Yesafili 40 mg/ml soluție injectabilă

Yesafili este o soluție care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecțiuni ale ochilor la adulți denumite:

• degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă),
• afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei(OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală),
• afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD),
• afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).

Aflibercept, substanța activă din Yesafili, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuți sub numele de VEGF-A (Factorul A endotelial de creștere vasculară) și PlGF (Factorul placentar de creștere).

La pacienții cu DMLV forma umedă și NVC miopică, acești factori, atunci când sunt prezenți în exces, sunt implicați în formarea anormală de noi vase sanguine la nivelul ochiului. Aceste vase sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului și eventual să deterioreze țesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.

La pacienții cu OVCR, are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de laretină. Ca răspuns, concentrațiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei și, în consecință, provoacă umflarea maculei, (porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină), afecțiune numită edem macular. Când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine neclară.

La pacienții cu ORVR, una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă sânge dinspre retină sunt blocate. Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea lichidului din retină și provocând astfel edem macular.

Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, dincauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei. Macula este porțiunea de retinăresponsabilă pentru vederea fină. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată.

S-a demonstrat că aflibercept oprește creșterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare. aflibercept poate ajuta la stabilizarea și, în majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.

Nu trebuie să vi se administreze Yesafili

• dacă sunteți alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecție oculară sau perioculară).
• dacă aveți o inflamație severă a ochiului (indicată prin durere sau înroșire).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Yesafili, adresați-vă medicului dumneavoastră

• dacă aveți glaucom.
• dacă ați prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariția de lumini fulgerătoare sau corpi flotanți ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc.
• dacă vi s-a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
• dacă aveți o formă severă de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomandă tratamentul cu Yesafili.

Mai mult, este important să știți că

• siguranța și eficacitatea tratamentului cu aflibercept când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate, iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacții adverse.
• injecțiile cu aflibercept pot cauza creșterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
• poate apărea o infecție sau o inflamație la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicații, puteți prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroșirii ochiului, vedere încețoșată sau scăderea vederii, creșterea sensibilității la lumină. Este important ca orice simptom să fie diagnosticat și tratat cât mai curând posibil.
• medicul dumneavoastră va verifica dacă există alți factori de risc pentru o boală care pot crește riscul de lăcrimare sau de detașare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină, și dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care aflibercept trebuie administrat cu prudență.
• Aflibercept nu trebuie administrat în timpul sarcinii cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt.
• femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după ultima injecție cu Yesafili.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Yesafili, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariția acestor reacții în urma injectării Yesafili la nivelul ochiului. Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor (accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus estevalabilă în cazul dumneavoastră, Yesafili se va administra cu precauție.

Există numai experiență limitată privind tratamentul

• pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I.
• pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%).
• pacienților diabetici cu o afecțiune la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, numită retinopatie diabetică proliferativă.

Nu există experiență privind tratamentul

• pacienților cu infecții acute.
• pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară.
• pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.
• pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică.
• pacienților tratați anterior pentru NVC miopică.
• pacienților cu deteriorări în afara părții centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC miopică.

Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Yesafili.

Copii și adolescenți

Utilizarea afliberceptului la copii sau adolescenți sub 18 ani nu a fost studiată.

Yesafili împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați oricealte medicamente.

Sarcina și alăptarea

• Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după ultima injecție cu Yesafili.
• Nu există experiență privind administrarea aflibercept la femeile gravide. Yesafili nu trebuie utilizatîn timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Yesafili.
• Cantități mici de aflibercept pot trece în laptele uman. Efectele asupra nou-născuților/sugariloralăptați sunt necunoscute. Yesafili nu este recomandat în timpul alăptării.

Dacă sunteți o femeie care alăptează, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Yesafili.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După injectarea Yesafili este posibil să prezentați unele tulburări temporare de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje cât timp se mențin aceste tulburări.

Yesafili conține

• sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu“.
• 0,015 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,05 ml echivalent cu 0,3 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Un medic cu experiență în administrarea injecțiilor la nivelul ochilor vă va injecta Yesafili în ochi, în condiții aseptice (într-un mediu curat și steril).

Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (0,05 ml). Yesafili se administrează sub formă de injecție în ochi (injecție intravitroasă).

Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluție dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăța bine ochiul și a preveni infecția. Medicul vă va administra, de asemenea, un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteți resimți în timpul injectării.

DMLV forma umedă

Pacienților cu DMLV forma umedă li se va administra o injecție o dată pe lună, pentru 3 dozeconsecutive, urmată de o altă injecție după două luni.

Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menținut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă. Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat.

Cu excepția cazului în care aveți orice probleme sau sunteți sfătuiți în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeți cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecții.

Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală) Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră. Veți începe tratamentul cu o serie de injecții cu Yesafili, o injecție administrată lunar, timp de maimulte luni consecutiv. Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Yesafili, dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu.

Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă. Pot fi necesare 3 sau mai multe injecții administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament și poate continua tratamentul prin creșterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menține o stare stabilă. În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide - corespunzător - scurtarea intervalului de tratament.

În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la programul de urmărire, privind examinările și tratamentele.

Edem macular diabetic (EMD)

Pacienților cu EMD li se va administra o injecție o dată pe lună, timp de cinci administrăriconsecutive, apoi câte o injecție la intervale de două luni.

Intervalul de tratament poate fi păstrat la 2 luni sau ajustat bolii dumneavoastră, pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide programul examinărilor de urmărire.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Yesafili în cazul în care stabilește că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului.

NVC miopică

Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție. Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiuneade care suferiți nu s-a ameliorat. Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră săreînceapă tratamentul. Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire.

Sunt furnizate instrucțiuni de utilizare detaliate la sfârșitul prospectului, la „Cum se pregătește și se administrează Yesafili ”.

Dacă se omite o doză de Yesafili

Faceți o nouă programare pentru examinare și injectare.

Încetarea tratamentului cu Yesafili

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar latoate persoanele.

Este posibil să apară reacțiile alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave și este necesar săvă contactați imediat medicul.

În cazul administrării aflibercept sunt posibile unele reacții adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare. Unele dintre acestea pot fi grave și includ orbire, o infecție gravă sau o inflamație în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare în ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanței cu consistență de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) și creșterea presiunii în interiorul ochilor, vezi pct. 2. Aceste reacții adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puțin de 1 din 1900 injectări.

Dacă aveți o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii și înroșirea ochilor dupăadministrarea injecției, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Lista reacțiilor adverse raportate

Următoarea listă prezintă reacțiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmați, ar putea fi posibil să nu prezentați niciuna dintre acestea. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacții adverse suspectate.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• deteriorarea vederii
• sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană)
• ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului
• durere la nivelul ochilor

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanți, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al retinei*/dezlipirea/ruperea retinei)
• *Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienții cu DMLV forma umedă.
• degenerare a retinei (cauzând tulburări de vedere)
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă)
• deteriorarea stratului din fața globului ocular (cornea)
• creșterea presiunii oculare
• pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanți)
• desprindere, în interiorul ochiului, a substanței cu consistență asemănătoare gelului de retină (dezlipire vitroasă, având ca rezultat flash-uri de lumină cu corpi flotanți)
• senzația de a avea ceva în ochi
• creșterea producției de lacrimi
• umflarea pleoapelor
• sângerare la locul injectării
• înroșire oculară

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacții alergice (hipersensibilitate)**
• ** Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie, și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice/anafilactoide).
• inflamație gravă sau infecție în interiorul ochiului (endoftalmită)
• inflamarea irisului sau a altor părți ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei anterioare)
• senzație neobișnuită în ochi
• iritație a pleoapei
• umflarea stratului din fața globului ocular (corneea)

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• orbire
• opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică)
• inflamația anumitor părți din interiorul ochiului cu consistență asemănătoare gelului
• puroi la nivelul ochiului
• inflamația vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamația părții albe a ochiului asociată cu roșeață și durere (sclerită)
• blocaj al vaselor de sânge din partea posterioară a ochiului, de obicei în prezența inflamației (vasculită retiniană occlusivă)

