Imraldi 40 mg/0,4 ml soluție injectabilă în seringă preumplută

Imraldi conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).

Imraldi este destinat tratamentului:

• poliartritei reumatoide,
• artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
• artritei asociate entezitei,
• spondilitei anchilozante,
• spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
• artritei psoriazice,
• psoriazisului,
• hidradenitei supurative,
• bolii Crohn,
• colitei ulcerative și
• uveitei non-infecțioase.

Substanța activă a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.

Ținta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Imraldi reduce procesul inflamator din aceste boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Imraldi poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Imraldi poate să încetinească leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și să îmbunătățească activitatea fizică.

De obicei, Imraldi se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Imraldi poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care de regulă debutează în copilărie.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil ca pacienților să li se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Imraldi în vederea tratării artritei reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociate entezitei.

Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante și a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată psoriazisului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulți. Imraldi poate să încetinească deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și să îmbunătățească activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulți și copii

Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. Imraldi este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu o greutate de 30 kg sau mai mult la care tratamentul topic și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie pe termen lung și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Aceasta afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. Imraldi poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi.

Boală Crohn la adulți și copii

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a intestinului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveți colită ulcerativă, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Uveită non-infecțioasă la adulți și copii

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul

• Uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Imraldi acționează prin reducerea acestei inflamații.

Nu utilizați Imraldi

• Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi “Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Imraldi

Reacție alergică

• Dacă aveți reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Imraldi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecție

• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Imraldi. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Imraldi. Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată, acest risc crește. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii, alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) și sepsis (septicemie). În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Tuberculoză

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Imraldi. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină).

Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecție recidivantă

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți o infecție activă cu virusul hepatitei B sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Imraldi poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB vă poate amenința viața.

Vârsta peste 65 de ani

• Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Imraldi puteți fi mai susceptibil la infecții.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Imraldi. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă sunteți programat să aveți intervenții chirurgicale sau dentare spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Imraldi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Boală demielinizantă.

• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Imraldi sau să continuați să fiți tratați cu Imraldi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

• Anumite vaccinuri conțin viruși sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi. Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Imraldi, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Imraldi.

Febră, vânătăi, sângerări, paloare

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecțiilor sau a vă ajuta în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vă învinețiți sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu Imraldi sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).

Dacă utilizați Imraldi poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează Imraldi, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.

• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienții care utilizează Imraldi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone afectate pe piele sau dacă semnele sau zonele afectate existente își schimbă aspectul în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Sindrom asemănător lupusului

• În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți

• Nu administrați Imraldi la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
• Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.

Imraldi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.

Imraldi se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luați Imraldi împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcină și alăptare

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
• Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat Imraldi în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Imraldi în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Imraldi poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Imraldi poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.

Imraldi conține sodiu și sorbitol

Sorbitol Acest medicament conține 20 mg sorbitol per fiecare seringă preumplută. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentați intoleranță la anumite zaharuri, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic nu conține sodiu.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut Imraldi sunt disponibile numai în doze de 40 mg. Prin urmare, nu se poate administra Imraldi în seringă preumplută și în stilou injector (pen) preumplut pacienților copii și adolescenți care necesită mai puțin de o doză completă de 40 mg. Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte forme farmaceutice care oferă această opțiune.

Imraldi se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Imraldi. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Imraldi poate fi utilizat și singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Imraldi, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii,adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu psoriazis

La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului, este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați injecțiile cu Imraldi cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu hidradenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Imraldi este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la Imraldi 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulți cu boală Crohn

Doza inițială obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră va prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.

Adulți cu colită ulcerativă

La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită de Imraldi este 160 mg inițial (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv) în Săptămâna 0 și 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) în Săptămâna 2 și după aceea 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecțioasă

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați Imraldi atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Imraldi se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. Imraldi poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de Imraldi este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Imraldi este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

Imraldi se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Pentru instrucțiuni de utilizare, consultați pct. 7.

Dacă utilizați mai mult Imraldi decât trebuie

Dacă vă administrați accidental Imraldi mai des decât ar fi trebuit, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și explicați că ați utilizat mai mult Imraldi decât trebuia. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Imraldi

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Imraldi imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă opriți utilizarea Imraldi

Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Imraldi.

Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
• dificultăți la respirație, la înghițire;
• dificultate la respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
• senzație de slăbiciune sau de oboseală;
• tuse;
• zgomote în urechi;
• amorțeală;
• vedere dublă;
• slăbiciune la nivelul brațelor sau a picioarelor;
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă.
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• reacții la locul administrării injecției (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție pe piele;
• dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții la nivelul pielii (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții la nivelul articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificare a dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație a ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflare a ochilor;
• vertij (senzația că se învârte casa);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roșeață;
• hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtare a respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție însoțită de mâncărime;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (de exemplu eczemă);
• rupere a unghiilor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• cădere a părului;
• apariția de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem (o acumulare de lichid în corp care cauzează umflarea țesutului afectat);
• febră;
• scădere a numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):

• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie (lezarea nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamație a unei vene și cheag într-o venă, obstrucție a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței;
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
• transpirații nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și a părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforație intestinală;
• hepatită;
• reactivare a hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție pe piele);
• edem al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
• Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• scădere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de celule roșii în sânge;
• creștere a valorilor grăsimilor în sânge;
• creștere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

• creștere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de trombocite în sânge;
• creștere a acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scădere a valorii calciului în sânge;
• scădere a valorii fosforului în sânge;
• creștere a zahărului în sânge;
• creștere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

• scădere a numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți) seringa preumplută Imraldi poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 28 zile- asigurați-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 28 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider. Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Imraldi

• Substanța activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Imraldi și conținutul ambalajului

Imraldi 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluții limpezi până la opalescentă și incolore până la maro pal - 0,8 ml.

Imraldi este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute (sticlă de tip I) cu un ac din oțel inoxidabil, o teacă rigidă pentru ac, un piston din cauciuc, o tijă pentru piston, un dispozitiv de protecție, un suport pentru degete pentru utilizare de către pacient și 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool incluse în ambalaj.

Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Fabricantul

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska România Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL

Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Ireland Slovenija Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucțiuni de utilizare

Urmați cu atenție acest ghid cu instrucțiuni și veți deprinde curând obiceiul de a vă administra injecția în condiții de siguranță.

• Înainte de a vă face injecția, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizați seringa preumplută.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că știți să folosiți corect seringa.

Seringa preumplută cu doză unică

După ce apăsați pistonul până jos, acul se va retrage pentru a evita rănirea accidentală prin înțepare.

Întreținerea seringii preumplute

Păstrarea seringii

• Păstrați seringa în frigider, dar nu o congelați.
• Păstrați seringa în ambalajul acesteia și ferită de lumină.
• Nu lăsați seringa la vederea și la îndemâna copiilor.

Eliminarea seringii

• Utilizați fiecare seringă doar o singură dată. Nu refolosiți niciodată o seringă.
• Aruncați seringa folosită într-un recipient special, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenționări

• Dacă ați scăpat seringa pe jos cu capacul PUS pe ac, puteți folosi seringa.

Dacă ați scăpat seringa pe jos cu capacul SCOS de pe ac, nu o folosiți. Acul poate fi murdar sau deteriorat.

• Nu folosiți o seringă deteriorată.

Îngrijirea locului administrării injecției

• Pentru administrarea injecției, alegeți o zonă a corpului acoperită cu țesut gras: zonele cu țesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare. În aceste zone, pielea este mai ușor de apucat și sunt mai potrivite pentru introducerea corectă a acului.
• Schimbați de fiecare dată locul injectării: Când alegeți un loc pentru injecție, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învinețirea la nivelul acesteia.
• Împingeți ușor pistonul: Câteodată, injecțiile prea rapide pot fi dureroase. Dacă apăsați lent pistonul seringii, injecția poate fi mai confortabilă.

Injectarea cu seringa preumplută

1. Pregătiți materialele necesare

Așezați seringa preumplută și tampoanele cu alcool pe o suprafață curată și uscată.

• Nu uitați să vă spălați pe mâini!
• Nu scoateți deocamdată capacul acului!

2. Așteptați 15-30 minute

Așteptați 15-30 minute până când seringa preumplută ajunge la temperatura camerei, ceea ce va ajuta la reducerea durerii în timpul injecției.

• Nu scoateți deocamdată capacul acului!

3. Inspectați medicamentul și controlați data de expirare

Asigurați-vă întotdeauna că medicamentul este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal, fără particule și că nu a expirat. Dacă medicamentul dumneavoastră nu este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal, fără particule sau dacă a expirat, nu îl folosiți. S-ar putea să observați 1 sau mai multe bule, dar acest lucru nu constituie o problemă. Nu este nevoie să o scoateți.

• Nu scoateți deocamdată capacul acului!

4. Alegeți un loc pentru injectare și curățați pielea

Alegeți un loc pentru injectare pe corp. Zonele cele mai potrivite sunt abdomenul (cu excepția zonei din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool. Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

• Evitați zonele cu piele dureroasă, învinețită, cicatrizată, solzoasă sau cu pete roșii.

5. Scoateți capacul acului

Scoateți cu grijă capacul acului. Este normal să observați câteva picături de lichid ieșind din ac.

Dacă scoateți capacul acului înainte de a fi gata de injectare, nu mai puneți capacul la loc pe ac. Acest lucru ar putea îndoi sau deteriora acul. Ați putea să vă înțepați accidental sau să risipiți medicamentul.

6. Apucați pielea și introduceți acul

Apucați ușor pielea și împingeți acul complet în piele într-un unghi de aproximativ 45 de grade.

7. Împingeți pistonul până la capăt

Țineți ferm seringa și apăsați pistonul până la capăt. Apoi ridicați degetul mare pentru a permite acului să se retragă în corpul seringii.

8. Scoateți seringa și aruncați-o

Îndepărtați seringa de piele. După ce v-ați injectat Imraldi, asigurați-vă că acul s-a retras și aruncați imediat seringa folosită într-un recipient special, după cum v-au arătat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

• Nu sunteți sigur dacă v-ați administrat doza? Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Imraldi conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).

Imraldi este destinat tratamentului:

• poliartritei reumatoide,
• artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
• artritei asociate entezitei,
• spondilitei anchilozante,
• spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
• artritei psoriazice,
• psoriazisului,
• hidradenitei supurative,
• bolii Crohn,
• colitei ulcerative și
• uveitei non-infecțioase.

Substanța activă a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.

Ținta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Imraldi reduce procesul inflamator din aceste boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Imraldi poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Imraldi poate să încetinească leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și să îmbunătățească activitatea fizică.

De obicei, Imraldi se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Imraldi poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care de regulă debutează în copilărie.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil ca pacienților să li se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Imraldi în vederea tratării artritei reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociate entezitei.

Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante și a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată psoriazisului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulți. Imraldi poate să încetinească deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și să îmbunătățească activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulți și copii

Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. Imraldi este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu o greutate de 30 kg sau mai mult la care tratamentul topic și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie pe termen lung și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Aceasta afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. Imraldi poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi.

Boală Crohn la adulți și copii

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a intestinului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveți colită ulcerativă, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Uveită non-infecțioasă la adulți și copii

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul

• Uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Imraldi acționează prin reducerea acestei inflamații.

