Lopinavir/Ritonavir Viatris 100 mg/25 mg comprimate filmate

• Medicul dumneavoastră v-a prescris lopinavir/ritonavir pentru a vă ajuta în controlul infecției cu Virusul Imunodeficienței Umane (HIV). Lopinavir/ritonavir realizează acest lucru prin încetinirea extinderii infecției în organismul dumneavoastră.
• Lopinavir/Ritonavir Viatris nu vindecă infecția cu HIV sau SIDA.
• Lopinavir/ritonavir este folosit de copii cu vârsta de cel puțin 2 ani, adolescenți și adulți infectați cu HIV, virusul care provoacă SIDA.
• Lopinavir/Ritonavir Viatris conține substanțele active lopinavir și ritonavir. Lopinavir/ritonavir este un medicament antiretroviral. Aparține unui grup de medicamente numit inhibitori de protează.
• Lopinavir/ritonavir se prescrie pentru utilizare în asociere cu alte medicamente antivirale.

Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră și va stabili care medicamente sunt cele mai bune pentru dumneavoastră.

Nu luați Lopinavir/Ritonavir Viatris dacă:

• sunteți alergic la lopinavir, ritonavir sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6);
• aveți afecțiuni severe ale ficatului.

Nu luați Lopinavir/Ritonavir Viatris concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente:

• astemizol sau terfenadină (utilizate în mod obișnuit pentru tratamentul simptomelor alergice – aceste medicamente pot fi disponibile fără prescripție medicală);
• midazolam forma de administrare orală (se înghite), triazolam (utilizate pentru tratamentul anxietății și/sau a tulburărilor de somn);
• pimozidă (utilizată pentru tratamentul schizofreniei);
• quetiapină (utilizată pentru tratamentul schizofreniei, tulburării bipolare și tulburării majore depresive);
• lurasidonă (utilizat pentru tratamentul depresiei);
• ranolazină (utilizat pentru tratamentul durerii cronice în piept [angina pectorală]);
• cisapridă (utilizată pentru tratamentul anumitor tulburări la nivelul stomacului);
• ergotamină, dihidroergotamină, ergonovină, metilergonovină (utilizate în tratamentul durerilor de cap);
• amiodaronă, dronedaronă (utilizate în tratamentul tulburărilor de ritm cardiac);
• lovastatină, simvastatină (utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge);
• lomitapidă (utilizat pentru scăderea colesterolului din sânge);
• alfuzosin (utilizat la bărbați pentru tratamentul simptomelor determinate de creșterea volumului prostatei (hiperplazie benignă de prostată (HBP));
• acid fusidic (utilizat pentru tratamentul infecțiilor pielii determinate de Staphylococc, cum sunt impetigo și dermatita infectată). Acidul fusidic utilizat în tratamentul de lungă durată al infecțiilor oaselor și articulațiilor trebuie să fie utilizat sub supravegherea medicului (vezi pct. Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Viatris);
• colchicină (medicament pentru tratamentul gutei) dacă aveți probleme ale rinichilor și/sau ale ficatului (vezi pct. Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Viatris);
• elbasvir/grazoprevir (utilizate pentru tratamentul hepatitei cronice cu virus C [VHC]);
• neratinib (utilizat pentru tratamentul cancerului de sân)
• avanafil sau vardenafil (utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecție);
• sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară). În cazul în care sildenafil este utilizat pentru tratamentul tulburărilor de erecție, acesta poate fi luat numai cu acordul medicului (vezi punctul Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Viatris);
• preparate care conțin sunătoare (Hypericum perforatum).

Pentru informații privind alte medicamente care necesită grijă deosebită, citiți lista medicamentelor de la punctul de mai jos ‘Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Viatris’.

Dacă luați oricare dintre aceste medicamente întrebați medicul dumneavoastră dacă este necesară fie schimbarea tratamentului pe care îl luați pentru celelalte afecțiuni, fie schimbarea tratamentului antiretroviral.

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să utilizați Lopinavir/Ritonavir Viatris.

Informații importante

• Persoanele tratate cu lopinavir/ritonavir pot să dezvolte în continuare infecții sau alte afecțiuni asociate cu infecția cu HIV și SIDA. De aceea, este important să rămâneți sub supravegherea medicului dumneavoastră în timpul tratamentului cu lopinavir/ritonavir.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți/ați avut sau copilul dumneavoastră are/a avut

• Hemofilie de tip A și B deoarece lopinavir/ritonavir poate crește riscul de sângerare.
• Diabet zaharat deoarece s-a raportat creșterea zahărului în sânge la pacienții tratați cu lopinavir/ritonavir.
• Istoric de afecțiuni ale ficatului deoarece pacienții cu istoric de boli ale ficatului, inclusiv hepatită B sau C, au un risc crescut de apariție a reacțiilor adverse hepatice severe și potențial fatale.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are

• Greață, vărsături, dureri abdominale, dificultăți la respirație și slăbiciune severă a musculaturii picioarelor și brațelor deoarece aceste simptome indică creșterea valorilor acidului lactic în sânge.
• Sete, urinare frecventă, vedere încețoșată sau scădere în greutate deoarece acestea pot indica creșterea valorilor zahărului în sânge.
• Greață, vărsături, dureri abdominale precum și creșterea trigliceridelor (grăsimi în sânge) sunt considerate factori de risc pentru pancreatită (inflamația pancreasului) și aceste simptome pot sugera această boală.
• La unii pacienți cu infecție HIV avansată și cu istoric de infecții oportuniste, pot să apară semne și simptome de inflamație ale unei infecții anterioare la scurt timp după începerea tratamentului anti-HIV. Se crede că aceste simptome sunt cauzate de îmbunătățirea răspunsului imunitar al organismului, ajutând organismul să lupte împotriva infecțiilor care au fost prezente fără simptome vizibile.

După ce începeți să luați medicamente pentru tratamentul infecției cu HIV, în afară de infecțiile oportuniste, pot să apară de asemenea boli autoimune (o afecțiune care apare atunci când sistemul imunitar atacă țesutul sănătos al corpului). Tulburări autoimune pot să apară după mai multe luni de la începerea tratamentului. Dacă observați orice simptome de infecție sau alte simptome, cum ar fi slăbiciune musculară, slăbiciune care începe la mâini și picioare și se deplasează în sus spre trunchi, palpitații, tremurături sau hiperactivitate, vă rugăm spuneți imediat medicului dumneavoastră pentru ca acesta să vă stabilească tratamentul necesar.

• Rigiditate articulară, dureri permanente și durere (în special ale șoldului, genunchiului și umărului) și dificultăți în mișcare deoarece unii pacienți care utilizează aceste medicamente pot dezvolta o boală a oaselor numită osteonecroză (distrugerea țesutului osos cauzată de pierderea vascularizației la nivelul osului). Durata tratamentului antiretroviral asociat, utilizarea corticosteroizilor, consumul de alcool etilic, imunosupresia severă (reducerea funcției sistemului imun), indice mare al masei corporale, printre altele, pot fi câțiva din numeroșii factori de risc de apariție a acestei afecțiuni.
• Dureri musculare, sensibilitate sau slăbiciune, în special în asociere cu utilizarea acestor medicamente. În cazuri rare aceste tulburări musculare pot fi grave.
• Simptome de amețeală, stare de confuzie, leșin sau senzație de bătăi cardiace anormale.

Lopinavir/ritonavir poate cauza modificări ale ritmului și a activității electrice ale inimii dumneavoastră. Aceste modificări pot fi observate pe ECG (electrocardiogramă).

Alte medicamente și Lopinavir/Ritonavir Viatris

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau ați putea lua orice alte medicamente.

• antibiotice (de exemplu rifabutină, rifampicină, claritromicină);
• medicamente împotriva cancerului (de exemplu abemaciclib, afatinib, apalutamidă, ceritinib, encorafenib, ibrutinib, venetoclax, majoritatea inhibitorilor tirozin kinazei precum dasatinib și nilotinib, de asemenea vincristină și vinblastină);
• anticoagulante (de exemplu dabigatran etexilat, edoxaban, rivaroxaban și warfarină);
• antidepresive (de exemplu trazodonă, bupropionă);
• medicamente antiepileptice (de exemplu carbamazepină, fenitoină, fenobarbital, lamotrigină și valproat);
• antifungice (de exemplu ketoconazol, itraconazol, voriconazol);
• medicament pentru tratamentul gutei (de exemplu colchicină). Nu trebuie să luați Lopinavir/Ritonavir Viatris împreună cu colchicina dacă aveți probleme cu rinichii și/sau cu ficatul (vezi și ‘Nu luați Lopinavir/Ritonavir Viatris’ de mai sus);
• medicament pentru tratamentul tuberculozei (bedaquilină, delamanid);
• medicamente antivirale utilizate în tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei C (VHC) la adulți (de exemplu glecaprevir/pibrentasvir și sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir);
• medicamente pentru tratamentul tulburărilor de erecție (de exemplu sildenafil și tadalafil);
• acid fusidic utilizat pentru tratamentul de lungă durată al infecțiilor oaselor și articulațiilor (de exemplu osteomielită);
• medicamente pentru inimă incluzând:
• digoxină
• blocanți ale canalelor de calciu (de exemplu felodipină, nifedipină, nicardipină);
• medicamente utilizate pentru corectarea tulburărilor de ritm cardiac (de exemplu bepridil, lidocaină cu administrare sistemică, chinidină);
• antagoniști CCR5 HIV (de exemplu maraviroc);
• inhibitori de integrază HIV-1 (de exemplu raltegravir);
• medicamente utilizate pentru tratarea numărului mic de trombocite (de exemplu, fostamatinib);
• levotiroxină (utilizat pentru tratamentul problemelor tiroidei);
• medicamente utilizate pentru scăderea colesterolului din sânge (de exemplu atorvastatină, lovastatină, rosuvastatină sau simvastatină);
• medicamente utilizate pentru tratamentul astmului bronșic și al altor afecțiuni ale plămânilor cum este boala pulmonară obstructivă cronică (BPOC) (de exemplu salmeterol);
• medicamente utilizate pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (de exemplu bosentan, riociguat, sildenafil, tadalafil);
• medicamente care afectează sistemul imunitar (de exemplu ciclosporină, sirolimus (rapamicină), tacrolimus);
• medicamente utilizate pentru a vă ajuta să vă lăsați de fumat (de exemplu bupropionă);
• medicamente pentru calmarea durerii (de exemplu fentanil);
• medicamente asemănătoare morfinei (de exemplu metadonă);
• inhibitori non-nucleozidici de revers transcriptază (INNRT) (de exemplu efavirenz, nevirapină)
• contraceptive orale sau utilizarea contraceptivelor sub formă de plasture pentru a preveni sarcina (vezi punctul de mai jos intitulat Contraceptive);
• inhibitori de protează (de exemplu fosamprenavir, ritonavir, tipranavir);
• sedative (de exemplu midazolam administrat prin injectare);
• corticosteroizi (de exemplu dexametazonă, propionat de fluticazonă, etinilestradiol, triamcinolon).

Pentru informații privind medicamentele pe care nu trebuie să le luați concomitent cu lopinavir/ritonavir, citiți lista medicamentelor de mai sus ‘Nu luați Lopinavir/Ritonavir Viatris concomitent cu oricare dintre următoarele medicamente’.

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alte medicamente, inclusiv dintre cele eliberate fără prescripție medicală.

Medicamente pentru tulburările de erecție (avanafil, vardenafil, sildenafil, tadalafil)

• Nu luați lopinavir/ritonavir dacă utilizați în prezent avanafil sau vardenafil.
• Nu trebuie să luați lopinavir/ritonavir concomitent cu sildenafil utilizat pentru tratamentul hipertensiunii arteriale pulmonare (tensiune arterială crescută în artera pulmonară) (vezi, de asemenea, punctul Nu luați Lopinavir/Ritonavir Viatris de mai sus).
• Dacă luați sildenafil sau tadalafil concomitent cu lopinavir/ritonavir, puteți prezenta risc de reacții adverse cum sunt tensiune arterială mică, leșin, tulburări de vedere și erecție prelungită cu durata de peste 4 ore. Dacă erecția durează mai mult de 4 ore, trebuie să primiți imediat îngrijiri medicale pentru a evita lezarea definitivă a penisului. Medicul dumneavoastră poate să vă explice aceste simptome.

Contraceptive

• Dacă luați un contraceptiv oral sau utilizați un plasture contraceptiv pentru prevenirea sarcinii, trebuie să utilizați o metodă de contracepție suplimentară sau diferită (de exemplu prezervativul), deoarece lopinavir/ritonavir poate să reducă eficacitatea contraceptivelor orale și a celor sub formă de plasture.

Sarcina și alăptarea

• Spuneți imediat medicul dumneavoastră dacă intenționați să aveți un copil, sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau dacă alăptați.
• Dacă alăptați sau intenționați să alăptați, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră cât mai curând posibil.
• Alăptarea nu este recomandată la femeile care sunt în evidență cu HIV deoarece infecția cu HIV se poate transmite la sugar prin laptele matern.

Conducerea vehiculelor sau folosirea utilajelor

Nu au fost studiate în mod specific efectele posibile ale lopinavir/ritonavir asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă apare orice reacție adversă (de exemplu greață) care vă afectează capacitatea de a efectua aceste activități în siguranță. Dacă este cazul adresați-vă medicului dumneavoastră.

Lopinavir/Ritonavir Viatris conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică „practic nu conține sodiu”.

Este important să înghițiți comprimatele de Lopinavir/Ritonavir Viatris întregi, fără să le mestecați, sparge sau sfărâmați. Pacienții care au dificultăți la înghițirea comprimatelor trebuie să verifice disponibilitatea unor forme de prezentare mai adecvate.

Întotdeauna luați acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur cum trebuie să luați medicamentul dumneavoastră.

Cât și când trebuie să luați Lopinavir/Ritonavir Viatris?

Utilizarea la adulți

• La adult doza uzuală este de 400 mg/100 mg de două ori pe zi, adică la intervale de 12 ore, în asociere cu alte medicamente anti-HIV. Pacienții adulți care nu au utilizat anterior alte medicamente antiretrovirale pot să ia de asemenea lopinavir/ritonavir comprimate o dată pe zi în doză de 800 mg/200 mg. Medicul dumneavoastră vă va spune care este doza de lopinavir/ritonavir care trebuie administrată. Pacienții adulți care au luat anterior alte medicamente antiretrovirale pot lua lopinavir/ritonavir comprimate o dată pe zi în doză de 800/200 mg, dacă medicul decide că este cazul.
• Nu trebuie să se utilizeze lopinavir/ritonavir o dată pe zi concomitent cu efavirenz, nevirapină, carbamazepină, fenobarbital și fenitoină.
• Lopinavir/ritonavir comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.

Utilizarea la copii cu vârsta de 2 ani și peste

• Pentru copii, medicul dumneavoastră stabilește doza exactă (numărul de comprimate) în funcție de înălțimea și greutatea copilului.
• Lopinavir/ritonavir comprimate poate fi luat cu sau fără alimente.

Lopinavir/ritonavir este, de asemenea, disponibil sub formă de comprimate filmate de 200 mg/50 mg. Alte forme ale acestui medicament pot fi mai potrivite pentru copii; adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră luați mai mult decât trebuie din Lopinavir/Ritonavir Viatris

• Dacă v-ați dat seama că ați luat mai mult decât trebuie din lopinavir/ritonavir, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.
• Dacă nu puteți lua legătura cu medical dumneavoastră, adresați-vă unității de primiri urgențe a celui mai apropiat spital.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră uitați să luați Lopinavir/Ritonavir Viatris

Dacă luați lopinavir/ritonavir de două ori pe zi

• Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 6 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către medicul dumneavoastră.
• Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 6 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată.

Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă luați lopinavir/ritonavir o dată pe zi

• Dacă observați că ați omis o doză în decurs de 12 ore de la doza obișnuită, luați doza omisă cât mai curând posibil și apoi continuați tratamentul după schema de administrare obișnuită stabilită de către medicul dumneavoastră.
• Dacă observați că ați omis o doză la mai mult de 12 ore de la doza obișnuită, nu luați doza uitată. Luați doza următoare după schema de administrare obișnuită. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă dumneavoastră sau copilul dumneavoastră întrerupeți utilizarea Lopinavir/Ritonavir Viatris

• Nu întrerupeți tratamentul și nu modificați doza zilnică de lopinavir/ritonavir fără a discuta mai întâi cu medicul dumneavoastră.
• Lopinavir/ritonavir trebuie administrat întotdeauna de două ori pe zi, în fiecare zi pentru a permite controlul infecției cu HIV, indiferent de cât de bine vă simțiți.
• Luând lopinavir/ritonavir, așa cum vi s-a recomandat, asigură cea mai bună șansă de a întârzia dezvoltarea rezistenței la medicament.
• În cazul în care o reacție adversă vă împiedică să luați lopinavir/ritonavir așa cum v-a fost recomandat, spuneți imediat medicului dumneavoastră.
• Trebuie să aveți întotdeauna lopinavir/ritonavir la îndemână, pentru a nu rămâne fără medicament. În timpul călătoriilor sau când aveți nevoie de spitalizare, asigurați-vă că aveți suficient lopinavir/ritonavir, cel puțin până când puteți procura din nou medicamentul.
• Continuați să luați medicamentul până când medicul dumneavoastră vă recomandă altfel.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, lopinavir/ritonavir poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Poate fi dificil să deosebiți reacțiile adverse provocate de lopinavir/ritonavir de cele ale altor medicamente luate concomitent sau de cele determinate de complicații ale infecției cu HIV.

În timpul tratamentului infecției cu HIV pot să crească greutatea și valorile grăsimilor și ale glucozei în sânge. Acest lucru, într-o anumită măsură, este legat de restabilirea stării de sănătate și a stilului de viață și uneori, creșterea valorilor grăsimilor din sânge este legată de medicamentele pentru HIV în sine. Medicul dumneavoastră vă va evalua în legătură cu aceste modificări.

Următoarele reacții adverse au fost raportate de către pacienții care au luat acest medicament. Trebuie să spuneți imediat medicului dumneavoastră despre aceste simptome sau oricare altele. Dacă simptomele persistă sau se agravează, solicitați asistență medicală.

Foarte frecvente: pot să afecteze mai mult de 1 persoană din 10

• diaree;
• greață;
• infecții ale căilor respiratorii superioare.

Frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 10

• inflamație a pancreasului;
• vărsături, mărire a abdomenului, durere în partea inferioară și superioară a abdomenului, eliminare de gaze, indigestie, scădere a poftei de mâncare, reflux din stomac în esofag care poate provoca durere;
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți greață, vărsați sau aveți dureri abdominale deoarece acestea pot fi sugestive pentru apariția pancreatitei (inflamție a pancreasului).
• umflare sau inflamație a stomacului, intestinului subțire și a colonului;
• creștere a concentrațiilor colesterolului în sânge, creștere a concentrațiilor trigliceridelor (un tip de grăsime) în sânge, tensiune arterială crescută;
• scădere a capacității organismului de a controla concentrația zahărului în sânge, inclusiv diabet zaharat, scădere în greutate;
• număr scăzut de globule roșii în sânge, număr scăzut de globule albe în sânge, celule care sunt utilizate de obicei în lupta împotriva infecțiilor;
• erupție trecătoare pe piele, eczemă, acumulări de cruste cutanate grase;
• amețeli, anxietate, dificultăți la adormire;
• senzație de oboseală, slăbiciune și lipsa energiei, durere de cap, inclusiv migrenă;
• hemoroizi;
• inflamație a ficatului, inclusiv creștere a enzimelor hepatice;
• reacții alergice incluzând urticarie și inflamație a gurii;
• infecții ale căilor respiratorii inferioare;
• mărirea ganglionilor limfatici;
• impotență, sângerare menstruală abundentă sau prelungită sau lipsa menstruației;
• tulburări ale mușchilor cum sunt slăbiciune musculară și spasme musculare, durere articulară, durere musculară și de spate;
• leziuni ale nervilor din sistemului nervos periferic;
• transpirații nocturne, mâncărimi, erupție trecătoare pe piele inclusiv pustule pe piele, infecții ale pielii, inflamații ale porilor pielii sau părului, acumulare de lichide în celule sau țesuturi.

Mai puțin frecvente: pot să afecteze până la 1 persoană din 100

• vise anormale;
• pierdere sau modificare a simțului gustului;
• cădere a părului;
• o modificare pe electrocardiograma (ECG) dumneavoastră numită bloc atrioventricular;
• formare de plăci la nivelul peretelui interior al arterelor care pot să determine infarct miocardic sau accident vascular cerebral;
• inflamație a vaselor de sânge și a capilarelor;
• inflamație a căilor biliare;
• tremurături necontrolate ale corpului;
• constipație;
• inflamație a venelor profunde asociată unui cheag de sânge;
• uscăciune a gurii;
• incapacitatea de a vă controla intestinele;
• inflamație a primei porțiuni a intestinului subțire imediat după stomac, leziuni sau ulcer la nivelul tractului digestiv, sângerări din tractul intestinal sau rect;
• prezența de globule roșii în urină;
• colorarea în galben a pielii și a albului ochilor (icter);
• depozite de grăsime în ficat, ficat mărit;
• lipsa funcționării testiculelor;
• debutul unor simptome determinate de o infecție inaparentă în organismul dumneavoastră (reconstrucție a imunității);
• creștere a poftei de mâncare;
• valori anormal de crescute ale bilirubinei (un pigment produs prin distrugerea globulelor roșii din sânge) în sânge;
• scădere dorinței sexuale;
• inflamație a rinichilor;
• distrugerea țesutului osos cauzată de aportul scăzut de sânge la nivelul zonei;
• leziuni sau ulcerații la nivelul cavității bucale, inflamație a stomacului și intestinelor;
• insuficiență renală;
• distrugere a fibrelor musculare rezultând eliberarea componentelor fibrelor musculare (mioglobină) în fluxul sanguin;
• zgomote în ureche sau în ambele urechi, cum sunt zumzet, țiuit sau șuierătură;
• tremurături;
• închidere incompletă a unei valve (valva tricuspidă a inimii);
• vertij (senzație de învârtire);
• tulburări la nivelul ochiului, tulburări de vedere;
• creștere în greutate.

Rare: poate afecta până la 1 din 1000 persoane

• erupții și pustule severe sau care pun viața în pericol pe piele (sindrom Stevens-Johnson și eritem polimorf).

Cu frecvență necunoscută: frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile

• pietre la rinichi.

Dacă vreuna dintre reacțiile adverse devine gravă sau dacă observați orice reacție adversă nemenționată în acest prospect, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă aveți orice reacție adversă spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului. Aceasta include orice posibilă reacție adversă nemenționată în acest prospect. Puteți de asemenea să raportați reacțiile adverse direct prin sistemul național de raportare menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți ajuta la furnizarea mai multor informații referitoare la siguranța acestui medicamentului.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

A nu se păstra la temperaturi peste 25°C.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Pentru recipiente din plastic, a se utiliza în termen de 120 de zile de la prima deschidere.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Lopinavir/Ritonavir Viatris

• Substanțele active sunt lopinavir și ritonavir.
• Celelalte componente sunt laurat de sorbitan, dioxid de siliciu coloidal anhidru, copovidonă, stearil fumarat de sodiu, hipromeloză, dioxid de titan (E171), macrogol, hidroxipropilceluloză, talc, polisorbat 80.

Cum arată Lopinavir/Ritonavir Viatris și conținutul ambalajului

Comprimatele filmate (comprimatele) de Lopinavir/Ritonavir Viatris 100 mg/25 mg sunt de culoare albă, filmate, ovale, biconvexe, cu margine teșită, marcate cu „MLR4” pe o față a comprimatului și neted pe cealaltă față.

Ele sunt disponibile în ambalaje multiple de blistere de 60 sau 60 x 1 (2 cutii de 30 sau 30 x 1) de comprimate filmate și în flacoane din plastic (conținând un desicant, care nu trebuie consumat) de 60 de comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15, DUBLIN Irlanda

Fabricantul:

Mylan Hungary Kft

H-2900 Komárom, Mylan utca 1 Ungaria

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Viatris Viatris UAB Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 Tel: + 370 5 205 1288

България Luxembourg/Luxemburg Майлан ЕООД Viatris

Тел: +359 2 44 55 400 Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00 (Belgique/Belgien)

Česká republika Magyarország

Viatris CZ s.r.o. Viatris Healthcare Kft.

Tel: +420 222 004 400 Tel.: + 36 1 465 2100

Danmark Malta Viatris ApS V.J Salomone Pharma Ltd Tlf.: +45 28 11 69 32 Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland Nederland Viatris Healthcare GmbH Mylan BV

Tel: +49 800 0700 800 Tel: +31 (0)20 426 3300

Eesti Norge Viatris OÜ Viatris AS

Tel: + 372 6363 052 Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα Österreich Viatris Hellas Ltd Arcana Arzneimittel GmbH

Τηλ: +30 2100 100 002 Tel: +43 1 416 2418

España Polska Viatris Pharmaceuticals, S.L. Viatris Helathcare Sp. z o.o.

Tel: + 34 900 102 712 Tel.: + 48 22 546 64 00

France Portugal Viatris Santé Mylan, Lda.

Tél: +33 4 37 25 75 00 Tel: + 351 214 127 200

Hrvatska România Viatris Hrvatska d.o.o. BGP Products SRL

Tel: +385 1 23 50 599 Tel: +40 372 579 000

Ireland Slovenija Viatris Limited Viatris d.o.o.

Tel: +353 1 8711600 Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Viatris Slovakia s.r.o.

Sími: +354 540 8000 Tel: +421 2 32 199 100

Italia Suomi/Finland Viatris Italia S.r.l. Viatris Oy

Tel: + 39 (0) 2 612 46921 Puh/Tel: +358 20 720 9555

Κύπρος Sverige CPO Pharmaceuticals Limited Viatris AB

Τηλ: +357 22863100 Tel: + 46 (0)8 630 19 00

Latvija Viatris SIA

Tel: + 371 676 055 80

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu.