Zutectra 500 UI soluție injectabilă în seringă preumplută

Ce este Zutectra

Zutectra conține anticorpi împotriva virusului hepatitic B, care sunt substanțe de apărare proprii organismului, pentru a vă proteja împotriva hepatitei B. Hepatita B este o inflamație a ficatului determinată de virusul hepatitic B.

Pentru ce se utilizează Zutectra

Zutectra este utilizată pentru prevenirea reinfecției cu virusul hepatitic B la adulții la care s-a efectuat un transplant de ficat cu cel puțin o săptămână în urmă, deoarece aveau insuficiență hepatică determinată de hepatita B.

Nu utilizați Zutectra

• dacă sunteți alergic la imunoglobuline umane sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). În special, în cazuri foarte rare de cantități insuficiente de imunoglobulină A (IgA), când aveți în sânge anticorpi împotriva IgA. Acest lucru poate duce la o reacție alergică severă (anafilaxie).

O reacție alergică poate include respirație șuierătoare brusc instalată, dificultăți la respirație, puls rapid, umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gâtului sau limbii, erupție trecătoare pe piele sau mâncărime.

Zutectra este numai pentru injectare sub piele (subcutanată). Injectarea într-o venă sau într-un vas de sânge poate provoca șoc alergic.

Atenționări și precauții

Înaintea tratamentului, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical

• dacă vi s-a spus că aveți anticorpi anti-imunoglobuline de tip IgA în sânge. Această situație este foarte rară și poate determina reacții alergice.

Este posibil să fiți alergic la imunoglobuline (anticorpi) fără să știți, chiar dacă ați tolerat tratamentele anterioare cu imunoglobuline umane. Mai ales în cazul în care nu aveți o cantitate suficientă de imunoglobuline de tip IgA în sânge, pot să apară reacții alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șoc.

Veți fi supravegheat cu atenție în timpul și o perioadă scurtă de timp după administrarea primei injecții cu Zutectra, pentru a se asigura faptul că nu prezentați nicio reacție. Dacă prezentați o reacție alergică la Zutectra, tratamentul va fi oprit imediat. Vă rugăm să spuneți imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă observați orice reacții în timpul injectării Zutectra.

Dacă aveți antigen HBs pozitiv, nu vi se va administra tratamentul cu Zutectra, deoarece utilizarea acestui medicament nu vă aduce niciun beneficiu. Medicul dumneavoastră vă va explica acest lucru.

Pentru siguranța dumneavoastră, veți fi monitorizat periodic pentru măsurarea concentrațiilor de anticorpi.

Posibila interferență cu analizele de sânge

Zutectra poate influența rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice). Înainte de a vi se efectua orice analiză de sânge, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.

Informații privind materia primă din Zutectra și posibilitatea transmiterii agenților infecțioși:

Materia primă sau materialul din care este produs Zutectra este plasma sanguină umană (aceasta este partea lichidă a sângelui). Când medicamentele sunt produse utilizând sânge sau plasmă umană, se iau anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ

• o selecție atentă a donatorilor de sânge și plasmă, pentru a exista siguranța că sunt excluși cei care prezintă riscul de a fi purtători de infecții și
• testarea fiecărei donări și a rezervelor de plasmă, în vederea identificării prezenței virusurilor sau a semnelor de infecție.

De asemenea, producătorii acestor medicamente includ în procesarea sângelui sau plasmei etape care pot inactiva sau elimina virusurile. Cu toate aceste măsuri, când se administrează medicamente produse din sânge sau plasmă umană, nu se poate exclude complet posibilitatea transmiterii unei infecții. De asemenea, aceasta se aplică în cazul oricăror virusuri necunoscute sau nou-apărute sau al altor tipuri de infecții.

Măsurile luate sunt considerate eficace pentru virusurile încapsulate, cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusul hepatitic B și virusul hepatitic C, precum și pentru virusul neîncapsulat hepatitic A. Măsurile luate pot avea valoare limitată împotriva virusurilor neîncapsulate, cum este parvovirusul B19 (determină erupție pe piele, roșie, de cauză infecțioasă).

Imunoglobulinele de tipul Zutectra nu au fost asociate cu infecții cu virusul hepatitic A sau parvovirusul B19, probabil datorită faptului că anticorpii împotriva acestor infecții, conținuți în medicament, au efect protector.

Este important să se păstreze evidența seriei de fabricație a medicamentului dumneavoastră Zutectra. Așadar, de fiecare dată când începeți o cutie nouă de Zutectra, notați-vă data și seria de fabricație (care se află pe ambalaj, după „Lot”) și păstrați această informație într-un loc sigur, de exemplu în jurnalul de tratament (vezi pct. 3).

