Zyprexa 2,5 mg comprimate filmate

ZYPREXA conține substanța activă olanzapină. ZYPREXA aparține grupului de medicamente denumit antipsihotice și se folosește pentru tratamentul următoarelor boli:

• Schizofrenia, vederea, auzirea sau simțirea unor lucruri care nu sunt prezente, convingerile eronate, suspiciunea neobișnuită și tendința la izolare. Persoanele cu această boală pot, de asemenea, să se simtă deprimați, anxioși sau tensionați.
• Episoade maniacale moderate până la severe, afecțiune cu simptome cum ar fi stare de excitație sau euforie.

ZYPREXA a demonstrat prevenirea recurenței acestor simptome la pacienții cu afecțiune bipolară ale căror episoade maniacale au răspuns la tratamentul cu olanzapină.

Nu luați ZYPREXA

• Dacă sunteți alergic (hipersensibil) la olanzapină sau la oricare dintre celelalte componente ale ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Reacția alergică este caracterizată prin erupții la nivelul pielii, mâncărime, umflarea feței, buze umflate sau scurtarea respirației. Dacă vi s-a întâmplat așa ceva, spuneți-i medicului dumneavoastră.
• Dacă ați fost diagnosticat anterior cu probleme oculare ca, de exemplu, unele tipuri de glaucom (presiune crescută în interiorul ochiului).

Atenționări și precauții

Înainte să luați ZYPREXA, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• Nu este recomandată utilizarea ZYPREXA la pacienții vârstnici cu demență deoarece poate avea reacții adverse grave.
• Medicamentele de acest tip pot provoca mișcări neobișnuite, în special la nivelul feței sau limbii. Dacă vi se întâmplă aceasta după ce ați luat ZYPREXA, spuneți medicului dumneavoastră.
• Foarte rar, medicamentele de acest tip determină o combinație de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și toropeală sau somnolență. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• La pacienții care iau ZYPREXA a fost observată creșterea în greutate. Trebuie să vă măsurați cu regularitate greutatea. Dacă este necesar, luați în considerare adresarea către un dietetician sau ajutor în vederea unui regim alimentar.
• La pacienții care iau ZYPREXA a fost observat un nivel crescut al zahărului din sânge și al lipidelor (trigliceride și colesterol). Medicul dumneavoastră trebuie să vă recomande analize ale zahărului din sânge și ale anumitor grăsimi înainte de a începe să utilizați ZYPREXA și cu regularitate în timpul tratamentului.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau cineva din familia dumneavoastră are istoric de cheaguri de sânge, deoarece aceste medicamente au fost asociate cu formarea cheagurilor de sânge.

Dacă suferiți de oricare dintre bolile următoare, spuneți-i medicului dumneavoastră cât mai repede posibil:

• Accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor (simptome trecătoare de accident vascular cerebral)
• Boală Parkinson
• Probleme cu prostata
• Intestin blocat (ileus paralitic)
• Boală de ficat sau rinichi
• Tulburări de sânge
• Boală de inimă
• Diabet zaharat
• Crize convulsive
• Dacă știți că ați putea avea o lipsă de sare în organism, determinată de un episod sever, prelungit de diaree sau vărsături (greață) sau din cauza utilizării diureticelor (medicamente ce favorizează eliminarea apei).

Dacă suferiți de demență, dumneavoastră sau aparținătorul dumneavoastră, trebuie să anunțați medicul dacă ați avut vreodată accident vascular cerebral sau accident vascular cerebral minor.

Ca măsură de precauție uzuală, dacă aveți vârsta peste 65 ani, poate fi necesar ca medicul dumneavoastră să vă monitorizeze tensiunea arterială.

Copii și adolescenți

ZYPREXA nu este destinat pacienților cu vârsta sub 18 ani.

ZYPREXA împreună cu alte medicamente

În timp ce luați ZYPREXA, nu luați alte medicamente decât dacă medicul dumneavoastră vă spune că se poate. Dacă luați ZYPREXA în asociere cu antidepresive sau cu medicamente care se iau pentru anxietate sau care vă ajută să dormiți (tranchilizante), s-ar putea să vă simțiți somnolent.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

În mod deosebit spuneți medicului dumneavoastră dacă luați:

• medicamente pentru boală Parkinson
• carbamazepină (un medicament antiepileptic și stabilizator al dispozitiei), fluvoxamină (un antidepresiv) sau ciprofloxacină (un antibiotic) – s-ar putea să fie necesară modificarea dozei de ZYPREXA.

ZYPREXA împreună cu alcool

Nu consumați alcool etilic dacă utilizați ZYPREXA deoarece administrarea împreună cu alcoolul etilic vă poate face să vă simțiți somnolent.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Nu trebuie să luați acest medicament în timp ce alăptați pentru că mici cantități de ZYPREXA pot trece în lapte.

Următoarele simptome pot să apară la nou-născuții, ale căror mame au utilizat ZYPREXA în ultimul trimestru de sarcină (ultimele trei luni de sarcină): tremurături, rigiditate și/sau slăbiciune musculară, somnolență, agitație, probleme de respirație și dificultăți de hrănire. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre aceste simptome poate fi necesar să vă contactați medicul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Atunci când luați ZYPREXA există riscul să vă simțiți somnolent. Dacă se întâmplă acest lucru, nu conduceți vehicule și nu folosiți niciun fel de utilaje. Discutați cu medicul dumneavoastră.

ZYPREXA conține lactoză

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul dumneavoastră vă va spune câte comprimate de ZYPREXA să luați și cât timp trebuie să continuați să le luați. Doza zilnică de ZYPREXA este între 5 mg și 20 mg. Spuneți medicului dumneavoastră dacă simptomele reapar, dar nu întrerupeți tratamentul cu ZYPREXA decât dacă medicul dumneavoastră vă spune acest lucru.

Trebuie să luați comprimatele de ZYPREXA o dată pe zi, conform indicației medicului dumneavoastră. Încercați să luați comprimatele în fiecare zi la aceeași oră. Nu are importanță dacă le luați cu sau fără alimente. ZYPREXA comprimate filmate sunt pentru administrare orală. Trebuie să înghițiți comprimatele de ZYPREXA întregi, cu apă.

Dacă luați mai mult ZYPREXA decât trebuie

Pacienții care au luat mai multă ZYPREXA decât trebuie au prezentat următoarele simptome: bătăi rapide ale inimii, agitație/agresivitate, tulburări de vorbire, mișcări neobișnuite (în special la nivelul feței sau limbii) și un nivel de conștiență redus. Alte simptome pot fi: confuzie acută, convulsii (epilepsie), comă, o combinație de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și toropeală sau somnolență, scăderea frecvenței respiratorii, aspirație traheo-bronșică, tensiune arterială mare sau tensiune arterială mică, ritmuri anormale ale inimii. Luați legătura imediat cu medicul dumneavoastră sau mergeți la spital dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus. Arătați medicului cutia dumneavoastră cu comprimate.

Dacă uitați să luați ZYPREXA

Luați comprimatele de îndată ce v-ați amintit. Nu luați două doze în aceeași zi.

Dacă încetați să luați ZYPREXA

Nu încetați să luați comprimatele numai că vă simțiți mai bine. Este important să continuați să luați ZYPREXA atâta timp cât vă spune medicul dumneavoastră.

Dacă încetați brusc să luați ZYPREXA, pot apare simptome precum transpirații, incapacitatea de a dormi, tremurături, anxietate sau grețuri și vărsături. Înainte de a opri tratamentul, medicul dumneavoastră vă poate recomanda să reduceți doza gradat.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți:

• mișcări neobișnuite (o reacție adversă frecventă care poate afecta până la 1 din 10 persoane) în special la nivelul feței sau limbii;
• cheaguri de sânge în vene (o reacție adversă mai puțin frecventă care poate afecta până la 1 din 100 persoane) în special la nivelul picioarelor (simptomele includ umflare, durere și roșeața picioarelor), care pot să migreze de-a lungul vaselor până în plămâni și pot provoca durere în piept și dificultăți de respirație. Dacă observați oricare dintre aceste simptome cereți imediat ajutor medical;
• asocierea unor simptome de febră, respirație accelerată, transpirații, rigiditate musculară și stare de confuzie sau somnolență (frecvența acestei reacții adverse nu poate fi estimată din datele disponibile).

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) incluzând creștere în greutate, somnolență și creștere a valorilor prolactinei din sânge. La începutul tratamentului, unele persoane pot simți senzație de amețeală sau leșin (cu rărirea bătăilor inimii), în special atunci când se ridică în picioare din poziția șezândă sau culcată. Acest lucru trece, de obicei, de la sine, dar dacă nu dispare, spuneți-i medicului dumneavoastră.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) includ modificări ale numărului unor celule din sânge, ale cantității de grăsimi din circulație la începutul tratamentului, creștere temporară a enzimelor din ficat, creștere a valorilor zahărului din sânge și urină, creștere a nivelurilor de acid uric și creatinfosfokinază din sânge, senzație mai accentuată de foame, amețeli, neliniște, tremor, mișcări neobișnuite (diskinezii), constipație, uscare a gurii, erupție trecătoare pe piele, pierdere a forței, oboseală extremă, retenție de apă care duce la umflarea mâinilor, încheieturilor și picioarelor, febră, dureri ale articulațiilor, tulburări sexuale cum este scăderea libidoului la bărbați și femei sau disfuncție erectilă la bărbați.

