M-M-Rvaxpro pulbere + solvent pentru suspensie injectabilă în seringă preumplută

M-M-RvaxPro este un vaccin care conține virusuri atenuate rujeolic, urlian și rubeolic. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului și rubeolei. Anticorpii ajută la protecția împotriva infecțiilor determinate de aceste virusuri.

M-M-RvaxPro este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste. În circumstanțe speciale, M-M-RvaxPro poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni.

De asemenea, M-M-RvaxPro poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile și la persoane susceptibile la oreion și rubeolă.

Deși M-M-RvaxPro conține virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.

Nu utilizați M-M-RvaxPro

• dacă persoana care urmează să fie vaccinată este alergică la oricare vaccin rujeolic, urlian sau rubeolic, sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), inclusiv neomicină
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată este gravidă (în plus, sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi ,,Sarcina și alăptarea”)
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată are orice boală care se manifestă cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mai mică nu reprezintă un motiv de a amâna vaccinarea
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată are tuberculoză activă netratată
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată are o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată utilizează un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepția terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronșic sau terapiei de substituție)
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA)
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un istoric familial de imunodeficiență congenitală sau ereditară, cu excepția cazului în care este demonstrată starea de imunocompetență a acestei persoane

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte ca persoanei care urmează să fie vaccinată să i se administreze M-M-RvaxPro, dacă el/ea a prezentat oricare dintre următoarele:

• o reacție alergică la ouă sau la orice produse care conțin ouă
• un istoric personal sau familial de alergii sau convulsii (crize convulsive)
• o reacție adversă după vaccinarea cu vaccin rujeolic, urlian și/sau rubeolic care a determinat apariția cu ușurință a vânătăilor sau sângerărilor, pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei
• o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), fără a prezenta însă simptomele bolii HIV.

Persoana vaccinată trebuie urmărită cu atenție pentru a observa eventuala apariție a rujeolei, oreionului și rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puțin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizați M-M-RvaxPro).

Ca alte vaccinuri, M-M-RvaxPro nu poate asigura protecția completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RvaxPro să nu fie capabil să prevină apariția bolii.

M-M-RvaxPro poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă și care pot fi în perioada de incubație a bolii. Cu toate acestea, M-M-RvaxPro poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariția rujeolei în aceste cazuri.

M-M-RvaxPro împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care urmează să fie vaccinată ia sau a luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).

Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puțin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca Ig). Nu trebuie administrată Ig timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RvaxPro, decât dacă medicul dumneavoastră vă prescrie contrariul.

Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro poate fi administrat împreună cu un vaccin pneumococic conjugat și/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiași vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braț sau picior).

M-M-RvaxPro poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care pot să fie administrate în același timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RvaxPro trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.

Sarcina și alăptarea

M-M-RvaxPro nu trebuie administrat femeilor gravide. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să își ia măsuri de precauție necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare sau atât timp cât le-a recomandat medicul.

Persoanele care alăptează sau intenționează să alăpteze trebuie să discute cu medicul. Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RvaxPro.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu există nicio informație care să sugereze faptul că M-M-RvaxPro afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

M-M-RvaxPro conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 miligrame) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

M-M-RvaxPro conține potasiu

Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 miligrame) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

M-M-RvaxPro conține sorbitol (E 420) Acest medicament conține sorbitol 14,5 miligrame per doză. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare.

M-M-RvaxPro trebuie să fie injectat în mușchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a brațului. De obicei, pentru injectarea în mușchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a brațului. M-M-RvaxPro nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.

M-M-RvaxPro trebuie administrat după cum urmează: Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanțe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni.

Instrucțiunile de reconstituire destinate medicilor și personalului medical sunt prezentate la sfârșitul prospectului.

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RvaxPro:

Frecvență Reacție adversă

Foarte frecvente (pot • Febră (38,5°C sau mai mare). afecta mai mult de 1 • Înroșire la locul injectării; dureri la locul injectării; umflare la locul din 10 persoane injectării. vaccinate) Frecvente (pot afecta • Erupție trecătoare pe piele (incluzând erupție asemănătoare până la 1 din rujeolei). 10 persoane vaccinate) • Vânătăi la locul injectării.

Frecvență Reacție adversă

Mai puțin frecvente • Congestie la nivelul nasului și dureri în gât; infecții ale căilor (pot afecta până la 1 respiratorii superioare sau infecții virale; nas care curge. din 100 persoane • Plânset. vaccinate) • Diaree, vărsături.

• Urticarie.
• Erupție trecătoare pe piele la locul injectării.

Cu frecvență • Meningită aseptică (febră, senzație de rău, vărsături, dureri de cap, necunoscută rigiditate la nivelul gâtului și sensibilitate la lumină); umflare a (Frecvența nu poate fi testiculelor; infecții la nivelul urechii medii; glande salivare estimată din datele inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienți la care s-a administrat disponibile)* un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975).

• Umflare a ganglionilor limfatici.
• Învinețire sau sângerare care apar mai ușor decât în mod normal.
• Reacții alergice severe care pot include dificultăți la respirație, umflare a feței, umflare localizată și umflare a membrelor.
• Iritabilitate.
• Convulsii (crize convulsive) fără febră; convulsii (crize convulsive) cu febră la copii; mers nesigur; amețeli; boli care implică inflamație a sistemului nervos (creierul și/sau măduva spinării).
• O boală care constă în slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor, picioarelor și la nivelul părții superioare a corpului (sindromul Guillain-Barré).
• Dureri de cap; leșin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina slăbiciune, furnicături sau amorțeli; tulburări la nivelul nervului optic.
• Secreții și mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită).
• Inflamație a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii.
• Surditate.
• Tuse; infecție la nivelul plămânului cu sau fără febră.
• Senzație de rău (greață).
• Mâncărime; inflamație a țesutului gras de sub piele; pete punctiforme roșii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii întărite sau ridicate; boli grave cu ulcerații și vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor, și/sau zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson).
• Dureri și/sau umflare la nivelul articulațiilor (în general trecătoare și rareori cronică); dureri musculare.
• Senzație de arsură și/sau înțepături de scurtă durată la locul injectării, vezicule și/sau urticarie la locul injectării.
• Stare generală de rău (maleză); umflare; dureri.
• Inflamație a vaselor de sânge.
• Granulom la nivelul pielii (aglomerări de celule inflamatorii).
• Aceste reacții adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RvaxPro sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei fabricat de MSD sau a vaccinurilor monovalente (care conțin doar una dintre componentele sale active), după punerea pe piață și/sau în timpul studiilor clinice.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă persoana vaccinată manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra și transporta la frigider (2°C-8°C). A se păstra flaconul cu pulbere în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela vaccinul.

Nu aruncați niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați vaccinurile pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține M-M-RvaxPro

Substanțele active sunt:

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 TCID50* Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn [Nivel B] (virus viu, atenuat) minimum 12,5 x 103 TCID50* Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 TCID50*

• 50% doză infectantă cultură tisulară produs în celule embrionare de pui de găină.

produs în fibroblaști pulmonari umani diploizi WI-38.

Celelalte componente sunt:

Pulbere: Sorbitol (E 420), fosfat de sodiu (NaH2PO4/Na2HPO4), fosfat de potasiu (KH2PO4/K2HPO4), zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roșu de fenol, bicarbonat de sodiu (NaHCO3), acid clorhidric (HCl) (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată M-M-RvaxPro și conținutul ambalajului

Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conținută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.

Solventul este un lichid limpede și incolor. Pulberea se prezintă sub forma unei mase compacte cristaline, de culoare galben deschis.

M-M-RvaxPro este disponibil în ambalaje cu 1, 5 și 10 doze. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД, MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32 (0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea de vaccin se prezintă sub forma unei mase compacte cristaline, de culoare galben deschis. Solventul este un lichid limpede și incolor. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galben.

Pentru a reconstitui vaccinul, utilizați solventul furnizat.

Este important să utilizați seringă și ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agenților infecțioși de la o persoană la alta.

Trebuie utilizat un ac pentru reconstituire și un ac separat, nou, pentru injectare.

Instrucțiuni de reconstituire

Extrageți întregul conținut al flaconului cu solvent într-o seringă pentru a fi utilizat pentru reconstituire și injectare. Injectați întregul conținut al seringii în flaconul care conține pulberea. Agitați ușor pentru a se omogeniza complet.

Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspectul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit diferă față de cele menționate mai sus.

Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea efectului său, sau în decurs de 8 ore, dacă a fost păstrat la frigider.

A nu se congela vaccinul reconstituit.

Extrageți întregul conținut al vaccinului reconstituit din flacon într-o seringă, schimbați acul și injectați întregul volum pe cale subcutanată sau intramusculară.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi, de asemenea, pct. 3 Cum să utilizați M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro este un vaccin care conține virusuri atenuate rujeolic, urlian și rubeolic. Când se administrează vaccinul unei persoane, sistemul imunitar (sistemul natural de apărare al organismului) va produce anticorpi împotriva virusurilor rujeolei, oreionului și rubeolei. Anticorpii ajută la protecția împotriva infecțiilor determinate de aceste virusuri.

M-M-RvaxPro este administrat pentru a ajuta la protejarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei. Vaccinul poate fi administrat persoanelor cu vârsta de 12 luni sau peste. În circumstanțe speciale, M-M-RvaxPro poate fi administrat la sugari cu vârsta cuprinsă între 9 și 12 luni.

De asemenea, M-M-RvaxPro poate fi utilizat în timpul epidemiilor de rujeolă, sau pentru vaccinarea după expunere, sau la persoane cu vârsta peste 9 luni care nu au fost vaccinate anterior, care intră în contact cu femei gravide susceptibile și la persoane susceptibile la oreion și rubeolă.

Deși M-M-RvaxPro conține virusuri vii, acestea sunt prea slabe pentru a putea determina rujeolă, oreion sau rubeolă la persoanele sănătoase.

Nu utilizați M-M-RvaxPro

• dacă persoana care urmează să fie vaccinată este alergică la oricare vaccin rujeolic, urlian sau rubeolic, sau la oricare dintre componentele acestui vaccin (enumerate la punctul 6), inclusiv neomicină
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată este gravidă (în plus, sarcina trebuie să fie evitată timp de 1 lună după vaccinare, vezi ,,Sarcina și alăptarea”)
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată are orice boală care se manifestă cu febră mai mare de 38,5°C; cu toate acestea, febra mai mică nu reprezintă un motiv de a amâna vaccinarea
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată are tuberculoză activă netratată
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată are o boală de sânge sau orice tip de cancer care afectează sistemul imunitar
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată utilizează un tratament sau ia medicamente care pot slăbi sistemul imunitar (cu excepția terapiei cu corticosteroizi în doze reduse pentru astm bronșic sau terapiei de substituție)
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un sistem imunitar slăbit din cauza unei boli (inclusiv SIDA)
• dacă persoana care urmează să fie vaccinată are un istoric familial de imunodeficiență congenitală sau ereditară, cu excepția cazului în care este demonstrată starea de imunocompetență a acestei persoane

Atenționări și precauții

Adresați-vă medicului sau farmacistului înainte ca persoanei care urmează să fie vaccinată să i se administreze M-M-RvaxPro, dacă el/ea a prezentat oricare dintre următoarele:

• o reacție alergică la ouă sau la orice produse care conțin ouă
• un istoric personal sau familial de alergii sau convulsii (crize convulsive)
• o reacție adversă după vaccinarea cu vaccin rujeolic, urlian și/sau rubeolic care a determinat apariția cu ușurință a vânătăilor sau sângerărilor, pentru o perioadă mai îndelungată decât de obicei
• o infecție cu virusul imunodeficienței umane (HIV), fără a prezenta însă simptomele bolii HIV.

Persoana vaccinată trebuie urmărită cu atenție pentru a observa eventuala apariție a rujeolei, oreionului și rubeolei deoarece vaccinarea poate fi mai puțin eficace decât la persoanele neinfectate (vezi pct. Nu utilizați M-M-RvaxPro).

Ca alte vaccinuri, M-M-RvaxPro nu poate asigura protecția completă a tuturor persoanelor vaccinate. De asemenea, dacă persoana care trebuie vaccinată a fost deja expusă la rujeolă, oreion sau rubeolă, dar încă nu este bolnavă, se poate ca M-M-RvaxPro să nu fie capabil să prevină apariția bolii.

M-M-RvaxPro poate fi administrat persoanelor care au intrat recent în contact (în decursul a 3 zile) cu un caz de rujeolă și care pot fi în perioada de incubație a bolii. Cu toate acestea, M-M-RvaxPro poate să nu fie capabil întotdeauna să prevină apariția rujeolei în aceste cazuri.

M-M-RvaxPro împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă persoana care urmează să fie vaccinată ia sau a luat recent orice alte medicamente (sau alte vaccinuri).

Medicul poate amâna vaccinarea cu cel puțin 3 luni după transfuzii de sânge sau plasmă sau după administrarea de imunoglobulină (cunoscută ca Ig). Nu trebuie administrată Ig timp de 1 lună după vaccinarea cu M-M-RvaxPro, decât dacă medicul dumneavoastră vă prescrie contrariul.

Dacă trebuie efectuat un test cu tuberculină, acesta trebuie să fie administrat oricând înainte de vaccinare, simultan cu aceasta sau la 4-6 săptămâni după vaccinarea cu M-M-RvaxPro.

M-M-RvaxPro poate fi administrat împreună cu un vaccin pneumococic conjugat și/sau vaccin hepatitic A în cadrul aceleiași vizite, în locuri diferite de injectare (de exemplu, celălalt braț sau picior).

M-M-RvaxPro poate fi administrat cu unele vaccinuri din schema de vaccinare a copiilor, care po t să fie administrate în același timp. În cazul vaccinurilor care nu se pot administra simultan, M-M-RvaxPro trebuie să fie administrat cu 1 lună înainte sau după administrarea acestora.

Sarcina și alăptarea

M-M-RvaxPro nu trebuie administrat femeilor gravide. Femeile aflate la vârsta fertilă trebuie să își ia măsuri de precauție necesare pentru a evita sarcina timp de 1 lună după vaccinare sau atât timp cât le-a recomandat medicul.

Persoanele care alăptează sau intenționează să alăpteze trebuie să discute cu medicul. Medicul va decide dacă se poate administra M-M-RvaxPro.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a utiliza acest vaccin.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu există nicio informație care să sugereze faptul că M-M-RvaxPro afectează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

M-M-RvaxPro conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 miligrame) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

M-M-RvaxPro conține potasiu

Acest medicament conține potasiu mai puțin de 1 mmol (39 miligrame) per doză, adică practic „nu conține potasiu”.

M-M-RvaxPro conține sorbitol (E 420) Acest medicament conține sorbitol 14,5 miligrame per doză. Efectul aditiv al administrării concomitente a medicamentelor conținând sorbitol (sau fructoză) și aportul alimentar de sorbitol (sau fructoză) trebuie luate în considerare.

M-M-RvaxPro trebuie să fie injectat în mușchi sau sub piele, fie în zona din partea exterioară a coapsei, fie în regiunea superioară a brațului. De obicei, pentru injectarea în mușchi la copii cu vârstă mai mică este preferată zona coapsei, în timp ce pentru persoane cu vârstă mai mare locul preferat de injectare este regiunea superioară a brațului. M-M-RvaxPro nu trebuie să fie injectat direct în niciun vas de sânge.

M-M-RvaxPro trebuie administrat după cum urmează: Se administrează o doză la data aleasă, de obicei începând de la vârsta de 12 luni. În circumstanțe speciale, aceasta poate fi administrată începând de la vârsta de 9 luni. Dozele ulterioare trebuie administrate conform recomandărilor medicului dumneavoastră. Intervalul dintre 2 doze trebuie să fie de cel puțin 4 săptămâni.

Instrucțiunile de reconstituire destinate medicilor și personalului medical sunt prezentate la sfârșitul prospectului.

Ca toate medicamentele, acest vaccin poate provoca reacții adverse, deși nu apar la toate persoanele.

Următoarele reacții adverse s-au raportat după utilizarea M-M-RvaxPro:

Frecvență Reacție adversă

Foarte frecvente (pot • Febră (38,5°C sau mai mare). afecta mai mult de 1 • Înroșire la locul injectării; dureri la locul injectării; umflare la locul din 10 persoane injectării. vaccinate) Frecvente (pot afecta • Erupție trecătoare pe piele (incluzând erupție asemănătoare până la 1 din rujeolei). 10 persoane vaccinate) • Vânătăi la locul injectării.

Frecvență Reacție adversă

Mai puțin frecvente • Congestie la nivelul nasului și dureri în gât; infecții ale căilor (pot afecta până la 1 respiratorii superioare sau infecții virale; nas care curge. din 100 persoane • Plânset. vaccinate) • Diaree, vărsături.

• Urticarie.
• Erupție trecătoare pe piele la locul injectării.

Cu frecvență • Meningită aseptică (febră, senzație de rău, vărsături, dureri de cap, necunoscută rigiditate la nivelul gâtului și sensibilitate la lumină); umflare a (Frecvența nu poate fi testiculelor; infecții la nivelul urechii medii; glande salivare estimată din datele inflamate; rujeolă atipică (descrisă la pacienți la care s-a administrat disponibile)* un vaccin cu virus rujeolic inactivat, utilizat în general înainte de 1975).

