Zadobra 5 mg comprimate filmate

Numele medicamentului dumneavoastră este Zadobra. Comprimatele au două concentrații: Zadobra 5 mg comprimate și Zadobra 10 mg comprimate. Zadobra aparține unui grup de medicamente numite hipnotice. Acesta acționează asupra creierului dumneavoastră, pentru a vă ajuta să dormiți. Zadobra este utilizat pentru tratamentul pe termen scurt al insomniei la pacienții cu vârsta de peste 18 ani, care vă provoacă un disconfort sever sau vă afectează viața de fiecare zi. Acestea includ probleme cu somnul cum sunt:

• dificultatea de a adormi
• trezirea în miezul nopții
• trezirea prea devreme

Nu luați Zadobra :

• dacă sunteți alergic la tartrat de zolpidem sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Semnele unei reacții alergice includ: erupții trecătoare pe piele, dificultăți la înghițire sau respirație, umflare a buzelor, feței, gâtului sau limbii.
• ca tratament pe termen lung. Tratamentul trebuie să fie pe o perioadă cât mai scurtă posibil, deoarece riscul de dependență crește odată cu durata tratamentului;
• dacă ați experimentat vreodată somnambulism sau alte comportamente neobișnuite în timpul somnului (cum ar fi șofatul, mâncatul, efectuarea unui telefon sau sexul etc.) în timp ce nu ați fost complet treaz după ce ați luat tartrat de Zolpidem sau alte medicamente care conțin zolpidem;
• aveți plămânii dumneavoastră nu funcționează corect (insuficiență respiratorie )
• aveți probleme severe cu ficatul
• aveți vârsta sub 18 ani.

Nu luați acest medicament dacă oricare dintre cele de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Zadobra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• - aveți o problemă constând în faptul că vi se oprește respirația noaptea în somn, pentru perioade scurte (apnee în somn)
• aveți o problemă care cauzează slăbiciune musculară severă (miastenia gravis)
• dacă aveți probleme cu ficatul
• dacă aveți depresie sau ați avut în trecut o altă boală psihică
• dacă ați avut sau ați avut vreodată gânduri de a vă răni sau de a vă sinucide; Unele studii au arătat un risc crescut de ideație suicidară, tentativă de sinucidere și sinucidere la pacienții care iau anumite sedative și hipnotice, inclusiv acest medicament. Cu toate acestea, nu a fost stabilit dacă acest lucru este cauzat de medicament sau dacă pot exista alte motive. Dacă aveți gânduri de sinucidere, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil pentru sfaturi medicale suplimentare;
• dacă ați luat recent Zadobra sau un alt medicament similar timp de mai mult de patru săptămâni
• dacă sunteți vârstnic dacă ați avut vreodată probleme cu inima, inclusiv bătăi încetinite sau neuniforme ale inimii
• dacă ați avut vreodată o tulburare mintală sau ați abuzat sau ați fost dependent de alcool sau droguri.

Utilizarea zolpidemului poate duce la dezvoltarea abuzului și/sau dependenței fizice și psihice. Riscul de dependență este mai mare atunci când zolpidemul este utilizat mai mult de 4 săptămâni. Riscul de abuz și dependență este mai mare la pacienții cu antecedente de tulburări mintale și/sau abuz de alcool, substanțe ilicite sau droguri.

Tartratul de zolpidem poate determina somnambulism sau alte comportamente, care sunt neobișnuite în timpul somnului, (cum ar fi conducerea, mâncatul, efectuarea unui apel telefonic sau întreținerea sexuală etc.) în timp ce nu sunteți complet treaz. Dimineața următoare s-ar putea să nu vă amintiți că ați făcut ceva în timpul nopții. Dacă vă confruntați cu oricare dintre situațiile de mai sus, opriți imediat tratamentul cu zolpidem și contactați medicul dumneavoastră sau farmacistul, deoarece aceste comportamente în somn vă pot expune pe dumneavoastră și pe alții la un risc grav de rănire. Consumul de alcool sau alte medicamente care provoacă somnolență împreună cu tartrat de zolpidem ar putea crește riscul apariției acestor comportamente în somn.