În studiile clinice, s-a observat o incidență crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienții cu DMLV forma umedă cărora li s-au administrat medicamente care „subțiază” sângele. Această incidență crescută a fost comparabilă între pacienții tratați cu ranibizumab și aflibercept.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Yesafili, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale) care pot duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariția acestor reacții în urma injectării aflibercept la nivelul ochiului. Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariției unei reacții imune (formare de anticorpi) în cazul administrării aflibercept.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după
• „EXP“. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.
• Blisterul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, sub 25°C, timp de cel mult 72 ore.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Yesafili

• Substanța activă este: aflibercept. O seringă preumplută conține un volum ce poate fi extrasde cel puțin 0,09 ml, echivalent cu aflibercept cel puțin 3,6 mg. O seringă preumplută distribuie o doză de aflibercept 2 mg în 0,05 ml.
• Celelalte ingrediente sunt: histidină; clorhidrat de histidină monohidrat; polisorbat 20 (E 432); trehaloză dihidrat și apă pentru injecții.

Cum arată Yesafili și conținutul ambalajului

Yesafili este o soluție injectabilă (injecție) într-o seringă preumplută. Soluția este incoloră până la galben pal. Cutie cu 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Ireland D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Ireland

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța localăa deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.

Tél: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910

Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH

Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene aMedicamentului (EMA): http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Cum se pregătește și se administrează Yesafili

Seringa preumplută se va folosi doar pentru tratamentul unui singur ochi. A nu se deschide blisterul conținând seringa preumplută sterilă decât într-o încăpere curată, special destinată administrării.

Seringa preumplută conține mai mult decât doza recomandată de aflibercept 2 mg (echivalent cu 0,05 ml). Volumul în exces trebuie eliminat înainte de administrare.

Înainte de administrare se inspectează vizual soluția injectabilă observându-se dacă există particule străine, dacă soluția prezintă modificări de culoare sau orice alte modificări fizice. În cazul în care se observă una dintre acestea, medicamentul se va elimina.

Blisterul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, sub 25°C, timp de cel mult 72 ore. După deschiderea blisterului se continuă în condiții aseptice. Pentru injectarea intravitroasă trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G x ½ inch.

Instrucțiuni pentru utilizarea seringii preumplute:

1. Când este pregătită administrarea Yesafili, se deschide cutia și se scoate blisterul sterilizat. Se scoate cu atenție pelicula blisterului, asigurând-se menținerea sterilității conținutului acestuia. Se păstrează seringa în plăcuța sterilă până când este pregătită pentru asamblare.

2. Utilizând o tehnică aseptică, se scoate seringa din blisterul sterilizat.

3. Pentru a scoate capacul seringii, se ține seringa cu o mână în timp ce cu cealaltă mânăse prinde capacul seringii cu policele și indicele. Observație: Trebuie să răsuciți (a nuse trage) capacul seringii.

4. Pentru a evita compromiterea sterilității medicamentului, nu se împinge pistonul înapoi.

5. Utilizând o tehnică aseptică, se răsucește fermacul pentru injecție în vârful seringii cu adaptor de tip Luer-lock.

6. Ținând seringa cu acul orientat în sus, se verifică prezența bulelelor de aer în seringă. Dacă există bule de aer, se bate ușor seringa cu vârful degetelor până când bulele de aer seridică la suprafață.

7. Volumul în exces trebuie eliminat înainte de administrare. Eliminați toate bulele și excesul de medicament, apăsând încet pistonul pentru a alinia baza boltei pistonului (nu vârful boltei pistonului) cu linia de dozare de pe seringă (echivalentă cu 0,05 ml, adică aflibercept 2 mg).

Notă: Această poziționare precisă a pistonului este foarte importantă, deoarece poziționarea incorectă a pistonului poate duce la eliberarea unei cantități mai mari sau mai mici decât doza recomandată

8. Injectați în timp ce apăsați pistonul cu atenție și presiune constantă. Nu aplicați presiune suplimentară odată ce pistonul a ajuns la capătul seringii. Nu administrați soluția reziduală observată în seringă

9. Seringa preumplută este numai pentru utilizare unică. Extragerea dozelor multiple din seringa preumplută poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale

Yesafili este o soluție care se injectează în ochi pentru tratamentul unor afecțiuni ale ochilor la adulți denumite:

• degenerescență maculară legată de vârstă (DMLV) forma neovasculară (umedă),
• afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular secundar ocluziei venei retinei(OVR de ram (ORVR) sau OVR centrală),
• afectarea acuității vizuale determinată de edemul macular diabetic (EMD),
• afectarea acuității vizuale determinată de neovascularizația coroidală miopică (NVC miopică).

Aflibercept, substanța activă din Yesafili, blochează activitatea unui grup de factori, cunoscuți sub numele de VEGF‑A (factorul A endotelial de creștere vasculară) și PlGF (factorul placentar de creștere).

La pacienții cu DMLV forma umedă și NVC miopică, acești factori, atunci când sunt prezenți în exces, sunt implicați în formarea anormală de noi vase sanguine la nivelul ochiului. Aceste vase sanguine noi pot să provoace scurgerea componentelor sanguine în interiorul ochiului și eventual să deterioreze țesuturile responsabile cu vederea de la nivelul ochilor.

La pacienții cu OVCR, are loc un blocaj al principalului vas de sânge care transportă sânge de la retină. Ca răspuns, concentrațiile de VEGF sunt crescute, ceea ce duce la scurgeri de lichid la nivelul retinei și, în consecință, provoacă umflarea maculei,(porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină), afecțiune numită edem macular. Când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine neclară.

La pacienții cu ORVR, una sau mai multe ramuri dintre principalele vase de sânge care transportă sânge dinspre retină sunt blocate. Ca răspuns, valorile de VEGF sunt crescute, cauzând scurgerea lichidului din retină și provocând astfel edem macular.

Edemul macular diabetic reprezintă umflarea retinei, care apare la pacienții cu diabet zaharat, din cauza scurgerilor de lichid din vasele de sânge la nivelul maculei. Macula este porțiunea de retină responsabilă pentru vederea fină. Atunci când macula se umflă cu lichid, vederea centrală devine încețoșată.

S‑a demonstrat că aflibercept oprește creșterea vaselor de sânge noi, anormale, la nivelul ochilor, care determină deseori scurgeri de lichid sau sângerare. Aflibercept poate ajuta la stabilizarea și, în majoritatea cazurilor, la ameliorarea pierderii vederii asociată cu DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică.

Nu trebuie să vi se administreze Yesafili

• dacă sunteți alergic la aflibercept sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă aveți o infecție activă sau suspectată la nivelul sau în jurul ochilor (infecție oculară sau perioculară).
• dacă aveți o inflamație severă a ochiului (indicată prin durere sau înroșire).

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Yesafili, adresați‑vă medicului dumneavoastră:

• dacă aveți glaucom.
• dacă ați prezentat în trecut tulburări de vedere cum sunt apariția de lumini fulgerătoare sau corpi flotanți ṣi dacă dimensiunea ṣi numărul acestora au crescut brusc.
• dacă vi s‑a efectuat sau urmează să vi se efectueze o intervenție chirurgicală la nivelul ochiului în ultimele patru sau în următoarele patru săptămâni.
• dacă aveți o formă severă de OVCR sau ORVR (OVCR ischemic sau ORVR), nu se recomandă tratamentul cu Yesafili.

Mai mult, este important să știți că:

• siguranța și eficacitatea tratamentului cu Yesafili aflibercept când este administrat concomitent la ambii ochi nu au fost studiate, iar aceasta poate duce la un risc crescut de a prezenta reacții adverse.
• injecțiile cu Yesafili pot cauza creșterea presiunii oculare (presiune intraoculară), la unii pacienți, în decurs de 60 de minute de la injectare. Medicul dumneavoastră va monitoriza acest lucru după fiecare injectare.
• poate apărea o infecție sau o inflamație la nivelul ochiului (endoftalmită) sau alte complicații, puteți prezenta durere oculară sau disconfort crescut, agravarea înroșirii ochiului, vedere încețoșată sau scăderea vederii, creșterea sensibilității la lumină. Este important ca orice simptom să fie diagnosticat și tratat cât mai curând posibil.
• medicul dumneavoastră va verifica dacă există alți factori de risc pentru o boală care pot crește riscul de lăcrimare sau de detașare a unuia dintre straturile din partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere de retină, și dezlipire sau rupere de epiteliu pigmentar al retinei), caz în care Aflibercept trebuie administrat cu prudență.
• Aflibercept nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru făt.
• femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după ultima injecție cu Yesafili.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Yesafili, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariția acestor reacții în urma injectării Yesafili la nivelul ochiului. Există date limitate privind siguranța tratamentului la pacienții cu OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică cu antecedente de atac cerebral sau accident vascular cerebral minor(accident ischemic tranzitoriu) sau atac de cord în ultimele 6 luni. Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, Yesafili se va administra cu precauție.

