Entyvio 108 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut

Ce este Entyvio

Entyvio conține substanța activă vedolizumab. Vedolizumab aparține unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).

Cum acționează Entyvio

Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafața globulelor albe din sânge care cauzează inflamația în colita ulcerativă și în boala Crohn. Această acțiune reduce inflamația.

Pentru ce se utilizează Entyvio

Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor adulților cu:

• colită ulcerativă moderat până la sever activă
• boala Crohn moderat până la sever activă.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală ce cauzează inflamarea intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți.

Boala Crohn

Boala Crohn este o boală ce cauzează inflamarea sistemului digestiv. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți.

Nu utilizați Entyvio

• dacă sunteți alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o infecție severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecție la nivelul sistemului nervos.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Când utilizați prima dată acest medicament, în timpul tratamentului și între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale:

• dacă aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestați dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, amorțeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
• dacă aveți o infecție sau credeți că aveți o infecție – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecții pot deveni grave și pot chiar să pună viața în pericol dacă nu sunt tratate.
• dacă prezentați semnele unei reacții alergice, cum sunt respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi, umflare sau amețeală. Pentru informații mai detaliate, vezi reacțiile alergice la pct. 4.
• dacă urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influența modul în care răspundeți la un vaccin.
• dacă aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va trebui să decidă dacă vi se poate administra Entyvio.
• dacă nu vă simțiți mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acționeze la unii pacienți cu boala Crohn foarte activă.

Copii și adolescenți

Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți (sub 18 ani) din cauza lipsei informațiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.

Entyvio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar, deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut.

Informați-vă medicul dacă ați luat anterior:

• natalizumab (un medicament pentru scleroză multiplă) sau
• rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer și poliartrită reumatoidă).

Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră decideți dacă beneficiile depășesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră și copilul dumneavoastră.

Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitați să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați Entyvio. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4,5 luni după ultimul tratament.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Entyvio trece în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră și asupra producției de lapte. Trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri administrarea tratamentului cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienți au resimțit amețeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Entyvio 108 mg soluție injectabilă conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Entyvio conține polisorbat 80 Acest medicament conține 1,48 mg de polisorbat 80 în fiecare stilou injector (pen) preumplut de Entyvio 108 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Dumneavoastră sau îngrijitorul dumneavoastră veți primi instrucțiuni cu privire la administrarea injecției sub piele (injecție subcutanată) cu Entyvio.

Ce doză de Entyvio veți primi

Tratamentul cu Entyvio este același pentru colita ulcerativă și pentru boala Crohn.

Doza recomandată este de 108 mg Entyvio, administrată prin injecție subcutanată o dată la 2 săptămâni).

• La începutul tratamentului, medicul vă va administra doze inițiale de Entyvio prin picurare într-o venă din braț (perfuzie intravenoasă) timp de aproximativ 30 de minute.
• După cel puțin 2 perfuzii intravenoase, puteți începe să primiți Entyvio printr-o injecție subcutanată. Prima injecție subcutanată se administrează la data următoarei perfuzii intravenoase programate și la fiecare 2 săptămâni după aceea.

Administrarea injecției cu Entyvio

Injecțiile subcutanate pot fi administrate de către dumneavoastră sau de către un îngrijitor, după instruire cu privire la modul de administrare. Instrucțiunile sunt furnizate la sfârșitul acestui prospect.

Dacă uitați să luați sau nu vă prezentați la injecția cu Entyvio

Dacă uitați sau omiteți o administrare, injectați următoarea doză cât mai curând posibil și apoi la fiecare 2 săptămâni.

Dacă încetați să utilizați Entyvio

Nu încetați să utilizați Entyvio fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100) - semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, înroșirea pielii și
• infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10) – semnele pot include: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții trecătoare pe piele

Alte reacții adverse Spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• răceală obișnuită
• dureri articulare
• dureri de cap

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• pneumonie
• infecție la nivelul intestinului gros cauzată de bacteria Clostridium difficile
• febră
• infecție în piept
• modificări ale modului în care funcționează ficatul, creștere a valorilor enzimelor hepatice (evidențiată la analizele de sânge)
• oboseală
• tuse
• viroză (gripă)
• dureri de spate
• dureri în gât
• infecție la nivelul sinusurilor
• mâncărimi
• erupție trecătoare pe piele și înroșire
• dureri la nivelul membrelor
• crampe musculare
• slăbiciune musculară
• infecție în gât
• viroză la stomac
• infecție anală
• rană anală
• scaun tare
• balonare
• eliminare de gaze
• tensiune arterială mare
• senzație de înțepături sau furnicături
• arsuri la stomac
• hemoroizi
• nas înfundat
• eczemă
• transpirații nocturne
• acnee (coșuri)
• reacții la locul administrării injecției (incluzând durere, umflare, înroșire sau mâncărimi)
• zona zoster (herpes zoster)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• înroșire și sensibilitate a foliculului de păr
• infecție micotică la nivelul gâtului și gurii
• infecție vaginală
• vedere încețoșată (pierderea clarității vederii)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000)

• reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și colaps (reacție anafilactică și șoc anafilactic)
• inflamație a ficatului (hepatită). Semnele și simptomele hepatitei pot include rezultate anormale la testele funcției hepatice, îngălbenirea ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a zonei stomacului, apariție de vânătăi

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• Entyvio este destinat pentru o singură utilizare.
• A se păstra la frigider (2 °C – 8 °C). A se păstra stiloul (stilourile) injector (injectoare) (pen) preumplut(e) în cutia originală pentru a fi protejat(e) de lumină. Dacă este nevoie, un stilou injector (pen) preumplut poate fi lăsat afară din frigider, protejat de lumină, la temperatura camerei (până la 25 °C) timp de cel mult 7 zile. Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut dacă a fost lăsat afară din frigider mai mult de 7 zile.
• A nu se congela. A nu se lăsa la lumina directă a soarelui.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (trebuie să fie incolor până la galben) înainte de administrare.
• Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Entyvio

• Substanța activă este vedolizumab. Fiecare stilou injector (pen) preumplut conține vedolizumab 108 mg.
• Celelalte componente sunt acid citric monohidrat (E 330), dihidrat de citrat de sodiu (E 331), L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, polisorbat 80 (E 433) și apă pentru preparate injectabile. Vezi pct. 2 „Entyvio 108 mg soluție injectabilă conține sodiu” și „Entyvio conține polisorbat 80”.

Cum arată Entyvio și conținutul ambalajului

• Entyvio este o soluție injectabilă incoloră până la galben, furnizată într-un stilou injector (pen) preumplut din sticlă, cu un dispozitiv automat de siguranță a acului, care se întinde și blochează acul după ce dispozitivul este îndepărtat de la locul administrării injecției.
• Entyvio este disponibil în cutii care conțin 1, 2 sau 6 stilou(ri) injector (injectoare) (pen) preumplut(e). Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danemarca

Fabricantul

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel.: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf.: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Franța Portugalia Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Irlanda Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

Tel: 1800 937 970 d.o.o. medinfoEMEA@takeda.com Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB

Τηλ: +357 22583333 Tel: 020 795 079 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienți nevăzători sau parțial nevăzători și poate fi solicitat la reprezentanța locală respectivă a Deținătorului autorizației de punere pe piață.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

• ---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni de utilizare:

Citiți și urmați aceste instrucțiuni înainte de a administra injecția. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul trebuie să vă arate cum să utilizați stiloul injector (pen) preumplut Entyvio înainte de a-l utiliza pentru prima dată.

Stiloul injector (pen) preumplut cu o singură doză Entyvio

Înainte de utilizare Capac violet Fereastră de vizualizare

După utilizare Fereastră de vizualizare Dispozitiv de protecție a (injecție finalizată) acului de culoare galbenă

• Puneți toate elementele de care aveți nevoie pentru administrarea injecției pe o suprafață plană, curată
• Scoateți cutia cu stiloul injector (pen) preumplut din frigider.
• Dacă deschideți cutia pentru prima dată, verificați pentru a vă asigura că aceasta este corect sigilată. Nu utilizați stiloul (stilourile) injector (injectoare) (pen) preumplut(e) dacă oricare dintre sigiliile de pe cutie sunt Așteptați 30 de rupte sau lipsesc.

minute

• Verificați data de expirare (EXP) de pe cutie. Nu utilizați dacă data de expirare de pe cutie a fost depășită.
• Scoateți un stilou injector (pen) preumplut din cutie. Păstrați în frigider orice stilouri injectoare (pen) preumplute rămase în cutie.
• Așteptați 30 de minute pentru ca stiloul injector (pen) preumplut să ajungă la temperatura camerei.
• Nu încălziți stiloul injector (pen) preumplut în niciun alt fel.
• Nu lăsați stiloul injector (pen) în lumina directă a soarelui.
• Nu scoateți stiloul injector (pen) preumplut din tavă până nu sunteți gata de administrarea injecției.
• Veți mai avea nevoie și de:
• Tampon cu alcool
• Tampon de bumbac sau tifon
• Recipient pentru eliminarea deșeurilor medicale înțepătoare
• Deschideți și verificați stiloul injector (pen) preumplut
• Spălați-vă pe mâini.
• Îndepărtați hârtia de pe tavă și scoateți stiloul injector (pen) preumplut.
• Verificați dacă stiloul injector (pen) preumplut nu este deteriorat.
• Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă vreo parte a acestuia este deteriorată.
• Verificați data de expirare de pe stiloul injector (pen) preumplut.
• Nu utilizați dacă data de expirare a stiloului injector (pen) preumplut a fost depășită.
• Verificați medicamentul. Ar trebui să fie incolor până la galben.
• Nu folosiți stiloul injector (pen) preumplut dacă medicamentul este tulbure sau are particule care plutesc în el.
• Este posibil să vedeți bule de aer în stiloul injector (pen) preumplut. Acest lucru este normal.
• Nu agitați
• Pregătiți locul de administrare a injecției
• Alegeți un loc de administrare a injecției pe pielea goală pe 1 dintre următoarele.
• Partea din față a coapselor sau
• Zona stomacului (abdomen), cu excepția zonei de 5 cm din jurul buricului (ombilic) sau
• Partea din spate a brațului superior (numai dacă injecția este administrată de un îngrijitor).
• Utilizați un nou loc de administrare a injecției sau o zonă diferită în cadrul aceluiași loc de administrare a injecției pentru fiecare injecție.
• Nu administrați injecția în alunițe, cicatrice, vânătăi sau piele cu leziuni, întărită, înroșită sau deteriorată.
• Ștergeți locul ales de administrare cu un tampon cu alcool. Lăsați pielea să se usuce.
• Nu atingeți din nou această zonă înainte de a administra injecția.
• Trageți capacul violet și aruncați-l.
• Nu puneți și nu apăsați cu degetul mare, cu celelalte degete sau cu mâna peste dispozitivul de protecție a acului de culoare galbenă.
• Nu puneți capacul la loc peste stiloul injector (pen) preumplut.
• Nu folosiți un stilou injector (pen) preumplut pe care l-ați scăpat pe jos.
• Injectați Entyvio
• Țineți stiloul injector (pen) preumplut astfel încât să puteți vedea fereastra de APĂSAȚI vizualizare.
• Plasați stiloul injector (pen) preumplut la 90 de grade față de locul administrării injecției.
• Asigurați-vă că capătul galben este îndreptat spre locul administrării injecției.
• Nu apăsați până când nu sunteți gata de administrarea injecției. MENȚINEȚI (Numărați până la
• Apăsați pe stiloul injector (pen) preumplut până la capăt pentru a începe 10) administrarea injecției.
• Țineți ferm și numărați până la 10 în timp ce apăsați în continuare cu presiune constantă. Acest lucru va permite injectarea întregii cantități de medicament.
• Este posibil să auziți 2 clicuri, unul la început și unul aproape de sfârșitul administrării injecției.

CONFIRMAȚI

• Confirmați că fereastra de vizualizare este umplută în culoarea violet înainte de a întrerupe apăsarea.
• În fereastră veți vedea o cantitate mică de gri. Acest lucru este normal.
• Ridicați stiloul injector (pen) preumplut de la locul administrării injecției.
• Dispozitivul de protecție a acului de culoare galbenă va aluneca și se va bloca peste ac.
• Dacă fereastra de vizualizare nu s-a umplut complet, contactați-vă medicul, asistenta medicală sau farmacistul. Este posibil să nu fi primit doza completă de medicament.
• Este posibil să observați o cantitate mică de sânge la locul injecției. În acest caz, apăsați pe piele cu un tampon de bumbac sau tifon.
• Aruncați materialele folosite
• Puneți stiloul injector (pen) preumplut folosit într-un recipient rezistent la perforare, precum un recipient pentru deșeuri medicale înțepătoare, imediat după utilizare.
• Eliminați recipientul dumneavoastră pentru deșeuri medicale înțepătoare în conformitate cu reglementările locale.
• Restul materialelor pot fi aruncate în gunoiul menajer.