Zinforo 600 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Ce este Zinforo

Zinforo este un medicament antibiotic care conține substanța activă ceftarolină fosamil. Aceasta aparține unui grup de medicamente denumite „antibiotice cefalosporine”.

Pentru ce se utilizează Zinforo

Zinforo este utilizat pentru tratamentul pacienților copii (de la naștere) și adulți cu:

• infecții ale pielii și ale țesuturilor aflate sub piele
• o infecție a plămânilor denumită „pneumonie”.

Cum acționează Zinforo

Zinforo acționează prin distrugerea unor bacterii care pot provoca infecții grave.

Nu utilizați Zinforo:

• Dacă sunteți alergic la ceftarolină fosamil sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• Dacă sunteți alergic la alte antibiotice cefalosporine
• Dacă ați avut vreodată reacții alergice severe la alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii.

Nu utilizați Zinforo în cazul în care oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a utiliza Zinforo.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Zinforo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• Dacă aveți probleme cu rinichii (medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză mai mică)
• Dacă ați avut vreodată convulsii (crize convulsive sau convulsii)
• Dacă ați avut vreodată reacții alergice ușoare în urma tratamentului cu alte antibiotice cum sunt penicilina sau carbapenemii
• Dacă ați avut diaree severă când ați mai urmat un tratament cu antibiotice în trecut.

Puteți face o altă infecție cauzată de o altă bacterie în timpul sau după tratamentul cu Zinforo.

Puteți dezvolta semne și simptome de reacții severe ale pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson, necroliza epidermică toxică și reacție la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice. Adresați-vă imediat medicului dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții grave ale pielii descrise la punctul 4.

Analize de laborator

Este posibil să aveți rezultate anormale ale unei analize de laborator (denumite testul Coombs) folosită pentru a depista prezența anumitor anticorpi cu acțiune împotriva celulelor roșii din sânge. Dacă nivelul celulelor roșii din sânge scade, medicul dumneavoastră poate face investigații pentru a vedea dacă acești anticorpi au cauzat acest lucru.

În cazul în care oricare dintre cele de mai sus vi se aplică (sau dacă nu sunteți sigur), adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de utilizarea Zinforo.

Zinforo împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră înainte de utilizarea Zinforo dacă sunteți gravidă. Nu utilizați acest medicament în timpul sarcinii decât la indicația medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Zinforo poate determina apariția unor reacții adverse cum sunt amețelile. Aceasta vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Zinforo vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală.

Cât de mult să luați

Doza obișnuită recomandată pentru adulți este de 600 mg administrate la interval de 12 ore. Medicul dumneavoastră vă poate crește doza la 600 mg la interval de 8 ore, în cazul anumitor infecții. Doza uzuală recomandată la copii depinde de vârsta și greutatea copilului și se administrează la interval de 8 sau 12 ore. Se administrează ca perfuzie intravenoasă, cu durata de 5 până la 60 minute dacă vi se administrează doza obișnuită sau 120 minute dacă vi se administrează o doză mare.

Un ciclu de tratament durează în mod obișnuit 5 - 14 zile în cazul infecțiilor pielii și 5 - 7 zile în cazul pneumoniei.

Pacienți cu probleme cu rinichii

Dacă aveți probleme cu rinichii, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă reducă doza, pentru că Zinforo este eliminat din corp de către rinichi.

Dacă utilizați mai mult Zinforo decât trebuie

În cazul în care considerați că vi s-a administrat o doză prea mare de Zinforo, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă uitați să utilizați Zinforo

În cazul în care considerați că vi s-a omis o doză, spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Următoarele reacții adverse pot apărea în cazul tratamentului cu acest medicament:

Spuneți imediat medicului dumneavoastră în cazul în care prezentați aceste simptome deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical urgent:

• Reacții severe ale pielii (cu frecvență necunoscută, care nu poate fi estimată din datele disponibile) o Pete roșiatice plate, în formă de țintă sau circulare, pe trunchi, adesea cu vezicule în centrul lor, descuamare a pielii, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții trecătoare grave pe piele pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică).
• Erupție trecătoare generalizată pe piele, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament).
• Umflare bruscă a buzelor, feței, gâtului sau limbii; erupție trecătoare gravă pe piele și dificultăți de înghițire sau de respirație. Acestea pot fi semne ale reacții alergice grave (anafilaxie) și pot pune în pericol viața.
• Diaree care devine severă sau care nu dispare sau scaune cu conținut de sânge sau mucus în timpul sau după tratamentul cu Zinforo. În acest caz, nu trebuie să luați medicamente care opresc sau încetinesc tranzitul intestinal.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Modificări ale unei analize din sânge denumite „testul Coombs” observate frecvent la pacienții tratați cu acest tip de antibiotic. Acest test depistează anumiți anticorpi care ar putea ataca celulele roșii din sângele dumneavoastră.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Febră
• Dureri de cap
• Amețeli
• Mâncărimi, erupții pe piele
• Diaree, durere de stomac
• Senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături)
• Creștere a producției de enzime de către ficat (conform rezultatelor analizelor de sânge)
• Durere și iritație a venelor
• Înroșire, durere sau umflare la locul de administrare a injecției.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Anemie
• Erupție în relief pe piele însoțită de mâncărimi (urticarie)
• Creștere a valorii concentrației plasmatice ale creatininei din sânge. Creatinina indică gradul de funcționare a rinichilor dumneavoastră.
• Sângerări sau vânătăi apărute mai des decât în mod obișnuit. Aceasta poate fi consecința reducerii numărului de trombocite din sângele dumneavoastră.
• Modificări ale rezultatelor analizelor care măsoară capacitatea de coagulare a sângelui.
• O scădere a numărului total de celule albe din sânge sau a unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (leucopenia și neutropenia).
• Modificări ale stării dumneavoastră mentale, precum confuzie, nivel scăzut al stării de conștiență, mișcări anormale sau convulsii (encefalopatie) – acestea au apărut la persoane atunci când doza care li s-a administrat a fost prea ridicată, în special la persoanele cu probleme cu rinichii.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• O scădere semnificativă a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (agranulocitoză). Puteți prezenta febră, simptome asemănătoare gripei, durere în gât sau orice altă infecție care poate fi gravă.
• O creștere a numărului unui anumit tip de celule albe din sângele dumneavoastră (eozinofilie).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• O formă de boală de plămâni în care eozinofilele (o formă de globule albe din sânge) apar în plămâni în număr crescut (pneumonie eozinofilică).

Durerea bruscă în piept, care poate fi un semn al unei reacții alergice potențial grave denumită sindromul Kounis, a fost observată și la alte medicamente din aceeași clasă. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat unui medic sau unei asistente medicale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 30°C.

A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie aruncate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Spitalul va elimina orice materiale reziduale într-un mod sigur. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Zinforo

• Fiecare flacon conține ceftarolină fosamil 600 mg.
• Celălalt component este arginina.

Cum arată Zinforo și conținutul ambalajului

Zinforo este o pulbere alb-gălbui deschis până la galben deschis pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă, ambalată într-un flacon. Este disponibilă în cutii care conțin 10 flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Ireland Pharmaceuticals Unlimited Company Operations Support Group Ringaskiddy, County Cork Irlanda

Fabricantul

ACS Dobfar S.p.A. Nucleo Industriale S. Atto 64100 Teramo Italia

ACS Dobfar S.p.A. Via A. Fleming 2 37135 Verona Italia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Latvija

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Pfizer NV/SA Tel: +371 670 35 775 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Lietuva Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Тел.: +359 2 970 4333 Tel. +3705 2514000

Česká republika Magyarország Pfizer, spol. s r.o. PFIZER Kft.

Tel: +420-283-004-111 Tel. + 36 1 488 37 00

Danmark Malta Pfizer ApS Vivian Corporation Ltd. Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +35621 344610

Deutschland Nederland PFIZER PHARMA GmbH Pfizer bv

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Eesti Norge Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer AS

Tel: +372 666 7500 Tlf: +47 67 52 61 00

Ελλάδα Österreich Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Τηλ.: +30 210 67 85 800 Tel: +43 (0)1 521 15-0

España Polska Pfizer, S.L. Pfizer Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel.: +48 22 335 61 00

France Portugal Pfizer Laboratórios Pfizer, Lda.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +351 21 423 5500

Hrvatska România Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer România S.R.L.

Tel: + 385 1 3908 777 Tel: +40 (0)21 207 28 00

Ireland Slovenija Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Company Pfizer Luxembourg SARL

Tel: +1800 633 363 (toll free) Pfizer, podružnica za svetovanje s področja +44 (0)1304 616161 farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0)1 52 11 400

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Sími: +354 540 8000 Tel: +421–2–3355 5500

Italia Suomi/Finland Pfizer S.r.l. Pfizer Oy

Tel: +39 06 33 18 21 Puh./Tel: +358 (0)9 430 040

Κύπρος Sverige Pfizer ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (CYPRUS BRANCH) Pfizer AB

Τηλ: +357 22 817690 Tel: +46 (0)8 550 520 00

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu/.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Important: Consultați Rezumatul Caracteristicilor Produsului înainte de prescriere.

