Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme pulbere de inhalat capsule

Ce este Atectura Breezhaler și cum acționează

Atectura Breezhaler conține două substanțe active numite indacaterol și furoat de mometazonă.

Indacaterol aparține unui grup de medicamente numit bronhodilatatoare. Acestea relaxează mușchii căilor respiratorii mici de la nivelul plămânilor, ceea ce contribuie la deschiderea căilor respiratorii și ușurează intrarea și ieșirea aerului de la nivelul plămânilor. Când medicamentul este administrat regulat, acesta ușurează deschiderea permanentă a căilor respiratorii mici.

Furoatul de mometazonă aparține unui grup de medicamente numite corticosteroizi (sau steroizi). Corticosteroizii reduc umflarea și iritația (inflamația) la nivelul căilor respiratorii mici din plămâni și ușurează treptat problemele respiratorii. De asemenea, corticosteroizii ajută la prevenirea crizelor de astm bronșic.

Pentru ce este utilizat Atectura Breezhaler

Atectura Breezhaler este utilizat în mod regulat ca tratament al astmului bronșic la adulți și adolescenți (cu vârsta de 12 ani și peste această vârstă).

Astmul bronșic este o boală pulmonară gravă și cronică, în care mușchii care înconjoară căile respiratorii mici devin mai contractați (bronhoconstricție), umflați și inflamați. Simptomele apar și dispar și includ scurtare a respirației, respirație șuierătoare, senzație de presiune în piept și tuse.

Trebuie să utilizați Atectura Breezhaler în fiecare zi și nu numai atunci când aveți probleme respiratorii sau alte simptome ale astmului bronșic. Acest lucru va asigura controlul adecvat al astmului dumneavoastră. Nu utilizați acest medicament pentru a atenua un episod brusc de lipsă de aer sau respirație șuierătoare.

Dacă aveți orice întrebări cu privire la modul în care funcționează Atectura Breezhaler sau de ce v-a fost prescris acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Urmați cu atenție toate instrucțiunile medicului.

Nu utilizați Atectura Breezhaler

• dacă sunteți alergic la indacaterol, furoat de mometazonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Dacă considerați că puteți fi alergic, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Atectura Breezhaler, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale, dacă oricare dintre următoarele este valabilă în cazul dumneavoastră:

• aveți probleme ale inimii, inclusiv bătăi neregulate sau rapide ale inimii;
• aveți probleme ale glandei tiroide;
• dacă vi s-a spus vreodată că aveți diabet zaharat sau cantitate crescută de zahăr în sânge.
• dacă aveți convulsii sau crize convulsive;
• dacă aveți o cantitate mică a potasiului din sânge;
• aveți probleme severe ale ficatului;
• dacă aveți tuberculoză (TB) la nivelul plămânilor sau orice infecții cronice sau netratate.

În timpul tratamentului cu Atectura Breezhaler

Întrerupeți administrarea acestui medicament și solicitați imediat asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele:

• senzație de apăsare în piept, tuse, respirație șuierătoare sau lipsă de aer imediat după utilizarea Atectura Breezhaler (semne că medicamentul îngustează în mod neașteptat căile respiratorii, cunoscut sub denumirea de bronhospasm paradoxal);
• dificultate la respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor sau feței, erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie (semne ale unei reacții alergice).

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta sub 12 ani pentru că nu a fost studiat la această categorie de vârstă.

Atectura Breezhaler împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente. În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați:

• medicamente care scad nivelul de potasiu din sânge. Acestea includ diuretice (care cresc producerea de urină și pot fi utilizate pentru a trata tensiunea arterială mare, de exemplu, hidroclorotiazidă), alte bronchodilatatoare, cum sunt metilxantinele, utilizate pentru probleme respiratorii (de exemplu, teofilină) sau corticosteroizi (de exemplu, prednisolon);
• antidepresive triciclice sau inhibitori de monoaminooxidază (medicamente utilizate în tratamentul depresiei);
• orice medicamente care pot fi similare cu Atectura Breezhaler (conțin substanțe active similare); utilizarea lor concomitentă poate crește riscul apariției reacțiilor adverse posibile;
• medicamente numite beta-blocante, care pot fi utilizate pentru tensiune arterială mare sau alte probleme ale inimii (cum este propranolol) sau o problemă la nivelul ochiului, numită glaucom (cum este timolol);
• ketoconazol sau itraconazol (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor fungice);
• ritonavir, nelfinavir sau cobicistat (medicamente utilizate pentru tratarea infecțiilor HIV).