Nu utilizați Imraldi

• Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi “Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Imraldi

Reacție alergică

• Dacă aveți reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Imraldi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecție

• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Imraldi. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Imraldi. Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată, acest risc crește. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii, alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) și sepsis (septicemie). În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Tuberculoză

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Imraldi. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină).

Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecție recidivantă

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți o infecție activă cu virusul hepatitei B sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Imraldi poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB vă poate amenința viața.

Vârsta peste 65 de ani

• Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Imraldi puteți fi mai susceptibil la infecții.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Imraldi. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă sunteți programat să aveți intervenții chirurgicale sau dentare spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Imraldi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Boală demielinizantă.

• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Imraldi sau să continuați să fiți tratați cu Imraldi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

• Anumite vaccinuri conțin viruși sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi. Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Imraldi, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Imraldi.

Febră, vânătăi, sângerări, paloare.

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecțiilor sau a vă ajuta în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vă învinețiți sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu Imraldi sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).

Dacă utilizați Imraldi poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează Imraldi, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.

• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienții care utilizează Imraldi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone afectate pe piele sau dacă semnele sau zonele afectate existente își schimbă aspectul în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Sindrom asemănător lupusului

• În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți

• Nu administrați Imraldi la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
• Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.

Imraldi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.

Imraldi se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luați Imraldi împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcină și alăptare

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
• Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat Imraldi în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Imraldi în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Imraldi poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Imraldi poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.

Imraldi conține sodiu și sorbitol

Sorbitol Acest medicament conține 20 mg sorbitol per fiecare stilou injector (pen) preumplut. Dacă medicul dumneavoastră v-a spus că prezentați intoleranță la anumite zaharuri, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic nu conține sodiu.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut Imraldi sunt disponibile numai în doze de 40 mg. Prin urmare, nu se poate administra Imraldi în seringă preumplută și în stilou injector (pen) preumplut pacienților copii și adolescenți care necesită mai puțin de o doză completă de 40 mg. Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte forme farmaceutice care oferă această opțiune.

Imraldi se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Imraldi. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Imraldi poate fi utilizat și singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Imraldi, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu psoriazis

La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului, este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați injecțiile cu Imraldi cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu hidradenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Imraldi este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau la 80 mg la fiecare două săptămâni.

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulți cu boală Crohn

Doza inițială obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 40 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră va prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 40 mg în fiecare săptămână.

Adulți cu colită ulcerativă

La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită de Imraldi este 160 mg inițial (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv) în Săptămâna 0 și 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) în Săptămâna 2 și după aceea 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecțioasă

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați Imraldi atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Imraldi se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. Imraldi poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de Imraldi este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Imraldi este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

Imraldi se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Pentru instrucțiuni de utilizare, consultați pct. 7.

Dacă utilizați mai mult Imraldi decât trebuie

Dacă vă administrați accidental Imraldi mai des decât ar fi trebuit, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și explicați că ați utilizat mai mult Imraldi decât trebuia. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Imraldi

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Imraldi imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă opriți utilizarea Imraldi

Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Imraldi.

Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
• dificultăți la respirație, la înghițire;
• dificultate la respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
• senzație de slăbiciune sau de oboseală;
• tuse;
• zgomote în urechi;
• amorțeală;
• vedere dublă;
• slăbiciune la nivelul brațelor sau a picioarelor;
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă.
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• reacții la locul administrării injecției (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție pe piele;
• dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții la nivelul pielii (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții la nivelul articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificare a dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație a ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflare a ochilor;
• vertij (senzația că se învârte casa);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roșeață;
• hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtare a respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție însoțită de mâncărime;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (de exemplu eczemă);
• rupere a unghiilor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• cădere a părului;
• apariția de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem (o acumulare de lichid în corp care cauzează umflarea țesutului afectat);
• febră;
• scădere a numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):

• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie (lezarea nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamație a unei vene și cheag într-o venă, obstrucție a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței;
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
• transpirații nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și a părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforație intestinală;
• hepatită;
• reactivare a hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție pe piele);
• edem al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
• Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• scădere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de celule roșii în sânge;
• creștere a valorilor grăsimilor în sânge;
• creștere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

• creștere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de trombocite în sânge;
• creștere a acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scădere a valorii calciului în sânge;
• scădere a valorii fosforului în sânge;
• creștere a zahărului în sânge;
• creștere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

• scădere a numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacțții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C–8°C). A nu se congela.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți) stiloul injector (pen) preumplut Imraldi poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25°C) pentru o perioadă de maximum 28 zile- asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie să fie utilizat în termen de 28 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider. Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector (pen) din frigider și data la care stiloul injector (pen) trebuie aruncat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Imraldi

• Substanța activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Imraldi și conținutul ambalajului

Imraldi 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este disponibil sub forma unei soluții limpezi până la opalescentă și incolore până la maro pal - 0,8 ml.

Imraldi este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 4 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute care conțin o seringă preumplută (sticlă de tip I), cu un ac din oțel inoxidabil, o teacă rigidă pentru ac, un piston din cauciuc pentru utilizare de către pacient și 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool incluse în ambalaj.

Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Fabricantul

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska România Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL

Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Ireland Slovenija Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucțiuni de utilizare

Urmați cu atenție acest ghid cu instrucțiuni și veți deprinde curând obiceiul de a vă administra injecția în condiții de siguranță.

• Înainte de a vă face injecția, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizați stiloul injector (pen) preumplut.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că știți să folosiți corect stiloul injector (pen).

Stiloul injector (pen) preumplut cu doză unică

Stiloul injector (pen) preumplut nu este prevăzut cu buton Acul este ascuns dedesubtul bazei de culoare verde. Atunci când apăsați ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele, injectarea începe în mod automat.

Întreținerea stiloului injector (pen) preumplut

Păstrarea stiloului injector (pen)

• Păstrați stiloul injector (pen) în frigider, dar nu îl congelați.
• Păstrați stiloul injector (pen) în ambalajul acestuia și ferit de lumină.
• Nu lăsați stiloul injector (pen) la vederea și la îndemâna copiilor.

Eliminarea stiloului injector (pen)

• Utilizați fiecare stilou injector (pen) doar o singură dată. Nu refolosiți niciodată un stilou injector (pen).
• Aruncați stiloul injector (pen) folosit într-un recipient special, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenționări

• Dacă ați scăpat stiloul injector (pen) pe jos cu capacul PUS pe ac, îl puteți folosi.

Dacă ați scăpat stiloul injector (pen) pe jos cu capacul SCOS de pe ac, nu îl folosiți. Acul poate fi murdar sau deteriorat.

• Nu folosiți un stilou injector (pen) deteriorat.

Îngrijirea locului administrării injecției

• Pentru administrarea injecției, alegeți o zonă a corpului acoperită cu țesut gras: zonele cu țesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare. Zonele cu țesut gras sunt potrivite pentru introducerea corectă a acului.
• Schimbați de fiecare dată locul injectării: Când alegeți un loc pentru injecție, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învinețirea la nivelul acesteia.

Injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut

1. Pregătiți materialele necesare

Așezați stiloul injector (pen) preumplut și tampoanele cu alcool pe o suprafață curată și uscată.

• Nu uitați să vă spălați pe mâini!
• Nu scoateți deocamdată capacul acului!

2. Așteptați 15-30 minute

Așteptați 15-30 minute până când stiloul injector (pen) preumplut ajunge la temperatura camerei, ceea ce va ajuta la reducerea durerii în timpul injecției.

• Nu scoateți deocamdată capacul acului!

3. Inspectați medicamentul și controlați data de expirare

Asigurați-vă întotdeauna că medicamentul este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal, fără particule și că nu a expirat. Dacă medicamentul dumneavoastră nu este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal, fără particule sau dacă a expirat, nu îl folosiți. S-ar putea să observați1 sau mai multe bule, dar acest lucru nu constituie o problemă. Nu este nevoie să o scoateți.

• Nu scoateți deocamdată capacul acului!

4. Alegeți un loc pentru injectare și curățați pielea

Alegeți un loc pentru injectare pe corp. Zonele cele mai potrivite sunt abdomenul (cu excepția zonei din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool. Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

• Evitați zonele cu piele dureroasă, învinețită, cicatrizată, solzoasă sau cu pete roșii.

5. Scoateți capacul transparent al acului

Scoateți cu grijă capacul transparent al acului, prevăzut cu un centru metalic, din stiloul injector (pen).

Este normal să observați câteva picături de lichid ieșind din ac. Dacă scoateți capacul acului înainte de a fi gata de injectare, nu mai puneți capacul la loc pe ac. Acest lucru ar putea îndoi sau deteriora acul. Ați putea să vă înțepați accidental sau să risipiți medicamentul.

6. Poziționați baza de culoare verde, apăsați și mențineți apăsat

Poziționați vertical baza de culoare verde (la 90 grade) pe piele și împingeți ferm în jos întregul stilou injector (pen) preumplut, pentru a începe injectarea.

• Când apăsați în jos începe injectarea. Este posibil să auziți primul clic.

7. Continuați să mențineți apăsat

Țineți ferm stiloul injector (pen) pe piele până când indicatorul de culoare galbenă umple fereastra cu medicamentul și se oprește.

• După câteva secunde este posibil să auziți al doilea clic.

8. Confirmați terminarea injectării și aruncați-l

După ce v-ați injectat Imraldi, confirmați că fereastra cu medicament este în întregime de culoare galbenă.

Aruncați imediat stiloul injector (pen) folosit într-un recipient special, după cum v-au arătat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

• Nu sunteți sigur dacă v-ați administrat doza? Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Imraldi conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).

Imraldi este destinat tratamentului:

• artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
• artritei asociate entezitei,
• psoriazisului în plăci la copii și adolescenți,
• hidradenitei supurative la adolescenți,
• bolii Crohn la copii și adolescenți,
• colitei ulcerative la copii și adolescenți,
• uveitei la copii și adolescenți.

Substanța activă a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.

Ținta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Imraldi reduce procesul inflamator din aceste boli.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care de regulă debutează în copilărie.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară. Este posibil ca pacienților să li se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Imraldi în vederea tratării artritei reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociate entezitei.

Psoriazis în plăci la copii și adolescenți

Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu vârsta între 4 și 17 ani la care tratamentul topic și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adolescenți

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie pe termen lung și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Aceasta afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adolescenți de la vârsta de 12 ani. Imraldi poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi.

Boală Crohn la copii și adolescenți

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a intestinului.

Imraldi este indicat pentru tratamentul bolii Crohn la copii și adolescenți cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil ca pacienților să li se administreze întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Imraldi pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Colita ulcerativă la copii și adolescenți

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului. Imraldi se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. Copilului dumneavoastră i se vor administra inițial alte medicamente. Dacă nu răspunde bine la aceste medicamente, i se va administra Imraldi pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Uveită la copii și adolescenți

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani. Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Imraldi acționează prin reducerea acestei inflamații.

Nu utilizați Imraldi

• Dacă copilul dumneavoastră este alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• Dacă copilul dumneavoastră are o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
• Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecțiune cardiacă gravă (vezi “Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului înainte ca acesta să utilizeze Imraldi.

Reacție alergică

• Dacă copilul dumneavoastră are reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Imraldi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecție

• Dacă copilul dumneavoastră are o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Imraldi. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Copilul dumneavoastră poate face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Imraldi. Dacă funcția plămânilor copilului dumneavoastră este diminuată, acest risc crește. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii, alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) și sepsis (septicemie). În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Tuberculoză

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina copilul, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Imraldi. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste ale copilului dumneavoastră (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină). Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul de reamintire pentru pacient al copilului dumneavoastră. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a avut vreodată tuberculoză sau dacă a fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă copilul dumneavoastră a urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecție recidivantă

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră a locuit sau a călătorit în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră este purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă are o infecție activă cu virusul hepatitei B sau credeți că ar avea un risc crescut să dobândească VHB. Medicul copilului dumneavoastră trebuie să efectueze copilului dumneavoastră teste pentru HBV. Imraldi poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă copilul dumneavoastră ia alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB îi poate amenința viața.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă copilul dumneavoastră este programat să aibă intervenții chirurgicale sau dentare spuneți medicului dumneavoastră că este sub tratament cu Imraldi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Boală demielinizantă.

• Dacă copilul dumneavoastră are sau dezvoltă o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră trebuie să fie tratat cu Imraldi sau să continue să fie tratat cu Imraldi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră are simptome cum sunt modificări ale vederii, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorțeli ori furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

• Anumite vaccinuri conțin viruși sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a se administra orice vaccin copilului dumneavoastră. Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi. Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă copilul dumneavoastră are insuficiență cardiacă ușoară și este tratat cu Imraldi, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă copilul dumneavoastră a suferit sau suferă de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezintă simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă copilul dumneavoastră poate utiliza Imraldi.

Febră, vânătăi, sângerări, paloare.

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecțiilor sau a ajuta în oprirea sângerărilor. Dacă copilul dumneavoastră prezintă febră persistentă, se învinețește sau sângerează foarte ușor, sau este foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu Imraldi sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).

Dacă copilul dumneavoastră utilizează Imraldi, poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează Imraldi, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă copilul dumneavoastră utilizează azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.

• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienții care utilizează Imraldi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă apar noi zone afectate pe piele sau dacă semnele sau zonele afectate existente își schimbă aspectul în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă copilul dumneavoastră are BPOC, sau este un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru copilul dumneavoastră.

Sindrom asemănător lupusului

• În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Imraldi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia, a luat recent sau s-ar putea să ia orice alt medicament.

Imraldi se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Copilul dumneavoastră nu trebuie să ia Imraldi împreună cu medicamente care conțin substanțele active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcină și alăptare

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
• Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat Imraldi în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Imraldi în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Imraldi poate influența în mică măsură capacitatea de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Imraldi poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.

Imraldi conține sodiu și sorbitol

Sorbitol Acest medicament conține 20 mg sorbitol per fiecare flacon. Dacă medicul i-a spus copilului dumneavoastră că acesta prezintă intoleranță la anumite zaharuri, contactați-l pe medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,8 ml, adică practic nu conține sodiu.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a instruit medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă nu sunteți sigur în ceea ce privește instrucțiunile de utilizare sau dacă aveți nelămuriri, întrebați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul. Dacă copilul dumneavoastră are nevoie de o doză diferită, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o concentrație diferită de Imraldi.

Copii și adolescenți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Imraldi este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau la 80 mg la fiecare două săptămâni.

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Copii și adolescenți cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră va prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu obține un răspuns corespunzător, medicul copilului dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul copilului dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul copilului dumneavoastră poate crește doza la 40 mg pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de Imraldi este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat. Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Imraldi este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat. Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

Imraldi se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Pentru instrucțiuni de utilizare, consultați pct. 7.

Dacă utilizați mai mult Imraldi decât trebuie

Dacă injectați accidental o cantitate mai mare de soluție Imraldi, sau dacă injectați Imraldi mai des decât ar fi trebuit, anunțați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul și explicați că copilul dumneavoastră a utilizat mai mult Imraldi decât trebuia. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau flaconul medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă utilizați mai puțin decât trebuie din Imraldi

Dacă injectați accidental copilului dumneavoastră o cantitate mai mică de soluție Imraldi sau dacă injectați Imraldi mai rar decât ar fi trebuit, anunțați medicul copilului dumneavoastră sau farmacistul și explicați că copilul dumneavoastră a utilizat mai puțin Imraldi. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton sau flaconul medicamentului, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Imraldi

Dacă uitați să faceți o injecție copilului dumneavoastră, trebuie să administrați următoarea doză de Imraldi imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați copilului dumneavoastră următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să îi administrați o doză.

Dacă opriți utilizarea Imraldi

Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul copilului dumneavoastră. Simptomele copilului dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Imraldi.

Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
• dificultăți la respirație, la înghițire;
• dificultate la respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
• senzație de slăbiciune sau de oboseală;
• tuse;
• zgomote în urechi;
• amorțeală;
• vedere dublă;
• slăbiciune la nivelul brațelor sau a picioarelor;
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă.
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• reacții la locul administrării injecției (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție pe piele;
• dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții la nivelul pielii (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții la nivelul articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificare a dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație a ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflare a ochilor;
• vertij (senzația că se învârte casa);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roșeață;
• hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtare a respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție însoțită de mâncărime;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (de exemplu eczemă);
• rupere a unghiilor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• cădere a părului;
• apariția de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem (o acumulare de lichid în corp care cauzează umflarea țesutului afectat);
• febră;
• scădere a numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):

• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie (lezarea nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamație a unei vene și cheag într-o venă, obstrucție a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței;
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
• transpirații nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și a părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforație intestinală;
• hepatită;
• reactivare a hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție pe piele);
• edem al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
• Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• scădere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de celule roșii în sânge;
• creștere a valorilor grăsimilor în sânge;
• creștere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

• creștere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de trombocite în sânge;
• creștere a acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scădere a valorii calciului în sânge;
• scădere a valorii fosforului în sânge;
• creștere a zahărului în sânge;
• creștere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorilor lor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

• scădere a numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă copilul dumneavoastră manifestă orice reacțții adverse, adresați-vă medicului copilului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C–8 °C). A nu se congela.

A se păstra flaconul în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Imraldi

• Substanța activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt citrat de sodiu, acid citric monohidrat, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, sorbitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Imraldi și conținutul ambalajului

Imraldi 40 mg soluție injectabilă în flacon este disponibil sub forma unei soluții limpezi până la opalescentă și incolore până la maro pal - 0,8 ml.

Flaconul de Imraldi este un flacon din sticlă care conține o soluție de adalimumab. Fiecare ambalaj conține 2 cutii, fiecare conținând 1 flacon, 1 seringă goală sterilă, 1 ac, 1 adaptor pentru flacon și 2 tampoane cu alcool.

Imraldi poate fi disponibil sub formă de flacon, seringă pre-umplută și/sau stilou (pen) pre-umplut.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Fabricantul

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska România Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL

Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Ireland Slovenija Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucțiuni de utilizare

Următoarele instrucțiuni vă explică modul în care trebuie injectat Imraldi. Vă rugăm să citiți cu atenție instrucțiunile și să le urmați pas cu pas. Medicul copilului dumneavoastră sau asistentul/asistenta vă va învăța tehnica administrării și cantitatea pe care trebuie să o administrați copilului dumneavoastră. Nu încercați să administrați copilului dumneavoastră injecția până când nu sunteți sigur că înțelegeți cum trebuie pregătită și realizată injecția. După o pregătire corespunzătoare, injecția poate fi auto-administrată sau administrată de o altă persoană, de exemplu un membru al familiei sau un prieten.

Nerespectarea următorilor pași după cum este descris poate produce contaminare, care poate duce la infectarea copilului dumneavoastră.

Această injecție nu trebuie amestecată în aceeași seringă sau fiolă cu nici un alt medicament.

Întreținerea flaconului

Păstrarea flaconului

• Păstrați flaconul în frigider, dar nu îl congelați.
• Păstrați flaconul în ambalajul acestuia și ferit de lumină.
• Nu lăsați flaconul la vederea și la îndemâna copiilor.

Eliminarea flaconului

• Utilizați fiecare flacon doar o singură dată. Nu refolosiți niciodată un flacon și alte piese componente.
• Aruncați flaconul folosit într-un recipient special, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Îngrijirea locului administrării injecției

• Pentru administrarea injecției, alegeți o zonă a corpului acoperită cu țesut gras: Zonele cu țesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare. În aceste zone, pielea este mai ușor de apucat și sunt mai potrivite pentru introducerea corectă a acului.
• Schimbați de fiecare dată locul injectării: Când alegeți un loc pentru injecție, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învinețirea la nivelul acesteia.
• Împingeți ușor pistonul: Câteodată, injecțiile prea rapide pot fi dureroase. Dacă apăsați lent pistonul seringii, injecția poate fi mai confortabilă.

Injectarea cu ajutorul flaconului

• Pregătirea
• Asigurați-vă că știți cantitatea (volumul) corespunzătoare necesară dozei. Dacă nu știți cantitatea, OPRIȚI-VĂ AICI și contactați medicul dumneavoastră pentru instrucțiuni suplimentare.
• Veți avea nevoie de un recipient special pentru deșeuri, cum este un container pentru articole ascuțite sau așa cum v-a recomandat asistentul/asistenta, medicul dumneavoastră sau farmacistul. Așezați recipientul pe suprafața de lucru.
• Spălați-vă bine pe mâini.
• Scoateți din ambalaj cutia care conține o seringă, un adaptor pentru flacon, un flacon, două tampoane cu alcool și un ac. Dacă în ambalaj mai există o cutie pentru injecția următoare, puneți imediat cutia înapoi în frigider.
• Uitați-vă la data expirării înscrisă pe cutia pe care o veți utiliza. NU utilizați niciun medicament după data menționată pe cutie.
• Pregătiți următoarele articole pe o suprafață curată. NU le scoateți încă din ambalajele individuale.
• 1) O seringă de 1 ml o 2) Un adaptor pentru flacon o 3) Un flacon de Imraldi soluție injectabilă pentru utilizarea la copii o 4) Două tampoane cu alcool o 5) Un ac
• Imraldi este un lichid clar până la opalescent și incolor până la maro pal. NU utilzați dacă lichidul nu este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal sau lipsit de particule.
• Pregătirea dozei de Imraldi pentru injecție

Instrucțiuni generale pentru utilizare: NU aruncați niciun element până când nu ați terminat injecția.

• Scoateți acul deschizând parțial ambalajul de la capătul cel mai apropiat de conectorul galben al seringii. Deschideți ambalajul suficient de mult cât să se vadă conectorul galben al seringii.

Așezați ambalajul jos cu fața transparentă în sus.

