Hidrasec 10 mg pulbere orală

Hidrasec (racecadotril), pulbere orală, este indicat în tratamentul diareei.

Este indicat în tratamentul simptomelor diareei acute la sugari cu vârsta peste 3 luni și la copii, administrat împreună cu săruri de rehidratare orală. Dacă se inițiază tratamentul etiologic al diareei acute, racecadotril poate fi administrat concomitent.

Nu utilizați Hidrasec

• dacă copilul dumneavoastră este alergic la racecadotril sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6);
• dacă medicul v-a spus că, copilul dumneavoastră are intoleranță la unele zaharuri, anunțați-l înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră;
• dacă ați suferit vreodată o erupție cutanată severă sau o exfoliere la nivelul pielii, bășici și/sau afte bucale după ce ați luat racecadotril.

Atenționări și precauții

Înainte să-i administrați copilului dumneavoastră Hidrasec, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Trebuie să spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă:

• copilul dumneavoastră are vârsta mai mică de 3 luni.
• dacă în scaunul copilului dumneavoastră este sânge sau puroi și el/ea are febră. Cauza diareii poate fi o infecție bacteriană și aceasta trebuie tratată de către medicul copilului dumneavoastră.
• copilul dumneavoastră are diaree cronică sau diaree determinată de antibiotice.
• copilul dumneavoastră are vărsături prelungite sau necontrolate.
• copilul dumneavoastră are afecțiuni ale rinichilor sau insuficiență hepatică.
• copilul dumneavoastră are diabet zaharat (vezi punctul “Hidrasec conține zahăr”).

Aveți grijă deosebită când utilizați racecadotril: Reacții cutanate grave, inclusiv reacția la medicamente în cazul eozinofiliei și simptomelor sistemice (DRESS), au fost raportate în asociere cu tratamentul cu racecadotril. Întrerupeți utilizarea racecadotrilului și apelați imediat la asistență medicală dacă observați oricare dintre simptomele legate de aceste reacții cutanate grave descrise în secțiunea 4.

Au fost raportate reacții de hipersensibilitate/edem angioneurotic (umflături) la pacienții tratați cu racecadotril (substanța activă a acestui medicament). Poate apărea angioedem la nivelul feței, extremităților, buzelor, mucoaselor etc., sau umflarea căilor aeriene superioare, de exemplu, limbă, glotă și/sau laringe (gât). Acestea pot apărea în orice moment în cursul tratamentului. Dacă aveți astfel de evenimente adverse, vă rugăm să opriți imediat tratamentul și să vă adresați medicului dumneavoastră. Pacienții cu antecedente de angioedem (umflare) fără legătură cu tratamentul cu racecadotril, pot prezenta un risc crescut de apariție a angioedemului. Utilizarea concomitentă a acestui medicament cu alte medicamente poate crește riscul de apariție a angioedemului (vezi „Hidrasec împreună cu alte medicamente”).

A fost raportată apariția reacțiilor la nivelul pielii la utilizarea acestui medicament. În cele mai multe cazuri, acestea sunt ușoare și moderate. Când apar reacții severe la nivelul pielii, tratamentul trebuie oprit imediat. Racecadotril nu trebuie reintrodus.

Hidrasec împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră utilizează, a utilizat recent sau s-ar putea să utilizeze orice alte medicamente. În special, spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează oricare dintre următoarele medicamente:

• Inhibitori ECA (de exemplu, perindopril sau ramipril) utilizați pentru a scădea tensiunea arterială sau pentru a facilita travaliul cardiac
• Antagoniștii angiotensinei II (de exemplu, candesartan sau irbesartan) utilizați pentru a trata tensiunea arterială crescută și insuficiența cardiacă.

Sarcina și alăptarea

Nu este cazul. Hidrasec se administrează numai la sugari și copii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu este cazul.

Hidrasec conține zahăr. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că, copilul dumneavoastră are intoleranță la unele glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a-i administra acest medicament.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul copilului dumneavoastră. Discutați cu medicul copilului dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Hidrasec se administrează pe cale orală, în asociere cu rehidratarea orală.

Doza recomandată se stabilește în funcție de greutatea corporală: 1,5 mg/kg per administrare, cu o administrare inițială, urmată de 3 administrări în cursul zilei. Tratamentul trebuie continuat până la apariția a două scaune normale. Durata tratamentului nu trebuie să depășească 7 zile. Nu este recomandat tratamentul pe termen lung cu Hidrasec.

Nu se recomandă administrarea la sugarii cu vârsta sub 3 luni.

Nu se recomandă administrarea la sugari sau copii cu insuficiență renală sau hepatică.

Mod de administrare

Pulberea se poate amesteca cu alimente, se poate dizolva într-un pahar cu o cantitate mică de apă (de exemplu, o linguriță de apă), se va amesteca bine și se va administra imediat.

Dacă ați administrat copilului dumneavoastră mai mult Hidrasec decât trebuie Dacă sugarului sau copilului i s-a administrat o cantitate mai mare de Hidrasec decât cea recomandată, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă uitați să-i administrați copilului dumneavoastră Hidrasec

Dacă sugarului sau copilului nu i s-a administrat o doză de Hidrasec, aceasta va fi administrată imediat ce v-ați amintit. Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse au fost raportate la administrarea de racecadotril:

Mai puțin frecvente (afectează mai puțin de 1 din 10 utilizatori): amigdalită, erupție trecătoare pe piele, erupție pe piele de culoare roșie.

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile):

• erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli și vezicule (eritem polimorf)
• inflamația limbii (glosită),
• umflare a feței, buzelor și a pleoapelor,
• erupție edematoasă localizată sub piele, care afectează căile respiratorii superioare, însoțită de respirație dificilă și stare generală de rău (angioedem),
• erupție trecătoare pe piele supranivelată însoțită sau nu de mâncărime (urticarie),
• erupție pe piele de culoare roșie însoțită de formarea de noduli (eritem nodos),
• erupții pe piele cu mici umflături (erupție cutanată papulară),
• erupție pe piele însoțită de mâncărime (prurigo),
• mâncărimea pielii (prurit),
• erupție toxică pe piele.

Opriți administrarea Hidrasec și prezentați-vă cu copilul în cea mai apropiată unitate de urgență dacă acesta prezintă:

• respirație dificilă,
• umflare a feței, mâinilor, gâtului, ochilor.

Acestea pot fi semnele unei reacții alergice grave, care necesită tratament specializat de urgență.

Întrerupeți utilizarea racecadotrilului și apelați imediat la asistență medicală dacă observați oricare dintre următoarele simptome:

• erupție cutanată extinsă, temperatură ridicată a corpului și ganglioni limfatici inflamați (sindromul DRESS)
• dificultăți de respirație, umflături, senzație de amețeală, bătăi rapide ale inimii, transpirație și senzație de pierdere a cunoștinței, care sunt simptome ale unei reacții alergice bruște și severe

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la

Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro.

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A se păstra în ambalajul original.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Medicamentele expirate și/sau neutilizate trebuie returnate la spitale publice sau private.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Hidrasec

• Substanța activă este racecadotril. Fiecare plic a 1g pulbere orală conține racecadotril 10 mg.
• Celelalte componente sunt: zahăr, Eudragit NE 30 D (dispersie de poliacrilat 30%), aromă de caise, dioxid de siliciu coloidal anhidru.

Cum arată Hidrasec și conținutul ambalajului

Hidrasec este disponibil în plicuri care conțin pulbere albă cu miros caracteristic de caise.

Ambalaj

Cutie cu 10, 16, 20, 30, 50 sau 100 plicuri din hârtie termorezistentă/Al/polietilenă a câte 1 g pulbere orală.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul Autorizației de punere pe piață:

BIOPROJET PHARMA 9, rue Rameau 75002 Paris, Franța

Fabricantul

Laboratoires Sophartex 21, Rue du Pressoir, 28 500 Vernouillet Franța

Acest prospect a fost revizuit în Mai 2026.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/