Azitromicina Sandoz 100 mg/5 ml pulbere pentru suspensie orală

Azitromicină Sandoz conține substanța activă azitromicină. Azitromicina este un antibiotic care aparține unui grup de antibiotice cunoscut sub denumirea de macrolide, care blochează creșterea bacteriilor sensibile.

Azitromicină Sandoz este utilizată pentru tratamentul următoarelor infecții:

Copii cu vârsta de 6 luni si peste și greutate mai mică de 45 kg:

• Infecții ale amigdalelor (amigdalită) sau gâtului (faringită) cauzate de bacterii streptococice
• Infecții bacteriene ale sinusurilor (sinuzită)
• Infecții bacteriene ale urechii medii (otită medie)
• Pneumonie (pneumonie comunitară, necontractată în spital)
• Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subadiacente

Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg care prezintă dificultăți la înghițire: Pe lângă infecțiile enumerate mai sus, Azitromicină Sandoz poate fi administrată și pentru tratamentul următoarelor infecții:

• Infecții ale uretrei și colului uterin determinate de bacteria Chlamydia trachomatis
• La pacienții adulți cu inflamație cronică a plămânilor (bronșită cronică)

Nu luați Azitromicină Sandoz:

• dacă sunteți alergic la: azitromicină, eritromicină, oricare dintre antibioticele macrolide sau ketolide sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a lua Azitromicină Sandoz dacă aveți sau ați avut oricare dintre următoarele boli:

• probleme ale inimii (de exemplu, tulburări de ritm al inimii sau insuficiență cardiacă) sau niveluri scăzute de potasiu sau magneziu în sânge: aceste boli pot contribui la apariția unor reacții adverse cardiace grave ale azitromicinei.
• probleme cu ficatul: medicul dumneavoastră poate monitoriza funcția ficatului sau poate întrerupe tratamentul.
• diaree severă după administrarea oricărui alt antibiotic
• slăbiciune musculară localizată (miastenia gravis), deoarece simptomele acestei boli se pot agrava în timpul tratamentului.
• sau dacă luați orice derivați de ergot, cum ar fi ergotamina (utilizată în tratamentul migrenei), deoarece aceste medicamente nu trebuie administrate împreună cu Azitromicină Sandoz.

Opriți administrarea acestui medicament și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră (vezi și „Reacții adverse grave” la pct. 4):

• dacă aveți impresia că faceți o reacție alergică (de exemplu, dificultăți de respirație, umflarea feței sau a gâtului, erupție pe piele, apariția de bășici).
• dacă observați oricare dintre simptomele descrise la pct. 4 legate de reacții cutanate grave, inclusiv sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică, reacție medicamentoasă cu eozinofilie și simptome sistemice (DRESS) și pustuloză exantematoasă acută generalizată (AGEP), care au fost raportate în asociere cu tratamentul cu azitromicină.
• dacă simțiți că aveți bătăi neregulate ale inimii sau palpitații, amețeli sau leșin în timpul administrării Azitromicină Sandoz.
• dacă apar semne de afectare a ficatului (de exemplu, urină închisă la culoare, pierderea poftei de mâncare sau îngălbenirea pielii și a albului ochilor).
• dacă dezvoltați diaree severă în timpul sau după tratament. Nu luați niciun medicament pentru tratarea diareei fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă diareea persistă sau reapare în primele săptămâni după tratament, informați de asemenea medicul.

Suprainfecție

Medicul dumneavoastră vă poate supraveghea pentru apariția unor infecții bacteriene sau fungice suplimentare, care nu pot fi tratate cu Azitromicină Sandoz (suprainfecție).

Infecții cu transmitere sexuală

Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize pentru a exclude o posibilă infecție cu sifilis, o boală cu transmitere sexuală care poate evolua fără simptome și poate fi diagnosticată târziu. De asemenea, în cazul tuturor infecțiilor bacteriene cu transmitere sexuală, medicul va indica teste de laborator de monitorizare pentru a verifica eficiența tratamentului.

Copii și adolescenți

Întrebați medicul sau farmacistul dacă copilul dumneavoastră are mai puțin de 6 luni, deoarece eficacitatea și siguranța acestui medicament nu au fost demonstrate la copii cu vârsta sub 6 luni.

Stenoză pilorică hipertrofică infantilă (SPHI)

Dacă copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 6 luni și medicul dumneavoastră v-a recomandat tratamentul cu azitromicină, opriți administrarea acestui medicament și contactați imediat medicul dacă prezintă vărsături violente sau devine iritabil la hrănire sau la scurt timp după aceasta.

Azitromicină Sandoz împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Administrarea Azitromicină Sandoz în același timp cu alte medicamente poate provoca reacții adverse. De asemenea, este deosebit de important să spuneți medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente:

• Atorvastatină și alte medicamente din grupa statinelor (utilizate pentru scăderea colesterolului și prevenirea bolilor de inimă, precum infarct miocardic și accident vascular cerebral)
• Ciclosporină (utilizată pentru a preveni rejectul transplantului de organ)
• Colchicină (utilizată pentru tratamentul gutei și al febrei mediteraneene familiale)
• Dabigatran (anticoagulant utilizat pentru prevenirea și tratamentul formării cheagurilor de sânge)
• Digoxină (utilizată pentru tratamentul afecțiunilor cardiace)
• Warfarină sau medicamente similare utilizate pentru subțierea sângelui (anticoagulante)
• Medicamente care pot determina întârzierea contracției și relaxării mușchiului inimii (prelungirea intervalului QT), cum sunt:
• Chinidină, procainamidă, dofetilidă, amiodaronă, sotalol (utilizate pentru tratamentul tulburărilor de ritm al inimii, cum ar fi ritm prea rapid sau prea lent)
• Pimozidă (utilizată în tratamentul bolilor psihice)
• Citalopram (utilizat pentru tratamentul depresiei)
• Moxifloxacină, levofloxacină (antibiotice)
• Cisapridă (utilizată pentru tratamentul tulburărilor tractului gastrointestinal)
• Hidroxiclorochină sau clorochină (utilizate pentru tratamentul bolilor autoimune, precum poliartrita reumatoidă, sau pentru tratamentul și prevenirea malariei)

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți lua acest medicament în timpul sarcinii, numai după ce se asigură că beneficiile depășesc riscurile posibile.

Alăptarea

Azitromicină Sandoz trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să întrerupeți alăptarea sau dacă trebuie evitat tratamentul cu acest medicament, luând în considerare atât beneficiul alăptării pentru copil, cât și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Azitromicină Sandoz poate influența moderat capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. La unii pacienți s-au raportat amețeli, somnolență, convulsii, precum și probleme de vedere și auz. Aceste reacții adverse pot afecta capacitatea dumneavoastră de a conduce sau folosi utilaje.

Azitromicină Sandoz conține sucroză, sodiu, aspartam, alcool benzilic și sulfiți.

Sucroză

Acest medicament conține 3,82 g sucroză în 5 ml de suspensie. Acest lucru trebuie luat în considerare la pacienții cu diabet zaharat.

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament.

Aspartam

Acest medicament conține 0,030 g aspartam în 5 ml de suspensie. Aspartamul este o sursă de fenilalanină. Poate fi dăunător la persoanele cu fenilcetonurie, o afecțiune genetică rară, în care concentrația de fenilalanină este crescută, din cauză că organismul nu o poate elimina în mod corespunzător.

Sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Alcool benzilic

Acest medicament conține până la 410 nanograme alcool benzilic per 5 ml suspensie. Alcoolul benzilic poate provoca reacții alergice. Nu administrați nou-născutului dumneavoastră (până la vârsta de 4 săptămâni), decât dacă v-a fost recomandat de către medicul dumneavoastră. Nu folosiți pentru mai mult de o săptămână în cazul copiilor (cu vârsta sub 3 ani) decât dacă v-a fost recomandat de către medicul sau farmacistul dumneavoastră. Dacă sunteți gravidă sau alăptați sau dacă aveți o afecțiune hepatică sau renală, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări. Aceasta deoarece cantitățile mari de alcool benzilic se pot acumula în organismul dumneavoastră și pot provoca reacții adverse (denumite „acidoză metabolică”).

Sulfiți

Acest medicament conține până la 85 nanograme sulfiți per 5 ml suspensie. Rar pot provoca reacții de hipersensibilitate severe și bronhospasm.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dozele recomandate și durata tratamentului sunt următoarele.

Copii cu vârsta de 6 luni și peste, cu o greutate mai mică de 45 kg

Infecții Schema de tratament cu azitromicină Infecții bacteriene ale Pentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau sinusurilor (sinuzită) 5 zile.

Pneumonie (pneumonie Schema de tratament de 3 zile dobândită în comunitate, 10 mg/kg/zi timp de 3 zile necontractată într-un spital) Schema de tratament de 5 zile 10 mg/kg administrate în prima zi de tratament și apoi 5 mg/kg Infecții bacteriene ale administrate o dată pe zi timp de următoarele 4 zile pielii și țesuturilor subiacente Pentru această infecție sunt disponibile scheme de tratament de 1, 3 Infecții bacteriene ale sau 5 zile. urechii medii (otita medie) Schema de tratament de 1 zi Doză unică de 30 mg/kg

Schema de tratament de 3 zile 10 mg/kg/zi timp de 3 zile

Schema de tratament de 5 zile 10 mg/kg administrat în prima zi de tratament și apoi 5 mg/kg administrat o dată pe zi pentru următoarele 4 zile Infecții ale amigdalelor Pentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau 5 (amigdalită) sau gâtului zile. (faringită) cauzate de bacterii streptococice Schema de tratament de 3 zile 20 mg/kg/zi timp de 3 zile

Schema de tratament de 5 zile 12 mg/kg/zi timp de 5 zile

Este important să vă asigurați că utilizați cantitatea de Azitromicină Sandoz indicată în tabelul de mai jos, în funcție de greutatea corporală a pacientului, infecția tratată și tratamentul specific (1 zi, 3 zile, 5 zile, 10 zile) pe care medicul dumneavoastră sau farmacistul v-a recomandat să îl urmați.

Pulbere pentru suspensie orală în flacoane, 20 mg/ml; pentru un dispozitiv de dozare cu marcaje de 0,5 ml Greutate Doza maximă de azitromicină pe zi corporală 20 mg/ml suspensie orală în flacon, după reconstituire (X ml)^ (kg) 5 mg/kg+ 10 mg/kg 12 mg/kg++ 20 mg/kg 30 mg/kg 7 2,00 ml (40 3,50 ml (70 mg) 4,50 ml (90 7,00 ml 10,50 ml (210 mg)* mg) mg) (140 mg)* 8 2,00 ml (40 4,00 ml (80 mg) 5,00 ml (100 8,00 ml 12,00 ml (240 mg)* mg) mg) (160 mg)* 9 2,50 ml (50 4,50 ml (90 mg) 5,50 ml (110 9,00 ml 13,50 ml (270 mg)* mg) mg)* (180 mg)* 10 2,50 ml (50 5,00 ml (100 6,00 ml (120 10,00 ml 15,0 ml (300 mg)* mg) mg) mg)* (200 mg)* 11 3,00 ml (60 5,50 ml (110 6,50 ml (130 11,00 ml 16,50 ml (330 mg)* mg) mg)* mg)* (220 mg)* 12 3,00 ml (60 6,00 ml (120 7,50 ml (150 12,00 ml 18,00 ml (360 mg)* mg) mg)* mg)* (240 mg)* 13 3,50 ml (70 6,50 ml (130 8,00 ml (160 13,00 ml 19,50 ml (390 mg)* mg)+ mg)* mg)* (260 mg)* 14 3,50 ml (70 7,00 ml (140 8,50 ml (170 14,00 ml 21,00 ml (420 mg)* mg) mg)* mg)* (280 mg)* 15 4,00 ml (80 7,50 ml (150 9,00 ml (180 15,00 ml 22,50 ml (450 mg)* mg) mg)* mg)* (300 mg)* 16-25 5,00 ml (100 10,00 ml (200 12,50 ml (250 20,00 ml 30,00 ml (600 mg)* mg) mg)* mg)* (400 mg)* 26-35 7,50 ml (150 15,00 ml (300 17,50 ml (350 25,00 ml 45,00 ml (900 mg)* mg)* mg)* mg)* (500 mg)*# 36- <45 10,00 ml (200 20,00 ml (400 22,50 ml (450 25,00 ml 60,00 ml (1200 mg)* mg)* mg)* mg)* (500 mg)*# ^după reconstituire, concentrația suspensiei orale este de 20 mg/ml, iar volumul total de suspensie din flacon este de X ml (Y ˂mg, gr>), după caz) + Dozele au fost rotunjite pentru a obține o doză adecvată care poate fi administrată cu o seringa dozatoare gradată în diviziuni de 0,50 ml. Dozele exacte pot fi administrate cu o seringă orală gradată în diviziuni de 0,25 ml. ++ Dozele au fost rotunjite pentru a obține o doză adecvată care poate fi administrată cu seringa dozatoare gradată în diviziuni de 0,50 ml. Dozele exacte pot fi administrate cu o seringă orală gradată în diviziuni de 0,20 ml.

• azitromicină 40 mg/ml (200 mg/5 ml) pulbere pentru suspensie orală este cea mai potrivită pentru administrarea la acești pacienți.

# a nu se depăși doza zilnică pentru adulți de 500 mg

Pulbere pentru suspensie orală în flacoane, 40 mg/ml pentru un dispozitiv de dozare cu marcaje de 0,25 ml

Greutate Doza maximă de azitromicină pe zi corporală 40 mg/ml suspensie orală în flacon, după reconstituire (X ml)^ (kg) 5 mg/kg+ 10 mg/kg 12 mg/kg++ 20 mg/kg 30 mg/kg

7 1,00 ml (40 1,75 ml (70 mg)* 2,25 ml (90 mg) 3,50 ml (140 5,25 ml (210 mg)* mg) mg) 8 1,00 ml (40 2,00 ml (80 mg)* 2,50 ml (100 4,00 ml (160 6,00 ml (240 mg)* mg) mg) mg) 9 1,25 ml (50 2,25 ml (90 mg) 2,75 ml (110 4,50 ml (180 6,75 ml (270 mg)* mg) mg) mg) 10 1,25 ml (50 2,50 ml (100 mg) 3,00 ml (120 5,00 ml (200 7,50 ml (300 mg)* mg) mg) mg) 11 1,50 ml (60 2,75 ml (110 mg) 3,25 ml (130 5,50 ml (220 8,25 ml (330 mg)* mg) mg) mg) 12 1,50 ml (60 3,00 ml (120 mg) 3,75 ml (150 6,00 ml (240 9,00 ml (360 mg)* mg) mg) mg) 13 1,75 ml (70 3,25 ml (130 mg) 4,00 ml (160 6,50 ml (260 9,75 ml (390 mg)* mg) mg) mg) 14 1,75 ml (70 3,50 ml (140 mg) 4,25 ml (170 7,00 ml (280 10,50 ml (420 mg)* mg) mg) mg) 15 2,00 ml (80 3,75 ml (150 mg) 4,50 ml (180 7,50 ml (300 11.25 ml (450 mg)* mg) mg) mg) 16-25 2,50 ml (100 5,00 ml (200 mg) 6,25 ml (250 10,00 ml 15,00 ml (600 mg) mg) (400 mg) mg) 26-35 3,75 ml (150 7,50 ml (300 mg) 8,75 ml (350 12,50 ml 22,50 ml (900 mg) mg) (500 mg)# mg) 36-< 45 5,00 ml (200 10,00 ml (400 mg) 11,25 ml (450 12,50 ml 30,00 ml (1200 mg) mg) (500 mg)# mg) ^după reconstituire, concentrația suspensiei orale este de 40 mg/ml, iar volumul total de suspensie din flacon este de X ml (Y ˂mg, gr>), după caz) + Dozele au fost rotunjite pentru a obține o doză adecvată de administrare. ++ Dozele au fost rotunjite pentru a obține o doză adecvată de administrare.

• pulberea de azitromicină 20 mg/ml (100 mg/5 ml) pentru suspensie orală este cea mai potrivită pentru administrarea la acești pacienți.

# a nu se depăși doza zilnică pentru adulți de 500 mg

Pulbere pentru suspensie orală în flacon, 20 mg/ml Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg cu dificultăți de înghițire

Infecții Schema de tratament cu azitromicină Infecții ale amigdalelor Pentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau 5 (amigdalită) sau gâtului zile iar doza de azitromicină ce trebuie administrată zilnic este (faringită) cauzate de prezentată mai jos pentru fiecare schemă de tratament bacterii streptococice Schema de tratament de 3 zile Infecții bacteriene ale 25 ml (500 mg) o dată pe zi timp de 3 zile. sinusurilor (sinuzită) Schema de tratament de 5 zile Infecții bacteriene ale 25 ml (500 mg) în prima zi de tratament și apoi 12,5 ml (250 mg) o urechii medii (otită medie) dată pe zi pentru de următoarele 4 zile

Infecții bacteriene la pacienții cu inflamație pulmonară de lungă durată (bronșită cronică)*

Pneumonie (pneumonie dobândită în comunitate, necontractată într-un spital)#

Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subiacente

50 ml (1000 mg) în doză unică Infecții ale uretrei și colului uterin cauzate de bacteria Chlamydia trachomatis

• numai pentru pacienții adulți # pentru pacienții adulți, tratamentul oral poate urma unui tratament intravenos inițial

Pulbere pentru suspensie orală în flacon, 40 mg/ml

Adulți și adolescenți cu greutatea de cel puțin 45 kg cu dificultăți de înghițire Infecții Schema de tratament cu azitromicină Infecții ale amigdalelor Pentru aceste infecții sunt disponibile scheme de tratament de 3 sau 5 (amigdalită) sau gâtului zile iar doza de Azitromicină Sandoz ce trebuie administrată zilnic (faringită) cauzate de este prezentată mai jos pentru fiecare schemă de tratament bacterii streptococice Schema de tratament de 3 zile Infecții bacteriene ale 12,5 ml (500 mg) o dată pe zi timp de 3 zile. sinusurilor (sinuzită) Schema de tratament de 5 zile Infecții bacteriene ale 12,5 ml (500 mg) în prima zi de tratament și apoi 6,25 ml (250 mg) o urechii medii (otită medie) dată pe zi pentru de următoarele 4 zile

Infecții bacteriene la pacienții cu inflamație pulmonară de lungă durată (bronșită cronică)*

Pneumonie (pneumonie dobândită în comunitate, necontractată într-un spital)#

Infecții bacteriene ale pielii și țesuturilor subiacente Infecții ale uretrei și 25 ml (1000 mg) în doză unică colului uterin cauzate de bacteria Chlamydia trachomatis

• numai pentru pacienții adulți # pentru pacienții adulți, tratamentul oral poate urma unui tratament intravenos inițial

Utilizarea la copii și adolescenți

Siguranța și eficacitatea azitromicinei nu au fost stabilite la copiii cu vârsta sub 6 luni pentru niciuna dintre indicațiile enumerate la pct.. 1.

Mod de administrare

Pentru administrare orală după reconstituire.

Azitromicină Sandoz 100 mg/ 5 ml suspensie orală se administrează pe cale orală în doză unică, o dată pe zi. Suspensia orală poate fi administrată cu sau fără alimente. Administrarea înainte de masă poate ajuta la reducerea disconfortului la nivelul stomacului.

Dacă flaconul de Azitromicină Sandoz 100 mg/ 5ml suspensie orală pe care l-ați primit de la medic sau farmacist conține doar pulbere și nu suspensia reconstituită, atunci trebuie să adăugați un volum specific de apă în flacon înainte de a fi gata de utilizare. Cantitatea de apă care trebuie adăugată poate fi găsită în secțiunea „Cum se prepară acest medicament” de mai jos. Dacă pulberea a fost deja dizolvată pentru dumneavoastră de către medic sau farmacist, atunci puteți trece direct la secțiunea „Instrucțiuni pentru administrarea fiecărei doze zilnice de Azitromicină Sandoz 100 mg/ 5 ml suspensie orală” de mai jos.

Cum să măsurați doza

O seringă de 10 ml cu marcaj la fiecare 0,25 ml este furnizată împreună cu acest medicament. Ea este însoțită de un adaptor care se potrivește pe flacon. Pentru a măsura cantitatea de medicament:

• Agitați flaconul;
• Puneți adaptorul în gura flaconului;
• Puneți capătul seringii în adaptor;
• Întoarceți flaconul cu susul în jos;
• Trageți de piston pentru a măsura doza de care aveți nevoie;
• Întoarceți flaconul în poziția inițială, scoateți seringa, lăsați adaptorul pe flacon și închideți flaconul.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți nevoie de sfaturi referitoare la modul de măsurare a medicamentului.

Administrarea medicamentului utilizând seringa

• Asigurați-vă că, copilul este sprijinit în poziție verticală.
• Puneți vârful seringii cu atenție în gura copilului. Îndreptați vârful seringii către interiorul obrazului.
• Apăsați încet pistonul seringii. Nu apăsați brusc. Medicamentul se va prelinge în gura copilului.
• Permiteți copilului să aibă timp să înghită medicamentul.

Cum să pregătiți medicamentul

Un medic, o asistentă sau un farmacist va pregăti medicamentul pentru dumneavoastră. Pentru a deschide flaconul cu medicament, apăsați capacul prevăzut cu sistem securizat pentru copii și apoi rotiți-l.

Dacă trebuie să pregătiți singuri medicamentul, trebuie să agitați pulberea uscată și să adăugați cantitatea necesară de apă rece. Cu seringa de 10 ml puteți măsura cantitatea de apă necesară. Cantitatea de apă necesară depinde de dimensiunile flaconului și este prevăzută mai jos:

Azitromicină Sandoz 100 mg/5 ml:

• Pentru flaconul a 20 ml suspensie (400 mg) adăugați 10,5 ml de apă.

Azitromicină Sandoz 200 mg/5 ml:

• Pentru flaconul a 15 ml suspensie (600 mg) adăugați 8,0 ml de apă.
• Pentru flaconul a 20 ml suspensie (800 mg) adăugați 10,5 ml de apă.
• Pentru flaconul a 22,5 ml suspensie (900 mg) adăugați 11 ml de apă.
• Pentru flaconul a 30 ml suspensie (1200 mg) adăugați 15 ml de apă.
• Pentru flaconul a 37,5 ml suspensie (1500 mg) adăugați 18,5 ml de apă.

Agitați bine flaconul imediat după ce ați adăugat cantitatea necesară de apă. Aveți nevoie să pregătiți suspensia o dată, la începutul tratamentului.

Dacă luați mai multă Azitromicină Sandoz decât trebuie

Dacă luați mai multă Azitromicină Sandoz decât doza recomandată, este posibil să vă simțiți rău. Simptomele obișnuite ale supradozajului sunt vărsături, diaree, durere abdominală și greață. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau contactați cel mai apropiat spital de urgență.

Dacă uitați să utilizați Azitromicină Sandoz

Dacă uitați să luați o doză de Azitromicină Sandoz luați-o cât mai repede posibil, cu condiția să fie cu cel puțin 12 ore înainte de următoarea doză. Dacă mai sunt mai puțin de 12 ore până la următoarea doză, săriți doza uitată și luați următoarea doză la ora obișnuită. Nu luați două doze pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Azitromicină Sandoz

Dacă întrerupeți tratamentul cu Azitromicină Sandoz prea devreme, infecția poate să reapară. Luați Azitromicină Sandoz pe toată durata tratamentului, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave:

Dacă apar oricare dintre următoarele simptome, opriți utilizarea Azitromicină Sandoz și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră:

• respirație șuierătoare apărută brusc, dificultăți de respirație, umflarea pleoapelor, feței sau buzelor, erupții pe piele sau mâncărime, în special care afectează tot corpul (reacție anafilactică, cu frecvență necunoscută)
• bătăi rapide sau neregulate ale inimii (aritmie cardiacă sau tahicardie de tip torsada vârfurilor, cu frecvență necunoscută)
• urină închisă la culoare, pierderea poftei de mâncare sau îngălbenirea pielii și a albului ochilor – semne de afectare a ficatului (insuficiență hepatică sau necroză hepatică, (cu frecvență necunoscută)).
• diaree severă însoțită de crampe abdominale, scaune cu sânge și/sau febră, care pot indica o infecție a intestinului gros (colită asociată tratamentului cu antibiotice, cu frecvență necunoscută). Nu luați medicamente împotriva diareei care încetinesc tranzitul intestinal (antiperistaltice).
• pete roșiatice, plate, cu formă de țintă sau circulară pe trunchi, adesea cu bășici în centru, descuamarea pielii, ulcerații la nivelul gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor. Aceste erupții pe piele grave pot fi precedate de febră și simptome asemănătoare gripei (sindrom Stevens- Johnson sau necroliză epidermică toxică, cu frecvență necunoscută);
• erupție extinsă pe piele, temperatură crescută și ganglioni limfatici măriți (sindrom DRESS sau sindrom de hipersensibilitate la medicament, rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)).
• erupție roșie, solzoasă, extinsă, cu umflături sub piele și bășici, însoțită de febră. Simptomele apar de obicei la începutul tratamentului (pustuloză exantematică generalizată acută, rare (poate afecta până la 1 din 1000 de persoane)).

Alte reacții adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• diaree

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• durere de cap
• stare de rău (vărsături), durere abdominală, senzație de rău (greață)
• modificări ale rezultatelor analizelor de sânge (scăderea numărului de limfocite, creșterea numărului de eozinofile, bazofile, monocite și neutrofile, scăderea concentrației bicarbonatului din sânge)

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• afte (candidoză) - infecție fungică a gurii sau vaginului, alte infecții fungice
• pneumonie, infecție bacteriană a gâtului, inflamația tractului gastrointestinal, tulburări respiratorii, inflamația mucoasei nazale, infecție vaginală
• modificări ale numărului de celule albe din sânge (leucopenie, neutropenie, eozinofilie)
• creșterea numărului de trombocite
• reducerea proporției tuturor celulelor sanguine în volumul total de sânge (scăderea hematocritului)
• reacții alergice, umflarea mâinilor, picioarelor și feței (angioedem)
• lipsa poftei de mâncare
• nervozitate, dificultăți de somn (insomnie)
• senzație de amețeală, senzație de somnolență, modificări ale gustului (disgeuzie), senzație de furnicături sau amorțeli (parestezii)
• tulburări de vedere
• afecțiuni ale urechii
• senzație de învârtire (vertij)
• senzația de bătăi rapide sau puternice ale inimii (palpitații)
• bufeuri
• respirație șuierătoare bruscă, sângerare nazală
• constipație, flatulență, indigestie (dispepsie), inflamația mucoasei stomacului (gastrită), dificultăți la înghițire (disfagie), balonare, gură uscată, râgâială (eructații), ulcerații la nivelul gurii, salivare excesivă
• erupții cutanate, mâncărimi (urticarie), dermatită, piele uscată, transpirație excesivă (hiperhidroză)
• umflături și dureri articulare (osteoartrită), dureri musculare, dureri de spate, durere de gât
• durere la urinare (disurie), durere la nivelul rinichilor
• sângerări menstruale între cicluri (metroragie), afectare testiculară
• umflături cauzate de retenția de lichide, în special la nivelul feței, gleznelor și picioarelor (edem facial, edem periferic)
• slăbiciune, oboseală, stare generală de rău, febră
• dureri în piept, alte dureri
• rezultate anormale ale testelor de laborator (de exemplu, analize de sânge sau teste hepatice)
• complicații apărute după proceduri medicale

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• iritabilitate
• probleme ale ficatului, îngălbenirea pielii sau a albului ochilor
• sensibilitate crescută la lumina soarelui

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• scăderea numărului de globule roșii din cauza distrugerii crescute a acestora, ceea ce poate provoca oboseală și paloare a pielii (anemie hemolitică)
• scăderea numărului de trombocite, ceea ce poate duce la sângerări și apariția de vânătăi (trombocitopenie)
• senzație de furie, agresivitate, frică și îngrijorare (anxietate), stare acută de confuzie (delir)
• halucinații
• leșin (sincopă)
• convulsii (crize epileptice)
• sensibilitate redusă la atingere, durere și temperatură (hipoestezie)
• hiperactivitate
• modificări ale mirosului (anosmie, parosmie)
• pierderea totală a gustului (ageuzie)
• slăbiciune musculară (miastenia gravis)
• modificări ale electrocardiogramei (ECG), prelungirea intervalului QT
• surditate, scăderea auzului sau țiuituri în urechi (tinitus)
• tensiune arterială scăzută
• inflamația pancreasului, care poate provoca dureri severe de burtă și spate (pancreatită)
• modificarea culorii limbii
• dureri articulare (artralgii)
• inflamația rinichilor (nefrită interstițială) și insuficiență renală

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie/flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Flacon nedeschis cu pulbere: A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

Suspensia reconstituită: A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

A nu se utiliza suspensia reconstituită mai mult de 10 zile. Dacă primiți suspensia preparată din farmacie: nu utilizați mai mult de 10 zile de la data preparării. Data preparării este înscrisă pe eticheta din farmacie.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Azitromicină Sandoz

• Substanța activă este azitromicină. Fiecare 5 ml de suspensie reconstituită conțin 104,80 mg azitromicină dihidrat, echivalent cu 100 mg azitromicină.
• Celelalte componente sunt: sucroză, gumă xantan (E415), hidroxipropilceluloză, fosfat trisodic anhidru, dioxid de siliciu coloidal anhidru (E551), aspartam (E 951), aromă de banană (conține sulfiți), aromă de cremă de vanilie (conține alcool benzilic) și aromă de cireșe (conține sulfiți).

Cum arată Azitromicină Sandoz și conținutul ambalajului

Azitromicină Sandoz este o pulbere cristalină albă până la aproape albă.

După reconstituire se prezintă sub formă de suspensie omogenă, de culoare albă până la aproape albă.

Mărimi de ambalaj: flacoane din PEÎD a câte 20 ml (400 mg).

De asemenea este inclusă o seringă dozatoare din plastic (10 ml), gradată în diviziuni a 0,25 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca, nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricanții Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovenia

Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben, Germania

Novartis Pharmaceuticals S.R.L. Str. Livezeni, nr. 7A, 540472, Târgu Mureș, România

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Țările de Jos: Azitromycine Sandoz 100 mg/5 ml, poeder voor orale suspensie

Polonia: AzitroLEK

România: AZITROMICINĂ SANDOZ 100 mg/ 5 ml pulbere pentru suspensie orală

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2026.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.