Elucirem 0,5 mmol/ml soluție injectabilă

Elucirem este o substanță de contrast care îmbunătățește contrastul imaginilor obținute în timpul examinărilor imagistice prin rezonanță magnetică (IRM). Elucirem conține substanța activă gadopiclenol.

Acesta îmbunătățește vizualizarea și delimitarea structurilor anormale sau a leziunilor la nivelul anumitor părți ale corpului și ajută la diferențierea dintre țesutul sănătos și țesutul bolnav. Se utilizează la adulți și copii de la naștere.

Se administrează sub formă de injecție în venă. Acest medicament este doar pentru uz diagnostic și trebuie administrat doar de către profesioniști din domeniul sănătății cu experiență în domeniul practicii IRM clinice.

Nu trebuie să vi se administreze Elucirem

• dacă sunteți alergic la gadopiclenol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, radiologulului sau farmacistului înainte de a vi se administra Elucirem:

• dacă ați mai avut o reacție la o substanță de contrast;
• dacă aveți astm bronșic;
• dacă ați avut în trecut alergii (precum febră de fân, urticarie);
• dacă rinichii dumneavoastră nu funcționează corect;
• dacă ați avut convulsii sau sunteți în tratament pentru epilepsie;
• dacă aveți o afecțiune a inimii sau a vaselor de sânge.

Medicul va decide, în toate aceste cazuri, dacă examinarea planificată este sau nu posibilă. Dacă vi se administrează Elucirem, medicul sau radiologul va lua măsurile de precauție necesare, iar administrarea acestuia va fi monitorizată cu atenție.

Medicul sau radiologul poate decide să facă o analiză de sânge pentru a verifica cât de bine funcționează rinichii dumneavoastră înainte de a lua decizia de a utiliza Elucirem, mai ales dacă aveți vârsta peste 65 de ani.

Copii

Întrucât funcția renală este nematurizată la bebelușii cu vârsta de până la 4 săptămâni și sugarii cu vârsta de până la 1 an, Elucirem se va administra la acești pacienți doar după examinarea atentă de către medic.

Elucirem împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului sau radiologului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În special, spuneți medicului, radiologului sau farmacistului dacă luați sau ați luat recent medicamente pentru probleme cardiace sau tulburări ale tensiunii arteriale, precum medicamente betablocante, substanțe vasoactive, inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ACE), antagoniști ai receptorilor angiotensinei II.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Gadopiclenolul poate traversa placenta. Nu se știe dacă afectează copilul.

Spuneți medicului sau radiologului dacă credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, deoarece Elucirem nu trebuie administrat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care acest lucru este strict necesar.

Alăptarea

Spuneți medicului sau radiologului dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Medicul dumneavoastră va discuta dacă trebuie să continuați alăptarea sau să o întrerupeți timp de 24 de ore după ce vi se administrează Elucirem.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Elucirem nu are efect sau are un efect neglijabil asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Cu toate acestea, dacă nu vă simțiți bine după examinare, nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje.

Elucirem conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) per flacon de 15 ml, adică practic „nu conține sodiu”.

Elucirem va fi injectat în venă de către un profesionist specializat din domeniul sănătății, cu ajutorul unui ac mic. Acesta poate fi administrat manual sau cu ajutorul unui injector automat.

Medicul sau radiologul va determina doza care vi se va administra și va supraveghea injecția. Doza uzuală de 0,1 ml/kg greutate corporală este aceeași la adulți și copii.

La copii, medicul sau radiologul va utiliza flacoanele de Elucirem împreună cu o seringă de unică folosință pentru a putea avea o mai mare precizie a volumului injectat.

După injecție, veți fi ținut sub supraveghere timp de cel puțin 30 minute. Acesta este momentul în care pot apărea majoritatea reacțiilor nedorite (cum sunt reacțiile alergice). Cu toate acestea, în cazuri rare, reacțiile pot apărea după câteva ore sau zile.

Utilizarea la pacienții cu probleme grave la nivelul rinichilor

Nu se recomandă administrarea de Elucirem la pacienți cu probleme grave la nivelul rinichilor. Cu toate acestea, dacă este necesar, trebuie să vi se administreze o singură doză de Elucirem în timpul unei scanări și să nu vi se administreze a doua injecție timp de cel puțin 7 zile.

Utilizarea la copii

Întrucât funcția renală este nematurizată la bebelușii cu vârsta de până la 4 săptămâni și sugarii cu vârsta de până la 1 an, Elucirem se va administra la acești pacienți doar după examinarea atentă de către medic. Copiii trebuie să primească o doză de Elucirem doar în timpul unei scanări și nu trebuie să primească a doua injecție timp de cel puțin 7 zile.

Utilizarea la vârstnici

Nu este necesară ajustarea dozei dacă aveți vârsta peste 65 de ani, însă este posibil să vi se efectueze o analiză de sânge pentru a verifica cât de bine vă funcționează rinichii.

Dacă vi s-a administrat mai mult Elucirem decât trebuie

Este foarte puțin probabil să primiți o supradoză de Elucirem, deoarece aceasta va fi administrată de către un personal medical instruit. Într-un caz real de supradozaj, Elucirem poate fi eliminat din corp prin hemodializă (curățarea sângelui).

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului, radiologului sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

După administrarea Elucirem, veți fi ținut sub observație. Majoritatea reacțiilor adverse apar în câteva minute. Există un risc redus să prezentați o reacție alergică la acesta. Aceste efecte pot apărea imediat și până la șapte zile după administrarea injecției. Astfel de reacții pot fi severe și pot duce la șoc (caz de reacție alergică care v-ar putea pune viața în pericol).

Spuneți imediat medicului, radiologului sau profesionistului din domeniul sănătății dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse, deoarece acestea pot fi primele semne ale unui șoc:

• umflarea feței, a buzelor, a limbii sau a gâtului
• senzație de leșin (tensiune arterială mică)
• dificultăți în respirație
• erupție trecătoare pe piele
• tuse, strănut sau secreții nazale

Reacțiile adverse posibile care au fost observate în timpul studiilor clinice cu Elucirem sunt enumerate mai jos în funcție de probabilitatea acestora:

Frecvență Reacții adverse posibile

Frecvente (pot afecta până la 1 din Reacție la locul injecției* 10 persoane) Durere de cap

Frecvență Reacții adverse posibile Mai puțin frecvente Reacție alergică** (pot afecta până la 1 din 100 de persoane) Diaree Greață (stare de rău)

Oboseală (slăbiciune)

Durere abdominală

Gust neobișnuit în gură Senzație de căldură Vărsături (stare de rău)

• Reacțiile la locul injecției includ: durere, inflamație, senzație de frig, senzație de căldură, vânătăi sau înroșire.
• *Reacțiile alergice pot include: inflamarea pielii, înroșirea pielii, dificultăți de respirație, afectarea vocii, constricție faringiană, iritarea gâtului, senzație anormală în gură, înroșirea tranzitorie a feței (reacții timpurii) și ochi umflați, umflături, erupții trecătoare pe piele și mâncărimi (reacții tardive).

S-au raportat cazuri de fibroză sistemică nefrogenă (FSN) (care cauzează întărirea pielii și poate afecta, de asemenea, țesuturile moi și organele interne) cu o altă substanță de contrast care conține gadoliniu, dar nu a fost raportat niciun caz de FSN cu Elucirem în timpul studiilor clinice.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului sau a seringii preumplute și pe cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament este o soluție limpede, incoloră până la galben pal. Nu utilizați acest medicament dacă soluția nu este limpede sau dacă conține particule vizibile.

Flacoane: Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării a fost demonstrată timp de 24 de ore până la 25 °C. Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat după deschidere.

Seringi preumplute: A nu se congela.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Elucirem

• Substanța activă este gadopiclenol. Fiecare ml soluție conține gadopiclenol 485,1 mg (echivalent cu 0,5 mmoli gadopiclenol și 78,6 mg gadoliniu).

Celelalte componente sunt tetraxetan, trometamol, acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului,), hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) și apă pentru preparate injectabile. Vezi secțiunea 2 „Elucirem conține sodiu”

Cum arată Elucirem și conținutul ambalajului

Este o soluție injectabilă limpede, incoloră până la galben pal.

Este disponibil în cutii care includ: - 1 flacon care conține 3 ml, 7,5 ml, 10 ml, 15 ml, 30 ml, 50 ml sau 100 ml de soluție injectabilă. - 25 de flacoane care conțin 7,5 ml, 10 ml sau 15 ml de soluție injectabilă. - 1 sau 10 (10 x 1) seringi preumplute care conțin 7,5 ml, 10 ml sau 15 ml de soluție injectabilă. - 1 seringă preumplută care conține 7,5 ml, 10 ml sau 15 ml de soluție injectabilă cu set de administrare pentru injectare manuală (o linie de extensie și un cateter). - 1 seringă preumplută care conține 7,5 ml, 10 ml sau 15 ml de soluție injectabilă cu set de administrare pentru injector Optistar Elite (o linie de extensie, un cateter și o seringă goală din plastic de 60 ml). - 1 seringă preumplută care conține 7,5 ml, 10 ml sau 15 ml de soluție injectabilă cu set de administrare pentru injector Medrad Spectris Solaris EP (o linie de extensie, un cateter și o seringă goală din plastic de 115 ml).

Este posibil ca nu toate dimensiunile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Guerbet 15 rue des Vanesses 93420 Villepinte Franța

Producător

Guerbet 16 rue Jean Chaptal 93600 Aulnay-sous-Bois Franța

BIPSO GmbH Robert-Gerwig-Strasse 4 Singen (Hohentwiel) 78224 Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva sa Guerbet nv Guerbet Tél/Tel: +32 2 726 21 10 Tel: +33 1 45 91 50 00

България Luxembourg/Luxemburg Guerbet sa Guerbet nv Teл.: +33 1 45 91 50 00 Tél/Tel: +32 2 726 21 10

Česká republika Magyarország Diagnostic Pharmaceuticals a.s. Astromedic Kft

Tel: +420 241 431 122 Tel.: +36-30-9444921

Danmark Malta Vingmed A/S Guerbet Tlf.: +45 45 82 33 66 Tel: +33 1 45 91 50 00

Deutschland Nederland Guerbet GmbH Guerbet Nederland B.V.

Tel: +49 6196 76 20 Tel: +31 183 633 688

Eesti Norge Guerbet Guerbet

Tel: +33 1 45 91 50 00 Tlf: +33 1 45 91 50 00

Ελλάδα Österreich Syn Innovation Lab A.E. Guerbet Ges.m.b.H. Τηλ.: +30 216 9390105/177 Tel: +43 1 710 62 06

España Polska Laboratorios Farmacéuticos Guerbet S.A. Guerbet Poland Sp. z o.o

Tel: +34 915 04 50 00 Tel.: +48 22 668 41 10

France Portugal Guerbet France Martins & Fernandes S.A

Tél: +33 1 45 91 50 00 Tel: +351 21 75 73 215

Hrvatska România Pharmacol d.o.o. ThreePharm SRL

Tel: +385 1 4852 947 Tel: +4 0265 268 670

Ireland Slovenija Guerbet Pharmacol d.o.o.

Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +385 1 4852 947

Ísland Slovenská republika Guerbet Guerbet

Tel: +33 1 45 91 50 00 Tel: +33 1 45 91 50 00

Italia Suomi/Finland Guerbet S.p.A Grex Medical Oy

Tel: +39 297 168 200 +358 50 3600 082

Κύπρος Sverige Guerbet Vingmed AB

Τηλ: +33 1 45 91 50 00 Tel: +46 8 583 593 00

Latvija Guerbet

Tel: +33 1 45 91 50 00

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pentru detalii despre modul de utilizare a produsului, vezi pct. 6.6 Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare din Rezumatul caracteristicilor acestui produs.

ANEXA IV

CONCLUZII PRIVIND CEREREA PENTRU PROTECȚIA PENTRU PUNEREA PE PIAȚĂ PE O PERIOADĂ DE UN AN, PREZENTATE DE AGENȚIA EUROPEANĂ PENTRU MEDICAMENTE

Concluzii prezentate de Agenția Europeană pentru Medicamente privind:

• protecția pentru punerea pe piață pe o perioadă de un an CHMP a evaluat datele depuse spre examinare de către deținătorul autorizației de punere pe piață, luând în considerare dispozițiile articolului 14 alineatul (11) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004 și consideră că noua indicație terapeutică aduce un beneficiu clinic semnificativ comparativ cu cele existente, astfel cum se explică în continuare în Raportul public european de evaluare.