Advate 1000 UI pulbere + solvent pentru soluție injectabilă

Prospect: informații pentru utilizator

ADVATE 250 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ADVATE 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADVATE 1 000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ADVATE 1 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADVATE 2 000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADVATE 3 000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă octocog alfa (factor uman VIII de coagulare recombinant)

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este ADVATE și pentru ce se utilizează

ADVATE conține substanța activă octocog alfa, factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant. Factorul VIII este necesar pentru formarea cheagurilor de sânge în vederea opririi hemoragiei. În cazul pacienților cu hemofilie A (cu lipsa congenitală de factor VIII), acesta lipsește sau nu funcționează corect.

ADVATE este utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor în cazul pacienților din toate grupele de vârstă cu hemofilie A (o afecțiune moștenită determinată de absența factorului VIII).

ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADVATE

Nu utilizați ADVATE

dacă sunteți alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster.

Dacă nu sunteți sigur de aceasta, întrebați-vă medicul.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați ADVATE, adresați-vă medicului dumneavoastră. Trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră dacă ați fost tratat anterior cu produse care conțin factor VIII, în special dacă ați dezvoltat inhibitori, deoarece poate exista un risc crescut ca acest lucru să se repete. Inhibitorii sunt anticorpi neutralizanți față de factorul VIII, care reduc eficacitatea ADVATE pentru prevenirea și controlul hemoragiei. Dezvoltarea de inhibitori este o complicație cunoscută în tratamentul hemofiliei A. Dacă hemoragia dumeavoastră nu este ținută sub control cu ADVATE, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Există un risc minor de a dezvolta o reacție anafilactică (adică o reacție alergică severă, brusc instalată) la ADVATE. Prin urmare, trebuie să cunoașteți semnele de debut ale reacțiilor alergice.

Acestea sunt: pruritul, erupțiile cutanate, apariția de pustule, mâncărimea generalizată, umflarea buzelor și a limbii, dificultățile de respirație, respirație șuierătoare, o senzație de presiune în piept, o stare generală de rău și amețeală. Aceste simptome pot constitui debutul unui șoc anafilactic, în care apare o amețeală extremă însoțită de pierderea conștienței și dificultăți extreme la respirație.

Dacă apare oricare dintre simptome, opriți imediat injectarea și adresați-vă medicului dumneavoastră. Simptomele severe, incluzând dificultățile de respirație și leșinul necesită instituirea promptă a tratamentului de urgență.

Dacă aveți un cateter (dispozitiv pentru acces venos central), prin care vi se poate administra acest medicament în fluxul sanguin, este posibil să prezentați riscul de a dezvolta infecții asociate cateterului sau cheaguri de sânge.

Dacă suferiți de boli cardiace, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră, întrucât există un risc crescut de apariție a unor complicații asociate formării de cheaguri de sânge (coagulării).

Pacienții care dezvoltă inhibitori de factor VIII

Formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu ADVATE, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani).

ADVATE împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

ADVATE nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ADVATE conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 10 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) pe flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

ADVATE conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon, echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră, dacă aveți sau copilul dumneavoastră are, orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați ADVATE

Tratamentul cu ADVATE va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.

Medicul dumneavoastră va calcula doza de ADVATE destinată administrării (în unități internaționale sau UI) în funcție de starea dumneavoastră și de greutatea corporală și în funcție de tipul tratamentului: profilactic sau tratamentul hemoragiei. Frecvența administrării depinde de efectul ADVATE asupra dumneavoastră. De obicei, terapia de substituție cu ADVATE este un tratament care durează toată viața.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dacă nu sunteți sigur.

Profilaxia hemoragiei

Doza obișnuită este de 20-40 UI octocog alfa/kg, administrată la intervale de 2-3 zile. Cu toate acestea, în anumite cazuri, mai ales la pacienții tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.

Tratamentul hemoragiei

Doza de octocog alfa este calculată funcție de greutatea dumneavoastră și de nivelul de factor VIII care trebuie atins. Nivelul de factor VIII necesar depinde de severitatea și locul producerii hemoragiei.

Doza (UI) = greutate (kg) x creșterea dorită de factor VIII (% din normal) x 0,5.

