Heparina Sodica Panpharma 5000 UI/ml soluție injectabilă

Acest medicament aparține unui grup de medicamente denumit anticoagulante, care modifică felul în care coagulează sângele dumneavoastră.

Este utilizat pentru a trata:

• Flebită sau embolism pulmonar (embolismul reprezintă obstruarea bruscă a unui vas de sânge de către un cheag de sânge)
• Atac de cord sau amenințare de atac de cord
• Anumite cazuri de embolism arterial
• Anumite tulburări de coagulare a sângelui.

De asemenea, este utilizat pentru a preveni embolismul arterial și apariția cheagurilor de sânge în circuite în cursul intervențiilor de chirurgie cardiacă sau dializei (la pacienții cu insuficiență renală).

Nu utilizați Heparină Sodică Panpharma dacă aveți:

• Alergie cunoscută la heparină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (vezi pct. 6, Alte informații)
• Antecedente de scădere puternică a plachetelor sanguine, cauzată de heparină (plachetele sanguine sunt componente ale sângelui care sunt importante pentru coagularea sângelui)
• Tulburări cunoscute de coagulare a sângelui
• Orice tăieturi sau leziuni care predispun la sângerare
• Hemoragie la nivelul creierului.

Nu trebuie administrată anestezie epidurală sau spinală pe durata tratamentului cu heparină.

Nu utilizați Heparină Sodică Panpharma în următoarele situații, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă acest lucru:

• În primele trei zile după un accident vascular cerebral, cu excepția unei hemoragii la nivelul creierului, caz în care nu trebuie să utilizați acest medicament
• Tensiune arterială crescută, care nu este încă controlată prin tratament
• Majoritatea cazurilor de endocardită (infecție a inimii).

Atenționări și precauții

În următoarele situații, tratamentul trebuie monitorizat îndeaproape, din cauza riscului de sângerare:

• Antecedente de ulcer gastro-intestinal
• Boală a retinei
• După intervențiile chirurgicale la nivelul creierului sau măduvei spinării
• Puncție lombară (pătrundere cu acul în măduva spinării).

Acest tratament necesită prelevarea repetată a unor probe de sânge, astfel încât numărul de plachete sanguine să fie verificat cu regularitate. Acest lucru este necesar deoarece, în cazuri foarte rare, poate apărea o scădere semnificativă a numărului de plachete sanguine în cursul tratamentului cu heparină (vezi Reacții adverse posibile). O asemenea scădere necesită întreruperea tratamentului cu heparină și intensificarea monitorizării, întrucât pot apărea complicații severe, în special tromboze (cheaguri de sânge care blochează o venă sau o arteră).

Heparină Sodică Panpharma împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. În general, următoarele medicamente nu sunt recomandate în cursul tratamentului cu heparină:

• Acid acetilsalicilic (utilizată împotriva durerii și febrei)
• Medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, denumite și AINS
• Dextran
• Trinitrat de gliceril (pentru boli de inimă).

Totuși, dacă primiți heparină ca protecție împotriva atacurilor de cord, medicul dumneavoastră vă va putea prescrie și acid acetilsalicilic, în mod concomitent, la doza potrivită.

Nitrați: a fost raportată reducerea activității heparinei când se administrează simultan cu nitroglicerină sub formă de perfuzie intravenoasă.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Dacă este necesar, medicul dumneavoastră ar putea decide să vă administreze tratament cu heparină în timpul sarcinii. În acest caz, nu trebuie utilizată anestezia epidurală, în special în cursul nașterii.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Heparină Sodică Panpharma nu are nici o influență sau are o influență neglijabilă asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Heparină Sodică Panpharma conține sodiu

Acest medicament conține sodiu 23,5 mg (componenta principală din sarea de gătit/sare de masă) în fiecare flacon. Aceasta este echivalentă cu 1% din doza zilnică maximă recomandată de sodiu pentru un adult.

Heparină Sodică Panpharma conține alcool benzilic

Acest medicament conține alcool benzilic 50 mg per fiecare flacon. Alcoolul benzilic poate determina reacții alergice.

Alcoolul benzilic este asociat cu un risc crescut de reacții adverse severe, incluzând dificultăți la respirație (numite sindrom gasping) la copiii mici.

Nu administrați acest medicament la nou născut (cu vârsta până la 4 săptămâni) fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Nu administrați acest medicament la copiii mici (cu vârsta sub 3 ani) timp de mai mult de o săptămână, fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă aveți afecțiuni ale ficatului sau rinichilor. Acest lucru este necesar deoarece în corpul dumneavoastră se pot acumula cantități mari de alcool benzilic care pot determina reacții adverse (acidoză metabolică).

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze:

Această heparină are o concentrație de 5000 UI/ml. Vă rugăm să rețineți că nu toate heparinele au aceeași concentrație.

Acest medicament este utilizat în principal conform următoarelor metode:

• Administrare continuă cu ajutorul unui aparat de injectare acționat electric.
• La începerea tratamentului, poate fi administrată o doză de 50 UI/kg direct, sub forma unei injecții scurte (bolus) pe cale intravenoasă.
• Doza de heparină utilizată pentru administrarea inițială cu ajutorul aparatului de injectare acționat electric este de 20 UI/kg/oră. Această doză va fi apoi ajustată conform rezultatelor testelor de sânge efectuate ca parte a monitorizării.
• Tratamentul cu heparină trebuie verificat cel puțin o dată pe zi cu ajutorul testelor de sânge: aPTT (timpul parțial de tromboplastină activată, care măsoară coagularea sângelui) sau măsurarea nivelurilor sanguine ale heparinei.
• Dacă este necesară înlocuirea heparinei cu un anticoagulant oral, administrarea heparinei nu trebuie oprită decât după câteva zile în care se administrează ambele tratamente în același timp. Această perioadă este necesară pentru ca cel de-al doilea medicament să își facă efectul, iar rezultatele testelor de coagulare a sângelui să se păstreze la nivelul precizat de medicul dumneavoastră.

Unele situații necesită o doză diferită și o metodă diferită de utilizare: trebuie respectată prescripția medicului.

Mod de administrare

Administrare intravenoasă. A nu se injecta pe cale intramusculară.

Frecvența de administrare

Conform prescripției medicului.

Durata tratamentului

Conform prescripției medicului.

Dacă utilizați mai mult Heparină Sodică Panpharma decât trebuie

Apariția unei sângerări poate fi un semn de supradozaj: în acest caz, informați personalul medical cât mai curând posibil.

Dacă este necesar, heparina poate fi neutralizată prin injectarea intravenoasă a unei doze adecvate de protamină.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse cel mai frecvent raportate sunt evenimentele hemoragice, creșterea reversibilă a nivelurilor enzimelor hepatice, trombocitopenia reversibilă și diverse reacții pe piele. Au fost raportate cazuri izolate de reacții alergice generalizate, necroză a pielii și priapism.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă credeți că vă simțiți rău din cauza medicamentului sau aveți vreuna dintre problemele de mai jos.

Pentru evaluarea reacțiilor adverse, sunt utilizate următoarele categorii de frecvență:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți

Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți

Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți

Foarte rare: care afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Au fost raportate următoarele reacții adverse:

Frecvente

Tulburări hematologice și limfatice: Trombocitopenie de tip I.

Tulburări vasculare: Hemoragie: hemoragiile pot afecta orice organ, în special în cazul administrării unor doze mari. În unele cazuri, hemoragia a condus la deces sau invaliditate permanentă.

Tulburări hepatobiliare: Creșterea nivelurilor transaminazelor, gama-GT, LDH și lipazei. Aceste creșteri sunt reversibile după oprirea administrării medicamentului. Tulburări generale și la nivelul locului de administrare: Reacții la locul de injectare; poate apărea iritația locală în cazul injectării subcutanate.

Mai puțin frecvente

Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Erupții cutanate tranzitorii (diferite tipuri de erupții, de exemplu eritematoase și maculopapulare), urticarie, prurit. Tulburări musculo-scheletice și ale țesutului conjunctiv: Au fost raportate cazuri de osteoporoză aflată în legătură cu tratamentul pe termen lung cu heparină.

Rare

Tulburări hematologice și limfatice: Trombocitopenie de tip II, probabil de natură imunoalergică.

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacții alergice de toate tipurile și gradele de severitate, cu diferite manifestări.

Tulburări metabolice și de nutriție: Hipoaldosteronism. Produsele pe bază de heparină pot cauza hipoaldosteronism care, la rândul său, poate cauza creșterea potasiului plasmatic. Rareori, poate apărea hiperpotasemie semnificativă clinic, în special la pacienții cu insuficiență renală cronică și diabet zaharat. Afecțiuni cutanate și ale țesutului subcutanat: Necroză a pielii. Dacă apare această reacție, tratamentul trebuie oprit imediat. De asemenea, a fost raportat un caz de eritem multiform.

Foarte rare

Tulburări ale sistemului imunitar: Reacții anafilactoide și șoc anafilactic. Tulburări ale aparatului genital și sânului: Priapism.

Cu frecvență necunoscută

Tulburări endocrine: Glande suprarenale care nu produc cantități adecvate de hormoni steroizi (insuficiență suprarenală).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Heparină Sodică Panpharma după data de expirare înscrisă pe eticheta flaconului și a cutiei, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare. A nu se congela.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Heparină Sodică Panpharma

Substanța activă este heparină sodică (5000 UI/ml). Un flacon de 5 ml conține 25000 UI de heparină sodică.

Celelalte componente sunt: alcool benzilic, clorură de sodiu, hidroxid de sodiu sau acid clorhidric (pentru ajustarea pH-ului), apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Heparină Sodică Panpharma și conținutul ambalajului

Se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră.

Este disponibil în cutii cu 10 flacoane din sticlă incoloră de tip I sau II, a câte 5 ml soluție injectabilă.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

PANPHARMA ZI du Clairay 35133 Luitré Franța

Fabricanții:

PANPHARMA

ZI du Clairay 35133 Luitré Franța

PANPHARMA GmbH Bunsenstrasse 4 22946 Trittau Germania Acest prospect a fost revizuit în Aprilie 2025.