Apidra 100 U/ml soluție injectabilă în cartuș

Apidra este un medicament antidiabetic, utilizat pentru a reduce valoarea crescută a glicemiei) la pacienții cu diabet zaharat; el poate fi administrat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta de 6 ani și peste. Diabetul zaharat este o boală în care organismul dumneavoastră nu produce suficientă insulină pentru menținerea valorii normale a glicemiei.

Insulina glulizin este produsă prin biotehnologie. Insulina glulizin are un debut rapid, 10–20 de minute de la injectare, și o durată scurtă de acțiune, de aproximativ 4 ore.

Nu utilizați Apidra

• Dacă sunteți alergic la insulină glulizin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă valoarea glicemiei este prea mică (hipoglicemie), urmați instrucțiunile pentru hipoglicemie (vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect).

Atenționări și precauții

Apidra în cartușe este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil (vezi și pct. 3). Dicutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Înainte să utilizați Apidra, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Respectați cu strictețe instrucțiunile privind doza, monitorizarea (analize de sânge și urină), dieta și activitatea fizică (munca fizică și exercițiile fizice), așa cum ați discutat cu medicul dumneavoastră.

Grupe speciale de pacienți

Dacă aveți probleme cu ficatul sau rinichii, discutați cu medicul dumneavoastră, deoarece este posibil să aveți nevoie de o doză mai mică.

Nu există informații clinice suficiente cu privire la administrarea Apidra la copii cu vârsta sub 6 ani.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Apidra”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Călătorii

Înainte de a pleca într-o călătorie, cereți sfatul medicului dumneavoastră. Ar putea fi necesar să discutați despre

• disponibilitatea insulinei utilizate de dumneavoastră în țara pe care o veți vizita,
• cum se pot procura insulina, acele, etc,
• păstrarea corectă a insulinei în timpul călătoriei,
• orarul meselor și al administrării insulinei în timpul călătoriei,
• efectele posibile ale schimbărilor de fus orar,
• noi riscuri pentru sănătate, posibile în țările pe care le veți vizita,
• ce trebuie să faceți în situații de urgență, când nu vă simțiți bine sau când vă îmbolnăviți.

Boli și traumatisme

În următoarele situații, tratamentul diabetului dumneavoastră zaharat poate necesita atenție suplimentară:

• Dacă sunteți bolnav sau ați suferit un traumatism major, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să crească (hiperglicemie).
• Dacă nu mâncați suficient, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie).

În majoritatea cazurilor, veți avea nevoie de medic. Asigurați-vă că puteți contacta medicul în timp util.

Dacă aveți diabet zaharat de tip 1 (diabet zaharat insulino–dependent), nu întrerupeți insulina și continuați să vă asigurați un aport adecvat de glucide. Spuneți întotdeauna persoanelor care se ocupă de dumneavoastră sau celor care vă tratează că aveți nevoie de insulină.

Unii pacienți cu diabet zaharat de tip 2 diagnosticat cu mult timp înainte și boală de inimă sau care au avut accident vascular cerebral, care au fost tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, cum sunt senzație neobișnuită de lipsă de aer sau creștere rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Apidra împreună cu alte medicamente

Anumite medicamente determină modificări ale valorii glicemiei (scăderea sau creșterea acesteia sau ambele, în funcție de situație). În fiecare caz, poate fi necesară ajustarea dozei de insulină pentru a evita valorile glicemiei, care fie sunt prea scăzute, fie sunt prea crescute. Aveți grijă atunci când începeți sau când încetați să utilizați un alt medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Înainte de a începe să utilizați un medicament, întrebați-l pe medicul dumneavoastră dacă acesta poate influența glicemia și, dacă este necesar, ce măsuri trebuie să luați.

Medicamentele care pot să scadă valoarea glicemiei (hipoglicemie) includ:

• toate celelalte medicamente folosite pentru a trata diabetul zaharat,
• inhibitorii enzimei de conversie a angiotensinei (IECA, folosiți pentru a trata anumite afecțiuni cardiace sau tensiunea arterială mare),
• disopiramida (folosită pentru a trata anumite afecțiuni cardiace),
• fluoxetina (folosită pentru a trata depresia),
• fibrații (folosiți pentru scăderea valorilor mari ale grăsimilor din sânge),
• inhibitorii monoaminooxidazei (IMAO, folosiți pentru a trata depresia),
• pentoxifilina, propoxifenul, salicilații (cum este acidul acetilsalicilic, folosit pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei),
• sulfonamidele antibacteriene.

Medicamentele care pot să crească valoarea glicemiei (hiperglicemie) includ:

• glucocorticoizi (cum este „cortizonul”, folosit pentru a trata inflamația),
• danazol (medicament care acționează asupra ovulației),
• diazoxid (folosit pentru a trata tensiunea arterială mare),
• diuretice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare sau acumularea excesivă de lichide),
• glucagon (hormon pancreatic folosit pentru a trata hipoglicemia severă),
• izoniazidă (folosită pentru a trata tuberculoza),
• estrogeni și progestogeni (cum sunt în contraceptivele orale, folosite pentru evitarea sarcinii),
• derivați fenotiazinici (folosiți pentru a trata afecțiuni psihice),
• somatropină (hormon de creștere),
• medicamente simpatomimetice (cum sunt epinefrina [adrenalina], salbutamolul, terbutalina folosite pentru a trata astmul bronșic),
• hormoni tiroidieni (folosiți pentru a trata afecțiuni ale glandei tiroide),
• inhibitori de protează (folosiți pentru a trata HIV),
• medicamente antipsihotice atipice (cum sunt olanzapina și clozapina).

Valoarea glicemiei poate fie să crească, fie să scadă dacă utilizați:

• blocante beta–adrenergice (folosite pentru a trata tensiunea arterială mare),
• clonidină (folosită pentru a trata tensiunea arterială mare),
• săruri de litiu (folosite pentru a trata afecțiuni psihice).

Pentamidina (folosită pentru a trata unele infecții determinate de paraziți) poate să determine hipoglicemie, care poate fi urmată uneori de hiperglicemie.

Blocantele beta–adrenergice ca și alte medicamente simpatolitice (cum sunt clonidina, guanetidina și rezerpina) pot diminua sau suprima primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoașteți hipoglicemia.

Dacă nu sunteți sigur că utilizați unul dintre aceste medicamente, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul.

Apidra împreună cu alcool etilic

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumați băuturi alcoolice.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă sau dacă sunteți gravidă. Poate fi necesară modificarea dozei de insulină în timpul sarcinii și după naștere. Controlul deosebit de atent al diabetului dumneavoastră zaharat și prevenirea hipoglicemiei sunt importante pentru sănătatea copilului dumneavoastră.

Nu există date sau cele existente sunt limitate referitoare la utilizarea Apidra la gravide.

Dacă alăptați cereți sfatul medicului dumneavoastră, deoarece poate fi necesară modificarea dozelor de insulină și a dietei.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de concentrare sau de reacție poate fi diminuată dacă:

• aveți hipoglicemie (valori mici ale glicemiei),
• aveți hiperglicemie (valori mari ale glicemiei).

Aveți în vedere această posibilitate în orice situație care vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea unui vehicul sau folosirea de utilaje). Trebuie să cereți sfatul medicului dumneavoastră dacă puteți conduce vehicule în situația în care:

• aveți episoade frecvente de hipoglicemie,
• primele simptome de avertizare care vă ajută să recunoașteți hipoglicemia sunt reduse sau absente.

Informații importante privind unele componente ale Apidra

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pentru o doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Apidra conține metacrezol

Apidra conține metacrezol, care poate determina reacții alergice.

Doza

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

În funcție de stilul dumneavoastră de viață, de rezultatele testelor pentru măsurarea glicemiei (glucoza serică) și de utilizarea anterioară de insulină, medicul dumneavoastră va decide doza de Apidra necesară pentru dumneavoastră.

Apidra este o insulină cu acțiune rapidă. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să o utilizați în asociere cu o insulină bazală, cu acțiune intermediară sau prelungită, sau cu comprimate folosite pentru a trata valorile mari ale glicemiei.

Dacă anterior ați utilizat o altă insulină și treceți la insulină glulizin, poate fi necesar ca regimul de doze să fie ajustat de către medicul dumneavoastră.

Valoarea glicemiei poate fi influențată de mulți factori. Trebuie să cunoașteți acești factori astfel încât să puteți să reacționați corespunzător la modificările glicemiei și să preveniți scăderea sau creșterea excesivă a acesteia. Pentru mai multe informații, vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect.

Mod de administrare

Apidra se injectează sub piele (subcutanat).

Medicul vă va arăta în ce regiune cutanată trebuie să vă injectați Apidra. Apidra poate fi injectată în peretele abdominal, coapsă sau braț sau prin perfuzie continuă în peretele abdominal. Efectul va fi puțin mai rapid dacă vă injectați insulina în peretele abdominal. Ca în cazul tuturor insulinelor, la fiecare injecție trebuie să schimbați locul injectării și locul perfuziei din cadrul regiunii respective (abdomen, coapsă sau braț).

Frecvența de administrare

Apidra trebuie administrată cu puțin timp (0–15 minute) înainte de masă sau imediat după masă.

Instrucțiuni pentru o utilizare corectă

Cum să utilizați cartușele

Apidra în cartușe este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele cu ajutorul unui stilou injector (pen) reutilizabil. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă. Pentru a vă asigura că vă administrați doza exactă, cartușele de Apidra trebuie utilizate numai cu următoarele stilouri injectoare (pen-uri):

• JuniorSTAR, care permite stabilirea de doze în trepte de câte 0,5 unități
• ClikSTAR, Tactipen, Autopen 24, AllStar sau AllStar PRO, care permit stabilirea de doze în trepte de câte 1 unitate.

Este posibil ca nu toate aceste stilouri injectoare (pen-uri) să fie comercializate în țara dumneavoastră.

Stiloul injector (pen-ul) trebuie utilizat conform recomandărilor din informațiile furnizate de către fabricantul dispozitivului medical.

Trebuie urmate cu strictețe instrucțiunile fabricantului de utilizare a stiloului injector (pen-ului) cu privire la încărcarea cartușului, atașarea acului și administrarea injecției cu insulină.

Țineți cartușul la temperatura camerei timp de 1 până la 2 ore înainte de introducerea în stiloul injector (pen).

Examinați cartușul înainte de a-l utiliza. Utilizați-l numai dacă soluția este limpede, incoloră și nu conține particule vizibile.

Nu-l agitați sau amestecați înainte de utilizare.

După inserarea unui nou cartuș: Înainte de injectarea primei doze, trebuie să verificați dacă stiloul injector (pen-ul) funcționează corect (vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului injector).

Precauții speciale înainte de injectare

Înainte de injectare, eliminați orice bulă de aer din cartuș (vezi instrucțiunile de utilizare a stiloului injector). Cartușele goale nu trebuie reumplute.

Pentru a preveni orice fel de contaminare, stiloul injector (pen-ul) reutilizabil trebuie utilizat numai de către dumneavoastră.

Probleme cu stiloul injector (pen-ul)?

Citiți instrucțiunile de utilizare a stiloului injector (pen-ului) furnizate de către fabricant. Dacă stiloul injector (pen-ul) pentru insulină este defect sau nu funcționează corect (din cauza unor defecțiuni mecanice) trebuie aruncat și trebuie folosit un nou stilou injector (pen) pentru insulină.

Dacă utilizați mai mult Apidra decât trebuie

• Dacă v-ați injectat prea mult din Apidra, valoarea glicemiei dumneavoastră poate să scadă prea mult (hipoglicemie). Verificați-vă frecvent glicemia. În general, pentru a preveni hipoglicemia, trebuie să mâncați mai mult și să vă controlați glicemia. Pentru informații privind tratamentul hipoglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect.

Dacă uitați să utilizați Apidra

• Dacă ați omis o doză de Apidra sau nu v-ați injectat suficientă insulină, valoarea glicemiei dumneavoastră poate deveni prea mare (hiperglicemie). Verificați-vă frecvent glicemia. Pentru informații privind tratamentul hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați Apidra

Aceasta poate duce la hiperglicemie severă (glicemie foarte mare) și cetoacidoză (acumulare de acid în sânge, deoarece organismul metabolizează grăsimi în loc de zahăr). Nu întrerupeți tratamentul cu Apidra fără să discutați cu un medic, care vă va spune ce trebuie făcut.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Înlocuirea din greșeală a unei insuline cu alta

Trebuie să verificați întotdeauna eticheta insulinei înaintea fiecărei injecții pentru a evita înlocuirea din greșeală a Apidra cu alte insuline.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) poate fi foarte gravă. Hipoglicemia este o reacție adversă raportată foarte frecvent (poate apărea la mai mult de 1 din 10 persoane). Hipoglicemia (valori mici ale glicemiei) înseamnă că nu există suficient zahăr în sânge. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteți pierde conștiența. Hipoglicemia gravă poate determina leziuni ale creierului și vă poate pune viața în pericol. Dacă aveți simptome de hipoglicemie, luați imediat măsuri de creștere a valorii zahărului din sânge. Pentru informații suplimentare despre hipoglicemie și tratamentul acesteia, vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect.

Contactați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți următoarele simptome: Reacțiile alergice sistemice sunt reacții adverse raportate mai puțin frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 100 de persoane).

Alergie generalizată la insulină: simptomele asociate pot include reacții cutanate extinse (erupție cutanată și mâncărime pe tot corpul), umflare severă a pielii sau mucoaselor (angioedem), senzație de lipsă de aer, scădere a tensiunii arteriale cu bătăi rapide ale inimii și transpirații. Acestea pot fi simptomele unor cazuri severe de alergii generalizate la insulină, inclusiv reacție anafilactică, care vă poate pune viața în pericol.

Hiperglicemia (valori mari ale glicemiei) înseamnă că există prea mult zahăr în sânge. Frecvența hiperglicemiei nu poate fi estimată. Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră este prea mare, înseamnă că este posibil să aveți nevoie de mai multă insulină decât v-ați injectat. Poate fi grav dacă valoarea glicemiei dumneavoastră crește foarte mult.

Pentru informații suplimentare despre semnele și simptomele hiperglicemiei, vezi textul din chenarul de la sfârșitul acestui prospect.

Alte reacții adverse

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Modificări cutanate la locul injectării: Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate subția (lipoatrofie) sau îngroșa (lipohipertrofie) (poate afecta până la 1 persoană din 1000). De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numită amiloid (amiloidoză cutanată; nu se știe cât de des apare aceasta). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul de administrare a injecției la fiecare administrare, pentru a ajuta la prevenirea acestor modificări ale pielii.

Reacții adverse raportate frecvent (pot apărea la mai puțin de 1 din 10 persoane)

• Reacții alergice și cutanate la locul injectării Este posibil să apară reacții la locul injectării (cum sunt roșeață, durere neobișnuit de intensă la injectare, mâncărime, urticarie, umflare sau inflamație). Acestea se pot întinde și în jurul locului de injectare. De obicei, majoritatea reacțiilor minore la insuline dispar în decurs de câteva zile până la câteva săptămâni.

Reacții adverse pentru care frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacții oculare O modificare importantă (în bine sau în rău) a controlului glicemiei dumneavoastră poate determina tulburări temporare de vedere. Dacă aveți retinopatie proliferativă (o afecțiune oculară asociată diabetului zaharat), episoadele de hipoglicemie severă pot determina pierderea temporară a vederii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta cartușului după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Cartușele nedeschise

A se păstra la frigider (2°C-8°C). A nu se congela. A nu se pune Apidra lângă pereții congelatorului sau pachetul cu lichid de congelare din lada frigorifică. A se ține cartușul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Cartușele în curs de utilizare

Cartușele în curs de utilizare (introduse în stiloul injector) pot fi păstrate maxim 4 săptămâni la temperaturi sub 25°C, la distanță de căldură și lumină directă și nu trebuie păstrate la frigider. A nu se utiliza după acest interval de timp.

A nu se utiliza acest medicament dacă nu este limpede și incolor.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Apidra

• Substanța activă este insulina glulizin. Fiecare mililitru de soluție conține 100 Unități insulină glulizin (echivalent cu 3,49 mg). Fiecare cartuș conține soluție injectabilă 3 ml, echivalent cu 300 Unități.
• Celelalte componente sunt: metacrezol (vezi pct. 2, paragraful „Apidra conține metacrezol”), clorură de sodiu (vezi pct. 2, paragraful „Informații importante privind unele componente ale Apidra”), trometamol, polisorbat 20, acid clorhidric concentrat, hidroxid de sodiu, apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Apidra și conținutul ambalajului

Apidra 100 Unități/ml soluție injectabilă în cartuș este o soluție limpede, incoloră, cu aspect apos, fără particule vizibile.

Fiecare cartuș conține 3 ml soluție (300 Unități). Sunt disponibile cutii cu 1, 3, 4, 5, 6, 8, 9 și 10 cartușe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

D-65926 Frankfurt am Main Germania

Fabricantul:

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Industriepark Höchst, D-65926 Frankfurt Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sanofi Belgium Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Sanofi Belgium Тел.: +359 (0)2 4942 480 Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Sanofi s.r.o. SANOFI-AVENTIS Zrt.

Tel: +420 233 086 111 Tel.: +36 1 505 0050

Danmark Malta sanofi A/S Sanofi S.r.l.

Tlf: +45 45 16 70 00 Tel: +39 02 39394275

Deutschland Nederland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Sanofi B.V. Tel.: 0800 52 52 010 Tel: +31 20 245 4000 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 131 Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ sanofi-aventis Norge AS

Tel: +372 640 10 30 Tlf: +47 67 10 71 00

Ελλάδα Österreich Sanofi-Aventis Μονοπρόσωπη AEBE sanofi-aventis GmbH

Τηλ: +30 210 900 16 00 Tel: +43 1 80 185 – 0

España Polska sanofi-aventis, S.A. Sanofi Sp. z o.o.

Tel: +34 93 485 94 00 Tel.: +48 22 280 00 00

France Portugal Sanofi Winthrop Industrie Sanofi - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: 0 800 222 555 Tel: +351 21 35 89 400 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Sanofi Romania SRL

Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Ireland Slovenija sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI Swixx Biopharma d.o.o.

Tel: +353 (0) 1 403 56 00 Tel: +386 1 235 51 00

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Swixx Biopharma s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 208 33 600

Italia Suomi/Finland Sanofi S.r.l. Sanofi Oy

Tel: +39 800 536389 Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd. Sanofi AB

Τηλ: +357 22 741741 Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija Swixx Biopharma SIA

Tel: +371 6 616 47 50

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/

HIPERGLICEMIA ȘI HIPOGLICEMIA

Luați întotdeauna o cantitate de zahăr (cel puțin 20 g) cu dumneavoastră. Țineți asupra dumneavoastră o notă că sunteți o persoană cu diabet zaharat.

HIPERGLICEMIA (valori mari ale glicemiei)

Dacă glicemia dumneavoastră este prea mare (hiperglicemie), este posibil să nu vă fi injectat suficientă insulină.

De ce apare hiperglicemia?

Exemplele includ:

• nu v-ați injectat sau v-ați injectat prea puțină insulină sau aceasta a devenit mai puțin eficace, de exemplu, datorită păstrării necorespunzătoare,
• faceți mai puține exerciții fizice decât de obicei, sunteți stresat (stres emoțional, stare de agitație) sau aveți un traumatism, o operație, o infecție sau febră,
• utilizați sau ați utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente”).

Simptome de avertizare a hiperglicemiei

Setea, creșterea nevoii de a urina, oboseala, pielea uscată, înroșirea feței, pierderea poftei de mâncare, tensiunea arterială scăzută, bătăile cardiace rapide și prezența glucozei și a corpilor cetonici în urină. Durerile de stomac, respirația rapidă și profundă, somnolența sau chiar pierderea conștienței pot fi semnele unei stări grave (cetoacidoză), determinată de lipsa insulinei.

Ce trebuie să faceți în caz de hiperglicemie?

Verificați-vă valoarea glicemiei și prezența corpilor cetonici în urină imediat ce apar oricare dintre simptomele descrise mai sus. Hiperglicemia severă sau cetoacidoza trebuie tratate întotdeauna de către medic, în mod normal în spital.

HIPOGLICEMIA (valori mici ale glicemiei)

Dacă valoarea glicemiei dumneavoastră scade prea mult, vă puteți pierde conștiența. Hipoglicemia gravă poate determina un atac de cord sau leziuni ale creierului și vă poate pune viața în pericol. În mod normal, trebuie să vă dați seama când glicemia dumneavoastră scade prea mult, astfel încât să puteți lua măsurile corespunzătoare.

De ce apare hipoglicemia?

Exemplele includ:

• vă injectați prea multă insulină,
• omiteți sau amânați să mâncați,
• nu mâncați suficient sau consumați alimente care conțin mai puține glucide decât normal (zahărul și substanțele similare zahărului se numesc glucide; cu toate acestea, îndulcitorii artificiali NU sunt glucide),
• pierdeți glucide prin vărsături sau diaree,
• beți alcool etilic, mai ales dacă nu mâncați suficient,
• faceți mai multe exerciții fizice decât de obicei sau un alt gen de activitate fizică,
• sunteți în convalescență după un traumatism, o operație sau un alt stres,
• sunteți în convalescență după o boală sau după febră,
• utilizați sau ați utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente”).

De asemenea, hipoglicemia poate să apară mai ales dacă:

• tocmai ați început tratamentul cu insulină sau ați trecut la un alt preparat de insulină,
• valorile glicemiei dumneavoastră sunt aproape normale sau sunt instabile,
• schimbați regiunea pielii în care vă faceți injecția de insulină (de exemplu de la coapsă la braț),
• suferiți de boli severe de rinichi sau de ficat sau de alte afecțiuni, cum este hipotiroidia.

Simptome de avertizare a hipoglicemiei

• La nivelul organismului dumneavoastră

Exemple de simptome care vă avertizează că valoarea glicemiei scade prea mult sau prea repede: transpirații, piele umedă, anxietate, bătăi cardiace rapide, tensiune arterială mare, palpitații și bătăi cardiace neregulate. Aceste simptome apar frecvent înaintea celor determinate de valorile scăzute ale glucozei în creier.

• La nivelul creierului dumneavoastră

Exemple de simptome care indică o valoare scăzută a glucozei în creier: dureri de cap, foame intensă, greață, vărsături, oboseală, somnolență, tulburări de somn, neliniște, comportament agresiv, tulburări de concentrare, tulburări ale capacității de reacție, depresie, confuzie, tulburări de vorbire (uneori pierderea totală a vorbirii), tulburări vizuale, tremurături, paralizie, senzație de furnicături (parestezii), senzații de amorțeală și furnicături la nivelul gurii, amețeli, pierderea autocontrolului, incapacitate de a-și purta de grijă, convulsii și pierderea conștienței.

Primele simptome care vă avertizează că se instalează hipoglicemia (simptome de avertizare a hipoglicemiei) pot fi modificate, mai slabe sau pot lipsi, dacă:

• sunteți vârstnic,
• aveți diabet zaharat de mult timp,
• suferiți de un anumit tip de boală nervoasă (neuropatie vegetativă diabetică),
• ați avut recent hipoglicemie (de exemplu cu o zi înainte) sau dacă aceasta se dezvoltă lent,
• aveți valori aproape normale ale glicemiei sau, cel puțin, mult îmbunătățite,
• utilizați sau ați utilizat anumite alte medicamente (vezi pct. 2, „Apidra împreună cu alte medicamente”).

În astfel de cazuri, puteți să dezvoltați hipoglicemie severă (și chiar să leșinați), înainte să vă dați seama de situație. Fiți familiarizat cu simptomele de avertizare a hipoglicemiei. Dacă este necesar, testarea mai frecventă a glicemiei vă poate ajuta să identificați episoadele ușoare de hipoglicemie, care altfel pot trece neobservate. Dacă nu sunteți sigur că recunoașteți simptomele de avertizare a hipoglicemiei, evitați situațiile în care aceasta vă poate pune pe dumneavoastră sau pe cei din jur în pericol (de exemplu conducerea vehiculelor).

Ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie?

1. Nu vă injectați insulină. Mâncați imediat 10 până la 20 g de zahăr, de exemplu glucoză, zahăr cubic sau beți o băutură îndulcită cu zahăr. Atenție: Îndulcitorii artificiali și alimentele îndulcite cu aceștia (de exemplu băuturile dietetice) nu vă ajută în caz de hipoglicemie. 2. Apoi mâncați ceva care are efect durabil de creștere a glicemiei (cum sunt pâinea sau pastele făinoase). Medicul dumneavoastră sau asistenta trebuie să vă fi vorbit despre acest lucru. 3. Dacă hipoglicemia se reinstalează, mâncați alte 10 până la 20 g de zahăr. 4. Anunțați imediat medicul dacă nu puteți controla hipoglicemia sau dacă aceasta reapare.

Spuneți rudelor, prietenilor și colegilor dumneavoastră apropiați următoarele: Dacă nu puteți să înghițiți sau dacă sunteți inconștient, veți avea nevoie de glucagon (un medicament care crește glicemia) sau de o injecție cu glucoză. Aceste tratamente sunt justificate chiar dacă nu este sigur că aveți hipoglicemie.

Se recomandă să vă testați glicemia imediat după ce ați luat glucoza, pentru a verifica dacă aveți într-adevăr hipoglicemie.