Zarzio 30MU/0,5 ml soluție injectabilă/perfuzabilă în seringă preumplută

Zarzio este un factor de creștere al numărului globulelor albe din sânge (factor de stimulare a coloniilor formatoare de granulocite) și aparține unui grup de proteine numite citokine. Factorii de creștere sunt proteine care sunt produse în mod natural în organism, însă pot fi produse și cu ajutorul biotehnologiei, pentru a fi utilizați ca medicament. Zarzio acționează încurajând măduva osoasă să producă mai multe globule albe sanguine.

Scăderea numărului de globule albe din sânge (neutropenie) poate apărea din mai multe motive și determină scăderea capacității organismului dumneavoastră de a lupta cu infecțiile. Zarzio stimulează măduva osoasă să producă rapid noi globule albe.

Zarzio poate fi utilizat:

• pentru a crește numărul de globule albe din sânge după tratamentul cu chimioterapie, pentru a preveni apariția infecțiilor;
• pentru a crește numărul de globule albe din sânge după un transplant de măduvă osoasă, pentru a preveni apariția infecțiilor;
• înaintea administrării unei doze crescute de chimioterapie, pentru a determina măduva osoasă să producă mai multe celule stem, care pot fi recoltate și vă pot fi reintroduse după tratament.

Acestea pot fi recoltate de la dumneavoastră sau de la un donator. Celulele stem vor reveni apoi în măduva osoasă și vor produce globule sanguine;

• pentru a crește numărul de globule albe din sânge dacă aveți neutropenie cronică severă, pentru a preveni apariția infecțiilor;
• la pacienții cu infecție avansată cu HIV, pentru a reduce riscul de infecții.

Nu utilizați Zarzio

• dacă sunteți alergic la filgrastim sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Zarzio, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înainte de începerea tratamentului, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți:

• osteoporoză (o boală a oaselor)
• anemie falciformă, deoarece Zarzio poate provoca crize de anemie falciformă.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu Zarzio dacă:

• prezentați dureri în partea superioară stângă a stomacului (abdominale), dureri în partea stângă sub coaste sau la nivelul vârfului umărului stâng [acestea pot fi simptome ale splinei mărite (splenomegalie) sau, posibil, ale rupturii de splină],
• observați sângerare sau învinețire neobișnuită [acestea pot fi simptome ale scăderii numărului de trombocite din sânge (trombocitopenie), cu capacitate redusă de coagulare a sângelui],
• dacă aveți semne de alergie apărute brusc cum sunt erupție trecătoare pe piele, mâncărime sau urticarie, umflarea fetei, buzelor, limbii sau a altor părți ale corpului, dificultăți de respirație, respirație șuierătoare sau tulburări de respirație, acestea pot fi semne ale unei reacții alergice severe (hipersensibilitate).
• prezentați aspect pufos la nivelul feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observați că urinați mai puțin decât în mod obișnuit (glomerulonefrită).
• prezentați simptome de inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul); aceasta a fost raportată în cazuri rare la pacienții cu cancer și la donatorii sănătoși. Simptomele pot include febră, durere abdominală, stare generală de rău, durere la nivelul spatelui și creștere a valorilor markerilor inflamatori. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar aceste simptome.

Lipsa răspunsului la filgrastim

În cazul în care constatați lipsa de răspuns sau eșec în a menține răspunsul la tratamentul cu filgrastim, doctorul dumneavoastră va investiga motivele incluzând dezvoltarea de anticorpi care neutralizează activitatea filgrastimului.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să vă monitorizeze cu atenție, vezi pct. 4 din prospect.

Dacă sunteți un pacient cu neutropenie cronică severă, puteți prezenta riscul de a vă îmbolnăvi de cancer al sângelui (leucemie, sindrom mielodisplazic [SMD]). Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră despre riscul de a vă îmbolnăvi de cancere ale sângelui și despre analizele pe care trebuie să le efectuați. Dacă vă îmbolnăviți de cancere ale sângelui sau prezentați această probabilitate, nu trebuie să utilizați Zarzio, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă recomandă utilizarea acestuia.

Dacă sunteți donator de celule stem, trebuie să aveți vârsta cuprinsă între 16 și 60 ani.