• Umflare a ganglionilor limfatici.
• Învinețire sau sângerare care apar mai ușor decât în mod normal.
• Reacții alergice severe care pot include dificultăți la respirație, umflare a feței, umflare localizată și umflare a membrelor.
• Iritabilitate.
• Convulsii (crize convulsive) fără febră; convulsii (crize convulsive) cu febră la copii; mers nesigur; amețeli; boli care implică inflamație a sistemului nervos (creierul și/sau măduva spinării).
• O boală care constă în slăbiciune musculară, senzații anormale, furnicături la nivelul brațelor, picioarelor și la nivelul părții superioare a corpului (sindromul Guillain-Barré).
• Dureri de cap; leșin; tulburări la nivelul nervilor care pot determina slăbiciune, furnicături sau amorțeli; tulburări la nivelul nervului optic.
• Secreții și mâncărime la nivelul ochilor, cu formare de cruste la nivelul pleoapelor (conjunctivită).
• Inflamație a retinei (în ochi) cu modificări ale vederii.
• Surditate.
• Tuse; infecție la nivelul plămânului cu sau fără febră.
• Senzație de rău (greață).
• Mâncărime; inflamație a țesutului gras de sub piele; pete punctiforme roșii sau violet, plane, situate sub piele; zone ale pielii întărite sau ridicate; boli grave cu ulcerații și vezicule pe piele, la nivelul gurii, ochilor, și/sau zonei genitale (sindromul Stevens-Johnson).
• Dureri și/sau umflare la nivelul articulațiilor (în general trecătoare și rareori cronică); dureri musculare.
• Senzație de arsură și/sau înțepături de scurtă durată la locul injectării, vezicule și/sau urticarie la locul injectării.
• Stare generală de rău (maleză); umflare; dureri.
• Inflamație a vaselor de sânge.
• Granulom la nivelul pielii (aglomerări de celule inflamatorii).
• Aceste reacții adverse au fost raportate la utilizarea de M-M-RvaxPro sau a vaccinului împotriva rujeolei, oreionului și rubeolei fabricat de MSD sau a vaccinurilor monovalente (care conțin doar una dintre componentele sale active), după punerea pe piață și/sau în timpul studiilor clinice.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă persoana vaccinată manifestă orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

A nu se lăsa la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest vaccin după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra și transporta la frigider (2°C-8°C). A se păstra flaconul cu pulbere în cutie pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela vaccinul.

Nu aruncați niciun vaccin pe calea apei menajere sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați vaccinurile pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține M-M-RvaxPro

Substanțele active sunt:

După reconstituire, o doză (0,5 ml) conține:

Virus rujeolic1, tulpină Enders’ Edmonston (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 TCID50* Virus urlian1, tulpină Jeryl Lynn [Nivel B] (virus viu, atenuat) minimum 12,5 x 103 TCID50* Virus rubeolic2, tulpină Wistar RA 27/3 (virus viu, atenuat) minimum 1 x 103 TCID50*

• 50% doză infectantă cultură tisulară produs în celule embrionare de pui de găină.

produs în fibroblaști pulmonari umani diploizi WI-38.

Celelalte componente sunt:

Pulbere: Sorbitol (E 420), fosfat de sodiu (NaH2PO4/Na2HPO4), fosfat de potasiu (KH2PO4/K2HPO4), zahăr, gelatină hidrolizată, mediul 199 cu săruri Hanks, MEM, L-glutamat monosodic, neomicină, roșu de fenol, bicarbonat de sodiu (NaHCO3), acid clorhidric (HCl) (pentru ajustarea pH-ului), hidroxid de sodiu (NaOH) (pentru ajustarea pH-ului)

Solvent:

Apă pentru preparate injectabile

Cum arată M-M-RvaxPro și conținutul ambalajului

Vaccinul este o pulbere pentru suspensie injectabilă, conținută într-un flacon unidoză, care trebuie să fie amestecat cu solventul furnizat.

Solventul este un lichid limpede și incolor. Pulberea se prezintă sub forma unei mase compacte cristaline, de culoare galben deschis.

M-M-RvaxPro este disponibil în ambalaje cu 1, 10 și 20 doze, cu sau fără ace. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Merck Sharp & Dohme B.V., Waarderweg 39, 2031 BN Haarlem, Olanda

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

MSD Belgium UAB Merck Sharp & Dohme Tél/Tel: +32(0)27766211 Tel. +370 5 2780 247 dpoc_belux@msd.com dpoc_lithuania@msd.com

България Luxembourg/Luxemburg Мерк Шарп и Доум България ЕООД, MSD Belgium тел.: +359 2 819 3737 Tél/Tel: +32 (0)27766211 info-msdbg@msd.com dpoc_belux@msd.com

Česká republika Magyarország Merck Sharp & Dohme s.r.o. MSD Pharma Hungary Kft. Tel.: +420 277 050 000 Tel.: +36 1 888 5300 dpoc_czechslovak@msd.com hungary_msd@msd.com

Danmark Malta MSD Danmark ApS Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Tlf.: +45 4482 4000 Tel: 8007 4433 (+356 99917558) dkmail@msd.com dpoccyprus@msd.com

Deutschland Nederland MSD Sharp & Dohme GmbH Merck Sharp & Dohme B.V. Tel.: +49 (0) 89 20 300 4500 Tel: 0800 9999000 medinfo@msd.de (+31 23 5153153) medicalinfo.nl@msd.com

Eesti Norge Merck Sharp & Dohme OÜ MSD (Norge) AS

Tel: +372 614 4200 Tlf: +47 32 20 73 00 dpoc.estonia@msd.com medinfo.norway@msd.com

Ελλάδα Österreich MSD Α.Φ.Ε.Ε. Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Τηλ: +30 210 98 97 300 Tel: +43 (0) 1 26 044 dpoc.greece@msd.com dpoc_austria@msd.com

España Polska Merck Sharp & Dohme de España, S.A. MSD Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 321 06 00 Tel.: +48 22 549 51 00 msd_info@msd.com msdpolska@msd.com

France Portugal MSD France Merck Sharp & Dohme, Lda

Tél: +33 (0)1 80 46 40 40 Tel.: +351 21 4465700 inform_pt@msd.com

Hrvatska România Merck Sharp & Dohme d.o.o. Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel: +385 1 6611 333 Tel.: +40 21 529 29 00 dpoc.croatia@msd.com msdromania@msd.com

Ireland Slovenija Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health) Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila Limited d.o.o.

Tel: +353 (0)1 2998700 Tel: +386 1 520 4201 medinfo_ireland@msd.com msd.slovenia@msd.com

Ísland Slovenská republika Vistor ehf. Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Sími: +354 535 7000 Tel.: +421 2 58282010 dpoc_czechslovak@msd.com

Italia Suomi/Finland MSD Italia S.r.l. MSD Finland Oy

Tel: 800 23 99 89 (+39 06 361911) Puh/Tel: +358 (0)9 804 650 dpoc.italy@msd.com info@msd.fi

Κύπρος Sverige Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Τηλ: 800 00 673 (+357 22866700) Tel: +46 77 5700488 dpoccyprus@msd.com medicinskinfo@msd.com

Latvija SIA Merck Sharp & Dohme Latvija Tel.: +371 67025300 dpoc.latvia@msd.com

Acest prospect a fost revizuit în <{LL/AAAA}><{luna AAAA}>.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest vaccin sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

• ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății: Înainte de a o amesteca cu solventul, pulberea de vaccin se prezintă sub forma unei mase compacte cristaline, de culoare galben deschis. Solventul este un lichid limpede și incolor. După ce este complet reconstituit, vaccinul este un lichid limpede, galben.

Pentru a reconstitui vaccinul, utilizați solventul furnizat.

Este important să utilizați seringă și ac sterile, separate pentru fiecare pacient, pentru a se evita transmiterea agenților infecțioși de la o persoană la alta.

Trebuie utilizat un ac pentru reconstituire și un ac separat, nou, pentru injectare.

Instrucțiuni de reconstituire

Pentru a atașa acul, acesta trebuie așezat ferm în vârful seringii și fixat prin rotire.

Injectați întregul conținut al seringii cu solvent în flaconul care conține pulberea. Agitați ușor pentru a se omogeniza complet.

Vaccinul reconstituit nu trebuie utilizat dacă se observă particule sau dacă aspe ctul solventului, al pulberii sau al vaccinului reconstituit diferă față de cele menționate mai sus.

Se recomandă ca vaccinul să se administreze imediat după reconstituire pentru a minimiza pierderea efectului său, sau în decurs de 8 ore, dacă a fost păstrat la frigider.

A nu se congela vaccinul reconstituit.

Extrageți întregul conținut al vaccinului reconstituit din flacon într-o seringă, schimbați acul și injectați întregul volum pe cale subcutanată sau intramusculară.

Orice produs neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.

Vezi, de asemenea, pct. 3 Cum să utilizați M-M-RvaxPro.