Roactemra 162 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

RoActemra conține substanța activă tocilizumab, care este o proteină obținută din celule imune specifice (anticorp monoclonal), care blochează acțiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului și blocarea ei poate reduce inflamația. RoActemra este utilizat pentru tratamentul:

• pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acționat eficient.
• pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) activă și progresivă, severă, care nu au fost tratați anterior cu metotrexat.

RoActemra ajută la reducerea unor simptome de PR cum ar fi durerea și inflamarea articulațiilor dumneavoastră și de asemenea, vă îmbunătățește performanțele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că RoActemra încetinește progresia leziunilor cartilajelor și a oaselor de la nivelul articulațiilor cauzată de boală și vă îmbunătățește capacitatea de desfășurare a activităților zilnice obișnuite.

RoActemra este administrat de obicei în asociere cu alt medicament pentru PR numit metotrexat. Cu toate acestea, RoActemra poate fi administrat în monoterapie, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

• pacienților adulți cu o afecțiune a arterelor numită arterită cu celule gigante (ACG), provocată de inflamația celor mai mari artere din corp, în special a celor care furnizează sânge la nivelul capului și gâtului. Simptomele includ dureri de cap, oboseală și dureri la nivelul maxilarului. Consecințele pot include accidente vasculare cerebrale și orbire.

RoActemra poate reduce durerea și tumefacția la nivelul arterelor și venelor de la nivelul capului, gâtului și brațelor dumneavoastră.

ACG este adesea tratată cu medicamente numite steroizi. Aceștia sunt, de obicei, eficace, dar pot provoca reacții adverse dacă sunt utilizați în doze mari pentru o perioadă lungă de timp. Reducerea dozei de steroizi poate duce, de asemenea, la o acutizare a ACG. Asocierea RoActemra la tratament înseamnă că steroizii pot fi utilizați pentru o perioadă mai scurtă de timp, controlând în același timp ACG.

• copii și adolescenți, cu vârsta de 1 an și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații, precum și febră și erupție trecătoare pe piele.

RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele de AIJs. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

• copii și adolescenți cu vârsta de 2 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă. Aceasta este o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații.

RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele de AIJp. Poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.

Nu trebuie să utilizați RoActemra

• dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiți sunteți/este alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiți aveți/are o infecție activă, severă.

Dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, adresați-vă unui medic. Nu utilizați RoActemra.

Atenționări și precauții

Înainte să începeți tratamentul cu RoActemra, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

• Dacă manifestați o reacție alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respirație șuierătoare, amețeli severe sau senzație de leșin, umflare a buzelor, limbii, feței sau mâncărimi ale pielii, urticarie sau erupție trecătoare pe piele, în timpul sau după administrarea injecției, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă manifestați orice simptome caracteristice unei reacții alergice după administrarea de RoActemra, nu vă administrați doza următoare decât dacă v-ați informat medicul despre aceasta ȘI medicul dumneavoastră v-a spus să vă administrați următoarea doză.
• Dacă aveți o infecție de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceți adesea infecții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine. RoActemra poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și tratamentul poate agrava o infecție existentă sau poate crește șansele de a face o nouă infecție.
• Dacă ați avut tuberculoză, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne și simptome de tuberculoză.

Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice alte infecții, spuneți imediat acest lucru medicului dumneavoastră.

• Dacă ați avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneți medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale și modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
• Dacă aveți boli hepatice, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcția ficatului.
• Dacă vreun pacient a facut recent sau dacă intenționează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toți pacienții trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu RoActemra.
• Dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteți utiliza RoActemra.
• Dacă prezentați factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută și valori crescute ale colesterolului, spuneți medicului dumneavoastră. Acești factori trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu RoActemra.
• Dacă prezentați tulburări ale funcției rinichilor, moderate până la severe, veți fi monitorizați de medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a determina dacă aveți un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii și adolescenți

RoActemra sub formă de injecție subcutanată nu este recomandat pentru utilizare la copii cu vârsta sub 1 an. RoActemra nu trebuie să fie administrat copiilor cu AIJs, având greutatea mai mică de 10 kg.

Dacă un copil are antecedente de sindrom de activare macrofagică (activare și proliferare necontrolată a unor celule specifice din sânge), spuneți-i medicului despre acest lucru. Medicul va trebui să decidă dacă copilului i se poate administra, cu toate acestea, RoActemra.

RoActemra împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent orice alte medicamente. RoActemra poate influența acțiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care conțin una din următoarele substanțe active:

• metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamației
• simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentrațiilor de colesterol
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu, amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
• teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronșic
• warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
• fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
• ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
• benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietății

Din cauza lipsei experienței clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

RoActemra nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă este posibil să fiți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă.

Femeile aflate în perioada fertilă trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament.

Opriți alăptarea dacă vi se va administra RoActemra și discutați cu medicul dumneavoastră. Așteptați o perioadă de cel puțin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu RoActemra, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaște dacă RoActemra trece în lapte.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți și nu folosiți utilaje.

RoActemra conține polisorbat 80 (E 433) Acest medicament conține 0,18 mg de polisorbat 80 în fiecare seringă de 162 mg/0,9 ml, ceea ce este echivalentul a 0,2 mg/ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră/copilul dumneavoastră aveți/are orice fel de alergie cunoscută.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală. Trebuie să verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul va fi prescris și inițiat de către profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în diagnosticul și tratamentul PR, AIJs, AIJp sau ACG.

Doza recomandată

Doza la adulți pentru PR sau ACG este de 162 mg (conținutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.

Copii și adolescenți cu AIJs (vârsta de 1 an și peste) Doza obișnuită de RoActemra depinde de greutatea corporală a pacientului.

• Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conținutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni.
• Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conținutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată pe săptămână.

Copii și adolescenți cu AIJp (vârsta de 2 ani și peste) Doza obișnuită de RoActemra depinde de greutatea corporală a pacientului.

• Dacă pacientul are o greutate corporală mai mică de 30 kg: doza este de 162 mg (conținutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 3 săptămâni.
• Dacă pacientul are o greutate corporală de 30 kg sau peste: doza este de 162 mg (conținutul din 1 seringă preumplută), administrată o dată la 2 săptămâni.

RoActemra se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat). La început, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă poate injecta RoActemra. Cu toate acestea, medicul dumneavoastră poate decide dacă puteți să vă injectați singur RoActemra. În acest caz, veți fi instruit asupra modului în care trebuie făcută injecția. În cazul pacienților care nu își pot administra singuri injecția, precum copiii, părinții și persoanele care îi îngrijesc pe copii vor fi instruiți cu privire la modul de injectare RoActemra.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă dumneavoastră sau un copil pe care îl îngrijiți aveți/are vreo întrebare legată de modul în care să vă administrați injecția. Veți găsi “Instrucțiuni pentru administrare” la sfârșitul acestui prospect.

Dacă utilizați mai mult RoActemra decât trebuie

Întrucât RoActemra se administrează cu ajutorul unei seringi preumplute, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau cu asistenta medicală.

Dacă un adult cu PR sau ACG sau un copil sau adolescent cu AIJs omite sau uită o doză Este foarte important să utilizați RoActemra exact așa cum v-a prescris medicul dumneavoastră.

Păstrați evidența următoarei dumneavoastră doze

• Dacă omiteți să vă administrați doza săptămânală în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administrați-vă doza în ziua următoare programată.
• Dacă omiteți doza cu administrare la interval de două săptămâni în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administrați-vă injecția imediat ce vă amintiți, iar pentru administrarea următoarei doze, urmați programul normal stabilit.
• Dacă omiteți doza săptămânală sau cea la interval de două săptămâni pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteți sigur când să vă administrați injecția de RoActemra, contactați-vă medicul sau farmacistul.

Dacă un copil sau un adolescent cu AIJp omite sau uită o doză Este foarte important să utilizați RoActemra exact așa cum a prescris medicul. Păstrați evidența următoarei doze

• Dacă se omite administrarea dozei în decurs de 7 zile de la momentul stabilit, administrați doza imediat ce vă amintiți, iar pentru administrarea următoarei doze, urmați programul normal stabilit.
• Dacă se omite administrarea dozei pentru mai mult de 7 zile sau nu sunteți sigur când trebuie să administrați injecția de RoActemra, contactați medicul sau farmacistul.

Dacă încetați să utilizați RoActemra

Nu trebuie să opriți utilizarea de RoActemra fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, RoActemra poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puțin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra.

Posibile reacții adverse grave

Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Acestea sunt reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți

Reacții alergice în timpul sau după administrarea injecției:

• dificultate la respirație, senzație de apăsare la nivelul pieptului sau senzație de leșin
• erupție pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței

Semne de infecții grave:

• febră și frisoane
• vezicule pe piele sau în gură
• durere de stomac

Semne și simptome ale toxicității hepatice

Acestea sunt rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienți

• oboseală
• durere abdominală
• icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Lista altor posibile reacții adverse

Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil:

Reacții adverse foarte frecvente: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți

• infecții ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreții nazale abundente, durere în gât și durere de cap
• concentrații crescute de grăsimi în sânge (colesterol)
• reacții la locul de injectare

Reacții adverse frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți

• infecții ale plămânilor (pneumonie)
• herpes zoster
• leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
• infecții ale pielii (celulită), însoțite uneori de febră și frisoane
• erupție trecătoare pe piele și mâncărime, urticarie
• reacții alergice (de hipersensibilitate)
• infecții ale ochiului (conjunctivită)
• durere de cap, amețeli, tensiune arterială mare
• ulcerații în gură, durere de stomac
• retenție de fluide (edem) la nivelul porțiunii inferioare a picioarelor, creștere în greutate
• tuse, scurtare a respirației
• număr scăzut de celule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
• rezultate anormale ale testelor pentru funcția ficatului (creșteri ale transaminazelor)
• creșterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
• niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacții adverse mai puțin frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți

• diverticulită (febră, greață, diaree, constipație, durere de stomac)
• zone roșii tumefiate în gură
• cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
• ulcer la nivelul stomacului
• pietre la rinichi
• scădere a activității tiroidei

Reacții adverse rare: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți

• Sindrom Stevens-Johnson (erupție pe piele care poate determina apariția de vezicule și descuamarea severă a pielii)
• reacții alergice letale (anafilaxie)
• inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacții adverse foarte rare: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți

• număr scăzut de globule albe, globule roșii și plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
• insuficiență hepatică

Reacții adverse la copii și adolescenți cu AIJs sau AIJp Reacțiile adverse la copiii și adolescenții cu AIJs sau AIJp sunt în general similare cu cele observate la adulți. Unele reacții adverse sunt observate mai frecvent la copii și adolescenți: inflamație la nivelul nasului și gâtului, dureri de cap, senzație de rău (greață) și număr scăzut de globule albe în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta seringii preumplute și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. După ce este scoasă din frigider, seringa preumplută poate fi păstrată până la 2 săptămâni la temperaturi de cel mult 30°C.

Păstrați seringile preumplute în cutie, pentru a fi protejate de lumină și umiditate.

Nu utilizați acest medicament dacă este tulbure sau prezintă particule, are orice altă culoare decât incolor până la galben pal sau dacă oricare componentă a seringii preumplute pare deteriorată.

Seringa preumplută nu trebuie agitată. După îndepărtarea capacului, administrarea injecției trebuie începută în decurs de 5 minute, pentru a preveni uscarea medicamentului și blocarea acului. Dacă seringa preumplută nu este utilizată în decurs de 5 minute de la îndepărtarea capacului, trebuie să o aruncați într-un container rezistent la perforare și să utilizați o seringă preumplută nouă. Dacă nu puteți apăsa pistonul după ce ați introdus acul în piele, trebuie să aruncați seringa preumplută într-un container rezistent la perforare și să utilizați o seringă preumplută nouă.

Ce conține RoActemra

• Substanța activă este tocilizumab.

Fiecare seringă preumplută conține tocilizumab 162 mg în 0,9 ml.

• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină monohidrat, L-arginină/ clorhidrat de L-arginină, L-metionină, Polisorbat 80 și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 „RoActemra conține polisorbat 80 (E 433)”).

Cum arată RoActemra și conținutul ambalajului

RoActemra este o soluție injectabilă. Soluția este incoloră până la galben pal.

RoActemra este disponibil sub formă de seringă preumplută a 0,9 ml conținând tocilizumab 162 mg soluție injectabilă.

Fiecare ambalaj conține 4 seringi preumplute, ambalajele multiple conținând 12 (3 cutii a câte 4) seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o. Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Ce trebuie să știți pentru a utiliza în siguranță seringa preumplută de RoActemra?

Este important să citiți, să înțelegeți și să urmați aceste instrucțiuni pentru ca dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește să utilizeze corect seringa de RoActemra. Aceste instrucțiuni nu înlocuiesc instrucțiunile primite de la medicul dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să vă arate cum să vă pregătiți și să vă administrați injecția, înainte de a utiliza seringa de RoActemra pentru prima dată. Adresați medicului dumneavoastră orice întrebări ați putea avea. Nu încercați să vă administrați nicio injecție până când nu sunteți sigur că înțelegeți cum se utilizează seringa de RoActemra.

Vă rugăm să citiți și prospectul din interiorul cutiei pentru seringa de RoActemra, pentru cele mai importante informații pe care trebuie să le cunoașteți despre acest medicament. Este important să rămâneți în evidența medicului dumneavoastră în perioada în care utilizați RoActemra.

Informații importante:

• Nu utilizați dacă seringa pare deteriorată
• Nu utilizați dacă medicamentul este tulbure, opalescent sau prezintă particule
• Nu încercați să dezmembrați seringa, sub nicio formă
• Nu scoateți capacul de protecție al acului înainte de a fi gata de injectare
• Nu administrați injecția prin hainele care vă acoperă pielea
• Nu reutilizați niciodată aceeași seringă
• Nu atingeți clemele declanșatoare cu care este prevăzută seringa deoarece aceasta se poate deteriora

Condiții de păstrare

Nu lăsați seringa de RoActemra și niciun medicament la vederea și îndemâna copiilor. Păstrați întotdeauna seringa la frigider, la temperaturi între 2°C – 8°C. După ce este scoasă din frigider, seringa preumplută poate fi păstrată pentru o perioadă totală de până la 2 săptămâni la temperaturi de cel mult 30°C, dar fără a depăși data de expirare inițială (EXP). Marcați data relevantă pe cutie. Seringile preumplute trebuie păstrate întotdeauna în cutie. Protejați seringa de îngheț și de lumină. Păstrați seringile uscate.

Componentele seringii preumplute

Înainte de a vă administra injecția, aveți nevoie de următoarele: Incluse în ambalaj:

• Seringă preumplută

Neincluse în ambalaj:

• Tampon cu alcool medicinal
• Tampon steril din bumbac sau tifon
• Un container rezistent la perforare sau un container pentru obiecte ascuțite pentru a elimina în siguranță capacul de protecție al acului și seringa folosită

Un loc unde să vă pregătiți injectarea:

• Găsiți o suprafață bine luminată, curată, plană, cum ar fi o masă.

Pasul 1. Verificați vizual seringa

• Scoateți cutia care conține seringa din frigider și deschideți-o. Nu atingeți clemele declanșatoare cu care este prevăzută seringa deoarece aceasta se poate deteriora.
• Scoateți seringa din cutie și examinați vizual seringa, precum și medicamentul din seringă.

Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa și medicamentul pot fi utilizate în siguranță.

• Verificați data de expirare înscrisă pe cutie și pe seringă (Vezi Fig. A), pentru a fi sigur că nu este depășită (expirată). Nu utilizați seringa dacă data de expirare este depășită. Acest lucru este important pentru a vă asigura că seringa și medicamentul pot fi utilizate în siguranță.

Aruncați seringa și nu o utilizați dacă:

• medicamentul este tulbure
• medicamentul prezintă particule
• medicamentul are oricare altă culoare decât incolor până la galben pal
• oricare componentă a seringii pare deteriorată

Pasul 2. Lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei

• Nu îndepărtați capacul de protecție al acului seringii până la pasul 5. Dacă îndepărtați capacul de protecție al acului mai devreme, este posibil ca medicamentul să se usuce, iar acul să se blocheze.
• Așezați seringa pe o suprafață curată, plană și lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei (18°C - 28°C), timp de aproximativ 25-30 de minute. Dacă nu lăsați seringa să ajungă la temperatura camerei, este posibil să prezentați o senzație de disconfort la administrarea injecției și să întâmpinați dificultăți la apăsarea pistonului.
• Nu încălziți seringa prin nicio metodă.

Pasul 3. Spălați-vă mâinile

• Spălați-vă bine mâinile cu săpun și apă.

Pasul 4. Alegeți și pregătiți locul injectării

• Locurile de injectare recomandate sunt pe partea din față a regiunii mijlocii a coapselor și în partea inferioară a abdomenului, sub ombilic (buric), cu excepția unei zone circulare de 5 centimetri din jurul ombilicului. (Vezi Fig. B)
• Dacă injecția vă este administrată de către persoana care vă îngrijește, poate fi utilizată ca loc de injectare și suprafața exterioară a părții superioare a brațelor. (Vezi Fig. B)
• Trebuie să utilizați un loc diferit de injectare de fiecare dată când vă administrați injecția, situat la cel puțin trei centimetri de zona în care v-ați administrat injecția anterioară.
• Nu vă injectați în zonele care ar putea fi iritate de o curea sau de un cordon. Nu injectați în alunițe, cicatrici, vânătăi sau zone în care pielea este sensibilă, roșie, întărită sau nu este intactă.
• Curățați zona folosind un tampon îmbibat în alcool medicinal (Vezi Fig. C), pentru a reduce riscul de apariție a unei infecții.
• Lăsați pielea să se usuce timp de aproximativ 10 secunde.
• Aveți grijă să nu atingeți zona curățată înainte de injectare. Nu ventilați sau suflați asupra zonei curățate.

Pasul 5. Scoateți capacul de protecție al acului

• Nu țineți seringa de piston în timp ce scoateți capacul de protecție al acului.
• Țineți cu fermitate cu o mână seringa și cu cealaltă trageți capacul de protecție al acului.

(Vezi Fig. D) Dacă nu puteți scoate capacul de protecție al acului, solicitați ajutor din partea persoanei care vă îngrijește sau contactați-vă medicul.

• Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă nicio suprafață.
• Este posibil să fie o mică bulă de aer în interiorul seringii preumplută de RoActemra. Nu este nevoie s-o îndepărtați.
• Este posibil să observați o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
• Aruncați capacul de protecție al acului într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuțite.

NOTĂ: Odată ce capacul de protecție al acului este scos, seringa trebuie utilizată imediat.

• Dacă nu este utilizată în decurs de 5 minute de la îndepărtarea acului, seringa trebuie aruncată într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuțite și trebuie utilizată o seringă nouă. Dacă capacul de protecție al acului este îndepărtat pentru mai mult de 5 minute, este posibil să fie mai dificil să administrați injecția, deoarece medicamentul se poate usca, iar aceasta poate duce la blocarea acului.
• Nu reatașați niciodată capacul de protecție al acului după ce l-ați scos.

Pasul 6. Efectuați injectarea

• Țineți confortabil seringa în mână.
• Pentru a fi sigur că acul este introdus corect sub piele, prindeți, cu mâna liberă, o porțiune de piele din zona curată de la locul de injectare. Prinderea pielii este importantă pentru a vă asigura că injectați sub piele (în țesutul gras), și nu mai adânc (în mușchi). Injectarea în mușchi ar putea avea ca rezultat o senzație de disconfort la administrarea injecției.
• Nu atingeți și nu apăsați pistonul în timp ce introduceți acul în piele.
• Introduceți acul pe toată lungimea sa în pliul de piele format, sub un unghi între 45° și 90°, cu o mișcare rapidă, fermă. (Vezi Fig. E)

Este important să alegeți unghiul corect pentru a vă asigura că medicamentul este administrat sub piele (în țesutul gras), altfel, este posibil ca injecția să fie dureroasă iar medicamentul să nu-și facă efectul.

• Țineți apoi seringa în poziția corespunzătoare și dați drumul pliului de piele format.
• Injectați încet tot medicamentul prin apăsarea ușoară, până la capăt, a pistonului. (Vezi Fig. F). Trebuie să apăsați pistonul până la capăt pentru a vă asigura că clemele declanșatoare sunt împinse complet în lateral. Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, sistemul de protecție al acului nu se va declanșa astfel încât să acopere acul atunci când acesta este scos din piele.

Dacă acul nu este acoperit, puneți cu atenție seringa într-un container rezistent la perforare pentru a evita înțeparea cu acul.

• Odată ce pistonul este împins până la capăt, continuați să apăsați pistonul pentru a fi sigur că tot medicamentul este injectat, înainte de a scoate acul din piele.
• Continuați să apăsați pistonul până când scoateți acul din piele, în același unghi în care l-ați introdus. (Vezi Fig. G)
• Dacă nu puteți apăsa pistonul după introducerea acului în piele, trebuie să aruncați seringa preumplută într-un container rezistent la perforare și să utilizați o seringă preumplută nouă (și începeți din nou cu Pasul 2). Dacă prezentați în continuare dificultăți, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.
• Odată ce acul este scos complet din piele, puteți elibera pistonul, permițând sistemului de protecție al acului să protejeze acul. (Vezi Fig. H)
• Dacă observați picături de sânge la locul injectării, trebuie să țineți apăsat un tampon steril din bumbac sau tifon la locul injectării, timp de aproximativ 10 secunde.
• Nu masați locul injectării.

Pasul 7. Eliminarea seringii

• Nu încercați să puneți la loc capacul seringii.
• Aruncați seringile folosite într-un container rezistent la perforare sau într-un container pentru obiecte ascuțite. Întrebați-vă medicul sau farmacistul de unde puteți să luați un container pentru obiecte ascuțite sau, dacă nu aveți unul, ce alte containere rezistente la perforare puteți folosi pentru a elimina în siguranță seringile folosite. (Vezi Fig. I).

Verificați cu medicul dumneavoastră instrucțiunile privind modul corect de eliminare al seringilor folosite. Pot exista reglementări locale privind eliminarea seringilor folosite.

Nu aruncați seringile folosite sau containerul rezistent la perforare în recipientele pentru deșeuri menajere și nici nu le reciclați.

• Aruncați întregul container așa cum ați fost intruit de către medicul dumneavoastră sau de către farmacist.
• Nu lăsați niciodată containerul rezistent la perforare la vederea și îndemâna copiilor.

Sfaturi pentru pacient privind reacțiile de hipersensibilitate (cunoscute și sub numele de anafilaxie, dacă sunt severe)

Dacă manifestați simptome cum ar fi, dar fără a fi limitate la, erupție trecătoare pe piele, mâncărime, frisoane, umflare a feței, buzelor, limbii sau a gâtului, durere la nivelul pieptului, respirație șuierătoare, dificultate la respirație sau la înghițire sau dacă aveți senzație de amețeală sau de leșin în orice moment în timpul sau după administrarea injecției de RoActemra și nu vă aflați într-o unitate sanitară, trebuie să solicitați imediat îngrijire medicală de urgență.

Sfaturi pentru pacient privind recunoașterea din timp a infecțiilor și inițierea tratamentului pentru a limita riscul infecțiilor grave

Fiți atent la primele semne ale unei infecții, cum ar fi:

• dureri la nivelul întregului corp, febră, frisoane
• tuse, disconfort/senzație de apăsare la nivelul pieptului, scurtare a respirației
• roșeață, senzație de căldură, umflare neobișnuită a pielii sau articulațiilor
• durere la nivelul abdomenului/sensibilitate și/sau modificare a tranzitului intestinal

Adresați-vă medicului dumneavoastră și solicitați fără întârziere un consult medical dacă credeți că este posibil să dezvoltați o infecție.

Dacă aveți orice nelămuriri sau întrebări referitoare la seringă, contactați-vă medicul sau farmacistul pentru a vă acorda asistența necesară.