Liprolog MIX25 Kwikpen 100 U/ml suspensie injectabilă

Liprolog se utilizează în tratamentul diabetului. Liprolog acționează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost ușor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Acționează foarte rapid iar acțiunea durează mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog precum și o insulină cu acțiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

Liprolog este potrivit pentru utilizare la adulți și copii.

NU utilizați Liprolog

• dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3. „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog”).
• dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Liprolog (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s-ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-ați îmbolnăvit recent?
• Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
• Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

• anticoncepționale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați,ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, s-ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s-ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Liprolog conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta flaconului denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți tipul de Liprolog pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur.

Dozajul

• În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des. Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

• Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Faceți injecția cu Liprolog sub piele (subcutanat). Nu faceți injecția în mușchi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Liprolog

• Liprolog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă face injecția.

Injectarea Liprolog

• Mai întâi, spălați-vă pe mâini.
• Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Dezinfectați dopul de cauciuc al flaconului, dar nu scoateți dopul.
• Cu ac și seringă noi, sterile, perforați dopul de cauciuc și trageți cantitatea de Liprolog dorită.

Medicul sau clinica de diabet vă vor spune cum să faceți acest lucru. Nu lăsați ca acele și seringile să fie folosite și de alte persoane.

• Injectați sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu injectați direct într-o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția. Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimetru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s-a spus. Nu are importanță ce loc pentru injecție veți folosi - braț, coapsă, fesă, abdomen - injecția cu Liprolog va acționa de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
• Medicul dumneavoastră vă va spune dacă trebuie să amestecați Liprolog cu o insulină umană.

De exemplu, dacă trebuie să vă injectați un amestec, trageți Liprolog în seringă înainte de insulina cu acțiune lungă. Injectați lichidul imediat după ce l-ați amestecat. Faceți la fel de fiecare dată. În mod normal nu trebuie să amestecați Liprolog cu unul din amestecurile de insuline umane. Nu trebuie să amestecați niciodată Liprolog cu insuline produse de alți producători sau cu insuline de origine animală.

• Nu trebuie să vă administrați Liprolog pe cale intravenoasă. Injectați Liprolog așa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să administreze Liprolog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situații speciale, cum ar fi intervențiile chirurgicale sau dacă v-ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.

Utilizarea Liprolog într-o pompă de insulină

• Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulină marcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucțiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi și urma instrucțiunile care însoțesc pompa de perfuzie.
• Asigurați-vă că folosiți rezervorul și cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.
• Setul de perfuzare (cateterul și acul) trebuie schimbat în concordanță cu instrucțiunile furnizate împreună cu acesta.
• În cazul apariției unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie să anunțe medicul sau personalul medical care îl îngrijește și să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.
• O defecțiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creșterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucțiunile din prospectul produsului și, dacă este necesar, va anunța medicul sau personalul medical care îl îngrijește.
• Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Liprolog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog

Dacă faceți mai mult Liprolog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus medicul, și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, greață, vărsături, deshidratare, pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi A și B la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de Liprolog de rezervă.
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog. Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (• 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
• respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (• 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă (• 1/1000 la <1/100). Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr în sânge s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; reținerea de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizați prea mult Liprolog sau altă insulină;
• „săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
• faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greață
• dureri de cap • transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectați doza Liprolog sau altă insulină;
• faptul că utilizați mai puțină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolență • lipsa poftei de mâncare
• față congestionată • miros de fructe al respirației
• sete • greață sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină. Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați-l pe medicul dumneavoastră.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog la frigider (2•C - 8•C). A nu se congela. Țineți flaconul în curs de utilizare la frigider (2°C - 8°C) sau la temperaturi ale camerei de până la 30°C și aruncați-l după 28 zile. Nu expuneți flaconul la surse de căldură sau în bătaia soarelui.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că este colorat sau conține particule solide. Nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Liprolog 100 unități/ml soluție injectabilă în flacon

• Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog și conținutul ambalajului

Liprolog 100 unități/ml, soluție injectabilă este o soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluție injectabilă. Fiecare flacon conține 1000 unități (10 mililitri). Liprolog 100 unități/ml, soluție injectabilă în flacon se livrează în ambalaje de câte 1 flacon, 2 flacoane sau în ambalaj multiplu de 5 x 1 flacon. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog 100 unități/ml, soluție injectabilă în flacon este produs de:

• Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spania.

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos. Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o.

Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Liprolog se utilizează în tratamentul diabetului. Liprolog acționează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost ușor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Acționează foarte rapid iar acțiunea durează mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog precum și o insulină cu acțiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

Liprolog este potrivit pentru utilizare la adulți și copii.

NU utilizați Liprolog

• dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3. „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog”).
• dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Liprolog (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s-ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-ați îmbolnăvit recent?
• Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
• Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

• anticoncepționale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați,ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, s-ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s–ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Liprolog conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

Cartușele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly de 3 ml sau BerliPen® areo 3. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe cartuș denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți tipul de Liprolog pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuș trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Dozajul

• În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des. Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

• Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Faceți injecția cu Liprolog sub piele (subcutanat). Nu faceți injecția în mușchi decât dacă medicul dumneavoastră v-a spus astfel.

Pregătirea Liprolog

• Liprolog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă face injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

• Mai întâi, spălați-vă pe mâini. Dezinfectați membrana de cauciuc a cartușului.
• Nu trebuie să folosiți cartușele Liprolog decât în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly pentru insulină sau BerliPen® areo 3. Verificați ca în prospectul care însoțește stiloul injector (pen-ul) să fie menționate cartușele Liprolog sau Lilly. Cartușul de 3 ml nu se potrivește decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.
• Urmați instrucțiunile care însoțesc cartușul injector (pen-ul). Puneți cartușul în stiloul injector (pen).
• Fixați o doză de 1 sau 2 unități. Apoi țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus și loviți ușor lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafață.

Ținând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsați pe mecanismul de injectare. Faceți acest lucru până când pe ac va ieși o picătură de Liprolog. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puțin exactă doza de injectat.

Injectarea Liprolog

• Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu injectați direct într-o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția.

Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimentru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s-a spus. Nu are importanță ce loc pentru injecție veți folosi - braț, coapsă, fesă, abdomen - injecția cu Liprolog va acționa de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.

• Nu trebuie să vă administrați Liprolog pe cale intravenoasă. Injectați Liprolog așa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să administreze Liprolog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situații speciale, cum ar fi intervențiile chirurgicale sau dacă v-ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.

După injectare

• De îndată ce ați făcut injecția, detașați acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Liprolog să rămână steril și va împiedica scurgerea insulinei.

De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit și de alte persoane. Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• Lăsați cartușul în stiloul injector (pen). Înaintea fiecărei injecții, fixați o doză de 1 sau 2 unități și apăsați mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieși o picătură de Liprolog. Puteți să vedeți cât Liprolog a mai rămas privind gradațiile de pe partea laterală a cartușului. Distanța dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unități. Dacă a mai rămas prea puțin pentru doza dumneavoastră, schimbați cartușul.

Nu amestecați nici o altă insulină în cartușul Liprolog. După ce cartușul s-a golit, nu îl mai folosiți din nou.

Utilizarea Liprolog într-o pompă de insulină

• Pentru perfuzarea insulinei lispro se pot folosi numai unele pompe de perfuzie pentru insulină marcate cu CE. Înainte de perfuzia cu insulină lispro, se vor studia instrucțiunile producătorului pentru a se stabili dacă pompa este sau nu corespunzătoare. Se vor citi și urma instrucțiunile care însoțesc pompa de perfuzie.
• Asigurați-vă că folosiți rezervorul și cateterul corecte pentru pompa dumneavoastră.
• Setul de perfuzare (cateterul și acul) trebuie schimbat în concordanță cu instrucțiunile furnizate împreună cu acesta.
• În cazul apariției unui episod hipoglicemic, perfuzia trebuie întreruptă până la rezolvarea episodului. Dacă apar valori scăzute repetate sau severe ale glicemiei, pacientul trebuie să anunțe medicul sau personalul medical care îl îngrijește și să ia în considerare necesitatea de a reduce sau de a întrerupe perfuzia cu insulină.
• O defecțiune a pompei sau înfundarea setului de perfuzie pot să determine creșterea rapidă a glicemiei. Dacă suspectează o întrerupere a fluxului de insulină, pacientul va urma instrucțiunile din prospectul produsului și, dacă este necesar, va anunța medicul sau personalul medical care îl îngrijește.
• Atunci când se administrează cu o pompă de perfuzie de insulină, Liprolog nu trebuie amestecat cu nici o altă insulină.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog

Dacă faceți mai mult Liprolog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus medicul, și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, greață, vărsături, deshidratare, pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi A și B la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Liprolog sau un stilou injector (pen) și cartușe de rezervă, în cazul în care pierdeți pen-ul și cartușele sau acestea se deteriorează.
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog. Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (• 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
• respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (• 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă (• 1/1000 la <1/100). Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; reținere de lichide)..

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizați prea mult Liprolog sau altă insulină;
• „săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
• faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greață
• dureri de cap • transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectați doza Liprolog sau altă insulină;
• faptul că utilizați mai puțină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolență • lipsa poftei de mâncare
• față congestionată • miros de fructe al respirației
• sete • greață sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină. Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați-l pe medicul dumneavoastră.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog la frigider (2•C - 8•C). A nu se congela.

Țineți cartușul în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) și aruncați-l după 28 zile. Nu le expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți stiloul injector (pen-ul) sau cartușele în curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen-ul) cu cartușul introdus nu trebuie păstrat cu acul atașat.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că este colorat sau conține particule solide. Nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Liprolog 100 unități/ml soluție injectabilă în cartuș

• Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog și conținutul ambalajului

Liprolog 100 unități/ml, soluție injectabilă este o soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluție injectabilă. Fiecare cartuș conține 300 unități (3 mililitri). Cartușele se livrează în ambalaje de câte 5 sau 10 cartușe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog 100 unități/ml, soluție injectabilă în cartuș este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Eli Lilly Nederland B.V.

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 31-(0) 30 60 25 800 Tel. + 49-(0) 6172 273 2222

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Liprolog Mix25 se utilizează în tratamentul diabetului. Liprolog Mix25 este o suspensie premixată. Substanța sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Liprolog Mix25 este dizolvată în apă și acționează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost ușor modificată. 75% din insulina lispro din Liprolog Mix25 este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acțiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Liprolog din Liprolog Mix25 acționează foarte rapid și mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog Mix25 precum și o insulină cu acțiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

NU utilizați Liprolog Mix25

• dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3. „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix25”).
• dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Liprolog Mix25 (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s-ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-ați îmbolnăvit recent?
• Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
• Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă.

Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

• anticoncepționale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați,ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, s-ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s-ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Liprolog Mix25 conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

Cartușele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly de 3 ml sau BerliPen® areo 3. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe cartuș denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți tipul de Liprolog Mix25 pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog Mix25 exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuș trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Dozajul

• În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

• Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Faceți injecția cu Liprolog Mix25 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administrați medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Liprolog Mix25 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Liprolog Mix25

• Cartușele conținând Liprolog Mix25 trebuie rotite între palme de zece ori și răsturnate cu 180° de zece ori imediat înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conținutului. Cartușele conțin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartușele trebuie examinate frecvent și nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fundul cartușului aderă particule solide albe, dându-i un aspect înghețat.

Verificați de fiecare dată când vă faceți injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

• Mai întâi, spălați-vă pe mâini. Dezinfectați membrana de cauciuc a cartușului.
• Nu trebuie să folosiți cartușele Liprolog Mix25 decât în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly pentru insulină sau BerliPen® areo 3. Verificați ca în prospectul care însoțește stiloul injector (pen-ul) să fie menționate cartușele Liprolog sau Lilly. Cartușul de 3 ml nu se potrivește decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.
• Urmați instrucțiunile care însoțesc cartușul injector (pen-ul). Puneți cartușul în stiloul injector (pen).
• Fixați o doză de 1 sau 2 unități. Apoi țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus și loviți lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafață. Ținând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsați pe mecanismul de injectare.

Faceți acest lucru până când pe ac va ieși o picătură de Liprolog Mix25. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puțin exactă doza de injectat.

Injectarea Liprolog Mix25

• Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu injectați direct într-o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția.

Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimetru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s-a spus.

După injectare

• De îndată ce ați făcut injecția, detașați acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Liprolog Mix25 să rămână steril și va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit și de alte persoane. Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsați cartușul în stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• Înaintea fiecărei injecții, fixați o doză de 1 sau 2 unități și apăsați mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieși o picătură de Liprolog Mix25. Puteți să vedeți cât Liprolog a mai rămas privind gradațiile de pe partea laterală a cartușului. Distanța dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unități. Dacă a mai rămas prea puțin pentru doza dumneavoastră, schimbați cartușul.

Nu amestecați nici o altă insulină în cartușul Liprolog Mix25. După ce cartușul s-a golit, nu îl mai folosiți din nou.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix25

Dacă faceți mai mult Liprolog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus medicul, și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog Mix25

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, greață, vărsături, deshidratare, pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi A și B la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Liprolog sau un stilou injector (pen) și cartușe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeți stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog Mix25. Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (• 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
• respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog Mix25, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (• 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă (• 1/1000 la <1/100). Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la începutul și la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr din sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; reținere de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizați prea mult Liprolog Mix25 sau altă insulină;
• „săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
• faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greață
• dureri de cap • transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectați doza de Liprolog sau altă insulină;
• faptul că utilizați mai puțină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolență • lipsa poftei de mâncare
• față congestionată • miros de fructe al respirației
• sete • greață sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină. Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați-l pe medicul dumneavoastră.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog Mix50 la frigider (2•C - 8•C). A nu se congela.

Țineți cartușul în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) și aruncați-l după 28 zile. Nu le expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți stiloul injector (pen-ul) sau cartușele în curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen-ul) cu cartușul introdus nu trebuie păstrat cu acul atașat.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fundul cartușului aderă particule solide albe, dându-i un aspect înghețat. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Liprolog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuș

• Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuș și conținutul ambalajului Liprolog Mix25 100 unități/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din Liprolog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Liprolog Mix25 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuș conține 300 unități (3 mililitri). Liprolog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuș se livrează în ambalaje de câte 5 sau 10 cartușe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog Mix25 100 U/ml suspensie injectabilă în cartuș este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Liprolog Mix50 se utilizează în tratamentul diabetului. Liprolog Mix50 este o suspensie premixată. Substanța sa activă este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 este dizolvată în apă și acționează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost ușor modificată. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acțiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Liprolog din Liprolog Mix50 acționează foarte rapid și mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog Mix50 precum și o insulină cu acțiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

NU utilizați Liprolog Mix50

• dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3. „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix50”)
• dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Liprolog Mix50 (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s-ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-ați îmbolnăvit recent?
• Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
• Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă.

Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog Mix50”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

• anticoncepționale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați,ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, s–ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s–ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Liprolog Mix50 conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

Cartușele de 3 ml se folosesc numai în stilouri injectoare (pen-uri) de 3 ml sau BerliPen® areo 3. A nu se folosi în stilouri injectoare (pen-uri) de 1,5 ml.

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe cartuș denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți tipul de Liprolog Mix50 pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog Mix50 exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare cartuș trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul de la nivelul sistemului de administrare.

Dozajul

• În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

• Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Faceți injecția cu Liprolog Mix50 sub piele (subcutanat). Nu trebuie să vă administrați medicamentul folosind o altă cale de administrare. În nici un caz Liprolog Mix50 nu trebuie administrat intravenos.

Pregătirea Liprolog Mix50

• Cartușele conținând Liprolog Mix50 trebuie rotite între palme de zece ori și răsturnate cu 180° de zece ori imediat înainte de a fi utilizate, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conținutului. Cartușele conțin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la amestecare. Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartușele trebuie examinate frecvent și nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fundul cartușului aderă particule solide albe, dându-i un aspect înghețat.

Verificați de fiecare dată când vă faceți injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare

• Mai întâi, spălați-vă pe mâini. Dezinfectați membrana de cauciuc a cartușului.
• Nu trebuie să folosiți cartușele Liprolog Mix50 decât în stilouri injectoare (pen-uri) Lilly pentru insulină sau BerliPen® areo 3. Verificați ca în prospectul care însoțește stiloul injector (pen-ul) să fie menționate cartușele Liprolog sau Lilly. Cartușul de 3 ml nu se potrivește decât în stiloul injector (pen-ul) de 3 ml.
• Urmați instrucțiunile care însoțesc cartușul injector (pen-ul). Puneți cartușul în stiloul injector (pen).
• Fixați o doză de 1 sau 2 unități. Apoi țineți stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus și loviți lateral stiloul injector (pen-ul), astfel încât bulele de aer să se ridice la suprafață. Ținând în continuare stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus, apăsați pe mecanismul de injectare.

Faceți acest lucru până când pe ac va ieși o picătură de Liprolog Mix50. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai fi rămas unele mici bule de aer. Acestea nu sunt dăunătoare, dar dacă sunt prea mari, pot să facă mai puțin exactă doza de injectat.

Injectarea Liprolog Mix50

• Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu injectați direct într-o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția.

Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimetru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s-a spus.

După injectare

• De îndată ce ați făcut injecția, detașați acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Liprolog Mix50 să rămână steril și va împiedica scurgerea insulinei. De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit și de alte persoane. Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen). Lăsați cartușul în stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• Înaintea fiecărei injecții, fixați o doză de 1 sau 2 unități și apăsați mecanismul de injectare cu pen-ul îndreptat în sus, până când pe ac va ieși o picătură de Liprolog Mix50. Puteți să vedeți cât Liprolog a mai rămas privind gradațiile de pe partea laterală a cartușului. Distanța dintre fiecare semn este de aproximativ 20 unități. Dacă a mai rămas prea puțin pentru doza dumneavoastră, schimbați cartușul.

Nu amestecați nici o altă insulină în cartușul Liprolog Mix50. După ce cartușul s-a golit, nu îl mai folosiți din nou.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix50

Dacă faceți mai mult Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus medicul, și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog Mix50

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, greață, vărsături, deshidratare, pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi A și B la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Liprolog sau un stilou injector (pen) și cartușe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeți stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog Mix50. Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (• 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
• respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog Mix25/Liprolog Mix50, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (• 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă (• 1/1000 la <1/100). Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; reținere de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizați prea mult Liprolog Mix50 sau altă insulină;
• „săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
• faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greață
• dureri de cap • transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectați doza de Liprolog sau altă insulină;
• faptul că utilizați mai puțină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolență • lipsa poftei de mâncare
• față congestionată • miros de fructe al respirației
• sete • greață sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină. Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați-l pe medicul dumneavoastră.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog Mix50 la frigider (2•C - 8•C). A nu se congela.

Țineți cartușul în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) și aruncați-l după 28 zile. Nu le expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți stiloul injector (pen-ul) sau cartușele în curs de utilizare la frigider. Stiloul injector (pen-ul) cu cartușul introdus nu trebuie păstrat cu acul atașat.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fundul cartușului aderă particule solide albe, dându-i un aspect înghețat. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Liprolog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuș

• Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuș și conținutul ambalajului Liprolog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare cartuș conține 300 unități (3 mililitri). Liprolog Mix50100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuș se livrează în ambalaje de câte 5sau 10 cartușe. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog Mix50 100 unități/ml suspensie injectabilă în cartuș este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V, Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Liprolog KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. El acționează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece molecula de insulină a fost ușor modificată.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Acționează foarte rapid iar acțiunea durează mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog KwikPen precum și o insulină cu acțiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

Liprolog este potrivit pentru utilizare la adulți și copii. KwikPen-ul este un stilou injector preumplut pentru a fi utilizat de catre o singura persoană, ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

NU utilizați Liprolog KwikPen

• dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară(vezi pct. 3. „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog KwikPen”).
• dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Liprolog KwikPen (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s-ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-ați îmbolnăvit recent?
• Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.

Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

• Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

• anticoncepționale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați,ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, s-ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s-ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Liprolog KwikPenconține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți tipul de Liprolog KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog KwikPen exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul.

Dozajul

• În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des. Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

• Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Liprolog KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Liprolog KwikPen

• Liprolog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă face injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

• Mai întâi, spălați-vă pe mâini.
• Citiți instrucțiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmați instrucțiunile cu atenție. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

• Folosiți un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armați stiloul injector KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieșirea insulinei și elimină bulele de aer din stiloul injector KwikPen. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Liprolog

• Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu injectați direct într-o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția.

Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimentru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s-a spus. Nu are importanță ce loc pentru injecție veți folosi - braț, coapsă, fesă, abdomen - injecția cu Liprolog va acționa de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.

• Nu trebuie să vă administrați Liprolog pe cale intravenoasă. Injectați Liprolog așa cum v-a instruit medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră poate să administreze Liprolog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situații speciale, cum ar fi intervențiile chirurgicale sau dacă v-ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.

După injectare

De îndată ce ați făcut injecția, deșurubați acul de pe KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă și o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit și de alte persoane. Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiți un KwikPen trebuie să utilizați un ac nou. Înaintea fiecărei injecții evacuați bulele de aer. Puteți să vedeți câtă insulină a mai rămas ținând KwikPen cu acul îndreptat în jos. Scala de pe cartuș arată cu aproximație câte unități au mai rămas.
• Nu amestecați nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce KwikPen-ul s-a golit, nu îl mai folosiți încă o dată. Vă rugăm să fiți atent(ă) cum aruncați stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceți acest lucru.

Utilizarea Liprolog într-o pompă de insulină

• KwikPen-ul este potrivit doar pentru injectare subcuntanată. Nu utilizați acest stilou injector pentru alte căi de administrare. Sunt disponibile alte forme de prezentare ale Liprolog 100 unități/ml dacă este nevoie. Adresați-vă medicului dacă aveți nevoie de o altă formă de administrare.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog

Dacă faceți mai mult Liprolog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus medicul, și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, greață, vărsături, deshidratare, pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi A și B la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Liprolog sau un stilou injector (pen) și cartușe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeți KwikPen -ul sau acesta se deteriorează.
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog. Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (• 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
• respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (• 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă (• 1/1000 la <1/100). Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; reținere de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizați prea mult Liprolog sau altă insulină;
• „săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
• faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greață
• dureri de cap • transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectați doza Liprolog sau altă insulină;
• faptul că utilizați mai puțină insulină decât v–a spus medicul;
• faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolență • lipsa poftei de mâncare
• față congestionată • miros de fructe al respirației
• sete • greață sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină. Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați-l pe medicul dumneavoastră.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog KwikPen la frigider (2•C - 8•C). A nu se congela.

Țineți Liprolog KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) și aruncați-l după 28 zile. Nu îl expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți KwikPen pe care îl utilizați la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul atașat.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este colorată sau conține particule solide. Nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Liprolog 100 unități/ml KwikPen soluție injectabilă

• Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog KwikPen și conținutul ambalajului

Liprolog 100 unități/ml KwikPen, soluție injectabilă este o soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluție injectabilă. Fiecare Liprolog KwikPen conține 300 unități (3 mililitri). Liprolog KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau într-un ambalaj multiplu a 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Liprolog din stiloul dumneavoastră injector (pen-ul) preumplut este același cu Liprolog care se livrează în cartușe Liprolog separate. KwikPen are un cartuș inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog 100 unități/ml KwikPen, soluție injectabilă este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Liprolog Mix25 KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. Liprolog Mix25 este o suspensie premixată. Substanța sa activă este insulina lispro. 25% din insulina lispro din Liprolog Mix25 KwikPen este dizolvată în apă și acționează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost ușor modificată. 75% din insulina lispro din Liprolog Mix25 KwikPen este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acțiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog Mix25 este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Liprolog din Liprolog Mix25 acționează foarte rapid și mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog Mix25 KwikPen precum și o insulină cu acțiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

KwikPen-ul este un stilou injector pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

NU utilizați Liprolog Mix25 KwikPen

• dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi pct. 3 „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix25 KwikPen”).
• dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Liprolog Mix25 KwikPen (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s-ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-ați îmbolnăvit recent?
• Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
• Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă.

Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

• Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog Mix25 KwikPen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

• anticoncepționale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați,ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, s-ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s-ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Liprolog KwikPenconține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți tipul de stilou injector (pen) Liprolog Mix25 KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog Mix25 KwikPen exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul.

Dozajul

• În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog Mix25 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

• Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Liprolog Mix25 KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Liprolog Mix25 KwikPen (stilou injector)

• Stiloul injector (penul) trebuie rotit între palme de zece ori și răsturnat cu 180° de zece ori imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conținutului. Cartușele conțin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la amestecare.

Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartușele trebuie examinate frecvent și nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fundul cartușului aderă particule solide albe, dându-i un aspect înghețat. Verificați de fiecare dată când vă faceți injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

• Mai întâi, spălați-vă pe mâini.
• Citiți instrucțiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmați instrucțiunile cu atenție. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

• Folosiți un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armați stiloul injector KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieșirea insulinei și elimină bulele de aer din stiloul injector KwikPen. Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Liprolog Mix25

• Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu injectați direct într–o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția.

Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimentru de ultima injecție și să „rotați“ locurile în care faceți injecția, așa cum vi s-a spus.

După injectare

• De îndată ce ați făcut injecția, deșurubați acul de la stiloul injector KwikPen, folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Liprolog să rămână steril și o va împiedica să curgă.

De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit și de alte persoane. Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiți un stilou injector KwikPen trebuie să utilizați un ac nou. Înaintea fiecărei injecții evacuați bulele de aer. Puteți să vedeți câtă insulină a mai rămas ținând stiloul injector KwikPen cu acul îndreptat în sus. Scala de pe cartuș arată cu aproximație câte unități au mai rămas.
• Nu amestecați nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul injector KwikPen s-a golit, nu îl mai folosiți încă o dată. Vă rugăm să fiți atent(ă) cum aruncați stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceți acest lucru.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix25

Dacă faceți mai mult Liprolog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus medicul, și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog Mix25

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, greață, vărsături, deshidratare, pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi A și B la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Liprolog Mix25 sau un stilou injector (pen) și cartușe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeți stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog Mix25. Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix25 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (• 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
• respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog Mix25, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (• 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă (• 1/1000 la <1/100). Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; reținere de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizați prea mult Liprolog Mix25 sau altă insulină;
• „săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
• faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greață
• dureri de cap • transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectați doza de Liprolog sau altă insulină;
• faptul că utilizați mai puțină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolență • lipsa poftei de mâncare
• față congestionată • miros de fructe al respirației
• sete • greață sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină. Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați-l pe medicul dumneavoastră.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog Mix25 KwikPen la frigider (2•C - 8•C). A nu se congela.

Țineți Liprolog Mix25 KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) și aruncați-l după 28 zile. Nu îl expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți KwikPen pe care îl utilizați la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul atașat.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fundul cartușului aderă particule solide albe, dându-i un aspect înghețat. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Liprolog Mix25 KwikPen 100 unități/ml suspensie injectabilă

• Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog Mix25 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă și conținutul ambalajului Liprolog Mix25 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 25% din insulina lispro din Liprolog Mix25 este dizolvată în apă. 75% din insulina lispro din Liprolog Mix25 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Liprolog Mix25 KwikPen conține 300 unități (3 mililitri). Liprolog Mix25 KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Liprolog Mix25 din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră este același cu Liprolog Mix25 care se livrează în cartușe Liprolog Mix25 separate. KwikPen are un cartuș inclus în interior. După ce KwikPen s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog Mix25 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino(FI) Italia.

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Liprolog Mix50 KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului. Liprolog Mix50 este o suspensie premixată. Substanța sa activă este insulina lispro. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 KwikPen este dizolvată în apă și acționează mai repede decât insulina umană normală, din cauză că molecula de insulină a fost ușor modificată. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 KwikPen este disponibilă într-o suspensie, împreună cu sulfat de protamină, astfel încât acțiunea ei este prelungită.

Diabetul apare dacă pancreasul nu produce destulă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog Mix50 este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Liprolog din Liprolog Mix50 acționează foarte rapid și mai îndelungat decât insulina solubilă. În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog Mix50 KwikPen precum și o insulină cu acțiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru. Fiți foarte atent(ă) dacă schimbați insulina.

KwikPen-ul este un stilou injector pentru o singură întrebuințare ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

NU utilizați Liprolog Mix50 KwikPen

• dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară(vezi pct. 3. „Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix50 KwikPen”) .
• dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale Liprolog Mix50 KwikPen (enumerate la punctul 6).

Atenționări și precauții

• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s-ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate mai târziu în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-ați îmbolnăvit recent?
• Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
• Cantitatea de insulină de care aveți nevoie poate, de asemenea, să se modifice dacă beți alcool.
• De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
• Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă.

Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).

• Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

• anticoncepționale (pilule),
• steroizi,
• terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale,
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• octreotid,
• „beta2 stimulante” (de exemplu ritodrină, salbutamol sau terbutalină),
• beta-blocante sau unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol,
• unii inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA) (de exemplu captopril, enalapril) și
• blocante ale receptorilor de angiotensină II.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați,ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, s-ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s-ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți vehicule sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Liprolog Mix25 KwikPen conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți tipul de stilou injector (pen) Liprolog Mix50 KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna Liprolog Mix50 KwikPen exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul.

Dozajul

• În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog Mix50 în decurs de 15 minute înainte de masă. Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des.

Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

• Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la un produs Liprolog), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Liprolog Mix50 KwikPen este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele.

Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulina prin altă metodă.

Pregătirea Liprolog Mix50 KwikPen (stilou injector)

• Stiloul injector (penul) trebuie rotit între palme de zece ori și răsturnat cu 180° de zece ori imediat înainte de a fi utilizat, pentru a omogeniza suspensia de insulină, până când devine uniform „noroasă” sau lăptoasă. Dacă nu apare astfel, se repetă procedeul de mai sus până la amestecarea conținutului. Cartușele conțin o mică perlă de sticlă, pentru a ajuta la amestecare.

Nu se agită energic, pentru că acest lucru poate să producă spumare, care poate să interfere cu măsurarea corectă a dozei. Cartușele trebuie examinate frecvent și nu trebuie folosite dacă sunt prezente aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fundul cartușului aderă particule solide albe, dându-i un aspect înghețat. Verificați de fiecare dată când vă faceți injecția.

Pregătirea stiloului injector (pen-ului) pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

• Mai întâi, spălați-vă pe mâini.
• Citiți instrucțiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmați instrucțiunile cu atenție. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

• Folosiți un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armați stiloul injector (pen-ul) înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieșirea insulinei și elimină bulele de aer din stiloul injector (pen). Este posibil ca în stiloul injector (pen) să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Liprolog Mix50

• Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu injectați direct într-o venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția.

Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimentru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s-a spus.

După injectare

• De îndată ce ați făcut injecția, deșurubați acul de la stiloul injector (pen), folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca Liprolog să rămână steril și o va împiedica să curgă.

De asemenea, va împiedica reintrarea aerului în stiloul injector (pen) și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit și de alte persoane. Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiți un stilou injector (pen) trebuie să utilizați un ac nou. Înaintea fiecărei injecții evacuați bulele de aer. Puteți să vedeți câtă insulină a mai rămas ținând stiloul injector (pen-ul) cu acul îndreptat în sus. Scala de pe cartuș arată cu aproximație câte unități au mai rămas.
• Nu amestecați nici o altă insulină în stiloul injector (pen-ul) nereutilizabil. După ce stiloul injector (pen-ul) s-a golit, nu îl mai folosiți încă o dată. Vă rugăm să fiți atent(ă) cum aruncați stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceți acest lucru.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog Mix50

Dacă faceți mai mult Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus medicul, și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog Mix50

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, greață, vărsături, deshidratare, pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi A și B la pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstrați întotdeauna seringi de rezervă și un flacon de rezervă de Liprolog Mix50 sau un stilou injector (pen) și cartușe de rezervă, pentru eventualitatea că pierdeți stiloul injector (pen-ul) sau acesta se deteriorează.
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog Mix50

Dacă faceți mai puțin Liprolog Mix50 decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia sistemică este rară (• 1/10000 la <1/1000). Simptomele sunt următoarele:

• înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• greutate în respirație • bătăi rapide ale inimii
• respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog Mix50, spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Alergia locală este frecventă (• 1/100 la <1/10). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă (• 1/1000 la <1/100). Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului nivelului de zahăr în sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; reținere de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului

A. Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizați prea mult Liprolog Mix50 sau altă insulină;
• „săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
• faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge.

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greață
• dureri de cap • transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

B. Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectați doza de Liprolog sau altă insulină;
• faptul că utilizați mai puțină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolență • lipsa poftei de mâncare
• față congestionată • miros de fructe al respirației
• sete • greață sau vărsături

Simptomele severe sunt greutatea în respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

C. Bolile

Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină. Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați-l pe medicul dumneavoastră.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog Mix50 KwikPen la frigider (2•C - 8•C). A nu se congela.

Țineți Liprolog Mix50 KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) și aruncați-l după 28 zile. Nu îl expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți KwikPen pe care îl utilizați la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul atașat.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Nu utilizați acest medicament dacă observați aglomerări de substanță sau dacă pe pereții sau pe fundul cartușului aderă particule solide albe, dându-i un aspect înghețat. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai sunt folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Liprolog Mix50 KwikPen 100 unități/ml suspensie injectabilă

• Substanța activă este insulina lispro. Insulina lispro este produsă în laborator printr-un proces de ‘tehnologie ADN recombinant’. Ea este o formă modificată a insulinei umane și, în acest fel, este diferită de alte insuline umane și animale. Insulina lispro este înrudită strâns cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.
• Celelalte componente sunt sulfat de protamină, metacrezol, fenol, glicerol, fosfat disodic 7H2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric, pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog Mix50 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă și conținutul ambalajului Liprolog Mix50100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă este o suspensie albă, sterilă și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) suspensie injectabilă. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 este dizolvată în apă. 50% din insulina lispro din Liprolog Mix50 este disponibilă în suspensie împreună cu sulfat de protamină. Fiecare stilou injector (pen) Liprolog Mix50 KwikPen conține 300 unități (3 mililitri). Liprolog Mix50 KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaj multiplu de 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Liprolog Mix50 din stiloul injector (pen-ul) dumneavoastră este același cu Liprolog Mix50 care se livrează în cartușe Liprolog Mix50 separate. KwikPen are un cartuș inclus în interior. După ce KwikPen s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și producătorul

Liprolog Mix50 100 unități/ml KwikPen, suspensie injectabilă este produs de:

• Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța,
• Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Autorizația de punere pe piață este deținută de: Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

MANUALUL UTILIZATORULUI

KwikPen stilou injector preumplut cu insulină 100 unități/ml

VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

Citiți Manualul Utilizatorului înainte de a începe tratamentul cu insulină și de fiecare dată când folosiți un nou KwikPen. Este posibil să existe informații noi. Aceste instrucțiuni nu înlocuiesc discuția cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

KwikPen este un stilou injector (pen) preumplut de unică folosință, care conține 3ml (300 de unități, 100 unități/ml) de insulină. Vă puteți injecta doze multiple utilizând un stilou injector. Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată. Vă puteți administra între 1 și 60 unități de insulină la o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție. Pistonul se deplasează doar câte puțin cu fiecare injecție, fiind posibil să nu observați că se deplasează. Pistonul va ajunge la capătul cartușului doar când ați utilizat toate cele 300 de unități din stiloul injector.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiți și nici nu folosiți acele la comun cu alte persoane . Le puteți transmite o infecție sau puteți contracta o infecție de la acestea. Nu se recomandă ca acest Stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficiențe de vedere fără asistență din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

Componentele KwikPen

Suportul Clema capacului cartușului Eticheta Indicatorul dozei

Butonul de dozaj

Capacul Garnitura Pistonul Corpul Fereastra stiloului de Stiloului dozei injector cauciuc injector

Componentele Acului (Acele nu sunt incluse)

Sigiliul de hârtie

Protecția exterioară Protecția Acul a acului interioară a acului

Cum să vă recunoașteți KwikPen-ul:

Liprolog Mix 25 Liprolog Mix 50 Liprolog Suspensie (insulină Suspensie (insulină soluție lăptoasă) lăptoasă)

Culoarea stiloului

Albastru Albastru Albastru injector:

Butonul de dozaj:

Vișiniu Galben Roșu

Etichetele: Albă cu bandă vișinie Albă cu bandă galbenă Albă cu bandă roșie

Articole necesare pentru a vă administra injecția:

• Stilou injector (KwikPen) preumplut cu insulina dumneavoastră
• Ac compatibil KwikPen (ace recomandate pentru stilou- BD [Becton, Dickinson and Company]).
• Tampon Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun
• Verificați eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luați tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizați mai mult de 1 tip de insulină.
• Nu utilizați Stiloul injector după data expirării marcată pe Etichetă. După ce incepeți să utilizați Stiloul injector, aruncați Stiloul injector după expirarea termenului de utilizare de la deschidere menționat în Prospect.
• Folosiți întotdeauna un Ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecțiile și blocarea acelor.

Pasul 1:

• Trageți direct capacul pen-ului.
• Nu îndepărtați Eticheta stiloului injector.
• Ștergeți Garnitura de cauciuc cu o compresă.

