Kanjinti 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

KANJINTI conține ca substanță activă trastuzumab, care este un anticorp monoclonal. Anticorpii monoclonali se atașează de proteine specifice sau antigene. Trastuzumab este conceput pentru a se lega selectiv de un antigen numit receptorul factorului de creștere epidermal uman 2 (HER2). HER2 se găsește în cantități mari pe suprafața anumitor celule canceroase, stimulând creșterea acestora. Legarea trastuzumab de HER2 oprește creșterea acestor celule și le cauzează moartea.

Medicul dumneavoastră poate prescrie KANJINTI pentru tratamentul pacienților cu cancer de sân și gastric atunci când:

• Aveți cancer de sân incipient, cu niveluri crescute ale unei proteine numite HER2.
• Aveți cancer de sân cu metastaze (cancer de sân care a diseminat dincolo de tumora inițială) cu niveluri crescute ale HER2. KANJINTI poate fi prescris în asociere cu medicamentele chimioterapice paclitaxel sau docetaxel ca prim tratament pentru cancerul de sân metastatic sau poate fi prescris singur în condițiile în care alte tratamente s-au dovedit fără succes. Este utilizat, de asemenea, în asociere cu medicamente numite inhibitori de aromatază, pentru tratamentul pacientelor cu cancer de sân metastatic cu niveluri crescute ale HER2 și receptori hormonali pozitivi (cancerul care este sensibil la prezența hormonilor sexuali feminini).
• Aveți cancer de stomac metastatic cu niveluri crescute ale HER2, situație în care este utilizat în asociere cu alte medicamente pentru tratamentul cancerului, capecitabină sau 5-fluorouracil și cisplatină.

Nu utilizați KANJINTI dacă:

• sunteți alergic la trastuzumab, la proteine murinice (de șoarece) sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• în repaus fiind, aveți probleme severe de respirație din cauza bolii dumneavoastră sau dacă aveți nevoie de tratament cu oxigen.

Atenționări și precauții

Medicul dumneavoastră va supraveghea îndeaproape tratamentul dumneavoastră.

Verificarea funcțiilor inimii

Tratamentul cu KANJINTI singur sau în asociere cu un taxan vă poate afecta inima, în special dacă ați utilizat vreodată antracicline (taxanii și antraciclinele sunt două tipuri de medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Reacțiile pot fi moderate până la severe și pot cauza decesul. Prin urmare, funcțiile inimii vă vor fi verificate înainte, în timpul (la interval de trei luni) și după tratamentul cu KANJINTI (de la doi până la cinci ani). Dacă apar orice semne de insuficiență cardiacă (pomparea insuficientă a sângelui de către inimă), funcția inimii vă poate fi controlată mai des (la interval de șase până la opt săptămâni) și este posibil să fie necesar să vă fie administrat un tratament pentru insuficiență cardiacă sau să opriți tratamentul cu KANJINTI.

Discutați cu medicul dumneavoastră, cu farmacistul sau cu asistenta medicală înainte de a vi se administra KANJINTI dacă:

• ați fost diagnosticat cu insuficiență cardiacă, boală coronariană ischemică, boală a valvelor inimii (murmur cardiac), tensiune arterială mare, dacă ați luat sau luați orice medicament pentru tensiunea arterială mare.
• vi s-a administrat vreodată sau vi se administrează un medicament numit doxorubicină sau epirubicină (medicamente utilizate pentru tratamentul cancerului). Aceste medicamente (sau orice alte antracicline) pot dăuna mușchiului inimii și pot crește riscul apariției problemelor de inimă dacă utilizați KANJINTI.
• aveți senzație de lipsă de aer, în special dacă vi se administrează în prezent un taxan.

KANJINTI poate cauza dificultăți de respirație, în special la prima administrare. Aceste probleme se pot agrava dacă aveți deja senzație de lipsă de aer. Foarte rar, pacienții cu dificultăți de respirație severe înainte de începerea tratamentului au decedat în timpul administrării trastuzumab.

• vi s-au administrat vreodată alte tratamente pentru cancer.

Dacă vi se administrează KANJINTI împreună cu orice alt medicament pentru tratamentul cancerului, cum ar fi paclitaxel, docetaxel, un inhibitor de aromatază, capecitabină, 5-fluorouracil sau cisplatină trebuie de asemenea să citiți și prospectele acestor medicamente.

Copii și adolescenți

KANJINTI nu este recomandat persoanelor cu vârsta sub 18 ani.

KANJINTI împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Eliminarea KANJINTI din organism poate dura până la 7 luni. Prin urmare, dacă începeți un tratament cu oricare alt medicament nou în primele 7 luni după întreruperea terapiei cu KANJINTI, trebuie să vă anunțați medicul, farmacistul sau asistenta medicală că ați utilizat KANJINTI.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să aveți un copil, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.
• Trebuie să utilizați o metodă de contracepție eficace în decursul tratamentului cu KANJINTI și timp de cel puțin 7 luni după ce ați încetat tratamentul cu KANJINTI.
• Medicul va discuta cu dumneavoastră despre riscurile și beneficiile tratamentului cu KANJINTI în timpul sarcinii. În cazuri rare, la pacientele gravide tratate cu trastuzumab s-a observat o reducere a cantității de lichid (amniotic) care înconjoară fătul în dezvoltare în interiorul uterului.

Această afecțiune poate fi dăunătoare fătului în uter și a fost asociată cu dezvoltarea incompletă a plămânilor, determinând moarte fetală.

Nu vă alăptați copilul în timpul tratamentului cu KANJINTI și timp de 7 luni după ultima doză, deoarece KANJINTI poate trece în laptele matern.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

KANJINTI vă poate afecta abilitatea de a conduce mașini sau de a folosi utilaje. Dacă în timpul tratamentului manifestați simptome precum amețeli, somnolență, frisoane sau febră, nu trebuie să conduceți sau să folosiți utilaje până la dispariția acestor simptome.

KANJINTI conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

KANJINTI conține polisorbat

Acest medicament conține 0,6 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 150 mg, care este echivalent cu 0,083 mg/ml (după reconstituire cu 7,2 ml apă sterilă pentru preparate injectabile) și 1,7 mg de polisorbat 20 per fiecare flacon de 420 mg, care este echivalent cu 0,085 mg/ml (după reconstituire cu 20 ml apă sterilă pentru preparate injectabile). Polisorbații pot provoca reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Înainte de începerea tratamentului, medicul dumneavoastră va determina cantitatea de HER2 de la nivelul tumorii dumneavoastră. Numai pacienții care prezintă valori mari ale HER2 vor fi tratați cu KANJINTI. KANJINTI trebuie să fie administrat numai de către un medic sau o asistentă medicală. Medicul dumneavoastră vă va prescrie doza și schema de tratament potrivite pentru dumneavoastră. Doza de KANJINTI depinde de greutatea dumneavoastră corporală.

Este important să verificați etichetele medicamentului pentru a vă asigura că se administrează forma farmaceutică corectă, așa cum a fost prescris. KANJINTI forma intravenoasă nu este destinat administrării subcutanate și trebuie administrat numai sub formă de perfuzie intravenoasă.

KANJINTI forma intravenoasă se administrează sub formă de perfuzie intravenoasă („picurare”) direct într-una dintre vene. Prima doză a tratamentului dumneavoastră este administrată în decurs de 90 minute iar în timpul administrării veți fi urmărit de către un profesionist în domeniul sănătății, pentru a depista dacă aveți vreo reacție adversă. Dacă doza inițială este bine tolerată, durata de administrare a următoarelor doze poate fi de 30 minute (vezi pct. 2 sub „Atenționări și precauții”). Numărul de perfuzii care vi se administrează va depinde de modul cum răspundeți la tratament. Medicul va discuta acest aspect cu dumneavoastră.

În scopul prevenirii erorilor de medicație, este important să verificați etichetele flaconului pentru a fi siguri că medicamentul care urmează să fie pregătit și administrat este KANJINTI (trastuzumab) și nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan).

În cancerul de sân incipient, cancerul de sân cu metastaze și cancerul gastric cu metastaze, KANJINTI se administrează la interval de 3 săptămâni. În cancerul de sân cu metastaze, KANJINTI poate fi administrat, de asemenea, o dată pe săptămână.

Dacă încetați să utilizați KANJINTI

Nu încetați să utilizați acest medicament fără a discuta, în prealabil, cu medicul dumneavoastră. Trebuie luate toate dozele la momentul potrivit, la interval de o săptămână sau de trei săptămâni (în funcție de schema dumneavoastră de dozaj). Aceasta ajută ca medicamentul să își poată face efectul cât mai bine.

Eliminarea KANJINTI din organismul dumneavoastră poate dura până la 7 luni. De aceea, medicul dumneavoastră poate decide să continue verificarea funcțiilor inimii, chiar și după ce ați terminat tratamentul.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, KANJINTI poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Unele dintre aceste reacții adverse pot fi grave și pot necesita spitalizare.

În timpul perfuziei cu KANJINTI, pot să apară frisoane, febră și alte simptome asemănătoare gripei. Acestea sunt foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane). Alte simptome legate de perfuzie sunt: senzație de rău (greață), vărsături, durere, creșterea tensiunii musculare și tremurături, dureri de cap, amețeli, dificultăți în respirație, tensiune arterială mică sau mare, tulburări ale ritmului inimii (palpitații, vibrații ale inimii și bătăi neregulate ale inimii), umflare a feței și a buzelor, erupție trecătoare pe piele și senzație de oboseală. Unele din aceste simptome pot fi grave și unii pacienți au decedat (vezi pct. 2. sub „Atenționări și precauții”).

Aceste reacții adverse apar în principal la prima administrare sub formă de perfuzie intravenoasă (picurare într-o venă) și în primele câteva ore după începerea acesteia. Acestea sunt, în general, temporare. În timpul perfuziilor veți fi ținut sub observație de către personalul medical timp de cel puțin șase ore după începerea primei perfuzii și timp de două ore după începerea următoarelor perfuzii. Dacă prezentați o reacție adversă, personalul medical va reduce viteza de administrare a perfuziei sau o va opri și vi se va administra tratamentul necesar pentru contracararea reacțiilor adverse. Perfuzarea poate fi reluată după ameliorarea simptomelor.

Ocazional, simptomele apar mai târziu de șase ore de la începerea perfuziei. Dacă se întâmplă acest lucru, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră. Uneori simptomele se pot ameliora și se agravează mai târziu.

Reacții adverse grave

Alte reacții adverse pot apărea oricând în timpul tratamentului cu trastuzumab, fără a avea legătură imediată cu perfuzia. Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei dacă observați oricare dintre următoarele reacții adverse:

• Pot să apară uneori în timpul tratamentului și ocazional după terminarea tratamentului, probleme ale inimii și pot fi grave. Acestea includ slăbire a mușchiului inimii, care poate duce la insuficiență cardiacă, inflamație a învelișului inimii și tulburări ale ritmului inimii. Acestea pot provoca simptome precum senzație de lipsă de aer (inclusiv senzație de lipsă de aer în timpul nopții), tuse, reținere de lichide (umflare) la nivelul picioarelor sau brațelor, palpitații (“zbateri” ale inimii sau bătăi neregulate) (vezi pct. 2 Verificarea funcțiilor inimii).

Medicul dumneavoastră vă va monitoriza inima în mod regulat în timpul și după tratament, dar trebuie să-i spuneți imediat dacă observați oricare dintre simptomele de mai sus.

• Sindrom de liză tumorală (un grup de complicații metabolice care apar după tratamentul cancerului prin creșterea valorii nivelurilor potasiului și fosfatului din sânge și scăderii valorii nivelului de calciu din sânge). Simptomele pot include probleme la nivelul rinichilor (slăbiciune, scurtare a respirației, oboseală și stare de confuzie), probleme la nivelul inimii (vibrații ale inimii sau modificări ale bătăilor inimii, mai rapide sau mai lente), convulsii, vărsături sau diaree și senzație de furnicături la nivelul gurii, mâinilor sau picioarelor.

Dacă prezentați oricare dintre simptomele de mai sus după ce tratamentul cu KANJINTI s-a terminat, trebuie să mergeți la medicul dumneavoastră și să-i spuneți că ați fost tratat anterior cu KANJINTI.

Alte reacții adverse

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• infecții
• diaree
• constipație
• senzație de arsură în capul pieptului (dispepsie)
• oboseală
• erupție trecătoare pe piele
• durere în piept
• durere abdominală
• durere articulară
• număr mic de celule roșii și celule albe (care ajută în lupta împotriva infecțiilor) din sânge, asociat uneori cu febră
• durere musculară
• conjunctivită
• lăcrimare excesivă
• sângerare din nas
• secreții nazale abundente
• cădere a părului
• tremurături
• bufeuri
• amețeli
• modificări ale unghiilor
• scădere în greutate
• pierderea poftei de mâncare
• incapacitatea de a adormi (insomnie)
• tulburări ale gustului
• număr mic de trombocite
• vânătăi
• amorțeală sau furnicături la nivelul degetelor de la mâini și picioare, care ocazional se poate extinde la restul membrelor
• roșeață, umflare sau leziuni la nivelul gurii și/sau a gâtului
• durere, umflare, roșeață sau furnicături la nivelul mâinilor și/sau picioarelor
• senzație de lipsă de aer
• durere de cap
• tuse
• vărsături
• greață

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• reacții alergice
• infecții în gât
• infecții ale vezicii urinare și ale pielii
• inflamație a sânilor
• inflamație a ficatului
• tulburări la nivelul rinichilor
• tonus sau tensiune musculară crescută (hipertonie)
• durere la nivelul brațelor și/sau picioarelor
• erupție trecătoare pe piele însoțită de mâncărime
• somnolență
• hemoroizi
• mâncărime
• uscăciune a gurii și a pielii
• ochi uscați
• transpirație
• senzație de slăbiciune și de rău general
• anxietate
• depresie
• astm bronșic
• infecție la nivelul plămânilor
• tulburări pulmonare
• durere de spate
• durere la nivelul gâtului
• durere osoasă
• acnee
• crampe la nivelul membrelor inferioare

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane):

• surditate
• erupție trecătoare pe piele însoțită de umflături
• respirație șuierătoare
• inflamație sau cicatrizare la nivelul plămânilor

Reacții adverse rare (pot afecta până la 1 din 1 000 de persoane):

• icter
• reacții anafilactice

Reacții adverse cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• capacitate de coagulare a sângelui anormală sau afectată
• concentrații mari de potasiu
• inflamație sau sângerare în spatele ochilor
• șoc
• ritm anormal al inimii
• tulburări respiratorii
• insuficiență respiratorie
• acumulare anormală de lichid în plămâni
• îngustare acută a căilor respiratorii
• valori anormal de scăzute ale oxigenului în sânge
• dificultate la respirație când stați întins
• leziuni la nivelul ficatului
• umflare a feței, buzelor și gâtului
• insuficiență renală
• cantitate anormal de scăzută a lichidului (amniotic) care înconjoară fătul în uter
• afectare a dezvoltării plămânilor copilului în uter
• dezvoltare anormală a rinichilor copilului în uter

O parte din reacțiile adverse pe care le observați pot fi determinate de cancerul de bază. Dacă vi se administrează KANJINTI în asociere cu chimioterapie, o parte din acestea pot fi provocate de chimioterapie.

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

KANJINTI va fi depozitat de către cadrele medicale în spital sau în clinică.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie sau pe eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela soluția reconstituită. A se păstra în ambalajul original protejat de lumină.

Soluțiile perfuzabile trebuie utilizate imediat după diluare. Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C – 8°C. Nu utilizați KANJINTI dacă observați orice particule în suspensie sau modificări de culoare înainte de administrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține KANJINTI

• Substanța activă este trastuzumab. Fiecare flacon conține fie:
• trastuzumab 150 mg care trebuie dizolvat în 7,2 ml apă pentru preparate injectabile, sau
• trastuzumab 420 mg care trebuie dizolvat în 20 ml apă pentru preparate injectabile
• Soluția rezultată conține trastuzumab aproximativ 21 mg/ml.
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, trehaloză dihidrat, polisorbat 20 (E432) (vezi pct. 2 „KANJINTI conține polisorbat”).

Cum arată KANJINTI și conținutul ambalajului

KANJINTI se prezintă sub formă de pulbere pentru concentrat pentru soluție și este disponibil într-un flacon din sticlă cu un dop din cauciuc, conținând fie 150 mg trastuzumab fie 420 mg trastuzumab. Această pulbere este o peletă de culoare albă până la galben pal. Fiecare cutie conține 1 flacon cu pulbere.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Amgen Europe B.V. Minervum 7061 NL-4817 ZK Breda Olanda

Fabricantul

Amgen NV Telecomlaan 5-7 1831 Diegem Belgia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva s.a. Amgen n.v. Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tél/Tel: +32 (0)2 7752711 Tel. +370 5 219 7474

България Luxembourg/Luxemburg Амджен България ЕООД s.a. Amgen Тел.: +359 (0)2 424 7440 Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika Magyarország Amgen s.r.o. Amgen Kft.

Tel: +420 221 773 500 Tel.: +36 1 35 44 700

Danmark Malta Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Amgen S.r.l. Tlf.: +45 39617500 Italy

Tel: +39 02 6241121

Deutschland Nederland Amgen GmbH Amgen B.V. Tel.: +49 89 1490960 Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti Norge Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Amgen AB

Tel: +372 586 09553 Tlf: +47 23308000

Ελλάδα Österreich Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Amgen GmbH

Τηλ: +30 210 3447000 Tel: +43 (0)1 50 217

España Polska Amgen S.A. Amgen Biotechnologia Sp. z o.o.

Tel: +34 93 600 18 60 Tel.: +48 22 581 3000

France Portugal Amgen S.A.S. Amgen Biofarmacêutica, Lda.

Tél: +33 (0)9 69 363 363 Tel: +351 21 4220606

Hrvatska România Amgen d.o.o. Amgen România SRL

Tel: +385 (0)1 562 57 20 Tel: +4021 527 3000

Ireland Slovenija Amgen Ireland Limited AMGEN zdravila d.o.o.

Tel: +353 1 8527400 Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland Slovenská republika Vistor Amgen Slovakia s.r.o.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 321 114 49

Italia Suomi/Finland Amgen S.r.l. Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial

Tel: +39 02 6241121 i Finland Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος Sverige C.A. Papaellinas Group Ltd Amgen AB

Τηλ: +357 22741 741 Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle

Tel: +371 257 25888

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Acest prospect este disponibil în toate limbile UE/SEE pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente.

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai medicilor și profesioniștilor din domeniul sănătății

În scopul prevenirii erorilor de administrare a medicamentului, este important să se verifice etichetele flacoanelor pentru a fi sigur că medicamentul ce urmează să fie pregătit și administrat este KANJINTI (trastuzumab) și nu alte produse care conțin trastuzumab (de exemplu, trastuzumab emtansine sau trastuzumab deruxtecan).

Păstrați întotdeauna acest medicament închis în ambalajul original în frigider la temperatura de 2°C - 8°C.

Pentru procedurile de reconstituire și diluare, trebuie utilizată o tehnică de asepsie adecvată. Trebuie avută grijă să se asigure sterilitatea soluțiilor preparate. Având în vedere că medicamentul nu conține niciun conservant antimicrobian sau agenți bacteriostatici, trebuie respectată tehnica de asepsie.

Un flacon de soluția de KANJINTI reconstituită aseptic cu apă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola cu solvent) este stabil chimic și fizic timp de 48 ore la 2°C - 8°C după reconstituire și nu trebuie congelată.

După diluarea aseptică în pungi din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%), stabilitatea chimică și fizică a soluției de KANJINTI a fost demonstrată pentru cel mult 30 zile la 2°C - 8°C și ulterior 24 de ore la temperaturi ce nu depășesc 30°C.

Din punct de vedere microbiologic, soluția reconstituită de KANJINTI și soluția perfuzabilă de KANJINTI trebuie utilizate imediat. Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de depozitare înainte de folosire revine utilizatorului și acest timp nu trebuie să fie în mod normal mai lung de 24 ore, la 2°C - 8°C, doar dacă reconstituirea și diluarea s-au efectuat în condiții de asepsie controlate și validate.

Prepararea, manipularea și depozitarea în condiții aseptice

La prepararea perfuziei trebuie asigurată manipularea în condiții aseptice. Prepararea trebuie:

• să fie realizată în condiții aseptice de către personal instruit în conformitate cu regulile de bună practică, mai ales în ceea ce privește prepararea în condiții aseptice a medicamentelor cu administrare parenterală.
• să fie efectuată într-o hotă cu flux laminar sau într-o incintă de siguranță biologică, luând măsuri de precauție standard pentru manipularea substanțelor intravenoase în condiții de siguranță.
• să fie urmată de o depozitare adecvată a soluției preparate pentru perfuzie intravenoasă pentru a asigura menținerea în condiții aseptice.

KANJINTI 150 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Fiecare flacon de KANJINTI 150 mg se reconstituie cu 7,2 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent). Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire. Se obțin 7,4 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab. O depășire de volum de 4% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 150 mg de KANJINTI precizată pe etichetă.

KANJINTI 420 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Fiecare flacon de KANJINTI 420 mg se reconstituie cu 20 ml apă pentru preparate injectabile (cutia nu conține și fiola de solvent). Trebuie evitată utilizarea altor solvenți de reconstituire. Se obțin 21 ml de soluție pentru o doză unică, care conține aproximativ 21 mg/ml trastuzumab. O depășire de volum de 5% asigură extragerea din fiecare flacon a dozei de 420 mg de KANJINTI precizată pe etichetă.

KANJINTI flacon Volumul de apă pentru Concentrația finală preparate injectabile Flacon de 150 mg + 7,2 ml = 21 mg/ml Flacon de 420 mg + 20 ml = 21 mg/ml

Instrucțiuni pentru reconstituire aseptică:

În timpul reconstituirii, KANJINTI trebuie manipulat cu atenție. Dacă la reconstituire sau la agitare se formează o cantitate excesivă de spumă, pot să apară probleme în ceea ce privește cantitatea de KANJINTI care se poate extrage din flacon.

• Cu ajutorul unei seringi sterile, se injectează lent volumul adecvat (specificat mai sus) de apă pentru preparate injectabile în flaconul care conține KANJINTI sub formă de liofilizat, direcționând jetul către masa de liofilizat.
• Rotiți ușor flaconul pentru a favoriza reconstituirea soluției. NU AGITAȚI!

Ușoara spumare în timpul reconstituirii nu este neobișnuită. Flaconul trebuie lăsat nemișcat timp de aproximativ 5 minute. KANJINTI reconstituit constă dintr-o soluție transparentă, incoloră până la galben pal, care trebuie să fie complet lipsită de particule vizibile.

Instrucțiuni pentru diluarea aseptică a soluției reconstituite

Determinarea volumului de soluție necesar se face:

• în funcție de doza de încărcare de 4 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de doza săptămânală de 2 mg trastuzumab/kg greutate corporală:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) × doza (4 mg/kg pentru doza de încărcare sau 2 mg/kg pentru doza de întreținere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)

• în funcție de doza de încărcare de 8 mg trastuzumab/kg greutate corporală sau de dozele următoare de 6 mg trastuzumab/kg greutate corporală o dată la 3 săptămâni:

Volum (ml) = Greutatea corporală (kg) × doza (8 mg/kg pentru doza de încărcare sau 6 mg/kg pentru doza de întreținere) 21 (mg/ml, concentrația soluției reconstituite)

Cantitatea necesară de soluție trebuie extrasă din flacon utilizȃndu-se un ac și o seringă, ambele sterile și adăugată în pungi de perfuzie din clorură de polivinil, polietilenă sau polipropilenă, care conțin 250 ml soluție de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) soluție injectabilă. Nu se utilizează soluții care conțin glucoză. Punga trebuie întoarsă ușor pentru omogenizarea soluției și pentru a evita spumarea. Înaintea administrării, soluțiile parenterale trebuie să fie examinate vizual, pentru a constata prezența de particule și a unor eventuale modificări de culoare.