Există numai experiență limitată privind tratamentul

• pacienților cu EMD datorat diabetului zaharat de tip I.
• pacienților diabetici cu valori medii foarte crescute ale glicemiei (HbA1c peste 12%).
• pacienților diabetici cu o afecțiune la nivelul ochiului cauzată de diabetul zaharat, numită retinopatie diabetică proliferativă.

Nu există experiență privind tratamentul

• pacienților cu infecții acute.
• pacienților cu alte afecțiuni ale ochilor, cum sunt dezlipire de retină sau o gaură maculară.
• pacienților diabetici cu tensiune arterială crescută, care nu este ținută sub control.
• pacienților care nu aparțin rasei galbene cu NVC miopică.
• pacienților tratați anterior pentru NVC miopică.
• pacienților cu deteriorări în afara părții centrale a maculei (leziuni extrafoveale) pentru NVC miopică.

Dacă oricare dintre situațiile menționate mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, medicul dumneavoastră va lua în considerare această absență a informațiilor când vă tratează cu Yesafili.

Copii și adolescenți

Nu s‑a studiat administrarea aflibercept la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece DMLV forma umedă, OVCR, ORVR, EMD și NVC miopică apar, în principal la adulți. Prin urmare, nu este relevantă administrarea la acest grup de vârstă.

Yesafili împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s‑ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de cel puțin trei luni după ultima injecție cu Yesafili.

Nu există experiență privind administrarea aflibercept la femeile gravide. Yesafili nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care beneficiul potențial depășește riscul potențial pentru copilul nenăscut. Dacă sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, discutați despre acest lucru cu medicul dumneavoastră înaintea tratamentului cu Yesafili.

Cantități mici de aflibercept pot trece în laptele uman. Efectele asupra nou-născuților/sugarilor alăptați sunt necunoscute. Yesafili nu este recomandat în timpul alăptării. Dacă sunteți o femeie care alăptează, spuneți acest lucru medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Yesafili.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

După injectarea Yesafili, este posibil să prezentați unele tulburări temporare de vedere. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje cât timp se mențin aceste tulburări.

Yesafili conține

• sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu“.
• 0,015 mg de polisorbat 20 per fiecare doză de 0,05 ml echivalent cu 0,3 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Un medic cu experiență în administrarea injecțiilor la nivelul ochilor vă va injecta Yesafili în ochi, în condiții aseptice (într‑un mediu curat și steril).

Doza recomandată este de 2 mg aflibercept (0,05 ml). Yesafili se administrează sub formă de injecție în ochi (injecție intravitroasă).

Înaintea injectării, medicul va utiliza o soluție dezinfectantă de spălare a ochilor, pentru a vă curăța bine ochiul și a preveni infecția. Medicul vă va administra, de asemenea, un anestezic local pentru a scădea sau preveni orice durere pe care o puteți resimți în timpul injectării.

DMLV forma umedă

Pacienților cu DMLV forma umedă li se va administra o injecție o dată pe lună, pentru 3 doze consecutive, urmată de o altă injecție după două luni.

Medicul dumneavoastră va decide apoi dacă intervalul de tratament dintre injecții va fi menținut la fiecare două luni sau va fi extins treptat în intervale de 2 sau 4 săptămâni, dacă afecțiunea dumneavoastră este stabilă.

Dacă afecțiunea dumneavoastră se înrăutățește, intervalul dintre injecții poate fi scurtat.

Cu excepția cazului în care aveți orice probleme sau sunteți sfătuiți în mod diferit de către medicul dumneavoastră, nu este nevoie să vă vedeți cu medicul dumneavoastră în perioada dintre injecții.