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) includ hipersensibilitate (de exemplu, edem la nivelul cavității bucale și gâtului, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele), declanșare sau agravare a diabetului zaharat, asociat ocazional cu cetoacidoză (corpi cetonici în sânge și urină) sau comă, convulsii, de obicei asociate cu un istoric de convulsii (epilepsie), rigiditate sau spasme musculare (incluzând mișcări ale ochilor), sindromul picioarelor neliniștite, tulburări de vorbire, balbism (bâlbâială), scădere a frecvenței cardiace, creștere a sensibilității la expunerea la soare, sângerare din nas, distensie abdominală, hipersalivație, pierderea memoriei sau uitare, incontinență urinară, lipsa abilității de a urina, cădere a părului, absența menstruației sau scădere a numărului perioadelor menstruale și modificări la nivelul sânilor la bărbați și femei, cum este secreția anormală de lapte sau mărirea anormală a volumului sânilor.

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) includ scădere a temperaturii normale a corpului, ritmuri anormale ale inimii, moarte subită inexplicabilă, inflamație a pancreasului, care se manifestă prin dureri severe de stomac, febră și greață, boală de ficat manifestată ca îngălbenirea pielii și a albului ochilor, boală musculară care se prezintă sub formă de înțepături și durere și erecție prelungită și/sau dureroasă.

Reacțiile adverse foarte rare sunt reacțiile alergice grave precum reacții la medicament asociate cu eozinofilie și simptome sistemice (sindrom DRESS). Sindromul DRESS se manifestă inițial cu simptome asemănătoare gripei cu erupții cutanate la nivelul feței, iar apoi cu erupții cutanate extinse, febră, mărirea nodulilor limfatici, creșterea nivelurilor enzimelor hepatice și cu creșterea unui tip de celule albe (eozinofilie).

Pacienții vârstnici cu demență care iau olanzapină pot prezenta accidente vasculare cerebrale, pneumonie, pierderi necontrolate de urină, căderi, oboseală extremă, halucinații vizuale, o creștere a temperaturii corpului, înroșire a pielii sau dificultăți la mers. La acest grup de pacienți s-au raportat și unele decese.

La pacienții cu boală Parkinson, ZYPREXA poate să agraveze simptomele.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie.

ZYPREXA trebuie păstrată în ambalajul său original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține ZYPREXA

• Substanța activă este olanzapina. Fiecare comprimat de ZYPREXA conține 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg, 10 mg, 15 mg sau 20 mg de substanță activă. Cantitatea exactă este tipărită pe cutia dumneavoastră de ZYPREXA.
• Celelalte componente sunt
• (nucleul comprimatului) lactoză monohidrat, hipromeloză, crospovidonă, celuloză microcristalină, stearat de magneziu și
• (învelișul comprimatului) hipromeloză, dioxid de titan (E171), ceară carnauba.
• Suplimentar, diferitele concentrații ale comprimatelor de ZYPREXA conțin și următoarele componente:

CONCENTRAȚIA COMPRIMATULUI ALTE COMPONENTE

ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg și 10 mg (învelișul comprimatului) macrogol, polisorbat comprimate 80.

ZYPREXA 15 mg comprimate (învelișul comprimatului) triacetină și colorant indigo carmin (E132)

ZYPREXA 20 mg comprimate (învelișul comprimatului) macrogol și oxid sintetic roșu de fier (E172)

Cum arată ZYPREXA și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de ZYPREXA 2,5 mg sunt de culoare albă, imprimate cu “ZYP” și un cod numeric de identificare “2.5”. Comprimatele filmate de ZYPREXA 5 mg sunt de culoare albă, imprimate cu “ZYP” și un cod numeric de identificare “5”. Comprimatele filmate de ZYPREXA 7,5 mg sunt de culoare albă, imprimate cu “ZYP” și un cod numeric de identificare “7.5”. Comprimatele filmate de ZYPREXA 10 mg sunt de culoare albă, imprimate cu “ZYP” și un cod numeric de identificare “10”. Comprimatele filmate de ZYPREXA 15 mg sunt de culoare albastră, gravate cu “ZYP” și un cod numeric de identificare “15”. Comprimatele filmate de ZYPREXA 20 mg sunt de culoare roz, gravate cu “ZYP” și un cod numeric de identificare “20”.

Comprimatele de ZYPREXA sunt disponibile în cutii care conțin 28, 35, 56, 70 sau 98 comprimate. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Fabricantul

Fidelio Healthcare Limburg GmbH, Mundipharmastraße 2, 65549 Limburg an der Lahn, Germania.

CHEPLAPHARM Registration GmbH, Weiler Straße 5e, 79540 Lörrach, Germania.

Acest prospect a fost revizuit în {luna XXX}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu/