Aranesp 25 µg/ml soluție injectabilă în flacon

Medicul dumneavoastră v-a prescris Aranesp (un medicament antianemic) pentru a trata anemia pe care o aveți. Anemia apare atunci când sângele dumneavoastră conține un număr insuficient de globule roșii și simptomele care apar pot fi oboseală, slăbiciune sau scurtarea respirației.

Aranesp acționează la fel ca hormonul natural eritropoietina. Eritropoietina este produsă în rinichi și vă stimulează măduva osoasă să producă mai multe globule roșii. Substanța activă a Aranesp este darbepoetina alfa obținută prin tehnologie genetică pe celule ovariene de hamster chinezesc (CHO-K1).

Dacă aveți insuficiență renală cronică

Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice asociate insuficienței renale cronice la adulți sau la copii și adolescenți. În cazul insuficienței renale, rinichiul nu produce suficientă eritropoietină, hormonul natural, fapt care adeseori determină apariția anemiei.

Deoarece organismul dumneavoastră are nevoie de timp pentru a produce globule roșii, vor trece aproximativ patru săptămâni până când veți constata un oarecare efect. Programul dumneavoastră normal de dializă nu va afecta capacitatea Aranesp de a trata anemia.

Dacă vi se administrează chimioterapie

Aranesp este utilizat pentru tratamentul anemiei simptomatice la pacienții adulți cu cancer de tipul neoplaziilor non-mieloide cărora li se administrează chimioterapie.

Una dintre principale reacții adverse ale chimioterapiei este aceea că împiedică măduva osoasă să producă suficiente globule roșii. Spre sfârșitul tratamentul chimioterapic, mai ales dacă acesta a implicat un număr mare de chimioterapice, numărul de globule roșii din sângele dumneavoastră poate să scadă în așa măsură încât să deveniți anemic.

Nu utilizați Aranesp:

• dacă sunteți alergic la darbepoetină alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament enumerate la pct. 6.
• dacă ați fost diagnosticat cu hipertensiune arterială care nu este controlată cu alte medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a utiliza Aranesp.

Vă rugăm, spuneți medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit de:

• tensiune arterială mare care este controlată prin medicamente prescrise de către medicul dumneavoastră;
• anemie cu celule în seceră;
• crize epileptice (convulsii);
• convulsii (crize sau atacuri);
• afecțiuni ale ficatului;
• lipsă semnificativă de răspuns la medicamentele care sunt utilizate pentru tratamentul anemiei; sau
• hepatită C.

Atenționări speciale:

• Dacă prezentați simptome printre care se numără oboseala neobișnuită și lipsa de energie, aceasta ar putea semnala că suferiți de aplazie pură a liniei roșii (APLR), care a fost raportată la pacienți. APLR înseamnă că organismul a încetat sau a redus producția de celule roșii sanguine, fapt care determină anemie severă. Dacă prezentați asemenea simptome trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră care va hotărî care este cea mai bună metodă pentru a vă trata anemia.
• Aveți grijă deosebită când utilizați alte medicamente care stimulează producția de celule roșii sanguine: Aranesp aparține unui grup de medicamente care stimulează producția de celule roșii sanguine așa cum o face proteina umană eritropoietina. Medicul dumneavoastră trebuie să înregistreze întotdeauna exact medicamentul pe care îl luați.
• Dacă sunteți un pacient cu insuficiență renală cronică și mai ales dacă nu răspundeți adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră vă va verifica doza de Aranesp, deoarece creșterile repetate ale dozelor de Aranesp în cazul în care nu răspundeți la tratament pot determina creșterea riscului de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge și ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
• Medicul dumneavoastră trebuie să încerce să vă mențină hemoglobina la valori cuprinse între 10 și 12 g/dl. Medicul dumneavoastră va verifica valorile hemoglobinei dumneavoastră pentru a nu depăși un anumit nivel deoarece concentrațiile mari de hemoglobină ar putea să vă predispună la riscul de a avea probleme cu inima sau vasele de sânge și ar putea să crească riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral și deces.
• Dacă aveți simptome care includ durere de cap severă, somnolență, confuzie, probleme cu vederea, greață, vărsături sau convulsii (crize), ar putea însemna că aveți tensiune arterială foarte mare. Dacă aveți astfel de simptome trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
• Dacă sunteți un pacient cu cancer, trebuie să știți că Aranesp poate acționa ca un factor de creștere a celulelor sanguine și în unele situații poate avea un impact negativ asupra cancerului de care suferiți. În funcție de situația individuală transfuzia de sânge ar putea fi preferată. Vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
• Utilizarea din greșeală de către persoane sănătoase poate determina tulburări la nivelul inimii și vaselor de sânge care vă pot pune viața în pericol.
• Au fost raportate reacții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson (SSJ) și necroliza epidermică toxică (NET) în asociere cu tratamentul cu epoetină. În SSJ/NET pot apărea inițial pe trunchi pete roșiatice, în formă de țintă, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale. De asemenea, pot apărea ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor (ochi roșii și umflați). Aceste erupții grave la nivelul pielii sunt adesea precedate de febră și/sau de simptome asemănătoare gripei. Erupțiile la nivelul pielii pot progresa până la descuamarea masivă a pielii și până la apariția complicațiilor care pun viața în pericol.

Dacă apare o erupție gravă pe piele sau oricare dintre aceste simptome de la nivelul pielii, încetați să luați Aranesp și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală.

Aranesp împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Ciclosporina și tacrolimus (medicamente care inhibă sistemul imunitar) pot fi afectate de numărul mare de globule roșii din sânge. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare din aceste medicamente.

Utilizarea Aranesp împreună cu alimente și băuturi

Alimentele și băuturile nu influențează tratamentul cu Aranesp.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Aranesp nu a fost testat la gravide. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă:

• sunteți gravidă;
• credeți că ați putea fi gravidă; sau
• intenționați să rămâneți gravidă.

Nu se cunoaște dacă darbepoetina alfa este eliminată în laptele matern. Trebuie să întrerupeți alăptarea dacă utilizați Aranesp.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Aranesp nu ar trebui să afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Aranesp conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

După analizele de sânge, medicul dumneavoastră a hotărât că aveți nevoie de Aranesp, deoarece nivelul hemoglobinei dumneavoastră este de 10 g/dl sau mai scăzut. Medicul dumneavoastră vă va spune doza și cât de des să utilizați Aranesp, pentru a menține valorile hemoglobinei între 10 și 12 g/dl. Aceasta poate varia de la adult la copil.

Injecțiile vă vor fi administrate de către personalul medical.

Dacă aveți insuficiență renală cronică

La toți pacienții adulți, copii și adolescenți cu vârsta ≥ 1 an, cu insuficiență renală cronică, Aranesp se administrează de către personalul medical sub formă de injecție unică, fie sub piele (subcutanat) fie în venă (intravenos).

Pentru a corecta anemia, doza inițială de Aranesp pe kg corp va fi, fie:

• de 0,75 micrograme (o dată la două săptămâni), sau
• de 0,45 micrograme (o dată pe săptămână).

La pacienții adulți nedializați, este posibil să se utilizeze ca doză inițială 1,5 micrograme o dată pe lună.

În cazul tuturor pacienților adulți și pediatrici cu vârsta ≥ 1 an cu insuficiență renală cronică, după corectarea anemiei, veți continua să primiți Aranesp administrat ca injecție unică, fie o dată pe săptămână fie o dată la două săptămâni. La toți pacienții adulți, copii și adolescenți cu vârsta ≥ 11 ani care nu sunt dializați, Aranesp poate fi administrat și ca injecție o dată pe lună.

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate pentru a constata în ce măsură anemia răspunde la tratament și vă poate ajusta doza o dată la patru săptămâni, dacă este necesar pentru a menține controlul anemiei pe termen lung.

Pentru controlul simptomelor anemiei medicul dumneavoastră va utiliza cea mai mică doză eficace.

Dacă nu răspundeți în mod adecvat la tratamentul cu Aranesp, medicul dumneavoastră va verifica doza și vă va informa dacă trebuie să schimbați dozele de Aranesp.

De asemenea, tensiunea arterială vă va fi controlată la intervale regulate, în special la începutul tratamentului.

În anumite cazuri este posibil ca medicul dumneavoastră să vă recomande să luați suplimente care conțin fier.

Medicul dumneavoastră poate hotărî să modifice modul în care este administrată injecția (subcutanat sau intravenos). Dacă acesta se modifică, veți începe administrarea cu aceeași doză ca înainte și medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge pentru a se asigura că anemia este tratată corect.

Dacă medicul dumneavoastră a hotărât să schimbe tratamentul de la r-HuEPO (eritropoietină produsă prin tehnologie genetică) cu Aranesp, acesta va decide dacă trebuie să vi se administreze injecția de Aranesp săptămânal sau la două săptămâni. Calea de injectare este aceeași ca r-HuEPO, dar medicul vă va spune ce doză trebuie să luați și când și vă va ajusta doza dacă va fi necesar.

Dacă vi se administrează chimioterapie

Aranesp se administrează ca injecție unică, fie o dată pe săptămână sau o dată la fiecare trei săptămâni, sub piele.

Pentru a vă corecta anemia, doza inițială în cazul dumneavoastră va fi:

• 500 micrograme o dată la trei săptămâni (6,75 micrograme Aranesp pe kilogram corp); sau
• 2,25 micrograme (o dată pe săptămână) Aranesp pe kilogram corp.

Medicul dumneavoastră vă va lua probe de sânge la intervale regulate de timp pentru a măsura cum răspunde anemia și vă poate ajusta doza dacă este necesar. Veți continua tratamentul până la 4 săptămâni după terminarea chimioterapiei. Medicul dumneavoastră vă va spune exact când trebuie să încetați tratamentul cu Aranesp.

În anumite cazuri medicul dumneavoastră vă poate recomanda să luați suplimente care conțin fier.

Dacă utilizați mai mult Aranesp decât trebuie

Puteți avea probleme grave dacă primiți o doză mai mare decât cea indicată din Aranesp, cum sunt valori foarte mari ale tensiunii arteriale. Trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului în acest caz. Dacă simțiți orice stare de rău, trebuie să contactați imediat medicul, asistenta medicală sau farmacistul.

Dacă nu vi se administrează o doză de Aranesp

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă nu vi se administrează o doză de Aranesp, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră pentru a discuta împreună când trebuie să primiți următoarea doză.

Dacă încetați să utilizați Aranesp

Dacă doriți să opriți utilizarea Aranesp, trebuie să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse s-au manifestat la o parte dintre pacienții tratați cu Aranesp:

Pacienți cu insuficiență renală cronică

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Reacții alergice

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Accident vascular cerebral
• Durere la locul administrării
• Erupții trecătoare pe piele și/sau roșeața pielii

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Convulsii (crize și atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării
• Cheaguri de sânge la punctul de acces pentru dializă

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Aplazie pură a liniei roșii (APLR) – (anemie, oboseală neobișnuită, lipsa energiei)

Pacienți cu cancer

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Reacții alergice

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Tensiune arterială mare (hipertensiune arterială)
• Cheaguri de sânge (tromboză)
• Durere la locul administrării
• Erupție trecătoare pe piele și/sau roșeața pielii
• Retenție de lichid (edeme)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 de persoane

• Convulsii (crize și atacuri)
• Învinețire și sângerare la locul injectării

Toți pacienții

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Reacții alergice grave care pot include:
• Reacții alergice care pun viața în pericol (anafilaxie)
• Umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului care poate cauza dificultăți de înghițire sau respirație (angioedem)
• Scurtarea respirației (bronhospasm alergic)
• Erupții trecătoare pe piele
• Urticarie
• Au fost raportate erupții grave la nivelul pielii, inclusiv sindromul Stevens-Johnson și necroliza epidermică toxică în asociere cu tratamentul cu epoetină. Acestea pot apărea pe trunchi ca macule roșiatice, asemănătoare unor ținte, sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale, exfolieri, ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor și pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei. Opriți utilizarea Aranesp dacă dezvoltați aceste simptome și adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați imediat asistență medicală (vezi pct. 2).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Nu folosiți Aranesp în cazul în care credeți că a fost congelat.

A se păstra flaconul în ambalajul original, protejat de lumină.

Dacă flaconul a fost scos din frigider și lăsat la temperatura camerei pentru aproximativ 30 minute înainte de injectare, trebuie administrat în cel mult 7 zile sau aruncat.

Nu utilizați acest medicament dacă conținutul flaconului este tulbure sau sau se găsesc particule în el.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Aranesp

• Substanța activă este darbepoetină alfa, r-HuEPO (eritiropoietină produsă prin tehnologie genică). Flaconul conține darbepoetină alfa 25, 40, 60, 100, 200 sau 300 micrograme.
• Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic, fosfat de sodiu dibazic, clorură de sodiu, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Aranesp și conținutul ambalajului

Aranesp este o soluție injectabilă limpede, incoloră sau ușor sidefie.

Aranesp este disponibil în cutii cu una sau patru flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road Dun Laoghaire Co Dublin Irlanda

Fabricantul

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel/Tél: +32 (0)2 7752711 Tel: +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tel/Tél: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen B.V.

Tlf: +45 39617500 The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland Nederland AMGEN GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tel: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH Τηλ.: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +352 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Amgen AB Τηλ.: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Amgen Limited

Tel: +371 257 25888 Tel: +44 (0)1223 420305

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe website-ul Agenției Europene pentru Medicamente.