Tuyory 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Tuyory conține substanța activă tocilizumab, care este o proteină obținută din celule imune specifice (anticorp monoclonal) și care blochează acțiunea unui tip special de proteină (citokină) numită interleukina-6. Această proteină este implicată în procesele inflamatorii ale organismului și blocarea ei poate reduce inflamația. Tuyory ajută la reducerea unor simptome, cum ar fi durerea și inflamarea articulațiilor dumneavoastră și de asemenea, vă îmbunătățește performanțele în realizarea sarcinilor dumneavoastră zilnice. S-a demonstrat că Tuyory încetinește distrucția cartilajelor și a oaselor la nivelul articulațiilor cauzată de boală și vă îmbunătățește capacitatea de desfășurare a activităților zilnice obișnuite.

• Tuyory este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți cu poliartrită reumatoidă (PR) activă, moderată până la severă, o boală autoimună, dacă tratamentele anterioare nu au acționat eficient.

Tuyory este administrat de obicei în asociere cu metotrexat. Cu toate acestea, Tuyory poate fi administrat singur, dacă medicul dumneavoastră constată că tratamentul cu metotrexat nu este indicat.

• Tuyory poate fi utilizat, de asemenea, pentru tratamentul pacienților cu poliartrită reumatoidă activă și progresivă, severă, care nu au fost tratați anterior cu metotrexat.
• Tuyory este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJs. Tuyory este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă sistemică (AIJs) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații, precum și febră și erupții cutanate. Tuyory este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele AIJs și poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
• Tuyory este utilizat pentru tratamentul copiilor cu AIJp. Tuyory este utilizat pentru tratamentul copiilor cu vârsta de 2 ani și peste, cu artrită idiopatică juvenilă poliarticulară (AIJp) activă, o boală inflamatorie care cauzează durere și inflamație în una sau mai multe articulații. Tuyory este utilizat pentru a îmbunătăți simptomele AIJp și poate fi administrat singur sau în asociere cu metotrexat.
• Tuyory este utilizat pentru tratamentul adulților și copiilor cu vârsta de 2 ani și peste, cu sindrom de eliberare de citokine (SEC) sever sau care pune viața în pericol, o reacție adversă care apare la pacienții tratați cu terapii pe bază de limfocite T cu receptor chimeric pentru antigen (CAR) utilizate pentru tratarea anumitor tipuri de cancer.
• Tuyory este utilizat pentru tratamentul adulților cu boala coronavirus 2019 (COVID-19), care sunt tratați cu corticosteroizi sistemici și au nevoie de administrare suplimentară de oxigen sau ventilație mecanică.

Nu trebuie să vi se administreze Tuyory − dacă sunteți alergic la tocilizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). − dacă aveți o infecție activă, severă (cu excepția infecției cu COVID-19).

Dacă oricare dintre aceste situații vi se aplică, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical care vă administrează perfuzia.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Tuyory, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical.

− Dacă în timpul sau după administrarea perfuziei prezentați o reacție alergică cum ar fi apăsare în zona pieptului, respirație șuierătoare, amețeli severe sau senzație de leșin, umflarea buzelor sau erupții cutanate, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

− Dacă aveți orice fel de infecție de scurtă sau lungă durată, sau dacă faceți frecvent infecții. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă nu vă simțiți bine. Tuyory poate reduce capacitatea organismului dumneavoastră de a lupta împotriva infecțiilor și tratamentul poate agrava o infecție existentă sau poate crește șansele de a face o nouă infecție.

− Dacă ați avut tuberculoză, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră va verifica dacă există semne și simptome de tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după terminarea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, scădere în greutate, apatie, febră ușoară) sau orice alte infecții, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

− Dacă ați avut ulcer intestinal sau diverticulită, spuneți medicului dumneavoastră. Simptomele ar include dureri abdominale și modificări inexplicabile ale tranzitului intestinal, asociate cu febră.

− Dacă aveți boli hepatice, spuneți medicului dumneavoastră. Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory, medicul dumneavoastră vă va efectua un test de sânge pentru a evalua funcția ficatului.

− Dacă un pacient (adult sau copil) a făcut recent sau dacă intenționează să facă un vaccin, trebuie să se adreseze medicului. Toți pacienții, în special copiii, trebuie să fie la zi cu programul de vaccinări înainte de începerea tratamentului cu Tuyory, cu excepția cazului când este necesară inițierea tratamentului de urgență. Anumite vaccinuri nu pot fi administrate în timpul tratamentului cu Tuyory.

− Dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă mai puteți utiliza Tuyory.

− Dacă prezentați factori de risc cardiovascular, cum ar fi tensiune arterială crescută și valori crescute ale colesterolului, spuneți medicului dumneavoastră. Acești factori trebuie monitorizați în timpul tratamentului cu Tuyory.

− Dacă prezentați tulburări a funcției rinichilor, moderate până la severe, veți fi monitorizat de medicul dumneavoastră.

− Dacă aveți dureri de cap persistente.

Înainte de a începe tratamentul cu Tuyory și în timpul tratamentului, medicul dumneavoastră vă va efectua teste de sânge pentru a determina dacă aveți un număr scăzut de celule albe ale sângelui, un număr scăzut de trombocite sau valori crescute ale enzimelor ficatului.

Copii și adolescenți

Tuyory nu este recomandat pentru administrare copiilor cu vârsta sub 2 ani.

Dacă un copil are antecedent de sindrom de activare macrofagică (activarea și proliferarea necontrolată a celulelor specifice ale sângelui), spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă îi mai poate fi administrat Tuyory.

Tuyory împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente (sau dacă este vorba despre copilul dumneavoastră, dacă el/ea este pacientul). Acestea includ și medicamentele eliberate fără prescripție medicală.

Tuyory poate influența acțiunea unor medicamente, iar doza acestora poate necesita ajustări. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă utilizați medicamente care conțin una din următoarele substanțe active: − metilprednisolon, dexametazonă, utilizate pentru reducerea inflamației − simvastatină sau atorvastatină, utilizată pentru reducerea concentrațiilor de colesterol − blocante ale canalelor de calciu (de exemplu amlodipină), administrate pentru tratarea tensiunii arteriale crescute − teofilină, utilizată pentru tratarea astmului bronșic − warfarină sau fenprocumonă, utilizate ca anticoagulante − fenitoină, administrată pentru tratarea convulsiilor − ciclosporină, utilizată pentru supresia sistemului imunitar, în timpul transplantului de organe − benzodiazepine (de exemplu, temazepam), utilizate pentru tratamentul anxietății.

Din cauza lipsei experienței clinice, nu se recomandă utilizarea Tuyory în asociere cu alte medicamente biologice pentru tratamentul PR, AIJs sau AIJp.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Tuyory nu trebuie administrat în timpul sarcinii, în afară de cazul în care este absolut necesar. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Femeile cu potențial fertil trebuie să utilizeze metode de contracepție eficace în timpul tratamentului și până la 3 luni după tratament.

Opriți alăptarea dacă vi se va administra Tuyory și discutați cu medicul dumneavoastră. Așteptați cel puțin 3 luni de la ultima administrare a tratamentului înainte de începe alăptarea. Nu se știe dacă Tuyory trece în laptele matern.

Datele disponibile până în prezent nu sugerează niciun efect al acestui tratament asupra fertilității.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament poate provoca amețeli. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți și nu folosiți utilaje.

Tuyoryconține sodiu si polisorbat

După diluarea cu soluție de clorură de sodiu 0,9 %, soluția pregătită pentru perfuzie conține 230,6 mg sodiu pe doză maximă de 800 mg, echivalent cu 11,5 % din doza zilnică maximă recomandată de OMS de 2 g sodiu pentru un adult. Țineți cont de acest lucru dacă urmați o dietă săracă în sodiu.

Acest medicament conține 5 mg polisorbat 80 (E 433) în fiecare flacon de 200 mg/10 ml, 10 mg polisorbat 80 în fiecare flacon de 400 mg/20 ml și 2 mg polisorbat 80 în fiecare flacon de 80 mg/4 ml, ceea ce corespunde la 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Informați medicul dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți alergii cunoscute.

Acest medicament se eliberează pe bază de prescripție medicală restrictivă de către medicul dumneavoastră.

Tuyory vi se va administra sub forma unei perfuzii, într-una din vene, de către un medic sau un asistent medical. Aceștia vor dilua soluția, vor instala perfuzia intravenoasă și vă vor urmări în timpul și după tratament.

Pacienți adulți cu PR

Doza uzuală de Tuyory este de 8 mg pe kg de corp. În funcție de răspunsul la tratament, medicul dumneavoastră poate scădea doza la 4 mg/kg, iar apoi să o crească înapoi la 8 mg/kg, atunci când este cazul. Adulților li se va administra Tuyory o dată la interval de 4 săptămâni, prin perfuzie intravenoasă, timp de o oră.

Copii cu AIJs (cu vârsta de 2 ani și peste) Doza uzuală de Tuyory depinde de greutatea dumneavoastră corporală. − Dacă aveți greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 12 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală − Dacă aveți greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Doza este calculată pe baza greutății corporale a pacientului la fiecare administrare.

Copiilor cu AIJs li se va administra Tuyory o dată la interval de 2 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.

Copii cu AIJp (cu vârsta de 2 ani și peste) Doza uzuală de Tuyory depinde de greutatea dumneavoastră corporală. − Dacă aveți greutatea mai mică de 30 kg, doza este de 10 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală − Dacă aveți greutatea de 30 kg sau mai mare, doza este de 8 mg pentru fiecare kilogram de greutate corporală. Doza este calculată pe baza greutății corporale a pacientului la fiecare administrare.

Copiilor cu AIJp li se va administra Tuyory o dată la interval de 4 săptămâni, prin picurare, într-una din vene (perfuzie intravenoasă), în decurs de o oră.

Pacienți cu SEC

Doza uzuală de Tuyory este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este de 30 kg sau mai mult. Doza este de 12 mg pentru fiecare kg de greutate corporală, în cazul în care aceasta este mai mică de 30 kg. Tuyory poate fi administrat separat sau împreună cu corticosteroizi.

Pacienți cu COVID-19 Doza uzuală de Tuyory este de 8 mg pentru fiecare kg de greutate corporală. Poate fi necesară o a doua doză.

Dacă vi se administrează mai mult Tuyory decât trebuie

Întrucât Tuyory vă este administrat de un medic sau o asistent medical, este puțin probabil să vi se administreze prea mult. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă omiteți o doză de Tuyory

Întrucât Tuyory vă este administrat de un medic sau o asistent medical, este puțin probabil să se omită o doză. Cu toate acestea, dacă sunteți îngrijorat, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistentul medical.

Dacă vi se oprește administrarea de Tuyory

Nu trebuie să opriți administrarea de Tuyory fără să discutați întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse pot apărea la 3 luni sau mai mult după ultima dumneavoastră doză de Tuyory.

Posibile reacții adverse grave: Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.

Acestea sunt reacții adverse frecvente: pot afecta până la 1 din 10 pacienți

Reacții alergice în timpul sau după administrarea injecției: − dificultate la respirație, senzație de apăsare la nivelul pieptului sau senzație de leșin − erupție pe piele, mâncărime, urticarie, umflare a buzelor, limbii sau a feței

Semne de infecții grave: − febră și frisoane − vezicule pe piele sau în gură − durere de stomac

Semne și simptome ale toxicității hepatice: Acestea pot afecta până la 1 din 1 000 pacienți − oboseală − durere abdominală − icter (colorarea în galben a pielii sau ochilor)

Lista altor posibile reacții adverse

Dacă observați oricare dintre acestea, adresați-vă medicului dumneavoastră cât de curând posibil.

Reacții adverse foarte frecvente: Acestea pot afecta mai mult de 1 din 10 pacienți − infecții ale tractului respirator superior cu simptome caracteristice, cum ar fi tuse, nas înfundat, secreții nazale abundente, durere în gât și durere de cap − concentrații crescute de grăsimi în sânge (colesterol)

Reacții adverse frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 10 pacienți − infecții ale plămânilor (pneumonie) − herpes zoster − leziuni herpetice (herpes simplex oral), vezicule − infecții ale pielii (celulită), uneori cu febră și frisoane − erupție trecătoare pe piele și mâncărime, urticarie − reacții alergice (de hipersensibilitate) − infecții ale ochiului (conjunctivită) − durere de cap, amețeli, tensiune arterială mare − ulcerații în gură, durere de stomac − retenție de fluide (edeme) la nivelul porțiunii inferioare a picioarelor, creștere în greutate − tuse, senzație de lipsă de aer − număr scăzut de globule albe ale sângelui, observat în urma testelor de sânge (neutropenie, leucopenie) − rezultate anormale ale testelor pentru funcția ficatului (creșteri ale transaminazelor) − creșterea bilirubinemiei observată în urma testelor de sânge − niveluri scăzute ale fibrinogenului în sânge (o proteină implicată în coagularea sângelui)

Reacții adverse mai puțin frecvente: Acestea pot afecta până la 1 din 100 de pacienți − diverticulită (febră, greață, diaree, constipație, durere de stomac) − zone roșii tumefiate în gură − cantitate crescută de grăsimi în sânge (trigliceride) − ulcer la nivelul stomacului − pietre la rinichi − scăderea activității tiroidei

Reacții adverse rare: Acestea pot afecta până la 1 din 1 000 de pacienți − sindrom Stevens-Johnson (erupție pe piele care poate determina apariția de vezicule și descuamarea severă a pielii) − reacții alergice letale (anafilaxie) − inflamarea ficatului (hepatită), icter

Reacții adverse foarte rare: Acestea pot afecta până la 1 din 10 000 de pacienți − număr scăzut de globule albe, globule roșii și plachete sanguine, observat în urma testelor de sânge − insuficiență hepatică

Copii cu AIJs În general, reacțiile adverse care apar la pacienții cu AIJs sunt de același tip cu cele observate la pacienții adulți cu PR. Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent: inflamație la nivelul nasului și gâtului, diaree, număr scăzut de globule albe ale sângelui și valori crescute ale transaminazelor hepatice.

Copii cu AIJp

În general, reacțiile adverse care apar la pacienții cu AIJp sunt de același tip cu cele observate la pacienții adulți cu PR. Unele reacții adverse au fost observate mai frecvent: inflamație la nivelul nasului și gâtului, durere de cap, senzație de rău (greață) și număr scăzut de globule albe ale sângelui.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați Tuyory la vederea și îndemâna copiilor. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela. Păstrați flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Ce conține Tuyory

− Substanța activă este tocilizumab. Fiecare flacon a 4 ml conține tocilizumab 80 mg (20 mg/ml). Fiecare flacon a 10 ml conține tocilizumab 200 mg (20 mg/ml). Fiecare flacon a 20 ml conține tocilizumab 400 mg (20 mg/ml).

− Celelalte componente sunt zaharoză, polisorbat 80 (E 433), fosfat disodic dodecahidrat, dihidrogenfosfat de sodiu dihidrat acid fosforic concentrat (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile (vezi pct 2 „Tuyory conține sodiu și polisorbat”).

Cum arată Tuyory și conținutul ambalajului

Tuyory este un concentrat pentru soluție perfuzabilă. Concentratul este limpede până la opalescent, incolor până la galben pal. Tuyory este disponibil în flacoane conținând 4 ml, 10 ml sau 20 ml concentrat pentru soluție perfuzabilă. Mărimea ambalajului este de 1 și 4 flacoane.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapesta Ungaria

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Inforații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu/.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni pentru diluare înaintea administrării

Înaintea administrării, medicamentele parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a identifica prezența unor eventuale modificări de culoare sau particule. Doar soluțiile care sunt clare până la opalescente, incolore până la slab gălbui și lipsite de particule vizibile trebuie să fie administrate. Pentru prepararea Tuyory trebuie să se utilizeze un ac și o seringă, ambele sterile.

Pentru administrarea prin perfuzie, se vor folosi doar pungi de perfuzie policlorură de vinil (PVC), polipropilena (PP), sau polietilena (PE).

După diluare, soluția pregătită pentru perfuzie este stabilă fizic și chimic în soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %). Aceasta poate fi păstrată timp de 50 de ore la 30°C și până la 4 săptămâni în frigider, la2 °C - 8 °C.. Din punct de vedere microbiologic, soluția pregătită pentru perfuzie trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2 °C – 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Pacienții adulți cu PR, COVID-19 și SEC ( ≥ 30 kg) Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) egal cu volumul de concentrat de Tuyory necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Tuyory (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă.

Utilizarea la copii și adolescenți

Pacienții cu AIJs, AIJp și SEC cu greutate ≥ 30 kg Dintr-o pungă de perfuzie de 100 ml se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) egal cu volumul de concentrat de Tuyory necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Tuyory (0,4 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 100 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 100 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă.

Pacienții cu AIJs și SEC cu greutate < 30 kg Dintr-o pungă de 50 ml de perfuzie se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă, sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) egal cu volumul de concentrat de Tuyory necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Tuyory (0,6 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă.

Pacienții cu AIJp cu greutate < 30 kg Dintr-o pungă de perfuzie de 50 ml se extrage, în condiții aseptice, un volum de soluție injectabilă sterilă, apirogenă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) egal cu volumul de concentrat de Tuyory necesar pentru doza pacientului. Cantitatea necesară de concentrat de Tuyory (0,5 ml/kg) trebuie extrasă din flacon și introdusă în punga de perfuzie de 50 ml. Aceasta trebuie să aibă un volum final de 50 ml. Pentru a amesteca soluția, se întoarce punga ușor, pentru a se evita formarea de spumă.

Tuyory este recomandat doar pentru administrare în doză unică.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.