Eribulin Accord 0,44 mg/ml soluție injectabilă

Eribulin Accord conține substanța activă eribulin și este un medicament utilizat pentru tratamentul cancerului, care acționează prin oprirea creșterii și răspândirii celulelor canceroase.

Este utilizat la adulți, în tratamentul cancerului de sân local în stadiu avansat sau metastatic (cancerul de sân care a depășit tumora inițială), după ce a fost încercat cel puțin un alt tratament pentru cancerul de sân, dar care și-a pierdut efectul.

Este de asemenea utilizat la adulți în tratamentul liposarcomului (un tip de cancer care apare în țesutul adipos) avansat sau metastatic, în cazurile în care s-a încercat o terapie anterioară, dar aceasta și-a pierdut efectul.

Nu utilizați Eribulin Accord

• dacă sunteți alergic la mesilat de eribulin sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă alăptați.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Eribulin Accord, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• dacă aveți probleme cu ficatul
• dacă aveți febră sau o infecție
• dacă prezentați amorțeală, senzații de furnicături, înțepături, sensibilitate la atingere sau slăbiciune musculară
• dacă aveți probleme cu inima.

Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome, spuneți medicului dumneavoastră; este posibil ca medicul să oprească tratamentul sau să reducă doza.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor cu vârsta între 0 și 18 ani, întrucât nu acționează.

Eribulin Accord împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Eribulin Accord poate provoca defecte congenitale grave și nu trebuie utilizat în timpul sarcinii, cu excepția cazului în care se consideră absolut necesar și după evaluarea atentă a tuturor riscurilor pentru dumneavoastră și copil. De asemenea, medicamentul poate provoca probleme viitoare permanente de fertilitate la bărbați și aceștia trebuie să discute cu medicul curant înaintea începerii tratamentului. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să utilizeze măsuri contraceptive foarte eficace în timpul tratamentului cu Eribulin Accord și timp de 7 luni după tratament.

Eribulin Accord nu trebuie utilizat în timpul alăptării din cauza riscului posibil pentru copil.

Bărbații cu partenere aflate la vârsta fertilă nu trebuie să procreeze în timp ce se află sub tratament cu Eribulin Accord. Bărbații trebuie să utilizeze o măsură contraceptivă eficace în timpul tratamentului cu Eribulin Accord și timp de 4 luni după tratament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Eribulin Accord poate provoca reacții adverse cum sunt oboseală (foarte frecvent) și amețeli (frecvent). Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă vă simțiți obosit sau amețit.

Eribulin Accord conține alcool (etanol)

Acest medicament conține 39,45 mg de alcool (etanol în fiecare ml. Cantitatea conținută în fiecare ml din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml de bere sau 1 ml de vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va avea efecte vizibile. Eribulin Accord conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică este practic „fără sodiu”.

Eribulin Accord vă va fi administrat de către un profesionist în domeniul sănătății calificat prin injectare într-o venă, în decurs de 2 până la 5 minute. Doza care vă va fi administrată este în funcție de suprafața dumneavoastră corporală (exprimată în metri pătrați, sau m2), calculată în funcție de greutatea și înălțimea dumneavoastră. Doza uzuală de Eribulin Accord este de 1,23 mg/m 2, dar aceasta poate fi modificată de către medicul dumneavoastră în funcție de rezultatele analizelor de sânge sau de alți factori. Pentru a asigura administrarea în întregime a dozei de Eribulin Accord, se recomandă spălarea liniei de perfuzie intravenoasă cu o soluție salină după administrarea Eribulin Accord.

Cât de des vi se va administra Eribulin Accord?

Eribulin Accord este administrat de regulă în ziua 1 și 8 a fiecărui ciclu de 21 zile. Medicul dumneavoastră va stabili cât de multe cicluri de tratament trebuie să vi se administreze. În funcție de rezultatele analizelor dumneavoastră de sânge, poate fi necesar ca medicul să amâne administrarea medicamentului până când rezultatele analizelor de sânge revin la valorile normale. Medicul poate decide, de asemenea, să reducă doza care vă este administrată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Dacă manifestați oricare dintre următoarele simptome grave, opriți administrarea Eribulin Accord și solicitați imediat asistență medicală:

• Febră cu bătăi rapide ale inimii, respirație rapidă și superficială, piele rece, palidă, umed lipicioasă sau marmorată și/sau confuzie. Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sepsis – o reacție severă și gravă la o infecție. Sepsisul este mai puțin frecvent (poate afecta până la 1 din 100 persoane), poate pune în pericol viața și ar putea cauza decesul.
• Orice dificultăți de respirație sau umflare a feței, gurii, limbii sau gâtului. Acestea pot fi semne ale unei reacții alergice mai puțin frecvente (poate afecta până la 1 din 100 persoane).
• Erupții trecătoare pe piele grave, cu apariția de bășici pe piele, gură, ochi și organele genitale.