Pasul 2:

(Doar pentru LIPROLOG suspensie cu insulină lăptoasă)

• Rotiți ușor de 10 ori Stiloul injector ȘI
• Răsturnați Stiloul injector în sus și în jos de 10 ori.

Agitarea este importantă pentru a vă asigura că utilizați doza corectă. Insulina trebuie să aibă un aspect omogen.

Pasul 3:

• Verificați aspectul insulinei
• LIPROLOG soluție ar trebui să fie clar și incolor. Nu utilizați dacă este tulbure, colorat sau dacă conține particule sau aglomerări de particule.
• LIPROLOG suspensii- insuline lăptoase- ar trebui să fie albe după agitare.

Nu utilizați dacă are aspect clar sau conține orice aglomerări de particule sau particule.

Pasul 4:

• Selectați un Ac nou.
• Scoateți Sigiliul de hârtie din protecția exterioară a acului.

Pasul 5:

• Împingeți Acul cu capac direct pe Stiloul injector și răsuciți Acul până când este fixat.

Pasul 6:

• Scoateți Protecția exterioară a acului. Nu o aruncați.
• Scoateți Protecția interioară a acului și aruncați-o. Păstrați Aruncați

Armarea stiloului injector Armați înaintea fiecărei injectări.

• Armarea Stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din Ac și din Cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale și asigură funcționarea corectă a stiloului injector.
• Dacă nu armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiți o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Pasul 7:

• Pentru a arma Stiloul dumneavoastră injector, răsuciți Butonul de dozaj pentru a selecta 2 unități.

Pasul 8:

• Țineți Stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Loviți ușor Suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 9:

• Țineți în continuare Stiloul injector cu Acul îndreptat în sus. Apăsați butonul de dozaj până se oprește și apare cifra „0“ în fereastra dozei. Țineți Butonul de dozaj apăsat și numărați rar până la 5.

La vârful acului trebuie să apară insulina.

• Dacă nu vedeți insulina, repetați pașii de pregătire, însă nu mai mult de 4 ori.
• Dacă tot nu vedeți insulina, schimbați acul și repetați pașii de armare.

Bulele mici de aer sunt normale și nu vă vor afecta doza.

Selectarea dozei

• Puteți administra între 1 și 60 de unități la o singură injectare.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție.
• Dacă aveți nevoie de ajutor despre modul cum să vă selectați doza dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră.
• Va trebui să utilizați un ac nou pentru fiecare injecție și să repetați pasul de pregătire.

Pasul 10:

• Rotiți Butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unități pe care trebuie să îl injectați. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.
• Stiloul injector încarcă 1 unitate o data.
• Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciți
• NU vă măsurați doza prin numărarea clicurilor pentru că puteți măsura greșit doza.
• Doza poate fi corectată prin rotirea Butonului (Exemplu: 12 unități afișate în fereastra dozei) de dozaj în direcția adecvată până când doza corectă se află în dreptul Indicatorului.
• Numerele pare sunt imprimate pe cadran.
• Numerele impare, după numărul 1, sunt prezentate sub forma unor linii neîntrerupte.

Verificați întotdeauna numărul din fereastra dozei pentru a vă asigura că ați încărcat doza (Exemplu: 25 unități afișate în fereastra dozei) corectă.

• Stiloul injector nu vă permite să selectați mai mult decât numărul de unități rămase în stilou.
• Dacă aveți nevoie să injectați mai mult decât numărul de unități rămase în stilou, puteți fie:
• să injectați cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră și apoi să utilizați un stilou nou pentru a vă administra restul dozei, sau
• să luați un stilou injector nou și să injectați doza completă.
• Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în Stiloul injector și pe care nu o puteți administra.

Injectarea dozei

• Injectați doza de insulină așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
• Schimbați (prin rotație) locul de injectare la fiecare administrare.
• Nu încercați să schimbați doza în timpul injectării.

Pasul 11:

• Alegeți locul injectării.

Insulina dumneavoastră se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a brațelor.

• Curățați-vă pielea cu un tampon și lăsați-vă pielea uscată înainte de a vă injecta doza.

Pasul 12:

• Introduceți Acul în piele.
• Apăsați continuu Butonul de dozaj până la capăt.
• Continuați să țineți Butonul de dozaj apăsat și numărați rar până la 5 înainte de a scoate Acul.

5 sec Nu încercați să vă injectați insulina prin răsucirea Butonului de dozaj. NU vă veți administra insulina prin răsucirea Butonului de dozaj.

Pasul 13:

• Scoateți Acul din piele.
• Este normal să apară o picătură de insulină în vârful Acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.
• Verificați numărul din Fereastra de dozaj.
• Dacă vedeți „0“ în Fereastra de dozaj, v-ați administrat întreaga cantitate măsurată.
• Dacă nu vedeți „0“ în Fereastra de dozaj, nu reîncărcați. Introduceți acul în piele și finalizați-vă injecția.
• Dacă tot nu credeți că ați primit întreaga cantitate pe care ați selectat-o pentru injecția dumneavoastră, nu o luați de la capăt sau nu repetați injecția.

Monitorizați-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucțiunilor specialistului în domeniul sănătății.

• Dacă de obicei aveți nevoie de 2 injecții pentru a vă administra doza totală, asigurați-vă că v-ați administrat și a doua injecție.

Pistonul se deplasează numai câte puțin cu fiecare injecție fiind posibil să nu observați deplasarea lui.

Dacă vedeți sânge pe piele după ce scoateți Acul, apăsați ușor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecați zona.

După injectare

Pasul 14:

• Înlocuiți cu atenție Protecția exterioară a Acului.

Pasul 15:

• Deșurubați Acul cu capac și aruncați-l conform instrucțiunilor descrise mai jos (vezi pct. Aruncarea stilourilor injectoare și a acelor).
• Nu păstrați Stiloul injector cu Acul atașat pentru a preveni scurgerile, blocarea Acului, și intrarea aerului în Stiloul injector.

Pasul 16:

• Înlocuiți Capacul stiloului injector, prin alinierea Clamei capacului cu Indicatorul dozei și împingere.

Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen-urilor) și a Acelor

• Puneți Acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur. Nu aruncați Acele direct în gunoiul menajer.
• Nu reciclați recipientul umplut cu obiecte ascuțite.
• Întrebați-vă medicul ce opțiuni aveți pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector (pen-ului) și a recipientului cu obiecte ascuțite.
• Indicațiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituționale.

Păstrarea stiloului injector

Stiloul injector neutilizat

• Păstrați stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
• Nu congelați insulina. Nu utilizați produsul dacă a fost congelat.
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă Stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

• Păstrați stiloul injector pe care îl folosiți în prezent la temperatura camerei (până la 30°C), ferit de praf, mâncare și lichide, căldură și lumină.
• Stiloul injector pe care îl folosiți trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el.

Informații generale referitoare la utilizarea sigură și eficientă a stiloului dumneavoastră injector

• Nu lăsați Stiloul injector și Acele la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector de rezervă, în caz că al dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăți

• Dacă nu puteți scoate capacul stiloului injector, răsuciți ușor capacul înainte și înapoi, și apoi trageți capacul imediat.
• Dacă butonul de dozaj este greu de împins:
• Împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai ușoară.
• Este posibil ca Acul dumneavoastră să fie blocat. Puneți un Ac nou și armați Stiloul injector.
• Este posibil să aveți praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncați Stiloul injector și luați un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări sau probleme legate de KwikPen-ul dumneavoastră, luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistență sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly.

Data revizuirii textului:

Liprolog 200 unități/ml KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului zaharat. Liprolog acționează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece insulina lispro a fost ușor modificată comparativ cu insulina umană. Insulina lispro este strâns înrudită cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla valoarea glucozei din sânge. Liprolog este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Acționează foarte rapid, iar acțiunea durează mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog 200 unități/ml KwikPen precum și o insulină cu acțiune mai lungă. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un alt prospect pentru pacient, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Liprolog 200 unități/ml KwikPen ar trebui să fie păstrat pentru tratamentul pacientilor cu diabet zaharat care necesită doze zilnice de mai mult de 20 de unități de insulină cu acțiune rapidă.

Liprolog 200 unități/ml KwikPen este un stilou injector pentru a fi utilizat de catre o singură persoană, ce conține 3 ml (600 unități, 200 unități/ml) insulină lispro. Un stilou injector KwikPen conține mai multe doze de insulină. KwikPen-ul încarcă 1 unitate o dată. Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 1-60 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

NU utilizați Liprolog 200 unități/ml KwikPen

• dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (listate la punctul 6).
• dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi punctul 3 Dacă utilizați mai mult Liprolog decât trebuie).

Atenționări și precauții

• Liprolog 200 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (KwikPen) trebuie să fie injectată NUMAI cu acest stilou preumplut. Nu transferați insulina lispro din Liprolog 200 unități/ml KwikPen într-o seringă. Marcajele de pe seringa de insulină nu vă vor măsura corect doza. Un supradozaj sever se poate produce, provocând scăderea valorii zahărului din sânge, care vă poate pune viața în pericol. Nu transferați insulina Liprolog 200 unități/ml KwikPen în orice alte dispozitive de administrare a insulinei, cum ar fi pompele de insulină.
• NU amestecați Liprolog 200 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector (pen) preumplut (KwikPen) cu nicio altă insulină sau orice alt medicament. Liprolog 200 unităț /ml soluție injectabilă nu trebuie diluat.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s-ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate la punctul 4 în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Câțiva oameni care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră.
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.
• V-ați îmbolnăvit recent?
• Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
• De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
• Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și insuficiență cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil; dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
• Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog Mix25 KwikPen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog 200 unități/ml KwikPen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

• anticoncepționale orale,
• steroizi,
• terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale (de exemplu metformin, acarboza, agenți ai sulfonilureei, pioglitazonă, empagliflozin, inhibitori DPP-4 precum sitagliptin sau saxagliptin)
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• analogii somatostatinei (cum ar fi octreotid, folosiți pentru a trata o afecțiune mai puțin frecventă în care produceți prea mulți hormoni de creștere),
• „beta2 stimulante” precum salbutamol sau terbutalină pentru tratarea astmului sau ritodrină folosită la oprirea travaliului prematur,
• beta-blocante pentru tratarea tensiunii arteriale mare sau
• unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol (medicament care acționează asupra ovulației),
• unii inhibitori ai angiotensinei (IECA) folosiți pentru a trata anumite afecțiuni sau tensiunea arterială mare (de exemplu captopril, enalapril) și
• medicamente specifice pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, afectarea rinichilor din cauza diabetului zaharat și unele probleme la inimă (blocanti ai receptorilor de angiotensina II).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Liprolog împreună cu alcool

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumați băuturi alcoolice. Astfel, cantitatea necesară de insuliă se poate modifica.

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, s-ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate să fie redusă dacă faceți hipoglicemie. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s-ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți o mașină sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Liprolog 200 unități/ml KwikPen conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți tipul de Liprolog 200 unități/ml KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către un singur pacient, chiar dacă este înlocuit acul.

Liprolog 200 unități/ml KwikPen este pentru pacienții care iau mai mult de 20 de unități de insulină cu acțiune rapidă pe zi.

Nu transferați insulina lispro din Liprolog 200 unități/ml KwikPen într-o seringă. Marcajele de pe seringa de insulină nu vă vor măsura corect doza. Un supradozaj sever se poate produce, provocând scăderea valorilor zahărului din sânge, care vă poate pune viața în pericol.

Nu utilizați Liprolog 200 unități/ml soluție injectabilă KwikPen într-o pompă de insulină.

Dozajul

• În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des. Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

• Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu, de la insulina umană sau animală la medicamentul Liprolog), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.

Faceți injecția cu Liprolog sub piele (subcutanat).

Pregătirea Liprolog 200 unități/ml KwikPen

• Liprolog este deja dizolvat în apă, ca urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă face injecția.

Pregătirea KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

• Mai întâi, spălați-vă pe mâini.
• Citiți instrucțiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmați instrucțiunile cu atenție. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

• Folosiți un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armați KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieșirea insulinei și elimină bulele de aer din KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer - acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Liprolog

• Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s-a spus. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția. Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimentru de ultima injecție și să „rotați” locurile în care faceți injecția, așa cum vi s-a spus. Nu are importanță ce loc pentru injecție veți folosi - braț, coapsă, fesă, abdomen - injecția cu Liprolog va acționa de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
• Nu injectați Liprolog 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă direct într-o venă (intavenos).

După injectare

De îndată ce ați făcut injecția, deșurubați acul de pe KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă și o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane. Nu lăsați ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit și de alte persoane. Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiți un KwikPen trebuie să utilizați un ac nou. Înaintea fiecărei injecții evacuați bulele de aer. Puteți să vedeți câtă insulină a mai rămas ținând KwikPen cu acul îndreptat în jos.
• După ce KwikPen-ul s-a golit, nu îl mai folosiți încă o dată. Vă rugăm să fiți atent(ă) cum aruncați stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceți acest lucru.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog

Dacă faceți mai mult Liprolog decât vă este necesar, poate să apară o hipoglicemie. Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus medicul, și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), pierdere de lichide (deshidratare), pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi punctul 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstrați întotdeauna cu dumneavoastră un stilou injector (pen) de rezervă pentru eventualitatea că pierdeți KwikPen -ul sau acesta se deteriorează.
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să arate că suferiți de diabet zaharat.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog. Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia severă este rară (poate apărea la 1 din 1000 de persoane). Simptomele sunt următoarele:

• înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• dificultăți în respirație • bătăi rapide ale inimii
• respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog, contactați un medic.

Alergia locală este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Unii oameni prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane). acă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început și la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului valorilor de zahăr în sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu, umflarea brațelor, gleznelor; retenție de lichide ).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului zaharat

Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizați prea mult Liprolog sau altă insulină;
• „săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
• faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul etilic și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge (vezi pct.2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greață
• dureri de cap • transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur(ă) că vă puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectați doza Liprolog sau altă insulină;
• faptul că utilizați mai puțină insulină decât v–a spus medicul;
• faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolență • lipsa poftei de mâncare
• față congestionată • miros fructat al respirației
• sete • greață sau vărsături

Simptomele severe sunt dificultăți la respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical.

Boli

Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină. Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați-l pe medicul dumneavoastră.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta stiloului injector după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog 200 unități/ml KwikPen la frigider (2•C - 8•C). A nu se congela.

Țineți Liprolog 200 unități/ml KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (15°C - 30°C) și aruncați-l după 28 zile. Nu îl expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți KwikPen pe care îl utilizați la frigider. KwikPen nu trebuie păstrat cu acul atașat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este colorată sau conține particule solide. Nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere . Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai sunt folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Liprolog 200 unități/ml KwikPen soluție injectabilă

• Substanța activă este insulina lispro. Fiecare ml de soluție conține 200 unități (U) de insulină lispro. Fiecare stilou injector preumplut (pen) (3 ml) conține 600 unități (U) de insulină lispro.
• Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, trometamol, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidității.

Cum arată Liprolog 200 unități/ml KwikPen și conținutul ambalajului

Liprolog 200 U/ml KwikPen, soluție injectabilă este o soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră și conține 200 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (200 U/ml) soluție injectabilă. Fiecare Liprolog 200 unități/ml KwikPen conține 600 unități (3 mililitri). Liprolog 200 unități/ml KwikPen se livrează în ambalaje de câte 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaje multiple a 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. KwikPen are un cartuș inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos.

Fabricantul

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța. Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731-733, 50019 Sesto Fiorentino, (FI) Italia.

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Lietuva Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Nederland B.V. Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly (Suisse) S.A. Pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

MANUALUL UTILIZATORULUI

Liprolog 200 unități/ml KwikPen, soluție pentru injecție în stilou preumplut (pen) insulină lispro

VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

UTILIZAȚI NUMAI ÎN ACEST STILOU INJECTOR (PEN) PENTRU A EVITA UN SUPRADOZAJ SEVER

Citiți instrucțiunile de utilizare înainte de a începe să utilizați Liprolog 200 unități/ml KwikPen și de fiecare dată când cumpărați un nou Liprolog 200 unități/ml KwikPen. Este posibil să existe informații noi. Aceste instrucțiuni nu înlocuiesc discuția cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent.

Liprolog 200 unități/ml KwikPen („Stiloul injector“) este un stilou injector (pen) pre-umplut de unică folosință, care conține 3 ml (600 unități, 200 unități/ml) de insulină lispro. Vă puteți injecta doze multiple utilizând un stilou injector. Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată. Vă puteți administra între 1 și 60 unități de insulină la o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție. Pistonul se deplasează doar câte puțin cu fiecare injecție, fiind posibil să nu observați că se deplasează. Pistonul ca ajunge la capătul cartușului doar când ați utilizat toate cele 600 de unități din sitloul injector. Acest stilou injector (pen) este conceput pentru a permite să dea mai multe doze decât alte stilouri injectoare pe care le-ați folosit în trecut. Stabiliți doza uzuală așa cum ați fost instruit de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății. Liprolog KwikPen este disponibil în două concentrații, 100 unități/ml și 200 unități/ml. Injectați Liprolog 200 unități/ml numai cu stiloul injector (pen-ul). NU transferați insulina din stiloul injector (pen) în alt dispozitiv de administrare a insulinei. Seringile și pompele de insulină nu vor doza 200 unități/ml de insulină corect. Poate rezulta un supradozaj sever prin scăderea mare a zahărului din sânge, fapt ce vă poate pune viața în pericol.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiți și nici nu folosiți acele la comun cu alte persone. Le puteți transmite o infecție sau puteți contracta o infecție de la acestea. Nu se recomandă ca acest stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficiențe de vedere fără asistență din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

Componentele KwikPen

Capacul Suportul cartușului Eticheta Indicatorul dozei stiloului injector

UTILIZATI NUMAI IN ACEST STILOU INJECTOR PENTRU A EVITA UN SUPRADOZAJ SEVER

Buton Corpul de Clema Garnitura de Fereastra capacului cauciuc Piston stiloului dozei dozaj injector

Componentele acului stiloului injector Butonul de dozaj (Acele nu sunt incluse) cu inel vișiniu

Acul

Capacul exterior Capacul Sigiliul de al acului interior al hârtie acului

Cum să vă recunoașteți stiloul injector Liprolog 200 unități/ml KwikPen:

• Culoarea stiloului injector: Gri închis
• Butonul de dozaj: Gri închis cu inel vișiniu la capăt
• Etichete: Vișinii, „200 unități/ml” în casetă galbenă Avertizare galbenă pentru proprietarul cartușului

Articole necesare pentru a vă administra injecția:

• Liprolog 200 unități/ml KwikPen
• Ac compatibil KwikPen (Ace recomandate pentru stilou- BD [Becton, Dickinson and Company]).
• Tampon Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun
• Verificați eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luați tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizați mai mult de 1 tip de insulină.
• Nu utilizați stiloul injector după data expirării tipărită pe etichetă sau peste 28 de zile după prima utilizare a atiloului injector.
• Folosiți întotdeauna un Ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecțiile și blocarea acelor.

Pasul 1: Scoateți capacul stiloului injector.

• Nu îndepărtați eticheta stiloului injector.

Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon.

Liprolog 200 unități/ml soluție injectabilă UTILIZAȚI NUMAI ÎN ACEST STILOU trebuie să aibă un aspect limpede și incolor. Nu INJECTOR (PEN) PENTRU A EVITA UN utilizați produsul dacă este tulbure, colorat sau SUPRADOZAJ SEVER are particule sau aglomerări în el. Pasul 2: Selectați un Ac nou.

Scoateți sigiliul de hârtie din protecția exterioară a acului.

Pasul 3: Împingeți acul cu capac direct pe stiloul injector și răsuciți Acul până când este fixat.

Pasul 4: Scoateți protecția exterioară a acului. Nu o aruncați. Scoateți protecția interioară a acului și aruncați-o.

Păstrați Aruncați

Armarea stiloului injector

Armați înaintea fiecărei injectări.

• Armarea Stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din Ac și din Cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale și asigură funcționarea corectă a Stiloului injector.
• Dacă nu armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiți o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Pasul 5:

Pentru a pregăti sitloul dumneavoastră injector-răsuciți butonul de dozaj pentru a selecta 2 unități.

Pasul 6:

Țineți stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Loviți ușor suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 7: Țineți în continuare stiloul injector cu acul îndreptat în sus. Apăsați butonul de dozaj până se oprește și apare cifra „0“ în fereastra dozei. Țineți butonul de dozaj apăsat și numărați rar până la 5.

• La vârful Acului trebuie să apară insulina.
• Dacă nu vedeți insulina, repetați pașii de pregătire, însă nu mai mult de 8 ori.
• Dacă tot nu vedeți insulina, schimbați Acul și repetați pașii de pregătire.

Bulele mici de aer sunt normale și nu vă vor afecta doza.

Selectarea dozei

Acest stilou injector (pen) este conceput pentru a vă furniza doza ce este indicată în fereastră. Stabiliți doza uzuală așa cum ați fost instruit de către profesionistul dumneavoastră în domeniul sănătății.

• Puteți administra între 1 și 60 de unități la o singură injectare.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 60 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție.
• Dacă aveți nevoie de ajutor despre modul cum să vă selectați doza dumneavoastră, adresațivă medicului dumneavoastră.
• Va trebui să utilizați un ac nou pentru fiecare injecție și să repetați pasul de pregătire.

Pasul 8:

Rotiți butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unități pe care trebuie să îl injectați. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.

• Stiloul injector încarcă 1 unitate o dată.
• Butonul de dozaj face click pe măsură ce îl răsuciți.
• NU vă măsurați doza prin numărarea clicurilor pentru că puteți măsura greșit doza.
• Doza poate fi corectată prin rotirea butonului de dozaj în direcția adecvată până când doza corectă se află în dreptul (Exemplu: 12 unități afișate în fereastra dozei ) indicatorului.
• Numerele pare sunt imprimate pe cadran.
• Numerele impare, după numărul 1, sunt prezentate sub forma unor linii neîntrerupte.

Verificați întotdeauna numărul din fereastra dozei pentru a vă asigura că ați încărcat doza corectă.

(Exemplu: 25 unități afișate în fereastra dozei)

• Stiloul injector nu vă permite să selectați mai mult decât numărul de unități rămase în stilou.
• Dacă aveți nevoie să injectați mai mult decât numărul de unități rămase în stilou, puteți fie:
• să injectați cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră și apoi să utilizați un stilou nou pentru a vă administra restul dozei, sau
• să luați un stilou injector nou și să injectați doza completă.

Injectarea dozei

• Injectați doza de insulină așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
• Schimbați (prin rotație) locul de injectare la fiecare administrare.
• Nu încercați să schimbați doza în timpul injectării.

Pasul 9:

Alegeți locul injectării.

Liprolog 200 unități/ml soluție injectabilă se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a brațelor.

Curățați-vă pielea cu un tampon și lăsați-va pielea uscată înainte de a vă injecta doza.

Pasul 10:

Introduceți acul în piele. Apăsați continuu butonul de dozaj până când se oprește.

Continuați să țineți butonul de dozaj apăsat și numărați rar până la 5 înainte de a scoate acul.

Nu încercați să vă injectați insulina prin răsucirea butonului de dozaj. NU vă veți administra insulina prin răsucirea butonului de dozaj.

Pasul 11:

Scoateți Acul din piele.

• Este normal să apară o picătură de insulină în vârful acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.

Verificați numărul din fereastra de dozaj.

• Dacă vedeți „0“ în fereastra de dozaj, v-ați administrat întreaga cantitate măsurată.
• Dacă nu vedeți „0“ în fereastra de dozaj, nu reîncărcați. Introduceți acul în piele și finalizați-vă injectția.
• Dacă tot nu credeți că ați primit întreaga cantitate pe care ați selectat-o pentru injecția dumneavoastră, nu o luați de la capăt sau nu repetați injecția. Monitorizați-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucțiunilor medicului.

Pistonul se deplasează numai câte puțin cu fiecare injecție fiind posibil să nu observați deplasarea lui. Dacă vedeți sânge pe piele după ce scoateți Acul, apăsați ușor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecați zona.

După injectare

Pasul 12:

Înlocuiți cu atenție Protecția exterioară a acului.

Pasul 13:

Deșurubați Acul cu capac și aruncați-l conform instrucțiunilor de mai jos (vezi pct. Aruncarea stilourilor injectoare și a acelor).

Nu păstrați Stiloul injector cu Acul atașat pentru a preveni scurgerile, blocarea Acului, și intrarea aerului în stiloul injector.

Pasul 14:

Înlocuiți Capacul stiloului injector, prin alinierea Clamei capacului cu Indicatorul dozei și împingere.

Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen-urilor) și a Acelor

• Puneți Acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic, rezistent cu capac sigur.Nu aruncați acele direct în gunoiul menajer.
• Nu reciclați recipientul umplut cu obiecte ascuțite.
• Întrebați-vă medicul ce opțiuni aveți pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector (pen-ului) și a recipientului cu obiecte ascuțite.
• Indicațiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituționale.

