Prospect: informații pentru utilizator
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
simeticonă
Citiți cu atenție și în întregime acest prospect înainte de a începe să utilizați acest medicament, deoarece conține informații importante pentru dumneavoastră. Utilizați întotdeauna acest medicament conform indicațiilor din acest prospect sau indicațiilor medicului dumneavoastră sau farmacistului.
- Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
- Întrebați farmacistul dacă aveți nevoie de mai multe informații sau recomandări.
- Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. Vezi pct. 4.
- Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
1. Ce este Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie și pentru ce se utilizează
Acest medicament tratează simptomele balonării (acumulare excesivă de gaze în intestin) și este indicat pentru toate grupele de vârstă. Acționează prin dezintegrarea bulelor de gaz din bolul alimentar și din mucusul din tractul digestiv. Gazele eliberate în cursul acestui proces pot fi absorbite (preluate) prin peretele intestinal sau eliminate prin mișcarile intestinale.
Utilizare
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie este utilizat:
Ca medicament fără prescripție medicală:
- pentru a trata simptomele gastro-intestinale determinate de gaze, de exemplu acumulare de gaze în intestin (meteorism, balonare).
Sub supravegherea unui medic:
- pentru a trata simptomele gastro-intestinale determinate de gaze, de exemplu formarea excesivă de gaze în intestin după operații;
- pentru pregătirea în vederea examinării cu scop diagnostic la nivelul abdomenului (de exemplu, în radiografie și sonografie, examinare endoscopică; ca adjuvant al suspensiilor cu substanțe de contrast).
Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.
2. Ce trebuie să știți înainte să luați Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
Nu luați Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie:
- dacă sunteți alergic la simeticonă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
Vă rugăm să țineți cont când administrați acest medicament altor persoane, deoarece acest lucru este valabil și pentru ele.
Atenționări și precauții
Înainte să utilizați Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
În afecțiuni ale stomacului recent apărute și/sau persistente după 14 zile de tratament trebuie să vă adresați unui medic. Acesta va investiga dacă există o afecțiune care să necesite un alt tratament.
Copii și adolescenți
În mod deosebit, dacă se administrează la sugari sau copii trebuie să vă adresați medicului.
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie împreună cu alte medicamente
Nu se cunosc interacțiuni cu alte medicamente.
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie împreună cu alimente și băuturi
Nu sunt necesare considerații speciale.
Sarcina, alăptarea și fertilitatea
Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Deoarece nu există date cu privire la sarcină, se recomandă precauție în prescrierea la femeile gravide.
Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor
Nu necesită precauții speciale.
Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie conține sodiu
Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per ml, adică practic „nu conține sodiu”.
3. Cum să luați Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.
Sunt două moduri de a măsura doza de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie: În funcție de cât de mare este doza, măsurarea acesteia se poate face cu:
- dispozitivul de picurare,
- o măsură dozatoare gradată în mililitri (ml) Mai multe detalii de utilizare a dispozitivului de măsurare pot fi găsite după tabelele cu doze.
Doze
Doza de Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie trebuie stabilită în funcție de intensitatea simptomelor.
Doza recomandată este:
Ca medicament fără prescripție medicală pentru tratarea simptomelor gastro-intestinale determinate de gaze în intestin
Grupa de vârstă Doza în picături (cu dispozitivul de picurare) Sugari 5 - 10 picături la fiecare biberon sau în linguriță înainte de fiecare alăptare 1 - 6 ani 10 picături de 3 - 5 ori pe zi
6 - 14 ani 10 20 picături de 3 - 5 ori pe zi Adolescenți și adulți 20 picături de 3 - 5 ori pe zi
Este, de asemenea, posibilă administrarea acestui medicament după intervenții chirurgicale sub supravegherea unui medic.
Acest medicament se administrează în timpul mesei, după masă sau, dacă este necesar, și seara, înainte de culcare.
Acest medicament trebuie utilizat atât timp cât persistă simptomele, dar nu mai mult de 14 zile fără recomandarea medicului. Acest medicament poate fi utilizat o perioadă mai lungă de timp numai la recomandarea medicului. Vă rugăm citiți și pct. 2 «Atenționări și precauții».
Înaintea procedurilor de diagnostic, sub supravegherea unui medic
Doza în ml (cu măsura dozatoare) 1 ml de 3 ori pe zi, după mese, în ziua anterioară examinării și 1 ml în dimineața din ziua examinării
Ca adjuvant al suspensiilor cu substanțe de contrast, sub supravegherea unui medic
Doza în ml (cu măsura dozatoare) 2 - 4 ml la 1 litru substanță de contrast pentru o investigație cu contrast dublu
Înaintea investigațiilor la nivelul stomacului și intestinului subțire (endoscopie), sub supravegherea unui medic
Doza în ml (cu măsura dozatoare) 2 - 3 ml înainte de endoscopie Dacă este necesar, se introduc prin canalul endoscopului câțiva mililitri de emulsie în plus, în timpul examinării, pentru a elimina interferența determinată de bulele de spumă.
Mod de utilizare
A se agita înainte de utilizare!
Utilizarea dispozitivului de picurare (10 - 25 picături): Flaconul trebuie ținut vertical cu dispozitivul de picurare îndreptat în jos. 25 picături sunt echivalentul a 1 ml emulsie (echivalent cu simeticonă 100 mg).
Utilizarea măsurii dozatoare: Ca dispozitiv de măsurare, este atașată o măsură dozatoare gradată în mililitri la capacul cu filet al flacoanelor de 30 ml și 50 ml. Dacă este necesar (de exemplu, la doze de 25 picături sau mai mult), acest dispozitiv poate fi scos și utilizat în locul dispozitivului de picurare pentru măsurarea dozei.
Notă: Din cauza pericolului de a fi înghițită, măsura dozatoare nu trebuie lăsată la îndemâna copiilor.
Dacă luați mai mult Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie decât trebuie
Administrarea unei cantități prea mari din acest medicament nu determină un efect negativ. Chiar și cantități mari ale acestui medicament sunt bine tolerate fără a provoca probleme. Substanța activă din acest medicament, simeticona, produce dezintegrarea spumei din tractul gastro-intestinal printr-o acțiune de natură fizică. Simeticona nu este absorbită și nu este modificată chimic sau enzimatic în timpul trecerii prin intestin.
Dacă uitați să luați Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
În acest caz, puteți să utilizați doza uitată oricând.
Dacă încetați să luați Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
În acest caz pot reveni simptomele.
Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest mediament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.
4. Reacții adverse posibile
Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.Pentru medicamentele care conțin simeticonă, au fost raportate reacții alergice, inclusiv urticarie, erupții cutanate, eritem, prurit, dermatită alergică și alte reacții cutanate. Frecvența nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile (frecvență necunoscută).
Raportarea reacțiilor adverse
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro
Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.
Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM
5. Cum se păstrează Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
A se păstra la temperaturi sub 25°C. A nu se păstra la frigider sau congela.
Acest medicament poate fi utilizat 6 luni după prima deschidere a flaconului.
MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA
SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.
Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.
6. Conținutul ambalajului și alte informații
Ce conține Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie
Substanța activă este simeticona. Un mililitru de emulsie orală conține simeticonă 100 mg.
Celelalte componente sunt: stearat de macrogol, monostearat de glicerol 40-55, acid sorbic (E200), hidroxid de sodiu (E524) pentru ajustarea pH-ului, clorură de sodiu, carbomeri, citrat de sodiu (E331), sucraloză (E955), apă purificată.
Cum arată Espumisan 100 mg/ml picături orale, emulsie și conținutul ambalajului
Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie este o emulsie de culoare alb lăptoasă, ușor vâscoasă, într-un flacon din sticlă, de culoare brună, a 30 ml sau 50 ml, prevăzut cu dispozitiv de picurare, închis cu capac securizat (capac cu filet și inel de rupere) și având atașată o măsură dozatoare.
O îngălbenire treptată a lichidului este caracteristică acestui produs.
Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.
Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul
Berlin-Chemie AG (Menarini Group) Glienicker Weg 125 12489 Berlin Germania
{Sigla}
Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:
Bulgaria Еспумизан комфорт 100 mg/ml перорални капки, емулсия Republica Cehă Espumisan Estonia Espumisan 100 mg/ml Ungaria Espumisan 100 mg/ml belsőleges emulzió cseppek Letonia Espumisan 100 mg/ml pilieni iekšķīgai lietošanai, emulsija
Polonia Espumisan 100 mg/ml România Espumisan 100 mg/ml, picături orale, emulsie Slovenia Espumisan 100 mg/ml, peroralne kapljice, emulzija Republica Slovacă Espumisan comfort 100 mg/ml perorálne emulzné kvapky
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.
Acest prospect a fost revizuit în Martie 2025.
Sursa: prospectul aprobat de ANM pentru APP nr. 8749/2016. Descarcă PDF-ul oficial