Instrucțiuni de utilizare care este furnizată în fiecare ambalaj. Urmăriți videoclipul educațional pe care îl puteți accesa prin intermediul codului QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, furnizat împreună cu acest medicament.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Bayer AG 51368 Leverkusen Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België / Belgique / Belgien Lietuva

Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel: +370-5-233 68 68 България Luxembourg / Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV

Тел: +359-(0)2-424-72-80 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer Hungária KFT

Tel: +420-266 101 111 Tel: +36-1-487 4100 Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd.

Tlf: +45-45 235 000 Tel: +356-21 44 62 05 Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V.

Tel: +49-(0)214-30 513 48 Tel: +31-23-799 1000 Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS

Tel: +372-655 85 65 Tlf: +47-23 13 05 00 Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges. m. b. H.

Τηλ: +30-210-618 75 00 Tel: +43-(0)1-711 460 España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o.

Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48-22-572 35 00 France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351-21-416 42 00 Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL

Tel: + 385-(0)1-6599 900 Tel: +40-(0)21-529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o.

Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386-(0)1-58 14 400 Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer, spol. s r.o.

Sími: +354-540 80 00 Tel: +421-(0)2-59 21 31 11 Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy

Tel: +39-02-3978 1 Puh/Tel: +358-(0)20-78521 Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB

Τηλ: +357-22-48 38 58 Tel: +46-(0)8-580 223 00 Latvija SIA Bayer

Tel: +371-67 84 55 63

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare (IU)

Instrucțiuni de utilizare

Xarelto 1 mg/ml

Flacon cu 2,625 g granule pentru prepararea suspensiei orale

Substanța farmaceutică activă: rivaroxaban

Prepararea și administrarea suspensiei orale (amestec granule-apă)

Glosar și simboluri

• Granule: pulbere (furnizată în flacon) care conține substanța farmaceutică activă
• Seringă de apă: seringă de 60 ml utilizată pentru măsurarea și adăugarea a 50 ml de apă în flaconul care conține granulele de Xarelto.
• Suspensie: amestec granule-apă (pentru aplicare orală)
• Seringă albastră: seringă cu piston albastru pentru extragerea și administrarea orală a Xarelto

Atenție: Consultați Instrucțiunile de utilizare pentru informațiile relevante asociate atenționărilor și precauțiilor.

Consultați Instrucțiunile de utilizare (IU).

A se feri de lumina soarelui

A se proteja de umiditate

Fabricant

Data fabricației

Data de expirare

Număr de referință

Seria de fabricație

Numai pentru administrare orală

Seringă albastră – Pentru un singur pacient, utilizări multiple

Seringă de apă – numai pentru o singură utilizare, a nu se reutiliza

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

Dispozitiv medical

Marcaj de conformitate CE

Înainte de a începe

• Citiți cu atenție toate secțiunile Instrucțiunilor de utilizare înainte de a utiliza Xarelto pentru prima dată și înainte de administrarea fiecărei doze.
• Urmăriți videoclipul educațional pe care îl puteți accesa prin intermediul codului QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, furnizat împreună cu acest medicament.
• Asigurați-vă că înțelegeți instrucțiunile înainte de a începe. Dacă nu, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Informații suplimentare cu privire la Xarelto pot fi găsite în Prospect

Conținutul ambalajului

Fiecare cutie de Xarelto conține următoarele componente:

1 flacon cu capac cu filet securizat pentru copii conținând granule Xarelto.

1 seringă de apă ambalată (numai pentru o singură utilizare)

1 adaptor de flacon ambalat

2 seringi albastre de 1 ml, ambalate

1 exemplar Instrucțiuni de utilizare (IU) (acest document)

1 Prospect Furnizează informații importante despre Xarelto.

1 Card de avertizare al pacientului Informații importante în caz de urgență. Se va păstra în permanență la pacient și va fi prezentat oricărui medic sau medic stomatolog înainte de tratament

Informații de precauție:

Nu dezambalați componentele individuale înainte ca instrucțiunile să indice acest lucru. Nu utilizați Xarelto dacă vreuna dintre părțile componente a fost deschisă sau este deteriorată. Nu utilizați Xarelto după data de expirare înscrisă pe cutie.

Atenționări și precauții

• Utilizați numai apă necarbogazoasă potabilă pentru prepararea suspensiei pentru a evita formarea bulelor.

Ceea ce înseamnă că puteți folosi fie

• apă proaspătă de la robinet fie
• apă minerală necarbogazoasă (plată)
• Este foarte important să se adauge cantitatea precisă de apă la granulele din flacon pentru a asigura concentrația corectă de Xarelto.
• Utilizați seringa de apă pentru măsurarea a 50 ml de apă, vezi mai jos pentru mai multe informații.
• Măsurați cu foarte mare atenție cantitatea de apă care va fi introdusă în flacon.
• După preparare, suspensia poate fi utilizată timp de 14 zile, dacă este păstrată la temperatura camerei.

Asigurați-vă că notați data de expirare a suspensiei (data preparării plus 14 zile) în câmpul dedicat de pe eticheta flaconului.

