Exemestan Labormed 25 mg comprimate filmate

Exemestan Labormed aparține unui grup de medicamente numite inhibitori ai aromatazei. Aceste medicamente interferă cu o substanță numită aromatază care este necesară pentru formarea hormonilor sexuali feminini, estrogenii, în special la femeia aflată în postmenopauză. Reducerea valorilor estrogenilor din organism este un mod de a trata cancerul de sân dependent de hormoni.

Exemestan Labormed este utilizat pentru tratamentul cancerului de sân incipient la femeile în postmenopauză după ce acestea au urmat un tratament de 2 - 3 ani cu tamoxifen. Este utilizat, de asemenea, pentru tratarea cancerului de sân avansat dependent de hormoni la femeile în postmenopauză, atunci când tratamentul cu un medicament hormonal diferit nu a avut rezultat suficient de bun.

Nu utilizați Exemestan Labormed:

• dacă sunteți alergic la exemestan (substanța activă din Exemestan Labormed) sau la oricare din celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• dacă nu sunteți încă la menopauză, adică mai aveți încă ciclu menstrual;
• dacă sunteți gravidă, dacă ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.

Atenționări și precauții

• Înaintea tratamentului cu Exemestan Labormed, medicul dumneavoastră poate dori să vă facă analize ale sângelui pentru a fi sigur că sunteți la menopauză.
• Înainte să luați Exemestan Labormed, spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți probleme cu ficatul sau cu rinichii.
• Evaluarea de rutină a concentrațiilor din sânge ale vitaminei D se va face înainte de inițierea tratamentului, deoarece concentrațiile pot fi foarte scăzute în stadiile inițiale ale cancerului de sân. Vi se vor da suplimente de vitamina D dacă concentrațiile în sânge sunt mai mici decât valorile normale.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți istoric sau suferiți de orice boală care vă afectează oasele. Medicul dumneavoastră vă poate măsura densitatea osoasă înainte și în timpul tratamentului cu Exemestan Labormed. Aceasta deoarece medicamentele din această clasă scad concentrațiile de hormoni feminini, fapt care poate determina pierderea sărurilor minerale din compoziția oaselor și astfel le scade rezistența.

Exemestan Labormed împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Exemestan Labormed nu trebuie administrat în același timp cu terapia de substituție hormonală (TSH).

Următoarele medicamente trebuie utilizate cu precauție atunci când utilizați Exemestan Labormed. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați medicamente precum:

• rifampicină (un antibiotic),
• carbamazepină sau fenitoină (anticonvulsivante folosite pentru a trata epilepsia),
• planta numită sunătoare - St John’s wort (Hypericum perforatum) sau alte preparate care conțin sunătoare.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Nu utilizați Exemestan Labormed dacă sunteți gravidă sau dacă alăptați. Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Discutați cu medicul dumneavoastră despre contracepție, dacă există orice posibilitate de a ramâne gravidă.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă simțiți somnoros, amețit sau slăbit în timp ce utilizați Exemestan Labormed, trebuie să nu încercați să conduceți mașini sau să folosiți utilaje.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Femei adulte și vârstnice

Exemestan Labormed comprimate filmate trebuie înghițite după masă, aproximativ la aceeași oră în fiecare zi. Medicul dumneavoastră vă va spune cum să utilizați Exemestan Labormed și pentru cât timp. Doza uzuală este de un comprimat filmat de 25 mg zilnic.

Dacă trebuie să mergeți la spital în timp ce utilizați Exemestan Labormed, spuneți personalului medical ce medicamente utilizați.

Utilizarea la copii

Exemestan Labormed nu se recomandă pentru folosirea la copii.

Dacă utilizați mai mult Exemestan Labormed decât trebuie

Dacă luați mai multe comprimate din greșeală, contactați imediat medicul dumneavoastră sau mergeți direct la cel mai apropiat spital, la departamentul de urgență. Arătați-le cutia de Exemestan Labormed comprimate filmate.

Dacă uitați să utilizați Exemestan Labormed

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă uitați să vă luați comprimatul filmat, luați-l imediat ce vă amintiți. Dacă este aproape timpul să luați următoarea doză, luați-o la ora obișnuită.

Dacă încetați să utilizați Exemestan Labormed

Nu încetați să luați comprimatele filmate chiar dacă vă simțiți mai bine, cu excepția cazului în care medicul dumneavoastră vă spune acest lucru. Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

In general exemestanul este bine tolerat și următoarele reacții adverse observate la pacienții tratați cu exemestan sunt în principal ușoare sau moderate. Cele mai multe dintre reacțiile adverse sunt asociate cu lipsa de estrogen (de exemplu bufeurile).

Pot să apară hipersensibilitate, inflamația ficatului (hepatită) și inflamația căilor biliare ale ficatului, care provoacă îngălbenirea pielii (hepatită colestatică). Simptomele includ senzație generală de rău, greață, icter (colorarea în galben a pielii și a ochilor), mâncărime, dureri abdominale în flancul drept și pierderea apetitului. Adresați-vă medicului imediat în cazul în care credeți că aveți oricare dintre aceste simptome.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• Depresie
• Insomnie (dificultăți la adormire)
• Cefalee (dureri de cap)
• Bufeuri
• Amețeală
• Greață
• Transpirații abundente
• Dureri musculare și ale ale articulațiilor (inclusiv osteotartrită, dureri ale spatelui, artrită și anchiloză)
• Oboseală
• Reducerea numărului celulelor albe din sânge
• Dureri la niveul abdomenului
• Creșterea concentrației unor enzime ale ficatului
• Creșterea concentrației bilirubinei în sânge
• Creșterea concentrației unor enzime din sânge, din cauza afectării ficatului
• Durere.

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Pierderea poftei de mâncare
• Sindrom de tunel carpian (o combinație de înțepături și furnicături, amorțire și durere care afectează toată mâna, cu excepția degetului mic) sau furnicături/înțepături ale pielii
• Dureri de stomac, vomă (stare de rău), constipație, indigestie, diaree
• Pierderea părului
• Erupție trecătoare pe piele, urticarie și mâncărime
• Subțierea oaselor care poate să scadă rezistența acestora (osteoporoză) și, în unele cazuri, să cauzeze fracturi osoase (rupturi sau fisuri)
• Durere, mîini și picioare umflate
• Reducerea numărului plachetelor din sânge
• Slăbiciune a mușchilor.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Hipersensibilitate.

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• Erupție trecătoare pe piele cu vezicule mici
• Somnolență
• Inflamația ficatului
• Inflamația căilor biliare ale ficatului, care provoacă îngălbenirea pielii.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Scădere a numărului unor celule albe din sânge.

Pot să apară, de asemenea, modificări ale numărului anumitor celule din sânge (limfocite) și ale trombocitelor care circulă în sânge, în special la pacienții cu limfopenie preexistentă (număr scăzut de limfocite în sânge).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/. Agenția Națională a Medicamentelor și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO

Tel: + 4 0757 117 259

Fax: +4 0213 163 497 e-mail: adr@anm.ro. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Păstrați comprimatele filmate în ambalajul original.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Exemestan Labormed

• Substanța activă este exemestan. Fiecare comprimat filmat conține 25 mg exemestan.
• Celelalte componente sunt: nucleul - manitol, copovidonă, crospovidonă, celuloză microcristalină silicifiată, amidonglicolat de sodiu (tip A), stearat de magneziu; film - Aquarius Prime BAP218010 White conține compus din hipromeloză, macrogol, dioxid de titan (E 171)

Cum arată Exemestan Labormed și conținutul ambalajului

Exemestan Alvogen: comprimat rotund, în formă de cupă, de culoare albă sau aproape albă, marcat cu “25” pe o față și neted pe cealaltă față.

Cutie cu 2 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 14 comprimate filmate. Cutie cu 3 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate. Cutie cu 9 blistere din PVC-PVDC/Al a câte 10 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

LABORMED-PHARMA S.A. B-dul Theodor Pallady, nr. 44 B, sector 3, București, România

Fabricantul

EirGen Pharma Ltd. 64/65 Westside Business Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Irlanda

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2022.