Hulio 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut

Hulio conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:

• Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară
• Artrita asociată entezitei
• Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți
• Boala Crohn la copii și adolescenți
• Uveita la copii și adolescenți

Substanța activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism. Ținta adalimumabului este o altă proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea de la TNFα, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară este o boală inflamatorie a articulațiilor care apare de obicei în copilărie.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la pacienți cu vârsta de la 2 ani. Este posibil să i se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, așa cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio pentru tratamentul artritei juvenile forma poliarticulară.

Medicul dumneavoastră va decide dacă Hulio trebuie utilizat asociat cu metotrexat sau în monoterapie.

Artrita asociată entezitei

Artrita asociată entezitei este o boală inflamatorie a articulațiilor și a locurilor unde tendoanele se prind de os.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei asociate entezitei la pacienți cu vârsta de la 6 ani. Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio pentru tratamentul artritei asociate entezitei.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți

Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Hulio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Boală Crohn la copii și adolescenți

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a intestinului.

Hulio este indicat pentru tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani.

Copilului dumneavoastră i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii acestora.

Uveită la copii și adolescenți

Uveita neinfecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Hulio se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului, la copii cu vârsta de la 2 ani.

Această inflamație determină o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hulio acționează prin reducerea acestei inflamații.

Copilului dumneavoastră i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii acestora.

Hulio se utilizează pentru a trata:

• copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani care au uveită neinfecțioasă cronică cu inflamație care afectează partea din față a ochiului.

Nu utilizați Hulio:

• Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• Dacă copilul dumneavoastră are o infecție gravă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
• Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecțiune gravă de inimă (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Hulio.

Reacție alergică

• În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții alergice cu simptome precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, umflături sau o erupție cutanată, întrerupeți injecțiile cu Hulio și adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții adverse pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă copilul dumneavoastră are o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior), spuneți medicului copilului dumneavoastră înainte de a începe Hulio. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul copilului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră poate face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hulio. Acest risc crește dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii. Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii sau alte organisme infecțioase neobișnuite și sepsis (infecție severă în sânge).
• În cazuri rare, aceste infecții pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul copilului dumneavoastră poate recomanda să întrerupeți pentru o perioadă de timp Hulio.
• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră locuiește sau călătorește în zone unde sunt foarte frecvente infecțiile cu ciuperci (de exemplu, histoplasmoza, coccidioidomicoza sau blastomicoza).
• Spuneți-i medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.
• Copilul dumneavoastră și medicul acestuia trebuie să acorde o atenție deosebită semnelor de infecție în timp ce copilul dumneavoastră este tratat cu Hulio. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome de infecție, cum sunt febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hulio. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv istoricul medical al copilului dumneavoastră și teste de screening (de exemplu o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de reamintire pentru pacient al copilului dumneavoastră.
• Este foarte important să-i spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a avut vreodată tuberculoză sau dacă copilul dumneavoastră a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Nu utilizați Hulio dacă copilul dumneavoastră are tuberculoză activă.
• Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament pentru prevenirea tuberculozei.
• Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (de exemplu tuse care nu mai trece, pierdere în greutate, lipsă de energie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Virusul hepatitei B

• Spuneți-i medicului copilului dumneavoastră dacă acesta este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are infecție activă cu VHB sau credeți că are un risc crescut să dobândească VHB.

Medicul copilului dumneavoastră va efectua teste copilului dumneavoastră pentru VHB. Adalimumabul poate cauza reactivarea VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care inhibă sistemul imunitar, reactivarea VHB poate pune viața în pericol.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă copilul dumneavoastră este programat să efectueze intervenții chirurgicale sau dentare informați-vă medicul că acesta este sub tratament cu Hulio. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Hulio.

Boală demielinizantă

• Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul izolator din jurul nervilor), cum este scleroza multiplă, medicul copilului dumneavoastră va decide dacă trebuie să fie tratat sau să continue să fie tratat cu Hulio.

Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinarea

• Anumite vaccinuri conțin forme vii, însă slăbite, de bacterii sau viruși care pot cauza infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hulio.
• Discutați cu medicului copilului dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
• Este recomandat ca, dacă este posibil, copiilor să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Hulio.
• Dacă fiica dumneavoastră a primit Hulio în perioada sarcinii, copilul acesteia poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care a primito în timpul sarcinii. Este important să-l anunțați pe medicul copilului fetei dumneavoastră și pe alți profesioniști din domeniul sănătății că fiica dumneavoastră a utilizat Hulio în timpul sarcinii, astfel ca ei să poată decide când ar trebui să primească copilul ei orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Este important să-i comunicați medicului dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecțiune gravă a inimii. Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu Hulio, evoluția insuficienței cardiace a copilului dumneavoastră trebuie monitorizată îndeaproape de către medic. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți la respirație sau umflare a picioarelor), adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerări sau paloare

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor sau ajută la oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte ușor sau este foarte palid, anunțați imediat medicul copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți de TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hulio, riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer poate să crească. Rareori, la unii pacienți care utilizează adalimumab sa observat un tip specific și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați, de asemenea, cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hulio.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă apar noi zone cu leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant de TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu adalimumab poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare pe piele persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Hulio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să ia orice alt medicament.

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Hulio împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Nu este recomandată administrarea concomitentă de Hulio și anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de apariție a infecțiilor, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul copilului dumneavoastră

Hulio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur), corticosteroizi sau medicamente pentru durere, inclusiv medicamente anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcina și alăptarea

• Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continue să le utilizeze pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Hulio.
• Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă fata dumneavoastră primește Hulio în timpul sarcinii, copilul ei poate avea un risc mai mare să dezvolta o infecție.
• Este important să îi spuneți medicilor copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Hulio în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Hulio poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.

Hulio conține sodiu, sorbitol și polisorbat 80

Fiecare seringă preumplută de Hulio conține sorbitol 19,1 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că acesta are intoleranță la unele glucide sau în cazul în care copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră.

De asemenea, acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută de 20 mg, echivalent cu 1,0 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum va instruit medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur în ceea ce privește instrucțiunile de utilizare sau dacă aveți nelămuriri, întrebați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentrație de Hulio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.

Copii cu artrită juvenilă idiopatică

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu boala Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza uzuală este de 40 mg inițial (sub formă de două injecții de 20 mg într-o zi), urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de patru injecții a 20 mg întro zi), urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 20 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult: Doza inițială uzuală este de 80 mg (sub formă de patru injecții a 20 mg întro zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de opt injecții a 20 mg întro zi sau patru injecții a 20 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de patru injecții a 20 mg întro zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească dozajul la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu uveită

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea mai mică de 30 kg Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni împreună cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 40 mg (sub formă de două injecții a 20 mg într-o zi), care poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale recomandate. Hulio este recomandat pentru utilizare în asociere cu metotrexat.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni împreună cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 80 mg, care poate fi administrată cu o săptămână înainte de începerea dozei uzuale de 40 mg la două săptămâni. Hulio este recomandat pentru utilizare în asociere cu metotrexat.

Mod și cale de administrare

Hulio se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a medicamentului Hulio sunt furnizate în Instrucțiunile de utilizare.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Hulio

Dacă injectați accidental Hulio copilului dumneavoastră mai des decât trebuie, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului și explicați acestuia că i s-a administrat mai mult Hulio decât este necesar. Luați întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau medicamentul, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Hulio

Dacă uitați să faceți o injecție copilului dumneavoastră, trebuie să administrați următoarea doză de Hulio imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să administrați o doză.

Dacă copilul dumneavoastră a oprit utilizarea Hulio

Decizia de a opri utilizarea Hulio trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot reveni după întreruperea tratamentului.

Dacă aveți alte întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament medical urgent.

Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni după ultima injecție cu Hulio.

Solicitați asistență medicală urgentă în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:

• erupție trecătoare pe piele severă, urticarie;
• umflare a feței, a mâinilor sau a picioarelor;
• dificultăți la respirație sau la înghițire;
• dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• semne și simptome de infecție cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau oboseală sau tuse;
• simptome de tulburări nervoase precum furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• semne de cancer de piele precum o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot fi reacțiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumabului.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacții la locul de injectare (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, infecție la nivelul gâtului, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale;
• greață și vărsături;
• erupție cutanată;
• dureri musculare și osoase.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacții alergice ușoare (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație sau umflare a ochilor/pleoapelor;
• vertij (senzație de învârtire a încăperii;)
• senzație că inima bate repede;
• hipertensiune arterială;
• înroșire a pielii;
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge);
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtarea respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• indigestie, balonare, arsuri la stomac;
• aciditate/reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• vânătăi;
• erupție cutanată însoțită de mâncărime;
• mâncărimi, inflamație a pielii (inclusiv eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare
• transpirații abundente;
• căderea părului;
• psoriazis nou sau agravat (piele roșie, solzoasă);
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem (umflătură);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• vindecare lentă a rănilor.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție a intestinului gros);
• cancer;
• limfom (cancer care afectează sistemul limfatic);
• melanom;
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent se prezintă ca sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor (tremur);
• neuropatie (afecțiune a nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• bătăi neregulate ale inimii;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatarea peretelui unei artere importante, inflamația unei vene și cheag pe venă, obstrucția unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• lichid excesiv în jurul plămânului;
• inflamația pancreasului;
• dificultate la înghițire;
• umflarea feței (edem al feței);
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele hepatice)
• transpirații nocturne;
• cicatrizare;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamații la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și al altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane)

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacție alergică severă însoțită de șoc;
• scleroză multiplă ;
• tulburări nervoase (ca de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforație intestinală (orificiu în intestin);
• hepatită (inflamație a ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamația vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție cutanată);
• edem al feței (umflătură a feței) asociat cu reacții alergice;
• erupție cutanată inflamatorie;
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• erupții cutanate agravate cu slăbiciune musculară;
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/ cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu, atunci când călătoriți), o seringă preumplută Hulio poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) o perioadă de maximum 8 săptămâni - asigurați-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa preumplută trebuie să fie utilizată în termen de 8 săptămâni sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa preumplută din frigider și data la care aceasta trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Hulio

• Substanța activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 – Hulio conține sodiu, sorbitol și polisorbat 80).

Cum arată Hulio și conținutul ambalajului

Hulio 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 20 mg dizolvat în 0,4 ml de soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.

Seringa preumplută de Hulio este o seringă din plastic cu dop și un ac cu capac de ac. Fiecare cutie conține 1 sau 2 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Hulio este disponibil și sub formă de flacon pentru utilizare la copii și adolescenți sau de pen preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH

Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Citiți cu atenție instrucțiunile și urmați-le pas cu pas. Medicul copilului dumneavoastră, asistentul medical sau alt profesionist din domeniul sănătății vă va arăta tehnica injectării seringii preumplute Hulio. Întrebați medicul copilului dumneavoastră sau asistentul medical dacă este ceva ce nu înțelegeți.

Nu îi permiteți copilului dumneavoastră să își autoadministreze injecția până când nu înțelege cum trebuie pregătită și realizată injecția. După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten. Fiecare seringă preumplută este pentru o singură utilizare și conține o doză de adalimumab de 20 mg.

Nu amestecați niciun alt medicament cu soluția de Hulio.

Pentru a vă ajuta să vă amintiți în ce zi (zile) trebuie injectat Hulio, poate fi util să vă notați într-un calendar sau într-un jurnal.

Înainte de a începe

Găsiți o zonă liniștită cu o suprafață de lucru bine luminată, curată și plană și colectați toate consumabilele de care veți avea nevoie pentru a vă autoadministra sau pentru a vi se administra injecția.

Consumabilele de care aveți nevoie:

• 1 seringă preumplută
• 1 tampon cu alcool (neinclus ȋn ambalajul Hulio)
• 1 container pentru deșeuri ascuțite (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 tampon de tifon sau de vată (neinclus în ambalajul de Hulio)

Dacă nu aveți toate consumabilele de care aveți nevoie, adresați-vă asistentului medical sau farmacistului.

Pregătirea seringii preumplute

Seringile preumplute trebuie păstrate în frigider (între 2 °C și 8 °C).

• Scoateți o singură seringă preumplută din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de a intenționa să o utilizați pentru a permite conținutului să ajungă la temperatura camerei.
• NU utilizați alte surse de căldură, precum un cuptor cu microunde sau apă caldă, pentru a încălzi seringa.
• NU puneți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
• Verificați data de expirare imprimată pe seringă.
• NU utilizați seringa după data de expirare.
• Verificați seringa pentru a vă asigura că medicamentul este la sau aproape de marcajul de umplere (este posibil să fie nevoie să o agitați ușor pentru a vedea lichidul) și că lichidul este limpede, incolor și fără particule.
• NU utilizați seringa dacă medicamentul nu este aproape de marcajul de umplere.
• NU utilizați seringa dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Capac pentru ac Marcaj de umplere Tija pistonului

Medicament Element de siguranță pentru ac

Pașii injectării

Urmați pașii de mai jos cu atenție de fiecare dată când folosiți seringa preumplută Hulio:

Pasul 1 – Alegeți și pregătiți locul de injectare Seringa preumplută Hulio este pentru injectare subcutanată. Aceasta trebuie injectată în coapsă sau abdomen.

Trebuie să rotiți și să schimbați locul de injectare de fiecare dată, rămânând la cel puțin 3 cm de locul folosit anterior.

Dacă injectați în abdomen, alegeți un loc care este la cel puțin 5 cm distanță de buric.

Abdomen sau coapse • NU injectați în piele care este roșie, tare, cu vânătăi sau sensibilă.

• NU injectați în cicatrice sau vergeturi.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are psoriazis, NU injectați în zone cutanate ridicate, groase, roșii sau solzoase ori în leziuni.
• NU injectați prin haine. Suflecați orice îmbrăcăminte care poate interfera cu locul de injectare.

Pasul 2 – Spălați-vă mâinile Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun. Pasul 3 – Pregătiți locul de injectare Ștergeți pielea la locul de injectare ales cu un tampon cu alcool.

• Așteptați ca pielea să se usuce singură; nu o uscați suflând peste ea.
• NU atingeți din nou această zonă înainte de injectare.

Pasul 4 – Îndepărtați capacul acului

Trageți apărătoarea acului direct de pe seringă. Din ac pot ieși câteva picături de lichid; acest lucru este normal. Este normal, de asemenea, să vedeți bule de aer.

• NU îndepărtați apărătoarea acului până când nu sunteți pregătit să injectați.
• NU răsuciți sau îndoiți apărătoarea acului în timp ce o îndepărtați deoarece puteți deteriora acul.
• NU atingeți sau trageți înapoi pistonul în niciun moment.
• NU reacoperiți sau atingeți acul cu degetele și NU lăsați acul să atingă nimic.
• NU eliminați nicio bulă de aer.
• NU utilizați seringa preumplută dacă este scăpată după îndepărtarea capacului.

Pasul 5 – Strângeți și țineți strâns locul de injectare Strângeți ușor zona de injectare pentru a crea o suprafață ridicată și țineți ferm zona respectivă.

Pasul 6 – Introduceți acul în locul de injectare La un unghi de 45° față de locul de injectare, utilizați o mișcare rapidă și scurtă de înfigere și introduceți acul în locul de injectare.

Aveți grijă să introduceți acul astfel încât să nu injectați în degetele cu care țineți locul de injectare.

Pasul 7 – Injectați Hulio După ce acul este complet introdus, eliberați pielea strânsă.

Împingeți încet pistonul complet în jos până când este injectat tot medicamentul și seringa este goală.

• Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, elementul de siguranță nu se va activa după aceea pentru a acoperi acul.
• NU mișcați, răsuciți sau rotiți seringa în timpul injectării.

Pasul 8 – Sfârșitul injectării, îndepărtați seringa Trageți seringa din locul de injectare la același unghi cu cel de introducere și luați degetul mare de pe piston.

Fiecare seringă preumplută are un element de siguranță; acesta va retrage și va acoperi acul după eliberarea pistonului. Dacă acul nu s-a retras, plasați cu grijă seringa folosită într-un container pentru obiecte ascuțite pentru a evita rănirea.

După injecție, dacă apare o ușoară sângerare la locul de injectare, apăsați ușor pe piele cu un tampon de tifon sau vată timp de câteva secunde – NU masați locul de injectare. Dacă este necesar, acoperiți locul de injectare cu un plasture. Pasul 9 – Aruncați seringa și capacul Aruncați seringa folosită și capacul într-un container pentru deșeuri ascuțite aprobat.

Consultați-vă cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală pentru instrucțiuni cu privire la modul în care să aruncați în mod corespunzător un container pentru deșeuri ascuțite.

• NU refolosiți seringa.
• NU reacoperiți acul.
• NU aruncați containerul pentru obiecte ascuțite în pubela dumneavoastră de uz casnic.
• NU reciclați containerul pentru deșeuri ascuțite.
• Nu lăsați niciodată containerul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

Hulio conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:

• artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară, la copii și adolescenți cu vârsta de 2–17 ani;
• artrită asociată entezitei la copii și adolescenți cu vârsta de 6–17 ani;
• boala Crohn la copii și adolescenți cu vârsta de 6–17 ani;
• psoriazis în plăci la copii și adolescenți cu vârsta de 4–17 ani;
• hidradenită supurativă la adolescenți cu vârsta de 12–17 ani;
• colită ulcerativă la copii și adolescenți cu vârsta de 6–17 ani;
• uveită neinfecțioasă cronică la copii și adolescenți cu vârsta de 2 – 17 ani care afectează partea din față a ochiului.

Substanța activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism. Ținta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNFα, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care, de obicei, apar prima dată în copilărie.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să se administreze copilului dumneavoastră întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Boala Crohn la copii și adolescenți

Boala Crohn este o afecțiune inflamatoare a tractului digestiv.

Hulio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Copilului dumneavoastră i se va administra inițial alte medicamente. În cazul în care copilul dumneavoastră nu răspunde suficient de bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio în vederea reducerii semnelor și simptomelor bolii Crohn.

Psoriazisul în plăci la copii și adolescenți

Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care cauzează apariția de zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.

Hulio este utilizat pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adolescenți

Hidradenita supurativă (uneori numită „acnee inversă”) este o afecțiune inflamatorie de lungă durată și, adesea, dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Hulio se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenți începând cu vârsta de 12 ani. Hulio poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil ca pacienților să li se administreze inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Hulio.

Colita ulcerativă la copii și adolescenți

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului. Hulio se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. Copilului dumneavoastră i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspunde bine la aceste medicamente, i se va administra Hulio pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Uveită neinfecțioasă care afectează partea din față a ochiului

Uveita neinfecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Această inflamație poate determina o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hulio acționează prin reducerea acestei inflamații.

Hulio se utilizează pentru tratarea copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani care au uveită neinfecțioasă cronică cu inflamație care afectează partea din față a ochiului.

Nu administrați Hulio

• În cazul în care copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• În cazul în care copilul dumneavoastră are o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.

Ȋn cazul în care copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să vă adresați medicului dumneavoastră în cazul în care copilul dumneavoastră a avut sau are o afecțiune gravă a inimii (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicului dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Hulio

Reacții alergice

În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hulio și adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă copilul dumneavoastră are o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior), spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hulio. Dacă nu sunteți sigur, contactațil pe medicul copilului dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră poate face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hulio. Dacă copilul dumneavoastră are probleme cu plămânii, acest risc crește. Aceste infecții pot fi grave, inclusiv tuberculoză, infecții cauzate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii ori alte organisme infecțioase neobișnuite și sepsis (otrăvire a sângelui). În rare cazuri, aceste infecții pot pune viața în pericol. Este important săi spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta are simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Este posibil ca medicul copilului dumneavoastră să recomande întreruperea temporară a tratamentului cu Hulio.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece sau raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră va examina copilul dumneavoastră, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hulio. Această examinare va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical al copilului și teste de screening (de exemplu, o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de reamintire pentru pacient al copilului dumneavoastră. Este foarte important săi spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta a avut vreodată tuberculoză sau dacă el/ea a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului copilului dumneavoastră.

Călătorii/infecții recurente

• Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza, sunt frecvente.
• Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are hepatită B activă sau credeți că el/ea are un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze teste copilului dumneavoastră pentru VHB. Adalimumabul poate cauza reactivarea VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special în cazul în care copilul dumneavoastră ia alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB poate amenința viața.

Proceduri chirurgicale sau stomatologice

• Dacă copilul dumneavoastră este programat pentru intervenții chirurgicale sau dentare, spuneți medicului copilului dumneavoastră că acesta ia Hulio. Medicul poate recomanda temporar oprirea tratamentului cu Hulio.

Boală demielinizantă

• Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolator din jurul nervilor) cum este scleroza multiplă, medicul copilului dumneavoastră va decide dacă el/ea trebuie să fie tratat/tratată sau să continue tratamentul cu Hulio. Spuneți imediat medicului copilului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum modificarea vederii, slăbiciune a mâinilor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinarea

• Anumite vaccinuri conțin forme vii, însă slăbite, de bacterii sau viruși care pot cauza infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hulio.
• Discutați cu medicului copilului dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
• Este recomandat ca, dacă este posibil, copiilor să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Hulio.
• În cazul în care ați primit Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați primito în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Hulio în timpul sarcinii pentru ca aceștia să poată decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Este important să-i comunicați medicului dacă copilul dumneavoastră a avut sau are o afecțiune gravă a inimii. Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu Hulio, evoluția insuficienței sale cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medic. Dacă copilul dumneavoastră dezvoltă simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu, dificultăți la respirație sau umflare a picioarelor), adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerare sau paloare a feței

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor sau ajută copilul dumneavoastră la oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vânătăi sau copilul dumneavoastră sângerează foarte ușor sau este foarte palid, anunțați imediat medicul copilului dumneavoastră. Medicul copilului dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți de TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă copilul dumneavoastră utilizează Hulio, riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer poate să crească. Rareori, la unii pacienți care utilizează adalimumab sa observat un tip specific și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați, de asemenea, cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă acesta utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hulio.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer cutanat de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului copilului dumneavoastră dacă apar noi zone cu leziuni ale pielii sau dacă apar modificări ale leziunilor existente în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul copilului dumneavoastră dacă tratamentul cu un blocant de TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu adalimumab poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare pe piele persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Hulio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau ar putea să ia orice alt medicament.

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Hulio împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Nu este recomandată administrarea concomitentă de Hulio și anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de apariție a infecțiilor, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul copilului dumneavoastră. Hulio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcina și alăptarea

• Fata dumneavoastră trebuie să ia în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continue să le utilizeze pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hulio.
• Dacă fata dumneavoastră este gravidă, credeți că ea este gravidă sau intenționează să aibă un copil, adresați-vă medicului ei pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit Hulio.
• Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă fata dumneavoastră a utilizat adalimumab în perioada sarcinii, copilul ei poate avea un risc crescut de infecție.
• Este important să îi spuneți medicului copilului ei și altor profesioniști din domeniul sănătății că fata dumneavoastră a utilizat Hulio în timpul sarcinii, înainte ca copilul ei să primească orice vaccin. Pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați „Atenționări și precauții”.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Hulio poate influența în mică măsură capacitatea copilului dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzația că se învârte casa și tulburări de vedere.

Hulio conține sodiu, sorbitol și polisorbat 80

Fiecare flacon de Hulio conține sorbitol 38,2 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul copilului dumneavoastră v-a spus că acesta are intoleranță la unele glucide sau în cazul în care copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul copilului dumneavoastră înainte de a da acest medicament copilului dumneavoastră.

De asemenea, acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per flacon, adică, practic „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține 0,8 mg de polisorbat 80 în fiecare flacon a 40 mg, echivalent cu 1,0 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum va instruit medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur în ceea ce privește instrucțiunile de utilizare sau dacă aveți nelămuriri, întrebați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să prescrie altă concentrație de Hulio în cazul în care copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită.

Copii și adolescenți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu boala Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 20 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult: Doza inițială uzuală este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg întro zi sau două injecții pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească dozajul la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de 4 – 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de 4 – 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza recomandată de Hulio este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adolescenți cu hidradenită supurativă (cu vârsta de 12 – 17 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg)

Doza recomandată de Hulio este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro singură zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

În timpul tratamentului cu Hulio, se recomandă spălarea zilnică cu un antiseptic a zonelor afectate ale copilului dumneavoastră.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Doza uzuală inițială de Hulio este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală inițială de Hulio este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu uveită neinfecțioasă cronică

Copii și adolescenți cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea mai mica de 30 kg: Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza recomandată uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Pentru pacienții cărora li s-a prescris o doză completă de 40 mg de Hulio, sunt disponibile la farmacist și pen-uri preumplute de 40 mg și seringi preumplute de 40 mg.

Mod și cale de administrare

Hulio se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a medicamentului Hulio sunt furnizate în Instrucțiunile de utilizare.

Dacă utilizați mai mult Hulio decât trebuie

Dacă injectați accidental Hulio copilului dumneavoastră mai des decât trebuie, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului și explicați acestuia că ei/lui i s-a administrat mai mult Hulio decât este necesar. Luați întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Hulio

Dacă uitați să vă faceți copilului dumneavoastră o injecție, trebuie să injectați următoarea doză de Hulio imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să administrați o doză.

Dacă copilul dumneavoastră a oprit utilizarea Hulio

Decizia de a opri utilizarea Hulio trebuie să se discute cu medicul copilului dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot reveni după întreruperea tratamentului.

Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament medical urgent.

Reacțiile adverse pot apărea timp de până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție cu Hulio.

Solicitați asistență medicală urgentă în cazul în care copilul dumneavoastră prezintă oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:

• erupție trecătoare pe piele severă, urticarie
• umflare a feței, mâinilor sau picioarelor;
• dificultăți la respirație sau la înghițire;
• dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor;
• paloare a feței, amețeli, febră persistentă, apariția foarte ușor a vânătăilor sau sângerărilor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• semne și simptome de infecție cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau oboseală sau tuse;
• simptome de tulburări nervoase precum furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• semne de cancer de piele precum o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine precum febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot fi reacțiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumabului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacții la locul de injectare (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, infecție la sinusuri, infecție la nivelul gâtului, pneumonie);
• rezultate anormale ale testelor de sânge;
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție cutanată;
• dureri osoase și musculare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacții alergice ușoare (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație sau umflare a ochilor/pleoapelor;
• vertij (senzație de învârtire a încăperii);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială crescută;
• înroșire a pielii;
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge);
• tuse;
• astm;
• scurtarea respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• indigestie, balonare, arsuri la stomac;
• aciditate/reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• vânătăi;
• erupție cutanată însoțită de mâncărime;
• mâncărimi, inflamație a pielii (inclusiv eczemă);
• transpirații abundente;
• cădere a părului;
• psoriazis nou sau agravat (piele roșie, solzoasă);
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• probleme la rinichi;
• dureri de piept;
• edem (umflătură);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• vindecare lentă a rănilor.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție a intestinului gros);
• cancer;
• limfom (cancer al sistemului limfatic);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma afecțiunii denumite sarcoidoză);
• vasculită (inflamare a vaselor de sânge);
• tremor (tremur);
• neuropatie (leziuni ale nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• bătăi neregulate ale inimii;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj într-o arteră pulmonară);
• lichid excesiv în jurul plămânului;
• inflamație a pancreasului;
• dificultate la înghițire;
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele hepatice);
• transpirații nocturne;
• cicatrizare;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamații la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacție alergică severă însoțită de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu, inflamația nervilor optici la nivelul ochiului și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
• infarct miocardic (oprirea pompării sângelui de către inimă);
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforație intestinală (orificiu în intestin);
• hepatită (inflamație a ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson;
• edem al feței (umflătură a feței) asociat cu reacții alergice;
• erupții inflamatorii la nivelul pielii;
• sindrom similar lupusului.
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• erupții cutanate agravate cu slăbiciune musculară;
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră are orice reacție adversă spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare specificat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Hulio

• Substanța activă este adalimumab
• Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 – „Hulio conține sodiu, sorbitol și polisorbat 80”).

Cum arată Hulio și conținutul ambalajului

Hulio 40 mg soluție injectabilă în flacon este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 40 mg dizolvat în 0,8 ml de soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.

Flaconul de Hulio este un flacon din sticlă cu dop din cauciuc. Hulio se livrează sub formă de ambalaje care conțin 1 sau 2 cutii. Fiecare cutie conține 1 flacon, 1 seringă sterilă de injectare, 1 ac steril, 1 adaptor steril pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.

Hulio este disponibil și sub formă de seringă preumplută sau pen preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH

Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Citiți cu atenție instrucțiunile și urmați-le pas cu pas. Medicul copilului dumneavoastră, asistentul medical sau alt profesionist din domeniul sănătății vă va arăta cum să pregătiți injecția și cum să o administrați copilului dumneavoastră. De asemenea, vă vor spune cantitatea prescrisă (volumul).

Nu încercați să administrați copilului dumneavoastră o injecție până când nu sunteți sigur că înțelegeți cum trebuie să faceți acest lucru. După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau o persoană care vă îngrijește.

Fiecare flacon conține o doză de 40 mg de adalimumab.

Nu amestecați niciun alt medicament în aceeași seringă sau același flacon cu soluția de Hulio.

Pentru a vă ajuta să vă amintiți în ce zi (zile) trebuie injectat Hulio, poate fi util să vă notați într-un calendar sau într-un jurnal.

Înainte de a începe

Asigurați-vă că știți care este cantitatea prescrisă. Dacă nu știți asta, OPRIȚI-VĂ AICI și întrebați-l pe medicul copilului dumneavoastră.

Găsiți o zonă liniștită cu o suprafață de lucru bine luminată, curată și plană și colectați toate consumabilele de care aveți nevoie pentru a administra injecția.

Consumabilele de care aveți nevoie:

• 1 cutie de Hulio flacon pentru utilizare la copii și adolescenți
• 1 container pentru deșeuri ascuțite (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 tampon de tifon sau de vată (neinclus în ambalajul de Hulio)

Dacă nu aveți toate consumabilele de care aveți nevoie, adresați-vă asistentului medical sau farmacistului.

Pregătirea injecției de Hulio

Fiecare cutie cu un singur flacon de Hulio va conține:

• 1 seringă (1)
• 1 adaptor pentru flacon (2)
• 1 flacon de Hulio soluție (3)
• 2 tampoane cu alcool (4)
• 1 ac (5)

Ambalajele de Hulio trebuie păstrate în frigider (între 2 °C și 8 °C) până când sunt necesare pentru utilizare.

• Scoateți o cutie cu un singur flacon din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de a intenționa să-l utilizați pentru a permite conținutului să ajungă la temperatura camerei. Dacă în ambalajul de Hulio mai există o a doua cutie pentru injecția următoare, puneți-o imediat înapoi în frigider.
• NU utilizați alte surse de căldură, precum un cuptor cu microunde sau apă caldă, pentru a încălzi flaconul.
• NU puneți flaconul înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
• Verificați data de expirare imprimată pe flacon.
• NU utilizați flaconul după data de expirare.
• Verificați dacă soluția din flacon este limpede, incoloră și fără particule.
• NU utilizați flaconul dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Pașii injectării

Urmați pașii de mai jos cu atenție de fiecare dată când injectați Hulio:

Pasul 1 – Alegeți și pregătiți locul de injectare Hulio este pentru injectare subcutanată. Acesta trebuie injectat în coapsă sau abdomen.

Trebuie să rotiți și să schimbați locul de injectare de fiecare dată, rămânând la cel puțin 3 cm de locul folosit anterior.

Dacă injectați în abdomen, alegeți un loc care este la cel puțin 5 cm distanță de buric.

• NU injectați în piele care este roșie, tare, cu vânătăi sau Abdomen sau coapse sensibilă.
• NU injectați în cicatrice sau vergeturi.
• În cazul în care copilul dumneavoastră are psoriazis, NU injectați în zone cutanate ridicate, groase, roșii sau solzoase ori în leziuni.
• NU injectați prin haine. Suflecați orice îmbrăcăminte care poate interfera cu locul de injectare.

Pasul 2 – Spălați-vă mâinile Spălați-vă bine mâinile cu apă și săpun.

Pregătirea dozei de Hulio pentru injectare

Pasul 3 – Deschideți parțial ambalajul seringii și al acului Desfaceți parțial ambalajul seringii de la capătul cel mai apropiat de tija albă a pistonului. Desfaceți plasticul transparent doar atât cât este necesar pentru a expune tija albă a pistonului, însă NU scoateți seringa din ambalaj.

Desfaceți parțial ambalajul acului de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii. Desfaceți plasticul transparent doar cât este necesar pentru a expune conectorul galben, însă NU scoateți acul din ambalaj. Pasul 4 – Îndepărtați capacul flaconului și ștergeți dopul flaconului Ridicați capacul alb din plastic al flaconului pentru a expune dopul flaconului.

Utilizați unul dintre tampoanele cu alcool pentru a șterge dopul și apoi așezați flaconul pe o suprafață plană.

• NU atingeți dopul flaconului după ce a fost curățat cu tamponul de alcool.

Pasul 5 – Atașați adaptorul pentru flacon la flacon Desfaceți capacul ambalajului adaptorului pentru flacon, însă NU scoateți adaptorul din ambalaj.

Atașați adaptorul pentru flacon, aflat încă în ambalajul transparent, la dopul flaconului împingând adaptorul peste flacon până când adaptorul se fixează în poziție.

Atunci când sunteți sigur că adaptorul este atașat la flacon, îndepărtați ambalajul. Așezați cu grijă flaconul conectat la adaptorul pentru flacon pe suprafața de lucru plană. Aveți grijă să nu cadă. Pasul 6 – Trageți pistonul până la doza + 0,1 ml Țineți ambalajul seringii și trageți ÎNCET pistonul alb până la 0,1 ml peste doza prescrisă (de exemplu, dacă doza prescrisă este de 0,5 ml, trageți tija albă a pistonului până la 0,6 ml). NU trageți complet tija albă a pistonului din seringă.

• Dacă tija albă a pistonului alb este scoasă complet din seringă, aruncați seringa și contactați furnizorul de Hulio pentru a vă înlocui seringa. NU încercați să reintroduceți tija albă a pistonului.

Pasul 7 – Atașați seringa la adaptorul pentru flacon și împingeți tija pistonului Apucați seringa de zona gradată și scoateți-o din ambalaj.

• NU țineți seringa de tija albă a pistonului.

Introduceți vârful seringii în adaptorul pentru flacon și răsuciți-l în sensul acelor de ceasornic până când este atașat ferm.

• NU strângeți excesiv.

Împingeți tija pistonului până jos. Acest pas este foarte important pentru a obține doza corespunzătoare.

Pasul 8 – Trageți pistonul pentru a extrage doza + 0,1 ml Țineți tija pistonului apăsată în jos și întoarceți seringa conectată și flaconul cu fața în jos.

Trageți ÎNCET tija pistonului pentru a extrage soluția de Hulio în seringă. Trageți pistonul până la 0,1 ml peste doza prescrisă (de exemplu, dacă doza prescrisă este de 0,5 ml, trageți tija albă a pistonului până la 0,6 ml).

Veți stabili volumul dozei recomandate întrun pas ulterior.

Dacă în seringă există bule de aer, împingeți complet tija pistonului înapoi pentru a împinge soluția înapoi în flacon.

Repetați acest pas pentru a extrage din nou soluția în seringă, trăgând ÎNCET tija pistonului.

Dacă vedeți din nou bule de aer în soluție, puteți repeta acest pas de până la 3 ori.

• NU țineți seringa de tija pistonului.
• NU agitați seringa.
• Dacă tija albă a pistonului alb este scoasă complet din seringă, aruncați seringa și contactați furnizorul de Hulio pentru a vă înlocui seringa. NU încercați să reintroduceți pistonul alb.

Pasul 9 – Detașați seringa din adaptorul pentru flacon și atașați acul Îndepărtați prin răsucire adaptorul pentru flacon de pe seringă.

• NU atingeți partea superioară a seringii.
• NU țineți seringa de tija albă a pistonului.

Atașați acul la seringă introducând vârful seringii în conectorul galben al seringii de pe ac. Răsuciți seringa până când acul este bine atașat.

• După ce seringa este atașată ferm la ac, îndepărtați ambalajul transparent al acului.

Pregătirea dozei

Pasul 10 – Rabatați în jos apărătoarea roz a acului și scoateți capacul acului Țineți seringa cu vârful acului în sus. Rabatați în jos apărătoarea roz a acului și scoateți capacul acului trăgându-l drept în sus. NU răsuciți capacul acului.

• NU atingeți acul.
• NU puneți capacul acului înapoi pe ac după ce acesta a fost scos.

Pasul 11 – Verificați și reglați doza prescrisă Țineți seringa la nivelul ochilor cu vârful acului în sus pentru a vedea clar cantitatea de soluție. Verificați din nou prescripția medicului pentru cantitatea corectă prescrisă. Împingeți ușor tija pistonului până când seringa conține cantitatea prescrisă. Soluția în exces poate ieși din ac în timp ce împingeți tija pistonului. Aveți grijă să nu vă țâșnească soluție în ochi. Așezați cu grijă seringa pe o suprafață curată și netedă.

• NU ștergeți acul sau seringa.

Injectarea Hulio

Pasul 12 – Pregătiți locul de injectare Ștergeți pielea la locul de injectare ales cu un tampon cu alcool nou.

• Așteptați ca pielea să se usuce singură; nu o uscați suflând peste ea.
• NU atingeți din nou această zonă înainte de injectare.

Pasul 13 – Strângeți locul de injectare Strângeți ușor zona de piele curățată și țineți-o ferm.

La un unghi de 45° față de locul de injectare, utilizați o mișcare rapidă și scurtă și împingeți acul complet în piele.

Pasul 14 – Împingeți pistonul pentru a injecta soluția Eliberați pielea strânsă. Apăsați tija albă a pistonului pentru a injecta soluția de Hulio până când seringa se golește.

Pasul 15 – Sfârșitul injectării, îndepărtați seringa, angajați apărătoarea acului După ce seringa s-a golit, scoateți seringa și acul din piele. După injectare, dacă apare o ușoară sângerare la locul de injectare, apăsați ușor pe piele cu un tampon de tifon sau vată timp de câteva secunde.

• NU masați locul injecției.

Rabatați ușor apărătoarea roz a acului peste ac și fixați-o în poziție. Puneți seringa cu acul acoperit pe suprafața de lucru.

• NU puneți înapoi pe ac capacul transparent al acului.

Aruncarea materialelor

Pasul 16 – Aruncați seringa și acul Fiecare flacon, seringă, adaptor pentru flacon și ac sunt doar pentru unică folosință. Acestea nu trebuie refolosite NICIODATĂ.

După utilizare, puneți seringa, acul, flaconul și adaptorul pentru flacon într-un container pentru deșeuri ascuțite.

• NU aruncați containerul pentru obiecte ascuțite în pubela dumneavoastră de uz casnic.
• NU reciclați containerul pentru deșeuri ascuțite.
• Nu lăsați niciodată containerul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.
• Aruncați toate celelalte articole folosite și ambalajele goale în recipientul obișnuit pentru deșeuri menajere.

Hulio conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:

• poliartrită reumatoidă;
• artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară;
• artrită asociată entezitei;
• spondilită anchilozantă;
• spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de spondilită anchilozantă;
• artrită psoriazică;
• psoriazis;
• hidradenită supurativă;
• boala Crohn;
• colită ulcerativă;
• uveită neinfecțioasă la adulți, copii și adolescenți.

Substanța activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism. Ținta adalimumabului este o proteină denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNFα, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Hulio se utilizează pentru tratarea poliartritei reumatoide la adulți. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru tratarea poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Hulio poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Hulio poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește activitatea fizică.

De obicei, Hulio se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Hulio poate fi utilizat și singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară, și artrită asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care, de obicei, apar prima dată, în copilărie.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă dumneavoastră nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hulio în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Hulio se utilizează pentru tratarea spondilitei anchilozante și a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. Dacă aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată psoriazisului.

Hulio se utilizează pentru tratarea artritei psoriazice la adulți. Hulio poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulți și copii

Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care cauzează apariția de zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.

Hulio se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. Hulio se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidradenita supurativă (uneori numită „acnee inversă”) este o afecțiune inflamatorie de lungă durată și, adesea, dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Acestea afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Hulio se utilizează pentru tratarea hidradenitei supurative la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani. Hulio poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază, adesea, bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hulio.

Boală Crohn la adulți și copii

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.

Hulio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra Hulio pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului.

Hulio se utilizează pentru tratarea colitei ulcerative la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveți colită ulcerativă, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Uveită neinfecțioasă la adulți, copii și adolescenți

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Această inflamație poate determina o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hulio acționează prin reducerea acestei inflamații.

Hulio se utilizează pentru tratarea:

• adulților cu uveită neinfecțioasă cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului.
• copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu uveită neinfecțioasă cronică cu inflamație care afectează partea din față a ochiului.

Nu utilizați Hulio

• Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să vă adresați medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune gravă a inimii (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicului dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Hulio.

Reacții alergice

Dacă aveți reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hulio și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hulio. Dacă nu sunteți sigur, contactațil pe medicul dumneavoastră.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hulio. Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este redusă, acest risc crește. Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții cauzate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii ori alte organisme infecțioase neobișnuite și sepsis (otrăvire a sângelui). În cazuri rare, aceste infecții pot pune viața în pericol.

Este important săi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande întreruperea temporară a tratamentului cu Hulio.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece sau raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina pentru semne și simptome de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hulio. Această examinare va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste de screening (de exemplu, o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de reamintire pentru pacient. Este foarte important săi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.

Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorii/infecții recurente

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza, sunt frecvente.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți infecție activă cu VHB sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru VHB. Adalimumabul poate reactiva infecția cu VHB la persoanele purtătoare ale acestui virus. În unele cazuri rare, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate amenința viața.

Vârstă peste 65 de ani

• Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Hulio, puteți fi mai susceptibil la infecții.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Hulio. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Proceduri chirurgicale sau stomatologice

• Dacă urmează să vi se efectueze proceduri chirurgicale sau stomatologice, spuneți medicului dumneavoastră că luați Hulio. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande oprirea temporară a tratamentului cu Hulio.

Boală demielinizantă

• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolator din jurul nervilor) cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți sau să continuați să primiți Hulio. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinarea

• Anumite vaccinuri conțin forme vii, însă slăbite, de bacterii sau viruși care pot cauza infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hulio.
• Discutați cu medicului copilului dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
• Este recomandat ca, dacă este posibil, copiilor să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Hulio.
• În cazul în care ați primit Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați primito în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Hulio în timpul sarcinii pentru ca aceștia să poată decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Este important săi comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune gravă a inimii. Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Hulio, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți la respirație sau umflare a picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerare sau paloare

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor sau ajută la oprirea sângerărilor. Dacă apare febră persistentă sau vă apar vânătăi sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau cu alți blocanți de TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut boala timp îndelungat au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) sau leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă utilizați Hulio, riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer poate să crească. Rareori, la unii pacienți care utilizează adalimumab sa observat un tip specific și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați, de asemenea, cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hulio.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer de piele de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone cu leziuni ale pielii în timpul tratamentului sau după tratament ori dacă semnele existente sau zonele cu leziuni își schimbă aspectul.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu adalimumab poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare pe piele persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți

• Nu administrați Hulio la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și uveită neinfecțioasă cronică care au vârsta sub 2 ani.
• Nu administrați Hulio copiilor cu artrită asociată entezitei și boala Crohn care au vârsta mai mică de 6 ani.
• Nu administrați Hulio copiilor cu psoriazis în plăci care au vârsta mai mică de 4 ani.
• Nu administrați Hulio copiilor cu hidradenită supurativă care au vârsta mai mică de 12 ani.
• Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cele de 40 mg.

Hulio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau sar putea să luați orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați Hulio împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Nu este recomandată administrarea concomitentă de adalimumab și anakinra sau abatacept din cauza creșterii riscului de apariție a infecțiilor, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Hulio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcina și alăptarea

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hulio.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Hulio în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Hulio poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzația că se învârte casa și tulburări de vedere.

Hulio conține sodiu, sorbitol și polisorbat 80

Fiecare seringă preumplută cu Hulio conține sorbitol 38,2 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să vi se administreze acest medicament.

De asemenea, acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per seringă preumplută, adică, practic, „nu conține sodiu”.

Acest medicament conține 0,8 mg de polisorbat 80 în fiecare seringă preumplută a 40 mg, echivalent cu 1,0 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Hulio cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.

Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Doza uzuală pentru adulți cu aceste afecțiuni este de 40 mg de adalimumab administrată la fiecare două săptămâni ca doză unică.

În poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Hulio. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, Hulio poate fi utilizat și singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Hulio, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu psoriazis

La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați să utilizați Hulio atâta timp cât medicul dumneavoastră va recomandat. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza recomandată de Hulio este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza recomandată de Hulio este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu hidradenită supurativă

Doza uzuală pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg întro singură zi sau două injecții a 40 mg pe zi în două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Se recomandă să vă spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adolescenți cu hidradenită supurativă cu vârsta de 12 – 17 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg

Doza recomandată de Hulio este o doză inițială de 80 mg (două injecții a 40 mg întro singură zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă spălarea zilnică cu un antiseptic a zonelor afectate ale copilului dumneavoastră.

Adulți cu boala Crohn

Doza inițială uzuală pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro singură zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg întro zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenți cu boala Crohn

Copii sau adolescenți cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 20 mg săptămânal.

Copii sau adolescenți cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult: Doza uzuală inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro zi) urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg întro zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozajului la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care necesită o doză mai mică de 40 mg trebuie să utilizeze forma de prezentare cu seringă preumplută de 20 mg soluție injectabilă sau flacon de 40 mg de Hulio.

Adulți cu colită ulcerativă

La pacienții adulți cu colită ulcerativă, doza uzuală de Hulio este inițial de 160 mg (administrată sub forma a patru injecții a 40 mg întro singură zi sau a două injecții de 40 mg pe zi în două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub forma a două injecții de 40 mg întro singură zi) după două săptămâni și apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg Doza uzuală inițială de Hulio este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală inițială de Hulio este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită neinfecțioasă care afectează partea din spate a ochiului

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții întro zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați Hulio atâta timp cât medicul dumneavoastră va recomandat.

La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Hulio, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. Hulio poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită neinfecțioasă cronică

Copii și adolescenți cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea mai mică de 30 kg: Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza recomandată uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza recomandată uzuală.

Pentru pacienții cărora li s-a prescris o doză mai mică de 40 mg, trebuie utilizat Hulio 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută sau Hulio 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă în flacon (disponibil de la farmacistul dumneavoastră).

Mod și cale de administrare

Hulio se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a medicamentului Hulio sunt furnizate în Instrucțiunile de utilizare.

Dacă utilizați mai mult Hulio decât trebuie

Dacă vă injectați accidental Hulio mai frecvent decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și explicați că v-ați administrat mai mult decât este necesar. Luați întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Hulio

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Hulio imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă opriți utilizarea Hulio

Decizia de a opri utilizarea Hulio trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice alte întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament medical urgent.

Reacțiile adverse pot apărea timp de până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție cu Hulio.

Solicitați de urgență asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:

• erupție trecătoare pe piele severă, urticarie;
• umflare a feței, mâinilor sau picioarelor;
• dificultăți la respirație sau la înghițire;
• dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor;
• paloare a feței, amețeli, febră persistentă, apariția foarte ușor a vânătăilor sau sângerărilor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• semne și simptome de infecție cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau oboseală sau tuse;
• simptome de tulburări nervoase precum furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• semne de cancer de piele precum o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine precum febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot fi reacțiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumabului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacții la locul de injectare (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, infecție la sinusuri, infecție la nivelul gâtului, pneumonie);
• rezultate anormale ale testelor de sânge;
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție cutanată;
• dureri osoase și musculare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacții alergice ușoare (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație sau umflare a ochilor/pleoapelor;
• vertij (senzație de învârtire a încăperii);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială crescută;
• înroșire a pielii;
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge);
• tuse;
• astm;
• scurtarea respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• indigestie, balonare, arsuri la stomac;
• aciditate/reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (ochi uscați și gură uscată);
• vânătăi;
• erupție cutanată însoțită de mâncărime;
• mâncărimi, inflamație a pielii (inclusiv eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• cădere a părului;
• psoriazis nou sau agravat (piele roșie, solzoasă);
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• probleme la rinichi;
• dureri de piept;
• edem (umflătură);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• vindecare a lentă a rănilor.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție a intestinului gros);
• cancer;
• limfom (cancer al sistemului limfatic);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma afecțiunii denumite sarcoidoză);
• vasculită (inflamare a vaselor de sânge);
• tremor (tremur);
• neuropatie (leziuni ale nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• bătăi neregulate ale inimii;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj într-o arteră pulmonară);
• lichid excesiv în jurul plămânului;
• inflamație a pancreasului;
• dificultate la înghițire;
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele hepatice);
• transpirații nocturne;
• cicatrizare;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamații la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• Inflamații.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacție alergică severă însoțită de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu, inflamația nervilor optici la nivelul ochiului și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
• infarct miocardic (oprirea pompării sângelui de către inimă);
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforație intestinală (orificiu în intestin);
• hepatită (inflamație a ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson;
• edem al feței (umflătură a feței) asociat cu reacții alergice;
• erupții inflamatorii la nivelul pielii;
• sindrom similar lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• erupții cutanate agravate cu slăbiciune musculară;
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare specificat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/ cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), seringa preumplută cu Hulio poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de maximum 8 săptămâni – asigurați-vă că este protejată de lumină.

Odată scoasă din frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie utilizată în interval de 8 săptămâni sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou în frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Hulio

• Substanța activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 – „Hulio conține sodiu, sorbitol și polisorbat 80”).

Cum arată Hulio și conținutul ambalajului

Hulio 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 40 mg dizolvate în 0,8 ml de soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.

Seringa preumplută cu Hulio este realizată din plastic și are un dop și un ac cu capac. Fiecare ambalaj conține 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute și 2, 2, 4 sau 6 tampoane cu alcool. Fiecare ambalaj conține 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Hulio este disponibil, de asemenea, sub formă de flacon pentru utilizare la copii și adolescenți sau pen preumplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH

Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în .

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Citiți cu atenție instrucțiunile și urmați-le pas cu pas. Medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau alt profesionist din domeniul sănătății vă va arăta cum să faceți prima oară injecția cu seringa preumplută cu Hulio. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical dacă este ceva ce nu înțelegeți.

Nu încercați să vă autoinjectați până când nu sunteți sigur că înțelegeți cum trebuie pregătită și administrată injecția. După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau o persoană de îngrijire.

Fiecare seringă preumplută este numai pentru unică folosință și conține o doză de 40 mg de adalimumab.

Nu amestecați soluția de Hulio cu alte medicamente.

Pentru a vă ajuta să vă amintiți în ce zi (zile) a (ale) săptămânii trebuie injectat Hulio, poate fi util să vă notați într-un calendar sau într-un jurnal.

Înainte de a începe

Găsiți o zonă liniștită cu o suprafață de lucru bine luminată, curată și plată și colectați toate consumabilele de care aveți nevoie pentru a vă administra singur sau a vi se administra de către altcineva injecția.

Consumabilele de care aveți nevoie:

• 1 seringă preumplută
• 1 tampon cu alcool (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 container pentru deșeuri ascuțite (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 tampon de tifon sau de vată (neinclus în ambalajul de Hulio)

Dacă nu aveți toate consumabilele de care aveți nevoie, adresați-vă asistentului medical sau farmacistului.

Pregătirea seringii preumplute

Seringile preumplute trebuie păstrate în frigider (la 2 °C – 8 °C).

• Scoateți o singură seringă preumplută din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de a intenționa să o utilizați pentru a permite conținutului să ajungă la temperatura camerei.
• NU utilizați alte surse de căldură, precum un cuptor cu microunde sau apă caldă, pentru a încălzi seringa.
• NU puneți seringa înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
• Verificați data de expirare imprimată pe seringă.
• NU utilizați seringa după data de expirare.
• Verificați seringa pentru a vă asigura că nivelul medicamentului este în dreptul sau lângă marcajul de umplere (poate fi necesar să scuturați ușor pentru a vedea lichidul) și că lichidul este limpede, incolor și fără particule.
• NU utilizați seringa dacă nivelul medicamentul nu este lângă marcajul de umplere.
• NU utilizați seringa dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Capac pentru ac Marcaj de umplere Tija pistonului

Medicament Element de siguranță pentru ac

Pașii injectării

Urmați pașii de mai jos cu atenție de fiecare dată când injectați seringa preumplută cu Hulio:

Pasul 1 – Alegeți și pregătiți locul de injectare Seringa preumplută cu Hulio este pentru injectare subcutanată. Acesta trebuie injectat în coapsă sau abdomen.

Trebuie să rotiți și să schimbați locul de injectare de fiecare dată, rămânând la cel puțin 3 cm de locul folosit anterior.

Dacă injectați în abdomen, alegeți un loc care este la cel puțin 5 cm distanță de buric.

• NU injectați în pielea care este roșie, tare, cu vânătăi sau Abdomen sau coapse sensibilă.
• NU injectați în cicatrice sau vergeturi.
• Dacă aveți psoriazis, NU injectați în zone cutanate ridicate, groase, roșii sau solzoase ori în leziuni.
• NU injectați prin haine. Suflecați orice îmbrăcăminte care poate interfera cu locul de injectare.

Pasul 2 – Spălați-vă mâinile Spălați-vă mâinile cu apă și săpun.

Pasul 3 – Pregătiți locul de injectare Ștergeți pielea la locul de injectare ales cu un tampon cu alcool.

• Așteptați ca pielea să se usuce singură; nu o uscați suflând peste ea.
• NU atingeți din nou această zonă înainte de injectare.

Pasul 4 – Îndepărtați capacul acului Trageți apărătoarea acului direct de pe seringă. Din ac pot ieși câteva picături de lichid; acest lucru este normal. Este normal, de asemenea, să vedeți bule de aer.

• NU îndepărtați apărătoarea acului până când nu sunteți pregătit să injectați.
• NU răsuciți sau îndoiți apărătoarea acului în timp ce o îndepărtați deoarece puteți deteriora acul.
• NU atingeți sau trageți înapoi pistonul în niciun moment.
• NU reacoperiți sau atingeți acul cu degetele și NU lăsați acul să atingă nimic.
• NU eliminați nicio bulă de aer.
• NU utilizați seringa preumplută dacă este scăpată după îndepărtarea capacului.

Pasul 5 – Strângeți și țineți strâns locul de injectare Strângeți ușor zona de injectare pentru a crea o suprafață ridicată și țineți ferm zona respectivă.

Pasul 6 – Introduceți acul în locul de injectare La un unghi de 45° față de locul de injectare, utilizați o mișcare rapidă și scurtă de înfigere și introduceți acul în locul de injectare.

Aveți grijă să introduceți acul astfel încât să nu injectați în degetele cu care țineți locul de injectare.

Pasul 7 – Injectați Hulio După ce acul este complet introdus, eliberați pielea strânsă.

Împingeți încet pistonul complet în jos până când este injectat tot medicamentul și seringa este goală.

• Dacă pistonul nu este apăsat până la capăt, elementul de siguranță nu se va activa după aceea pentru a acoperi acul.
• NU mișcați, răsuciți sau rotiți seringa în timpul injectării.

Pasul 8 – Sfârșitul injectării, îndepărtați seringa Trageți seringa din locul de injectare la același unghi cu cel de introducere și luați degetul mare de pe piston.

Fiecare seringă preumplută are un element de siguranță; aceasta va retrage și va acoperi acul după eliberarea pistonului. Dacă acul nu s-a retras, pun cu grijă seringa folosită într-un recipient pentru obiecte ascuțite pentru a evita rănirea.

După injecție, dacă apare o ușoară sângerare la locul de injectare, apăsați ușor pe piele cu un tampon de tifon sau vată timp de câteva secunde – NU masați locul de injectare. Dacă este necesar, acoperiți locul de injectare cu un plasture. Pasul 9 – Aruncați seringa și capacul Aruncați seringa folosită și capacul într-un container pentru deșeuri ascuțite aprobat.

Consultați-vă cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală pentru instrucțiuni cu privire la modul în care să aruncați în mod corespunzător un recipient pentru deșeuri ascuțite.

• NU refolosiți seringa.
• NU reacoperiți acul.
• NU aruncați recipientul pentru obiecte ascuțite în pubela dumneavoastră de uz casnic.
• NU reciclați recipientul pentru deșeuri ascuțite.
• Nu lăsați niciodată containerul pentru obiecte ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.

Hulio conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului imunitar (de apărare) al organismului.

Hulio este destinat tratamentului următoarelor boli inflamatorii:

• poliartrită reumatoidă;
• artrită juvenilă idiopatică, forma poliarticulară,
• artrită asociată entezitei;
• spondilită anchilozantă;
• spondiloartrită axială fără dovadă radiologică de spondilită anchilozantă;
• artrită psoriazică;
• psoriazisul;
• hidradenită supurativă;
• boala Crohn;
• colită ulcerativă;
• uveită neinfecțioasă la adulți, copii și adolescenți.

Substanța activă din Hulio, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică din organism. Ținta adalimumabului este o proteină, denumită factor de necroză tumorală (TNFα), care este implicată în sistemul imunitar (de apărare) și este prezentă în concentrații mari în bolile inflamatorii enumerate mai sus. Prin legarea la TNFα, Hulio scade procesul inflamator din cadrul acestor boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Hulio se utilizează pentru tratarea poliartritei reumatoide la adulți. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru tratarea poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Hulio poate fi, de asemenea, folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Hulio poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește activitatea fizică.

De obicei, Hulio se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexatul nu este adecvat, Hulio poate fi utilizat și singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrită asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care, de obicei, apar prima dată, în copilărie.

Hulio se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă dumneavoastră nu răspundeți suficient de bine la aceste medicamente, vi se va administra Hulio în vederea tratării artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară sau artritei asociată entezitei.

Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Hulio se utilizează pentru tratarea spondilitei anchilozante și a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. Dacă aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată psoriazisului.

Hulio se utilizează pentru tratarea artritei psoriazice la adulți. Hulio poate încetini deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și îmbunătățește activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulți și copii

Psoriazisul în plăci este o afecțiune a pielii care cauzează apariția de zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. De asemenea, psoriazisul în plăci poate afecta unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros. Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producere crescută de celule ale pielii.

Hulio se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. Hulio se utilizează pentru tratarea psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 4 și 17 ani la care medicamentele aplicate pe piele și tratamentul cu lumină UV fie nu au avut rezultate foarte bune, fie nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidradenita supurativă (uneori numită „acnee inversă”) este o afecțiune inflamatorie de lungă durată și, adesea, dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Aceast afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Hulio se utilizează pentru tratarea hidradenitei supurative la adulți și adolescenți începând cu vârsta de 12 ani. Hulio poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază, adesea, bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hulio.

Boală Crohn la adulți și copii

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a tractului digestiv.

Hulio se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspundeți bine la aceste medicamente, vi se va administra Hulio pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului.

Hulio se utilizează pentru tratarea colitei ulcerative la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Hulio pentru reducerea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Uveită neinfecțioasă la adulți, copii și adolescenți

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului. Această inflamație poate determina o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Hulio acționează prin reducerea acestei inflamații.

Hulio se utilizează pentru tratarea:

• adulților cu uveită neinfecțioasă cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului.
• copiilor și adolescenților cu vârsta cuprinsă între 2 și 17 ani cu uveită neinfecțioasă cronică cu inflamație care afectează partea din față a ochiului.

Nu utilizați Hulio

• Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi „Atenționări și precauții”). Este important să vă adresați medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să vă adresați medicului dumneavoastră dacă ați avut sau aveți o afecțiune gravă a inimii (vezi „Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul înainte de a utiliza Hulio.

Reacții alergice

Dacă aveți reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Hulio și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecții

• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau o infecție a unei părți a corpului (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Hulio. Dacă nu sunteți sigur, contactațil pe medicul dumneavoastră.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Hulio. Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este redusă, acest risc crește. Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoză, infecții cauzate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii ori alte organisme infecțioase neobișnuite și sepsis (otrăvire a sângelui). În cazuri rare, aceste infecții pot pune viața în pericol.

Este important săi spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande întreruperea temporară a tratamentului cu Hulio.

Tuberculoză (TB)

• Deoarece sau raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu adalimumab, medicul dumneavoastră vă va examina pentru semne și simptome de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Hulio. Această examinare va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste de screening (de exemplu, o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe cardul de reamintire pentru pacient. Este foarte important săi spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză.

Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorii/infecții recurente

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă locuiți sau călătoriți în zone unde infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza, sunt frecvente.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți infecție activă cu VHB sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră vă va efectua teste pentru VHB. Adalimumabul poate reactiva infecția cu VHB la persoanele purtătoare ale acestui virus. În unele cazuri rare, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imun, reactivarea infecției cu VHB poate amenința viața.

Vârstă peste 65 de ani

• Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Hulio, puteți fi mai susceptibil la infecții.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Hulio. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Proceduri chirurgicale sau stomatologice

• Dacă urmează să vi se efectueze proceduri chirurgicale sau stomatologice, spuneți medicului dumneavoastră că luați Hulio. Este posibil ca medicul dumneavoastră să recomande oprirea temporară a tratamentului cu Hulio.

Boală demielinizantă

• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează stratul izolator din jurul nervilor) cum este scleroza multiplă, medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să primiți sau să continuați să primiți Hulio. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastră, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinuri

• Anumite vaccinuri conțin forme vii, însă slăbite, de bacterii sau viruși care pot cauza infecții și nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Hulio.
• Discutați cu medicului copilului dumneavoastră înainte de administrarea oricărui vaccin.
• Este recomandat ca, dacă este posibil, copiilor să li se administreze toate vaccinările programate pentru vârsta lor înainte de a începe tratamentul cu Hulio.
• În cazul în care ați primit Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de până la cinci luni de la ultima doză pe care ați primito în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Hulio în timpul sarcinii pentru ca aceștia să poată decide când ar trebui să i se administreze copilului dumneavoastră orice vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Este important săi comunicați medicului dacă ați avut sau aveți o afecțiune gravă a inimii. Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Hulio, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Dacă prezentați simptome noi sau agravate de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți la respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Febră, vânătăi, sângerare sau paloare

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine care luptă împotriva infecțiilor sau ajută la oprirea sângerărilor. Dacă apare febră persistentă sau vă apar vânătăi ori sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide oprirea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu adalimumab sau alți blocanți de TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut boala timp îndelungat au un risc mai mare decât media de dezvoltare a limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) sau leucemiei (cancere care afectează celulele sanguine și măduva osoasă). Dacă utilizați Hulio, riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer poate să crească. Rareori, la unii pacienți care utilizează adalimumab sa observat un tip specific și sever de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați, de asemenea, cu azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Hulio.
• În plus, au fost observate cazuri de cancer de piele de tip non-melanom la pacienții care utilizează adalimumab. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone cu leziuni ale pielii în timpul tratamentului sau după tratament ori dacă semnele existente sau zonele cu leziuni își schimbă aspectul.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfomul, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară, numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC), tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Boli autoimune

• În cazuri rare, tratamentul cu adalimumab poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție trecătoare pe piele persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți

• Nu administrați Hulio la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și uveită neinfecțioasă cronică care au vârsta mai mică de 2 ani.
• Nu administrați Hulio copiilor cu artrită asociată entezitei și boala Crohn care au vârsta mai mică de 6 ani.
• Nu administrați Hulio copiilor cu psoriazis în plăci care au vârsta mai mică de 4 ani.
• Nu administrați Hulio copiilor cu hidradenită supurativă care au vârsta mai mică de 12 ani.
• Nu utilizați pen-ul preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate alte doze decât cele de 40 mg.

Hulio împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau sar putea să luați orice alte medicamente.

Nu trebuie să luați Hulio împreună cu medicamente care conțin substanța activă anakinra sau abatacept. Nu este recomandată administrarea concomitentă de Hulio și anakinra sau abatacept din cauza creșterii riscului de apariție a infecțiilor, inclusiv infecții grave și alte potențiale interacțiuni farmacologice. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Hulio se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) steroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Sarcina și alăptarea

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultimul tratament cu Hulio.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări privind administrarea acestui medicament.
• Hulio poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Hulio poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat Hulio în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Hulio în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Hulio poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Hulio poate să apară senzația că se învârte casa și tulburări de vedere.

Hulio conține sodiu, sorbitol și polisorbat 80

Fiecare pen preumplut cu Hulio conține sorbitol 38,2 mg. Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță la unele glucide sau dacă ați fost diagnosticat cu intoleranță ereditară la fructoză (IEF), o tulburare genetică rară în care o persoană nu poate descompune fructoza, discutați cu medicul dumneavoastră înainte ca dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) să luați sau să vi se administreze acest medicament.

De asemenea, acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per pen preumplut, adică, practic, ”nu conține sodiu”.

Acest medicament conține 0,8 mg de polisorbat 80 în fiecare stilou injector (pen) preumplut a 40 mg, echivalent cu 1,0 mg/ml. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum va spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur, întrebați medicul dumneavoastră sau farmacistul. Medicul dumneavoastră poate să vă prescrie Hulio cu o altă concentrație dacă aveți nevoie de o doză diferită.

Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Doza uzuală pentru adulți cu aceste afecțiuni este de 40 mg de adalimumab administrată la fiecare două săptămâni ca doză unică.

În poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Hulio. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexat nu este adecvat, Hulio poate fi utilizat și singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Hulio, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 la 17 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza de Hulio recomandată este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza de Hulio recomandată este de 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu psoriazis

La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați să utilizați Hulio atâta timp cât medicul dumneavoastră va recomandat. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg: Doza recomandată de Hulio este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza recomandată de Hulio este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg o săptămână mai târziu. După aceea, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu hidradenită supurativă

Doza uzuală pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg întro singură zi sau două injecții a 40 mg pe zi în două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Se recomandă să vă spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adolescenți cu hidradenită supurativă de la vârsta de 12 ani, cu greutatea de cel puțin 30 kg

Doza recomandată de Hulio este o doză inițială de 80 mg (două injecții a 40 mg întro singură zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul copilului dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă spălarea zilnică cu un antiseptic a zonelor afectate ale copilului dumneavoastră.

Adulți cu boala Crohn

Doza inițială uzuală pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro singură zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg întro zi sau două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții într-o zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii sau adolescenți cu boala Crohn

Copii sau adolescenți cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg: Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 20 mg săptămânal.

Copii sau adolescenți cu vârsta de 6 – 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult: Doza uzuală inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro zi) urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg întro zi sau sub formă de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutiv), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro singură zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care necesită o doză mai mică de 40 mg trebuie să utilizeze forma de prezentare cu seringă preumplută de 20 mg soluție injectabilă sau flacon de 40 mg de Hulio.

Adulți cu colită ulcerativă

La pacienții adulți cu colită ulcerativă, doza uzuală de Hulio este inițial de 160 mg (administrată sub forma a patru injecții a 40 mg întro singură zi sau a două injecții de 40 mg pe zi în două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg întro singură zi) după două săptămâni și apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Hulio este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult Doza uzuală inițială de Hulio este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită neinfecțioasă care afectează partea din spate a ochiului

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții întro zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați Hulio atâta timp cât medicul dumneavoastră va recomandat.

La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Hulio, se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. Hulio poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită neinfecțioasă cronică

Copii și adolescenți cu vârsta de 2 – 17 ani cu greutatea mai mica de 30 kg: Doza uzuală de Hulio este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza recomandată uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult: Doza uzuală de Hulio este de 40 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza recomandată uzuală.

Pentru pacienții cărora li s-a prescris o doză mai mică de 40 mg, trebuie utilizat Hulio 20 mg soluție injectabilă în seringă preumplută sau Hulio 40 mg/0,8 ml soluție injectabilă în flacon (disponibil de la farmacistul dumneavoastră).

Mod și cale de administrare

Hulio se administrează prin injectare sub piele (utilizare subcutanată).

Instrucțiuni detaliate privind modul de injectare a medicamentului Hulio sunt furnizate în Instrucțiunile de utilizare.

Dacă utilizați mai mult Hulio decât trebuie

Dacă vă injectați accidental Hulio mai frecvent decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului și explicați că v-ați administrat mai mult decât este necesar. Luați întotdeauna cu dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Hulio

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Hulio imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă opriți utilizarea Hulio

Decizia de a opri utilizarea Hulio trebuie să se discute cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot reveni după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare până la moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament medical urgent.

Reacțiile adverse pot apărea timp de până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție cu Hulio.

Solicitați de urgență asistență medicală dacă prezentați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică sau insuficiență cardiacă:

• erupție severă pe piele, urticarie;
• umflare a feței, mâinilor sau picioarelor;
• dificultăți la respirație sau la înghițire;
• dificultate în respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor;
• paloare a feței, amețeli, febră persistentă, apariția foarte ușor a vânătăilor sau sângerărilor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• semne și simptome de infecție cum sunt febră, stare generală de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare, senzație de slăbiciune sau oboseală sau tuse;
• simptome de tulburări nervoase precum furnicături, amorțeală, vedere dublă sau slăbiciune a mâinilor sau picioarelor;
• semne de cancer de piele precum o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă;
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine precum febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Semnele și simptomele descrise mai sus pot fi reacțiile adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea adalimumabului:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• reacții la locul administrării injecției (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi la locul injecției);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, infecție la sinusuri, infecție la nivelul gâtului, pneumonie);
• rezultate anormale ale testelor de sânge;
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție cutanată;
• dureri osoase și musculare.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții ale pielii (inclusiv celulită și zona zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții ale articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer de piele;
• reacții alergice ușoare (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificarea dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• compresia rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul regiunii inferioare a coloanei vertebrale și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație sau umflare a ochilor/pleoapelor;
• vertij (senzație de învârtire a încăperii);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială crescută;
• înroșire a pielii;
• hematom (colectare de sânge în afara vaselor de sânge);
• tuse;
• astm;
• scurtarea respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• indigestie, balonare, arsuri la stomac;
• aciditate/reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (ochi uscați și gură uscată;
• vânătăi;
• erupție cutanată însoțită de mâncărime;
• mâncărimi, inflamație a pielii (inclusiv eczemă);
• ruperea unghiilor degetelor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• cădere a părului;
• psoriazis nou sau agravat (piele roșie, solzoasă);
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• probleme la rinichi;
• dureri de piept;
• edem (umflătură);
• febră;
• scăderea numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• vindecare lentă a rănilor.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție a intestinului gros);
• cancer;
• limfom (cancer al sistemului limfatic);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma afecțiunii denumite sarcoidoză);
• vasculită (inflamare a vaselor de sânge);
• tremor (tremur);
• neuropatie (leziuni ale nervilor);
• accident vascular cerebral;
• vedere dublă;
• pierderea auzului, zgomote în urechi;
• bătăi neregulate ale inimii;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj într-o arteră pulmonară);
• lichid excesiv în jurul plămânului;
• inflamație a pancreasului;
• dificultate la înghițire;
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele hepatice);
• transpirații nocturne;
• cicatrizare;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamații la nivelul pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență:
• Inflamații.

Rare (pot afecta până la 1 din 1.000 de persoane):

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacție alergică severă însoțită de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu, inflamația nervilor optici la nivelul ochiului și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și părții superioare a corpului);
• infarct miocardic (oprirea pompării sângelui de către inimă);
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului);
• perforație intestinală (orificiu în intestin);
• hepatită (inflamație a ficatului);
• reactivarea hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamația ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson;
• edem al feței (umflătură a feței) asociat cu reacții alergice;
• erupții inflamatorii la nivelul pielii;
• sindrom similar lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime)

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• erupții cutanate agravate cu slăbiciune musculară;
• creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare specificat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă/ cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela.

A se ține stiloul injector (pen-ul) preumplut în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți), pen-ul preumplut cu Hulio poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 8 săptămâni – asigurați-vă că este protejat de lumină.

Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, pen-ul trebuie să fie utilizat în termen de 8 săptămâni sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider.

Trebuie să notați data la care ați scos prima dată pen-ul preumplut din frigider și data la care pen-ul trebuie aruncat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Hulio

• Substanța activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt glutamat monosodic, sorbitol, metionină, polisorbat 80, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2 – „Hulio conține sodiu, sorbitol și polisorbat 80”).

Cum arată Hulio și conținutul ambalajului

Hulio 40 mg soluție injectabilă în pen preumplut este disponibil sub forma unei soluții sterile de adalimumab 40 mg dizolvate în 0,8 ml de soluție transparentă sau ușor opalescentă, incoloră sau galben-maronie pală.

Pen-ul preumplut cu Hulio este realizat din plastic și are un dop și un ac cu capac. Fiecare ambalaj conține 1, 2, 4 sau 6 pen-uri preumplute și 2, 2, 4 sau 6 tampoane cu alcool. Fiecare ambalaj conține 1, 2, 4 sau 6 pen-uri preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Hulio este disponibil, de asemenea, sub formă de flacon pentru utilizare la copii și adolescenți sau seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Unit 35/36 Grange Parade, Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13 DUBLIN Irlanda D13 R20R

Fabricantul

Biosimilar Collaborations Ireland Limited Block B, The Crescent Building, Santry Demesne Dublin D09 C6X8 Irlanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biocon Biologics Belgium BV Biosimilar Collaborations Ireland Limited Tél/Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

България Luxembourg/Luxemburg Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Тел: 0080008250910 Tél/Tel: 0080008250910

Česká republika Magyarország Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel.: 0080008250910 Danmark Malta Biocon Biologics Finland OY Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tlf: 0080008250910 Tel.: 0080008250910

Deutschland Nederland Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Eesti Norge Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Tlf: +47 800 62 671

Ελλάδα Österreich Biocon Biologics Greece ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Biocon Biologics Germany GmbH Ι.Κ.Ε Tel: 0080008250910 Τηλ.: 0080008250910

España Polska Biocon Biologics Spain S.L. Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

France Portugal Biocon Biologics France S.A.S Biocon Biologics Spain S.L.

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Hrvatska România Biocon Biologics Germany GmbH Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Ireland Slovenija Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 1800 777 794 Tel: 0080008250910

Ísland Slovenská republika Biocon Biologics Finland OY Biocon Biologics Germany GmbH

Sími: +345 800 4316 Tel: 0080008250910

Italia Suomi/Finland Biocon Biologics Spain S.L. Biocon Biologics Finland OY

Tel: 0080008250910 Puh/Tel: 99980008250910

Κύπρος Sverige Biosimilar Collaborations Ireland Limited Biocon Biologics Finland OY

Τηλ: 0080008250910 Tel: 0080008250910

Latvija Biosimilar Collaborations Ireland Limited

Tel: 0080008250910

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate despre acest medicament sunt disponibile pe site-ul web al Agenției Europene pentru Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

• --------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Instrucțiuni de utilizare

Citiți cu atenție instrucțiunile și urmați-le pas cu pas. Medicul dumneavoastră, asistentul medical sau alt profesionist din domeniul sănătății vă va arăta cum să faceți prima oară injecția cu pen-ul preumplut cu Hulio. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentului medical dacă este ceva ce nu înțelegeți.

Nu încercați să vă autoinjectați până când nu sunteți sigur că înțelegeți cum trebuie pregătită și administrată injecția. După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi autoadministrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau o persoană de îngrijire.

Fiecare pen preumplut este numai pentru unică folosință și conține o doză de 40 mg de adalimumab.

Nu amestecați soluția de Hulio cu alte medicamente.

Pentru a vă ajuta să vă amintiți în ce zi (zile) a (ale) săptămânii trebuie injectat Hulio, poate fi util să vă notați într-un calendar sau într-un jurnal.

Înainte de a începe

Găsiți o zonă liniștită cu o suprafață de lucru bine luminată, curată și plană și colectați toate consumabilele de care aveți nevoie pentru a vă administra singur sau a vi se administra de către altcineva injecția.

Consumabilele de care aveți nevoie:

• 1 pen preumplut
• 1 tampon cu alcool (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 container pentru deșeuri ascuțite (neinclus în ambalajul de Hulio)
• 1 tampon de tifon sau de vată (neinclus în ambalajul de Hulio)

Dacă nu aveți toate consumabilele de care aveți nevoie, adresați-vă asistentului medical sau farmacistului.

Pregătirea pen-ului preumplut

Pen-urile preumplute trebuie păstrate în frigider (la 2 °C – 8 °C).

• Scoateți un singur pen din frigider cu cel puțin 30 de minute înainte de a intenționa să-l utilizați pentru a permite conținutului să ajungă la temperatura camerei.
• NU utilizați alte surse de căldură, precum un cuptor cu microunde sau apă caldă, pentru a încălzi pen-ul.
• NU puneți pen-ul înapoi în frigider după ce a ajuns la temperatura camerei.
• Verificați data de expirare imprimată pe pen.
• NU utilizați pen-ul după data de expirare.
• Verificați fereastra de vizualizare pentru a vă asigura că nivelul medicamentului este în dreptul sau lângă marcajul de umplere (poate fi necesar să scuturați ușor pentru a vedea acest lucru) și că lichidul este limpede, incolor și fără particule.
• NU utilizați pen-ul dacă nivelul medicamentul nu este lângă marcajul de umplere.
• NU utilizați pen-ul dacă soluția este tulbure, prezintă modificări de culoare sau particule.

Activator portocaliu (acul este în Indicator interior) Medicament portocaliu

Capac pentru Fereastră de Marcaj de umplere ac vizualizare

Pașii injectării

Urmați pașii de mai jos cu atenție de fiecare dată când injectați pen-ul preumplut cu Hulio:

Pasul 1 – Alegeți și pregătiți locul de injectare Pen-ul preumplut cu Hulio este pentru injectare subcutanată. Acesta trebuie injectat în coapsă sau abdomen.

Trebuie să rotiți și să schimbați locul de injectare de fiecare dată, rămânând la cel puțin 3 cm de locul folosit anterior.

Dacă injectați în abdomen, alegeți un loc care este la cel puțin 5 cm distanță de buric.

• NU injectați în pielea care este roșie, tare, cu vânătăi sau Abdomen sau coapse sensibilă.
• NU injectați în cicatrice sau vergeturi.
• Dacă aveți psoriazis, NU injectați în zone cutanate ridicate, groase, roșii sau solzoase ori în leziuni.
• NU injectați prin haine. Suflecați orice îmbrăcăminte care poate interfera cu locul de injectare.

Pasul 2 – Spălați-vă mâinile Spălați-vă mâinile cu apă și săpun.

Pasul 3 – Pregătiți locul de injectare Ștergeți pielea la locul de injectare ales cu un tampon cu alcool.

• Așteptați ca pielea să se usuce singură; nu o uscați suflând peste ea.
• NU atingeți din nou această zonă înainte de injectare.

Pasul 4 – Îndepărtați capacul pen-ului Trageți capacul acului direct de pe pen. Din ac pot ieși câteva picături de lichid; acest lucru este normal. Este normal, de asemenea, să vedeți bule de aer.

• NU îndepărtați capacul acului până când nu sunteți pregătit să injectați.
• Trageți capacul acului direct de pe pen; NU răsuciți capacul.
• NU reacoperiți sau atingeți acul cu degetele și NU lăsați acul să atingă nimic.
• NU atingeți activatorul portocaliu cu degetele (pe aici iese acul).
• NU utilizați pen-ul dacă a fost scăpat pe o suprafață tare.

Componentele din pen pot fi deteriorate.

• NU utilizați pen-ul dacă lipsește capacul acului sau acesta nu este atașat ferm.

Pasul 5 – Strângeți și țineți strâns locul de injectare Strângeți ușor zona de injectare pentru a crea o suprafață ridicată și țineți ferm zona respectivă.

Pasul 6 – Plasați pen-ul Plasați capătul activator portocaliu al pen-ului pe locul de injectare.

Țineți pen-ul înclinat la un unghi de 90° față de locul de injectare și cu fereastra de vizualizare vizibilă.

Aveți grijă să plasați pen-ul astfel încât să nu injectați în degetele cu care țineți locul de injectare.

Pasul 7 – Începeți injectarea Pasul 8 – Țineți apăsat până la al 2lea „CLIC” și 10 secunde

Pasul 7 Pasul 8

Împingeți ferm în jos corpul pen-ului spre locul Continuați să țineți corpul pen-ului în jos pe locul de injectare pentru a fixa activatorul portocaliu și de injectare până când apar una sau toate dintre a începe injectarea. următoarele:

Continuați să țineți apăsat după ce auziți primul • Se aude un al 2lea „CLIC”, „CLIC”. Acest prim „CLIC” semnalează • au trecut 10 secunde, începerea injectării. • indicatorul portocaliu s-a oprit și a blocat complet fereastra de vizualizare. În fereastra de vizualizare, indicatorul portocaliu va avansa pentru a indica progresul injectării.

• NU mișcați, răsuciți sau rotiți pen-ul în timpul injectării.

Pasul 9 – Sfârșitul injectării, îndepărtați pen-ul Trageți pen-ul direct din locul de injectare.

După injecție, dacă apare o ușoară sângerare la locul de injectare, apăsați ușor pe piele cu un tampon de tifon sau vată timp de câteva secunde – NU masați locul de injectare. Dacă este necesar, acoperiți locul de injectare cu un plasture.

Pasul 10 – Aruncați pen-ul și capacul Aruncați pen-ul folosit și capacul într-un container pentru deșeuri ascuțite aprobat.

Consultați-vă cu furnizorul dumneavoastră de asistență medicală pentru instrucțiuni cu privire la modul în care să aruncați în mod corespunzător un recipient pentru deșeuri ascuțite.

• NU refolosiți pen-ul.
• NU reacoperiți acul.
• NU aruncați recipientul pentru obiecte ascuțite în pubela dumneavoastră de uz casnic.
• NU reciclați recipientul pentru deșeuri ascuțite.
• Nu lăsați niciodată containerul pentru deșeuri ascuțite la vederea și îndemâna copiilor.