• A nu se păstra suspensia la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.

Dacă suspensia a fost păstrată la frigider, lăsați suspensia să ajungă la temperatura camerei înainte de a extrage doza relevantă.

• Agitați suspensia pentru prepararea inițială timp de cel puțin 60 secunde.
• Agitați suspensia în flacon timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare administrare.
• Este foarte important să fie administrat volumul de doză prescris pentru Xarelto.
• Asigurați-vă că cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare.
• Ajustați cu atenție seringa albastră pe baza volumului prescris.
• Administrați doza prescrisă utilizând seringa albastră pentru frecvența prescrisă de administrare.

Urmăriți instrucțiunile doctorului cu privire la cât de des pe zi trebuie să administrați doza prescrisă.

• Verificați prezența bulelor de aer în seringa albastră înainte de administrarea suspensiei orale.
• În cazul în care copilul dumneavoastră nu ia în mod repetat toată doza necesară sau scuipă o parte din aceasta, contactați-l pe medicul copilului dumneavoastră pentru a afla ce să faceți.
• Între administrări, nu lăsați suspensia orală la vederea și îndemâna copiilor.
• Păstrați Instrucțiunile de utilizare, astfel încât să le puteți consulta mai târziu în timpul utilizării Xarelto.

Utilizarea Xarelto

• Xarelto suspensie este numai pentru administrare orală.
• Volumul și frecvența administrării Xarelto depind de greutatea copilului dumneavoastră, astfel că se va modifica în timp în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează Xarelto mai mult timp.
• Medicul copilului dumneavoastră vă va spune volumul corect al dozei.
• Nu modificați singur doza
• Utilizați întotdeauna volumul prescris de către medicul copilului dumneavoastră, iar doza de administrare corectă trebuie să fie notată în câmpul desemnat de pe exteriorul cutiei. Dacă nu este notată în câmpul respectiv, cereți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului să furnizeze informațiile relevante.
• Urmați Instrucțiunile de utilizare detaliate furnizate în capitolele de mai jos.

Aveți grijă să respectați instrucțiunile cu privire la administrare (vezi prospectul însoțitor):

1. Prepararea suspensiei orale

Pasul 1.1: Prepararea - Pregătirea

Prepararea suspensiei se efectuează la fiecare nou ambalaj. Înainte de prepararea suspensiei:

a. Spălați bine mâinile cu săpun și uscați-le după aceea.

b. Verificați data de expirare de pe eticheta furnizată pe cutie. Nu utilizați medicamentul dacă acesta a expirat.

c. Obțineți următoarele articole suplimentare:

• Recipient cu cel puțin 150 ml de apă:
• Fie apă proaspătă de la robinet, fie apă minerală necarbogazoasă (apă plată)
• Apa trebuie să fie la temperatura camerei
• Șervețel pentru absorbirea excesului de apă

Pasul 1.2: Umplerea volumului necesar de apă

De câte ori începeți un nou ambalaj, utilizați numai materialele noi conținute în ambalajul nou.

a. Dezambalați seringa de apă.

b. Introduceți deschiderea seringii de apă în recipientul cu apă. c. Extrageți un volum mai mare de 50 ml. Pentru a face acest lucru, trageți tija pistonului spre dumneavoastră și asigurați-vă că deschiderea seringii de apă rămâne tot timpul în apă. Acest lucru va evita bulele de aer în seringă. d. Scoateți seringa din apă.

e. Întoarceți seringa de apă într-un mod în care deschiderea să fie îndreptată în sus. → Orice bule de aer se vor îndrepta spre partea de sus atunci când seringa este ținută în sus. Bateți cu degetele pentru a deplasa suplimentar orice bulă de aer către partea de sus.

f. Împingeți tija pistonului până ce inelul de sus al pistonului atinge semnul de la 50 ml. → Atunci când împingeți pistonul poate ieși apă în partea de sus a seringii de apă. Această apă poate fi absorbită cu un servețel.

Informații de precauție:

Inelul de sus al pistonului negru trebuie să fie precis la linie cu semnul de 50 ml pentru a putea ajunge la concentrația corectă de suspensie.

g. Continuați să țineți seringa de apă cu deschiderea orientată în sus și verificați cu atenție apa din seringă:

• să aibă volumul corect,
• dacă conține bule de aer.

Bulele mai mici de aer nu au o importanță deosebită, dar bulele de aer mari sunt critice. Vezi mai jos mai multe explicații despre ce trebuie să faceți.

h. Dacă seringa nu este încărcată corect sau conține prea mult aer:

• Goliți seringa de apă
• Repetați pașii de la b. la h.

Pasul 1.3: Adăugarea apei la granule a. Dacă granulele din flacon par să fie închegate:

• Bateți ușor flaconul pe mână.
• Aveți grijă deoarece flaconul este fabricat din sticlă.

b. Deșurubați capacul securizat pentru copii al flaconului (împingeți în jos și răsuciți în sens opus acelor de ceas).

c. Poziționați seringa de apă umplută la marginea de sus a deschiderii flaconului d. Țineți ferm flaconul. e. Apăsați lent în jos tija pistonului. Trebuie transferat întregul volum de apă în flacon. f. Aruncați seringa de apă în coșul de gunoi menajer.

Pasul 1.4: Potrivirea adaptorului și amestecarea suspensiei orale

Adaptorul este utilizat pentru a umple seringa albastră cu suspensie.

a. Dezambalați adaptorul flaconului b. Împingeți adaptorul complet în gâtul flaconului c. Închideți strâns flaconul cu capacul cu filet.

d. Agitați ușor flaconul timp de cel puțin 60 secunde. → Acest lucru are scopul de a furniza o suspensie bine amestecată.

e. Verificați dacă suspensia este bine amestecată:

• fără închegări
• fără depuneri.

Informații de precauție:

Pentru a garanta doza corectă, suspensia trebuie să nu conțină nicio închegare sau depunere.

f. Dacă există închegări sau sedimente, repetați pașii de la d. la f. → Când nu rămân aglomerări sau depozite, suspensia este pregătită pentru utilizare. Nu adăugați mai multă apă în flacon. Suspensia are o perioadă de valabilitate de 14 zile la temperatura camerei.

g. Notați data de expirare a suspensiei tocmai preparate pe eticheta flaconului Data preparării + 14 zile Pictograma indicată este doar un exemplu.

2. Configurarea dozei prescrise pe fiecare seringă albastră nouă

Pentru a preveni supradozarea sau subdozarea, este necesară o doză exactă de suspensie. Înainte de a scoate prima doză din flacon, seringa albastră inclusă trebuie configurată pe baza dozei prescrise de către medicul copilului dumneavoastră. Aceste informații pot fi găsite în zona dedicată a cutiei. Dacă nu au fost introduse informații aici, verificați cu medicul copilului sau cu farmacistul. După configurarea dozei, aceeași seringa albastră poate fi utilizată pentru toate administrările din flaconul de suspensie preparat la pasul 1. Odată ce doza a fost fixată pe seringa albastră, nu mai poate fi modificată.

Pe seringa albastră este prezentă o scală (ml). Scala seringii albastre de 1 ml începe cu 0,2 ml. Gradațiile sunt în trepte de 0,1 ml.

Notă:

Nu scoateți eticheta detașabilă înainte de a vă indica

Instrucțiunile de utilizare acest lucru. Seringa albastră are un buton roșu pentru ajustarea volumului. Acest buton este acoperit inițial de o etichetă detașabilă. Prin apăsarea butonului roșu se configurează volumul seringii, care se poate face o singură dată. Nu apăsați butonul roșu înainte ca instrucțiunile de utilizare să vă indice acest lucru. După ce a fost apăsat butonul roșu, volumul nu mai poate fi ajustat.

a. Analizați doza furnizată în câmpul respectiv de pe exteriorul cutiei.

b. Dacă nu sunt disponibile informații: Cereți farmacistului sau medicului dumneavoastră să le furnizeze.

c. Țineți seringa albastră cu deschiderea în sus d. Trageți lent de tija pistonului până ce marginea de sus atinge semnul volumului care urmează să fie administrat. → Atunci când deplasați tija pistonului, puteți auzi un „clic” pentru fiecare treaptă a volumului ajustabil. Informații de precauție:

Marginea de sus a pistonului trebuie să fie exact în linie cu semnul corect al volumului care urmează să fie administrat.

Pictograma indicată este numai un exemplu. Volumul dumneavoastră poate fi diferit. Aveți grijă, nu trageți pistonul peste volumul care trebuie administrat. Aveți grijă , nu apăsați eticheta atunci când trageți de piston.

e. Scoateți complet eticheta de pe seringa albastră. → Acum puteți vedea butonul roșu pentru configurarea volumului. f. Verificați din nou poziția pistonului. Asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este exact în linie cu semnul corect al volumului care urmează să fie administrat. g. Dacă poziția pistonului albastru nu se potrivește cu volumul necesar: Ajustați-l ca atare h. Dacă poziția pistonului albastru se potrivește cu volumul cerut, împingeți butonul roșu pentru a fixa ajustarea. → Doza necesară este acum configurată. → Apăsarea butonului roșu va produce un alt sunet de clic. Sunetul de clic nu se va mai putea auzi ulterior. Informații de precauție:

Dacă observați că a fost selectată doza greșită (butonul roșu a fost împins), când pistonul a fost în poziție greșită utilizați seringa albastră de rezervă corespunzătoare. Repetați pașii de la a. la h. cu o nouă seringă albastră.

i. Împingeți pistonul în sus în seringa albastră cât de mult se poate. → Seringa albastră poate fi acum folosită.

3. Administrarea suspensiei orale

Urmați pașii descriși mai jos pentru fiecare administrare necesară.

Pasul 3.1: Amestecarea suspensiei orale

Informații de precauție:

Lăsați suspensia să ajungă la temperatura camerei dacă a fost păstrată la frigider.

a. Agitați ușor flaconul timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare doză. → Aceasta are scopul de a furniza o suspensie bine amestecată.

b. Verificați dacă suspensia este bine amestecată, adică:

• fără închegări
• fără depuneri.

c. Dacă există închegări sau depuneri: Repetați pașii a. și b.

d. Agitarea flaconului poate duce la formarea de spumă. Lăsați flaconul să stea un timp până ce spuma se dizolvă.

e. Deșurubați capacul flaconului, dar păstrați adaptorul în vârful flaconului. Notă: Deschiderea mai mare vizibilă pe adaptor este utilizată pentru a conecta seringa albastră. Pe suprafața adaptorului flaconului trebuie să nu existe lichid. f. Dacă există lichid pe adaptor:

Eliminați lichidul cu un șervețel curat

Pasul 3.2: Extragerea dozei necesare a. Tineți flaconul în poziție verticală. Introduceți vârful seringii albastre complet în deschiderea mare a adaptorului b. Întoarceți flaconul cu capul în jos. c. Trageți lent de tija pistonului până ce se oprește (adică se atinge doza configurată).

d. Verificați cu atenție dacă există aer în seringa albastră. Bulele mai mici de aer nu au o importanță deosebită.

e. Dacă există bule mai mari de aer:

• Introduceți înapoi în flacon suspensia, împingând tija pistonului înapoi în seringa albastră cât de mult se poate.
• Repetați pașii de la b. la e.

f. Întoarceți flaconul în poziție verticală. g. Scoateți cu atenție seringa albastră de pe adaptor h. Țineți seringa albastră în poziție verticală și verificați:

• să fie umplut vârful seringii albastre
• dacă a fost umplută doza corectă în seringa albastră
• că nu sunt prezente bule mari de aer.

i. Dacă există bule mai mari de aer sau aer la vârf:

• Introduceți din nou vârful seringii albastre complet în deschiderea mare a adaptorului
• Reintroduceți suspensia înapoi în flacon apăsând tija pistonului în seringa albastră cât de mult se poate.
• Repetați pașii de la b. la h. până când nu se văd bule mari de aer.

j. Închideți flaconul cu capacul cu filet. Administrați suspensia imediat după umplerea seringii albastre (pasul 3.3)

Pasul 3.3: Administrarea dozei prescrise a. Introduceți seringa albastră în gura pacientului. b. Îndreptați vârful înspre obraz pentru a permite înghițirea naturală. c. Împingeți lent tija pistonului până când se oprește pistonul (seringa albastră este complet goală). d. Asigurați-vă că pacientul înghite întreaga doză. Informații de precauție:

Pacientul trebuie să înghită doza completă de medicament. Dacă doza nu este înghițită complet în mod repetat sau dacă pacientul are vărsături, consultați-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

e. Încurajați pacientul să bea o porție uzuală de lichid.

• Pentru un sugar cu vârsta de 6 luni, de exemplu, aceasta poate fi reprezentată de 20 ml.
• Aceasta poate fi și alăptarea

4. Curățarea și păstrarea

Seringa albastră trebuie curățată după fiecare aplicare. Urmați pașii de mai jos pentru a curăța dispozitivul. În total sunt necesare trei cicluri de curățare pentru a asigura curățarea adecvată.

Înainte de a începe, veți avea nevoie de următoarele echipamente pentru pasul 4.1:

• Luați două recipiente (cum ar fi o cană sau un bol) o un recipient umplut cu apă potabilă, o celălalt recipient gol

Pasul 4.1: Curățarea a. Introduceți vârful seringii albastre în recipientul cu apă. b. Extrageți apa până ce tija pistonului se oprește.

c. Goliți seringa albastră în recipientul gol pregătit d. Repetați pașii de la a. la c. de încă două ori. e. După curățare, împingeți tija pistonului înapoi până se oprește. f. Uscați suprafața exterioară a seringii cu un șervețel curat

Informații de precauție:

• Nu curățați seringa albastră în mașina de spălat vase.
• Nu fierbeți niciodată seringa albastră.

Pasul 4.2: Păstrarea

Păstrați seringa albastră într-un loc curat și uscat până la următoarea utilizare, de exemplu, păstrați-o în cutia în care v-a fost dat Xarelto. A se feri de lumina soarelui.

Informații de precauție:

Seringa albastră poate fi utilizată timp de până la 14 zile.

Păstrați suspensia la temperaturi sub 30°C.

Informații de precauție:

A nu se congela suspensia. Suspensia preparată este stabilă timp de până la 14 zile (data preparării plus 14 zile). Nu lăsați Xarelto la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra suspensia preparată în poziție verticală

5. Eliminarea

Orice medicament neutilizat sau material rezidual, seringile și adaptorul trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

6. Deteriorare/Defecțiune

Orice incidente grave care apar în legătură cu produsul trebuie să fie raportate către fabricant și către autoritatea competentă din țara dumneavoastră.

Instrucțiuni de utilizare (IU)

Instrucțiuni de utilizare

Xarelto 1 mg/ml

Flacon cu 5,25 g granule pentru prepararea suspensiei orale

Substanța farmaceutică activă: rivaroxaban

Prepararea și administrarea suspensiei orale (amestec granule-apă)

Glosar și simboluri

• Granule: pulbere (furnizată în flacon) care conține substanța farmaceutică activă
• Seringă de apă: seringă de 100 ml utilizată pentru măsurarea și adăugarea a 100 ml de apă la flaconul care conține granulele de Xarelto.
• Suspensie: amestec granule-apă (pentru aplicare orală)
• Seringă albastră: seringă cu piston albastru pentru extragerea și administrarea orală a Xarelto

Atenție: Consultați Instrucțiunile de utilizare pentru informațiile relevante asociate atenționărilor și precauțiilor.

Consultați Instrucțiunile de utilizare (IU).

A se feri de lumina soarelui

A se proteja de umiditate

Fabricant

Data fabricației

Data de expirare

Număr de referință

Seria de fabricație

Numai pentru administrare orală

Seringă albastră – Pentru un singur pacient, utilizare multiplă

Seringă de apă – numai pentru o singură utilizare, a nu se reutiliza

A nu se utiliza dacă ambalajul este deteriorat

Dispozitiv medical

Marcaj de conformitate CE

Înainte de a începe

• Citiți cu atenție toate secțiunile Instrucțiunilor de utilizare înainte de a utiliza Xarelto pentru prima dată și înainte de administrarea fiecărei doze.
• Urmăriți videoclipul educațional pe care îl puteți accesa prin intermediul codului QR afișat pe Cardul de Avertizare al Pacientului, furnizat împreună cu acest medicament.
• Asigurați-vă că înțelegeți instrucțiunile înainte de a începe. Dacă nu, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Informații suplimentare cu privire la Xarelto pot fi găsite în Prospect

Conținutul ambalajului

Fiecare cutie de Xarelto conține următoarele componente:

1 flacon cu capac cu filet securizat pentru copii conținând granule Xarelto.

1 seringă de apă ambalată (numai pentru o singură utilizare)

1 adaptor de flacon ambalat

2 seringi albastre de 5 ml, ambalate

2 seringi albastre de 10 ml, ambalate

1 exemplar Instrucțiuni de utilizare (IU) (acest document)

1 Prospect Furnizează informații importante despre Xarelto.

1 Card de avertizare al pacientului Informații importante în caz de urgență. Se va păstra în permanență la pacient și va fi prezentat oricărui medic sau medic stomatolog înainte de tratament

Informații de precauție:

Nu dezambalați componentele individuale înainte ca instrucțiunile să indice acest lucru. Nu utilizați Xarelto dacă vreuna dintre părțile componente a fost deschisă sau este deteriorată. Nu utilizați Xarelto după data de expirare înscrisă pe cutie.

Atenționări și precauții

• Utilizați numai apă necarbogazoasă potabilă pentru prepararea suspensiei pentru a evita formarea bulelor.

Ceea ce înseamnă că puteți folosi fie

• apă proaspătă de la robinet fie
• apă minerală necarbogazoasă (plată)
• Este foarte important să se adauge cantitatea precisă de apă la granulele din flacon pentru a asigura concentrația corectă de Xarelto.
• Utilizați seringa de apă pentru măsurarea a 100 ml de apă, vezi mai jos pentru mai multe informații.
• Măsurați cu foarte mare atenție cantitatea de apă care va fi introdusă în flacon.
• După preparare, suspensia poate fi utilizată timp de 14 zile, dacă este păstrată la temperatura camerei.

Asigurați-vă că notați data de expirare a suspensiei (data preparării plus 14 zile) în câmpul dedicat de pe eticheta flaconului.

• A nu se păstra suspensia la temperaturi peste 30°C. A nu se congela.

Dacă suspensia a fost păstrată la frigider, lăsați suspensia să ajungă la temperatura camerei înainte de a extrage doza relevantă.

• Agitați suspensia pentru prepararea inițială timp de cel puțin 60 secunde
• Agitați suspensia în flacon timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare administrare.
• Este foarte important să fie administrat volumul de doză prescris pentru Xarelto.
• Asigurați-vă că cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare. Întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul dacă nu cunoașteți doza prescrisă și frecvența de administrare.
• Ajustați cu atenție seringa albastră pe baza volumului prescris.
• Administrați doza prescrisă utilizând seringa albastră. Urmați instrucțiunile doctorului cu privire la cât de des pe zi trebuie administrată doza prescrisă.
• Verificați prezența bulelor de aer în seringa albastră înainte de administrarea suspensiei orale.
• În cazul în care copilul dumneavoastră nu ia în mod repetat toată doza necesară sau scuipă o parte din aceasta, contactați-l pe medicul copilului dumneavoastră pentru a afla ce să faceți.
• Între administrări, nu lăsați suspensia orală la vederea și îndemâna copiilor.
• Păstrați Instrucțiunile de utilizare astfel încât să le puteți consulta mai târziu în timpul utilizării Xarelto.

Utilizarea Xarelto

• Xarelto suspensie este numai pentru administrare orală.
• Volumul și frecvența administrării Xarelto depind de greutatea copilului dumneavoastră, astfel că se va modifica în timp în cazul în care copilului dumneavoastră i se administrează Xarelto mai mult timp.
• Medicul copilului dumneavoastră vă va spune volumul corect al dozei.
• Nu modificați singur doza
• Utilizați întotdeauna volumul prescris de către medicul copilului dumneavoastră, iar doza de administrare corectă trebuie să fie notată în câmpul desemnat de pe exteriorul cutiei. Dacă nu este notată în câmpul respectiv, cereți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului să furnizeze informațiile relevante.
• Urmați Instrucțiunile de utilizare detaliate furnizate în capitolele de mai jos.

Aveți grijă să respectați instrucțiunile cu privire la administrare (vezi prospectul însoțitor).

1. Prepararea suspensiei orale

Pasul 1.1: Prepararea - Pregătirea

Prepararea suspensiei se efectuează la fiecare nou ambalaj. Înainte de prepararea suspensiei:

a. Spălați bine mâinile cu săpun și uscați-le după aceea.

b. Verificați data de expirare de pe eticheta furnizată pe cutie. Nu utilizați medicamentul dacă acesta a expirat.

c. Obțineți următoarele articole suplimentare:

• Recipient cu cel puțin 150 ml de apă:
• Fie apă proaspătă de la robinet, fie apă minerală necarbogazoasă (apă plată)
• Apa trebuie să fie la temperatura camerei
• Șervețel pentru absorbirea excesului de apă

Pasul 1.2: Umplerea volumului necesar de apă

De câte ori începeți un nou ambalaj, utilizați numai materialele noi conținute în ambalajul nou.

a. Dezambalați seringa de apă.

b. Introduceți deschiderea seringii de apă în recipientul cu apă. c. Extrageți un volum mai mare de 100 ml. Pentru a face acest lucru, trageți tija pistonului spre dumneavoastră și asigurați-vă că deschiderea seringii de apă rămâne tot timpul în apă. Acest lucru va evita bulele de aer în seringă. d. Scoateți seringa din apă.

e. Întoarceți seringa de apă într-un mod în care deschiderea să fie îndreptată în sus. → Orice bule de aer se vor îndrepta spre partea de sus atunci când seringa este ținută în sus. Bateți cu degetele pentru a deplasa suplimentar orice bulă de aer către partea de sus.

f. Împingeți tija pistonului până ce inelul de sus al pistonului atinge semnul de la 100 ml. → Atunci când împingeți pistonul poate ieși apă din partea de sus a seringii de apă. Această apă poate fi absorbită cu un servețel.

Informații de precauție:

Inelul de sus al pistonului negru trebuie să fie precis la linie cu semnul de 100 ml pentru a putea ajunge la concentrația corectă de suspensie.

g. Continuați să țineți seringa de apă cu deschiderea orientată în sus și verificați cu atenție apa din seringă:

• să aibă volumul corect,
• dacă conține bule de aer.

Bulele mai mici de aer nu au o importanță deosebită, dar bulele de aer mari sunt critice. Vezi mai jos mai multe explicații despre ce trebuie să faceți.

h. Dacă seringa nu este încărcată corect sau conține prea mult aer:

• Goliți seringa de apă
• Repetați pașii de la b. la h.

Pasul 1.3: Adăugarea apei la granule a. Dacă granulele din flacon par să fie închegate:

• Bateți ușor flaconul pe mână.
• Aveți grijă deoarece flaconul este fabricat din sticlă.

b. Deșurubați capacul securizat pentru copii al flaconului (împingeți în jos și răsuciți în sens opus acelor de ceas).

c. Poziționați seringa de apă umplută la marginea de sus a deschiderii flaconului d. Țineți ferm flaconul. e. Apăsați lent în jos tija pistonului. Trebuie transferat întregul volum de apă în flacon. f. Aruncați seringa de apă în coșul de gunoi menajer.

Pasul 1.4: Potrivirea adaptorului și amestecarea suspensiei orale

Adaptorul este utilizat pentru a umple seringa albastră cu suspensie.

a. Dezambalați adaptorul flaconului b. Împingeți adaptorul complet în gâtul flaconului c. Închideți strâns flaconul cu capacul cu filet.

d. Agitați ușor flaconul timp de cel puțin 60 secunde. → Acest lucru are scopul de a furniza o suspensie bine amestecată.

e. Verificați dacă suspensia este bine amestecată:

• fără închegări
• fără depuneri.

Informații de precauție:

Pentru a garanta doza corectă, suspensia trebuie să nu conțină nicio închegare sau depunere.

f. Dacă există închegări sau sedimente, repetați pașii de la d. la f.. → Când nu rămân aglomerări sau depozite, suspensia este pregătită pentru utilizare. Nu adăugați mai multă apă în flacon. Suspensia are o perioadă de valabilitate de 14 zile la temperatura camerei.

g. Notați data de expirare a suspensiei tocmai preparate pe eticheta flaconului Data preparării + 14 zile Pictograma indicată este doar un exemplu.

2. Configurarea dozei prescrise pe fiecare seringă albastră nouă

Pentru a preveni supradozarea sau subdozarea, este necesară o doză exactă de suspensie. Înainte de a scoate prima doză din flacon, seringa albastră inclusă trebuie configurată pe baza dozei prescrise de către medicul copilului dumneavoastră. Aceste informații pot fi găsite în zona dedicată a cutiei. Dacă nu au fost introduse informații aici, verificați cu medicul copilului sau cu farmacistul.

După configurarea dozei, aceeași seringa albastră poate fi utilizată pentru toate administrările din flaconul de suspensie preparat la pasul 1. Odată ce doza a fost fixată pe seringa albastră, nu mai poate fi modificată.

Pasul 2.1 Selectarea unei seringi albastre adecvate

În acest ambalaj sunt incluse dispozitive de dozare cu capacități diferite:

seringi albastre de 5 ml pentru doze de la 1 ml la 5 ml seringi albastre de 10 ml pentru doze de la 5 ml la 10 ml a. Alegeți seringa albastră adecvată pe baza dozei prescrise de medicul copilului dumneavoastră. Celelalte seringi albastre nu sunt necesare. b. Dezambalați seringa albastră. Notă:

Nu scoateți eticheta detașabilă înainte de a vă indica

Instrucțiunile de utilizare acest lucru. Seringa albastră are un buton roșu pentru ajustarea volumului. Acest buton este acoperit inițial de o etichetă detașabilă. Prin apăsarea butonului roșu se configurează volumul seringii, care se poate face o singură dată. Nu apăsați butonul roșu înainte ca Instrucțiunile de utilizare să vă indice acest lucru. După ce a fost apăsat butonul roșu, volumul nu mai poate fi ajustat.

Pasul 2.2: Configurarea dozei necesare pe noua seringă albastră Pe seringa albastră este prezentă o scală (ml). Scala seringii albastre de 5 ml începe cu 1 ml. Gradațiile sunt în trepte de 0,2 ml. Scala seringii albastre de 10 ml începe cu 2 ml. Gradațiile sunt în trepte de 0,5 ml.

a. Analizați doza furnizată în câmpul respectiv de pe exteriorul cutiei. Notă: Utilizați seringa albastră de 10 ml pentru doze prescrise mai mari de 10 ml, după cum urmează: Doza de 15 ml: 2 seringi albastre x 7,5 ml Doza de 20 ml: 2 seringi albastre x 10 ml b. Dacă nu sunt disponibile informații: Cereți farmacistului sau medicului dumneavoastră să le furnizeze.

c. Țineți seringa albastră cu deschiderea în sus d. Trageți lent de tija pistonului până ce marginea de sus atinge semnul volumului care urmează să fie administrat. → Atunci când deplasați tija pistonului, puteți auzi un „clic” pentru fiecare treaptă a volumului ajustabil. Informații de precauție:

Marginea de sus a pistonului trebuie să fie exact în linie cu semnul corect al volumului care urmează să fie administrat.

Pictograma indicată este numai un exemplu. Volumul dumneavoastră poate fi diferit. Aveți grijă, nu trageți pistonul peste volumul care trebuie administrat. Aveți grijă, nu apăsați eticheta atunci când trageți de piston.

e. Scoateți complet eticheta de pe seringa albastră. → Acum puteți vedea butonul roșu pentru configurarea volumului. f. Verificați poziția pistonului din nou. Asigurați-vă că marginea superioară a pistonului este exact în linie cu semnul corect al volumului care urmează să fie administrat. g. Dacă poziția pistonului albastru nu se potrivește cu volumul necesar: Ajustați-l ca atare h. Dacă poziția pistonului albastru se potrivește cu volumul cerut, împingeți butonul roșu pentru a fixa ajustarea. → Doza necesară este acum configurată. → Apăsarea butonului roșu va produce un alt sunet de clic. Sunetul de clic nu se va mai putea auzi ulterior. Informații de precauție:

Dacă observați că a fost selectată doza greșită (butonul roșu a fost împins, când pistonul a fost poziționat greșit) utilizați seringa albastră de rezervă corespunzătoare. Repetați pașii de la a. la h. cu o nouă seringă albastră.

i. Împingeți pistonul în sus în seringa albastră cât de mult se poate. → Seringa albastră poate fi acum folosită.

3. Administrarea suspensiei orale

Urmați pașii descriși mai jos pentru fiecare administrare necesară.

