Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentrat pentru soluție perfuzabilă

Irinotecan Amarox este un medicament împotriva cancerului, care conține substanța activă clorhidrat de irionotecan trihidrat.

Clorhidratul de irinotecan trihidrat interferează cu creșterea și răspândirea celulelor canceroase în corp.

Irinotecan Amarox este indicat în asociere cu alte medicamente, pentru tratamentul pacienților cu cancer avansat sau metastazat al colonului sau rectului.

Irinotecan Amarox poate fi administrat singur la pacienții cu cancer metastatic de colon sau rect, a căror boală a reapărut sau a progresat în urma tratamentului inițial cu fluorouracil.

Nu utilizați Irinotecan Amarox:

• dacă suferiți de boală inflamatorie intestinală cronică și/sau obstrucție intestinală;
• dacă sunteți alergic la clorhidrat de irinotecan trihidrat sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6 “Ce conține Irinotecan Amarox”);
• dacă alăptați (vezi pct. 2);
• dacă valorile bilirubinei sunt de peste trei ori mai mari decât limita superioară a intervalului normal;
• dacă aveți insuficiență severă a măduvei osoase;
• dacă aveți o stare precară de sănătate (status de performanță OMS mai mare de 2);
• dacă luați sau ați luat recent sunătoare (un extract din plante care conține Hypericum);
• dacă urmează să luați sau ați luat recent vaccinuri vii atenuate (vaccinuri împotriva febrei galbene, varicelei, zonei zoster, pojarului, oreionului, rubeolei, tuberculozei, rotavirusului, gripei) și timp de 6 luni după încetarea chimioterapiei.

Dacă Irinotecan Amarox vă este administrat în combinație cu alte medicamente, vă rugăm să vă asigurați că veți citi prospectele celorlalte medicamente cu privire la alte contraindicații.

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a folosi Irinotecan Amarox. − Dacă aveți sindrom Gilbert, o boală ereditară care poate cauza valori crescute ale bilirubinei și icter (îngălbenire a pielii și a ochilor).

Aveți grijă deosebită cu Irinotecan Amarox. Utilizarea Irinotecan Amarox trebuie să se limiteze la unitățile specializate în administrarea chimioterapiei citotoxice și trebuie administrat numai sub supravegherea unui medic calificat în folosirea chimioterapiei împotriva cancerului.

Diaree

Irinotecan Amarox poate provoca diaree, care în anumite cazuri poate fi severă. Aceasta poate apărea la câteva ore sau zile după perfuzarea medicamentului. Dacă nu este tratată, poate provoca deshidratare și dezechilibre electrolitice grave, care pot pune viața în pericol. Medicul dumneavoastră vă va prescrie medicamente care vă vor ajuta la prevenirea sau controlul reacțiilor adverse. Asigurați-vă că vă veți procura acest medicament imediat astfel încât să îl aveți acasă atunci când veți avea nevoie de el.

• Luați acest medicament așa cum v-a fost prescris la primele semne de scaune moi sau frecvente.
• Beți cantități mari de apă și (sau) băuturi sărate (apă minerală carbogazoasă, sifon sau supă).
• Luați legătura cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă diareea persistă, mai ales dacă durează mai mult de 24 de ore sau dacă vă simțiți amețit sau slăbit.

Neutropenie (scăderea numărului anumitor celule albe)

Acest medicament poate scădea numărul de celule albe din sângele dumneavoastră, în special în săptămânile de după administrarea medicamentului. Aceasta poate crește riscul de infecție. Informați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveți orice semne de infecție, precum febră (38°C sau mai mare), frisoane, durere când urinați, o tuse nou apărută, sau expectorații. Evitați contactul cu oameni bolnavi sau care au infecții. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă prezentați semne de infecție.

Analize de sânge

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă efectueze analize de sânge înainte și în timpul tratamentului, pentru a verifica efectele acestui medicament asupra concentrațiilor plasmatice sau parametrilor chimici din sânge. În urma rezultatelor, este posibil să aveți nevoie de medicamente pentru a trata aceste efecte. Este posibil ca medicul dumneavoastră să fie nevoit să reducă sau să amâne administrarea următoarei doze a acestui medicament, sau chiar să oprească întreg tratamentul. Respectați toate programările pentru vizitele la medic și analizele de laborator.

Acest medicament poate scădea concentrația plasmatică a plachetelor din sângele dumneavoastră în săptămânile de după administrarea acestuia, fapt care poate duce la creșterea riscului de sângerări. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să luați orice medicament sau supliment alimentar care ar putea afecta capacitatea corpului dumneavoastră de a opri sângerările, precum aspirina, medicamente care conțin aspirină, warfarina sau vitamina E. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți vânătăi neobișnuite sau sângerări precum sângerări din nas, sângerări gingivale atunci când vă spălați pe dinți sau aveți scaun de culoare neagră.

Greață și vărsături

Puteți să experimentați greață și vărsături în ziua în care vă este administrat medicamentul sau în primele zile de după administrare. Medicul dumneavoastră poate să vă administreze medicamente înainte de tratament pentru a ajuta la prevenirea stărilor de greață și vărsăturilor. Este probabil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie medicamente antivomitive pe care puteți să le luați acasă. Păstrați aceste medicamente la îndemână pentru când aveți nevoie de ele. Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți capabil să beți lichide din cauza greței și vărsăturilor.

Sindrom colinergic acut

Acest medicament vă poate afecta o parte a sistemului nervos care controlează secrețiile corpului, conducând la ceea ce este cunoscut sub numele de sindromul colinergic. Simptomele pot include secreții nazale, salivare excesivă, lăcrimare excesivă a ochilor, transpirație, înroșirea feței, crampe abdominale și diaree. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați oricare din aceste simptome, deoarece există medicamente care vă pot ajuta să le controlați.

Tulburări pulmonare

Foarte rar, pacienții care utilizează acest medicament au probleme serioase cu plămânii. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă aveți o tuse agravantă sau nou apărută, dificultăți de respirație și febră. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă oprească tratamentul pentru a trata această problemă.

Acest medicament poate crește riscul de cheaguri de sânge majore în venele din picioare și plămâni, care pot ajunge în alte părți ale corpului precum în plămâni sau creier. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă observați durere în piept, scurtare a respirație sau umflături, durere sau senzație de căldură în brațe sau picioare.

Inflamație cronică intestinală și/sau blocaj intestinal

Luați legătura cu medicul dumneavoastră dacă simțiți durere în stomac și nu aveți tranzit intestinal, mai ales dacă sunteți balonat și nu aveți poftă de mâncare.

Terapie prin iradiere

Dacă ați fost recent tratat cu radioterapie pelviană sau abdominală, puteți avea un risc crescut de apariție a suprimării măduvei osoase. Adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a începe tratamentul cu Irinotecan Amarox.

Funcția renală

Au fost raportate cazuri de tulburări ale funcției renale.

Tulburări cardiace

Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă suferiți sau ați suferit recent de boli de inimă sau dacă v-au fost administrate anterior medicamente împotriva cancerului. Medicul dumneavoastră vă va monitoriza îndeaproape și va discuta cu dumneavoastră cum factorii de risc (de exemplu fumatul, tensiunea arterială mare și conținutul prea mare de grasimi) pot fi minimizați.

Tulburări vasculare

Irinotecan este rar asociat cu tulburări de flux sanguin (cheaguri de sânge în vasele de sânge din picioare și plămâni) și pot apărea rar la pacienții cu factori multiplii de risc.

Altele

Acest medicament poate cauza răni la nivelul gurii sau pe buze, de cele mai multe ori în primele săptămâni după începerea tratamentului. Acesta poate cauza durere la nivelul gurii, sângerări sau dificultăți de mâncat. Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală pot propune modalități de a le reduce, precum schimbarea modului cum mâncați sau cum vă spălați pe dinți. Dacă este nevoie, medicul dumneavoastră vă poate prescrie medicamente pentru durere.

Pentru informații despre contracepție și alăptare, consultați informațiile furnizate mai jos la secțiunea Contracepție, sarcină, alăptare și fertilitate.

Spuneți medicului dumneavoastră sau dentistului cu privire la faptul că utilizați acest medicament, dacă plănuiți să aveți o operație chirurgicală sau orice altă intervenție. Dacă este folosit în asociere cu alte medicamente folosite împotriva cancerului pentru boala dumneavoastră, asigurați-vă că citiți și prospectele celorlalte medicamente.

Dacă medicul dumneavoastră v-a informat că aveți intoleranță la unele zaharuri, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Irinotecan Amarox împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Irinotecan poate interacționa cu mai multe medicamente și suplimente alimentare, care pot crește sau scădea concentrațiile plasmatice ale medicamentului în sângele dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați oricare dintre următoarele:

• Medicamente utilizate pentru tratamentul convulsiilor (carbamazepină, fenobarbital, fenitoină și fosfenitoină);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor fungice (ketoconazol, itraconazol, voriconazol și posaconazol);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (claritromicină, eritromicină și telitromicină);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul tuberculozei (rifampicină și rifabutină);
• Sunătoare (un supliment alimentar pe bază de plante);
• Vaccinuri vii atenuate;
• Medicamente utilizate pentru tratamentul HIV (indinavir, ritonavir, amprenavir, fosamprenavir, nelfinavir, atazanavir și altele);
• Medicamente utilizate pentru suprimarea sistemul imunitar al corpului, pentru a preveni respingerea transplanturilor (ciclosporină și tacrolimus);
• Medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului (regorafenib, crizotinib, idelalisib și apalutamidă);
• Antagoniști ai vitaminei K (medicamente folosite în mod obișnuit pentru subțierea sângelui, precum warfarina);
• Medicamente folosite ca relaxante musculare, utilizate în timpul anesteziei generale și al intervențiilor chirurgicale (suxametonium);
• 5-fluorouracil/acid folinic;
• Bevacizumab (un inhibitor al dezvoltării vaselor de sânge);
• Cetuximab (un inhibitor al receptorilor FCE).

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra irinotecan dacă faceți deja sau ați făcut recent chimioterapie (și radioterapie).

Nu începeți sau nu vă opriți să luați orice medicament în timp ce utilizați Irinotecan Amarox fără a discuta înainte cu medicul dumneavoastră.

Acest medicament poate provoca diaree severă. Încercați să evitați administrarea de laxative și produse care favorizează eliminarea scaunului în timpul administrării acestui medicament.

Pot exista mai multe medicamente care interacționează cu Irinotecan Amarox. Verificați cu medicul dumneavoastră, farmacistul sau asistenta medicală despre celelalte medicamente pe care le luați, produse pe bază de plante și suplimente alimentare și dacă alcoolul poate provoca probleme în combinație cu acestea.

Contracepția, sarcina, alăptarea și fertilitatea

Contracepția Dacă sunteți o femeie aflată la vârstă fertilă, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 6 luni după încetarea tratamentului.

Ca bărbat, trebuie să folosiți metode contraceptive eficace în timpul tratamentului și timp de 3 luni după încetarea tratamentului. Este important să vă adresați medicului dumneavoastră pentru informații referitoare la metodele contraceptive ce pot fi folosite în timpul tratamentului cu acest medicament.

Sarcina

Acest medicament poate provoca probleme fătului, dacă este luat la momentul concepției sau în timpul sarcinii. Medicul dumneavoastră trebuie să se asigure că nu sunteți gravidă înainte de a începe tratamentul.

Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau plănuiți să concepeți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului referitor la recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Alăptarea

Irinotecanul și metaboliții săi au fost depistați în laptele uman. Alăptarea trebuie întreruptă pe durata tratamentului cu acest medicament.

Dacă alăptați, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistul pentru recomandări înainte de a utiliza acest medicament.

Fertilitatea

Cu toate că nu au fost efectuate studii, acest medicament poate afecta fertilitatea. Înainte de a începe să utilizați acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră cu privire la posibilele riscuri ale acestui medicament și la opțiunile de păstrare a capacității dumneavoastră de a avea copii.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este posibil să observați stări de amețeală și/sau tulburări de vedere în primele aproximativ 24 de ore după ce luați acest medicament. Nu conduceți sau folosiți utiliaje dacă aveți aceste efecte adverse.

Irinotecan Amarox conține sodiu

Acest medicament conține un zahăr (sorbitol). Sorbitolul este o sursă de fructoză. Dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți intoleranță ereditară la fructoză (IFF), o tulburare genetică rară, dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) nu trebuie să luați acest medicament. Pacienții cu IIF nu pot descompune fructoza, ceea ce poate provoca reacții adverse grave.

Trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră înainte de a lua acest medicament dacă dumneavoastră (sau copilul dumneavoastră) aveți IIF sau dacă copilul dumneavoastră nu mai poate consuma alimente sau băuturi dulci deoarece se simte rău, vomită sau prezintă efecte neplăcute, cum ar fi balonare, crampe stomacale sau diaree.

Acest medicament conține 45 mg sorbitol în fiecare ml, ceea ce este echivalent cu 90 mg/2 ml, 225 mg/5 ml, 675 mg/15 ml, 1125 mg/25 ml și 1687,5 mg/37,5 ml.

Irinotecan Amarox conține sodiu

Acest medicament conține, de asemenea, sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic ,,nu conține sodiu”.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Irinotecan Amarox vă va fi administrat de către personalul medical.

Medicul dumneavoastră poate să vă recomande un test ADN înaintea primei doze de irinotecan.

Anumiți pacienți sunt mai predispuși din punct de vedere genetic la anumite efecte adverse.

Cantitatea de Irinotecan Amarox pe care o veți primi depinde de mai mulți factori, cum ar fi înălțimea și greutatea dumneavoastră, starea generală de sănătate sau alte probleme medicale și tipul de cancer sau boala care este tratată. Medicul dumneavoastră va decide doza și schema de tratament.

Irinotecan este injectat într-o venă, printr-o cale intravenoasă (IV). Veți primi această injecție într-o clinică sau un spital. Irinotecan trebuie administrat lent, iar perfuzarea IV poate să dureze până la 90 de minute pentru a fi completă.

Este posibil să primiți alte medicamente pentru prevenirea stărilor de greață, vărsăturilor, diareei și a altor efecte adverse în timp ce vi se administrează Irinotecan Amarox. Este posibil să fiți nevoit să utilizați aceste medicamente pentru cel puțin încă o zi după injecția cu Irinotecan.

Spuneți persoanelor care vă îngrijesc dacă simțiți arsuri, durere sau umflături în jurul acului intravenos atunci când Irinotecan este injectat. Dacă medicamentul curge din venă, acesta poate deteriora țesutul înconjurător. Dacă aveți dureri sau observați înroșirea și umflarea locului unde v-a fost făcută injecția în timp ce vă este administrat Irinotecan, informați imediat cadrul medical.

Momentan, există mai multe scheme de tratament recomandate pentru irinotecan. În mod normal este administrat fie o dată la fiecare 3 săptămâni (irinotecan administrat singur), fie o dată la fiecare 2 săptămâni (irinotecan administrat împreună cu chimioterapie 5FU/AF (5-fluorouracil/acid folinic)). Doza va depinde de mai mulți factori, precum schema de tratament, suprafața corporală, vârsta și starea dumneavoastră generală de sănătate, analizele de sânge, cât de bine funcționeză ficatul dumneavoastră, dacă ați primit terapie prin iradiere în zona abdomenului/pelvisului și dacă suferiți de anumite reacții adverse precum diaree.

Medicul dumneavoastră este singurul care poate decide durata de tratament.

Dacă utilizați mai mult Irinotecan Amarox decât trebuie

Solicitați asistență medicală de urgență. Simptomele unei supradoze pot include unele dintre reacțiile adverse grave menționate în acest ghid medical.

Dacă uitați să utilizați Irinotecan Amarox

Luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru îndrumări în cazul în care ratați o programare pentru injecția dumneavoastră cu Irinotecan Amarox.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Unele reacții adverse pot fi grave. Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă experimentați oricare din următoarele reacții adverse grave (vezi pct. 2).

Solicitați ajutor medical de urgență dacă aveți oricare din semnele unei reacții alergice: urticarie, dificultăți de respirație, umflarea feței, buzelor, limbii și gâtului.

• Diaree (vezi pct. 2);
• Diaree precoce: apare în primele 24 de ore după administrarea medicamentului, însoțită de simptome precum nas care curge, salivare excesivă, ochi umezi, transpirație, înroșire a feței, crampe abdominale (aceasta poate apărea în timp ce medicamentul este administrat. În această situație, alertați imediat personalul medical. Pot fi administrate medicamente pentru a opri și/sau reduce această reacție adversă precoce).
• Diaree tardivă: apare după primele 24 de ore după administrarea acestui medicament. Din cauza riscului de deshidratare și de dezechilibru electrolitic ce însoțește diareea, este important să fiți în contact cu personalul medical pentru monitorizare și pentru recomandări privind modificări ale tratamentului și regimului alimentar.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă experimentați oricare din următoarele simptome:

Simptome Frecvența* apariției în Frecvența† apariției în monoterapie tratament asociat Număr anormal de scăzut de Foarte frecvent Foarte frecvent celule albe care vă poate supune unui risc mai mare de infecție Număr redus de celule roșii care Foarte frecvent Foarte frecvent provoacă oboseală și dificultăți de respirație Lipsă a poftei de mâncare Foarte frecvent Foarte frecvent Sindrom colinergic (vezi “Aveți grijă Foarte frecvent Foarte frecvent deosebită cu Irinotecan Amarox”)

Vărsături Foarte frecvent Foarte frecvent

Greață Foarte frecvent Foarte frecvent Dureri abdominale Foarte frecvent Frecvent Căderea părului (reversibilă) Foarte frecvent Foarte frecvent Inflamare a Foarte frecvent Foarte frecvent mucoaselor Febră Foarte frecvent Foarte frecvent Senzație de slăbiciune și lipsă de Foarte frecvent Foarte frecvent energie Număr scăzut de plachete (celule din Frecvent Foarte frecvent sânge care ajută la închegarea sângelui) care poate provoca învinețiri sau sângerări Valori anormale ale analizelor Frecvent Foarte frecvent funcției ficatului Infecții Frecvent Frecvent Număr scăzut de celule albe cu Frecvent Frecvent febră Dificultăți de eliminare a Frecvent Frecvent scaunului Valori anormale ale analizelor Frecvent Nu a fost raportat funcției rinichilor

• Foarte frecvent: pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane †Frecvent: pot afecta până la 1 din 10 persoane

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• Diaree severă, persistentă sau cu sânge (care poate fi asociată cu dureri de stomac sau febră) provocată de bacteria numită Clostridium difficile;
• Infecții ale sângelui;
• Deshidratare (din cauza diareei sau vărsăturilor);
• Amețeli, bătăi rapide ale inimii și piele palidă (o afecțiune care se numește hipovolemie);
• Reacții alergice;
• Tulburări temporare de vorbire în timpul sau la scurt timp după tratament;
• Senzație de înțepături și furnicături;
• Tensiune arterială mare (în timpul sau după perfuzare);
• Probleme cu inima*;
• Boală a plămânilor care provoacă respirație șuierătoare și scurtare a respirației (vezi pct. 2);
• Sughiț;
• Blocaj intestinal;
• Colon mărit;
• Sângerări intestinale;
• Inflamația intestinului gros;
• Valori anormale ale analizelor de laborator;
• Gaură în intestin;
• Boala ficatului gras;
• Reacții ale pielii;
• Reacții la locul administrării medicamentului;
• Valori scăzute ale potasiului în sânge;
• Valori scăzute ale sării în sânge, în general legate de diaree și vărsături;
• Crampe musculare;
• Probleme cu rinichii*;
• Tensiune arterială scăzută*;
• Infecții fungice;
• Infecții virale.
• Cazuri ocazionale ale acestor reacții au fost observate la pacienți care au experimentat deshidratare asociată cu diaree și/sau vărsături, sau infecții ale sângelui.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Medicul dumneavoastră va verifica acest lucru pentru dumneavoastră.

Condiții de depozitare

Acest medicament nu necesită condiții speciale de depozitare.

Termen de valabilitate

Înainte de diluare: 3 ani

După diluare: Medicamentul vă va fi administrat în termen de 24 de ore de la diluare. Soluția diluată poate fi păstrată la 2 °C până la 8 °C la frigider.

Ce conține Irinotecan Amarox

Substanța activă este clorhidratul de irinotecan trihidrat. Concentratul conține 20 mg/ml clorhidrat de irinotecan trihidrat (echivalent cu 17,33 mg/ml irinotecan).

Un flacon de 2 ml conține 34,66 mg irinotecan sub formă de 40 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat (40 mg/2 ml). Un flacon de 5 ml conține 86,65 mg irinotecan sub formă de 100 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat (100 mg/5 ml).

Un flacon de 15 ml conține 259,95 mg irinotecan sub formă de 300 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat (300 mg/15 ml). Un flacon de 25 ml conține 433,25 mg irinotecan sub formă de 500 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat (500 mg/25 ml). Un flacon de 37,5 ml conține 649,87 mg irinotecan sub formă de 750 mg clorhidrat de irinotecan trihidrat (750 mg/37,5 ml).

Celelalte componente sunt: Sorbitol, acid lactic, hidroxid de sodiu, acid clorhidric și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Irinotecan Amarox și conținutul ambalajului

Concentrat pentru soluție perfuzabilă. Soluție de culoare galben pal, fără particule vizibile.

Acest medicament este furnizat sub formă de flacon unic, cu diferite dimensiuni de flacoane de 2 ml, 5 ml, 15 ml, 25 ml și 37,5 ml.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Țările de Jos

Fabricantul

Amarox Pharma B.V. Rouboslaan 32 2252 TR Voorschoten Țările de Jos

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European și în Regatul Unit (Irlanda de Nord) sub următoarele denumiri comerciale:

Stat membru Denumirea comercială

Irinotecan Amarox 20 mg/ml, concentraat voor oplossing voor Țările de Jos (NL) infusie Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Germania (DE) Infusionslösung (ENR: 7006044) Irinotecan Tarbis 20mg/ml concentrado para solución para Spania (ES) perfusión IRINOTECAN AMAROX 20 mg/ml, Solution à diluer pour Franța (FR) perfusion Italia (IT) Irinotican Amarox Irinotecan Amarox 20 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Austria (AT)

Infusionslösung

Norvegia (NO) Irinotecan Amarox Irinotecan Amarox 20 mg/ml, koncentrat till infusionsvätska, Suedia (SE) lösning România (RO) Irinotecan Amarox 20 mg/ml concentrat pentru solutie perfuzabila

Cehia (CZ) Irinotecan Amarox 20 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok

Acest prospect a fost revizuit în Iunie 2026

…………………………………………………………………………………………………….

Următoarele informații sunt destinate exclusiv profesioniștilor din domeniul sănătății

Instrucțiuni pentru personal privind manipularea în siguranță a Irinotecan Amarox

Ca toate substanțele antineoplazice, irinotecanul trebuie preparat și manipulat cu atenție. Este necesară utilizarea ochelarilor de protecție, a măștii și a mănușilor.

Dacă Irinotecan Amarox intră în contact cu pielea, spălați imediat și bine cu apă și săpun. Dacă Irinotecan Amarox intră în contact cu mucoasele, spălați imediat și bine cu apă.

Ca în cazul tuturor medicamentelor injectabile, Irinotecan Amarox trebuie preparat în condiții aseptice.

Dacă în flacon sau după diluarea concentratului este vizibilă o tulburare sau condens, medicamentul nu poate fi utilizat și trebuie eliminat.

Prepararea soluției perfuzabile

Ca în cazul oricăror alte medicamente injectabile, soluția perfuzabilă Irinotecan Amarox trebuie preparată aseptic.

Dacă observați vreun precipitat în flacon sau în soluția perfuzabilă, aruncați produsul conform procedurilor standard pentru agenții citotoxici.

Extrageți aseptic cantitatea calculată de concentrat de Irinotecan Amarox pentru soluție perfuzabilă din flacon într-o seringă și transferați-o într-o pungă sau flacon de perfuzie cu o capacitate de 250 ml, care conține fie soluție de clorură de sodiu 0,9% (g/v), fie soluție perfuzabilă de glucoză 5% (g/v). Amestecați bine soluția perfuzabilă din punga sau flacon, rotind manual.

Nu amestecați cu alte medicamente.

Perioada de valabilitate

Soluția diluată de Irinotecan Amarox este stabilă fizic și chimic până la 28 de zile ca soluție perfuzabilă (soluție de clorură de sodiu 0,9% (g/v) și soluție de glucoză 5% (g/v)) atunci când este păstrată în recipiente din PVC la 5 °C, ferită de lumină.

Când soluția diluată nu este păstrată și protejată de lumină, este stabilă fizic și chimic până la 3 zile.

Din punct de vedere microbiologic, se recomandă utilizarea imediată. Dacă produsul nu este utilizat imediat după diluare, timpii și condițiile de depozitare sunt responsabilitatea utilizatorului și, în mod normal, nu depășesc 24 de ore la 2 °C până la 8 °C, cu excepția cazului în care diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate.

Avertismente privind unele semne vizibile de deteriorare

Nu utilizați Irinotecan Amarox dacă observați un precipitat în flacoane sau în soluția diluată. În acest caz, produsul trebuie aruncat conform procedurilor standard de eliminare a deșeurilor citotoxice. Nu aruncați niciun medicament în apele reziduale. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Administrare

Pentru informații privind administrarea, vă rugăm să citiți Rezumatul caracteristicilor produsului pentru Irinotecan Amarox.

Eliminare

Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.