Invanz 1 g pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

INVANZ conține ertapenem, care este un antibiotic din grupul beta-lactaminelor. Are capacitatea de a ucide o mare varietate de bacterii (germeni) care determină infecții în diferite părți ale corpului.

INVANZ poate fi administrat la copii cu vârsta de 3 luni și peste.

Tratament: Medicul dumneavoastră v-a prescris INVANZ deoarece dumneavoastră sau copilul dumneavoastră aveți una (sau mai multe) din următoarele tipuri de infecții:

• Infecții la nivelul abdomenului
• Infecții care afectează plămânii (pneumonie)
• Infecții ginecologice
• Infecții ale tegumentului piciorului la pacienții diabetici

Prevenire:

• Prevenirea infecției locale după intervenția chirurgicală colorectală la adulți.

Nu utilizați INVANZ

• dacă sunteți alergic la substanța activă (ertapenem) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic la antibiotice cum ar fi peniciline, cefalosporine sau carbapeneme (care sunt utilizate pentru a trata diverse infecții).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați INVANZ, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă în timpul tratamentului prezentați o reacție alergică (cum ar fi umflarea feței, limbii sau gâtului, dificultăți de respirație sau înghițire, erupție pe piele), adresați-vă imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Cu toate că antibioticele incluzând INVANZ distrug anumite bacterii, alte bacterii și fungi pot continua să crească mai mult decât în mod normal. Aceasta se numește suprainfecție. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza pentru suprainfecție și vă va trata dacă este necesar.

Este important să-i spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut diaree înainte, în timpul sau după tratamentul cu INVANZ. Aceasta deoarece este posibil să aveți o boală numită colită (o inflamație a intestinului). Nu luați alte medicamente pentru a trata diareea înainte de a discuta cu medicul dumneavoastră.

Informați-l pe medicul dumneavoastră dacă utilizați medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (vezi mai jos INVANZ împreună cu alte medicamente).

Informați-vă medicul dacă ați avut sau aveți orice probleme medicale, inclusiv:

• Boli ale rinichilor. Este foarte important ca medicul dumneavoastră să știe dacă aveți o boală renală sau dacă faceți dializă.
• Alergii la orice medicament, inclusiv antibiotice.
• Tulburări ale sistemului nervos, cum ar fi tremor localizat sau crize convulsive.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani) Experiența cu INVANZ la copii cu vârsta sub doi ani este limitată. La această grupă de vârstă, medicul dumneavoastră va decide beneficiul potențial al utilizării medicamentului. Nu există experiență la copiii cu vârsta sub 3 luni.

INVANZ împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Informați-l pe medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă utilizați medicamente denumite acid valproic sau valproat de sodiu (utilizate în tratamentul epilepsiei, tulburării bipolare, migrenei sau schizofreniei). Aceasta, deoarece INVANZ poate afecta modul în care acționează alte medicamente. Medicul dumneavoastră va decide dacă trebuie să utilizați INVANZ în asociere cu aceste alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

INVANZ nu a fost studiat la femeile gravide. INVANZ nu trebuie utilizat în timpul sarcinii decât dacă medicul decide că beneficiul potențial depășește riscul posibil asupra fătului.

Femeile cărora li se administrează INVANZ nu trebuie să alăpteze, deoarece acesta a fost depistat în laptele uman, medicamentul putând dăuna sugarului.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje până nu aflați cum reacționați la acest medicament. Anumite reacții adverse, care au fost raportate la INVANZ, cum ar fi amețelile și somnolența, pot afecta capacitatea pacienților de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

INVANZ conține sodiu

Acest medicament conține aproximativ 137 mg sodiu (componenta principală stabilă/sare de masă) în fiecare doză de 1,0 g. Aceasta este echivalentă cu 6,85 % din maximul recomandat.

INVANZ va fi întotdeauna pregătit și vi se va administra intravenos (în venă) de către un medic sau de un alt cadru medical.

Doza recomandată de INVANZ pentru adulții și adolescenții cu vârsta de 13 ani și peste este de 1 gram (g), administrată o dată pe zi. Doza recomandată pentru copiii cu vârsta între 3 luni și 12 ani este de 15 mg/kg, administrată de două ori pe zi (a nu se depăși 1 g/zi). Medicul dumneavoastră va decide de câte zile de tratament aveți nevoie.

Pentru prevenirea infecțiilor locale după intervenția chirurgicală pe colon sau rect, doza recomandată de INVANZ este de 1 g administrat ca doză unică intravenoasă cu 1 oră înainte de intervenție.

Este foarte important să continuați tratamentul cu INVANZ pe toată durata prescrisă de medicul dumneavoastră.

Dacă vi se administrează mai mult INVANZ decât trebuie

Dacă sunteți îngrijorat că vi s-a administrat prea mult INVANZ, contactați imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Dacă uitați să luați o doză de INVANZ

Dacă sunteți îngrijorat că ați uitat să luați o doză, contactați imediat medicul dumneavoastră sau un alt membru al personalului medical.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adulți cu vârsta de 18 ani sau mai mult

După punerea pe piață a medicamentului, au fost raportate reacții alergice severe (anafilaxie), sindroame de hipersensibilitate (reacții alergice incluzând erupție trecătoare pe piele, febră, analize anormale de sânge). Primele semne ale unei reacții alergice severe pot include umflarea feței și/sau a gâtului. Dacă aceste simptome apar spuneți-i imediat medicului dumneavoastră deoarece este posibil să aveți nevoie de tratament medical de urgență.

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Dureri de cap
• Diaree, greață, vărsături
• Erupții trecătoare pe piele, mâncărimi
• Probleme cu vena în care este administrat medicamentul (inclusiv inflamație, formarea unei protuberanțe, tumefiere la locul de injectare, infiltrarea lichidului în țesutul și pielea din jurul locului de injectare)
• Creșterea numărului de trombocite
• Modificări ale analizelor funcției ficatului

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Amețeli, somnolență, insomnie, confuzie, crize convulsive
• Tensiune arterială redusă, rărirea bătăilor inimii
• Scurtarea respirației, inflamarea gâtului
• Constipație, infecție fungică la nivelul gurii, diaree asociată cu administrarea de antibiotic, regurgitație acidă, gură uscată, indigestie, pierderea poftei de mâncare
• Roșeață la nivelul pielii
• Secreții și iritație vaginală
• Dureri abdominale, oboseală, infecție fungică, febră, edem/tumefiere, durere la nivelul pieptului, pervertirea gustului
• Modificări ale unor analize de laborator ale sângelui și urinei

Reacțiile adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane) sunt:

• Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite
• Scăderea glucozei în sânge
• Agitație, anxietate, depresie, tremor
• Bătăi neregulate ale inimii, creșterea tensiunii arteriale, sângerare, bătăi rapide ale inimii
• Nas înfundat, tuse, sângerare la nivelul nasului, pneumonie, zgomote anormale în timpul respirației, respirație zgomotoasă
• Inflamarea vezicii biliare, dificultăți de înghițire, pierdere involuntară de materii fecale, icter (îngălbenirea pielii), tulburări hepatice
• Inflamații la nivelul pielii, infecție fungică a pielii, exfolierea pielii, infectarea post-operatorie a unei răni
• Crampe musculare, durere a umărului
• Infecție a tractului urinar, insuficiență renală
• Avort spontan, sângerare genitală
• Alergie, disconfort general, peritonită pelviană, modificări la nivelul porțiunii albe a ochiului, leșin
• Pielea poate deveni tare la locul de injectare
• Inflamarea vaselor de sânge de la nivelul pielii

Reacțiile adverse raportate cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• halucinații
• scăderea stării de conștiență
• stare mentală alterată (incluzând agresivitate, delirium, dezorientare, modificări ale stării mentale)
• mișcări anormale
• slăbiciune musculară
• mers instabil
• pătarea dinților

De asemenea, s-au raportat și modificări ale unor analize ale sângelui.

Dacă vă apar pe piele pete în relief sau vezicule pline cu lichid, pe o suprafață mare a corpului dumneavoastră, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Copii și adolescenți (cu vârsta cuprinsă între 3 luni și 17 ani):

Reacțiile adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane) sunt:

• Diaree
• Dermatită de scutec
• Durere la locul de perfuzare
• Modificări ale numărului de celule albe sanguine
• Modificări ale analizelor funcției ficatului

Reacțiile adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane) sunt:

• Dureri de cap
• Bufeuri, creșterea tensiunii arteriale, pete roșii sau purpurii, plate, cât gămălia de ac, sub piele
• Materii fecale decolorate, materii fecale de culoare neagră asemănătoare cu smoala
• Roșeață la nivelul pielii, erupții trecătoare pe piele
• Senzație de arsură, mâncărime, înroșire sau căldură la locul de perfuzare, roșeață la locul de perfuzare
• Creșterea numărului de trombocite
• Modificări ale unor analize de laborator sanguine

Reacțiile adverse raportate cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile) sunt:

• Halucinații
• Stare mentală alterată (incluzând agresivitate)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj. Primele 2 cifre indică luna; următoarele 4 cifre indică anul.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.

Ce conține INVANZ

Substanța activă a INVANZ este ertapenem 1 g.

Celelalte componente sunt: bicarbonat de sodiu (E500) și hidroxid de sodiu (E524).

Cum arată INVANZ și conținutul ambalajului

INVANZ este o pulbere albă până la alb-gălbuie, uscată-înghețată pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluțiile reconstituite de INVANZ sunt incolore până la galben pal. Variațiile de culoare în acest interval nu îi afectează efectul.

INVANZ este furnizat în cutii cu 1 sau 10 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Olanda

Fabricantul

FAREVA Mirabel Route de Marsat, Riom 63963 Clermont-Ferrand Cedex 9 Franța

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД MSD Belgium Тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32(0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium Merck Sharp & Dohme B.V.

GmbH Tel: 0800 9999000 Tel.: +49 (0)6252 / 95-7000 (+31 23 5153153) kontakt@infectopharm.com medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Eλλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Ιtalia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Instrucțiuni privitoare la reconstituirea și diluarea INVANZ:

Pentru utilizare unică.

Pregătirea pentru administrare intravenoasă: INVANZ trebuie să fie reconstituit și diluat înainte de a fi administrat.

Adulți și adolescenți (cu vârste între 13 și 17 ani)

Reconstituire

Conținutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o soluție reconstituită cu o concentrație de aproximativ 100 mg/ml. Se agită puternic pentru a se dizolva.

Diluare

Pentru o pungă cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g se transferă imediat conținutul reconstituit al flaconului într-o pungă cu 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %); sau

Pentru un flacon cu 50 ml solvent: Pentru o doză de 1 g, se extrag și se îndepărtează 10 ml din flaconul cu 50 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) și apoi se transferă conținutul reconstituit al flaconului de 1 g INVANZ în flaconul cu 50 ml soluție clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %).

Perfuzare

A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Copii (cu vârste între 3 luni și 12 ani)

Reconstituire

Conținutul unui flacon cu 1 g INVANZ se reconstituie cu 10 ml apă pentru preparate injectabile sau soluție de clorură de sodiu de 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o soluție reconstituită cu o concentrație de aproximativ 100 mg/ml. A se agita puternic pentru a se dizolva.

Diluare

Pentru o pungă cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăși 1 g pe zi) într-o pungă cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o concentrație finală de 20 mg/ml sau mai puțin; sau

Pentru un flacon cu solvent: Se transferă un volum corespunzător unei doze de 15 mg/kg (a nu se depăși 1 g pe zi) într-un flacon cu soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) pentru a obține o concentrație finală de 20 mg/ml sau mai puțin.

Perfuzare

A se perfuza pe o perioadă de 30 minute.

Soluția reconstituită trebuie diluată în soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9 %) imediat după preparare. Soluțiile diluate trebuie utilizate imediat. Dacă nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea privind durata și condițiile de păstrare înainte de utilizare revine utilizatorului. Soluțiile diluate (aproximativ 20 mg/ml ertapenem) sunt stabile din punct de vedere fizic și chimic timp de 6 ore la temperatura camerei (25°C) sau timp de 24 ore la temperaturi între 2 și 8°C (în frigider). Soluțiile trebuie să fie utilizate în 4 ore după ce au fost scoase din frigider. A nu se congela soluțiile reconstituite.

Înainte de administrare soluțiile reconstituite trebuie verificate vizual pentru a depista existența de particule și modificări de culoare, în cazul în care recipientul permite acest lucru. Soluțiile de INVANZ variază de la incolor la galben pal. Variațiile de culoare în limitele acestei game nu îi afectează efectul.

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.