Pasul 3.1: Amestecarea suspensiei orale

Informații de precauție:

Lăsați suspensia să ajungă la temperatura camerei dacă a fost păstrată la frigider.

a. Agitați ușor flaconul timp de cel puțin 10 secunde înainte de fiecare doză. → Aceasta are scopul de a furniza o suspensie bine amestecată.

b. Verificați dacă suspensia este bine amestecată, adică:

• fără închegări
• fără depuneri.

c. Dacă există închegări sau depuneri: Repetați pașii a. și b.

d. Agitarea flaconului poate duce la formarea de spumă. Lăsați flaconul să stea un timp până ce spuma se dizolvă.

e. Deșurubați capacul flaconului, dar păstrați adaptorul în vârful flaconului. Notă: Deschiderea mai mare vizibilă pe adaptor este utilizată pentru a conecta seringa albastră. Pe suprafața adaptorului flaconului trebuie să nu existe lichid. f. Dacă există lichid pe adaptor:

Eliminați lichidul cu un șervețel curat

Pasul 3.2: Extragerea dozei necesare a. Tineți flaconul în poziție verticală. Introduceți vârful seringii albastre complet în deschiderea mare a adaptorului b. Întoarceți flaconul cu capul în jos. c. Trageți lent de tija pistonului până ce se oprește (adică se atinge doza configurată).

d. Verificați cu atenție dacă există aer în seringa albastră. Bulele mai mici de aer nu au o importanță deosebită.

e. Dacă există bule mai mari de aer:

• Introduceți înapoi în flacon suspensia, împingând tija pistonului înapoi în seringa albastră cât de mult se poate.
• Repetați pașii de la b. la e.

f. Întoarceți flaconul în poziție verticală. g. Scoateți cu atenție seringa albastră de pe adaptor h. Țineți seringa albastră în poziție verticală și verificați:

• să fie umplut vârful seringii albastre
• dacă a fost umplută doza corectă în seringa albastră
• că nu sunt prezente bule mari de aer.

i. Dacă există bule mai mari de aer sau aer la vârf:

• Introduceți din nou vârful seringii albastre complet în deschiderea mare a adaptorului
• Reintroduceți suspensia înapoi în flacon apăsând tija pistonului în seringa albastră cât de mult se poate.
• Repetați pașii de la b. la h. până când nu se văd bule mari de aer.

j. Închideți flaconul cu capacul cu filet. Administrați suspensia imediat după umplerea seringii albastre (pasul 3.3)

Pasul 3.3: Administrarea dozei prescrise a. Introduceți seringa albastră în gura pacientului. b. Îndreptați vârful înspre obraz pentru a permite înghițirea naturală. c. Împingeți lent tija pistonului până când se oprește pistonul (seringa albastră este complet goală). d. Asigurați-vă că pacientul înghite întreaga doză. Informații de precauție:

Pacientul trebuie să înghită doza completă de medicament. Dacă doza nu este înghițită complet în mod repetat sau dacă pacientul are vărsături, consultați-l pe medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.

e. Încurajați pacientul să bea o porție uzuală de lichid.

• Pentru un sugar cu vârsta de 6 luni, de exemplu, aceasta poate fi reprezentată de 20 ml.
• Aceasta poate fi și alăptarea
• Pentru un adolescent poate fi un volum de până la 240 ml.

4. Curățarea și păstrarea

Seringa albastră trebuie curățată după fiecare aplicare. Urmați pașii de mai jos pentru a curăța dispozitivul. În total sunt necesare trei cicluri de curățare pentru a asigura curățarea adecvată.

Înainte de a începe, veți avea nevoie de următoarele echipamente pentru pasul 4.1:

• Luați două recipiente (cum ar fi o cană sau un bol) o un recipient umplut cu apă potabilă, o celălalt recipient gol

Pasul 4.1: Curățarea a. Introduceți vârful seringii albastre în recipientul cu apă. b. Extrageți apa până ce tija pistonului se oprește.

c. Goliți seringa albastră în recipientul gol pregătit d. Repetați pașii de la a. la c. de încă două ori. e. După curățare, împingeți tija pistonului înapoi până se oprește. f. Uscați suprafața exterioară a seringii cu un șervețel curat

Informații de precauție:

• Nu curățați seringa albastră în mașina de spălat vase.
• Nu fierbeți niciodată seringa albastră.

Pasul 4.2: Păstrarea

Păstrați seringa albastră într-un loc curat și uscat până la următoarea utilizare, de exemplu, păstrați-o în cutia în care v-a fost dat Xarelto.

A se feri de lumina soarelui.

Informații de precauție:

Seringa albastră poate fi utilizată timp de până la 14 zile.

Păstrați suspensia la temperaturi sub 30°C.

Informații de precauție:

A nu se congela suspensia. Suspensia preparată este stabilă timp de până la 14 zile (data preparării plus 14 zile). Nu lăsați Xarelto la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra suspensia preparată în poziție verticală.

5. Eliminarea

Orice medicament neutilizat sau material rezidual, seringile și adaptorul trebuie eliminate în conformitate cu reglementările locale.

6. Deteriorare/Defecțiune

Orice incidente grave care apar în legătură cu produsul trebuie să fie raportate către fabricant și către autoritatea competentă din țara dumneavoastră.