Irbesartan Teva 300 mg comprimate filmate

Irbesartan Teva aparține grupei de medicamente cunoscută sub denumirea de antagoniști ai receptorilor pentru angiotensină II. Angiotensina II este o substanță produsă în organism, care se leagă de anumiți receptori din vasele de sânge, determinând constricția (îngustarea) acestora. Aceasta are ca rezultat creșterea tensiunii arteriale. Irbesartan Teva împiedică legarea angiotensinei II de acești receptori și determină astfel relaxarea (dilatarea) vaselor de sânge și scăderea tensiunii arteriale. Irbesartan Teva întârzie deteriorarea funcției rinichilor la pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2.

Irbesartan Teva este utilizat la pacienții adulți

• pentru a trata tensiunea arterială crescută (hipertensiunea arterială esențială)
• pentru a proteja rinichii la pacienții cu tensiune arterială crescută, diabet zaharat de tip 2 și valori ale analizelor care demonstrează afectarea funcției rinichilor.

Nu luați Irbesartan Teva

• dacă sunteți alergic la irbesartan sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult (de asemenea, este mai bine să evitați Irbesartan Teva la începutul sarcinii - vezi punctul privind sarcina)
• dacă aveți diabet zaharat sau funcția rinichilor afectată și urmați tratament cu un medicament pentru scăderea tensiunii arteriale care conține aliskiren.

Atenționări și precauții

Înainte să luați Irbesartan Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă vă aflați în oricare dintre următoarele situații:

• dacă aveți vărsături sau diaree semnificative.
• dacă suferiți de afecțiuni ale rinichilor.
• dacă suferiți de afecțiuni cardiace.
• dacă vi se administrează Irbesartan Teva pentru tratamentul bolii de rinichi de natură diabetică. În acest caz, medicul dumneavoastră poate să vă facă periodic analize de sânge, în special pentru a determina concentrațiile potasiului din sânge în cazul funcționării anormale a rinichilor.
• dacă apar valori mici ale zahărului în sânge (simptomele pot include transpirații, slăbiciune, foame, amețeli, tremurături, dureri de cap, valuri de căldură cu înroșirea feței sau paloare, senzații de amorțeală, bătăi puternice, rapide ale inimii), în special dacă sunteți tratat pentru diabet zaharat.
• dacă urmează să fiți supus unei operații (intervenție chirurgicală) sau să vi se administreze anestezice.
• dacă luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• un inhibitor al ECA (de exemplu, enalapril, lisinopril, ramipril), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat.
• aliskiren

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și valorile electroliților (de exemplu, potasiu) din sânge, la intervale regulate de timp

Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Irbesartan Teva”.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă aveți dureri abdominale, greață, vărsături sau diaree după ce ați luat Irbesartan Teva. Medicul dumneavoastră va decide cu privire la continuarea tratamentului. Nu întrerupeți administrarea Irbesartan Teva din proprie inițiativă.

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Irbesartan Teva nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate cauza leziuni grave la făt dacă este utilizat în această fază (vezi punctul privind sarcina).

Copii și adolescenți

Acest medicament nu trebuie administrat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani, deoarece siguranța și eficacitatea nu au fost încă pe deplin stabilite. Dacă un copil a înghițit câteva comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Irbesartan Teva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție:

Dacă luați un inhibitor al ECA sau aliskiren (vezi și informațiile de la punctele „Nu luați Irbesartan Teva” și „Atenționări și precauții”).

Este posibil să fie necesar să efectuați analize de sânge, dacă luați:

• suplimente de potasiu
• sare dietetică care conține potasiu
• medicamente care economisesc potasiul (cum sunt anumite diuretice)
• medicamente care conțin litiu
• repaglinidă (medicament utilizat pentru scăderea valorilor zahărului în sânge)

Dacă luați anumite medicamente pentru ameliorarea durerii, denumite medicamente antiinflamatoare nesteroidiene, efectul irbesartanului poate fi redus.

Sarcina și alăptarea

Sarcina

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă credeți că sunteți (sau ați putea rămâne) gravidă. Medicul dumneavoastră vă va sfătui, în mod normal, să opriți tratamentul cu Irbesartan Teva înainte de a rămâne gravidă sau de îndată ce aflați că sunteți gravidă și vă va sfătui să luați un alt medicament în locul Irbesartan Teva. Irbesartan Teva nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie luat dacă sunteți gravidă în 3 luni împlinite sau mai mult, deoarece poate determina leziuni grave la făt, dacă este folosit după a treia lună de sarcină.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau sunteți pe cale să alăptați. Irbesartan Teva nu este recomandat pentru mamele care alăptează și medicul dumneavoastră poate alege un alt tratament pentru dumneavoastră dacă doriți să alăptați, în special în cazul copilului nou-născut sau al celui născut prematur.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca Irbesartan Teva să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Cu toate acestea, în timpul tratamentului hipertensiunii arteriale pot să apară, ocazional, amețeli sau oboseală. Dacă observați apariția acestora, discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Irbesartan conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat filmat, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Mod de administrare

Irbesartan Teva se administrează pe cale orală. Înghițiți comprimatele cu o cantitate suficientă de lichid (de exemplu un pahar cu apă). Puteți lua Irbesartan Teva cu sau fără alimente. Încercați să luați doza zilnică la aproximativ aceeași oră în fiecare zi. Este împortant să continuați să luați Irbesartan Teva până când medicul dumneavoastră vă spune să procedați altfel.

• Pacienți cu tensiune arterială crescută Doza uzuală este de 150 mg o daă pe zi. Doza poate fi crescută ulterior la 300 mg o dată pe zi, în funcție de răspunsul tensiunii arteriale.
• Pacienți cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală de rinichi La pacienții cu tensiune arterială crescută și diabet zaharat de tip 2, doza de întreținere recomandată pentru tratamentul bolii renale asociate este de 300 mg o dată pe zi

La anumiți pacienți, cum sunt cei hemodializați sau cei cu vârsta peste 75 de ani, medicul poate recomanda o doză mai mică, în special la începerea tratamentului.

Efectul maxim de scădere a tensiunii arteriale trebuie atins la 4-6 săptămâni după începerea tratamentului.

Dacă luați mai mult Irbesartan Teva decât trebuie

Dacă ați luat din greșeală un număr prea mare de comprimate, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să luați Irbesartan Teva

Dacă ați uitat să luați doza zilnică, luați doza următoare ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții pot să fie grave și să necesite supraveghere medicală.

Ca și în cazul altor medicamente similare, la pacienții care au luat irbesartan s-au raportat cazuri rare de reacții alergice pe piele (erupții cutanate, urticarie), precum și umflarea localizată a feței, buzelor și/sau a limbii. Dacă prezentați oricare dintre aceste simptome sau dacă simțiți că nu mai aveți aer, încetați să mai luați Irbesartan Teva și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Lista reacțiilor adverse: Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): dacă suferiți de hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală renală, testele sanguine pot arăta un nivel crescut de potasiu.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): amețeli, greață/vărsături, oboseală și analizele de sânge pot arăta concentrații crescute ale unei enzime care măsoară funcția mușchilor și a inimii (creatin-kinază). La pacienții cu hipertensiune arterială și diabet zaharat de tip 2, asociat cu boală renală, au fost, de asemenea, raportate amețeli la ridicarea în picioare din poziția culcat sau șezând, scăderea tensiunii arteriale la ridicarea în picioare din poziția culcat sau șezând, dureri articulare sau musculare și valoare scăzută a unei proteiei din globulele roșii din sânge (hemoglobină).

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): accelerarea bătăilor inimii, valuri de căldură asociate cu înroșirea feței, tuse, diaree, indigestie/ arsuri în capul pieptului, disfuncții sexuale (probleme cu performanța sexuală), dureri în piept.

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane): Angioedem intestinal: o umflare la nivelul intestinului, care se manifestă cu simptome precum durere abdominală, greață, vărsături și diaree.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile): senzație de învârtire, dureri de cap, tulburări ale gustului, zgomote în urechi, crampe musculare, dureri articulare și musculare, scădere a numărului de globule roșii din sânge (anemie – simptomele pot include: oboseală, dureri de cap, senzație de lipsă de aer în timpul exercițiilor fizice, amețeli și aspect palid), scădere a numărului de trombocite, tulburări ale funcției ficatului, creșterea concentrației potasiului în sânge, insuficiență renală, inflamații ale vaselor mici de sânge, în special la nivelul pielii (o afecțiune cunoscută sub numele de vasculită leucocitoclastică), reacții alergice severe (șoc anafilactic) și valori mici ale zahărului în sânge. De asemenea, au fost raportate cazuri mai puțin frecvente de icter (îngălbenirea pielii și/sau a albului ochilor).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Irbesartan Teva

• Substanța activă este irbesartan.
• Fiecare comprimat filmat de Irbesartan Teva 300 mg conține irbesartan 300 mg.
• Celelalte componente sunt:
• Nucleu: povidonă, amidon pregelatinizat (de porumb), poloxamer 188, celuloză microcristalină, croscarmeloză sodică, dioxid de siliciu coloidal hidratat și stearat de magneziu o Film: polidextroză, dioxid de titan, hipromeloză și macrogol 400

Cum arată Irbesartan Teva și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate de Irbesartan Teva 300 mg sunt albe sau aproape albe, în formă de capsulă. Pe o față a comprimatului este gravat numărul „93”. Pe cealaltă față este gravat numărul „7466”

Irbesartan Teva este disponibil în mărimi de ambalaj de 7, 14, 28, 30, 56, 60, 80, 84, 90, 98 și 100 comprimate filmate în blistere neperforate; mărimi de ambalaj de 50 x 1 și 56 x 1 comprimat filmat în blistere perforate pentru eliberarea unei unități de dozare și mărimi de ambalaj de 28 comprimate filmate în blistere neperforate tip calendar.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda

Fabricanți: Teva Operations Poland Sp.z.o.o ul. Mogilska 80 31-546 Kraków Polonia

Teva Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungaria

Pharmachemie B.V. Swensweg 5 2031 GA Haarlem Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

България Magyarország Тева Фарма ЕАД Teva Gyógyszergyár Zrt. Teл.: +359 24899585 Tel.: +36 12886400

Česká republika Malta Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. TEVA HELLAS Α.Ε.il-Greċja

Tel: +420 251007111 Τel: + 30 2118805000

Danmark Nederland Teva Denmark A/S Teva Nederland B.V. Tlf.: +45 44985511 Tel: +31 8000228400

Deutschland Norge TEVA GmbH Teva Norway AS

Tel: +49 73140208 Tlf: +47 66775590

Eesti Österreich UAB Teva Baltics Eesti filiaal ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +372 6610801 Tel: +43 1970070

Ελλάδα Polska TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 2118805000 Tel.: +48 223459300

España Portugal Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tel: +34 915359180 Lda.

Tel: +351 214767550

France România Teva Santé Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tél: +33 155917800 Tel: +40 212306524

Hrvatska Slovenija Pliva Hrvatska d.o.o Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +385 13720000 Tel: +386 15890390

Ireland Slovenská republika Teva Pharmaceuticals Ireland TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +44 2075407117 Tel: +421 257267911

Ísland Suomi/Finland Teva Pharma Iceland ehf. Teva Finland Oy

Sími: +354 5503300 Puh/Tel: +358 201805900

Italia Sverige Teva Italia S.r.l. Teva Sweden AB

Tel: +39 028917981 Tel: +46 42121100

Κύπρος TEVA HELLAS Α.Ε.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Latvija UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

Lietuva UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate referitoare la Irbesartran Teva sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu