Roactemra 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

RoActemra conține substanța activă tocilizumab, care este o proteină obținută din celule imune specifice (anticorp monoclonal) și care blochează acțiunea unui tip special de proteină (citokină) numit interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului și blocarea ei poate reduce inflamația. RoActemra ajută la reducerea unor simptome, cum ar fi durerea și inflamarea articulațiilor dumneavoastră și de asemenea, vă îmbunătățește performanțele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că RoActemra încetinește distrucția cartilajelor și a oaselor la nivelul articulațiilor cauzată de boală și vă îmbunătățește capacitatea de desfășurare a activităților zilnice obișnuite.

• RoActemra este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acționat eficient. RoActemra este administrat de obicei în asociere cu metotrexat. Cu toate acestea, RoActemra poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.
• RoActemra poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienților cu poliartrită reumatoidă activă și progresivă, severă, care nu au fost tratați anterior cu metotrexat.
• RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJs. RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații, precum și febră și urticarie. RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele AIJs și poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
• RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJp. RoActemra este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații. RoActemra este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele AIJp și poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
• RoActemra este utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de 2 ani și peste, cu sindrom de eliberare de citokine (SEC) sever sau care pune viața în pericol, o reacție adversă care apare la pacienții tratați cu terapii pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR) utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer.
• RoActemra este utilizat pentru tratamentul adulților cu boala coronavirus 2019 (COVID- 19), care sunt tratați cu corticosteroizi sistemici și au nevoie de administrare suplimentară de oxigen sau ventilație mecanică.

Nu trebuie să vi se administreze RoActemra

• dacă sunteți alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6)
• dacă aveți o infecție activă, severă (cu excepția COVID-19).

Dacă vreuna dintre aceste situații se aplică în cazul dumneavoastră, spuneți medicului sau asistentei medicale care vă administrează perfuzia.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze RoActemra, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

• Dacă suferiți o reacție alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respirație șuierătoare, amețeli severe sau senzație de leșin, umflarea buzelor sau urticarie, în timpul sau după administrarea perfuziei, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă aveți o infecție de orice fel, de scurtă sau lungă durată, sau faceți adesea infecții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine. RoActemra poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și tratamentul poate agrava o infecție existentă sau poate crește șansele de a face o nouă infecție.
• Dacă ați avut tuberculoză, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne și simptome de tuberculoză.

Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice alte infecții, comunicați imediat acest lucru medicului dumneavoastră.

• Dacă ați avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneți medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale și modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.
• Dacă aveți boli hepatice, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcția ficatului.
• Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenționează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toți pacienții, în special copiii, trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu RoActemra, cu excepția cazului când este necesară inițierea tratamentului de urgență. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu RoActemra.
• Dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteți utiliza RoActemra.
• Dacă prezentați factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută și valori crescute ale colesterolului, spuneți medicului dumneavoastră. Acești factori trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu RoActemra.
• Dacă prezentați tulburări a funcției rinichilor, moderate până la severe, veți fi monitorizat de medicul dumneavoastră.
• Dacă aveți dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu RoActemra și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveți un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii și adolescenți

RoActemra nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea și proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat RoActemra.

RoActemra împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați sau ați luat recent (sau copilul dumneavoastră, în cazul în care el este pacientul, ia sau a luat recent) orice alte medicamente. Acestea includ medicamentele eliberate fără prescripție medicală. RoActemra poate influența acțiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care conțin una din următoarele substanțe active:

• metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamației
• simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentrațiilor de colesterol
• blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute
• teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronșic
• warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante
• fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor
• ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe
• benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietății.

Din cauza lipsei experienței clinice, nu se recomandă utilizarea RoActemra în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs sau AIJp.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

RoActemra nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă, dacă este posibil să fiți gravidă sau dacă intenționați să rămâneți gravidă.

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament.

Opriți alăptarea dacă vi se va administra RoActemra și discutați cu medicul dumneavoastră. Așteptați o perioadă de cel puțin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului cu RoActemra, înainte de a începe alăptarea. Nu se cunoaște dacă RoActemra trece în lapte.

Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți și nu folosiți utilaje.

RoActemra conține sodiu

După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9%, acest medicament conține 230,6 mg de sodiu pentru o doză maximă de 800 mg, echivalând cu 11,5% din doza maximă zilnică recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult.

RoActemra conține polisorbat 80 (E 433) Acest medicament conține 5 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon de 200 mg/10 ml, 10 mg de polisorbat în fiecare flacon de 400 mg/20 ml și 2 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon de 80 mg/4 ml, ceea ce este echivalentul a 0,5 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți/copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală restrictivă de către medicul dumneavoastră.

RoActemra vi se va administra sub forma unei perfuzii, într-una din vene, de către un medic sau o asistentă medicală. Aceștia vor dilua soluția, vor instala perfuzia intravenoasă și vă vor urmări în timpul și după tratament.

Pacienți adulți cu PR

Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pe kg corp. În funcție de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, când este cazul.

Pacienților adulți li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), într-un interval de o oră.

Copii cu AIJs (cu vârsta de 2 ani și peste) Doza uzuală de RoActemra depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

• Dacă aveți greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
• Dacă aveți greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală Doza este calculată pe baza greutății corporale a pacientului la fiecare administrare.

Copiilor cu AIJs li se va administra RoActemra o dată la interval de 2 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.

Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani și peste) Doza uzuală de RoActemra depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

• Dacă aveți greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală
• Dacă aveți greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală Doza este calculată pe baza greutății corporale a pacientului la fiecare administrare.

Copiilor cu AIJp li se va administra RoActemra o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.

Pacienți cu SEC

Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este de 30 kg sau mai mult. Doza este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este mai mică de 30 kg. RoActemra poate fi administrat separat sau împreună cu corticosteroizi.

Pacienți cu COVID-19 Doza uzuală de RoActemra este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală. Poate fi necesară o a doua doză.

Dacă vi se administrează mai mult RoActemra decât trebuie

Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă omiteți o doză de RoActemra

Întrucât RoActemra vă este administrat de un medic sau o asistentă, este puțin probabil să se omită o doză. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală.

Dacă vi se oprește administrarea de RoActemra

Nu trebuie să opriți administrarea de RoActemra fără să discutați întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, RoActemra poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse pot apărea într-o perioadă de până la cel puțin 3 luni după ultima dumneavoastră doză de RoActemra.

Posibile reacții adverse grave

Adresați-vă medicului dumneavoastră imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse:

Acestea sunt reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți

Reacții alergice în timpul sau după administrarea injecției:

• dificultate la respirație, senzație de apăsare la nivelul pieptului sau senzație de leșin
• erupție pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței

Semne de infecții grave:

• febră și frisoane
• vezicule pe piele sau în gură
• durere de stomac

Semne și simptome ale toxicității hepatice

Acestea sunt rare: pot afecta până la 1 din 1000 pacienți

• oboseală
• durere abdominală
• icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Lista altor posibile reacții adverse

Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacții adverse foarte frecvente: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți

• infecții ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreții nazale abundente, durere în gât și durere de cap
• concentrații crescute de grăsimi în sânge (colesterol)

Reacții adverse frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți

• infecții ale plămânilor (pneumonie)
• herpes zoster
• leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule
• infecții ale pielii (celulită), uneori cu febră și frisoane
• erupție trecătoare pe piele și mâncărime, urticarie
• reacții alergice (de hipersensibilitate)
• infecții ale ochiului (conjunctivită)
• durere de cap, amețeli, tensiune arterială mare
• ulcerații în gură, durere de stomac
• retenție de fluide (edeme) la nivelul porțiunii inferioare a picioarelor, creștere în greutate
• tuse, senzație de lipsă de aer
• număr scăzut de globule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie)
• rezultate anormale ale testelor pentru funcția ficatului (creșteri ale transaminazelor)
• creșterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge
• niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacții adverse mai puțin frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți

• diverticulită (febră, greață, diaree, constipație, durere de stomac)
• zone roșii tumefiate în gură
• cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride)
• ulcer la nivelul stomacului
• pietre la rinichi
• scăderea activității tiroidei

Reacții adverse rare: Acestea pot afecta până la 1 din 1000 de pacienți

• sindrom Stevens-Johnson (erupție pe piele care poate determina apariția de vezicule și descuamarea severă a pielii)
• reacții alergice letale (anafilaxie [letală])
• inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacții adverse foarte rare: Acestea pot afecta până la 1 din 10000 de pacienți

• număr scăzut de globule albe, globule roșii și plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge
• insuficiență hepatică

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Pacienții cu AIJs

În general, reacțiile adverse care apar la pacienții cu AIJs sunt de același tip cu cele observate la pacienții adulți cu PR. Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent: inflamație la nivelul nasului și gâtului, diaree, număr scăzut de globule albe ale sângelui și valori crescute ale transaminazelor hepatice.

Pacienții cu AIJp

În general, reacțiile adverse care apar la pacienții cu AIJp sunt de același tip cu cele observate la pacienții adulți cu PR. Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent: inflamație la nivelul nasului și gâtului, durere de cap, senzație de rău (greață) și număr scăzut de globule albe ale sângelui.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Ce conține RoActemra

• Substanța activă este tocilizumab.

Fiecare flacon a 4 ml conține tocilizumab 80 mg (20 mg/ml). Fiecare flacon a 10 ml conține tocilizumab 200 mg (20 mg/ml). Fiecare flacon a 20 ml conține tocilizumab 400 mg (20 mg/ml).

• Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80, fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 “RoActemra conține sodiu” și „RoActemra conține polisorbat 80 (E 433)”).

Cum arată RoActemra și conținutul ambalajului

RoActemra este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Concentratul este limpede până la opalescent, incolor până la galben pal. RoActemra este disponibil în flacoane conținând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Mărimea ambalajului este de 1 și 4 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Roche Registration GmbH Emil-Barell-Strasse 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Fabricantul

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1 79639 Grenzach-Wyhlen Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien, Latvija

Luxembourg/Luxemburg Roche Latvija SIA N.V. Roche S.A. Tel: +371 - 6 7039831 België/Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

България Lietuva Рош България ЕООД UAB “Roche Lietuva”

Тел: +359 2 474 5444 Tel: +370 5 2546799

Česká republika Magyarország Roche s. r. o. Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +420 - 2 20382111 Tel: +36 - 1 279 4500

Danmark Nederland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Nederland B.V. Tlf.: +45 - 36 39 99 99 Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland Norge Roche Pharma AG Roche Norge AS

Tel: +49 (0) 7624 140 Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti Österreich Roche Eesti OÜ Roche Austria GmbH

Tel: + 372 - 6 177 380 Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα, Kύπρος Polska Roche (Hellas) A.E. Roche Polska Sp.z o.o.

Ελλάδα Tel: +48 - 22 345 18 88

Τηλ: +30 210 61 66 100

España Portugal Roche Farma S.A. Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +34 - 91 324 81 00 Tel: +351 - 21 425 70 00

France România Roche Roche România S.R.L.

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00 Tel: +40 21 206 47 01

Hrvatska Slovenija Roche d.o.o Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +385 1 47 22 333 Tel: +386 - 1 360 26 00

Ireland, Malta Slovenská republika Roche Products (Ireland) Ltd. Roche Slovensko, s.r.o. Ireland/L-Irlanda Tel: +421 - 2 52638201

Tel: +353 (0) 1 469 0700

Ísland Suomi/Finland Roche Pharmaceuticals A/S Roche Oy c/o Icepharma hf Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Sími: +354 540 8000

Italia Sverige Roche S.p.A. Roche AB

Tel: +39 - 039 2471 Tel: +46 (0) 8 726 1200

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni pentru diluare înaintea administrării

Înaintea administrării, medicamentele parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a identifica prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule. Doar soluțiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui și lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate. Pentru prepararea RoActemra trebuie să se utilizeze un ac și o seringă, ambele sterile.

Pacienții adulți cu PR, COVID-19 și SEC (≥ 30 kg) Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pacienții cu AIJs, AIJp și SEC cu greutate ≥ 30 kg Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă.

Pacienții cu AIJs și SEC cu greutate < 30 kg Dintr-o pungă de 50 ml de perfuzie se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă, sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,6 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă.

Pacienții cu AIJp cu greutate < 30 kg Dintr-o pungă de perfuzie de 50 ml se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) egal cu volumul de concentrat de RoActemra necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de RoActemra (0,5 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă.

RoActemra este recomandat doar pentru administrare în doză unică.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.