Păstrarea stiloului injector

Stiloul injector neutilizat

• Păstrați stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
• Nu congelați Liprolog 200 unități/ml soluție injectabilă. Nu utilizați produsul dacă a fost congelat.
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

• Păstrați stiloul injector pe care îl folosiți în prezent la temperatura camerei (până 30°C), ferit de praf, mâncare și lichide, căldură și lumină.
• Stiloul injector pe care îl folosiți trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el.

Informații generale referitoare la utilizarea sigură și eficientă a stiloului dumneavoastră injector

• Nu lăsați Stiloul injector și Acele la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector de rezervă, în caz că al dumneavoastră se pierde sau se strică.
• Dificultăți
• Dacă nu puteți scoate capacul stiloului injector, răsuciți ușor capacul înainte și înapoi, și apoi trageți capacul imediat.
• Dacă butonul de dozaj este greu de împins :
• Împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai ușoară.
• Este posibil ca Acul dumneavoastră să fie blocat. Puneți un Ac nou și încercați stiloul injector.
• Este posibil să aveți praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncați stiloul injector și luați un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul dumneavoastră.
• Nu transferați insulină din stiloul injector într-o seringă sau o pompă de insulină. Poate apărea supradozaj sever.

Dacă aveți orice întrebări sau probleme legate de Liprolog 200 unități/ml KwikPen, luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistență.

Data revizuirii documentului

Liprolog Junior KwikPen se utilizează în tratamentul diabetului zaharat. Liprolog acționează mai rapid decât insulina umană normală, deoarece insulina lispro a fost ușor modificată comparativ cu insulina umană. Insulina lispro este strâns înrudită cu insulina umană, care este un hormon natural produs de pancreas.

Diabetul zaharat apare dacă pancreasul nu produce suficientă insulină pentru a controla nivelul de glucoză din sânge.. Liprolog este un înlocuitor al insulinei proprii și se folosește la controlarea glucozei pe termen lung. Acționează foarte rapid, iar efectul durează mai puțin decât în cazul insulinei solubile (2 până la 5 ore). În mod normal, trebuie să utilizați Liprolog în decurs de 15 minute înainte de sau după masă.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă spună să utilizați Liprolog, precum și o insulină cu durată mai lungă de acțiune. Fiecare tip de insulină se livrează împreună cu un prospect separat, care vă informează despre medicament. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă recomandă să faceți acest lucru.

Liprolog este potrivit pentru utilizare la adulți și copii.

Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen-ul este un stilou injector preumplut pentru a fi utilizat de catre o singură persoană, ce conține 3 ml (300 unități, 100 unități/ml) insulină lispro. Acest KwikPen încarcă în trepte de câte o jumătate de unitate (0,5 unități). Numărul de unități de insulină apare în fereastra de doze a stiloului injector, verificați întotdeauna doza înainte de administrare. Puteți să vă administrați între 0,5-30 unități într-o singură injecție. Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 unități, va trebui să vă administrați mai multe injecții.

NU utilizați Liprolog Junior KwikPen

• dacă sunteți alergic la insulina lispro sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui
• medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă credeți că apare hipoglicemia (prea puțin zahăr în sânge). Mai departe în acest prospect vi se spune ce trebuie să faceți în caz de hipoglicemie ușoară (vezi punctul 3: Dacă utilizați mai mult Liprolog decât trebuie).

Atenționări și precauții

• NU amestecați Liprolog 100 unități/ml soluție injectabilă în stilou injector preumplut (pen) (Junior KwikPen) cu nicio altă insulină sau orice alt medicament.
• Dacă valorile zahărului din sânge sunt bine controlate de tratamentul curent cu insulina pe care o folosiți, s-ar putea să nu simțiți simptomele de avertizare atunci când zahărul din sânge scade prea mult. Semnele de avertizare sunt prezentate la punctul 4 în acest prospect. Trebuie să vă gândiți bine la orele la care să luați masa, cât de des să faceți exerciții fizice și cât de mult să lucrați. De asemenea, este necesar să vă supravegheați cu atenție valorile zahărului din sânge, măsurându-vă frecvent glicemia.
• Un număr redus de persoane care au făcut hipoglicemie după ce au trecut de la insulina de origine animală la insulina umană au raportat faptul că simptomele inițiale de avertizare au fost mai puțin evidente sau au fost diferite. Dacă faceți frecvent hipoglicemie sau aveți dificultăți în a o recunoaște, discutați acest lucru cu medicul dumneavoastră..
• Dacă răspunsul este DA la oricare dintre întrebările următoare, spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale
• V-ați îmbolnăvit recent?
• Aveți probleme cu rinichii sau cu ficatul?
• Faceți exerciții fizice mai mult ca de obicei?
• De asemenea, trebuie să-i spuneți medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale dacă intenționați să călătoriți în străinătate. Datorită diferenței de fus orar dintre țări, injecțiile și mesele vor avea loc la alte ore decât atunci când sunteți acasă.
• Unii pacienți cu diabet zaharat tip 2 vechi și boală cardiacă sau accident vascular cerebral în antecedente care erau tratați cu pioglitazonă și insulină au dezvoltat insuficiență cardiacă. Informați medicul dumneavoastră cât mai curând posibil dacă prezentați semne de insuficiență cardiacă, ca de exemplu scurtarea neobișnită a respirației sau creșterea rapidă în greutate sau umflături localizate (edeme).
• Acest stilou injector nu este recomandat a fi folosit de către persoanele nevăzătoare sau cu deficențe de văz decât dacă beneficiază de ajutorul persoanelor instruite să folosească acest stilou injector.

Modificări ale pielii la locul injectării

Locurile de injectare trebuie alternate pentru a preveni modificări ale pielii, cum ar fi apariția de noduli sub piele. Este posibil ca insulina să nu dea rezultate foarte bune dacă este injectată într-o zonă cu noduli (vezi „Cum să utilizați Liprolog Junior KwikPen”). Dacă în prezent vă faceți injecția într-o zonă cu noduli, adresați-vă medicului înainte de a începe să vă injectați într-o zonă diferită. Medicul dumneavoastră vă poate spune să vă luați mai des glicemia și să vă ajustați doza de insulină sau de medicament antidiabetic.

Alte medicamente și Liprolog Junior KwikPen

Necesarul dumneavoastră de insulină poate să se schimbe dacă utilizați

• anticoncepționale orale,
• steroizi,
• terapie de substituție cu hormoni tiroidieni,
• antidiabetice orale, (de exemplu metformin, acarboză, agenți ai sulfonilureei, pioglitazonă, empagliflozin, inhibitori DPP-4 precum sitagliptin sau saxagliptin),
• acid acetilsalicilic,
• antibiotice sulfamidice,
• analogi ai somatostatinei (cum ar fi octreotid, folosiți pentru a trata o afecțiune mai puțin frecventă în care produceți prea mulți hormoni de creștere),
• „beta2 stimulante” precum salbutamol sau terbutalină pentru tratarea astmului sau ritodrină folosită la oprirea travaliului prematur,
• beta-blocante pentru tratarea tensiunii arteriale mare sau
• unele antidepresive (inhibitori ai monoaminooxidazei sau inhibitori selectivi ai recaptării serotoninei),
• danazol (medicament care acționează asupra ovulației),
• unii inhibitori ai angiotensinei (IECA) folosiți pentru a trata anumite afecțiuni sau tensiunea arterială mare (de exemplu captopril, enalapril) și
• medicamente specifice pentru tratamentul tensiunii arteriale crescute, afectării rinichilor din cauza diabetului zaharat și al unor probleme la inimă (blocanți ai receptorilor de angiotensină II).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

Liprolog împreună cu alcool

Valorile glicemiei dumneavoastră pot fie să crească, fie să scadă în cazul în care consumați băuturi alcoolice. Astfel, cantitatea necesară de insulină se poate modifica.

Sarcina și alăptarea

Sunteți gravidă, vă gândiți să rămâneți gravidă sau alăptați? Necesarul de insulină scade de obicei în primele trei luni de sarcină și crește în următoarele șase luni. Dacă alăptați, s-ar putea să fie necesar să vă modificați doza de insulină sau dieta. Cereți sfatul medicului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Capacitatea dumneavoastră de a vă concentra și de a reacționa poate fi diminuată dacă faceți hipoglicemie.. Vă rugăm să țineți seama de această problemă posibilă în toate situațiile în care s-ar putea să expuneți unui risc propria dumneavoastră persoană sau alte persoane (de exemplu atunci când conduceți o mașină sau folosiți utilaje). Trebuie să luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru a discuta dacă mai este recomandabil să conduceți vehicule dacă prezentați:

• episoade frecvente de hipoglicemie
• semne de avertizare reduse sau absente ale hipoglicemiei

Liprolog Junior KwikPen conține sodiu Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic "nu conține sodiu".

Verificați întotdeauna pe cutie și pe eticheta de pe stiloul injector (pen-ul) preumplut denumirea și tipul de insulină atunci când luați medicamentul de la farmacie. Asigurați-vă că primiți tipul de Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen pe care medicul dumneavoastră v-a spus să îl folosiți.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Dscutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Pentru a preveni eventuala transmitere a unor boli, fiecare stilou injector trebuie utilizat numai de către dumneavoastră, chiar dacă este înlocuit acul.

Doze

• Numărul de jumătăți de unitate (0,5 unități) este vizibil în fereastra de doze a stiloului injector.

Jumătățile de unitate (0,5 unități) sunt indicate ca linii între numere.

• Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că vă administrați doza corectă.
• În mod normal trebuie să faceți injecția cu Liprolog în decurs de 15 minute înainte de masă.

Dacă este necesar, puteți să faceți injecția la scurt timp după ce ați mâncat. Medicul dumneavoastră v-a spus exact cât de multă insulină să folosiți, când să o folosiți și cât de des. Aceste instrucțiuni sunt numai pentru dumneavoastră. Urmați-le cu exactitate și vizitați regulat clinica dumneavoastră de diabet.

• Dacă schimbați tipul de insulină pe care îl folosiți (de exemplu de la insulina umană sau animală la medicamentul Liprolog), s-ar putea să fie necesar să utilizați mai multă sau mai puțină decât înainte. Acest lucru ar putea să se refere numai la prima injecție sau ar putea să fie o schimbare treptată, pe parcursul a câteva săptămâni sau luni.
• Liprolog este indicat doar pentru injecții administrate imediat sub piele. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă trebuie să vă injectați insulin prin altă metodă.

Pregătirea Liprolog Junior KwikPen

• Liprolog este deja dizolvat în apă, prin urmare nu este nevoie să îl amestecați. Dar nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Trebuie să fie limpede, să nu aibă nici o culoare și să nu conțină particule solide. Verificați de fiecare dată înainte de a vă face injecția.

Pregătirea Junior KwikPen pentru utilizare (vezi Manualul utilizatorului)

• Mai întâi, spălați-vă pe mâini..
• Citiți instrucțiunile cu privire la utilizarea stiloului injector (pen-ului) preumplut cu insulină.

Urmați instrucțiunile cu atenție. În continuare vă reamintim unele dintre ele.

• Folosiți un ac nou. (Acele nu sunt incluse în ambalaj).
• Armați Junior KwikPen înaintea fiecărei utilizări. Acest lucru verifică ieșirea insulinei și elimină bulele de aer din Junior KwikPen. Este posibil ca în pen să mai rămână unele bule mici de aer – acestea nu sunt dăunătoare. Dar dacă bulele sunt prea mari, ele pot să afecteze doza de insulină.

Injectarea Liprolog

• Înainte de a face injecția, dezinfectați pielea așa cum ați fost instruit(ă). Injectați sub piele, așa cum vi s-a spus. Nu injectați direct în venă. După injectare, lăsați acul în piele timp de cinci secunde, ca să vă asigurați că ați primit întreaga doză. Nu frecați locul unde ați făcut injecția. Aveți grijă să vă faceți injecția la cel puțin un centimentru de ultima injecție și să alternați locurile în care faceți injecția, așa cum vi s-a indicat. Nu are importanță ce loc pentru injecție veți folosi - braț, coapsă, fesă, abdomen - injecția cu Liprolog va acționa de oriunde mai repede decât insulina umană solubilă.
• Nu trebuie să vă administrați Liprolog pe cale intravenoasă. Injectați Liprolog așa cum v-a indicat medicul sau asistenta dumneavoastră. Numai medicul dumneavoastră vă poate administra Liprolog pe cale intravenoasă. Medicul va face acest lucru numai în situații speciale, cum ar fi intervențiile chirurgicale sau dacă v-ați îmbolnăvit și glicemia este prea mare.

După injectare

• De îndată ce ați făcut injecția, deșurubați acul de pe Junior KwikPen folosind capacul exterior al acului. Acest lucru va face ca insulina să rămână sterilă și o va împiedica să curgă. De asemenea, va împiedica intrarea aerului în Pen și înfundarea acului. Nu lăsați ca acul să fie folosit și de alte persoane.. Nu lăsați ca stiloul injector (pen-ul) să fie folosit și de alte persoane. Puneți la loc capacul pe stiloul injector (pen).

Injectările următoare

• De fiecare dată când folosiți un Junior KwikPen trebuie să utilizați un ac nou. Înaintea fiecărei injecții evacuați bulele de aer. Puteți să vedeți câtă insulină a mai rămas ținând Junior KwikPen cu acul îndreptat în jos. Scala de pe cartuș arată cu aproximație câte unități au mai rămas.
• După ceJunior KwikPen s-a golit, nu îl mai folosiți încă o dată. Vă rugăm să fiți atent(ă) cum aruncați stiloul injector (pen-ul) - farmacistul sau asistenta medicală vă vor spune cum să faceți acest lucru.

Utilizarea Liprolog într-o pompă de insulină

• Junior KwikPen-ul este potrivit doar pentru injectare subcuntanată. Nu utilizați acest stilou injector pentru alte căi de administrare. Sunt disponibile alte forme de prezentare ale Liprolog 100 unități/ml dacă este nevoie. Adresați-vă medicului dacă aveți nevoie de o altă formă de prezentare.

Dacă utilizați mai mult decât trebuie din Liprolog

Dacă vă administrați mai mult Liprolog decât vă este necesar, puteți avea un episod de hipoglicemie. Verificați-vă glicemia. Dacă glicemia este mică (hipoglicemie ușoară), mâncați tablete de glucoză, zahăr sau beți o băutură cu zahăr. Apoi mâncați fructe, biscuiți sau un sandviș, după cum v-a spus medicul, și odihniți-vă. Adeseori, toate acestea vă vor ajuta să depășiți o hipoglicemie ușoară sau un supradozaj minor al insulinei. Dacă vi se face mai rău și respirația dumneavoastră este superficială iar pielea devine palidă, anunțați imediat medicul. O injecție cu glucagon poate să trateze hipoglicemii destul de severe. După injecția cu glucagon mâncați glucoză sau zahăr. Dacă nu răspundeți la glucagon, va trebui să mergeți la spital. Cereți medicului să vă vorbească despre glucagon.

Dacă uitați să utilizați Liprolog

Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Verificați-vă glicemia.

Dacă hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) sau hiperglicemia (creșterea zahărului din sânge) nu sunt tratate, ele pot fi foarte grave și pot să producă dureri de cap, senzație de rău (greață), stare de rău (vărsături), pierdere de lichide (deshidratare), pierderea conștienței, comă și chiar deces (vezi pct. 4 „Reacții adverse posibile”).

Trei pași simpli pentru a evita hipoglicemia sau hiperglicemia sunt:

• Păstrați întotdeauna un stilou (pen) injector de rezervă pentru eventualitatea că pierdeți Junior KwikPen sau acesta se deteriorează.
• Purtați întotdeauna cu dumneavoastră ceva care să indice că sunteți diabetic.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră zahăr.

Dacă încetați să utilizați Liprolog. Dacă faceți mai puțin Liprolog decât vă este necesar, poate să apară hiperglicemie. Nu schimbați insulina dumneavoastră decât dacă medicul vă spune să faceți acest lucru.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Alergia severă este rară (poate apărea la 1 din 1000 de persoane). Simptomele sunt următoarele:

• înroșirea pielii pe întregul corp • scăderea tensiunii arteriale
• dificultăți de respirație • bătăi rapide ale inimii
• respirație șuierătoare • transpirații Dacă credeți că aveți acest tip de alergie la insulina Liprolog, contactați imediat un medic.

Alergia locală este frecventă (poate apărea la 1 din 10 persoane). Unele persoane prezintă roșeață, umflătură sau mâncărime în jurul zonei de injectare a insulinei. De obicei, acestea dispar în câteva zile, până la câteva săptămâni. Dacă vi se întâmplă acest lucru, spuneți medicului dumneavoastră.

Lipodistrofia este mai puțin frecventă (poate apărea la 1 din 100 de persoane). Dacă injectați insulină prea des în același loc, țesutul gras se poate fie subția (lipoatrofie), fie îngroșa (lipohipertrofie), în acel loc. De asemenea, pot apărea noduli sub piele, provocați de acumularea unei proteine numite amiloid (amiloidoză cutanată). Este posibil ca insulina să nu acționeze corespunzător dacă este injectată într-o zonă cu noduli. Schimbați locul injectării la fiecare injectare pentru a preveni apariția unor astfel de modificări ale pielii.

În timpul tratamentului cu insulină, mai ales la început sau la schimbarea lui pentru îmbunătățirea controlului valorilor de zahăr în sânge, s-a raportat apariția edemelor (de exemplu umflarea brațelor, gleznelor; retenție de lichide).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Probleme frecvente ale diabetului zaharat

Hipoglicemia Hipoglicemia (scăderea zahărului din sânge) înseamnă ca în sânge nu mai este destul zahăr. Acest lucru se poate produce dacă:

• utilizați prea mult Liprolog sau altă insulină;
• „săriți” sau amânați mesele sau vă modificați dieta;
• faceți exerciții fizice sau munciți fizic prea mult imediat înainte de sau după o masă;
• aveți o infecție sau o boală (în special diaree sau vărsături);
• există o modificare a necesarului dumneavoastră de insulină; sau
• aveți probleme cu rinichii sau ficatul care se înrăutățesc.

Alcoolul etilic și unele medicamente pot să afecteze valorile zahărului din sânge (vezi pct.2).

Primele simptome ale scăderii zahărului din sânge apar de obicei repede și includ următoarele:

• oboseală • bătăi rapide ale inimii
• nervozitate sau tremor • stare de greață
• dureri de cap • transpirații reci

Dacă nu sunteți sigur(ă) că puteți recunoaște semnele de avertizare, evitați situațiile în care dumneavoastră sau alte persoane ați putea fi expuși la riscuri din cauza hipoglicemiei, cum este conducerea vehiculelor.

Hiperglicemia și cetoacidoza diabetică

Hiperglicemia (prea mult zahăr în sânge) înseamnă că organismul dumneavoastră nu mai are destulă insulină. Hiperglicemia poate fi provocată de:

• faptul că nu vă injectați doza Liprolog sau altă insulină;
• faptul că utilizați mai puțină insulină decât v-a spus medicul;
• faptul că mâncați mai mult decât vă permite dieta dumneavoastră; sau
• febră, infecție sau stres emoțional.

Hiperglicemia poate să ducă la cetoacidoză diabetică. Primele simptome se manifestă lent, pe parcursul mai multor ore sau zile. Simptomele includ următoarele:

• somnolență • lipsa poftei de mâncare
• față congestionată • miros fructat al respirației
• sete • greață sau vărsături

Simptomele severe sunt dificultăți la respirație și pulsul rapid. Solicitați imediat ajutor medical..

Boli

Dacă vă îmbolnăviți, în special dacă aveți greață sau vărsături, cantitatea de insulină de care aveți nevoie se poate modifica. Chiar și atunci când nu mâncați normal, tot aveți nevoie de insulină. Testați-vă urina sau sângele, urmați „regulile în caz de boală” și anunțați-l pe medicul dumneavoastră.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data expirării înscrisă pe etichetă și pe cutie. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Înainte de prima utilizare păstrați Liprolog Junior KwikPen la frigider (2°C - 8°C). A nu se congela.

Țineți Liprolog Junior KwikPen în curs de utilizare la temperatura camerei (15° - 30°C) și aruncați-l după 28 zile. Nu îl expuneți la surse de căldură sau în bătaia soarelui. Nu țineți Junior KwikPen pe care îl utilizați la frigider. Junior KwikPen nu trebuie păstrat cu acul atașat.

Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este colorată sau conține particule solide. Nu trebuie să îl folosiți decât dacă arată ca apa. Verificați acest lucru de fiecare dată când vă faceți injecția.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă

• Substanța activă este insulina lispro. Fiecare ml de soluție conține 100 unități (U) de insulină lispro. Fiecare stilou injector preumplut (pen) (3 ml) conține 300 unități (U) de insulină lispro.
• Celelalte componente sunt metacrezol, glicerol, fosfat de sodiu dibazic 7H2O, oxid de zinc și apă pentru preparate injectabile. Este posibil să se fi folosit hidroxid de sodiu sau acid clorhidric pentru ajustarea acidității..

Cum arată Liprolog Junior KwikPen și conținutul ambalajului

Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen, soluție injectabilă este o soluție apoasă, sterilă, limpede, incoloră și conține 100 unități de insulină lispro la fiecare mililitru (100 unități/ml) soluție injectabilă. Fiecare Liprolog KwikPen conține 300 unități (3 mililitri). Liprolog Junior KwikPen se livrează în ambalaje de câte 1 sau 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute sau în ambalaje multiple a 2 x 5 stilouri injectoare (pen-uri) preumplute. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate. Junior KwikPen are un cartuș inclus în interior. După ce stiloul injector (pen-ul) preumplut s-a golit, nu mai este posibil să fie folosit din nou. Junior KwikPen-ul este albastru. Butonul de dozaj este albastru cu margini proeminente. Eticheta este albă cu o bară portocalie și o bandă de culoare gri. Fiecare Junior KwikPen eliberează între 0,5-30 unități în trepte de câte 0,5 unități.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Eli Lilly Nederland B.V., Orteliuslaan 1000, 3528 BD Utrecht, Țările de Jos

Producătorul

Lilly France S.A.S., Rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Franța

Pentru orice informație despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

Belgique/België/Belgien Lietuva

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Eli Lilly Holdings Limited atstovybė Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84 Tel. +370 (5) 2649600

България Luxembourg/Luxemburg ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Eli Lilly Benelux S.A./N.V. тел. + 359 2 491 41 40 Tél/Tel: + 32-(0)2 548 84 84

Česká republika Magyarország ELI LILLY ČR, s.r.o. Lilly Hungária Kft.

Tel: + 420 234 664 111 Tel: + 36 1 328 5100

Danmark Malta Eli Lilly Danmark A/S Charles de Giorgio Ltd. Tlf.: +45 45 26 6000 Tel: + 356 25600 500

Deutschland Nederland Lilly Deutschland GmbH Eli Lilly Nederland B.V. Tel. + 49-(0) 6172 273 2222 Tel: + 31-(0) 30 60 25 800

Eesti Norge Eli Lilly Holdings Limited Eesti filiaal Eli Lilly Norge A.S.

Tel: +372 6817 280 Tlf: + 47 22 88 18 00

Ελλάδα Österreich ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Eli Lilly Ges. m.b.H.

Τηλ: +30 210 629 4600 Tel: + 43-(0) 1 711 780

España Polska Lilly S.A. Eli Lilly Polska Sp. z o.o.

Tel: + 34-91 663 50 00 Tel: +48 22 440 33 00

France Portugal Lilly France Lilly Portugal - Produtos Farmacêuticos, Lda

Tél: +33-(0) 1 55 49 34 34 Tel: + 351-21-4126600

Hrvatska România Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Eli Lilly România S.R.L.

Tel: +385 1 2350 999 Tel: + 40 21 4023000

Ireland Slovenija Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o.

Tel: + 353-(0) 1 661 4377 Tel: +386 (0) 1 580 00 10

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Eli Lilly Slovakia, s.r.o. Sími + 354 540 8000 Tel: + 421 220 663 111

Italia Suomi/Finland Eli Lilly Italia S.p.A. Oy Eli Lilly Finland Ab

Tel: + 39- 055 42571 Puh/Tel: + 358-(0) 9 85 45 250

Κύπρος Sverige Phadisco Ltd Eli Lilly Sweden AB

Τηλ: +357 22 715000 Tel: + 46-(0) 8 7378800

Latvija Eli Lilly Holdings Limited pārstāvniecība Latvijā

Tel: +371 67364000

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

MANUALUL UTILIZATORULUI

Vezi textul manualului mai jos.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

Manualul utilizatorului

Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen soluție injectabilă în stilou injector preumplut insulină lispro

VĂ RUGĂM SĂ CITIȚI ACESTE INSTRUCȚIUNI ÎNAINTE DE UTILIZARE

Citiți Manualul Utilizatorului înainte de a începe tratamentul cu Liprolog Junior KwikPen și de fiecare dată când folosiți un nou Liprolog Junior KwikPen. Este posibil să existe informații noi. Aceste instrucțiuni nu înlocuiesc discuția cu personalul medical despre problema dumneavoastră de sănătate sau tratamentul aferent. Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen (“Pen”) este un stilou injector preumplut de unică folosință, care conține 3 ml (300 de unități, 100 unități/ml) de insulină. Vă puteți injecta doze multiple utilizând un stilou injector.