Edem macular secundar ocluziei venei retiniene (OVR de ram sau OVR centrală)

Medicul dumneavoastră va stabili cel mai potrivit program de tratament pentru dumneavoastră. Veți începe tratamentul cu o serie de injecții cu Yesafili, o injecție administrată lunar, timp de mai multe luni consecutiv.

Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Yesafili, dacă dumneavoastră nu aveți beneficii în urma tratamentului continuu.

Tratamentul dumneavoastră va continua cu injectarea lunară până când starea dumneavoastră este stabilă. Pot fi necesare 3 sau mai multe injecții administrate consecutiv, 1 injecție pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza răspunsul la tratament și poate continua tratamentul prin creșterea treptată a intervalului dintre injectări pentru a menține o stare stabilă. În cazul în care starea dumneavoastră începe să se agraveze în urma tratamentului administrat la un interval mai lung, medicul dumneavoastră va decide – corespunzător – scurtarea intervalului de tratament.

În funcție de răspunsul dumneavoastră la tratament, medicul dumneavoastră va decide cu privire la programul de urmărire, privind examinările și tratamentele.

Edem macular diabetic (EMD)

Pacienților cu EMD li se va administra o injecție o dată pe lună, timp de cinci administrări consecutive, apoi câte o injecție la intervale de două luni. Intervalul de tratament poate fi păstrat la 2 luni sau ajustat bolii dumneavoastră, pe baza examinării efectuate de către medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide programul examinărilor de urmărire.

Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului cu Yesafili în cazul în care stabilește că nu aveți beneficii prin continuarea tratamentului.

NVC miopică

Pacienții cu NVC miopică au fost tratați cu o singură injecție. Vi se vor administra injecții suplimentare numai dacă examinările efectuate de către medicul dumneavoastră arată că afecțiunea de care suferiți nu s‑a ameliorat. Intervalul dintre două injecții nu trebuie să fie mai mic de o lună.

Dacă afecțiunea de care suferiți dispare și revine, este posibil ca medicul dumneavoastră să reînceapă tratamentul. Medicul dumneavoastră va stabili programul examinărilor de urmărire.

Dacă se omite o doză de Yesafili

Faceți o nouă programare pentru examinare și injectare.

Încetarea tratamentului cu Yesafili

Discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a opri acest tratament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați‑vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil să apară reacțiile alergice (hipersensibilitate). Acestea pot fi grave și este necesar să vă contactați imediat medicul.

În cazul administrării aflibercept sunt posibile unele reacții adverse care afectează ochii, din cauza procedurii de injectare. Unele dintre acestea pot fi grave și includ orbire, o infecție gravă sau o inflamație în interiorul ochiului (endoftalmită), dezlipire, rupere sau sângerare a stratului sensibil la lumină în partea din spate a ochiului (dezlipire sau rupere retiniană), opacifierea cristalinului (cataractă), sângerare în ochi (hemoragie retiniană), desprinderea substanței cu consistență de gel de retină în interiorul ochiului (desprindere vitroasă) și creșterea presiunii în interiorul ochilor, vezi pct. 2. Aceste reacții adverse grave care afectează ochii au apărut în timpul studiilor clinice la mai puțin de 1 din 1 900 injectări.

Dacă aveți o scădere bruscă a vederii sau o accentuare a durerii și înroșirea ochilor după administrarea injecției, adresați‑vă imediat medicului dumneavoastră.

Lista reacțiilor adverse raportate

Următoarea listă prezintă reacțiile adverse raportate ca fiind posibil legate de procedura de injectare sau de medicament. Vă rugăm să nu vă alarmați, ar putea fi posibil să nu prezentați niciuna dintre acestea. Discutați întotdeauna cu medicul dumneavoastră despre orice reacții adverse suspectate.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• deteriorarea vederii
• sângerare în partea din spate a ochiului (hemoragie retiniană)
• ochi congestionat datorită sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului
• durere la nivelul ochilor

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• dezlipire sau rupere a unuia dintre straturile din spatele ochiului, având ca rezultat flash‑uri de lumină cu corpi flotanți, uneori progresând la pierderea vederii (ruptura epiteliului pigmentar al retinei*/dezlipirea/ruperea retinei)
• degenerarea retinei (cauzând tulburări de vedere)
• sângerare la nivelul ochiului (hemoragie vitroasă)
• anumite forme de opacifiere a cristalinului (cataractă)
• deteriorarea stratului din fața globului ocular (cornea)
• creșterea presiunii oculare
• pete mobile în câmpul vizual (corpi flotanți)
• desprindere, în interiorul ochiului, a substanței cu consistență asemănătoare gelului de retină (dezlipire vitroasă, având ca rezultat flash‑uri de lumină cu corpi flotanți)
• senzația de a avea ceva în ochi
• creșterea producției de lacrimi
• umflarea pleoapelor
• sângerare la locul injectării
• înroșire oculară
• Tulburări cunoscute a fi asociate cu DMLV forma umedă; observate numai la pacienții cu DMLV forma umedă.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• reacții alergice (hipersensibilitate)**
• inflamație gravă sau infecție în interiorul ochiului (endoftalmită)
• inflamarea irisului sau a altor părți ale ochiului (irită, uveită, iridociclită, congestie a camerei anterioare)
• senzație neobișnuită în ochi
• iritație a pleoapei
• umflare a stratului din fața globului ocular (corneea)
• * Au fost raportate reacții alergice cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), urticarie, și câteva cazuri de alergie severă (anafilactice/anafilactoide).

Reacții adverse rare (pot afecta 1 din 1 000 persoane):

• orbire
• opacifierea cristalinului din cauza unei accidentări (cataractă traumatică)
• inflamația anumitor părți din interiorul ochiului cu consistență asemănătoare gelului
• puroi la nivelul ochiului
• inflamația vaselor de sânge din partea din spate a ochiului (vasculită retiniană)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• inflamația părții albe a ochiului asociată cu roșeață și durere (sclerită)
• blocarea vaselor de sânge din partea din spate a ochiului, de obicei în prezența inflamației (ocluzie vasculară retiniană)

În studiile clinice, s‑a observat o incidență crescută a sângerării vaselor mici de sânge în straturile exterioare ale ochiului (hemoragie conjunctivală) la pacienții cu DMLV forma umedă cărora li s‑au administrat medicamente care „subțiază” sângele. Această incidență crescută a fost comparabilă între pacienții tratați cu ranibizumab și aflibercept.

Utilizarea sistemică a inhibitorilor VEGF, substanțe similare celor conținute în Yesafili, este potențial legată de riscul de formare a unor cheaguri de sânge care blochează vasele sanguine (evenimente tromboembolice arteriale), putând duce la infarct miocardic sau la accident vascular cerebral. Există un risc teoretic privind apariția acestor reacții în urma injectării aflibercept la nivelul ochiului.

Similar tuturor proteinelor terapeutice, există posibilitatea apariției unei reacții imune (formare de anticorpi) în cazul administrării Yesafili.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați‑vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP“.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2 °C - 8 °C). A nu se congela.
• Flaconul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi sub 25 °C, timp de cel mult 24 ore.
• A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Yesafili

• Substanța activă este: aflibercept. Un flacon conține un volum ce poate fi extras de cel puțin 0,1 ml, echivalent cu aflibercept cel puțin 4 mg. Un flacon distribuie o doză de aflibercept 2 mg în 0,05 ml.
• Celelalte componente sunt: histidină; clorhidrat de histidină monohidrat; polisorbat 20 (E 432); trehaloză dihidrat și apă pentru preparate injectabile. Vezi „Yesafili conține“ la pct. 2 pentru mai multe informații

Cum arată Yesafili și conținutul ambalajului

Yesafili este o soluție injectabilă (injecție) în flacon. Soluția este incoloră până la galben pal.

Yesafili este furnizat în ambalaje care conțin 1 flacon și 1 ac cu filtru sau în ambalaje care conțin 1 flacon, 1 ac cu filtru, 1 seringă și 1 ac pentru injectare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R

Producător

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal Laboratories Biogaran Biocon Biologics Spain S.L.

Tél: +33 (0) 800 970 109 Tel: 0080008250910

Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH

Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site‑ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Flaconul se va folosi doar pentru tratamentul unui singur ochi.

Flaconul conține mai mult decât doza recomandată de aflibercept 2 mg (echivalent cu 0,05 ml). Volumul în exces trebuie eliminat înainte de administrare.

Înainte de administrare se inspectează vizual soluția injectabilă observându-se dacă există particule străine, dacă soluția prezintă modificări de culoare sau orice alte modificări fizice. În cazul în care se observă una dintre acestea, medicamentul se va elimina. Flaconul nedeschis poate fi păstrat în afara frigiderului, la temperaturi sub 25 °C, timp de cel mult 24 ore. După deschiderea flaconului se continuă în condiții aseptice. Pentru injectarea intravitroasă trebuie utilizat un ac pentru injectare de 30 G × ½ inch.

Figura A: Ambalaj cu 1 flacon + 1 ac cu filtru + 1 seringă + 1 ac pentru injectare

Figura B: Ambalaj cu 1 flacon + 1 ac cu filtru

Flacon

Ac steril cu filtru de 5 microni (calibru 18 × 1½ inch)

Instrucțiuni pentru utilizarea

1Se scoate capacul din plastic și se dezinfectează partea externă a dopului din cauciuc al flaconului

2 Acul cu filtru de 5 microni, 18 G × 1 ½ inch este utilizat pentru extragerea medicamentului din flacon. Se scot din ambalajele lor acul cu filtru de 5 microni, 18 G × 1 ½ inch și seringa de 1 ml. Se atașează acul cu filtru la seringă, răsucindu-l pe vârful seringii de tip Luer-lock.

3 .Se împinge acul cu filtru în centrul dopului flaconului până când acul este complet inserat în flacon și vârful atinge capătul inferior sau partea de jos a flaconului.

4..Utilizând o tehnică aseptică, se extrage tot conținutul flaconului Yesafili în seringă, menținând flaconul în poziție verticală și înclinându‑l ușor pentru a facilita extragerea completă. Pentru a împiedica introducerea de aer, asigurați-vă că suprafața oblică a acului cu filtru este scufundată în lichid. Continuați să înclinați flaconul pe parcursul extragerii menținând suprafața oblică a acului cu filtru scufundată în lichid

5 Când se golește flaconul, se asigură că tija pistonului este retrasă suficient pentru a permite golirea completă a acului cu filtru.

6 Se scoate acul cu filtru și se elimină în mod adecva

Observație: Acul cu filtru nu trebuie utilizat pentru injecția intravitroasă.

7 Se asigură că acul de injectare 30 G × ½ inch este utilizat pentru injecție intravitroasă.

Se scoate din ambalaj acul de injectare 30 G x ½ inch și, utilizând tehnica aseptică, se răsucește pe vârful seringii de tip Luer-lock.

8. Când sunteți gata de administrare, se scoate capacul de plastic al acului de pe ac.

Ținând seringa cu acul orientat în sus, se controlează dacă seringa prezintă bule de aer. Dacă există bule de aer, se lovește ușor seringa cu degetele până când bulele se ridică la suprafață

9. Se elimină toate bulele și cantitatea de medicament în exces, eliberând lent pistonul, astfel încât marginea plată a pistonului să se alinieze cu linia care marchează 0,05 ml pe seringă.

10. Flaconul este numai pentru utilizare unică. Extragerea dozelor multiple dintr‑un singur flacon poate crește riscul de contaminare și ulterior, infecție.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

ANEXA IV

CONCLUZII ȘTIINȚIFICE ȘI MOTIVE PENTRU MODIFICAREA CONDIȚIILOR AUTORIZAȚIEI/AUTORIZAȚIILOR DE PUNERE PE PIAȚĂ

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru aflibercept (indicații oftalmologice), concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele: Pe baza datelor disponibile privind vasculita retiniană cu sau fără ocluzie, provenite din studii clinice, literatura de specialitate și raportări spontane, precum și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație cauzală între aflibercept și vasculita retiniană cu sau fără ocluzie este cel puțin rezonabil posibilă.

PRAC a concluzionat că informațiile despre medicament aferente produselor care conțin aflibercept (toate formulările) trebuie modificate în consecință.

În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru aflibercept (indicații oftalmologice), CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin aflibercept (indicații oftalmologice) este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament.

CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.