Zutectra împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Vaccinări

Zutectra poate reduce eficacitatea unor vaccinuri [anti-rujeolă, anti-rubeolă, anti-parotidită epidemică (oreion), anti-varicelă (vărsat de vânt)] pentru o perioadă de până la 3 luni.

Este posibil să fie necesar să așteptați cel puțin 3 luni după administrarea ultimei injecții cu Zutectra, înainte să vi se poată administra vaccinuri vii atenuate.

Înaintea oricărei vaccinări, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră despre tratamentul cu Zutectra.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau profesionistului din domeniul sănătății pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Zutectra nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Zutectra este destinată pentru injectare sub piele (subcutanată). Conținutul unui stilou injector (pen) preumplut este destinat numai pentru o singură utilizare. A nu se injecta într-un vas de sânge.

Pentru a ține evidența injecțiilor dumneavoastră cu Zutectra, este foarte recomandat să utilizați un jurnal de tratament. Medicul dumneavoastră vă va explica cum să îl utilizați.

Doza

Doza este determinată pentru fiecare pacient în parte și este de obicei de la 500 UI până la 1 000 UI (în cazuri excepționale până la 1 500 UI) în fiecare săptămână sau o dată la două săptămâni. Doza va depinde de starea dumneavoastră.

Durata de utilizare

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza periodic starea și vă va spune cât anume și cât de des este necesar să utilizați Zutectra.

Mod de administrare

În majoritatea cazurilor, injecția vă va fi administrată de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Cu toate acestea, dacă nivelurile anticorpilor dumneavoastră sunt suficiente și aveți o schemă de tratament cu doză fixă, este posibil ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește să fiți instruiți să efectuați injecția la domiciliu.

Dacă vă administrați singur Zutectra, vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile de la punctul 7, „Cum să vă injectați singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijește”.

Zutectra trebuie adusă la temperatura camerei (aproximativ 23°C – 27°C) înainte de utilizare, ceea ce durează aproximativ 30 minute.

Dacă utilizați mai mult Zutectra decât trebuie

Nu se cunosc consecințele supradozajului. Cu toate acestea, dacă ați utilizat mai mult Zutectra decât doza recomandată, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului pentru recomandări.

Dacă uitați să utilizați Zutectra

Nu luați o doză dublă pentru a compensa injecția uitată. Discutați cu medicul dumneavoastră despre ce trebuie să faceți.

Asigurați–vă că utilizați Zutectra așa cum v-a fost recomandat și așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră, pentru a evita riscul reinfecției cu virusul hepatitic B.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacțiilor adverse observate la utilizarea Zutectra au fost de intensitate ușoară până la moderată. În cazuri foarte rare, imunoglobulinele umane normale pot cauza o reacție alergică gravă.

Dacă observați oricare dintre următoarele simptome, opriți injectarea și spuneți imediat medicului dumneavoastră:

• erupții trecătoare pe piele
• mâncărime
• respirație șuierătoare
• dificultăți la respirație
• umflare a pleoapelor, feței, buzelor, gâtului sau limbii
• tensiune arterială mică, puls rapid

Aceasta ar putea fi o reacție alergică sau o reacție alergică gravă (șoc anafilactic).

În caz de orice eveniment advers apărut după injectare, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

S–au raportat următoarele reacții adverse la utilizarea Zutectra:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții la locul injectării: durere, urticarie, acumulare de sânge în țesuturile de sub piele (hematom), înroșire a pielii (eritem).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• durere de cap
• durere în etajul superior al abdomenului (de la nivelul pieptului până la ombilic)

În plus, următoarele reacții au fost raportate doar o singură dată:

• oboseală (astenie)
• tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• inflamare a mucoasei nasului și gâtului (rinofaringită)
• spasme musculare
• reacții alergice (hipersensibilitate)
• bătăi anormale ale inimii (palpitații), disconfort cardiac
• mâncărime (prurit), erupție trecătoare pe piele
• durere în gură și în gât

În cazul administrării altor preparate pe bază de imunoglobulină umană s-au raportat următoarele simptome suplimentare:

• frisoane
• durere de cap
• amețeală
• febră
• vărsături
• reacții alergice ușoare
• greață (senzație de vărsături)
• durere articulară
• tensiune arterială mică
• durere moderată în partea de jos a spatelui
• reacții la nivelul locului de injectare: umflătură, senzație dureroasă, înroșire, întărire a pielii, senzație de căldură locală, mâncărime, vânătaie și erupții trecătoare pe piele.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, personalului medical sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra și transporta la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se ține stilourile injectoare (pen-urile) preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină.

După îndepărtarea capacului de protecție de pe stiloul injector (pen) preumplut, soluția trebuie administrată imediat.

Nu utilizați Zutectra dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului. După terminarea injecției, aruncați fără întârziere toate stilourile injectoare (pen-urile) într-un recipient pentru obiecte ascuțite, în conformitate cu cerințele locale.

Ce conține Zutectra

• Substanța activă este imunoglobulina umană anti-hepatită B minimum 500 UI/ml.
• Zutectra conține proteine plasmatice umane 150 mg/ml, din care cel puțin 96% sunt imunoglobuline G (IgG). Conținutul maxim de imunoglobulină A (IgA) este de 6 000 micrograme/ml.
• Celelalte componente sunt glicină și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Zutectra și conținutul ambalajului

Zutectra se prezintă sub formă de soluție injectabilă 1 ml într-un stilou injector (pen) preumplut. Culoarea soluției poate varia de la limpede la opalescentă și de la incoloră la galben pal.

Ambalaj cu 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Biotest Pharma GmbH Landsteinerstrasse 5 D–63303 Dreieich Germania Tel.: + 49 6103 801–0

Fax: + 49 6103 801–150

Email: mail@biotest.com

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Nederland Ireland

Twinpharma BV Aquilant Pharmaceuticals Trasmolenlaan 5 21 Fonthill Business Park NL-3447 GZ Woerden Fonthill Road Tél/Tel +31 348 71 24 05 Clondalkin IRL-Dublin 22

Tel: + 353 1 404 8344

България Italia МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД Grifols Italia S.p.A. 1700 София Via Torino, 15 Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 I-56010 Vicopisano - Pisa T: +359 2 427 49 58 Tel: +39 050 8755111

Česká republika, Slovenská republika Κύπρος Reg-Pharm spol.s.r.o. ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Fialková 45 Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ CZ-10600 Praha 10 Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ

Tel: + 420 2 7265 4004 ΚΥΠΡΟΣ

Τηλ: + 357 22 611 038

Danmark, Ísland, Norge, Suomi/Finland, Magyarország Sverige Biotest Hungaria Kft. Grifols Nordic AB Torbágy u. 15/A

Tel: + 46 8 441 89 50 H-2045 Törökbálint

Email: infonordic@grifols.com Tel.: + 36 23 511 311

Deutschland, Eesti, Ελλάδα, Latvija, Lietuva, Malta Luxembourg/Luxemburg, Polska, România Rodel Ltd Biotest GmbH & Co. KGaA 55, Ravina Landsteinerstrasse 5 Triq ir-Russett D-63303 Dreieich MT-Kappara SGN 4432

Tel: + 49 6103 801-0 Tel: + 356 27 386221

España Österreich Grifols Movaco, S.A. Biotest Austria GmbH Tel.: +34 93 571 02 00 Einsiedlergasse 58 A-1050 Wien

Tel: + 43 1 545 15 61-0

France Portugal Grifols France Grifols Portugal, Lda. Tour PB6 Légende Tel: +351 219 255 200 20 place de la Défense F-92800 Puteaux

Tél: +33 (0) 1 53530870

Hrvatska Slovenija Medis Adria d.o.o. MEDIS, d.o.o. Buzinska cesta 58 Brnčičeva 1, 10010 Zagreb - Buzin SI-1231 Ljubljana-Črnuče, T: +385 1 2303 446 Tel: +386 1 589 69 00

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site–ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

7. Cum să vă injectați singur Zutectra sau cu ajutorul persoanei care vă îngrijește

Următoarele instrucțiuni au scopul de a vă explica cum să injectați Zutectra. Vă rugăm să citiți instrucțiunile cu atenție și să le urmați pas cu pas. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă vor instrui cu privire la modul de manipulare. Nu injectați Zutectra înainte de a fi sigur că ați înțeles instrucțiunile.

Informații generale:

• Nu lăsați stilourile injectoare (pen-urile) la vederea și îndemâna copiilor; dacă este posibil, încuiați rezervele.
• Încercați să vă faceți injecția la același moment al zilei. În acest mod este mai ușor să vă amintiți.
• Verificați întotdeauna atent doza și câte injecții trebuie să vă administrați pentru o doză completă. Un stilou injector (pen) conține 500 UI.
• Scoateți fiecare stilou injector (pen) preumplut din cutie numai când sunteți pregătit pentru injecție.Obișnuiți-vă cu stiloul injector (pen-ul) pentru o singură utilizare.