Afectare psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului (vezi și Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor) În ziua următoare administrării Zadobra, poate crește riscul de afectare psihomotorie, inclusiv de afectare a capacității de a conduce vehicule, dacă:

• Luați acest medicament cu mai puțin de 8 ore înainte de efectuarea unor activități care necesită vigilență
• Luați o doză mai mare decât doza recomandată
• Luați zolpidem în timp ce sunteți deja tratat cu alte medicamente cu efect deprimant asupra sistemului nervos central sau cu alte medicamente care cresc concentrația zolpidemului în sânge sau în timp ce consumați alcool sau utilizați substanțe ilicite.

Luați doza într-o singură administrare, imediat înainte de culcare. Nu luați altă doză în timpul aceleiași nopți. Dacă nu sunteți sigur dacă oricare dintre cele de mai sus se aplică în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a lua zolpidem. Dacă după un tratament de 7-14 zile simptomele persistă, contactați medicul dumneavoastră pentru ca tratamentul să poată fi reevaluat.

Zadobra împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent s-ar putea să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală, inclusiv preparatele din plante medicinale. Acest lucru este necesar din cauza faptului că Zadobra poate influența felul în care acționează anumite alte medicamente. De asemenea, unele medicamente pot influența modul de acțiune al Zadobra.

Utilizarea concomitentă a tartratului de zolpidem și a opioidelor (analgezice puternice, medicamente pentru terapie de substituție și unele medicamente pentru tuse) crește riscul de somnolență, dificultăți de respirație (deprimare respiratorie), comă și poate pune viața în pericol. Din cauza acestui lucru, utilizarea concomitentă trebuie luată în considerare doar atunci când nu sunt posibile alte opțiuni de tratament. Cu toate acestea, în cazul în care medicul dumneavoastră prescrie tartrat de zolpidem împreună cu opioide, doza și durata tratamentului concomitent trebuie limitate de către medicul dumneavoastră.

Vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre toate medicamentele opioide pe care le luați și să urmați cu atenție recomandarea medicului dumneavoastră privind doza. Ar putea fi util să informați prietenii sau rudele să fie atenți la semnele și simptomele menționate mai sus. Adresați-vă medicului dumneavoastră atunci când prezentați astfel de simptome.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente: Dacă luați zolpidem împreună cu următoarele medicamente, se pot accentua somnolența și afectarea psihomotorie în ziua următoare administrării medicamentului, inclusiv afectarea capacității de a conduce vehicule:

• Medicamente pentru tratarea anumitor probleme de sănătate mintală (antipsihotice)
• Medicamente pentru tratarea problemelor cu somnul (hipnotice)
• Medicamente care calmează sau care diminuează anxietatea
• Medicamente pentru tratarea depresiei
• Medicamente împotriva durerilor moderate până la severe (analgezice opioide)
• Medicamente pentru tratarea epilepsiei
• Medicamente utilizate în anestezie
• Medicamente pentru tratarea febrei fânului (rinitei alergice), erupțiilor trecătoare pe piele sau a altor alergii, care vă pot provoca somnolență (antihistaminice sedative) Dacă luați zolpidem împreună cu alte medicamente antidepresive, inclusiv bupropionă, dezipramină, fluoxetină, sertralină și venlafaxină, este posibil să vedeți lucruri care nu există în realitate (să aveți halucinații).Nu se recomandă să luați zolpidem împreună cu fluvoxamină, ciprofloxacină.

Următoarele medicamente pot crește posibilitatea de a avea reacții adverse atunci când le luați în același timp cu Zadobra. Pentru a reduce această posibilitate, medicul dumneavoastră poate decide să vă scadă doza de Zadobra:

• unele antibiotice cum sunt claritromicina sau eritromicina
• unele medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice, cum sunt ketaconazolul și itraconazolul
• Ritonavir (un inhibitor de protează) – pentru tratamentul infecțiilor cu HIV

Următoarele medicamente pot face ca Zadobra să nu acționeze la fel de bine:

• unele medicamente utilizate pentru tratamentul epilepsiei, cum sunt carbamazepina, fenobarbitalul sau fenitoina
• rifampicina (un antibiotic) – utilizat pentru infecții
• sunătoare (un medicament din plante) – utilizat pentru schimbări de dispoziție și depresie – nu se recomandă utilizarea concomitentă a tartratului de zolpidem și sunătoare.

Zadobra împreună cu alimente, băuturi și alcool

Nu consumați alcool în timpul tratamentului cu Zadobra. Alcoolul poate crește efectele Zadobra și vă poate face să dormiți foarte adânc, astfel încât nu veți putea respira în mod adecvat sau veți avea dificultăți în a vă trezi.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu este recomandată atilizarea tartratului de zolpidem în timpul sarcinii. Dacă sunteți gravidă scredeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări. Dacă este utilizat în timpul sarcinii, există riscul ca copilul să fie afectat. Unele studii au arătat că poate exista un risc crescut de despicare a buzei și vălului palatin (uneori numite „buză de iepure”) la nou-născut. Reducerea mișcărilor fetusului și variabilitatea frecvenței inimii fetale pot apărea după administrarea tartratului de zolpidem în timpul celui de-al doilea și/sau al treilea trimestru de sarcină. Dacă tartratul de Zolpidem este luat la sfârșitul sarcinii sau în timpul travaliului, copilul dumneavoastră poate prezenta slăbiciune musculară, scădere a temperaturii corpului, dificultăți de hrănire și probleme de respirație (deprimare respiratorie).

Dacă acest medicament este luat în mod frecvent la sfârșitul sarcinii, copilul dumneavoastră poate dezvolta dependență fizică și poate prezenta riscul de a dezvolta simptome de sevraj, cum ar fi agitația sau tremuratul. În acest caz, nou-născutul ar trebui monitorizat îndeaproape în perioada postnatală.

Nu trebuie să alăptați dacă luați Zadobra. Acest lucru este necesar deoarece mici cantități de medicament pot trece în laptele matern.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Zadobra are influență majoră asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje, cum este apariția comportamentului „șofat în timpul somnului”. În ziua următoare administrării Zadobra (similar altor medicamente hipnotice), trebuie să fiți conștient că:

• Este posibil să vă simțiți somnoros, toropit, amețit sau confuz
• Este posibil să dureze mai mult să luați decizii rapide
• Este posibil să aveți vedere încețoșată sau dublă
• Este posibil să fiți mai puțin vigilent Se recomandă respectarea unui interval de cel puțin 8 ore între administrarea zolpidemului și conducerea vehiculelor, folosirea utilajelor și efectuarea de activități la înălțime, în scopul diminuării reacțiilor enumerate mai sus.

Nu consumați alcool și nu luați alte substanțe psihoactive în timp ce luați Zadobra, deoarece poate crește reacțiile enumerate mai sus. Pentru mai multe informații despre posibilele reacții adverse care vă pot afecta conducerea, consultați pct. 4 din acest prospect.

Zadobra conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Zadobra conține Sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Administrarea acestui medicament

• Luați acest medicament pe gură;
• Înghițiți comprimatul cu apă

Doza recomandată pentru 24 ore este de 10 mg Zadobra. La anumiți pacienți, poate fi prescrisă o doză mai mică. Zadobra trebuie luat:

• în priză unică,
• imediat înainte de culcare.

După ce luați acest medicament, asigurați-vă că respectați un interval de cel puțin 8 ore înainte de a efectua activități care necesită vigilență. Nu depășiți doza de 10 mg în 24 ore. Durata uzuală a tratamentului este cuprinsă între 2 zile și 4 săptămâni.

Adulți

Doza uzuală este de un comprimat Zadobra 10 mg, luat chiar înainte de culcare.

Vârstnici

Doza uzuală este de un comprimat Zadobra 5 mg, luat chiar înainte de culcare.