Se vor respecta tehnicile aseptice standard pentru prepararea soluției perfuzabile. Conținutul flaconului de Zinforo trebuie reconstituit cu 20 ml de apă pentru preparate injectabile. Instrucțiunile pentru reconstituirea conținutului flaconului de Zinforo sunt rezumate în continuare:

Concentrația Volumul de solvent Concentrația aproximativă Cantitatea care (mg) care se va adăuga de ceftarolină se va extrage (ml) (mg/ml) 600 20 30 Volum total

Soluția reconstituită trebuie diluată în continuare pentru a se obține soluția perfuzabilă Zinforo. Poate fi utilizată o pungă pentru perfuzie de 250 ml, 100 ml sau 50 ml pentru prepararea perfuziei, pe baza volumului necesar pentru pacient. Solvenții adecvați pentru perfuzie includ: clorura de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție pentru preparate injectabile, dextroza 50 mg/ml (5%) soluție pentru preparate injectabile, clorura de sodiu 4,5 mg/ml și dextroza 25 mg/ml soluție pentru preparate injectabile (0,45% clorură de sodiu și 2,5% dextroză) și soluția Ringer lactat. Soluția obținută trebuie administrată în conformitate cu doza selectată timp de 5 până la 60 de minute pentru doza standard sau 120 de minute pentru doza mare la volumele perfuzabile de 50 ml, 100 ml sau 250 ml.

Volumul perfuziei la pacienții copii și adolescenți variază în funcție de greutatea copilului. Concentrația soluției perfuzabile în timpul preparării și administrării nu trebuie să depășească 12 mg/ml ceftarolină fosamil.

Timpul de reconstituire nu trebuie să depășească 2 minute. Amestecați cu grijă pentru reconstituire și verificați dizolvarea completă a conținutului. Medicamentele cu administrare parenterală trebuie inspectate vizual pentru depistarea particulelor, înainte de administrare.

Culoarea soluției perfuzabile Zinforo variază de la galben limpede, deschis la galben închis, în funcție de concentrație și de condițiile de păstrare. Nu prezintă particule. În cazul păstrării conform recomandărilor, potența medicamentului nu este afectată.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de până la 12 ore la 2-8 °C și 6 ore la 25 °C.

Din punct de vedere microbiologic, cu excepția cazului în care metoda de deschidere/reconstituire/ diluare exclude riscul de contaminare microbiană, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu este utilizat imediat, timpul și condițiile de depozitare în timpul utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului.

Compatibilitatea Zinforo cu alte medicamente nu a fost stabilită. Zinforo nu trebuie combinat cu sau adăugat soluțiilor care conțin alte medicamente.

Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Anexa IV

Concluzii științifice și motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Concluzii științifice

Având în vedere raportul de evaluare al PRAC privind Raportul periodic actualizat/Rapoartele periodice actualizate privind siguranța (RPAS) pentru ceftarolină fosamil, concluziile științifice ale PRAC sunt următoarele: Având în vedere datele disponibile privind reacțiile adverse cutanate severe (RACS) din literatură și din raportările spontane incluzând, în unele cazuri, o relație temporală strânsă, dispariția reacțiilor adverse la întreruperea administrării medicamentului și având în vedere un mecanism de acțiune plauzibil, PRAC consideră că o relație de cauzalitate dintre ceftarolină fosamil și apariția unei reacții la medicament cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS), sindrom Stevens-Johnson (SSJ) și necroliză epidermică toxică (NET) este cel puțin o posibilitate rezonabilă. PRAC a concluzionat că informațiile referitoare la medicament pentru medicamentele care conțin ceftarolină fosamil trebuie modificate în mod corespunzător. În urma analizării recomandării PRAC, CHMP este de acord cu concluziile generale și cu motivele recomandării PRAC.

Motive pentru modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață

Pe baza concluziilor științifice pentru ceftarolină fosamil, CHMP consideră că raportul beneficiu-risc pentru medicamentul care conține/medicamentele care conțin ceftarolină fosamil este neschimbat, sub rezerva modificărilor propuse pentru informațiile referitoare la medicament. CHMP recomandă modificarea condițiilor autorizației/autorizațiilor de punere pe piață.