• Medicul dumneavoastră vă va spune de ce doză aveți nevoie și cum sp vă administrați doza de insulin.
• Stiloul injector încarcă o jumătate de unitate (0,5 unități) o data. Puteți să vă administrați între 0,5 - 30 de unițăți într-o singură injectare.
• Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în fereastra de doze pentru a vă asigura că vă administrați doza corectă.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție.
• Pistonul se deplasează doar câte puțin cu fiecare injecție, fiind posibil să nu observați că se deplasează. Când ați utilizat toate cele 300 de unități din stiloul injector, pistonul va ajunge la capătul cartușului.

Nu dați altei persoane stiloul dumneavoastră injector (pen-ul), chiar dacă acul a fost schimbat. Nu refolosiți și nici nu folosiți acele la comun cu alte persoane . Le puteți transmite o infecție sau puteți contracta o infecție de la acestea. Nu se recomandă ca acest Stilou injector (pen) să fie utilizat de persoane nevăzătoare sau cu deficiențe de vedere fără asistență din partea unei persoane instruite să utilizeze corect acest stilou injector.

Componentele Liprolog Junior KwikPen

Indicatorul Capacul Stiloului injector Suportul cartușului Eticheta dozei

Clema capacului Garnitura de cauciuc Pistonul Corpul Fereastra Butonul Stiloului dozei de dozaj injector

Componentele Acului Stiloului injectors Butonul de dozaj (Acele nu sunt incluse) Albastru cu margini proeminente

Sigiliul de hârtie

Protecția Protecția Acul exterioară a interioară a acului acului

Cum să vă recunoașteți Liprolog Junior KwikPen:

• Culoarea stiloului injector: Albastru
• Culoarea butonului de dozaj: Albastru cu margini proeminente
• Eticheta: Albă cu o bară portocalie și o bandă de culoare gri

Articole necesare pentru a vă administra injecția:

• Liprolog Junior KwikPen
• KwikPen Ac compatibil (ace recomandate pentru stilou-BD [Becton, Dickinson and Company])
• Tampon Acele și tamponul nu sunt incluse.

Pregătirea stiloului injector

• Spălați-vă pe mâini cu apă și săpun
• Verificați eticheta stiloului injector pentru a vă asigura că luați tipul corect de insulină. Acest lucru este deosebit de important dacă utilizați mai mult de 1 tip de insulină.
• Nu utilizați Stiloul injector după data expirării marcată pe Etichetă sau după mai mult de 28 de zile de la prima utilizare a Stiloului injector.
• Folosiți întotdeauna un Ac nou pentru fiecare injectare pentru a preveni infecțiile și blocarea Acelor.

Pasul 1:

• Trageți direct capacul pen-ului.
• Nu îndepărtați Eticheta stiloului injector.
• Ștergeți Garnitura de cauciuc cu un tampon

Liprolog soluție ar trebui să fie clar și incolor. Nu utilizați dacă este tulbure, colorat sau dacă conține particule sau aglomerări de particule.. Pasul 2:

• Selectați un Ac nou.
• Scoateți Sigiliul de hârtie din protecția exterioară a acului.

Pasul 3:

• Împingeți Acul cu capac direct pe Stiloul injector și răsuciți Acul până când este fixat.

Pasul 4:

• Scoateți Protecția exterioară a acului. Nu o aruncați.
• Scoateți Protecția interioară a acului și aruncați-o. Păstrați Aruncați

Armarea stiloului injector Armați înaintea fiecărei injectări.

• Armarea Stiloului injector înseamnă eliminarea aerului din Ac și din Cartuș, care se poate acumula în timpul utilizării normale și asigură funcționarea corectă a stiloului injector.
• Dacă nu armați înaintea fiecărei injectări, este posibil să primiți o doză prea mare sau prea mică de insulină.

Pasul 5:

• Pentru a arma Stiloul injector, răsuciți Butonul de dozaj pentru a selecta 2 unități.

Pasul 6:

• Țineți Stiloul injector cu acul îndreptat în sus.

Loviți ușor Suportul cartușului pentru a aduna bulele de aer în vârf.

Pasul 7:

• Țineți în continuare Stiloul injector cu Acul îndreptat în sus. Apăsați butonul de dozaj până se oprește și apare cifra „0“ în fereastra dozei.

Țineți Butonul de dozaj apăsat și numărați rar până la 5.

La vârful acului trebuie să apară insulina.

• Dacă nu vedeți insulina, repetați pașii de pregătire, însă nu mai mult de 4 ori.
• Dacă tot nu vedeți insulina, schimbați acul și repetați pașii de armare.

Bulele mici de aer sunt normale și nu vă vor afecta doza.

Selectarea dozei

• Puteți administra între o jumătate de unitate (0,5 unități) și 30 de unități într-o singură injectare.
• Verificați întotdeauna numărul de unități indicat în Fereastra de doze pentru a vă asigura că ași încărcat doza corectă.
• Dacă doza dumneavoastră este mai mare de 30 de unități, va trebui să vă administrați mai mult de o injecție
• Cereți sfatul medicului cu privire la modul de administrare a dozei.
• Utilizați un Ac nou la fiecare injectare și repetați etapa de armare.
• Dacă în mod obișnuit aveți nevoie de o doză mai mare de 30 de unități, întrebați medicul dacă un alt produs Liprolog KwikPen ar fi mai bun pentru dumneavoastră.

Pasul 8:

• Rotiți Butonul de dozaj pentru a selecta numărul de unități pe care trebuie să îl injectați. Indicatorul dozei trebuie să se afle în dreptul dozei dumneavoastră.
• Stiloul injector încarcă o jumatate de unitate (0,5 unități) o dată.
• Butonul de dozaj face clic pe măsură ce îl răsuciți.
• NU vă măsurați doza prin numărarea clicurilor pentru că puteți măsura greșit doza.
• Doza poate fi corectată prin rotirea Butonului de dozaj în direcția adecvată până când doza corectă se află în dreptul Indicatorului.
• Unitățile întregi sunt imprimate pe cadran. Exemplu: 4 unități afișate în fereastra dozei
• Jumătățile de unități sunt prezentate sub forma unor linii între numere.
• Verificați întotdeauna numărul din fereastra dozei pentru a vă asigura că ați încărcat doza corectă. Exemplu: 10,5 unități afișate în fereastra dozei
• Stiloul injector nu vă permite să selectați mai mult decât numărul de unități rămase în stilou.
• Dacă aveți nevoie să injectați mai mult decât numărul de unități rămase în stilou, puteți fie:
• să injectați cantitatea rămasă în stiloul dumneavoastră și apoi să utilizați un stilou nou pentru a vă administra restul dozei, sau
• să luați un stilou injector nou și să injectați doza completă.
• Este normal să vedeți o cantitate mică de insulină rămasă în Stiloul injector și pe care nu o puteți administra.

Injectare dozei

• Injectați doza de insulină așa cum v-a arătat medicul dumneavoastră.
• Schimbați (prin rotație) locul de injectare la fiecare administrare.
• Nu încercați să schimbați doza în timpul injectării

Pasul 9:

• • Alegeți locul injectării.

Liprolog se injectează sub piele (subcutanat) în zona stomacului, a feselor, în partea superioară a picioarelor sau a brațelor.

• Curățați-vă pielea cu un tampon și lăsați-vă pielea uscată înainte de a vă injecta doza.

Pasul 10:

• Introduceți Acul în piele.
• Apăsați continuu Butonul de 5sec dozaj până la capăt.
• Continuați să țineți Butonul de dozaj apăsat și numărați rar până la 5 înainte de a scoate Acul.

Nu încercați să vă injectați insulina prin răsucirea Butonului de dozaj. NU vă veți administra insulina prin răsucirea Butonului de dozaj.

Pasul 11:

• • Scoateți Acul din piele.
• Este normal să apară o picătură de insulină în vârful Acului. Acest lucru nu vă va afecta doza.
• Verificați numărul din Fereastra de dozaj.
• Dacă vedeți „0“ în Fereastra de dozaj, v-ați administrat întreaga cantitate măsurată.
• Dacă nu vedeți „0“ în Fereastra de dozaj, nu v-ați administrat întreaga cantitate.Nu reîncărcați doza. Introduceți acul în piele și finalizați-vă injecția.
• Dacă tot nu credeți că ați primit întreaga cantitate pe care ați selectat-o pentru injecția dumneavoastră, nu o luați de la capăt sau nu repetați injecția. Monitorizați-vă nivelul glicemiei în sânge conform instrucțiunilor specialistului în domeniul sănătății.

Pistonul se deplasează numai câte puțin cu fiecare injecție fiind posibil să nu observați deplasarea lui. Dacă vedeți sânge pe piele după ce scoateți Acul, apăsați ușor pe locul injectării cu o bucată de tifon sau un tampon. Nu frecați zona.

După injectare

Pasul 12:

• Înlocuiți cu atenție Protecția exterioară a Acului.

Pasul 13:

• Deșurubați Acul cu capac și aruncați-l conform instrucțiunilor descrise mai jos (vezi pct. Aruncarea stilourilor injectoare și a acelor).
• Nu păstrați Stiloul injector cu Acul atașat pentru a preveni scurgerile, blocarea Acului, și intrarea aerului în Stiloul injector.

Pasul 14:

• Plasați Capacul stiloului injector, prin alinierea Clamei capacului cu Indicatorul dozei și împingere.

Aruncarea Stilourilor injectoare (Pen-urilor) și a Acelor

• Puneți Acele utilizate într-un recipient care se închide sau într-un recipient din plastic rezistent cu capac sigur. Nu aruncați Acele direct în gunoiul menajer.
• Nu reciclați recipientul umplut cu obiecte ascuțite.
• Întrebați-vă medicul ce opțiuni aveți pentru eliminarea în mod corespunzător a stiloului injector (pen-ului) și a recipientului cu obiecte ascuțite.
• Indicațiile privind manipularea acelor nu sunt destinate să înlocuiască politicile locale, de sănătate sau instituționale.

Păstrarea stiloului injector

Stiloul injector neutilizat

• Păstrați stilourile injectoare neutilizate în frigider, la temperaturi cuprinse între 2°C și 8°C.
• Nu congelați Liprolog. Nu utilizați produsul dacă a fost congelat.
• Stilourile injectoare neutilizate pot fi utilizate până la data de expirare tipărită pe etichetă, dacă Stiloul injector a fost păstrat în frigider.

Stiloul injector în curs de utilizare

• Păstrați stiloul injector pe care îl folosiți în prezent la temperatura camerei (până la 30°C), ferit de praf, mâncare și lichide, căldură și lumină.
• Stiloul injector pe care îl folosiți trebuie aruncat după 28 de zile, chiar dacă mai are insulină în el Informații generale referitoare la utilizarea sigură și eficientă a stiloului dumneavoastră injector
• Nu lăsați Stiloul injector și Acele la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați stiloul injector dacă oricare componentă pare ruptă sau deteriorată.
• Trebuie să aveți întotdeauna la dumneavoastră un stilou injector de rezervă, în caz că al dumneavoastră se pierde sau se strică.

Dificultăți

• Dacă nu puteți scoate capacul stiloului injector, răsuciți ușor capacul înainte și înapoi, și apoi trageți capacul imediat.
• Dacă butonul de dozaj este greu de împins:
• Împingerea butonului de dozaj mai lent va face injectarea mai ușoară.
• Este posibil ca Acul dumneavoastră să fie blocat. Puneți un Ac nou și armați Stiloul injector.
• Este posibil să aveți praf, mâncare sau lichid în interiorul stiloului injector. Aruncați Stiloul injector și luați un altul. Este posibil să aveți nevoie de prescripție de la medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări sau probleme legate de Liprolog 100 unități/ml Junior KwikPen-ul dumneavoastră, luați legătura cu medicul dumneavoastră pentru asistență sau contactați reprezentanța locală Eli Lilly.

Data revizuirii textului: