Prospect: informații pentru utilizator
DETRALEX 1000 mg comprimate filmate
Fracțiune flavonoidică purificată micronizată
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
- Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l dați altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală ca dumneavoastră.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
1. Ce este DETRALEX și pentru ce se utilizează
Indicații terapeutice
Tratamentul simptomelor legate de insuficiența veno-limfatică:
- senzație de greutate la nivelul picioarelor,
- durere,
- sindromul picioarelor neliniștite.
Tratamentul simptomelor funcționale legate de criza hemoroidală.
2. Ce trebuie să știți înainte să utilizați DETRALEX
Nu utilizați DETRALEX
- dacă sunteți alergic (hipersensibil) la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
Atenționări și precauții
Dacă aveți o criză hemoroidală, puteți să utilizați DETRALEX pentru o perioadă scurtă de timp. Dacă simptomele persistă, vă rugăm să discutați cu medicul dumneavoastră.
Copii și adolescenți
DETRALEX nu este destinat utilizării la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.
DETRALEX împreună cu alte medicamente
Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
Sarcina
Ca măsură de precauție este de preferat să se evite utilizarea Detralex în timpul sarcinii.
Alăptarea
În absența datelor privind trecerea în laptele matern, în timpul tratamentului trebuie evitată alăptarea.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
DETRALEX nu are nicio influență sau are influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.
DETRALEX conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să utilizați DETRALEX
Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Doze
- În insuficiența veno-limfatică, doza recomandată este de 1 comprimat filmat DETRALEX pe zi dimineața, în timpul mesei.
- În criza hemoroidală: 3 comprimate filmate DETRALEX pe zi, timp de 4 zile (1 comprimat dimineața, 1 comprimat la prânz și 1 comprimat seara), apoi 2 comprimate filmate timp de 3 zile (1 comprimat dimineața și 1 comprimat la prânz), în timpul mesei.
Modul și calea de administrare
Administrare orală. Înghițiți comprimatul cu o cantitate suficientă de apă.
Linia mediană are numai rolul de a ușura ruperea comprimatului în cazul în care aveți dificultăți la înghițirea comprimatului întreg.
Durata tratamentului
Medicul dumneavoastră vă va spune cât timp durează tratamentul. Nu întrerupeți tratamentul fără să vă consultați în prealabil cu medicul dumneavoastră.
Dacă utilizați mai mult DETRALEX decât trebuie
Dacă ați luat mai mult DETRALEX decât trebuie, contactați-l imediat pe medicul dumneavoastră sau farmacistul. Experiența supradozajului cu DETRALEX este limitată, dar simptomele raportate includ diaree, greață, dureri abdominale, prurit și erupție cutanată tranzitorie.
Dacă uitați să utilizați DETRALEX
Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.
Acestea pot include:
- Reacții adverse frecvente (apar la mai puțin de 1 din 10 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 100 utilizatori): diaree, digestie dificilă, greață, vărsături.
- Reacții adverse mai puțin frecvente (apar la mai puțin de 1 din 100 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 1000 utilizatori): colită.
- Reacții adverse rare (apar la mai puțin de 1 din 1000 utilizatori, dar la mai mult de 1 din 10000 utilizatori): vertij, dureri de cap, stare de indispoziție, erupții pe piele, mâncărimi, urticarie.
- Reacții adverse cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): dureri abdominale, edeme (umflături) izolate ale feței, buzelor, pleoapelor. În mod excepțional poate să apară edem Quincke (umflarea rapidă a unor țesuturi precum fața, buzele, gura, limba sau gâtul, care poate duce la dificultăți în respirație).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478 - RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM
5. Cum se păstrează DETRALEX
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține DETRALEX
Substanța activă este fracțiunea flavonoidică purificată micronizată. Fiecare comprimat conține 1000 mg fracțiune flavonoidică purificată micronizată, corespunzând la 900 mg diosmină (90%) și 100 mg flavonoide sub formă de hesperidină (10%).
Celelalte componente sunt: nucleu: celuloză microcristalină, gelatină, stearat de magneziu, amidonglicolat de sodiu tip A, talc; film: glicerol, hipromeloză 2208, macrogol 6000, stearat de magneziu, oxid roșu de fer (E 172), laurilsulfat de sodiu, dioxid de titan (E 171), oxid galben de fer (E 172).
Cum arată DETRALEX și conținutul ambalajului
Comprimate filmate cu formă alungită, cu lungime 23,3 mm și lățime 8,3 mm, de culoarea somonului. Comprimatele prezintă linie mediană pe ambele fețe.
Cutie cu 2 blistere din PVC/Al a câte 9 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 4 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 6 blistere din PVC/Al a câte 10 comprimate filmate.
Deținătorul autorizației de punere pe piață
Les Laboratoires Servier 50 rue Carnot, 92284 Suresnes Cedex Franța
Fabricantul
Servier (Ireland) Industries Ltd.
Moneylands, Gorey Road
Arklow, Co. Wicklow Irlanda
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.
Alte surse de informații
Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.
Acest prospect a fost revizuit în octombrie 2022.
Sursa: prospectul aprobat de ANM pentru APP nr. 13151/2020. Descarcă PDF-ul oficial