Aveți grijă deosebită la utilizarea altor produse care stimulează producția de leucocite Zarzio face parte dintrun grup de produse care stimulează producția de leucocite. Medicul dumneavoastră trebuie să noteze întotdeauna în mod clar produsul pe care îl utilizați.

Zarzio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau sar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Zarzio nu a fost testat la femei gravide sau care alăptează. Zarzio nu este recomandat în timpul sarcinii.

Este important să spuneți medicului dacă:

• sunteți gravidă sau alăptați;
• credeți că puteți fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.

Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Zarzio, vă rugăm să vă informați medicul.

Dacă medicul dumneavoastră nu vă recomandă altfel, trebuie să opriți alăptarea dacă folosiți Zarzio.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Zarzio are influență mică asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Acest medicament poate cauza amețeală. Este recomandabil să așteptați și să vedeți cum vă simțiți după ce luați Zarzio și înainte de a conduce vehicule sau a folosi utilaje.

Zarzio conține sorbitol și sodiu

Zarzio conține sorbitol (E420).

Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză, o boală rară genetică, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu intoleranță ereditară la fructoză nu pot metaboliza acest medicament, care poate cauza reacții adverse grave.

Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a primi acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate lua alimente sau băuturi dulci deoarece pot prezenta stare de rău, vărsături sau pot avea efecte neplăcute cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, cu asistenta medicală sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cum se administrează Zarzio și cât trebuie să utilizez?

Zarzio se administrează de obicei în țesutul situat imediat sub piele, sub formă de injecție zilnică (cunoscută drept injecție subcutanată). Se poate administra și prin injectare lentă zilnică întro venă (cunoscută drept perfuzie intravenoasă). Doza uzuală variază în funcție de afecțiunea și greutatea dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât Zarzio trebuie să luați.

Pacienți la care sa efectuat transplant de măduvă osoasă după chimioterapie: În mod normal vi se va administra prima doză de Zarzio la cel puțin 24 ore după chimioterapie și la cel puțin 24 ore după transplantul de măduvă osoasă.

Dumneavoastră, sau persoana care vă îngrijește, puteți fi învățați cum se administrează injecțiile subcutanate, astfel încât veți putea să continuați tratamentul la domiciliu. Nu încercați să vă injectați singur dacă nu ați fost în prealabil instruit pentru aceasta de către personalul medical.

Cât timp va trebui să iau Zarzio?

Va trebui să luați Zarzio până ce numărul de globule albe din sânge are o valoare normală. Se vor efectua analize de sânge în mod regulat pentru a monitoriza numărul de globule albe sanguine din organismul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp va trebui să luați Zarzio.

Utilizarea la copii

Zarzio se utilizează pentru tratamentul copiilor la care se administrează chimioterapie sau care prezintă un număr sever redus de globule albe din sânge (neutropenie). Dozele pentru copiii cărora li se administrează chimioterapie sunt aceleași cu cele pentru adulți.

Administrarea de doze mici

Nu injectați o doză mai mică de 0,3 ml cu ajutorul seringii preumplute, deoarece nu poate fi măsurată în mod corect, întrucât marcajele de volum pentru 0,1 ml și 0,2 ml nu sunt vizibile. Dacă este necesar, soluția injectabilă poate fi diluată.

Dacă utilizați mai mult Zarzio decât trebuie

Nu creșteți doza pe care va recomandato medicul dumneavoastră. Dacă credeți că ați administrat mai mult decât trebuie, contactați medicul cât mai curând posibil.

Dacă uitați să utilizați Zarzio

Dacă ați uitat o injecție, sau ați administrat prea puțin, adresațivă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Nu luați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră în timpul tratamentului:

• dacă prezentați o reacție alergică, inclusiv slăbiciune, scăderea tensiunii arteriale, dificultăți ale respirației, umflarea feței (anafilaxie), erupție trecătoare pe piele, erupție însoțită de mâncărime (urticarie), umflarea feței, buzelor, a gurii sau a gâtului (angioedem) și scurtarea respirației (dispnee).
• dacă prezentați tuse, febră și dificultăți ale respirației (dispnee), deoarece aceasta poate fi un semn de sindrom de detresă respiratorie acută (SDRA).
• dacă prezentați dureri în partea superioară stângă a stomacului (abdominale), dureri în partea stângă sub coaste sau la nivelul vârfului umărului, deoarece ar putea exista o problemă la nivelul splinei [mărirea splinei (splenomegalie) sau ruptură a splinei].
• dacă sunteți tratat pentru neutropenie cronică severă și eliminați urină cu sânge (hematurie).

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze periodic teste ale urinei dacă prezentați această reacție adversă sau dacă se constată prezența de proteine în urină (proteinurie).

• dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse sau combinații din următoarele reacții adverse:
• umflături sau aspect pufos care pot fi asociate cu urinări mai puțin frecvente, dificultăți respiratorii, umflături la nivelul abdomenului și senzație de plenitudine și o stare generală de oboseală. Aceste simptome se dezvoltă, în general, întrun mod rapid.

Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite sindrom de permeabilitate capilară care face ca sângele să iasă din vasele mici de sânge în corpul dumneavoastră și care necesită îngrijiri medicale urgente.

• dacă prezentați o combinație între oricare dintre următoarele simptome:
• febră sau frisoane sau o senzație puternică de frig, frecvență cardiacă crescută, confuzie sau dezorientare, dificultăți de respirație, durere sau disconfort extreme și tegumente transpirate sau umede și reci.

Acestea ar putea fi simptomele unei afecțiuni numite ”sepsis” (denumite și ”septicemie”), o infecție gravă cu răspuns inflamator al întregului organism, care poate pune în pericol viața și necesită îngrijiri medicale urgente.

• dacă prezentați afectarea rinichilor (glomerulonefrită). S-a observat afectarea rinichilor la pacienții cărora li s-a administrat filgrastim. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați aspect pufos la nivelul feței sau al gleznelor, sânge în urină sau urină de culoare maro sau observați că urinați mai puțin decât în mod obișnuit.

O reacție adversă frecventă în urma utilizării filgrastimului este durerea la nivelul mușchilor sau al oaselor (durere musculo‑scheletică), care poate fi ameliorată cu ajutorul medicamentelor standard pentru calmarea durerii (analgezice). La pacienții la care se efectuează transplant de celule stem sau de măduvă osoasă, poate apărea boala grefă contra gazdă (BGcG) – aceasta este o reacție a celulelor donatorului împotriva pacientului care primește transplantul; semnele și simptomele includ erupție la nivelul palmelor sau al tălpilor și ulcerații și inflamații la nivelul gurii, al intestinului, al ficatului, al pielii sau al ochilor, al plămânilor, al vaginului și al articulațiilor. La donatorii normali de celule stem se observă foarte frecvent creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză) și scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacității de coagulare a sângelui (trombocitopenie); acestea vor fi monitorizate de medicul dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• scăderea numărului de trombocite, ceea ce determină scăderea capacității de coagulare a sângelui (trombocitopenie)
• număr scăzut de globule roșii din sânge (anemie)
• dureri de cap
• diaree
• vărsături
• greață
• cădere sau subțiere neobișnuită a părului (alopecie)
• oboseală (fatigabilitate)
• inflamație și umflare a mucoasei tractului digestiv, de la nivelul gurii până la nivelul anusului (inflamație a mucoaselor)
• febră (pirexie)

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• inflamație a plămânilor (bronșită)
• infecție a căilor respiratorii superioare
• infecție urinară
• scăderea poftei de mâncare
• probleme cu somnul (insomnie)
• amețeală
• senzație de sensibilitate scăzută, mai ales cutanată (hipoestezie)
• furnicături sau amorțeală a mâinilor sau picioarelor (parestezie)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• tuse
• tuse cu sânge (hemoptizie)
• dureri la nivelul gurii și al gâtului (durere orofaringiană)
• sângerare nazală (epistaxis)
• constipație
• durere la nivelul gurii
• mărire a ficatului (hepatomegalie)
• erupție cutanată tranzitorie
• roșeață a pielii (eritem)
• spasme musculare
• durere la eliminarea urinei (disurie)
• durere în piept
• dureri
• slăbiciune generalizată (astenie)
• stare generală de rău
• mâini și picioare umflate (edem periferic)
• valori crescute ale anumitor enzime din sânge
• modificări ale parametrilor biochimici ai sângelui
• reacție la transfuzie

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• creșterea numărului de globule albe din sânge (leucocitoză)
• reacție alergică (hipersensibilitate)
• respingerea măduvei osoase transplantate (boala grefă contra gazdă)
• nivel ridicat al acidului uric în sânge, care poate cauza gută (hiperuricemie) (Valori crescute ale acidului uric sanguin)
• deteriorări ale ficatului provocate de blocarea vaselor mici de sânge din ficat (boală venoocluzivă)
• plămânii nu funcționează așa cum ar trebui, provocând lipsă de aer (insuficiență respiratorie)
• umflare și/sau lichid la nivelul plămânilor (edem pulmonar)
• inflamație a plămânilor (boală pulmonară interstițială)
• anomalii la radiografia plămânilor (infiltrate pulmonare)
• sângerare la nivelul plămânilor (hemoragie pulmonară)
• absența absorbției oxigenului la nivelul plămânilor (hipoxie)
• erupție trecătoare pe piele cu aspect granulos (erupție maculopapulară trecătoare pe piele)
• boală care determină scăderea densității oaselor, făcândule mai slabe, mai fragile și crescând probabilitatea de fractură (osteoporoză)
• reacții la locul de injectare

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane)

• durere severă la nivelul oaselor, pieptului, intestinului sau al articulațiilor (criză de anemie falciformă)
• reacție alergică bruscă, care pune viața în pericol (reacție anafilactică)
• durere și umflare a articulațiilor, asemănător cu manifestările din gută (pseudogută)
• modificarea modului în care organismul dumneavoastră reglează fluidele din corp, care poate da un aspect pufos (tulburări ale volumului de lichide)
• inflamarea vaselor de sânge din piele (vasculită cutanată)
• zone inflamate dureroase, de culoarea prunei, pe membre și uneori pe față și gât, însoțite de febră (Sindrom Sweet)
• înrăutățirea artritei reumatoide
• modificări neobișnuite ale urinei
• valori scăzute ale densității oaselor
• inflamare a aortei (vasul mare de sânge care transportă sângele de la inimă în tot corpul), vezi pct. 2
• formarea de celule sanguine în afara măduvei osoase (hematopoieză extramedulară)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresațivă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta seringii după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C-8 °C). A se ține seringa preumplută în cutie pentru a fi protejată de lumină. Congelarea accidentală nu va altera Zarzio.

Seringa poate fi scoasă din frigider și lăsată la temperatura camerei (dar nu peste 25 °C), o singură dată pentru maxim 8 zile. La sfârșitul acestei perioade, produsul nu trebuie pus înapoi în frigider și trebuie eliminat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați modificări de culoare, opacizare sau particule; acesta trebuie să fie un lichid limpede, incolor sau ușor gălbui. Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Zarzio

• Substanța activă este filgrastim.

Zarzio 30 MU/0,5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută: Fiecare seringă preumplută conține 30 MU filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 60 MU/ml. Zarzio 48 MU/0,5 ml soluție injectabilă sau perfuzabilă în seringă preumplută: Fiecare seringă preumplută conține 48 MU filgrastim în 0,5 ml, echivalent cu 96 MU/ml

• Celelalte componente sunt acid glutamic, sorbitol (E420), polisorbat 80 , hidroxid de sodiu și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Zarzio conține sorbitol și sodiu”.

Cum arată Zarzio și conținutul ambalajului

Zarzio este o soluție injectabilă sau perfuzabilă limpede, incoloră până la ușor gălbuie, în seringă preumplută care conține 0,5 ml de soluție.

Zarzio este disponibil în ambalaje care conțin 1, 3, 5 sau 10 seringi preumplute din sticlă (sticlă de tip I) cu un opritor pentru piston (cauciuc bromobutil), un ac de calibrul 29 din oțel inoxidabil cu o apărătoare de siguranță automată și un capac pentru ac (elastomer termoplastic).

Seringa preumplută prezintă marcaje imprimate de la 0,1 ml la 1 ml, cu toate acestea, nu este concepută pentru a măsura volume mai mici de 0,3 ml, datorită mecanismului cu arc.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria

Fabricantul

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austria

Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH Biochemiestrasse 10 6336 Langkampfen Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.

Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d. Tlf/Sími/Tel: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland Hexal AG Sandoz B.V.

Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH

Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Slovenská republika Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48 200 600

Italia Suomi/Finland Sandoz S.p.A. Sandoz A/S

Tel: +39 02 96541 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος United Kingdom (Northern Ireland)

SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz GmbH (Austria)

Τηλ: +30 216 600 5000 Tel: +43 5338 2000

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Acest prospect a fost revizuit în .

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe siteul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

7. Instrucțiuni de utilizare

Pentru a preveni o posibilă infecție, trebuie să respectați aceste instrucțiuni.

Este important să nu încercați să vă administrați injecția dumneavoastră înșivă sau unei alte persoane dacă nu ați fost instruit de un medic, un asistent medical sau un farmacist. Vă rugăm să citiți toate instrucțiunile înainte de injectare. Fiecare blister sigilat conține o seringă preumplută.

Fiecare seringă preumplută conține 30 MU/0,5 ml sau 48 MU/0,5 ml de filgrastim.

Figura 7-1 Seringă preumplută cu apărătoare de siguranță pentru ac

După injectarea medicamentului, apărătoarea pentru ac se va activa pentru a acoperi acul. Apărătoarea pentru ac asigură protejarea profesioniștilor din domeniul sănătății, a persoanelor care au grijă de pacienți și a pacienților împotriva leziunilor accidentale cauzate de înțeparea cu acul după injectare.

Articole suplimentare de care aveți nevoie pentru injectare:

• 1 tampon cu alcool Figura 7-2 Articole suplimentare necesare
• 1 bucată de vată sau tifon
• Recipient pentru obiecte ascuțite
• 1 pansament adeziv

Informații importante de siguranță

Atenție: Nu lăsați seringa preumplută la îndemâna copiilor. 1. Nu deschideți cutia exterioară până când nu sunteți pregătit să utilizați seringa preumplută. 2. Nu utilizați seringa preumplută dacă sigiliul blisterului este rupt, întrucât este posibil ca aceasta să nu fie sigură pentru utilizare. 3. Nu utilizați seringa preumplută dacă tăvița din plastic conține lichid. Nu utilizați seringa preumplută dacă capacul pentru ac lipsește sau nu este atașat bine. În toate aceste situații, returnați la farmacie întregul pachet cu produsul. 4. Nu încercați să injectați o doză mai mică de 0,3 ml dintr-o seringă preumplută. O doză mai mică de 0,3 ml nu poate fi măsurată în mod precis utilizând seringa preumplută cu Zarzio întrucât marcajele de volum de pe cilindrul seringii pentru 0,1 ml și 0,2 ml nu sunt vizibile. 5. Nu lăsați niciodată seringa preumplută nesupravegheată în situații în care este posibil ca alte persoane să o manipuleze. 6. Nu scuturați seringa preumplută. 7. Aveți grijă să nu atingeți aripioarele apărătoarei pentru ac înainte de utilizare. Dacă le atingeți, este posibil ca apărătoarea pentru ac să se activeze prea devreme. 8. Nu scoateți capacul pentru ac decât imediat înainte de a administra injecția. 9. Seringa preumplută nu poate fi reutilizată. Vă rugăm să eliminați seringa preumplută utilizată imediat după utilizare într-un recipient pentru obiecte ascuțite. 10. Nu utilizați seringa dacă a fost scăpată pe o suprafață dură sau scăpată pe jos după scoaterea capacului pentru ac.

Depozitarea seringii preumplute Zarzio 1. Păstrați seringa preumplută în cutia exterioară pentru a o proteja de lumină. Păstrați-o la frigider la temperaturi între 2 °C și 8 °C (între 36 °F și 46 °F). Nu congelați. 2. Nu uitați să scoateți blisterul de la frigider și să îl lăsați să se încălzească timp de 15-30 de minute pentru a-l lăsa să ajungă la temperatura camerei înainte de pregătirea pentru injectare. 3. Nu utilizați seringa preumplută după data de expirare inscripționată pe cutia exterioară sau pe eticheta seringii. Dacă aceasta a expirat, returnați întregul ambalaj la farmacie. 4. Seringa poate fi scoasă de la frigider și lăsată la temperatura camerei pe durata unei singure perioade de maximum 8 zile (dar nu la o temperatură peste 25 °C). La finalul acestei perioade, produsul nu trebuie introdus înapoi în frigider și trebuie eliminat.

Locul de injectare

Figura 7-3 Locuri de injectare

Locul de injectare este locul de la nivelul corpului unde urmează să utilizați seringa preumplută.

• Locul recomandat este zona din față a coapsei. De asemenea, puteți injecta și în zona inferioară a abdomenului, dar nu în zona de 5 cm (2 inchi) în jurul buricului.
• Dacă injecția vă este administrată de persoana care are grijă de dumneavoastră, se pot utiliza și zonele exterioare ale brațului sau zonele superioare ale feselor.
• Alegeți un loc diferit de injectare de fiecare dată când vă administrați singur injecția.
• Nu administrați injecția în zone unde pielea este sensibilă, învinețită, roșie, scuamoasă sau uscată.

Evitați zonele cu cicatrici sau vergeturi.

Pregătirea seringii preumplute Zarzio gata de utilizare 1. Scoateți din frigider blisterul care conține seringa preumplută și lăsați-l nedeschis timp de aproximativ 15-30 de minute, pentru a ajunge la temperatura camerei. 2. Când sunteți gata să utilizați seringa preumplută, deschideți blisterul și spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. 3. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool. 4. Scoateți seringa preumplută din blister ținând-o de zona de mijloc, conform celor ilustrate în Figura 7-4. Nu apucați pistonul. Nu apucați capacul pentru ac.

Figura 7-4 Scoateți seringa preumplută din blister

5. Verificați pentru a vă asigura că apărătoarea de siguranță pentru ac, din plastic transparent, se află peste cilindrul seringii din sticlă. Dacă apărătoarea de siguranță pentru ac, din material transparent, acoperă capacul pentru ac (conform celor ilustrate în Figura 7-5), seringa a fost activată, NU utilizați seringa și luați una nouă. Figura 7-6 ilustrează o seringă gata de utilizare.

Figura 7-5 A NU SE UTILIZA

În această configurație, apărătoarea pentru ac este ACTIVATĂ – NU UTILIZAȚI seringa preumplută

Figura 7-6 Gata de utilizare

În această configurație, apărătoarea pentru ac NU ESTE ACTIVATĂ și seringa preumplută este gata de utilizare

6. Inspectați seringa preumplută. Lichidul trebuie să fie limpede. Culoarea poate fi incoloră până la ușor gălbuie, NU UTILIZAȚI dacă observați alte particule și/sau modificări de culoare și returnați la farmacie seringa preumplută și ambalajul în care a venit aceasta.

7. NU UTILIZAȚI dacă seringa preumplută este stricată sau dacă apărătoarea pentru ac este activată. În toate aceste cazuri, returnați la farmacie întregul ambalaj cu produs.

Cum se utilizează seringa preumplută Zarzio

Figura 7-7 Scoateți capacul pentru ac Trageți cu atenție și cu o mișcare dreaptă de capacul pentru ac pentru a-l scoate de pe seringa preumplută. Aruncați capacul pentru ac. Este posibil să observați o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.

Ținând seringa conform ilustrației, apăsați încet pe piston pentru a elimina excesul de medicament, până când marginea bazei conice a opritorului pentru piston se aliniază cu marcajul de pe seringă care corespunde dozei prescrise pentru dumneavoastră. Mai jos aveți un exemplu pentru o doză de 0,4 ml.

Manipulați cu atenție pentru a nu atinge aripioarele apărătoarei pentru ac înainte de utilizare. Este posibil ca apărătoarea pentru ac să se activeze prea devreme.

Verificați din nou pentru a vă asigura că seringa preumplută conține doza corectă de Zarzio.