Fig. 1:

I. Înainte de utilizare II. După utilizare

A = capac protector E = protecția acului, acoperă B = fereastră de vizualizare acul C = soluție F = piston galben, devine vizibil la D = etichetă cu data de expirare finalizarea injecției

Înainte de injectare:

1. Adunați materialele necesare și așezați-le pe o suprafață curată:

• unul sau mai multe stilouri injectoare (pen-uri) preumplute cu Zutectra (un stilou injector/pen preumplut conține 500 UI)
• un tampon cu alcool medicinal
• un tampon de vată/o bucată de tifon
• un recipient pentru obiecte ascuțite
• jurnalul de tratament

Rețineți că numai stilourile injectoare (pen-urile) preumplute cu Zutectra sunt furnizate. Celelalte materiale trebuie să vi le luați dumneavoastră.

2. Verificați eticheta pentru a vă asigura că medicamentul nu a expirat. Inspectați vizual stiloul injector (pen-ul) pentru a vă asigura că nu este deteriorat.

3. Lăsați stiloul injector (pen-ul) să se încălzească la temperatura camerei timp de aproximativ 30 minute înainte de utilizare.

4. Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare a stiloului injector (pen-ului) (Fig. 1: I. Înainte de utilizare). Culoarea soluției poate varia de la limpede la opalescentă și de la incoloră la galben pal.

Nu utilizați dacă soluția este tulbure sau are particule.

5. Alegeți locul pentru injectare. Locul de injectare recomandat este țesutul subcutanat al coapsei sau al abdomenului (Fig. 2). Alternați locurile de injectare pentru a permite locurilor de injectare să se refacă.

Nu utilizați în zona din apropierea taliei sau a ombilicului.

Nu utilizați într-o zonă în care se simt noduli, umflături, contracturi, sau durere.

Nu utilizați într-o zonă cu modificări de culoare, adâncituri, cruste sau leziuni pe piele. Discutați cu medicul sau personalul medical aceste aspecte sau oricare alte situații neobișnuite pe care le-ați putea întâlni.

6. Înregistrați într-un jurnal de tratament locul injecției, data injecției și seria de fabricație (vezi „Informații despre ce conține Zutectra și posibilitatea transmiterii agenților infecțioși” de la punctul 2 din acest prospect).

Fig. 2: Fig. 3: Fig. 4:

Fig. 5: Fig. 6: Fig. 7:

Injectarea:

7. Spălați-vă bine pe mâini.

8. Ștergeți zona de injectare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce la aer.

9. Scoateți capacul de protecție de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut cu Zutectra (Fig. 3).

Nu apăsați protecția acului pe mână sau pe degete. După îndepărtarea capacului de protecție de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut, administrați injecția imediat.

Nu puneți niciodată la loc capacul de protecție după ce l-ați scos.

10. Țineți stiloul injector (pen-ul) cu mâna dominantă și cu cealaltă mână strîngeți pielea de pe o zonă între degete, pentru a forma un pliu.

11. Poziționați stiloul injector (pen-ul) preumplut vertical pe piele, la un unghi de 90°, și împingeți în jos scutul acului, până la capăt (Fig. 4). Un prim clic semnalează începerea injecției. Țineți în continuare stiloul injector (pen-ul) în timpul injecției. Pistonul galben avansează pe măsură ce se injectează Zutectra.

12. Țineți stiloul injector (penul) pentru primele 10 secunde, până când pistonul galben nu se mai deplasează și devine complet vizibil în fereastra de vizualizare (Fig. 5 și Fig. 1: II După utilizare). Este posibil să auziți un al doilea clic. Țineți în continuare stiloul injector (pen-ul) timp de încă 5 secunde, pentru a asigura administrarea completă a întregii doze (Fig. 6).

13. Scoateți stiloul injector (pen-ul) din piele în sens vertical, la un unghi de 90° (Fig. 7), și eliberați pliul de piele. Acum injecția este finalizată. Acul rămâne ascuns de protecția acului, care asigură protecție împotriva înțepării accidentale cu acul.

Nu înclinați stiloul injector (pen-ul) în timp ce îl scoateți din piele.

Nu așezați la loc capacul protector pe stiloul injector (pen).

După injectare:

14. Apăsați ușor pe piele cu un tampon de vată sau cu o bucată de tifon.

15. Aruncați stilourile injectoare (pen-urile) și capacele de protecție scoase în recipientul pentru obiecte ascuțite, în conformitate cu cerințele locale.