Pacienți cu probleme hepatice

Doza inițială uzuală este de un comprimat Zadobra 5 mg, luat chiar înainte de culcare. Medicul dumneavoastră poate decide să vă crească doza de tartrat de zolpidem la 10 mg (un comprimat Zadobra 10 mg), dacă puteți lua această doză în condiții de siguranță.

Utilizarea la copii și adolescenți

Zadobra nu trebuie utilizat la persoane cu vârsta sub 18 ani.

Dacă luați mai mult Zadobra decât trebuie

Dacă ați luat mai mult Zadobra decât trebuie, adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la departamentul de urgență al celui mai apropiat spital. Luați ambalajul medicamentului cu dumneavoastră, pentru ca medicul să știe ce medicament ați luat. Poate fi foarte periculos să luați o cantitate prea mare de Zadobra. Pot apărea următoarele efecte: stare de somnolență, confuzie, somn profund și posibilitatea de a cădea într-o comă cu evoluție letală.

Dacă uitați să luați Zadobra

Zadobra trebuie luat numai înainte de culcare. Dacă ați uitat să luați comprimatul înainte de culcare nu trebuie să îl luați în niciun alt moment, în caz contrar vă veți simți somnolent, amețit și confuz pe parcursul zilei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa comprimatul uitat.

Dacă încetați să luați Zadobra

Continuați să luați Zadobra până când medicul dumneavoastră vă spune să încetați. Nu întrerupeți tratamentul cu Zadobra în mod brusc, ci spuneți medicului dumneavoastră că doriți să întrerupeți tratamentul. Medicul dumneavoastră vă va reduce doza pe o perioadă de timp, până la oprirea tratamentului.

Dacă întrerupeți tratamentul cu Zadobra în mod brusc, problemele dumneavoastră cu somnul ar putea reveni și puteți avea „simptome de sevraj” Dacă se întâmplă acest lucru, este posibil să experimentați unele dintre efectele enumerate mai jos. Adresați-vă imediat unui medic dacă aveți oricare dintre următoarele reacții

• senzație de anxietate, agitație, iritabilitate sau confuzie
• dureri de cap,
• bătăi ale inimii mai rapide sau neregulate (palpitații),
• coșmaruri, vedeți sau auziți lucruri care nu sunt reale (halucinatii);
• sensibilitate mai mare la lumină, zgomote și atingere decât în mod normal;
• senzație relaxată asupra realității;
• vă simțiți distant de corp sau ca o marionetă;
• amorțeală și furnicături în mâini și picioare;
• dureri musculare;
• probleme cu stomacul,
• problemele cu somnul revin mai grav decât înainte În cazuri rare pot apărea convulsii.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Opriți administrarea Zadobra și adresați-vă imediat unui medic sau mergeți la un spital dacă:

• Aveți o reacție alergică. Semnele pot include: mâncărimi, dificultăți de inghițire sau de respirație umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului.

Cât mai curând posibil, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți vreuna din următoarele reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Probleme de memorie cum ar fi memorie redusă (amnezie) tulburări de memorie, incapacitatea de a reaminti trecutul recent (amnezie anterogradă). Este mai probabil ca această reacție adversă să vă afecteze în primele ore după ce luați acest medicament. Dacă dormiți 8 ore după ce luați Zadobra este mai puțin probabil să aveți această problemă.
• Probleme cu somnul, care se agravează după ce luați acest medicament
• Vedere sau auzire a unor lucruri care nu există în realitate (halucinații)
• Somnolență sau dorință puternică de a dormi;
• Amețeli.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Vedere încețoșată sau „vedere dublă”
• Modificarea apetitului (tulburarea apetitului);
• Condusul în somn și alte comportamente ciudate (somnambulism, sex în timpul somnului);
• Senzație de exaltare intensă sau de încredere (euforie);
• Tartratul de zolpidem poate provoca somnambulism sau alte comportamente care sunt neobișnuite în timpul somnului (cum ar fi condusul, mâncatul, efectuarea unui apel telefonic sau întreținerea sexuală etc.) vezi secțiunea Atenționări și precauții.

Rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane):

• Scăderea capacității de a vedea (deficiență vizuală);
• Scădere a gradului de conștiență în legătură cu mediul înconjurător
• Probleme cu ficatul, evidențiate prin rezultatele analizelor de sânge
• Cădere, mai ales la vârstnici

Foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10 000 de persoane)

• Dependența de tartrat de zolpidem când simțiți că trebuie sa îl luați pentru a vă simți normal;
• Respirație mai lentă (depresie respiratorie).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• O schimbare bruscă și severă a stării mentale care face ca o persoană să pară confuză sau dezorientată (delir).

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă vreuna din următoarele reacții adverse devine severă sau durează mai mult de câteva zile:

Frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Diaree
• Senzație de rău (greață) sau rău propriu-zis (vărsături)
• Durere abdominală
• Infecția plămânilor sau a căilor respiratorii (infecție respiratorie)
• Cefalee
• Stare de oboseală sau agitație
• Coșmaruri
• Depresie
• Durere de spate

Mai puțin frecvente (pot afecta mai puțin de 1 din 100 persoane)

• Stare de confuzie sau iritabilitate
• Senzație de neliniște, agresivitate,
• Tulburări de atenție
• Dificultăți de vorbire
• Dureri în articulații sau mușchi, spasme musculare
• Dureri la nivelul mușchilor gâtului
• Senzații neobișnuite de furnicături la nivelul pielii
• Tremor
• Modificări ale valorilor enzimelor hepatice – evidențiate prin rezultatele analizelor de sânge
• Mâncărimi ale pielii sau erupții pe piele;
• Transpirație excesivă
• Slăbiciune musculară

Reacții adverse rare (pot afecta mai puțin de 1 din 1000 persoane)

• Modificări ale apetitului sexual (libido)
• Urticarie
• Modificări în felul în care mergeți

Reacții adverse foarte rare (pot afecta mai puțin de 1 din 10000 persoane)

• Gândirea la lucruri care nu sunt adevărate (deliruri).

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Tartratul de zolpidem are efect mai diminuat decât normal

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă oricare dintre reacțiile adverse devine severă sau durează mai mult de câteva zile, sau dacă observați reacții adverse care nu sunt menționate în acest prospect.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare, atât timp cât este păstrat în ambalajul original. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să eliminați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Zadobra

• Substanța activă este tartratul de zolpidem.

Zadobra 5 mg: fiecare comprimat conține tartrat de zolpidem 5 mg, echivalent cu zolpidem 4,019 mg. Zadobra 10 mg: fiecare comprimat conține tartrat de zolpidem 10 mg, echivalent cu zolpidem 8,038 mg.

• Celelalte componente sunt: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu tip A, hipromeloză, stearat de magneziu; filmul comprimatului de 5 mg: sepisperse uscat 5212 trandafiriu – conține hipromeloză, celuloză microcristalină, dioxid de titan (E 171) și oxid roșu de fer (E 172); filmul comprimatului de 10 mg: opadry alb Y-1-7000 – conține hipromeloză, macrogol și dioxid de titan (E 171).

Cum arată Zadobra și conținutul ambalajului

Zadobra 5 mg Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare roz, fără linie de divizare.

Zadobra 10 mg Comprimat filmat rotund, biconvex de culoare albă, cu o linie de divizare pe una dintre fețe. Comprimatul poate fi împărțit în două doze egale și poate fi luat ca jumătate de comprimat.

Comprimatele sunt disponibile în cutii cu blistere, care conțin 10 sau 20 sau 100 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

ALKALOID-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia Tel.: 386 1 300 42 90

Fax: 386 1 300 42 91 e-mail:info@alkaloid.si

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale: Bulgaria Adorma 5 mg; 10 mg film-coated tablets Regatul Unit (Irlanda de Nord) Zolpidem 5 mg; 10 mg film-coated tablets Republica Cehă Adorma 10 mg potahované tablety Republica Slovacia Adorma 5 mg; 10 mg film-obalené tablety România Zadobra 5 mg; 10 mg comprimate filmate Slovenia Perluna 5 mg; 10 mg filmsko obložene tablete

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2026.