Acid Zoledronic Accord 4 mg/5 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Substanța activă din Acid zoledronic Accord este acidul zoledronic, care face parte dintr-un grup de substanțe denumite bifosfonați. Acidul zoledronic acționează prin fixarea sa la nivelul osului și prin scăderea vitezei modificării osului. Se utilizează:

• Pentru prevenirea complicațiilor osoase, de exemplu fracturi, la pacienți adulți cu metastaze osoase (extindere a cancerului de la locul primar la nivelul oaselor).
• Pentru reducerea cantității de calciu din sânge la pacienți adulți la care aceasta este prea mare din cauza prezenței unei tumori. Tumorile pot accelera modificările normale ale osului, astfel încât eliberarea calciului din os este crescută. Această afecțiune este cunoscută sub denumirea de hipercalcemie indusă de tumori (HIT).

Urmați cu atenție toate indicațiile pe care le primiți de la medicul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră vă va efectua analize de sânge înainte ca dumneavoastră să începeți tratamentul cu Acid zoledronic Accord și va verifica răspunsul dumneavoastră la tratament, la intervale regulate.

Nu luați Acid zoledronic Accord:

− dacă alăptați. − dacă sunteți alergic la acidul zoledronic, la alți bifosfonați (grupul de substanțe căruia îi aparține Acid zoledronic Accord) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Acid zoledronic Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale: − dacă aveți sau ați avut probleme ale rinichilor. − dacă resimțiți sau ați resimțit o durere, o umflare sau amorțeală la nivelul maxilarului sau o senzație de greutate la nivelul maxilarului sau v-a căzut un dinte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să efectuați o examinare stomatologică înainte de a începe tratamentul cu Acid zoledronic Accord. − dacă urmați un tratament stomatologic sau vi se va efectua o operație stomatologică, spuneți dentistului dumneavoastră că urmați tratament cu Acid zoledronic Accord și informați-l pe medicul dumneavoastră cu privire la tratamentul stomatologic.

În timpul tratamentului cu Acid zoledronic Accord, trebuie să aveți o bună igienă orală (inclusiv periaj regulat) și examinări dentare de rutină.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau medicului dumneavoastră dentist dacă aveți orice probleme la nivelul gurii sau dinților, cum sunt un dinți mobili, durere sau umflare, ulcerații care nu se vindecă sau secreții, deoarece acestea pot fi semne ale unei boli numite osteonecroză de maxilar.

Pacienții cărora li se administrează chimioterapie și/sau radioterapie, care iau steroizi, cărora li se efectuează intervenții chirurgicale stomatologice, care nu beneficiază de asistență stomatologică de rutină, care fumează sau care au fost tratați anterior cu un bifosfonat (utilizat pentru tratarea sau prevenirea tulburărilor de la nivelul oaselor) pot prezenta un risc mai mare de a dezvolta osteonecroză de maxilar.

La pacienții tratați cu Acid zoledronic Accord au fost raportate concentrații scăzute de calciu în sânge (hipocalcemie), care determină uneori crampe musculare, uscare a pielii, senzație de arsură. Secundar hipocalcemiei severe, au fost raportate bătăi neregulate ale inimii (aritmii cardiace), convulsii, spasme și contracturi musculare (tetanie). În unele cazuri, hipocalcemia poate avea potențial letal. Dacă oricare dintre aceste situații este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Dacă aveți hipocalcemie preexistentă, aceasta trebuie corectată înainte de administrarea primei doze de Acid zoledronic Accord. Vi se vor administra suplimente adecvate de calciu și vitamina D.

Pacienți cu vârsta de cel puțin 65 ani Acid zoledronic Accord poate fi administrat persoanelor cu vârsta de cel puțin 65 ani. Nu există nicio dovadă care să sugereze necesitatea oricăror precauții suplimentare.

Copii și adolescenți

Acid zoledronic Accord nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Acid zoledronic Accord împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, de asemenea: − aminoglicozide (un tip de medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor severe), calcitonină (un tip de medicament utilizat pentru a trata osteoporoza post-menopauzală și hipercalcemia), diuretice de ansă (un tip de medicament utilizat pentru a trata tensiunea arterială mare sau edemul) sau alte medicamente care scad concentrația de calciu, deoarece administrarea acestora în același timp cu bifosfonați poate determina o concentrație prea mică a calciului în sânge. − talidomidă (un medicament utilizat pentru tratamentul unui anumit tip de cancer al sângelui, cu manifestări la nivel osos) sau orice alte medicamente care pot fi nocive pentru rinichii dumneavoastră. − alte medicamente care conțin acid zoledronic și care sunt utilizate pentru tratamentul osteoporozei și al altor afecțiuni necanceroase ale sistemului osos) sau orice alți bifosfonați, deoarece efectele combinate ale acestor medicamente administrate concomitent cu Acid zoledronic Accord nu sunt cunoscute. − Medicamente antiangiogene (utilizate pentru tratamentul cancerului), deoarece administrarea concomitentă a acestora cu acid zoledronic a fost asociată cu un risc crescut de osteonecroză de maxilar (OM).

Sarcina și alăptarea

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Accord dacă sunteți gravidă. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți sau credeți că ați putea fi gravidă.

Nu trebuie să vi se administreze Acid zoledronic Accord dacă alăptați.

Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua orice medicament în timpul sarcinii sau alăptării.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Au fost raportate cazuri foarte rare de somnolență în cazul utilizării Acid zoledronic Accord. De aceea, trebuie să fiți atent când conduceți vehicule, folosiți utilaje sau efectuați alte activități care vă necesită întreaga atenție.

Acid zoledronic Accord conține sodiu. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică practic „nu conține sodiu”. Dacă medicul dumneavoastră utilizează o soluție salină comună pentru diluarea Acidului zoledronic Accord, doza de sodiu administrată va fi mai mare.

− Acid zoledronic Accord trebuie administrat numai de profesioniști în domeniul sănătății, instruiți pentru administrarea intravenoasă a bifosfonaților, și anume în venă. − Medicul dumneavoastră vă va recomanda să beți suficientă apă înainte de administrarea fiecărei doze, pentru a evita deshidratarea. − Urmați cu atenție toate celelalte indicații pe care le primiți de la medicul dumneavoastră, farmacist sau asistentă.

Ce cantitate de Acid zoledronic Accord se administrează − Doza unică uzuală administrată este de 4 mg acid zoledronic. − Dacă aveți probleme ale rinichilor, medicul dumneavoastră vă va administra o doză mai mică, în funcție de gravitatea problemei rinichilor dumneavoastră.

Cât de des se administrează Acid zoledronic Accord

• Dacă sunteți tratat pentru prevenirea complicațiilor osoase cauzate de metastaze osoase, vi se va administra o perfuzie cu Acid zoledronic Accord, la interval de trei până la patru săptămâni.
• Dacă sunteți tratat pentru a reduce cantitatea de calciu din sângele dumneavoastră, vi se va administra, în mod normal, o perfuzie cu Acid zoledronic Accord.

Cum se administrează Acid zoledronic Accord − Acid zoledronic Accord se administrează prin injecție intravenoasă lentă (perfuzie în venă), pe o durată de cel puțin 15 minute și trebuie administrat intravenos, singur, printr-o linie de perfuzare separată.

Pacienților ale căror niveluri de calciu în sânge nu sunt prea mari li se vor prescrieși doze suplimentare de calciu și vitamina D, care vor fi luate zilnic.

Dacă vi se administrează mai mult Acid zoledronic Accord decât trebuie Dacă vi s-au administrat doze mai mari decât cele recomandate, trebuie să fiți supravegheat cu atenție de către medicul dumneavoastră. Acest lucru este necesar deoarece pot să apară modificări ale concentrațiilor plasmatice ale electroliților (de exemplu modificări ale valorilor concentrațiilor calciului, fosforului și magneziului) și/sau modificări ale funcției rinichilor, inclusiv insuficiență renală severă. Dacă valoarea concentrației calciului scade prea mult, vi se poate administra calciu elementar în perfuzie intravenoasă.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Cele mai frecvente sunt, în general, ușoare și vor dispărea probabil după o scurtă perioadă de timp.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră despre oricare dintre următoarele reacții adverse grave:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Insuficiență renală severă (diagnosticul va fi stabilit, în mod normal, de medicul dumneavoastră prin anumite analize de sânge specifice).
• Concentrații scăzute ale calciului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Durere la nivelul gurii, dinților și/sau maxilarului, umflături sau afte în interiorul gurii sau la nivelul mandibulei sau maxilarului, care nu se vindecă, secreții, amorțeală sau senzație de greutate la nivelul maxilarului sau pierdere a unui dinte. Acestea pot fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul maxilarului (osteonecroză). Spuneți imediat medicului dumneavoastră și dentistului dacă prezentați astfel de simptome în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Accord sau după întreruperea tratamentului.
• Bătăi neregulate ale inimii (fibrilație atrială) au fost observate la pacientele cărora li s-a
• administrat acid zoledronic pentru osteoporoză post-menopauză. În prezent, nu este clar dacă acidul zoledronic determină aceste bătăi neregulate ale inimii, dar trebuie să raportați medicului dumneavoastră dacă prezentați aceste simptome după ce vi s-a administrat acid zoledronic.
• Reacție alergică severă: dificultăți la respirație, umflare, mai ales la nivelul feței și gâtului.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Ca o consecință a valorilor scăzute de calciu: bătăi neregulate ale inimii (aritmie cardiacă; secundară hipocalcemiei).
• O tulburare a funcției rinichilor numită sindromul Fanconi (care va fi, în mod normal, diagnosticată de medicul dumneavoastră cu ajutorul anumitor teste ale urinei).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Ca urmare a concentrațiilor scăzute de calciu: convulsii, amorțeli și tetanie (secundare hipocalcemiei).
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți durere la nivelul urechii, secreție din ureche și/sau infecție a urechii. Acestea ar putea fi semne ale deteriorării oaselor de la nivelul urechii.
• Osteonecroza a fost, de asemenea, observată foarte rar la nivelul altor oase, în afară de maxilar, mai ales la nivelul șoldului sau coapsei. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați simptome, cum sunt debutul sau agravarea durerii sau rigidității, în timpul tratamentului cu Acid zoledronic Accord sau după oprirea tratamentului.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu se poate calcula pe baza datelor disponibile)

• Inflamația rinichiului (nefrită tubulointerstițială): semnele și simptomele pot include scăderea volumului de urină, sânge în urină, greață, stare generală de rău.

Anunțați-l pe medicul dumneavoastră, cât mai curând posibil, în cazul apariției oricăreia dintre următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Concentrații scăzute de fosfat în sânge.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Durere de cap și sindrom pseudogripal, constând în febră, oboseală, slăbiciune, somnolență, frisoane și dureri de oase, articulații și/sau musculare. În majoritatea cazurilor, nu este necesar tratament specific, iar simptomele dispar în scurt timp (câteva ore sau zile).
• Reacții gastro-intestinale, cum sunt greață și vărsături, precum și lipsă a poftei de mâncare.
• Conjunctivită.
• Număr redus de celule roșii în sânge (anemie).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Reacții de hipersensibilitate.
• Tensiune arterială mică (hipotensiune arterială).
• Durere toracică.
• Reacții pe piele (înroșire și edem) la locul de administrare a perfuziei, erupții pe piele, mâncărimi.
• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială), senzație de lipsă de aer, amețeli, anxietate, tulburări ale somnului, tulburări ale gustului, tremurături, furnicături sau amorțire la nivelul mâinilor și picioarelor, diaree, constipație, durere abdominală, senzație de gură uscată.
• Număr redus de celule albe și plachete în sânge.
• Concentrații scăzute de magneziu și potasiu în sânge. Medicul dumneavoastră va monitoriza aceste concentrații și va lua orice măsuri necesare.
• Creștere în greutate.
• Transpirație crescută.
• Somnolență.
• Vedere încețoșată, lăcrimare a ochilor, sensibilitate la lumină.
• Senzație bruscă de frig, însoțită de leșin, lipsă de vlagă sau cădere.
• Dificultate la respirație, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse.
• Urticarie.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane):

• Bătăi lente ale inimii.
• Confuzie.
• Rareori poate să apară fractură neobișnuită la nivelul femurului, în special la pacientele care urmează un tratament pe termen lung pentru osteoporoză. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă prezentați durere, slăbiciune sau disconfort la nivelul coapsei, șoldului sau la nivel inghinal, deoarece acest lucru poate fi un semn precoce al unei posibile fracturi de femur.
• Boală pulmonară interstițială (inflamație a țesutului din jurul sacilor care conțin aer de la nivelul plămânilor).
• Simptome similare gripei, inclusiv artrită și umflare a articulațiilor.
• Înroșire și/sau umflare a ochilor, însoțite de durere.

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Leșin din cauza tensiunii arteriale mici.
• Durere severă de oase, articulații și/sau mușchi, ocazional invalidantă.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta știu cum se păstrează adecvat Acid zoledronic Accord (vezi pct. 6).

Ce conține Acid zoledronic Accord

− Substanța activă este acidul zoledronic. Un flacon conține acid zoledronic 4 mg corespunzător la acid zoledronic monohidrat 4,264 mg. − Celelalte componente sunt: manitol, citrat de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Acid zoledronic Accord și conținutul ambalajului

Acid zoledronic Accord este disponibil sub formă de concentrat lichid în flacon. Un flacon conține acid zoledronic 4 mg.

Fiecare ambalaj conține flaconul cu concentrat. Acid zoledronic Accord este disponibil sub formă de ambalaje ce conțin 1, 4 sau 10 flacoane.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare S.L.U. World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6Ș planta, 08039 Barcelona, Spania

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare single member S.A., 64th Km National Road Athens, Lamia, Schimatari, 32009, Grecia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

AT / BE / BG / CY / CZ / DE / DK / EE / ES / FI / FR / HR / HU / IE / IS / IT / LT / LV / LU / MT / NL / NO / PL / PT / RO / SE / SI / SK

Accord Healthcare S.L.U.

Tel: +34 93 301 00 64

EL Win Medica Α.Ε.

Τel: +30 210 74 88 821

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente http://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății

Cum se prepară și se administrează Acid zoledronic Accord

• Pentru a prepara o soluție perfuzabilă conținând acid zoledronic 4 mg, diluați Acid zoledronic Accord concentrat pentru soluție perfuzabilă (5 ml) cu 100 ml soluție perfuzabilă fără calciu sau alți cationi bivalenți. Dacă este necesară o doză mai mică de Acid zoledronic Accord, extrageți mai întâi volumul necesar conform indicațiilor de mai jos și apoi diluați-l cu 100 ml soluție perfuzabilă. Pentru a evita potențialele incompatibilități, soluția perfuzabilă utilizată pentru diluare trebuie să fie clorură de sodiu 0,9% m/v sau soluție de glucoză 5% m/v.

Nu amestecați Acid zoledronic Accord concentrat cu soluții care conțin calciu sau alte soluții care conțin cationi bivalenți, cum este soluția Ringer lactat.

Instrucțiuni pentru prepararea dozelor reduse de Acid zoledronic Accord: Extrageți volumul corespunzător dinconcentratul lichid, după cum urmează:

• 4,4 ml pentru o doză de 3,5 mg o 4,1 ml pentru o doză de 3,3 mg o 3,8 ml pentru o doză de 3,0 mg
• Numai pentru utilizare unică. Orice soluție neutilizată trebuie eliminată. Trebuie utilizată numai soluția limpede, care nu prezintă particule și modificări de culoare. Trebuie respectate tehnicile aseptice în timpul pregătirii perfuziei.
• Stabilitatea fizică și chimică a fost demonstrată pentru 36 de ore la temperatura de 2-8 °C. Din punct de vedere microbiologic, soluția perfuzabilă, reconstituită și diluată, trebuie utilizată imediat. Dacă soluția nu este utilizată imediat, timpii și condițiile de păstrare anterior utilizării sunt responsabilitatea utilizatorului, iar soluția poate fi păstrată la frigider nu mai mult de 24 de ore, la temperaturi cuprinse între 2°C – 8°C. Soluția păstrată la frigider trebuie adusă apoi la temperatura camerei, anterior administrării.
• Soluția conținând acid zoledronic se administrează într-o singură perfuzie intravenoasă, cu durata de 15 minute, printr-o linie separată de perfuzare. Starea de hidratare a pacienților trebuie evaluată înainte de și după administrarea Acid zoledronic Accord, pentru a se asigura că sunt hidratați adecvat.
• Studiile efectuate cu diferite tipuri de linii de perfuzare fabricate din clorură de polivinil, polietilenă și polipropilenă nu au dovedit incompatibilitate cu Acid zoledronic Accord.
• Deoarece nu există date disponibile privind compatibilitatea dintre Acid zoledronic Accord și alte substanțe administrate intravenos, Acid zoledronic Accord nu trebuie amestecat cu alte medicamente/substanțe și trebuie administrat întotdeauna printr-o linie de perfuzare separată.

Cum se păstrează Acid zoledronic Accord

− A nu se lăsa Acid zoledronic Accord la îndemâna și vederea copiilor. − Nu utilizați Acid zoledronic Accord după data de expirare înscrisă pe ambalaj. − Flaconul sigilat nu necesită condiții speciale de păstrare. − Soluția perfuzabilă diluată care conține Acid zoledronic Accord trebuie utilizată imediat, pentru a se evita contaminarea microbiană.