Zavesca 100 mg capsule

Zavesca conține substanța activă miglustat care face parte dintr-o grupă de medicamente care acționează asupra metabolismului. Acest medicament este utilizat pentru tratamentul a două afecțiuni:

• Zavesca este utilizat pentru tratamentul bolii Gaucher de tip I, ușoară până la moderată la adulți.

În boala Gaucher de tip I, o substanță numită glucozilceramidă nu este eliminată din organism. Aceasta se acumulează în anumite celule ale sistemului imunitar al organismului. Acest proces are drept rezultat creșterea volumului ficatului și splinei, anomalii la nivelul celulelor sanguine și afectare osoasă.

Tratamentul uzual pentru boala Gaucher de tip I este terapia de substituție enzimatică. Zavesca se utilizează numai în cazul în care pacientul nu poate fi supus terapiei de substituție enzimatică.

• De asemenea, Zavesca este utilizată pentru tratamentul simptomelor neurologice ale bolii Niemann-Pick de tip C la adulți, adolescenți și copii.

Dacă aveți boala Niemann-Pick de tip C, în celulele din creier se acumulează grăsimi, cum sunt glicosfingolipidele. Aceasta poate determina tulburări ale funcțiilor neurologice, cum sunt mișcările lente ale ochilor, echilibrul, deglutiția (înghițirea) și memoria, dar și convulsii.

Zavesca acționează prin inhibarea unei enzime numite „glucozilceramid-sintetază”, responsabilă de primul pas în sinteza majorității glicosfingolipidelor.

Nu luați Zavesca

• dacă sunteți alergic la miglustat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Zavesca, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului

• dacă suferiți de boli renale
• dacă suferiți de boli hepatice

Medicul dumneavoastră va efectua următoarele teste înainte de începerea tratamentului și în timpul tratamentului cu Zavesca:

• testarea sensibilității nervoase la nivelul membrelor superioare și inferioare
• determinarea concentrațiilor plasmatice de vitamină B12
• monitorizarea creșterii - dacă sunteți copil sau adolescent cu boală Niemann-Pick de tip C
• monitorizarea numărului de trombocite sanguine

Aceste teste se efectuează deoarece, în timpul tratamentului cu Zavesca, unii pacienți au prezentat senzații de furnicături sau amorțeli la nivelul membrelor superioare și inferioare, sau o scădere în greutate. Testele ajută medicul dumneavoastră să decidă dacă aceste efecte apar din cauza bolii dumneavoastră sau a altor afecțiuni existente sau sunt reacții adverse ale Zavesca (vezi pct. 4 pentru detalii).

Dacă aveți diaree, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să schimbați regimul alimentar, pentru a reduce cantitatea ingerată de lactoză și carbohidrați precum zahărul (din trestia de zahăr), să nu administrați Zavesca concomitent cu alimentele, sau să reduceți temporar doza. În unele cazuri, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente antidiareice cum este loperamidul. La pacienții cu boală Niemann-Pick de tip C tratați cu Zavesca au fost raportate cazuri de boală Crohn (o boală inflamatorie care afectează intestinul). Dacă diareea nu răspunde la aceste măsuri sau dacă aveți orice alt disconfort abdominal, adresați-vă medicului dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră vă poate indica investigații suplimentare pentru a determina dacă există o altă cauză a simptomelor dumneavoastră.

Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze metode contraceptive sigure în timpul tratamentului cu Zavesca și timp de 3 luni de la încetarea tratamentului.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților (cu vârsta sub 18 ani) cu boală Gaucher de tip I, întrucât nu se cunoaște dacă are efect pentru această boală.

Zavesca împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente care conțin imiglucerază, care se utilizează uneori concomitent cu Zavesca. Acestea pot reduce cantitatea de Zavesca din organismul dumneavoastră.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu luați Zavesca dacă sunteți gravidă sau dacă intenționați să deveniți. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru informații suplimentare. În timpul tratamentului cu Zavesca, trebuie să utilizați metode contraceptive sigure. Nu alăptați în timpul tratamentului cu Zavesca.

Pacienții de sex masculin trebuie să utilizeze metode sigure de contracepție pe durata tratamentului cu Zavesca și timp de 3 luni după terminarea tratamentului.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Zavesca vă poate da o senzație de amețeală. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă simțiți amețeală.

Zavesca conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

• Pentru boala Gaucher de tip 1: Pentru adulți, doza uzuală este o capsulă (100 mg) de trei ori pe zi (dimineața, după-amiaza și seara). Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de trei capsule (300 mg).
• Pentru boala Niemann-Pick de tip C: Pentru adulți și adolescenți (cu vârsta de peste 12 ani), doza uzuală este de două capsule (200 mg) de trei ori pe zi (dimineața, după-amiaza și seara).

Aceasta înseamnă o doză maximă zilnică de șase capsule (600 mg).

Pentru copii cu vârsta sub 12 ani, medicul dumneavoastră va ajusta doza pentru boala Niemann-Pick de tip C.

Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil să primiți o doză inițială mai mică. Dacă suferiți de diaree când luați Zavesca, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, de exemplu la o capsulă (100 mg) o dată sau de două ori pe zi (vezi pct. 4). Medicul vă va spune cât timp va dura tratamentul în cazul dumneavoastră. Scoaterea capsulei din ambalaj:

1. Separați pe linia perforată de jur împrejur 2. Desprindeți hârtia conform săgeților 3. Împingeți medicamentul prin folie

Zavesca se poate lua cu sau fără alimente. Capsula se înghite întreagă, cu un pahar cu apă.

Dacă luați mai mult Zavesca decât trebuie

Dacă luați mai multe capsule decât vi s-a recomandat, adresați-vă imediat medicului. În studiile clinice, Zavesca s-a utilizat în doze de până la 3000 mg: aceasta determină scăderi ale numărului de leucocite din sânge și alte reacții adverse similare celor descrise la pct. 4.

Dacă uitați să luați Zavesca

Luați următoarea capsulă la ora obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Zavesca

Nu încetați să luați Zavesca fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți alte întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Cele mai grave reacții adverse: Unii pacienți au prezentat senzații de furnicături sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor (observate frecvent). Acestea ar putea reprezenta semne de neuropatie periferică, datorată reacțiilor adverse ale Zavesca, sau ar putea fi datorate bolilor existente. Medicul dumneavoastră vă va efectua câteva analize înainte și în timpul tratamentului cu Zavesca, pentru a evalua această situație (vezi pct. 2).

În cazul în care prezentați oricare dintre aceste reacții, vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră cât mai curând posibil.

În cazul în care prezentați un tremor ușor, de regulă la nivelul mâinilor, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil. Tremorul dispare adesea fără a fi necesară încetarea tratamentului. Uneori va fi necesar ca medicul dumneavoastră să reducă doza sau să oprească tratamentul cu Zavesca pentru a înceta tremorul.

Reacții foarte frecvente: (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10) Reacțiile adverse cele mai frecvente sunt diareea, flatulența (gazele), durerile abdominale (de stomac), scăderea în greutate și scăderea apetitului alimentar.

În cazul în care slăbiți la începutul tratamentului cu Zavesca, nu vă îngrijorați. De obicei, scăderea în greutate încetează pe măsura continuării tratamentului.

Reacții frecvente: (pot afecta până la 1 persoană din 10) Reacțiile adverse frecvente ale tratamentului includ durerile de cap, amețeala, parestezia (furnicături sau amorțeală), coordonarea anormală, hipoestezia (reducerea sensibilității la atingere), dispepsia (arsuri la stomac), greața (senzația de rău), constipația și vărsăturile, umflare sau disconfort la nivelul abdomenului (stomacului) și trombocitopenie (reducerea numărului de trombocite din sânge). Simptomele neurologice și trombocitopenia se pot datora bolii subiacente.

Alte reacții adverse posibile sunt spasme musculare sau slăbiciune, oboseală, frisoane și stare generală de rău, depresie, tulburări de somn, tendința de a uita și scăderea libidoului.

Majoritatea pacienților manifestă una sau mai multe reacții adverse, în general la inițierea tratamentului sau la anumite intervale în timpul tratamentului. În cele mai multe cazuri, reacțiile adverse sunt ușoare și dispar foarte repede. Dacă oricare dintre aceste reacții adverse determină apariția unor probleme, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta vă poate reduce doza de Zavesca sau vă poate indica alte medicamente pentru controlul acestora.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu luați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Zavesca

Substanța activă este miglustat 100 mg.

Celelalte componente sunt: Amidon glicolat de sodiu, Povidonă (K30), Stearat de magneziu.

Gelatină, Dioxid de titan (E171).

Oxid negru de fer (E172), Shellac.

Cum arată Zavesca și conținutul ambalajului

Zavesca este o capsulă de 100 mg, de culoare albă, imprimată cu negru cu „OGT 918” pe capacul capsulei și cu „100” pe corpul capsulei. Cutie cu 4 blistere, fiecare blister conținând 21 capsule, în total 84 capsule.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Advanz Pharma Limited

Unit 17 Northwood House Northwood Crescent Northwood Dublin 9 D09 V504 Irlanda

Fabricantul:

Janssen Pharmaceutica NV

Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu. Există, de asemenea, link-uri cu alte website-uri despre boli rare și tratamente.