Acestea pot fi semnele unei afecțiuni numite sindromul Stevens-Johnson/necroliză toxică epidermică. Frecvența acestei afecțiuni nu este cunoscută, dar aceasta poate pune în pericol viața.

Alte reacții adverse:

Reacțiile adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane) sunt:

• Scădere a numărului de globule albe sau globule roșii din sânge
• Oboseală sau slăbiciune
• Greață, vărsături, constipație, diaree
• Senzații de amorțeală, furnicături sau înțepături
• Febră
• Pierdere a poftei de mâncare, scădere în greutate
• Dificultăți de respirație, tuse
• Dureri la nivelul articulațiilor mușchilor și al spatelui
• Durere de cap
• Cădere a părului

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Scădere a numărului de trombocite (ceea ce poate determina apariția vânătăilor sau un timp mai lung de oprire a sângerărilor)
• Infecție însoțită de febră, pneumonie și frisoane
• Bătăi rapide ale inimii, înroșire a feței
• Vertij, amețeală
• Secreție lacrimală crescută, conjunctivită (înroșirea și sensibilitatea suprafeței ochiului), sângerare din nas
• Deshidratare, uscăciune a gurii, herpes la nivelul buzelor, candidoză la nivelul gurii, indigestie, arsuri în capul pieptului, durere abdominală sau umflare a abdomenului
• Umflare a țesuturilor moi, dureri (în special la nivelul toracelui, spatelui și durere osoasă), spasm muscular sau slăbiciune
• Infecții la nivelul gurii, tractului respirator sau urinar, durere la urinare
• Sensibilitate în gât, inflamație a nasului sau secreție din nas, simptome asemănătoare gripei, durere în gât
• Valori anormale ale testelor funcției ficatului, modificări ale concentrațiilor zahărului din sânge, bilirubină, fosfați, potasiu, magneziu sau calciu în sânge
• Incapacitate de a adormi, depresie, modificare a simțului gustativ
• Erupție trecătoare pe piele, mâncărime, tulburări la nivelul unghiilor, piele uscată sau roșie
• Transpirație în exces (incluzând transpirații în timpul nopții)
• Țiuituri în urechi
• Cheaguri de sânge în plămâni
• Herpes zoster
• Umflare a pielii și senzație de amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Cheaguri de sânge
• Rezultate anormale la testele funcției ficatului (hepatotoxicitate)
• Insuficiență renală, prezență de sânge sau proteine în urină
• Inflamație larg răspândită la nivelul plămânilor, care poate duce la cicatrici
• Inflamare a pancreasului
• Ulcere la nivelul gurii

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) sunt:

• O tulburare de coagulare gravă, care cauzează formarea larg răspândită de cheaguri de sânge și hemoragie internă.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și flacon după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Dacă Eribulin Accord este diluat pentru perfuzie, soluția diluată trebuie utilizată imediat. Dacă nu este utilizată imediat, soluția diluată trebuie păstrată la temperaturi de 2-8 °C timp de maximum 72 de ore.

Dacă Eribulin Accord sub formă de soluție nediluată a fost transferat într-o seringă, aceasta trebuie păstrată la temperaturi de 15-25 °C și la lumina ambiantă timp de maximum 4 ore sau la temperaturi de 2-8 °C timp de maximum 24 de ore.

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de decolorare sau contaminare.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE

LA SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Eribulin Accord

• Substanța activă este eribulinul.
• Fiecare ml conține mesilat de eribulin echivalent cu eribulin 0,44 mg.
• Fiecare flacon de 2 ml conține mesilat de eribulin, echivalent cu eribulin 0,88 mg.
• Celelalte componente sunt etanol și apă pentru preparate injectabile, cu acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului) și hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului) care pot fi prezente în cantități foarte mici.

Cum arată Eribulin Accord și conținutul ambalajului

Eribulin Accord este o soluție injectabilă limpede, incoloră, practic lipsită de particule, ambalată într-un flacon din sticlă.

Fiecare ambalaj conține 1 flacon sau 6 flacoane cu capacitatea de 2 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. ul. Taśmowa 7 02-677, Warszawa Polonia

Fabricantul

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o., ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Polonia

Accord Healthcare Single Member S.A. 64th Km National Road Athens, Lamia, 32009, Grecia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Stat membru Denumire comercială

Austria Eribulin Accord 0,44 mg/ml Injektionslösung Germania Eribulin Accord 0,44 mg/ml Injektionslösung Danemarca Eribulin Accord 0.44 mg/ml Finlanda Eribulin Accord 0.44 mg/ml Injektioneste, liuos Norvegia Eribulin Accord Suedia Eribulin Accord Estonia Eribulin Accord Lituania Eribulin Accord 0,44 mg/ml injekcinis tirpalas Irlanda Eribulin Accord 0.44 mg/ml solution for injection Cipru Eribulin Accord 0.44 mg/ml Ενέσιμο διάλυμα Italia Eribulina Accord Grecia Eribulin /Accord Croația Eribulin Accord 0,44 mg/ml otopina za injekciju Ерибулин Accord 0,44 mg/ml Инжекционен разтвор Bulgaria Eribulin Accord 0.44 mg/ml solution for injection

Stat membru Denumire comercială România Eribulin Accord 0,44 mg/ml soluție injectabilă Republica Eribulin Accord 0.44 mg/ml Injekčný roztok Slovacă Republica Eribulin Accord Cehă Slovenia Eribulin Accord 0,44 mg/ml raztopina za injiciranje Polonia Eribulin Accord Franța Eribuline Accord 0.44 mg/ml Solution injectable

Acest prospect a fost aprobat în octombrie 2026.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Pentru informații complete, vă rugăm să consultați Rezumatul caracteristicilor produsului. Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Eribulin Accord trebuie prescris numai de un medic calificat, cu experiență în utilizarea corespunzătoare a terapiei anticanceroase. Administrarea trebuie efectuată exclusiv de către un profesionist în domeniul sănătății cu calificare corespunzătoare.

Doze

Doza recomandată de eribulin sub formă de soluție gata de utilizare este de 1,23 mg/m2, care trebuie administrată intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute în zilele 1 și 8 ale fiecărui ciclu de 21 de zile.

Vă rugăm să rețineți: În UE, doza recomandată se referă la forma de bază a substanței active (eribulin). Calcularea dozei individuale care trebuie administrată unui pacient trebuie efectuată în funcție de concentrația soluției preparate pentru utilizare, care conține eribulin 0,44 mg/ml, și de doza recomandată, de 1,23 mg/m2. Recomandările de mai jos privind scăderea dozei sunt prezentate de asemenea ca doza de eribulin care trebuie administrată în funcție de concentrația soluției preparate pentru utilizare.

În studiile pivot, în publicațiile privind acest studiu și în alte regiuni, de exemplu Statele Unite și Elveția, doza recomandată se bazează pe forma de sare a medicamentului (mesilat de eribulin).

Pacienții pot prezenta greață sau vărsături. Trebuie avută în vedere profilaxia antiemetică, incluzând corticosteroizi.

Temporizarea administrării dozei în timpul tratamentului

Administrarea Eribulin Accord trebuie temporizată în ziua 1 sau în ziua 8 în oricare dintre următoarele situații:

• Număr absolut de neutrofile (NAN) < 1 x 109/l
• Număr de trombocite < 75 x 109/l
• Efecte toxice nehematologice de gradul 3 sau 4.

Reducerea dozei în timpul tratamentului

Recomandările privind reducerea dozei pentru retratament sunt prezentate în tabelul următor.

Recomandări privind reducerea dozei

Reacție adversă după administrarea anterioară de Eribulin Doza recomandată de eribulin Accord Hematologice:

NAN < 0,5 x 109/l cu o durată mai mare de 7 zile NAN < 1 x 109/l neutropenie complicată de febră sau infecție Trombocite < 25 x 109/l trombocitopenie Trombocite < 50 x 109/l trombocitopenie complicată de hemoragie sau care necesită transfuzie de sânge sau de trombocite 0,97 mg/m2 Non-hematologice: Orice reacție adversă de gradul 3 sau 4 în ciclul anterior Reapariția oricăror reacții adverse hematologice sau non-hematologice, așa cum s-a specificat mai sus În pofida reducerii dozei la 0,97 mg/m2 0,62 mg/m2 Luați în considerare întreruperea În pofida reducerii dozei la 0,62 mg/m2 tratamentului

Doza de eribulin nu trebuie crescută din nou după ce a fost redusă.

Pacienții cu insuficiență hepatică

Afectarea funcției hepatice ca urmare a metastazelor Doza recomandată de eribulină la pacienții cu insuficiență hepatică ușoară (Child-Pugh A) este de 0,97 mg/m2, administrată intravenos pe o durată de 2 până la 5 minute în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 de zile. Doza recomandată de eribulină la pacienții cu insuficiență hepatică moderată (Child-Pugh B) este de 0,62 mg/m2, administrată intravenos timp de 2 până la 5 minute în zilele 1 și 8 ale unui ciclu de 21 de zile. Insuficiența hepatică severă (Child-Pugh C) nu a fost studiată, dar se preconizează că este necesară o reducere mai semnificativă a dozei dacă eribulina este utilizată la acești pacienți.

Afectarea funcției hepatice ca urmare a cirozei hepatice

Acest grup de pacienți nu a fost studiat. Dozele de mai sus pot fi utilizate în cazul insuficienței ușoare și moderate, dar se recomandă o monitorizare atentă, deoarece dozele pot necesita reajustare.

Pacienți cu insuficiență renală

Unii pacienți cu insuficiență renală moderată sau severă (clearance-ul creatininei <50 ml/min) pot prezenta o expunere crescută la eribulină și pot necesita o reducere a dozei. Pentru toți pacienții cu insuficiență renală, se recomandă prudență și o monitorizare atentă a siguranței.

Pacienți vârstnici

Nu se recomandă ajustări specifice ale dozei în funcție de vârsta pacientului .

Copii și adolescenți

Nu există utilizări relevante ale Eribulin Accord la copii și adolescenți pentru indicația de cancer mamar.

Nu există utilizări relevante ale Eribulin Accord la copii și adolescenți pentru indicația de sarcom al țesuturilor moi.

Mod de administrare

Eribulin Accord este destinat administrării intravenoase. Doza poate fi diluată în maximum 100 ml de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu trebuie diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 5%. Pentru instrucțiuni privind diluarea medicamentului înainte de administrare, a se vedea secțiunea „Precauții speciale privind eliminarea și alte operațiuni de manipulare”. Înainte de administrare, trebuie asigurat un acces venos periferic adecvat sau o linie centrală permeabilă. Nu există dovezi că mesilatul de eribulin este un agent vezicant sau iritant. În cazul extravazării, tratamentul trebuie să fie simptomatic. Pentru informații relevante privind manipularea medicamentelor citotoxice, consultați punctul Precauții speciale privind eliminarea și alte operațiuni de manipulare.

Incompatibilități

În absența studiilor de compatibilitate, acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate în secțiunea Precauții speciale privind eliminarea și alte operațiuni de manipulare.

Condiții de păstrare și perioada de valabilitate a soluției diluate Perioada de valabilitate după deschidere Din punct de vedere microbiologic, medicamentul trebuie utilizat imediat. Dacă nu se utilizează imediat, perioada și condițiile de păstrare după deschidere sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu ar trebui să depășească 24 de ore la 2°C - 8°C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării Eribulin Accord sub formă de soluție nediluată într-o seringă a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 4 ore la 15-25 °C și lumină ambientală sau până la 24 de ore la 2 °C - 8 °C.

Stabilitatea chimică și fizică în timpul utilizării Eribulin Accord ca soluție diluată (0,018 mg/ml până la 0,18 mg/ml eribulin în clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) a fost demonstrată pentru o perioadă de până la 72 de ore la 2 °C - 8 °C. Precauții speciale privind eliminarea și alte operațiuni de manipulare Eribulin este un medicament citotoxic anticancerigen și, la fel ca în cazul altor compuși toxici, trebuie respectate măsuri de precauție la manipularea sa. Se recomandă utilizarea mănușilor, a ochelarilor de protecție și a îmbrăcămintei de protecție. În cazul contactului pielii cu soluția, aceasta trebuie spălată imediat și temeinic cu apă și săpun. În cazul contactului cu membranele mucoase, acestea trebuie clătite temeinic cu apă. Eribulin trebuie preparată și administrată numai de personal instruit corespunzător în manipularea agenților citotoxici. Gravidele din cadrul personalului medical nu trebuie să manipuleze Eribulin Accord. Folosind tehnica aseptică, eribulin poate fi diluat până la 100 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). După administrare, se recomandă clătirea liniei intravenoase cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru a asigura administrarea dozei complete. Nu trebuie amestecat cu alte medicamente și nu trebuie diluat în soluție perfuzabilă de glucoză 5%. Dacă utilizați un dispozitiv de conectare pentru administrarea medicamentului, consultați instrucțiunile furnizate de producătorul dispozitivului. Flacoanele de Eribulin Accord au un dop de 13 mm. Dispozitivul selectat trebuie să fie compatibil cu dopurile flacoanelor mici. Orice medicament neutilizat sau deșeu trebuie eliminat în conformitate cu cerințele locale.