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă puteți utiliza Atectura Breezhaler.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este improbabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Atectura Breezhaler conține lactoză

Acest medicament conține lactoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să îl întrebați înainte de a lua acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Cât de mult Atectura Breezhaler să inhalați

Există trei concentrații diferite ale capsulelor de Atectura Breezhaler capsule. Medicul dumneavoastră va decide care este optimă pentru dumneavoastră.

Doza obișnuită constă în inhalarea conținutului unei capsule în fiecare zi. Trebuie să inhalați medicamentul numai o dată pe zi. Nu utilizați mai mult decât vă recomandă medicul dumneavoastră.

Trebuie să utilizați Atectura Breezhaler în fiecare zi, chiar și atunci când astmul bronșic nu vă deranjează.

Când să inhalați Atectura Breezhaler

Inhalați Atectura Breezhaler la aceeași oră, în fiecare zi. Acest lucru va ajuta la controlarea simptomelor dumneavoastră pe întreaga durată a zilei și nopții. De asemenea, acest lucru vă va ajuta să vă amintiți să utilizați medicamentul.

Cum trebuie să utilizați Atectura Breezhaler

• Atectura Breezhaler se administrează numai pe cale inhalatorie.
• În această cutie, veți găsi un inhalator și capsule care conțin medicamentul. Inhalatorul vă permite să inhalați medicamentul conținut în capsulă. Utilizați capsulele numai cu inhalatorul furnizat în această cutie. Capsulele trebuie să rămână în blister până când trebuie să le folosiți.
• Îndepărtați folia de pe blister pentru a-l deschide - nu împingeți capsula prin folie.
• Când începeți o nouă cutie, utilizați inhalatorul nou furnizat în cutie.
• Aruncați inhalatorul din fiecare ambalaj după ce au fost utilizate toate capsulele din ambalaj.
• Nu înghițiți capsulele.
• Vă rugăm să citiți instrucțiunile de utilizare de pe verso-ul acestui prospect, pentru mai multe informații despre cum trebuie folosit inhalatorul.

Dacă simptomele dumneavoastră nu se ameliorează

Dacă astmul dumneavoastră nu se ameliorează sau se agravează după ce ați început utilizarea Atectura Breezhaler, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă utilizați mai mult Atectura Breezhaler decât trebuie

Dacă ați inhalat accidental prea mult din acest medicament, trebuie fie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră, fie să mergeți la spital pentru recomandări. Este posibil să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să utilizați Atectura Breezhaler

Dacă uitați să inhalați o doză la ora obișnuită, inhalați o doză cât mai repede posibil în aceeași zi. Apoi, inhalați doza următoare, ca de obicei, în ziua următoare. Nu inhalați mai mult de o doză în aceeași zi.

Dacă încetați să utilizați Atectura Breezhaler

Nu încetați administrarea Atectura Breezhaler dacă medicul dumneavoastră nu vă spune acest lucru. Simptomele astmului dumneavoastră pot reveni dacă încetați utilizarea acestui medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave

Opriți administrarea Atectura Breezhaler și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele:

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• dificultate la respirație sau înghițire, umflare a limbii, buzelor sau feței, erupții trecătoare pe piele, mâncărime și urticarie (semn de reacție alergică).

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• umflare, în principal, a buzelor, feței sau gâtului (posibile semne ale angioedemului).

Alte reacții adverse

Alte reacții adverse includ reacțiile enumerate mai jos. Dacă aceste reacții adverse devin severe, vă rugăm să vă adresați medicului, farmacistului sau asistentei medicale.

Foarte frecvente: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• durere în gât
• scurgeri nazale (rinofaringită)
• dificultate bruscă la respirație și senzație de presiune în piept, însoțită de respirație șuierătoare sau tuse (exacerbare a astmului bronșic)
• durere orofaringiană

Frecvente: pot afecta până la 1 din 10 persoane

• modificare a vocii (răgușeală)
• nas înfundat
• strănut, tuse (infecție a tractului respirator superior)
• durere de cap
• durere la nivelul mușchilor, oaselor sau articulațiilor (semne ale durerii musculoscheletice)

Mai puțin frecvente: pot afecta până la 1 din 100 persoane

• bătăi rapide ale inimii
• afte bucale (semn al candidozei)
• cantitate mare de zahăr în sânge (hiperglicemie)
• spasm muscular
• mâncărimi la nivelul pielii
• erupții cutanate tranzitorii
• opacifiere a cristalinului (semne ale cataractei)
• vedere încețoșată

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.
• A se păstra capsulele în blisterul original pentru a fi protejate de lumină și umiditate și a nu se scoate capsula din ambalaj decât înainte de administrare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Atectura Breezhaler

• Substanțele active sunt indacaterol (sub formă de acetat) și furoat de mometazonă.

Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme Fiecare capsulă conține acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) și furoat de mometazonă 80 micrograme . Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 125 micrograme și furoat de mometazonă 62,5 micrograme.

Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme Fiecare capsulă conține acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) și furoat de mometazonă 160 micrograme. Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 125 micrograme de și furoat de mometazonă 127,5 micrograme.

Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme Fiecare capsulă conține acetat de indacaterol 173 micrograme (echivalentul a 150 micrograme de indacaterol) și furoat de mometazonă 320 micrograme. Doza eliberată (doza care iese din piesa bucală a inhalatorului) este echivalentă cu indacaterol 125 micrograme și furoat de mometazonă 260 micrograme.

• Alte componente sunt lactoza monohidrat (vezi „Atectura Breezhaler conține lactoză” la pct. 2) și gelatina (învelișul capsulei).
• Componentele din cerneala de inscripționare sunt:

Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme Șelac, albastru strălucitor FCF (E133), propilenglicol (E1520), dioxid de titan (E171) și oxid negru de fer (E172).

Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme Șelac, dioxid de titan (E171), oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520), oxid galben de fer (E172) și hidroxid de amoniu (E527).

Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme Șelac, oxid negru de fer (E172), propilenglicol (E1520) și hidroxid de amoniu (E527).

Cum arată Atectura Breezhaler și conținutul ambalajului

În acest ambalaj veți găsi un dispozitiv numit inhalator și capsule în blistere. Capsulele sunt transparente și conțin o pulbere de culoare albă.

• Atectura Breezhaler 125 micrograme/62,5 micrograme capsule au un cod inscripționat cu cerneală albastră „IM150-80” deasupra unei linii albastre pe corpul capsulei și logo-ul companiei inscripționat cu cerneală albastră și încercuit cu două linii albastre pe capac.
• Atectura Breezhaler 125 micrograme/127,5 micrograme capsule au un cod „IM150-160” inscripționat cu cerneală gri pe corpul capsulei și logo-ul companiei inscripționat cu cerneală gri pe capac.
• Atectura Breezhaler 125 micrograme/260 micrograme capsule au un cod „IM150-320” inscripționat cu cerneală neagră deasupra a două linii negre pe corpul capsulei și logo-ul companiei inscripționat cu cerneală neagră și încercuit cu două linii negre pe capac.

Sunt disponibile următoarele mărimi de ambalaj: Ambalaj unic conținând 10 x 1 sau 30 x 1 capsule și 1 inhalator. Ambalaje multiple conținând 3 cutii, fiecare conținând 30 x 1 capsule și 1 inhalator. Ambalaje multiple conținând 15 cutii, fiecare conținând 10 x 1 capsule și 1 inhalator.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Novartis Europharm Limited Vista Building Elm Park, Merrion Road Dublin 4 Irlanda

Fabricantul

Novartis Farmacéutica, S.A. Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona Spania

Novartis Pharma GmbH Sophie-Germain-Strasse 10 90443 Nürnberg Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Novartis Pharma N.V. SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tél/Tel: +32 2 246 16 11 Tel: +370 5 269 16 50

България Luxembourg/Luxemburg Novartis Bulgaria EOOD Novartis Pharma N.V.

Тел: +359 2 489 98 28 Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika Magyarország Novartis s.r.o. Novartis Hungária Kft.

Tel: +420 225 775 111 Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark Malta Novartis Healthcare A/S Novartis Pharma Services Inc. Tlf.: +45 39 16 84 00 Tel: +356 2122 2872

Deutschland Nederland APONTIS PHARMA Deutschland GmbH & Co. Novartis Pharma B.V.

KG Tel: +31 88 04 52 111

Tel: +49 2173 8955 4949

Eesti Norge SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Novartis Norge AS

Tel: +372 66 30 810 Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα Österreich Novartis (Hellas) A.E.B.E. Novartis Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 281 17 12 Tel: +43 1 86 6570

España Polska Laboratorios Menarini, S.A. Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 93 462 88 00 Tel.: +48 22 375 4888

France Portugal Novartis Pharma S.A.S. Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tél: +33 1 55 47 66 00 Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska România Novartis Hrvatska d.o.o. Novartis Pharma Services Romania SRL Tel. +385 1 6274 220 Tel: +40 21 31299 01

Ireland Slovenija Novartis Ireland Limited Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +353 1 260 12 55 Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Novartis Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5542 5439

Italia Suomi/Finland Novartis Farma S.p.A. Novartis Finland Oy

Tel: +39 02 96 54 1 Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος Sverige Novartis Pharma Services Inc. Novartis Sverige AB

Τηλ: +357 22 690 690 Tel: +46 8 732 32 00

Latvija SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare pentru Atectura Breezhaler

Vă rugăm să citiți integral instrucțiunile de utilizare pentru inhalatorul Atectura Breezhaler înainte de utilizare.

Introducere Perforare și eliberare Inhalare cu putere Verificare dacă capsula este goală

1 2 3 Verificare

Pasul 1a: Pasul 2a: Pasul 3a: Se verifică dacă capsula Se scoate capacul. Se perforează capsula o Expirați complet. este goală. singură dată. Nu expirați în inhalator. Deschideți inhalatorul Se ține inhalatorul în pentru a vedea dacă în poziție verticală. capsulă a rămas pulbere. Se perforează capsula, ținând apăsat ferm și Dacă în capsulă a rămas simultan ambele butoane pulbere: laterale. • Închideți inhalatorul.

• Repetați pașii 3a până la 3d.

Ar trebui să auziți un zgomot atunci când capsula este perforată. Pulbere Capsulă Se perforează capsula o rămasă goală singură dată.

Pasul 1b: Pasul 3b: Se deschide inhalatorul. Inhalați cu putere medicamentul. Se ține inhalatorul ca în ilustrație. Puneți piesa bucală în gură și strângeți ferm buzele în jurul acesteia. Pasul 2b: Nu apăsați butoanele Se eliberează butoanele laterale. laterale. Inspirați rapid și cât de adânc se poate. În timpul inhalării, veți auzi un sunet de învârtire. Este posibil să simțiți gustul medicamentului în timpul inhalării.

Pasul 1c: Scoateți capsula goală.

Se scoate capsula Aruncați capsula goală la

Se separă unul dintre deșeuri menajere. blistere de pe blisterul Închideți inhalatorul și mare. apoi puneți capacul. Se desface blisterul și se scoate capsula. Pasul 3c: Nu se împinge capsula Țineți-vă respirația. prin folie. Țineți-vă respirația timp Nu înghițiți capsula. de până la 5 secunde.

Pasul 3d: Clătiți-vă gura. Clătiți-vă gura cu apă, după fiecare doză și scuipați.

Informații importante

• Atectura Breezhaler capsule trebuie păstrat numai în blisterul principal și scos numai înainte de utilizare.

Pasul 1d: • Nu împingeți capsula Se introduce capsula. prin folie pentru a o Nu se pune niciodată scoate de pe blister. capsula direct în piesa • Nu înghițiți capsula. bucală. • Nu utilizați Atectura Breezhaler capsule cu niciun alt inhalator.

• Nu utilizați inhalatorul Atectura Breezhaler pentru a administra niciun alt medicament sub formă de capsule.
• Nu puneți niciodată capsulele direct în gură Pasul 1e: sau în piesa bucală a Se închide inhalatorul. inhalatorului.
• Nu apăsați de mai multe ori butoanele laterale.

Acestea trebuie apăsate o singură dată.

• Nu suflați în piesa bucală.
• Nu apăsați butoanele laterale în timpul inhalării prin piesa bucală.
• Nu manipulați capsulele cu mâinile umede.
• În nicio circumstanță, nu spălați inhalatorul cu apă.

Ambalajul cu inhalator Atectura Breezhaler conține: Întrebări frecvente Curățarea inhalatorului

• Un inhalator Atectura Breezhaler Ștergeți piesa bucală în
• Unul sau mai multe carduri cu blister, fiecare De ce inhalatorul nu a interior și exterior, cu o conținând 10 capsule Atectura Breezhaler, făcut un zgomot când am cârpă curată, uscată și fără care vor fi utilizate în inhalator. inhalat? scame pentru a îndepărta Piesa bucală Este posibil să se fi blocat orice reziduuri de pulbere.

Camera

Capac capsulei capsula în camera capsulei. Păstrați inhalatorul uscat.

Ecran Dacă se întâmplă acest În nicio circumstanță, nu

Butoane lucru, eliberați capsula, spălați inhalatorul cu apă. laterale Blister lovind ușor baza Bază inhalatorului. Se inhalează medicamentul din nou, Baza Inhalator inhalatorului Card blister repetând pașii 3a până la 3d.

Eliminarea inhalatorului

Ce trebuie să fac dacă a după utilizare mai rămas pulbere în Aruncați fiecare inhalator capsulă? după ce au fost utilizate Este posibil să nu fi toate capsulele. Trebuie să administrat suficient întrebați farmacistul cum medicament. Închideți să aruncați inhalatoarele. inhalatorul și repetați pașii 3a până la 3d.

Am tușit în timpul inhalării – contează? Acest lucru se poate întâmpla. Atâta timp cât capsula este goală, s-a administrat suficient medicament.

Am simțit bucăți mici de capsulă pe limbă – contează? Acest lucru se poate întâmpla, fără să fie nociv. Șansele de rupere a capsulei în bucăți mici cresc dacă aceasta este perforată de mai multe ori.