Sunați la furnizorul de asistență medicală sau la asistentul medical dacă aveți probleme când măsurați sau injectați doza de Zarzio.

Figura 7-8 Exemplu de doză parțială pentru o doză de 0,4 ml

Figura 7-9 Introduceți acul Prindeți ușor pielea de la locul de injectare pentru a forma un pliu și introduceți acul conform ilustrației. Împingeți complet acul, pentru a vă asigura că se administrează întregul volum de medicament.

Figura 7-10 Apăsați pistonul Ținând seringa preumplută conform ilustrației, apăsați încet pistonul cât de mult se poate, astfel încât capul pistonului să fie poziționat complet între aripioarele apărătoarei pentru ac.

Țineți pistonul apăsat complet, menținând seringa în poziție timp de 5 secunde.

Figura 7-11 Retrageți acul Mențineți pistonul apăsat complet cât timp retrageți cu atenție acul menținut drept din locul de injectare.

Figura 7-12 Eliberați pistonul Eliberați ușor pistonul și lăsați apărătoarea pentru ac să acopere automat acul expus.

Este posibil să fie prezentă o cantitate mică de sânge la locul de injectare. Puteți ține o bucată de vată sau de tifon la locul de injectare și mențineți apăsat timp de 10 secunde. Nu frecați locul de injectare. Puteți acoperi locul de injectare cu un pansament adeziv mic, dacă este necesar.

Instrucțiuni de eliminare

Figura 7-13 Eliminarea Eliminați seringa utilizată într-un recipient pentru obiecte ascuțite (recipient cu închidere, rezistent la înțepare). Pentru siguranța și sănătatea dumneavoastră și a altor persoane, acele și seringile utilizate nu trebuie niciodată reutilizate.

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Soluția trebuie inspectată vizual înainte de utilizare. Trebuie utilizate numai soluții limpezi, fără particule. Expunerea accidentală la temperaturi de congelare nu afectează în mod negativ stabilitatea Zarzio.

Zarzio nu conține conservanți: Având în vedere riscul posibil de contaminare microbiană, seringile de Zarzio sunt numai de unică folosință.

Diluare înaintea administrării (opțională)

Dacă este necesar, Zarzio poate fi diluat cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%). Zarzio nu trebuie diluat cu soluție de clorură de sodiu.

Nu se recomandă diluarea la o concentrație finală < 0,2 MU/ml (2 micrograme/ml).

Pentru pacienții cărora li se administrează filgrastim diluat la concentrații < 1,5 MU/ml (15 micrograme/ml) trebuie adăugată albumină serică umană (ASU) până la o concentrație finală de 2 mg/ml.

Exemplu: La un volum final de injectare de 20 ml, dozele totale de filgrastim mai mici de 30 MU (300 micrograme) trebuie administrate cu 0,2 ml din soluția de albumină serică umană 200 mg/ml (20%) Ph. Eur, adăugată.

Atunci când este diluat cu soluție de glucoză 50 mg/ml (5%), filgrastim este compatibil cu sticla și cu o varietate de materiale plastice, incluzând polivinilclorură, poliolefină (un copolimer al polipropilenei și polietilenei) și polipropilenă.

După diluare: Stabilitatea chimică și fizică a soluției în timpul utilizării, diluată pentru perfuzie, a fost demonstrată timp de 24 ore, la 2 °C8 °C. Din punct de vedere microbiologic, produsul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, perioada de păstrare în timpul utilizării și condițiile înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu ar trebui să depășească 24 ore la 2 °C8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a fost efectuată în condiții aseptice controlate și validate.

Utilizarea seringii preumplute cu apărătoare de siguranță pentru ac

Apărătoarea de siguranță pentru ac acoperă acul după injecție, pentru a preveni leziunile prin înțeparea cu acul. Aceasta nu afectează funcționarea normală a seringii. Apăsați pistonul încet, uniform, până când sa administrat întreaga doză și pistonul nu mai poate fi apăsat. În timp ce mențineți pistonul apăsat, scoateți seringa din pacient. Apărătoarea de siguranță pentru ac va acoperi acul când se eliberează pistonul.

Eliminare

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.