AVTOZMA162 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Avtozma conține substanța activă tocilizumab, care este o proteină obținută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acțiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului și blocarea ei poate reduce inflamația. Avtozma este utilizat pentru tratamentul:

• pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acționat eficient.
• pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) activă și progresivă, severă, care nu au fost tratați anterior cu metotrexat.

Avtozma ajută la reducerea unor simptome ale PR cum ar fi durerea și inflamarea articulațiilor dumneavoastră și de asemenea, vă îmbunătățește performanțele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Avtozma încetinește progresia leziunilor cartilajelor și a oaselor de la nivelul articulațiilor cauzată de boală și vă îmbunătățește capacitatea de desfășurare a activităților zilnice obișnuite.

Avtozma este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat. Cu toate acestea, Avtozma poate fi administrat în monoterapie, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

• pacienților adulți cu o afecțiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamația celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului și gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală și dureri la nivelul maxilarului. Consecințele pot include accidente vasculare cerebrale și orbire.

Avtozma poate reduce durerea și tumefacția la nivelul arterelor și venelor de la nivelul capului, gâtului și brațelor dumneavoastră.

ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceștia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacții adverse dacă sunt utilizați în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea Avtozma la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizați pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în același timp ACG.

• copii și adolescenți, cu vârsta de 12 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.

Avtozma este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

• copii și adolescenți cu vârsta de 12 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații.

Avtozma este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

Nu trebuie să utilizați Avtozma

• dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiți sunteți alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă dumneavoastră sau un copil aveți o infecție activă, severă.

Dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă unui medic. Nu utilizați Avtozma.

Atenționări și precauții

Înainte să începeți tratamentul cu Avtozma, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestați o reacție alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respirație șuierătoare, amețeli severe sau senzație de leșin, umflare a buzelor, limbii, feței sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupție trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecției, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice simptome caracteristice unei reacții alergice după administrarea de Avtozma, nu vă administrați doza următoare decât dacă v-ați informat medicul despre aceasta și medicul dumneavoastră v-a spus să vă administrați următoarea doză.
• Dacă aveți o infecție de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceți adesea infecții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine. Avtozma poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și tratamentul poate agrava o infecție existentă sau poate crește șansele de a face o nouă infecție.
• Dacă ați avut tuberculoză, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne și simptome de tuberculoză.

Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice alte infecții, spuneți imediat acest lucru medicului dumneavoastră.

• Dacă ați avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneți medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale și modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
• Dacă aveți boli hepatice, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcția ficatului.
• Dacă vreun pacient a făcut recent sau dacă intenționează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toți pacienții trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Avtozma. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Avtozma.
• Dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteți utiliza Avtozma.
• Dacă prezentați factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută și valori crescute ale colesterolului, spuneți medicului dumneavoastră. Acești factori trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu Avtozma.
• Dacă prezentați tulburări ale funcției rinichilor, moderate până la severe, veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu Avtozma, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a determina dacă aveți un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii și adolescenți

Avtozma stilou injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani. Avtozma nu trebuie să fie administrat copiilor cu greutatea mai mică de 10 kg.

Dacă un copil are antecedente de sindrom de activare macrofagică (activare și proliferare necontrolată a unor celule specifice din sânge), spuneți-i medicului despre acest lucru. Medicul va trebui să decidă dacă copilului i se poate administra, cu toate acestea, Avtozma.

Avtozma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. Avtozma poate influența acțiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care conțin una din următoarele substanțe active:

• metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamației
• simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentrațiilor de colesterol
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
• teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronșic
• warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
• fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
• ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
• benzodiazepine (de exemplu temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietății

Din cauza lipsei experienței clinice, nu se recomandă utilizarea Avtozma în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Avtozma nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă este posibil să fiți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă.

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament.

Opriți alăptarea dacă vi se va administra Avtozma și discutați cu medicul dumneavoastră. Așteptați o perioadă de cel puțin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu Avtozma, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaște dacă Avtozma trece în lapte.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți și nu folosiți utilaje.

Avtozma conține polisorbat 80 (E 433) Acest medicament conține 0,2 mg polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul va fi prescris și inițiat de către profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticul și tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Doza recomandată

Doza pentru toate categoriile de adulți cu PR sau ACG este de 162 mg (conținutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.

Adolescenți cu AIJs (vârsta de 12 ani și peste) Doza uzuală de Avtozma depinde de greutatea corporală a pacientului.

• Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conținutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 2 săptămâni.
• Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conținutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată pe săptămână.

Stiloul injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Adolescenți cu AIJp (vârsta de 12 ani și peste) Doza uzuală de Avtozma depinde de greutatea corporală a pacientului.

• Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conținutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 3 săptămâni.
• Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conținutul unui stilou injector (pen) preumplut), administrată o dată la 2 săptămâni.

Stiloul injector (pen) preumplut nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Avtozma se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat). La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta Avtozma. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteți să vă injectați singur Avtozma. În acest caz, veți fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecția. Părinții și persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiți cu privire la modul de injectare Avtozma.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un adolescent pe care îl îngrijiți aveți/are vreo întrebare legată de modul în care să vă administrați injecția. Veți găsi “Instrucțiuni pentru administrare” la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult Avtozma decât trebuie

Întrucât Avtozma se administrează cu ajutorul unui stilou injector (pen) preumplut, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală.

Dacă un adult cu PR sau ACG sau un adolescent cu AIJs omite sau uită o doză Este foarte important să utilizați Avtozma exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră. Păstrați evidența următoarei dumneavoastră doze.

• Dacă omiteți să vă administrați doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administrați-vă doza în ziua următoare programată.
• Dacă omiteți doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administrați-vă injecția imediat ce vă amintiți, iar pentru administrarea următoarei doze, urmați programul normal stabilit de dumneavoastră.
• Dacă omiteți doza săptămânală sau doza cu administrare la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteți sigur când să vă administrați injecția de Avtozma, contactați-vă medicul sau farmacistul.

Dacă un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză Este foarte important să utilizați Avtozma exact așa cum a prescris medicul. Păstrați evidența următoarei doze.

• Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administrați doza imediat ce vă amintiți, iar pentru administrarea următoarei doze, urmați programul normal stabilit.
• Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteți sigur când trebuie să administrați injecția de Avtozma, contactați medicul sau farmacistul.

Dacă încetați să utilizați Avtozma

Nu trebuie să opriți utilizarea de Avtozma fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, Avtozma poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puțin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de Avtozma.

Posibile reacții adverse grave: Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Acestea sunt reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți

Reacții alergice în timpul sau după administrarea injecției:

• dificultate la respirație, senzație de apăsare la nivelul pieptului sau senzație de leșin
• erupție pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței

Semne de infecții grave:

• febră și frisoane
• vezicule pe piele sau în gură
• durere de stomac

Semne și simptome ale toxicității hepatice Acestea pot afecta până la 1 din 1000 pacienți

• oboseală
• durere abdominală
• icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Lista altor posibile reacții adverse

Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacții adverse foarte frecvente: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți

• infecții ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreții nazale abundente, durere în gât și durere de cap
• concentrații crescute de grăsimi în sânge (colesterol)
• reacții la nivelul locului de injectare

Reacții adverse frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți

• infecții ale plămânilor (pneumonie)
• herpes zoster
• leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
• infecții ale pielii (celulită), însoțite uneori de febră și frisoane
• erupție trecătoare pe piele și mâncărime, urticarie
• reacții alergice (de hipersensibilitate)
• infecții ale ochiului (conjunctivită)
• durere de cap, amețeli, tensiune arterială mare
• ulcerații în gură, durere de stomac
• retenție de fluide (edem) la nivelul porțiunii inferioare a picioarelor, creștere în greutate
• tuse, scurtare a respirației
• număr scăzut de celule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
• rezultate anormale ale testelor pentru funcția ficatului (creșteri ale transaminazelor)
• creșterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
• niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacții adverse mai puțin frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți

• diverticulită (febră, greață, diaree, constipație, durere de stomac)
• zone roșii tumefiate în gură
• cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
• ulcer la nivelul stomacului
• pietre la rinichi
• scădere a activității tiroidei

Reacții adverse rare: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți

• sindrom Stevens-Johnson (erupție pe piele care poate determina apariția de vezicule și descuamarea severă a pielii)
• reacții alergice letale (anafilaxie)
• inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacții adverse foarte rare: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți

• număr scăzut de globule albe, globule roșii și plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
• insuficiență hepatică

Reacții adverse la copii și adolescenți cu AIJs sau AIJp Reacțiile adverse la copiii și adolescenții cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulți. Unele reacții adverse sunt observate mai frecvent la copii și adolescenți: inflamație la nivelul nasului și gâtului, dureri de cap, senzație de rău (greață) și număr scăzut de globule albe în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta stiloului injector (pen-ului) preumplut și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După ce este scos din frigider, stiloul injector (pen-ul) preumplut poate fi păstrat până la 3 săptămâni la temperaturi de cel mult 30°C. Dacă este necesar, Avtozma poate fi pus înapoi la frigider o dată în aceste 3 săptămâni și păstrat la frigider până la data de expirare. Avtozma trebuie aruncat dacă nu este utilizat în perioada de 3 săptămâni.

Păstrați stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie, pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben sau dacă oricare componentă a stiloului injector (pen-ului) preumplut pare deteriorată.

Stiloul injector (pen-ul) preumplut nu trebuie agitat. După îndepărtarea capacului, administrarea injecției trebuie începută în decurs de 3 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului și blocarea acului. Dacă stiloul injector (pen-ul) preumplut nu este utilizat în decurs de 3 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să-l aruncați într-un container rezistent la perforare și să utilizați un stilou injector (pen) preumplut nou.

Dacă după apăsarea capacului acului, indicatorul portocaliu nu se mișcă, trebuie să aruncați stiloul injector (pen-ul) preumplut într-un container rezistent la perforare. Nu încercați să reutilizați stiloul injector (pen-ul) preumplut. Stiloul preumplut este blocat iar acul este acoperit în interiorul capacului acului atunci când încercați să îl reutilizați. Nu repetați injectarea cu un nou stilou injector (pen) preumplut. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru ajutor.

Ce conține Avtozma

• Substanța activă este tocilizumab.

Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.

• Celelalte componente sunt L-histidină, Monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-treonină, L-metionină, polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „Avtozma conține polisorbat 80 (E 433)”).

Cum arată Avtozma și conținutul ambalajului

Avtozma este o soluție injectabilă. Soluția este incoloră până la galben.

Avtozma este disponibil sub formă de soluție injectabilă conținând tocilizumab 162 mg într-un stilou injector (pen) preumplut a 0,9 ml.

Stiloul preumplut Avtozma pentru uzul pacientului este disponibilă în ambalaje care conțin:

• 1 stilou preumplut
• 2 stilouri preumplute
• 4 stilouri preumplute
• 12 (3 pachete de câte 4) stilouri preumplute (pachete multiple)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapesta Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul

Nuvisan France SARL 2400 Route des Colles, 06410 Biot, Franța

Midas Pharma GmbH Rheinstr. 49, 55218 Ingelheim, Germania

KYMOS S.L. Ronda Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: +32 2 643 71 81 Tel.: +36 1 231 0493 BEinfo@celltrionhc.com България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: +36 1 231 0493 Tél/Tel: +32 2 643 71 81 BEinfo@celltrionhc.com Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +36 1 231 0493 Tel:. +36 1 231 0493

Denmark Malta Celltrion Healthcare Denmark ApS Mint Health Ltd.

Tel: + 45 3535 2989 Tel: +356 2093 9800 Contact_dk@celltrionhc.com Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: +49 (0)30 346494150 Tel: + 31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com NLinfo@celltrionhc.com

Eesti Norge Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Norway AS

Tel: +36 1 231 0493 Contact_no@celltrionhc.com España Österreich CELLTRION FARMACEUTICA (ESPAÑA) Astro-Pharma GmbH S.L. Tel: +43 1 97 99 860

Tel: +34 910 498 478 Ελλάδα Polska ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Τηλ: +30 210 8009111 Tel.: +36 1 231 0493

France Portugal Celltrion Healthcare France SAS CELLTRION PORTUGAL, UNIPESSOAL Tél.: +33 (0)1 71 25 27 00 LDA.

Tel: +351 21 936 8542

Hrvatska România Oktal Pharma d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: +385 1 6595 777 Tel: +36 1 231 0493

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel.: +386 1 519 29 22

Ísland Slovenská republika Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Celltrion Healthcare Finland Oy.

Tel: +39 02 47927040 Tel: +358 29 170 7755 contact_fi@celltrionhc.com

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Celltrion Sweden AB

Τηλ: +357 22741741 Tel: +46 8 80 11 77 Contact_se@celltrionhc.com Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tālr.: +36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucțiuni de utilizare

Citiți și urmați instrucțiunile de utilizare care însoțesc stiloul preumplut Avtozma înainte de a începe să îl utilizați și de fiecare dată când efectuați o reumplere. Pot apărea informații noi. Înainte de a utiliza Avtozma, asigurați-vă că furnizorul dumneavoastră de asistență medicală vă arată modul corect de utilizare.

Informații importante

• Nu îndepărtați capacul stiloului preumplut până când nu sunteți gata să injectați Avtozma.
• Nu încercați să demontați stiloul preumplut în niciun moment.
• Nu reutilizați stiloul preumplut.
• Nu agitați stiloul preumplut.
• Nu utilizați stiloul preumplut dacă a fost scăpat pe jos sau este deteriorat.
• Sfat pentru pacient cu privire la reacțiile de hipersensibilitate (sau anafilaxie): Dacă prezentați simptome cum ar fi, dar fără a se limita la, erupții cutanate, mâncărime, frisoane, umflarea feței, buzelor, limbii sau gâtului, dureri în piept, respirație șuierătoare, dificultăți de respirație sau înghițire sau senzație de amețeală sau leșin în orice moment în timp ce nu vă aflați la clinică în timpul sau după o injecție, trebuie să solicitați imediat asistență medicală de urgență.

Depozitarea Avtozma

• Depozitați stiloul preumplut neutilizat în cutia originală, la frigider, între 2 °C și 8°C.

Nu congelați.

• Odată scos din frigider, Avtozma poate fi păstrat până la 3 săptămâni la o temperatură mai mică sau egală cu 30 °C. Dacă este necesar, Avtozma poate fi pus înapoi la frigider o dată în decurs de 3 săptămâni. Avtozma trebuie aruncat dacă nu este utilizat în perioada de 3 săptămâni.
• Feriți stiloul preumplut de lumina directă a soarelui.
• Nu scoateți stiloul preumplut din cutia sa originală în timpul depozitării.
• Nu lăsați stiloul preumplut nesupravegheat.
• Nu lăsați stiloul preumplut la îndemâna copiilor. Conține părți mici.

Părțile stiloului preumplut Avtozma (A se vedea Figura A).

Înainte de utilizare După utilizare

Data de Corp expirare

Indicator Zona portocaliu ferestrei „injecție completă”

Capacul Capacul albastru albastru al acului (ac al acului (blocat înăuntru) și ac înăuntru)

Capac portocaliu Figura A

Pregătirea pentru injectare

1. Adunați materialele pentru injectare.

a. Pregătiți o suprafață curată și plană, cum ar fi o masă sau un blat, într-o zonă bine luminată.

b. Scoateți din frigider cutia care conține stiloul

Cutie conținând Tampon de preumplut. stilou preumplut vată/tifon și c. Asigurați-vă că aveți următoarele materiale (a se Avtozma tampon cu alcool vedea Figura B):

• Cutie conținând stiloul preumplut Avtozma

Nu sunt incluse în cutie:

• Tampon de vată sau tifon
• Bandaj adeziv Recipient pentru - Recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite Bandaj adeziv eliminarea - Tampon cu alcool obiectelor ascuțite

Figura B 2. Inspectați cutia a. Uitați-vă la cutie și asigurați-vă că aveți medicamentul și doza corecte. (Avtozma) b. Verificați data de expirare de pe cutie pentru a vă asigura că data nu este depășită.

EXP: LL AAAA

• Nu utilizați stiloul preumplut dacă data de expirare este depășită.
• Dacă deschideți cutia pentru prima dată, verificați dacă este sigilată corespunzător.
• Nu utilizați stiloul preumplut dacă cutia pare EXP: LL AAAA să fi fost deschisă sau deteriorată.

Figura C

3. Inspectați stiloul preumplut a. Deschideți cutia și scoateți un stilou preumplut cu doză unică din cutie. Puneți înapoi în frigider orice stilouri preumplute Avtozma rămase în cutie.

EXP: LL AAAA b. Verificați data de expirare imprimată pe stiloul preumplut Avtozma (a se vedea Figura D).

• Nu utilizați stiloul preumplut dacă data de expirare este depășită. Dacă data de expirare este depășită, aruncați în siguranță stiloul preumplut în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și procurați unul nou.

c. Verificați stiloul preumplut pentru a vă asigura că nu este deteriorat și nu prezintă niciun semn de scurgere.

• Nu utilizați stiloul preumplut dacă a fost scăpat pe jos, este deteriorat sau are scurgeri.

Figura D Notă: Un spațiu mic între capacul portocaliu și corpul injectorului este normal.

4. Așteptați 45 de minute.

a. Lăsați stiloul preumplut în afara cutiei la temperatura 45 camerei, între 18 °C și 28 °C, timp de 45 de minute minute pentru a-i permite să se încălzească (a se vedea Figura E).

• Nu încălziți stiloul preumplut folosind surse de căldură cum ar fi apa fierbinte sau cuptorul cu microunde.
• Nu lăsați stiloul preumplut în lumina directă a soarelui.
• Nu îndepărtați capacul în timp ce lăsați stiloul preumplut să ajungă la temperatura camerei.
• Dacă stiloul preumplut nu ajunge la temperatura camerei, acest lucru poate provoca disconfort.

Figura E 5. Inspectați medicamentul.

a. Țineți Avtozma cu capacul îndreptat în jos. b. Examinați medicamentul și verificați dacă lichidul este limpede până la ușor opalescent și incolor până la galben și nu conține particule sau flocoane (a se vedea Figura F).

• Nu utilizați stiloul preumplut dacă lichidul este decolorat, tulbure sau are particule sau flocoane în el. Aruncați în siguranță stiloul preumplut într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite și utilizați unul nou.
• Prezența bulelor de aer este normală.

Figura F

6. Spălați-vă pe mâini.

a. Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun, apoi uscați-le (a se vedea Figura G).

Figura G 7. Alegeți un loc de injectare adecvat (a se vedea figura H).

a. Puteți injecta în

• Partea din față a coapselor
• Abdomenul, cu excepția unei zone de 5 cm din jurul buricului.
• Zona exterioară a părții superioare a brațului (numai dacă sunteți îngrijitor sau cadru medical (HCP).
• Nu vă injectați singur în partea superioară a brațului.
• Alegeți un loc de injectare diferit pentru fiecare nouă injecție, la cel puțin 2,5 cm de Autoinjectare, ultima zonă injectată.

îngrijitor și HCP • Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roșie sau întărită. NUMAI îngrijitor și HCP Figura H

8. Curățați locul injectării.

a. Ștergeți locul injectării cu un tampon cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer (a se vedea Figura I). Acest lucru va reduce șansele de apariție a unei infecții.

• Nu atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.
• Nu ventilați și nu suflați peste zona curată.

Figura I

Administrarea injecției

9. Scoateți capacul.

a. Țineți stiloul preumplut de corpul injectorului cu capacul deasupra, folosind o singură mână.

Scoateți ușor capacul cu cealaltă mână (a se vedea

Figura J).

Capacul Notă: Dacă nu puteți îndepărta capacul, trebuie să acului cereți ajutorul unui îngrijitor sau să contactați furnizorul dumneavoastră de asistență medicală. b. Aruncați imediat capacul în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite (a se vedea pasul 14 și Figura O)

• Nu puneți la loc capacul stiloului preumplut.
• Nu atingeți scutul acului de la vârful stiloului preumplut pentru a evita rănirea accidentală prin înțeparea cu acul.

Figura J • După ce îndepărtați capacul, stiloul preumplut este gata de utilizare. Dacă stiloul preumplut nu este utilizat în termen de 3 minute de la îndepărtarea capacului, aruncați stiloul preumplut într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite și utilizați un nou stilou preumplut.

10. Așezați stiloul preumplut pe locul de injectare.

a. Țineți stiloul preumplut confortabil într-o mână, astfel încât să puteți vedea fereastra (a se vedea Figura K). b. Fără a ciupi sau întinde pielea, puneți stiloul preumplut pe piele sub un unghi de 90 de grade (a se vedea Figura L).

Notă: Este important să utilizați unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în țesutul adipos), altfel injecția poate fi dureroasă, iar medicamentul poate să nu funcționeze.

• Nu administrați în mușchi sau într-un vas de sânge.

Figura K

90°

SAU

90°

Figura L

11. Administrați injecția.

a. Apăsați ferm stiloul preumplut în piele pentru a începe injectarea. b. Când injectarea începe, veți auzi primul „clic”, iar indicatorul portocaliu va începe să acopere fereastra Primul (a se vedea Figura M). click c. Țineți stiloul preumplut ferm pe piele și ascultați al 2-lea „clic”. d. După ce auziți al 2-lea „clic”, continuați să țineți stiloul preumplut ferm pe piele și numărați încet până la 5 pentru a vă asigura că injectați întreaga doză (vezi Figura M). e. Urmăriți indicatorul portocaliu până când se oprește din mișcare și ajunge la capătul ferestrei pentru a vă asigura că este injectată întreaga doză de medicament.

Notă: Dacă indicatorul portocaliu nu se mișcă, aruncați stiloul preumplut și utilizați unul nou. Al doilea click

Apoi, numărați încet până la 5 Figura M 12. Scoateți stiloul preumplut din locul de injectare.

a. Când indicatorul portocaliu nu se mai mișcă, ridicați stiloul preumplut direct de pe locul de injectare sub un unghi de 90 de grade pentru a îndepărta acul de pe piele.

• Capacul acului se va deplasa automat și se va bloca în poziție acoperind acul (a se vedea Figura N).

Notă: Dacă fereastra nu a devenit complet portocalie sau dacă medicamentul este încă injectat, înseamnă că nu ați primit o doză completă. Așezați cu atenție stiloul preumplut în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite și apelați imediat la furnizorul dumneavostră de asistență medicală.

Figura N • Nu atingeți capacul acului stiloului preumplut.

• Nu încercați să reutilizați stiloul preumplut.
• Nu repetați injecția cu un alt stilou preumplut.

După injectare

13. Îngrijirea locului de injectare.

a. Dacă apare o mică sângerare, tratați locul injectării prin apăsare ușoară, nu prin frecare, cu un tampon de vată sau un tifon și aplicați un bandaj adeziv dacă este necesar.

• Nu frecați locul injecției

14. Eliminați Avtozma.

a. Puneți stiloul preumplut utilizat în recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite imediat după utilizare (a se vedea Figura O).

Notă: Dacă injecția dumneavoastră este administrată de o altă persoană, aceasta trebuie, de asemenea, să fie atentă atunci când îndepărtează stiloul preumplut și îl aruncă, pentru a preveni rănirea accidentală prin înțeparea cu acul și transmiterea infecției.

• Nu reutilizați stiloul preumplut.
• Nu puneți la loc capacul stiloului preumplut.
• Nu aruncați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit la gunoiul menajer.

Figura O • Nu reciclați recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite folosit.

• Nu lăsați stiloul preumplut Avtozma și recipientul pentru eliminarea obiectelor ascuțite la îndemâna copiilor.
• Eliminați recipientul umplut conform instrucțiunilor furnizorul dumneavoastră de asistență medicală sau farmacistului. Dacă nu dispuneți de un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite, puteți utiliza un recipient de uz casnic care se poate închide și este rezistent la perforare. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

15. Înregistrați injecția.

a. Scrieți data, ora și partea specifică a corpului în care v-ați injectat.