• Ridicați capacul alb din plastic al flaconului pentru a vedea partea superioară a dopului flaconului.
• Utilizați un tampon cu alcool pentru a curăța dopul flaconului. NU atingeți dopul flaconului după ce a fost curățat cu tamponul de alcool.
• Deschideți capacul ambalajului adaptorului pentru flacon dar nu scoateți adaptorul din ambalaj.
• Țineți flaconul cu dopul în sus.
• Atașați adaptorul la dopul flaconului, cu adaptorul încă aflat în ambalaj, împingând în jos până când adaptorul se fixează.
• Atunci când sunteți sigur că adaptorul este fixat de flacon, îndepărtați ambalajul de pe adaptorul pentru flacon.
• Așezați ușor flaconul cu adaptorul pentru flacon pe suprafața de lucru curată. Fiți atent ca acesta să nu cadă. NU atingeți adaptorul pentru flacon.
• Pregătiți seringa deschizând parțial ambalajul din partea cea mai apropiată de tija albă a pistonului.
• Deschideți ambalajul suficient de mult ca să vedeți tija albă a pistonului dar nu scoateți seringa din ambalaj.
• Țineți ambalajul seringii și trageți ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată (de exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageți pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml). Nu trageți NICIODATĂ pistonul mai mult de indicatorul 0,9 ml, indiferent de doza recomandată.
• Veți stabili volumul dozei recomandate într-o etapă ulterioară.
• NU trageți complet pistonul alb din seringă.

NOTĂ:

Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncați seringa și contactați furnizorul de Imraldi pentru a vă înlocui seringa. NU încercați să reintroduceți pistonul alb.

Doza + 0,1 ml

• NU utilizați pistonul alb pentru a scoate seringa din ambalaj. Apucați seringa în zona gradată și scoateți seringa din ambalaj. NU puneți niciodată seringa jos.
• În timp ce țineți cu fermitate adaptorul pentru flacon, introduceți vârful seringii în adaptorul flaconului și cu o mână răsuciți seringa în sensul acelor de ceasornic până se fixează. NU strângeți mai mult.
• În timp ce țineți flaconul, împingeți pistonul alb până la capăt. Această etapă este foarte importantă pentru a obține doza corespunzătoare. Țineți înăuntru pistonul alb și întoarceți flaconul și seringa cu capul în jos.
• Trageți ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată. Acest lucru este foarte important pentru a obține doza corespunzătoare. Veți stabili volumul dozei recomandate în etapa 4 (Prepararea dozei). Dacă doza recomandată este 0,5 ml, trageți pistonul alb până la indicatorul 0,6 ml. Veți vedea cum medicamentul lichid trece din flacon în seringă.
• Împingeți pistonul alb înapoi până la capăt pentru a împinge înapoi medicamentul lichid în flacon. Trageți din nou ÎNCET pistonul alb până la indicatorul care arată cu 0,1 ml mai mult decât doza recomandată, acest lucru este foarte important pentru a obține doza corespunzătoare și este de asemenea important pentru prevenirea formării de bule sau goluri de aer în lichid. Veți stabili volumul dozei recomandate în etapa 4 (Prepararea dozei).
• Dacă observați că rămân bule sau goluri de aer în medicamentul lichid în seringă puteți să repetați această operațiune de 3 ori. NU agitați seringa.

NOTĂ:

Dacă pistonul alb este scos complet din seringă, aruncați seringa și contactați furnizorul de Imraldi pentru a vă înlocui seringa. NU încercați să reintroduceți pistonul alb.

• În timp ce încă țineți seringa în poziție verticală, pe zona gradată, îndepărtați adaptorul pentru flacon cu cealaltă mână, prin răsucire. Asigurați-vă că ați îndepărtat adaptorul pentru flacon de la seringă. NU atingeți vârful seringii.
• Dacă se vede o bulă mare sau gol de aer lângă vârful seringii, împingeți ÎNCET pistonul alb în seringă până când lichidul începe să intre în vârful seringii. NU împingeți pistonul alb dincolo de indicatorul corespunzător dozei.
• De exemplu, dacă doza recomandată este 0,5 ml, NU împingeți pistonul alb peste marcajul 0,5 ml.
• Verificați ca să vedeți dacă volumul lichidului rămas în seringă este cel puțin egal cu doza recomandată. Dacă volumul rămas este mai puțin decât doza recomandată, NU utilizați seringa și contactați personalul medical.
• Cu mâna rămasă liberă luați ambalajul acului cu partea galbenă care se conectează la seringă în jos.
• Ținând seringa în sus, introduceți vârful seringii în conectorul galben pentru seringă și răsuciți seringa până când se fixează, așa cum se arată în imagine. Acum acul este atașat de seringă.
• Scoateți ambalajul acului, dar NU îndepărtați capacul transparent al acului.
• Puneți seringa pe suprafața de lucru curată. În continuare se va prezenta locul pentru injecție și pregătirea dozei.
• Alegerea și pregătirea locului pentru injecție
• Alegeți un loc pe coapsă sau pe abdomen (cu excepția zonei din jurul ombilicului). NU utilizați același loc care a fost folosit la ultima injecție.
• Noul loc pentru injecție trebuie să fie la cel puțin 3 cm distanță de locul ultimei injecții.
• NU injectați într-o zonă în care pielea este sensibilă, prezintă echimoze, cicatrice, descuamări sau pete roșii. Aceste lucruri pot fi semne de infecție și de aceea trebuie să spuneți medicului dumneavoastră.
• Pentru a reduce riscul infecției, ștergeți locul pentru injecție cu celălalt tampon cu alcool. NU atingeți din nou zona respectivă înainte de injectare.
• Pregătirea dozei
• Ridicați seringa cu vârful acului în sus.
• Utilizați cealaltă mână pentru a îndepărta spre seringă învelișul roz a acului.
• Cu cealaltă mână îndepărtați capacul transparent al acului trăgându-l drept.
• Acul este curat.
• NU atingeți acul.
• NU puneți niciodată seringa jos după ce capacul transparent al acului a fost scos.
• NU încercați să puneți înapoi pe ac capacul transparent al acului.
• Țineți seringa la nivelul ochilor cu vârful acului în sus pentru a vedea clar cantitatea de lichid.

Fiți atenți să nu vă stropiți în ochi cu medicamentul lichid.

• Verificați din nou cantitatea de medicament recomandată.
• Împingeți pistonul alb încet în seringă până când seringa conține cantitatea de lichid recomandată. În timp ce pistonul alb este împins, lichidul în exces poate să iasă prin ac. NU ștergeți acul sau seringa.
• Injectarea Imraldi
• Cu mâna rămasă liberă, prindeți ușor zona de piele curățată și țineți ferm.
• Cu cealaltă mână țineți seringa în unghi de 45 de grade față de piele.
• Cu o mișcare rapidă și scurtă, împingeți acul complet în piele.
• Dați drumul pielii în mâna dumneavoastră.
• Apăsați pistonul alb pentru a injecta medicamentul lichid până când seringa se golește.
• Atunci când seringa este goală, scoateți acul din piele, având grijă să-l scoateți în același unghi sub care l-ați introdus.
• Împingeți ușor peste ac învelișul roz al acului și fixați-l în poziție, apoi puneți seringa cu acul pe suprafața de lucru. NU puneți înapoi pe ac capacul transparent al acului.
• Cu ajutorul unei bucăți de tifon, aplicați presiune pe locul injecției timp de 10 secunde. Se poate produce o ușoară sângerare. NU masați locul injecției. Folosiți un plasture dacă doriți.
• Aruncarea materialelor
• Pentru aruncarea deșeurilor aveți nevoie de un recipient special, cum este un container pentru obiecte ascuțite, sau așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră, asistentul sau farmacistul.
• Puneți seringa cu acul, flaconul și adaptorul pentru flacon într-un container special pentru obiecte ascuțite. NU puneți aceste articole în recipientul obișnuit pentru deșeuri menajere.
• Seringa, acul, flaconul și adaptorul pentru flacon NU TREBUIE NICIODATĂ refolosite.
• Nu lăsați niciodată containerul la vederea și îndemâna copiilor.
• Aruncați celelalte articole folosite în recipientul obișnuit pentru deșeuri menajere.

Nu utilizați Imraldi

• Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi “Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Imraldi

Reacție alergică

• Dacă aveți reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Imraldi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecție

• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Imraldi. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Imraldi. Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată, acest risc crește. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii, alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) și sepsis (septicemie). În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Tuberculoză

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Imraldi. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină).

Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecție recidivantă

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți o infecție activă cu virusul hepatitei B sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Imraldi poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB vă poate amenința viața.

Vârsta peste 65 de ani

• Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Imraldi puteți fi mai susceptibil la infecții.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Imraldi. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă sunteți programat să aveți intervenții chirurgicale sau dentare spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Imraldi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Boală demielinizantă.

• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Imraldi sau să continuați să fiți tratați cu Imraldi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

• Anumite vaccinuri conțin viruși sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi. Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Imraldi, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Imraldi.

Febră, vânătăi, sângerări, paloare

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecțiilor sau a vă ajuta în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vă învinețiți sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu Imraldi sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).

Dacă utilizați Imraldi poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează Imraldi, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.

• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienții care utilizează Imraldi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone afectate pe piele sau dacă semnele sau zonele afectate existente își schimbă aspectul în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Sindrom asemănător lupusului

• În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți

• Nu administrați Imraldi la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
• Nu utilizați seringa preumplută de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.

Imraldi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.

Imraldi se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luați Imraldi împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcină și alăptare

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
• Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat Imraldi în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Imraldi în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Imraldi poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Imraldi poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.

Imraldi conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,4 ml, adică practic nu conține sodiu.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut Imraldi sunt disponibile numai în doze de 40 mg. Prin urmare, nu se poate administra Imraldi în seringă preumplută și în stilou injector (pen) preumplut pacienților copii și adolescenți care necesită mai puțin de o doză completă de 40 mg. Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte forme farmaceutice care oferă această opțiune.

Imraldi se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Imraldi. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Imraldi poate fi utilizat și singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Imraldi, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii,adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu psoriazis

La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului, este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați injecțiile cu Imraldi cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu hidradenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni, conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Imraldi este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător la Imraldi 40 mg la două săptămâni, medicul dumneavoastră poate să crească doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulți cu boală Crohn

Doza inițială obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră va prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg pe săptămână sau 80 mg la două săptămâni.

Adulți cu colită ulcerativă

La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită de Imraldi este 160 mg inițial (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv) în Săptămâna 0 și 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) în Săptămâna 2 și după aceea 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal sau 80 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecțioasă

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați Imraldi atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Imraldi se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. Imraldi poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de Imraldi este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Imraldi este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

Imraldi se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Pentru instrucțiuni de utilizare, consultați pct. 7.

Dacă utilizați mai mult Imraldi decât trebuie

Dacă vă administrați accidental Imraldi mai des decât ar fi trebuit, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și explicați că ați utilizat mai mult Imraldi decât trebuia. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Imraldi

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Imraldi imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă opriți utilizarea Imraldi

Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Imraldi.

Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
• dificultăți la respirație, la înghițire;
• dificultate la respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
• senzație de slăbiciune sau de oboseală;
• tuse;
• zgomote în urechi;
• amorțeală;
• vedere dublă;
• slăbiciune la nivelul brațelor sau a picioarelor;
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă.
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• reacții la locul administrării injecției (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție pe piele;
• dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții la nivelul pielii (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții la nivelul articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificare a dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație a ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflare a ochilor;
• vertij (senzația că se învârte casa);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roșeață;
• hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtare a respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție însoțită de mâncărime;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (de exemplu eczemă);
• rupere a unghiilor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• cădere a părului;
• apariția de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem (o acumulare de lichid în corp care cauzează umflarea țesutului afectat);
• febră;
• scădere a numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):

• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie (lezarea nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamație a unei vene și cheag într-o venă, obstrucție a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței;
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
• transpirații nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și a părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforație intestinală;
• hepatită;
• reactivare a hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție pe piele);
• edem al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
• Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• scădere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de celule roșii în sânge;
• creștere a valorilor grăsimilor în sânge;
• creștere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

• creștere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de trombocite în sânge;
• creștere a acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scădere a valorii calciului în sânge;
• scădere a valorii fosforului în sânge;
• creștere a zahărului în sânge;
• creștere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorilor potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

• scădere a numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C–8 °C). A nu se congela.

A se păstra seringa preumplută în ambalajul original pentru a fi protejată de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți) seringa preumplută Imraldi poate fi păstrată la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de maximum 31 zile- asigurați-vă că este protejată de lumină. Odată scoasă de la frigider pentru a fi păstrată la temperatura camerei, seringa trebuie să fie utilizată în termen de 31 zile sau aruncată, chiar dacă a fost pusă din nou la frigider. Trebuie să notați data la care ați scos prima dată seringa din frigider și data la care seringa trebuie aruncată.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Imraldi

• Substanța activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid succinic, succinat de sodiu dibazic, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, manitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Imraldi și conținutul ambalajului

Imraldi 40 mg soluție injectabilă în seringă preumplută este disponibil sub forma unei soluții limpezi până la opalescentă și incolore până la maro pal - 0,4 ml.

Imraldi este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 4 sau 6 seringi preumplute (sticlă de tip I) cu un ac din oțel inoxidabil, o teacă rigidă pentru ac, un piston din cauciuc, o tijă pentru piston, un dispozitiv de protecție și un suport pentru degete pentru utilizare de către pacient și 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool incluse în ambalaj.

Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Fabricantul

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska România Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL

Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Ireland Slovenija Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucțiuni de utilizare

Urmați cu atenție acest ghid cu instrucțiuni și veți deprinde curând obiceiul de a vă administra injecția în condiții de siguranță.

• Înainte de a vă face injecția, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizați seringa preumplută.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că știți să folosiți corect seringa.

Seringa preumplută cu doză unică

După ce apăsați pistonul până jos, acul se va retrage pentru a evita rănirea accidentală prin înțepare.

Întreținerea seringii preumplute

Păstrarea seringii

• Păstrați seringa în frigider, dar nu o congelați.
• Păstrați seringa în ambalajul acesteia și ferită de lumină.
• Nu lăsați seringa la vederea și la îndemâna copiilor.

Eliminarea seringii

• Utilizați fiecare seringă doar o singură dată. Nu refolosiți niciodată o seringă.
• Aruncați seringa folosită într-un recipient special, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenționări

• Dacă ați scăpat seringa pe jos cu capacul PUS pe ac, puteți folosi seringa.

Dacă ați scăpat seringa pe jos cu capacul SCOS de pe ac, nu o folosiți. Acul poate fi murdar sau deteriorat.

• Nu folosiți o seringă deteriorată.

Îngrijirea locului administrării injecției

• Pentru administrarea injecției, alegeți o zonă a corpului acoperită cu țesut gras: zonele cu țesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare. În aceste zone, pielea este mai ușor de apucat și sunt mai potrivite pentru introducerea corectă a acului.
• Schimbați de fiecare dată locul injectării: Când alegeți un loc pentru injecție, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învinețirea la nivelul acesteia.
• Împingeți ușor pistonul: Câteodată, injecțiile prea rapide pot fi dureroase. Dacă apăsați lent pistonul seringii, injecția poate fi mai confortabilă.

Injectarea cu seringa preumplută

1. Pregătiți materialele necesare

Așezați seringa preumplută și tampoanele cu alcool pe o suprafață curată și uscată.

• Nu uitați să vă spălați pe mâini!
• Nu scoateți deocamdată capacul acului!

2. Așteptați 15-30 minute

Așteptați 15-30 minute până când seringa preumplută ajunge la temperatura camerei, ceea ce va ajuta la reducerea durerii în timpul injecției.

• Nu scoateți deocamdată capacul acului!

3. Inspectați medicamentul și controlați data de expirare

Asigurați-vă întotdeauna că medicamentul este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal, fără particule și că nu a expirat. Dacă medicamentul dumneavoastră nu este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal, fără particule sau dacă a expirat, nu îl folosiți. S-ar putea să observați 1 sau mai multe bule, dar acest lucru nu constituie o problemă. Nu este nevoie să o scoateți.

• Nu scoateți deocamdată capacul acului!

4. Alegeți un loc pentru injectare și curățați pielea

Alegeți un loc pentru injectare pe corp. Zonele cele mai potrivite sunt abdomenul (cu excepția zonei din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool. Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

• Evitați zonele cu piele dureroasă, învinețită, cicatrizată, solzoasă sau cu pete roșii.

5. Scoateți capacul acului

Scoateți cu grijă capacul acului. Este normal să observați câteva picături de lichid ieșind din ac.

Dacă scoateți capacul acului înainte de a fi gata de injectare, nu mai puneți capacul la loc pe ac. Acest lucru ar putea îndoi sau deteriora acul. Ați putea să vă înțepați accidental sau să risipiți medicamentul.

6. Apucați pielea și introduceți acul

Apucați ușor pielea și împingeți acul complet în piele într-un unghi de aproximativ 45 de grade.

7. Împingeți pistonul până la capăt

Țineți ferm seringa și apăsați pistonul până la capăt. Apoi ridicați degetul mare pentru a permite acului să se retragă în corpul seringii.

8. Scoateți seringa și aruncați-o

Îndepărtați seringa de piele. După ce v-ați injectat Imraldi, asigurați-vă că acul s-a retras și aruncați imediat seringa folosită într-un recipient special, după cum v-au arătat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

• Nu sunteți sigur dacă v-ați administrat doza? Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Imraldi conține substanța activă adalimumab, un medicament care acționează asupra sistemului dumneavoastră imunitar (sistemul de apărare a organismului).

Imraldi este destinat tratamentului:

• poliartritei reumatoide,
• artritei juvenile idiopatice, forma poliarticulară,
• artritei asociate entezitei,
• spondilitei anchilozante,
• spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante,
• artritei psoriazice,
• psoriazisului,
• hidradenitei supurative,
• bolii Crohn,
• colitei ulcerative și
• uveitei non-infecțioase.

Substanța activă a Imraldi, adalimumab, este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali sunt proteine care se leagă de o țintă specifică.

Ținta adalimumabului este o proteină numită factor de necroză tumorală (TNFα), care este prezentă în concentrație mare în cazul bolilor inflamatorii enumerate mai sus. Legându-se de TNFα, Imraldi reduce procesul inflamator din aceste boli.

Poliartrită reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul poliartritei reumatoide la adult. Dacă suferiți de poliartrită reumatoidă activă moderată până la severă, este posibil să vi se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi în vederea tratării poliartritei dumneavoastră reumatoide.

Imraldi poate fi de asemenea folosit pentru a trata poliartrita reumatoidă activă severă și progresivă fără să se fi administrat anterior tratament cu metotrexat.

Imraldi poate să încetinească leziunile cartilajului și ale osului de la nivelul articulațiilor afectate de boală și să îmbunătățească activitatea fizică.

De obicei, Imraldi se administrează împreună cu metotrexat. Dacă medicul dumneavoastră consideră că metotrexat nu este adecvat, Imraldi poate fi administrat singur.

Artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei

Artrita juvenilă idiopatică forma poliarticulară și artrita asociată entezitei sunt boli inflamatorii ale articulațiilor care de regulă debutează în copilărie.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei juvenile idiopatice forma poliarticulară la copii și adolescenți cu vârsta între 2 și 17 ani și la copii și adolescenți cu artrită asociată entezitei cu vârsta între 6 și 17 ani. Este posibil ca pacienților să li se administreze întâi alte medicamente care modifică evoluția bolii, cum este metotrexat. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, pacienților li se va administra Imraldi în vederea tratării artritei reumatoide idiopatice juvenile forma poliarticulară sau artritei asociate entezitei.

Spondilită anchilozantă și spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Spondilita anchilozantă și spondiloartrita axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante sunt afecțiuni inflamatorii ale coloanei vertebrale.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul spondilitei anchilozante și a spondiloartritei axiale fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante la adulți. În cazul în care aveți spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Artrită psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor asociată psoriazisului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul artritei psoriazice la adulți. Imraldi poate să încetinească deteriorarea cartilajului și a osului din articulații determinată de boală și să îmbunătățească activitatea fizică.

Psoriazis în plăci la adulți și copii

Psoriazisul în plăci este o afecțiune inflamatorie a pielii care determină zone de piele roșii, cu coji, cu cruste acoperite cu solzi argintii. Psoriazisul în plăci poate afecta de asemenea unghiile, făcându-le să se sfărâme, să devină îngroșate și să se desfacă de pe patul unghiei, ceea ce poate fi dureros Psoriazisul este considerat a fi cauzat de o problemă a sistemului imunitar al organismului, care duce la o producție crescută de celule ale pielii.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul psoriazisului în plăci moderat până la sever la adulți. Imraldi este utilizat de asemenea pentru tratamentul psoriazisului în plăci sever la copii și adolescenți cu o greutate de 30 kg sau mai mult la care tratamentul topic și fototerapiile fie nu au avut rezultate foarte bune fie acestea nu sunt recomandate.

Hidradenită supurativă la adulți și adolescenți

Hidradenita supurativă (uneori numită acnee inversă) este o afecțiune inflamatorie pe termen lung și adesea dureroasă a pielii. Simptomele pot include noduli (proeminențe tari) și abcese (furuncule) din care poate să curgă puroi. Aceasta afectează mai frecvent anumite zone ale pielii, cum ar fi sub sâni, axile, coapse, zona inghinală și fese. Cicatrizarea poate să apară în zonele afectate.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul hidradenitei supurative la adulți și adolescenți de la vârsta de 12 ani. Imraldi poate reduce numărul de noduli și abcese pe care le aveți și durerea care se asociază adesea bolii. Este posibil să primiți inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi.

Boală Crohn la adulți și copii

Boala Crohn este o afecțiune inflamatorie a intestinului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul bolii Crohn la adulți și copii cu vârsta între 6 și 17 ani. Dacă aveți boala Crohn, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele și simptomele bolii Crohn.

Colită ulcerativă la adulți și copii

Colita ulcerativă este o afecțiune inflamatorie a intestinului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul colitei ulcerative, forma moderată până la severă, la adulți și la copii și adolescenți cu vârsta cuprinsă între 6 și 17 ani. În cazul în care aveți colită ulcerativă, vi se vor administra inițial alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Imraldi pentru a reduce semnele și simptomele acestei boli.

Uveită non-infecțioasă la adulți și copii

Uveita non-infecțioasă este o boală inflamatorie care afectează anumite părți ale ochiului.

Imraldi se utilizează pentru tratamentul

• Uveitei non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din spate a ochiului la adulți
• Uveitei cronice non-infecțioase cu inflamație care afectează partea din față a ochiului la copii cu vârsta de la 2 ani.

Această inflamație poate să determine o scădere a vederii și/sau prezența flocoanelor în ochi (puncte negre sau linii subțiri care se mișcă peste câmpul vizual). Imraldi acționează prin reducerea acestei inflamații.

Nu utilizați Imraldi

• Dacă sunteți alergic la adalimumab sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).
• Dacă aveți o infecție severă, inclusiv tuberculoză (vezi “Atenționări și precauții”). Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome ale unei infecții, de exemplu febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare.
• Dacă aveți insuficiență cardiacă moderată sau severă. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă (vezi “Atenționări și precauții”).

Atenționări și precauții

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să utilizați Imraldi

Reacție alergică

• Dacă aveți reacții alergice simptomatice precum presiune toracică, respirație șuierătoare, amețeli, edeme sau erupții cutanate întrerupeți injecțiile cu Imraldi și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece, în cazuri rare, aceste reacții pot pune viața în pericol.

Infecție

• Dacă aveți o infecție, inclusiv o infecție de lungă durată sau una localizată (de exemplu, o ulcerație a membrului inferior) spuneți medicului dumneavoastră înainte de a începe să luați Imraldi. Dacă nu sunteți sigur, contactați-l pe medicul dumneavoastră.
• Puteți face mai ușor infecții în timpul tratamentului cu Imraldi. Dacă funcția plămânilor dumneavoastră este diminuată, acest risc crește. Aceste infecții pot fi severe, inclusiv tuberculoză, infecții determinate de virusuri, ciuperci, paraziți sau bacterii, alte infecții oportuniste (infecții neobișnuite asociate unui sistem imunitar slăbit) și sepsis (septicemie). În rare cazuri, aceste infecții vă pot pune viața în pericol. Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome precum febră, plăgi, senzație de oboseală, probleme dentare. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda întreruperea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Tuberculoză

• Deoarece s-au raportat cazuri de tuberculoză la pacienții tratați cu Imraldi, medicul dumneavoastră vă va examina, în ceea ce privește semnele și simptomele de tuberculoză înainte de inițierea tratamentului cu Imraldi. Aceasta va include o evaluare medicală amănunțită, inclusiv un istoric medical și teste (de exemplu: o radiografie toracică și un test la tuberculină).

Efectuarea și rezultatele acestor teste trebuie înregistrate pe Cardul dumneavoastră de reamintire pentru pacient. Este foarte important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată tuberculoză sau dacă ați fost în contact direct cu cineva care a avut tuberculoză. Tuberculoza se poate dezvolta în timpul tratamentului, chiar dacă ați urmat un tratament preventiv pentru tuberculoză. Dacă pe parcursul tratamentului sau după încheierea acestuia, apar simptome de tuberculoză (tuse persistentă, pierdere în greutate, apatie, febră ușoară), sau orice alte infecții, comunicați acest lucru imediat medicului dumneavoastră.

Călătorie/infecție recidivantă

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați locuit sau ați călătorit în zone endemice pentru infecțiile cu ciuperci, cum sunt histoplasmoza, coccidioidoza sau blastomicoza.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți antecedente de infecții recidivante sau alte afecțiuni care cresc riscul de infecții.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B (VHB), dacă aveți o infecție activă cu virusul hepatitei B sau credeți că aveți un risc crescut să dobândiți VHB. Medicul dumneavoastră trebuie să vă efectueze teste pentru HBV. Imraldi poate reactiva infecția cu VHB la pacienții purtători ai acestui virus. Rar, în unele cazuri, în special dacă luați alte medicamente care scad sistemul imunitar, reactivarea infecției cu VHB vă poate amenința viața.

Vârsta peste 65 de ani

• Dacă aveți mai mult de 65 ani și utilizați Imraldi puteți fi mai susceptibil la infecții.

Dumneavoastră și medicul dumneavoastră trebuie să acordați atenție deosebită semnelor de infecție în timpul tratamentului cu Imraldi. Este important să spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de infecție cum sunt: febră, răni, oboseală sau probleme dentare.

Intervenții chirurgicale sau dentare

• Dacă sunteți programat să aveți intervenții chirurgicale sau dentare spuneți medicului dumneavoastră că sunteți sub tratament cu Imraldi. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda oprirea temporară a tratamentului cu Imraldi.

Boală demielinizantă.

• Dacă aveți sau dezvoltați o boală demielinizantă (o boală care afectează învelișul protector al nervilor, cum este scleroza multiplă), medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să fiți tratat cu Imraldi sau să continuați să fiți tratați cu Imraldi. Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome cum sunt modificări ale vederii dumneavoastre, slăbiciune la nivelul brațelor sau picioarelor sau amorțeli sau furnicături în orice parte a corpului.

Vaccinare

• Anumite vaccinuri conțin viruși sau bacterii care produc boli, în forme atenuate dar vii, iar aceste vaccinuri nu trebuie administrate în timpul tratamentului cu Imraldi. Consultați-vă cu medicul dumneavoastră înainte de a vi se administra orice vaccin. Se recomandă ca pacienții copii, dacă este posibil, să primească toate vaccinurile din calendarul vaccinal pentru vârsta respectivă înainte de a începe tratamentul cu Imraldi. Dacă vi se administrează Imraldi în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecții timp de circa 5 luni de la ultima doză de adalimumab pe care ați utilizat-o în timpul sarcinii. Este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății că ați utilizat Imraldi în timpul sarcinii, astfel ei pot decide când ar trebui să primească copilul dumneavoastră un vaccin.

Insuficiență cardiacă

• Dacă aveți insuficiență cardiacă ușoară și sunteți tratat cu Imraldi, evoluția insuficienței cardiace trebuie monitorizată îndeaproape de către medicul dumneavoastră. Este important să-i comunicați medicului dacă ați suferit sau suferiți de o afecțiune cardiacă gravă. Dacă prezentați simptome noi sau agravante de insuficiență cardiacă (de exemplu dificultăți în respirație sau umflarea picioarelor), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Imraldi.

Febră, vânătăi, sângerări, paloare.

• La unii pacienți, organismul poate să nu mai producă suficiente celule sanguine pentru a lupta împotriva infecțiilor sau a vă ajuta în oprirea sângerărilor. Dacă apar febră persistentă, vă învinețiți sau sângerați foarte ușor sau sunteți foarte palid, anunțați medicul imediat. Medicul dumneavoastră poate decide întreruperea tratamentului.

Cancer

• Există foarte rare cazuri de anumite forme de cancer la copii și adulți tratați cu Imraldi sau cu alți blocanți ai TNFα. Persoanele cu poliartrită reumatoidă mai severă care au avut afecțiunea timp îndelungat, au un risc mai mare decât media în dezvoltarea limfomului (un cancer care afectează sistemul limfatic) și a leucemiei (un cancer care afectează sângele și măduva osoasă).

Dacă utilizați Imraldi poate să crească riscul apariției limfomului, leucemiei, sau a altor tipuri de cancer. Rareori, la pacienții care utilizează Imraldi, s-a observat un tip specific de limfom. Unii dintre acești pacienți erau tratați de asemenea cu medicamentele azatioprină sau mercaptopurină. Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați azatioprină sau mercaptopurină concomitent cu Imraldi.

• În plus, au fost observate cazuri de cancere cutanate de tip ne-melanom la pacienții care utilizează Imraldi. Spuneți medicului dumneavoastră dacă vă apar noi zone afectate pe piele sau dacă semnele sau zonele afectate existente își schimbă aspectul în timpul tratamentului sau după.
• Au fost raportate cazuri de cancer, altele decât limfom, la pacienții cu un anumit tip de afecțiune pulmonară numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) tratați cu un alt blocant de TNFα. Dacă aveți BPOC, sau sunteți un mare fumător, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă tratamentul cu blocanți de TNFα este adecvat pentru dumneavoastră.

Sindrom asemănător lupusului

• În cazuri rare, tratamentul cu Imraldi poate să determine un sindrom asemănător lupusului.

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar simptome cum sunt erupție cutanată persistentă inexplicabilă, febră, dureri articulare sau oboseală.

Copii și adolescenți

• Nu administrați Imraldi la copii cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară care au vârsta sub 2 ani.
• Nu utilizați stiloul injector (pen) preumplut de 40 mg dacă sunt recomandate doze diferite de 40 mg.

Imraldi împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alt medicament.

Imraldi se poate utiliza împreună cu metotrexat sau cu alte medicamente anti-reumatice modificatoare de boală (sulfasalazină, hidroxiclorochină, leflunomidă și preparate injectabile pe bază de aur) corticosteroizi sau medicamente pentru durere inclusiv medicamentele anti-inflamatoare nesteroidiene (AINS).

Nu trebuie să luați Imraldi împreună cu medicamente care conțin substanțe active anakinra sau abatacept din cauza riscului crescut de infecții grave. Dacă aveți întrebări, vă rugăm discutați cu medicul dumneavoastră.

Sarcină și alăptare

• Trebuie să luați în considerare utilizarea măsurilor de contracepție corespunzătoare pentru prevenirea sarcinii și să continuați să le utilizați pe o perioadă de minim 5 luni după ultima injecție cu Imraldi.
• Dacă sunteți gravidă, credeți că sunteți gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări înainte de administrarea acestui medicament.
• Imraldi poate fi utilizat în timpul unei sarcini numai dacă este necesar.
• În conformitate cu un studiu privind sarcina, nu a existat un risc mai mare de malformații congenitale atunci când mama a primit adalimumab în timpul sarcinii, comparativ cu mamele cu aceeași boală care nu au primit adalimumab.
• Imraldi poate fi utilizat în timpul alăptării.
• Dacă ați utilizat Imraldi în perioada sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc crescut de infecție.
• Înainte să primească copilul dumneavoastră orice vaccin, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră sau altui profesionist din domeniul sănătății despre utilizarea Imraldi în timpul sarcinii dumneavoastră (pentru mai multe informații referitoare la vaccinuri, consultați capitolul ”Atenționări și precauții”).

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Imraldi poate influența în mică măsură capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule, biciclete, sau de a folosi utilaje. După administrarea de Imraldi poate să apară senzația că se învârte casa (vertij) și tulburări de vedere.

Imraldi conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol de sodiu (23 mg) per doză de 0,4 ml, adică practic nu conține sodiu.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți cu poliartrită reumatoidă, artrită psoriazică, spondilită anchilozantă sau spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante

Seringa preumplută și stiloul injector (pen) preumplut Imraldi sunt disponibile numai în doze de 40 mg. Prin urmare, nu se poate administra Imraldi în seringă preumplută și în stilou injector (pen) preumplut pacienților copii și adolescenți care necesită mai puțin de o doză completă de 40 mg. Dacă este necesară o doză alternativă, trebuie utilizate alte forme farmaceutice care oferă această opțiune.

Imraldi se injectează sub piele (utilizare subcutanată). Doza obișnuită pentru adulți cu poliartrită reumatoidă, spondilită anchilozantă spondiloartrită axială fără dovadă radiologică a spondilitei anchilozante și pentru pacienții cu artrită psoriazică este de 40 mg adalimumab, administrată la două săptămâni, sub forma unei doze unice.

Pentru poliartrita reumatoidă, tratamentul cu metotrexat se continuă în perioada în care utilizați Imraldi. Dacă medicul dumneavoastră stabilește că metotrexatul nu este adecvat, Imraldi poate fi utilizat și singur.

Dacă aveți poliartrită reumatoidă și nu vi se administrează metotrexat concomitent cu Imraldi, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze 40 mg de adalimumab săptămânal.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită juvenilă idiopatică forma poliarticulară

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 10 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu artrită asociată entezitei

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este 20 mg la două săptămâni.

Copii, adolescenți și adulți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu psoriazis

La adulți doza recomandată pentru tratamentul psoriazisului, este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg administrată o dată la două săptămâni. Trebuie să continuați injecțiile cu Imraldi cât timp vă recomandă medicul dumneavoastră. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu psoriazis în plăci

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 la 17 ani cu greutatea de 15 kg până la mai puțin de 30 kg

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 20 mg, urmată de 20 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 4 până la 17 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza de Imraldi recomandată este o doză inițială de 40 mg, urmată de 40 mg după o săptămână. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Adulți cu hidradenită supurativă

Doza obișnuită pentru hidradenita supurativă este o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de o doză de 80 mg (sub formă de două injecții în aceeași zi) după două săptămâni. După alte două săptămâni, se continuă cu o doză de 40 mg săptămânal. Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Hidradenită supurativă la adolescenți de la vârsta de 12 până la 17 ani, cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza recomandată de Imraldi este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată, după o săptămână, de o doză de 40 mg la fiecare două săptămâni. Dacă nu răspundeți corespunzător, medicul dumneavoastră poate să crească frecvența dozei la 40 mg săptămânal sau la 80 mg la fiecare două săptămâni.

Se recomandă să spălați zilnic cu un antiseptic zonele afectate.

Adulți cu boală Crohn

Doza inițială obișnuită pentru boala Crohn este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată apoi de 40 mg la două săptămâni, începând cu două săptămâni mai târziu. Dacă este necesar un efect mai rapid, medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu și apoi 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 40 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu boală Crohn

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 la 17 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală este de 40 mg inițial, urmată de 20 mg după două săptămâni. Dacă este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră va prescrie o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) urmată de 40 mg după două săptămâni.

Ulterior, doza uzuală este de 20 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu funcționează suficient de bine, medicul dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 20 mg în fiecare săptămână.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 până la 17 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg două săptămâni mai târziu. În cazul în care este necesar un răspuns mai rapid, medicul dumneavoastră poate prescrie o doză inițială de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau două injecții a 40 mg pe zi, timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg două săptămâni mai târziu.

Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate crește frecvența dozei la 40 mg în fiecare săptămână.

Adulți cu colită ulcerativă

La pacienții adulți cu colită ulcerativă doza obișnuită de Imraldi este 160 mg inițial (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi, două zile consecutiv) în Săptămâna 0 și 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) în Săptămâna 2 și după aceea 40 mg la două săptămâni. Dacă această doză nu are efectul sperat, medicul dumneavoastră poate crește doza la 40 mg săptămânal.

Copii și adolescenți cu colită ulcerativă

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea mai mică de 40 kg

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg (sub formă de o injecție a 40 mg) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 40 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 40 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 6 ani cu greutatea de 40 kg sau mai mult

Doza uzuală inițială de Imraldi este de 160 mg (sub formă de patru injecții a 40 mg într-o zi sau de două injecții a 40 mg pe zi timp de două zile consecutive), urmată de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi) două săptămâni mai târziu. Ulterior, doza uzuală este de 80 mg la două săptămâni.

Pacienții care împlinesc vârsta de 18 ani în timp ce li se administrează doza de 80 mg la două săptămâni, trebuie să continue cu doza prescrisă.

Adulți cu uveită non-infecțioasă

Doza uzuală pentru adulții cu uveită non-infecțioasă este o doză inițială de 80 mg (sub formă de două injecții a 40 mg într-o zi), urmată de 40 mg administrată o dată la două săptămâni începând cu prima săptămână după doza inițială. Trebuie să continuați să utilizați Imraldi atâta timp cât medicul dumneavoastră v-a recomandat.

La pacienții cu uveită non-infecțioasă, în timpul utilizării Imraldi se poate continua tratamentul cu corticosteroizi sau cu alte medicamente care influențează sistemul imunitar. Imraldi poate fi de asemenea administrat în monoterapie.

Copii și adolescenți cu uveită cronică non-infecțioasă cu vârsta de la 2 ani

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea mai mică de 30 kg

Doza uzuală de Imraldi este de 20 mg la două săptămâni administrată asociat cu metotrexat.

Medicul copilului dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 40 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Copii și adolescenți cu vârsta de la 2 ani cu greutatea de 30 kg sau mai mult

Doza uzuală de Imraldi este de 40 mg la două săptămâni admnistrată asociat cu metotrexat.

Medicul dumneavoastră vă poate prescrie o doză inițială de 80 mg care se poate administra cu o săptămână înainte să începeți doza uzuală.

Mod și cale de administrare

Imraldi se administrează prin injectare sub piele (prin injectare subcutanată). Pentru instrucțiuni de utilizare, consultați pct. 7.

Dacă utilizați mai mult Imraldi decât trebuie

Dacă vă administrați accidental Imraldi mai des decât ar fi trebuit, anunțați medicul dumneavoastră sau farmacistul și explicați că ați utilizat mai mult Imraldi decât trebuia. Purtați mereu la dumneavoastră ambalajul exterior de carton, chiar dacă este gol.

Dacă uitați să utilizați Imraldi

Dacă uitați să vă faceți o injecție, trebuie să vă administrați următoarea doză de Imraldi imediat ce vă aduceți aminte. Apoi administrați-vă următoarea doză în ziua programată inițial, ca și cum nu ați fi uitat să vă administrați o doză.

Dacă opriți utilizarea Imraldi

Decizia de a opri utilizarea Imraldi trebuie discutată cu medicul dumneavoastră. Simptomele dumneavoastră pot să revină după oprirea tratamentului.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea reacțiilor adverse sunt ușoare sau moderate. Totuși, unele pot fi grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot apărea până la 4 luni sau mai mult după ultima injecție de Imraldi.

Solicitați imediat îngrijiri medicale dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• erupție gravă, urticarie sau alte semne de reacție alergică;
• umflarea feței, a mâinilor, a picioarelor;
• dificultăți la respirație, la înghițire;
• dificultate la respirație la efort sau în poziție orizontală sau umflarea picioarelor.

Adresați-vă cât mai repede medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele manifestări:

• semne de infecție cum sunt febră, stare de rău, plăgi, probleme dentare, senzație de arsură la urinare;
• senzație de slăbiciune sau de oboseală;
• tuse;
• zgomote în urechi;
• amorțeală;
• vedere dublă;
• slăbiciune la nivelul brațelor sau a picioarelor;
• o inflamație sau o rană deschisă care nu se vindecă.
• semne și simptome care sugerează tulburări sanguine cum sunt febră persistentă, vânătăi, sângerări, paloare.

Simptomele descrise mai sus pot fi semne ale reacțiilor adverse enumerate mai jos, care au fost observate la administrarea de adalimumab:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• reacții la locul administrării injecției (inclusiv durere, inflamație, roșeață sau mâncărimi);
• infecții ale căilor respiratorii (inclusiv răceală, secreții nazale, sinuzită, pneumonie);
• dureri de cap;
• dureri abdominale (de burtă);
• greață și vărsături;
• erupție pe piele;
• dureri musculare.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

• infecții grave (inclusiv septicemie și gripă);
• infecții intestinale (inclusiv gastroenterită);
• infecții la nivelul pielii (inclusiv celulită și herpes zoster);
• infecții ale urechii;
• infecții ale gurii (inclusiv infecții dentare și abces rece);
• infecții ale tractului genital;
• infecții ale tractului urinar;
• infecții micotice;
• infecții la nivelul articulațiilor;
• tumori benigne;
• cancer cutanat;
• reacții alergice (inclusiv alergii sezoniere);
• deshidratare;
• modificare a dispoziției (inclusiv depresie);
• anxietate;
• tulburări ale somnului;
• tulburări senzoriale cum sunt furnicături, înțepături sau amorțeli;
• migrenă;
• simptome de compresie a rădăcinii nervoase (inclusiv dureri la nivelul coloanei vertebrale partea inferioară și dureri de picioare);
• tulburări de vedere;
• inflamație a ochilor;
• inflamații ale pleoapelor și umflare a ochilor;
• vertij (senzația că se învârte casa);
• senzație că inima bate repede;
• tensiune arterială mare;
• roșeață;
• hematom (o aglomerare solidă de sânge închegat);
• tuse;
• astm bronșic;
• scurtare a respirației;
• sângerări gastro-intestinale;
• dispepsie (indigestie, balonare, arsuri);
• boală de reflux a acidului gastric;
• sindrom sicca (inclusiv ochi uscați și gură uscată);
• mâncărime;
• erupție însoțită de mâncărime;
• vânătăi;
• inflamații ale pielii (de exemplu eczemă);
• rupere a unghiilor de la mâini și picioare;
• transpirații abundente;
• cădere a părului;
• apariția de leziuni noi sau agravare a psoriazisului;
• spasme musculare;
• sânge în urină;
• tulburări renale;
• dureri de piept;
• edem (o acumulare de lichid în corp care cauzează umflarea țesutului afectat);
• febră;
• scădere a numărului de trombocite care duce la creșterea riscului de sângerare sau de apariție a vânătăilor;
• tulburări ale vindecării rănilor.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100):

• infecții oportuniste (care includ tuberculoză și alte infecții care apar atunci când rezistența organismului la boli este scăzută);
• infecții neurologice (inclusiv meningită virală);
• infecții ale ochilor;
• infecții bacteriene;
• diverticulită (inflamație și infecție ale intestinului gros);
• cancer, inclusiv cancer al sistemului limfatic (limfom) și melanom (un tip de cancer de piele);
• tulburări ale sistemului imunitar care ar putea afecta plămânii, pielea și ganglionii limfatici (cel mai frecvent sub forma unei afecțiuni numite sarcoidoză);
• vasculită (inflamarea vaselor de sânge);
• tremor;
• neuropatie (lezarea nervilor);
• accident vascular cerebral;
• pierdere a auzului, zgomote în urechi;
• senzație că bătăile inimii sunt neregulate, de exemplu lipsa unei bătăi;
• tulburări cardiace care pot determina scurtarea respirației sau umflarea gleznelor;
• infarct miocardic;
• dilatare a peretelui unei artere importante, inflamație a unei vene și cheag într-o venă, obstrucție a unui vas de sânge;
• boli pulmonare care determină scurtarea respirației (inclusiv inflamații);
• embolie pulmonară (blocaj al unei artere pulmonare);
• revărsat pleural (acumulare anormală de lichid în spațiul pleural);
• pancreatită care determină durere puternică abdominală și de spate;
• dificultate la înghițire;
• edem al feței;
• inflamații ale vezicii biliare, pietre în vezica biliară;
• ficat gras (acumulare de grăsime în celulele ficatului);
• transpirații nocturne;
• răni;
• oboseală musculară neobișnuită;
• lupus eritematos sistemic (inclusiv inflamația pielii, inimii, plămânului, articulațiilor și a altor organe);
• întreruperea somnului;
• impotență;
• inflamații.

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

• leucemie (cancer care afectează sângele și măduva osoasă);
• reacții alergice severe însoțite de șoc;
• scleroză multiplă;
• tulburări nervoase (de exemplu inflamația nervilor optici și sindrom Guillain-Barré, o afecțiune care poate determina slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor și a părții superioare a corpului);
• oprirea pompării sângelui de către inimă;
• fibroză pulmonară (cicatrizare a plămânului).
• perforație intestinală;
• hepatită;
• reactivare a hepatitei B;
• hepatită autoimună (inflamație a ficatului cauzată de propriul sistem imunitar);
• vasculită cutanată (inflamație a vaselor de sânge de la nivelul pielii);
• sindrom Stevens-Johnson (simptomele inițiale includ stare de rău, febră, dureri de cap și erupție pe piele);
• edem al feței asociat cu reacții alergice;
• eritem polimorf (erupție cutanată inflamatorie);
• sindrom asemănător lupusului;
• angioedem (umflătură localizată a pielii);
• reacție pe piele de tip lichenoid (erupție roșiatică-purpurie pe piele care produce mâncărime).

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• limfom hepatosplenic cu celule T (o formă rară de cancer al sângelui care de obicei are rezultat letal);
• carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele);
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele;
• insuficiență hepatică;
• agravare a unei afecțiuni numită dermatomiozită (descrisă ca o erupție pe piele însoțită de slăbiciune musculară);
• Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Unele reacții adverse observate la adalimumab nu au fost însoțite de simptome și pot fi detectate numai prin teste de laborator. Acestea includ:

Foarte frecvente (pot să apară la mai mult de 1 persoană din 10):

• scădere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de celule roșii în sânge;
• creștere a valorilor grăsimilor în sânge;
• creștere a valorilor enzimelor hepatice.

Frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 10):

• creștere a numărului de celule albe în sânge;
• scădere a numărului de trombocite în sânge;
• creștere a acidului uric în sânge;
• valori modificate ale sodiului în sânge;
• scădere a valorii calciului în sânge;
• scădere a valorii fosforului în sânge;
• creștere a zahărului în sânge;
• creștere a valorilor lactat dehidrogenazei în sânge;
• prezența autoanticorpilor în sânge;
• scăderea valorii potasiului în sânge.

Mai puțin frecvente (pot să apară la până la 1 persoană din 100)

• valori crescute ale bilirubinei în sânge (test de sânge pentru ficat)

Rare (pot să apară la până la 1 persoană din 1000):

• scădere a numărului de celule albe, celule roșii și de trombocite în sânge.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacțții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V*.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se utiliza acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe eticheta cutiei după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2 °C–8 °C). A nu se congela.

A se păstra stiloul injector (pen) preumplut în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.

Alternative de păstrare:

Când este necesar (de exemplu atunci când călătoriți) stiloul injector (pen) preumplut Imraldi poate fi păstrat la temperatura camerei (până la 25 °C) pentru o perioadă de maximum 31 zile- asigurați-vă că este protejat de lumină. Odată scos de la frigider pentru a fi păstrat la temperatura camerei, stiloul injector (pen) trebuie să fie utilizat în termen de 31 zile sau aruncat, chiar dacă a fost pus din nou la frigider. Trebuie să notați data la care ați scos prima dată stiloul injector (pen) din frigider și data la care stiloul injector (pen) trebuie aruncat.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Imraldi

• Substanța activă este adalimumab.
• Celelalte componente sunt fosfat de sodiu monobazic monohidrat, fosfat de sodiu dibazic heptahidrat, acid succinic, succinat de sodiu dibazic, histidină, clorhidrat monohidrat de histidină, manitol, polisorbat 20 și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Imraldi și conținutul ambalajului

Imraldi 40 mg soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut este disponibil sub forma unei soluții limpezi până la opalescentă și incolore până la maro pal - 0,4 ml.

Imraldi este disponibil în ambalaje care conțin 1, 2, 4 sau 6 stilouri injectoare (pen) preumplute care conțin o seringă preumplută (sticlă de tip I), cu un ac din oțel inoxidabil, o teacă rigidă pentru ac, un piston din cauciuc pentru utilizare de către pacient și 2, 2, 4 sau respectiv 6 tampoane cu alcool incluse în ambalaj.

Este posibil să nu fie comercializate toate dimensiunile de ambalaj.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Fabricantul

Biogen Netherlands B.V. Prins Mauritslaan 13 1171 LP Badhoevedorp Olanda

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10 2616 LR Delft Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Biogen Belgium NV/S.A Biogen Lithuania UAB Tél/Tel: + 32 2 2191218 Tel: +370 5 259 6176

България Luxembourg/Luxemburg Ewopharma AG Representative Office Biogen Belgium NV/SA Teл.: + 35929621200 Tél/Tel: +32 2 2191218

Česká republika Magyarország Biogen (Czech Republic) s.r.o. Biogen Hungary Kft.

Tel: + 420 255 706 200 Tel.: + 36 1 899 9880

Danmark Malta Biogen (Denmark) A/S Pharma.MT Ltd Tlf.: + 45 77 41 57 57 Tel: + 35621337008

Deutschland Nederland Biogen GmbH Biogen Netherlands B.V.

Tel: + 49 (0) 89 99 6170 Tel: + 31 20 542 2000

Eesti Norge Biogen Estonia OÜ Biogen Norway AS

Tel: + 372 618 9551 Tlf: + 47 23 40 01 00

Ελλάδα Österreich Genesis Pharma S.A. Biogen Austria GmbH

Τηλ: + 302108771500 Tel: + 43 1 484 46 13

España Polska Biogen Spain, S.L. Biogen Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 310 7110 Tel.: + 48 22 351 51 00

France Portugal Biogen France SAS Biogen Portugal Sociedade Farmacêutica,

Tél: + 33 (0)1 776 968 14 Unipessoal, Lda

Tel: + 351 21 318 8450

Hrvatska România Ewopharma d.o.o Ewopharma Romania SRL

Tel: + 385 (0)1 6646 563 Tel: + 40212601344

Ireland Slovenija Biogen Idec (Ireland) Ltd. Biogen Pharma d.o.o.

Tel: +353 (0)1 463 7799 Tel: + 386 1 511 02 90

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Biogen Slovakia s.r.o.

Sími: + 354 540 8000 Tel: + 421 2 323 340 08

Italia Suomi/Finland Biogen Italia s.r.l. Biogen Finland Oy

Tel: + 39 02 584 99 010 Puh/Tel: + 358 207 401 200

Κύπρος Sverige Genesis Pharma (Cyprus) Ltd Biogen Sweden AB

Τηλ: + 357 22 76 57 15 Tel: +46 8 594 113 60

Latvija Biogen Latvia SIA

Tel: + 371 68 688 158

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu/.

7. Instrucțiuni de utilizare

Urmați cu atenție acest ghid cu instrucțiuni și veți deprinde curând obiceiul de a vă administra injecția în condiții de siguranță.

• Înainte de a vă face injecția, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale, ca să vă arate cum să utilizați stiloul injector (pen) preumplut.

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să se asigure că știți să folosiți corect stiloul injector (pen).

Stiloul injector (pen) preumplut cu doză unică

Stiloul injector (pen) preumplut nu este prevăzut cu buton Acul este ascuns dedesubtul bazei de culoare verde. Atunci când apăsați ferm stiloul injector (pen) preumplut pe piele, injectarea începe în mod automat.

Întreținerea stiloului injector (pen) preumplut

Păstrarea stiloului injector (pen)

• Păstrați stiloul injector (pen) în frigider, dar nu îl congelați.
• Păstrați stiloul injector (pen) în ambalajul acestuia și ferit de lumină.
• Nu lăsați stiloul injector (pen) la vederea și la îndemâna copiilor.

Eliminarea stiloului injector (pen)

• Utilizați fiecare stilou injector (pen) doar o singură dată. Nu refolosiți niciodată un stilou injector (pen).
• Aruncați stiloul injector (pen) folosit într-un recipient special, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Atenționări

• Dacă ați scăpat stiloul injector (pen) pe jos cu capacul PUS pe ac, îl puteți folosi.

Dacă ați scăpat stiloul injector (pen) pe jos cu capacul SCOS de pe ac, nu îl folosiți. Acul poate fi murdar sau deteriorat.

• Nu folosiți un stilou injector (pen) deteriorat.

Îngrijirea locului administrării injecției

• Pentru administrarea injecției, alegeți o zonă a corpului acoperită cu țesut gras: zonele cu țesut gras, de exemplu abdomenul, sunt în general cele mai bune locuri pentru injectare. Zonele cu țesut gras sunt potrivite pentru introducerea corectă a acului.
• Schimbați de fiecare dată locul injectării: Când alegeți un loc pentru injecție, este de preferat o zonă care nu a fost recent folosită, pentru a evita durerile sau învinețirea la nivelul acesteia.

Injectarea cu stiloul injector (pen) preumplut

1. Pregătiți materialele necesare

Așezați stiloul injector (pen) preumplut și tampoanele cu alcool pe o suprafață curată și uscată.

• Nu uitați să vă spălați pe mâini!
• Nu scoateți deocamdată capacul acului!

2. Așteptați 15-30 minute

Așteptați 15-30 minute până când stiloul injector (pen) preumplut ajunge la temperatura camerei, ceea ce va ajuta la reducerea durerii în timpul injecției.

• Nu scoateți deocamdată capacul acului!

3. Inspectați medicamentul și controlați data de expirare

Asigurați-vă întotdeauna că medicamentul este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal, fără particule și că nu a expirat. Dacă medicamentul dumneavoastră nu este limpede până la opalescent, incolor până la maro pal, fără particule sau dacă a expirat, nu îl folosiți. S-ar putea să observați1 sau mai multe bule, dar acest lucru nu constituie o problemă. Nu este nevoie să o scoateți.

• Nu scoateți deocamdată capacul acului!

4. Alegeți un loc pentru injectare și curățați pielea

Alegeți un loc pentru injectare pe corp. Zonele cele mai potrivite sunt abdomenul (cu excepția zonei din jurul ombilicului/buricului) sau coapsele. Curățați locul de injectare cu un tampon cu alcool. Nu mai atingeți această zonă înainte de administrarea injecției.

• Evitați zonele cu piele dureroasă, învinețită, cicatrizată, solzoasă sau cu pete roșii.

5. Scoateți capacul transparent al acului

Scoateți cu grijă capacul transparent al acului, prevăzut cu un centru metalic, din stiloul injector (pen). Este normal să observați câteva picături de lichid ieșind din ac.

Dacă scoateți capacul acului înainte de a fi gata de injectare, nu mai puneți capacul la loc pe ac. Acest lucru ar putea îndoi sau deteriora acul. Ați putea să vă înțepați accidental sau să risipiți medicamentul.

6. Poziționați baza de culoare verde, apăsați și mențineți apăsat

Poziționați vertical baza de culoare verde (la 90 grade) pe piele și împingeți ferm în jos întregul stilou injector (pen) preumplut, pentru a începe injectarea.

• Când apăsați în jos începe injectarea. Este posibil să auziți primul clic.

7. Continuați să mențineți apăsat

Țineți ferm stiloul injector (pen) pe piele până când indicatorul de culoare galbenă umple fereastra cu medicamentul și se oprește.

• După câteva secunde este posibil să auziți al doilea clic.

8. Confirmați terminarea injectării și aruncați-l

După ce v-ați injectat Imraldi, confirmați că fereastra cu medicament este în întregime de culoare galbenă. Aruncați imediat stiloul injector (pen) folosit într-un recipient special, după cum v-au arătat medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul.

• Nu sunteți sigur dacă v-ați administrat doza? Adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.