Entyvio 300 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Ce este Entyvio

Entyvio conține substanța activă vedolizumab. Vedolizumab aparține unei clase de medicamente biologice denumite anticorpi monoclonali (AcM).

Cum acționează Entyvio

Entyvio acționează blocând o proteină de la suprafața globulelor albe din sânge care cauzează inflamația în colita ulcerativă, în boala Crohn și în pouchită. Această acțiune reduce inflamația.

Pentru ce se utilizează Entyvio

Entyvio se utilizează pentru tratamentul semnelor și simptomelor adulților cu:

• colită ulcerativă moderat până la sever activă
• boala Crohn moderat până la sever activă
• pouchită cronică activă forma moderată până la severă.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală ce cauzează inflamarea intestinului gros. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți.

Boala Crohn

Boala Crohn este o boală ce cauzează inflamarea sistemului digestiv. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă nu răspundeți suficient de bine sau nu puteți tolera aceste medicamente, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți.

Pouchită

Pouchita este o boală ce cauzează inflamarea căptușelii pungii create în timpul intervenției chirurgicale efectuate pentru tratarea colitei ulcerative. Dacă aveți pouchită, vi se vor administra mai întâi antibiotice. Dacă nu răspundeți suficient de bine la antibiotice, medicul dumneavoastră vă poate da Entyvio, pentru a reduce semnele și simptomele bolii de care suferiți.

Nu utilizați Entyvio

• dacă sunteți alergic la vedolizumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă aveți o infecție severă activă – precum TBC (tuberculoză), septicemie, diaree și vărsături severe (gastroenterită), infecție la nivelul sistemului nervos.

Atenționări și precauții

Înainte să vi se administreze Entyvio, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Când vi se administrează prima dată acest medicament, în timpul tratamentului și între doze adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• aveți vedere încețoșată, vă confruntați cu pierderea vederii sau cu vedere dublă, manifestați dificultăți de vorbire, slăbiciune într-un braț sau într-un picior, modificări ale modului în care mergeți sau probleme cu echilibrul, amorțeală persistentă, diminuarea sau pierderea senzațiilor, pierderi de memorie sau confuzie. Toate acestea pot fi simptomele unei boli grave și posibil letale a creierului, cunoscută sub denumirea de leucoencefalopatie multifocală progresivă (LMP).
• aveți o infecție sau credeți că aveți o infecție – printre semne se numără frisoane, tremurături, tuse persistentă sau febră ridicată. Unele infecții pot deveni grave și pot chiar să pună viața în pericol dacă nu sunt tratate.
• prezentați semnele unei reacții alergice sau reacții la perfuzie cum sunt respirație șuierătoare, dificultăți de respirație, urticarie, mâncărime, umflare sau amețeală. Acestea pot surveni în timpul perfuziei sau după perfuzie. Pentru informații mai detaliate, vezi reacții la perfuzie și reacții alergice la pct. 4.
• urmează să vi se administreze orice vaccin sau vi s-a administrat recent un vaccin. Entyvio poate influența modul în care răspundeți la un vaccin.
• aveți cancer, spuneți medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră trebuie să decidă dacă vi se mai poate administra Entyvio.
• nu vă simțiți deloc mai bine, deoarece poate dura până la 14 săptămâni pentru ca vedolizumab să acționeze la unii pacienți cu boala Crohn foarte activă.

Copii și adolescenți

Entyvio nu este recomandat pentru utilizare la copii sau adolescenți (sub 18 ani) din cauza lipsei informațiilor privind utilizarea acestui medicament la această categorie de vârstă.

Entyvio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

• Entyvio nu trebuie administrat împreună cu alte medicamente biologice care inhibă sistemul imunitar deoarece efectul acestei asocieri nu este cunoscut.

Informați-vă medicul dacă ați luat anterior:

• natalizumab (un medicament pentru scleroza multiplă) sau
• rituximab (un medicament pentru anumite tipuri de cancer și poliartrită reumatoidă).

Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra Entyvio.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Efectele Entyvio la femeile gravide nu sunt cunoscute. De aceea, acest medicament nu este recomandat pentru utilizare în timpul sarcinii. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să decideți dacă beneficiile depășesc în mod clar posibilele riscuri pentru dumneavoastră și copil.

Dacă sunteți femeie aflată la vârsta fertilă, se recomandă să evitați să rămâneți gravidă în perioada în care utilizați Entyvio. Trebuie să utilizați o metodă de contracepție adecvată în timpul tratamentului și timp de cel puțin 4,5 luni după ultimul tratament.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau intenționați să alăptați. Entyvio trece în laptele matern. Nu există informații suficiente cu privire la efectele pe care le-ar putea avea acesta asupra copilului dumneavoastră și asupra producției de lapte. Trebuie luată decizia fie de a opri alăptarea, fie de a opri administrarea tratamentului cu Entyvio având în vedere beneficiul alăptării pentru copilul dumneavoastră și beneficiul tratamentului pentru dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Acest medicament are un efect minor asupra capacității dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi unelte sau utilaje. Un număr mic de pacienți au simțit amețeală după ce li s-a administrat Entyvio. Dacă vă simțiți amețit, nu conduceți vehicule și nu folosiți unelte sau utilaje.

Entyvio conține polisorbat 80 Acest medicament conține 3,31 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon de Entyvio 300 mg. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Ce doză de Entyvio veți primi

Tratamentul cu Entyvio este același pentru colita ulcerativă, pentru boala Crohn și pentru pouchită.

Doza recomandată este de 300 mg Entyvio, care se administrează astfel (vezi tabelul de mai jos):

Numărul tratamentului (perfuziei) Momentul tratamentului (perfuziei)

Tratament 1 0 săptămâni Tratament 2 La 2 săptămâni după Tratamentul 1 Tratament 3 La 6 săptămâni după Tratamentul 1 Tratamentele ulterioare O dată la 8 săptămâni

Medicul dumneavoastră poate decide să modifice această schemă de tratament în funcție de cât de bine acționează Entyvio la dumneavoastră.

• Perfuzia vi se va administra de către medicul dumneavoastră sau de o asistentă medicală prin perfuzie continuă în 1 dintre venele din brațul dumneavoastră (perfuzie intravenoasă) într-un interval de 30 minute.
• La primele 2 perfuzii, medicul dumneavoastră sau asistenta medicală vă va monitoriza îndeaproape pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 2 ore după ce perfuzia s-a terminat.

La toate perfuziile ulterioare (după primele 2), veți fi monitorizat pe parcursul perfuziei și timp de aproximativ 1 oră după ce perfuzia s-a terminat.

Dacă uitați sau nu vă prezentați la perfuzia cu EntyvioDacă uitați de o programare sau nu vă prezentați la o programare pentru administrarea perfuziei, faceți o altă programare cât mai curând posibil.

Dacă încetați să utilizați Entyvio

Nu încetați să utilizați Entyvio fără să discutați mai întâi cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții adverse grave

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• reacții alergice (pot afecta până la 1 persoană din 100), iar semnele pot include: respirație șuierătoare sau dificultăți de respirație, urticarie, mâncărimi pe piele, umflare, greață, durere la locul de administrare a perfuziei, înroșirea pielii și
• infecții (pot afecta până la 1 persoană din 10), iar semnele includ: frisoane sau tremurături, febră ridicată sau erupții trecătoare pe piele

Alte reacții adverse Spuneți cât mai curând posibil medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• răceală obișnuită
• dureri articulare
• dureri de cap

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 10)

• pneumonie
• infecție la nivelul intestinului gros cauzată de bacteria Clostridium difficile
• febră
• infecție în piept
• modificări ale modului în care funcționează ficatul, creștere a valorilor enzimelor hepatice (evidențiată la analizele de sânge)
• oboseală
• tuse
• viroză (gripă)
• dureri de spate
• dureri în gât
• infecție la nivelul sinusurilor
• mâncărimi
• erupție trecătoare pe piele și înroșire
• dureri la nivelul membrelor
• crampe musculare
• slăbiciune musculară
• infecție în gât
• viroză la stomac
• infecție anală
• rană anală
• scaun tare
• balonare
• eliminare de gaze
• tensiune arterială mare
• senzație de înțepături sau furnicături
• arsuri la stomac
• hemoroizi
• nas înfundat
• eczemă
• transpirații nocturne
• acnee (coșuri)
• sângerare rectală
• disconfort la nivelul pieptului
• zona zoster (herpes zoster)

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 persoană din 100)

• înroșire și sensibilitate a foliculului de păr
• infecție micotică la nivelul gâtului și gurii
• infecție vaginală
• vedere încețoșată (pierderea clarității vederii)

Reacții adverse foarte rare (pot afecta până la 1 persoană din 10 000)

• reacție alergică bruscă, severă, care poate determina dificultăți de respirație, umflare, bătăi rapide ale inimii, transpirație, scăderea tensiunii arteriale, stare ușoară de confuzie, pierderea cunoștinței și leșin (reacție anafilactică și șoc anafilactic)
• inflamație a ficatului (hepatită). Semnele și simptomele hepatitei pot include rezultate anormale la testele funcției hepatice, îngălbenire a ochilor sau a pielii (icter), durere în partea dreaptă a zonei stomacului, apariție de vânătăi

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile)

• boală pulmonară care cauzează dispnee (boală pulmonară interstițială)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe etichetă după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Entyvio se administrează de către un medic sau o asistentă medicală și nu este necesar ca pacienții să păstreze sau să manipuleze Entyvio.

Entyvio este numai pentru o singură utilizare.

Flaconul nedeschis: A se păstra la frigider (2 ˚C – 8 ˚C). A se păstra flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Soluția reconstituită și diluată: A se utiliza imediat. Dacă acest lucru nu este posibil, soluția reconstituită în flacon poate fi păstrată timp de până la 8 ore la temperaturi de 2 °C – 8 °C. Soluția diluată cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) poate fi păstrată până la 12 ore la temperatura camerei care nu depășește 25 °C, sau până la 24 ore în frigider (2 ˚C – 8 ˚C), sau până la 12 ore la temperatura camerei și în frigider (2 ˚C – 8 ˚C), până la o perioadă totală combinată de 24 ore. O perioadă de 24 ore poate include până la 8 ore la 2 °C – 8 °C pentru soluția reconstituită în flacon și până la 12 ore la 20 °C – 25 °C pentru soluția diluată în punga de perfuzie, dar punga de perfuzie trebuie păstrată în frigider (2 °C – 8 °C) pentru intervalul de timp rămas din perioada de 24 ore. Orice interval de timp în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din timpul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie.

A nu se congela.

Nu utilizați acest medicament dacă observați prezența de particule în lichid sau modificări de culoare (soluția trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis) înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Entyvio

• Substanța activă este vedolizumab. Fiecare flacon conține vedolizumab 300 mg.
• Celelalte componente sunt L-histidină, monoclorhidrat de L-histidină, clorhidrat de L-arginină, zahăr și polisorbat 80 (E 433). Vezi pct. 2 „Entyvio conține polisorbat 80”.

Cum arată Entyvio și conținutul ambalajului

• Entyvio este o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă de culoare albă sau aproape albă furnizată într-un flacon din sticlă cu dop din cauciuc și capac din plastic.
• Fiecare ambalaj de Entyvio conține un flacon.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Takeda Pharma A/S Delta Park 45 2665 Vallensbaek Strand Danemarca

Fabricantul

Takeda Austria GmbH St. Peter-Straβe 25 4020 Linz Austria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Takeda Belgium NV Takeda, UAB Tél/Tel: +32 2 464 06 11 Tel: +370 521 09 070 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

България Luxembourg/Luxemburg Такеда България ЕООД Takeda Belgium NV Тел.: +359 2 958 27 36 Tél/Tel: +32 2 464 06 11 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Česká republika Magyarország Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Takeda Pharma Kft. Tel.: + 420 234 722 722 Tel.: +36 1 270 7030 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Danmark Malta Takeda Pharma A/S Drugsales Ltd Tlf.: +45 46 77 10 10 Tel: +356 21419070 medinfoEMEA@takeda.com safety@drugsalesltd.com

Deutschland Nederland Takeda GmbH Takeda Nederland B.V.

Tel: +49 (0)800 825 3325 Tel: +31 20 203 5492 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Eesti Norge Takeda Pharma OÜ Takeda AS

Tel: +372 6177 669 Tlf: +47 800 800 30 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Ελλάδα Österreich TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Takeda Pharma Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 6387800 Tel: +43 (0) 800-20 80 50 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

España Polska Takeda Farmacéutica España, S.A. Takeda Pharma Sp. z o.o.

Tel: +34 917 90 42 22 Tel.: +48223062447 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Franța Portugalia Takeda France SAS Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tél: +33 1 40 67 33 00 Tel: +351 21 120 1457 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Hrvatska România Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Takeda Pharmaceuticals SRL Tel.: +385 1 377 88 96 Tel: +40 21 335 03 91 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Irlanda Slovenija Takeda Products Ireland Ltd Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba

Tel: 1800 937 970 d.o.o. medinfoEMEA@takeda.com Tel: +386 (0) 59 082 480 medinfoEMEA@takeda.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 (2) 20 602 600 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Italia Suomi/Finland Takeda Italia S.p.A. Takeda Oy

Tel: +39 06 502601 Puh/Tel: 0800 774 051 medinfoEMEA@takeda.com medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος Sverige A.POTAMITIS MEDICARE LTD Takeda Pharma AB

Τηλ: +357 22583333 Tel.: 020 795 079 a.potamitismedicare@cytanet.com.cy medinfoEMEA@takeda.com

Latvija Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082 medinfoEMEA@takeda.com

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Acest prospect este disponibil în formate adecvate pentru pacienți nevăzători sau parțial nevăzători și poate fi solicitat la reprezentanța locală respectivă a Deținătorului autorizației de punere pe piață.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Trasabilitate

Pentru a avea sub control trasabilitatea medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate cu atenție.

Instrucțiuni pentru reconstituire și perfuzare

1. Utilizați o tehnică aseptică atunci când pregătiți soluția Entyvio pentru administrare prin perfuzie intravenoasă.

2. Îndepărtați capacul detașabil de pe flacon și ștergeți cu un tampon îmbibat în alcool medicinal. Reconstituiți vedolizumab cu 4,8 ml apă sterilă pentru preparate injectabile la temperatura camerei (20 °C – 25 °C), utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.

3. Introduceți acul în flacon prin centrul dopului și direcționați jetul de lichid către peretele flaconului, pentru a evita formarea de spumă în exces.

4. Rotiți ușor flaconul timp de cel puțin 15 secunde. Nu îl agitați puternic și nu îl răsturnați.

5. Lăsați flaconul să stea până la 20 minute la temperatura camerei (20 °C – 25 °C), pentru a permite reconstituirea și pentru ca spuma să dispară; în acest timp, flaconul poate fi rotit și examinat pentru a verifica gradul de dizolvare. Dacă după 20 minute pulberea nu s-a dizolvat complet, mai lăsați 10 minute pentru dizolvare.

6. Înainte de diluare, examinați vizual soluția reconstituită pentru a depista eventualele particule și modificări de culoare. Soluția trebuie să fie limpede sau opalescentă, incoloră până la galben deschis și să nu conțină particule vizibile. O soluție reconstituită cu o culoare necaracteristică sau care conține particule nu trebuie administrată.

7. După dizolvare, răsturnați ușor flaconul de 3 ori.

8. Extrageți imediat 5 ml (300 mg) de soluție Entyvio reconstituită utilizând o seringă cu ac de calibrul 21-25.

9. Adăugați 5 ml (300 mg) de soluție Entyvio reconstituită la 250 ml de soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și amestecați ușor punga pentru perfuzie (o cantitate de 5 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) nu trebuie extrasă din punga pentru perfuzie înainte de a adăuga Entyvio). Nu adăugați alte medicamente în soluția perfuzabilă preparată sau în setul de perfuzie intravenoasă. Administrați soluția perfuzabilă într-un interval de 30 minute.

După reconstituire, soluția perfuzabilă trebuie utilizată cât mai curând posibil.

Condiții de păstrare

Frigider (2 °C – 8 °C) 20 °C – 25 °C Soluție reconstituită în flacon 8 ore A nu se aplica perioada de așteptare1 2,3 Soluție diluată cu soluție injectabilă de clorură 24 ore 12 ore2 de sodiu 9 mg/ml (0,9%) Pentru reconstituire este permis un interval de timp de până la 30 minute Acest interval pornește de la presupunerea că soluția reconstituită este diluată imediat cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) și este ținută exclusiv în punga de perfuzie. Orice interval de timp în care soluția reconstituită a fost ținută în flacon trebuie scăzut din timpul în care soluția poate fi ținută în punga de perfuzie. Această perioadă poate include un interval de până la 12 ore la 20 °C – 25 °C.

A nu se congela. A nu se păstra nicio cantitate neutilizată din soluția reconstituită sau din soluția perfuzabilă pentru reutilizare. Fiecare flacon este numai pentru o singură utilizare.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.