Dacă sunteți de părere că efectul ADVATE nu este suficient, consultați medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va efectua teste de laborator adecvate pentru a se asigura că aveți un nivel corespunzător de factor VIII. Acest lucru este important mai ales dacă veți suferi o intervenție chirurgicală majoră.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pentru tratamentul sângerărilor, dozele la copii și adolescenți nu sunt diferite față de cele la adulți. Pentru prevenirea sângerărilor la copii cu vârsta sub 6 ani, este recomandată administrarea unor doze de 20 până la 50 UI pe kg corp de 3 sau 4 ori pe săptămână. Administrarea medicamentului ADVATE la copii și adolescenți (intravenos) nu diferă de administrarea la adulți. Poate fi necesar un dispozitiv de acces venos central (DAVC) pentru a permite injectarea frecventă a medicamentelor cu factor VIII.

Cum se administrează ADVATE

ADVATE se injectează de obicei într-o venă (intravenos) de către medicul sau asistenta dumneavoastră. Administrarea ADVATE sub formă de injecție se poate face și de dumneavoastră sau de altă persoană, însă numai după ce sunteți instruiți adecvat. Instrucțiuni detaliate pentru auto-administrare sunt prezentate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din ADVATE

Utilizați întotdeauna ADVATE exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. În cazul în care ați injectat mai mult ADVATE decât este recomandat, vă rugăm să informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.

Dacă uitați să utilizați ADVATE

Nu injectați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuați cu următoarea injecție la intervale regulate, așa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați ADVATE

Nu încetați să utilizați ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă apar reacții alergice severe, neașteptate (anafilactice), opriți imediat injectarea. Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă aveți una din următoarele simptome de reacții alergice:

erupție cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată
tumefierea buzelor și a limbii
respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzația de apăsare în piept
senzație de rău generalizată
amețeală și pierderea conștienței

Simptomele severe, inclusiv dificultăți în respirație și senzație de leșin, necesită tratament de urgență.

În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 utilizatori); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul se întâlnește mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 de utilizatori). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 utilizatori) Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII (în cazul copiilor netratați în prealabil cu medicamente cu factor VIII).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) Cefalee și febră.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de utilizatori) Dezvoltare de inhibitori si factorului VIII (în cazul pacienților tratați în prealabil cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), amețeli, gripă, leșin, bătăi anormale ale inimii, umflături roșii și pruriginoase pe piele, disconfort la nivelul pieptului, vânătăi la nivelul locului de administrare, reacții la nivelul locului de administrare, mâncărime, transpirații abundente, modificarea gustului, bufeuri, migrene, tulburări de memorie, frisoane, diaree, greață, vărsături, respirație întreruptă, inflamarea gâtului, vânătăi, tremor, un nivel scăzut al factorului VIII de coagulare, complicații sau vânătăi după procedura medicală, stare generală anormală, infectarea vaselor limfatice, albirea pielii, inflamarea ochilor, erupții cutanate, tumefierea labei piciorului si a piciorului, reducerea procentului de hematii, creștere a unui tip de celule albe din sânge (monocite) și dureri în abdomenul superior sau partea inferioară a pieptului. Reacții adverse asociate chirurgiei Infecții asociate cateterului, numărarea hematiilor scăzută, tumefierea membrelor și a articulațiilor, hemoragie prelungită după îndepărtarea drenei, scăderea nivelului de factor VIII și contuzii post-operatorii. Reacții adverse asociate dispozitivelor de acces venos central (DAVC) Infecții asociate cateterului, infecții sistemice și formarea cheagurilor de sânge la nivelul locului de introducere a cateterului. Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile) Reacții cu potențial letal (șoc anafilactic) și alte reacții alergice (hipersensibilitate), tulburări generale (oboseală, lipsă de energie). Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți Pe lângă dezvoltarea inhibitorilor la copii și adolescenți netratați în prealabil și complicații legate de cateter, în studiile clinice nu s-au înregistrat reacții adverse diferite specifice vârstei. Raportarea reacțiilor adverse Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

5. Cum se păstrează ADVATE

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Pe parcursul perioadei de valabilitate, medicamentul poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăși 6 luni. În acest caz, medicamentul expiră la sfârșitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe flaconul cu medicament, în funcție de data care este mai recentă. Notați data de sfârșit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior. A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.

A se ține flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Acest produs este numai pentru o singură utilizare. Eliminați în mod corespunzător soluția neutilizată.

Utilizați acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.

Nu păstrați la frigider soluția după preparare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ADVATE

Substanța activă este octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conține nominal 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 sau 3 000 UI octocog alfa.
Celelalte componente sunt manitol (E421), clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu (E509), trometamol, polisorbat 80 (E433) și glutation (redus). Vezi pct. 2 „ADVATE conține sodiu” și „ADVATE conține polisorbat 80”.
Flaconul cu solvent conține apă sterilizată pentru preparate injectabile 5 ml.

Cum arată ADVATE și conținutul ambalajului

ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine. De asemenea, fiecare ambalaj conține un dispozitiv pentru reconstituire (BAXJECT II).

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67 A-1221 Viena Austria

Fabricantii Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80 B-7860 Lessines Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft.

Tel: + 420 234 722 722 Tel: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Tηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

France Portugal Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: + 33 1 40 67 33 00 Tel: + 351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ireland Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: 1800 937 970 Tel: + 386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige Proton Medical (Cyprus) Ltd Takeda Pharma AB

Τηλ: +357 22866000 Tel: 020 795 079 admin@protoncy.com medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni pentru preparare și administrare

În timpul preparării soluției și administrării acesteia este necesară utilizarea tehnicii aseptice.

Utilizați numai apă pentru preparate injectabile și dispozitiul de reconstituire pentru prepararea soluției furnizate în fiecare ambalaj de ADVATE. ADVATE nu trebuie amestecat cu alte medicamente sau cu alți solvenți.

Se recomandă ca de fiecare dată când se administrează ADVATE să se înregistreze numele și seria de fabricație a medicamentului.

Instrucțiuni pentru reconstituirea soluției

Nu utilizați după data de expirare menționată pe flacon și pe cutie.
Nu utilizați dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare indicată prin simbolul: .
Nu păstrați soluția la frigider după preparare.

1. Dacă produsul este încă păstrat în frigider, scoateți ambele flacoane de ADVATE pulbere și de solvent din frigider și lăsați-le să ajungă la temperatura camerei (între 15°C și 25°C). 2. Spălați-vă bine pe mâini utilizând săpun și apă caldă. 3. Scoateți capacele flacoanelor cu pulbere și solvent. 4. Curățați dopurile cu tampoane cu alcool. Așezați flacoanele pe o suprafață plată. 5. Deschideți ambalajul dispozitivului BaxJect II desfăcând capacul de hârtie, fără să atingeți interiorul (Fig. a). Nu scoateți dispozitivul din ambalaj. Nu utilizați dispozitivul BAXJECT II în cazul în care sistemul său de filtrare steril sau ambalajul acestuia sunt deteriorate sau prezintă semne de deteriorare. 6. Întoarceți ambalajul și introduceți acul transparent din plastic prin dopul flaconului cu solvent. Prindeți ambalajul de marginile sale și scoateți ambalajul dispozitivului BaxJect II (Fig. b). Nu scoateți capacul albastru al dispozitivului BAXJECT II. 7. Pentru reconstituire trebuie utilizate numai apa sterilă pentru preparate injectabile și dispozituvul de reconstituire furnizate în ambalaj.Cu Baxject II atașat la flaconul cu solvent, răsuciți sistemul astfel încât flaconul cu solvent să ajungă deasupra dispozitivului. Introduceți acul alb din plastic prin dopul flaconului cu ADVATE pulbere. Vacuumul va aspira solventul în flaconul cu ADVATE pulbere (Fig. c). 8. Rotiți usor, până la dizolvarea completă a materialului. Asigurați-vă că pulberea de ADVATE s-a dizolvat complet; în caz contrar, soluția reconstituită nu va trece toată prin filtrul dispozitivului. Produsul se dizolvă rapid (de obicei, în mai puțin de 1 minut). După reconstituire soluția trebuie să fie limpede, incoloră și să nu prezinte particule străine.

Fig. a Fig. b Fig. c

Instrucțiuni pentru administrarea injecției

Pentru administrare este necesară utilizarea unei seringi luer-lock.

Notă importantă:

Nu încercați să administrați injecția dacă nu ați fost instruit special de către medicul sau asistenta dumneavoastră.
Înainte de administrare verificați soluția preparată pentru a descoperi eventualele particule vizibile sau modificări de culoare (soluția trebuie să fie limpede, transparentă și fără particule străine).

Nu utilizați ADVATE dacă soluția nu este foarte limpede sau incomplet dizolvată.

1. Scoateți capacul albastru de la BAXJECT II. Nu trageți aer în seringă. Conectați seringa la BAXJECT II (Fig. d). 2. Răsuciți sistemul (cu flaconul de soluție reconstituită deasupra). Trageți soluția reconstituită în seringă trăgând încet de piston (Fig. e). 3. Deconectați seringa. 4. Atașați un ac fluture la seringă și injectați soluția reconstituită într-o venă. Soluția trebuie administrată încet, cu o rată de administrare determinată de nivelul de comfort al pacientului, care să nu depășească 10 ml/minut (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”). 5. Soluția neutilizată se elimină conform reglementărilor locale.

Fig. d Fig. e

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Tratamentul la cerere

În eventualitatea apariției următoarelor accidentelor hemoragice prezentate, activitatea factorului VIII nu trebuie să scadă sub nivelul precizat (exprimat în % din normal sau UI/dl), în perioada corespunzătoare. Următorul tabel poate fi folosit ca ghid de dozaj în episoadele de hemoragie și intervenții chirurgicale.

Doza și frecvența administrării trebuie adaptată răspunsului clinic individual. În anumite circumstanțe (de exemplu prezența unui titru scăzut de inhibitori), poate fi necesară administrarea de doze mai mari decât doza calculată folosind formula.

Tabel 1. Ghid de dozaj în cazul episoadelor hemoragice și intervențiilor chirurgicale Gravitatea hemoragiei / Nivelul plasmatic de Frecvența de administrare (ore) / tipul de intervenție factor VIII necesar durata tratamentului (zile) chirurgicală (% din normal sau UI/dl)

Hemoragii

Hemartroze precoce, 20-40 Se administrează injecții repetate la hemoragii musculare fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore, sau orale în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani), timp de cel puțin o zi, până când episodul hemoragic se remite sau se obține vindecarea, indicată prin lipsa durerii.

Hemartroze, hemoragii 30-60 Se administrează injecții repetate la musculare sau hematoame fiecare 12-24 ore (de la 8 la 24 de ore extinse în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani), timp de 3-4 zile sau mai mult până când durerea și impotența funcțională acută se remit.

Hemoragii care pun viața în 60-100 Se administrează injecții repetate la pericol fiecare 8-24 de ore (de la 6 la 12 ore în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani), până la eliminarea pericolului.

Intervenții chirurgicale

Minore 30-60 La fiecare 24 de ore (de la 12 la 24 de Incluzând extracțiile dentare ore în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani), cel puțin o zi, până când se obține cicatrizarea.

Majore 80-100 Se administrează injecții repetate la (pre și post operator) fiecare 8-24 ore (de la 6 până la 24 de ore, în cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani), până când se obține cicatrizarea, apoi se continuă tratamentul timp de cel puțin 7 zile, pentru a menține un nivel al activității factorului VIII de 30-60% (UI/dl).

Profilaxie

Pentru profilaxia pe termen lung a hemoragiilor la pacienții cu hemofilie A, forma severă, dozele uzuale sunt de 20-40 UI factor VIII/kg, la intervale de 2-3 zile. În unele cazuri, în special la pacienții tineri, pot fi necesare intervale mai mici de administrare sau doze mai ridicate.

Copii și adolescenți

Pentru tratamentul la cerere, dozele de tratament la copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani) nu diferă de cele de la adulți. În cazul pacienților cu vârsta sub 6 ani, pentru profilaxie se recomandă administrarea unor doze de 20-50 UI factor VIII pe kg corp, administrate de 3-4 ori pe săptămână.

Prospect: informații pentru utilizator

ADVATE 250 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

ADVATE 500 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă ADVATE 1 000 UI/5 ml pulbere și solvent pentru soluție injectabilă

Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.

Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră.
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.

1. Ce este ADVATE și pentru ce se utilizează

ADVATE este preparat fără adaugarea în timpul întregului proces de fabricare a niciunei alte proteine derivată umană sau animală.

2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați ADVATE

Nu utilizați ADVATE

dacă sunteți alergic la octocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
dacă sunteți alergic la proteinele de șoarece sau de hamster.

Dacă nu sunteți sigur de aceasta, întrebați-vă medicul.

Atenționări și precauții

Pacienții care dezvoltă inhibitori de factor VIII

Copii și adolescenți

Atenționările și precauțiile enumerate se aplică atât adulților, cât și copiilor și adolescenților (cu vârsta cuprinsă între 0 și 18 ani).

ADVATE împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

ADVATE nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ADVATE conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 10 mg (componenta principală stabilă/sare de masă) pe flacon. Aceasta este echivalentă cu 0,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult.

ADVATE conține polisorbat 80

Acest medicament conține 0,5 mg de polisorbat 80 per fiecare flacon, echivalent cu 0,1 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

3. Cum să utilizați ADVATE

Tratamentul cu ADVATE va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie A.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dacă nu sunteți sigur.

Profilaxia hemoragiei

Tratamentul hemoragiei

Doza (UI) = greutate (kg) x creșterea dorită de factor VIII (% din normal) x 0,5.

Utilizarea la copii și adolescenți

Cum se administrează ADVATE

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din ADVATE

Dacă uitați să utilizați ADVATE

Nu injectați o doză dublă pentru a compensa dozele uitate. Continuați cu următoarea injecție la intervale regulate, așa cum v-a fost prescris de către medicul dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați ADVATE

Nu încetați să utilizați ADVATE fără a consulta medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

4. Reacții adverse posibile

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

erupție cutanata, urticarie, edem, urticarie generalizată
tumefierea buzelor și a limbii
respirație dificilă, respirație șuierătoare, senzația de apăsare în piept
senzație de rău generalizată
amețeală și pierderea conștienței

Simptomele severe, inclusiv dificultăți în respirație și senzație de leșin, necesită tratament de urgență.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afectamai mult de 1 din 10 utilizatori) Dezvoltare de inhibitori ai factorului VIII (în cazul copiilor netratați în prealabil cu medicamente cu factor VIII).

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 utilizator din 10) Cefalee și febră.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

5. Cum se păstrează ADVATE

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

Pe parcursul perioadei de valabilitate, blisterul cu medicament poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o singură perioadă care nu va depăși 6 luni. În acest caz, medicamentul expiră la sfârșitul acestei perioade de 6 luni sau la data de expirare înscrisă pe blister, în funcție de data care este mai recentă. Notați data de sfârșit a perioadei de 6 luni de păstrare la temperatura camerei pe ambalajul exterior. A nu se reintroduce în frigider după păstrare la temperatura camerei.

A se ține blisterul cu medicament în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Acest produs este numai pentru o singură utilizare. Eliminați în mod corespunzător soluția neutilizată.

Utilizați acest produs de îndată ce pulberea s-a dizolvat complet.

Nu păstrați la frigider soluția după preparare.

6. Conținutul ambalajului și alte informații

Ce conține ADVATE

Substanța activă este octocog alfa (factorul VIII de coagulare uman produs prin tehnica ADN-ului recombinant). Fiecare flacon cu pulbere conține nominal 250, 500, 1 000, 1 500, 2 000 sau 3 000 UI octocog alfa.
Celelalte componente sunt manitol (E421), clorură de sodiu, histidină, trehaloză, clorură de calciu (E509), trometamol, polisorbat 80 (E433) și glutation (redus). Vezi pct. 2 „ADVATE conține sodiu” și „ADVATE conține polisorbat 80”.
Flaconul cu solvent conține apă sterilizată pentru preparate injectabile 5 ml.

Cum arată ADVATE și conținutul ambalajului

ADVATE este o pulbere friabilă de culoare albă până la aproape albă. După reconstituire, soluția este limpede, incoloră și fără particule străine.