Marixino 10 mg comprimate filmate

Marixino conține substanța activă clorhidrat de memantină. Aceasta aparține unui grup de medicamente cunoscute ca medicamente pentru tratamentul demenței. Pierderea memoriei în boala Alzheimer este determinată de tulburarea transmisiei semnalelor la nivelul creierului. Creierul conține așa-numiții receptori N-metil-D-aspartat (NMDA) care sunt implicați în transmiterea semnalelor nervoase importante în procesele de învățare și memorie. Marixino aparține unui grup de medicamente numite antagoniști ai receptorilor NMDA. Marixino acționează asupra acestor receptori NMDA, ameliorând transmisia semnalelor nervoase și memoria.

Marixino se utilizează pentru tratamentul pacienților cu boală Alzheimer moderată până la severă.

Nu luați Marixino

• dacă sunteți alergic la memantină sau la oricare dintre celelalte componente ale medicamentului (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Marixino, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă aveți istoric de convulsii epileptice
• dacă ați avut recent un infarct miocardic sau dacă aveți insuficiență cardiacă congestivă sau hipertensiune arterială necontrolată terapeutic (tensiune arterială mare).

În aceste situații, tratamentul trebuie supravegheat cu atenție, iar beneficiul clinic al tratamentului cu Marixino trebuie reevaluat de către medicul dumneavoastră la intervale regulate.

Dacă aveți insuficiență renală (probleme cu rinichii), medicul dumneavoastră trebuie să vă monitorizeze cu atenție funcția renală și, dacă este necesar, să adapteze corespunzător dozele de memantină.

Trebuie evitată utilizarea în același timp a medicamentelor numite amantadină (pentru tratamentul bolii Parkinson), ketamină (o substanță folosită în general ca anestezic), dextrometorfan (folosit în general pentru tratarea tusei) și a altor antagoniști NMDA.

Copii și adolescenți

Marixino nu este recomandat pentru utilizare la copii și adolescenții cu vârsta sub 18 ani.

Marixino împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, efectele următoarelor medicamente pot fi modificate de Marixino și poate fi necesară ajustarea dozelor de către medicul dumneavoastră:

• amantadină, ketamină, dextrometorfan
• dantrolen, baclofen
• cimetidină, ranitidină, procainamidă, chinidină, chinină, nicotină
• hidroclorotiazidă (sau orice medicament care conține o asociere cu hidroclorotiazidă)
• anticolinergice (substanțe utilizate, în general, pentru tratamentul tulburărilor de mișcare sau crampelor intestinale)
• anticonvulsivante (substanțe utilizate, în general, pentru prevenirea și tratamentul convulsiilor)
• barbiturice (substanțe utilizate, în general, pentru inducerea somnului)
• agoniști dopaminergici (substanțe cum sunt L-dopa, bromocriptină);
• neuroleptice (substanțe utilizate în tratamentul tulburărilor psihice).
• anticoagulante orale

Dacă mergeți la spital, informați-vă medicul că urmați tratament cu Marixino.

Marixino împreună cu alimente și băuturi

Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă v-ați schimbat recent sau intenționați să vă schimbați radical dieta (de exemplu de la dietă normală la dietă strict vegetariană), dacă aveți acidoză tubulară renală (ATR-exces de substanțe care formează acizi în sânge, din cauza disfuncției renale (funcție a rinichilor redusă)) sau aveți infecții severe ale tractului urinar (structura anatomică care transportă urina), deoarece poate fi nevoie ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze doza de medicament.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

Utilizarea memantinei la femeile gravide nu este recomandată.

Alăptarea

Femeile care iau Marixino nu trebuie să alăpteze.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Medicul dumneavoastră vă va spune dacă boala dumneavoastră vă permite să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje în condiții de siguranță. De asemenea, Marixino vă poate modifica modul în care reacționați, afectându-vă capacitatea de conducere a vehiculelor și de folosire a utilajelor.

Marixino conține lactoză și sodiu

Dacă medicul dumneavoastră v-a atenționat că aveți intoleranță la unele categorii de glucide, vă rugăm să-l întrebați înainte de a lua acest medicament. Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per comprimat, adică poate fi considerat „fără sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doze

Doza de Marixino recomandată pentru adulți și persoane vârstnice este de 20 mg o dată pe zi. Pentru a reduce riscul de apariție a reacțiilor adverse, această doză este atinsă gradat, conform următoarei scheme zilnice de tratament:

Săptămâna 1 O jumătate de comprimat de 10 mg Săptămâna 2 Un comprimat de 10 mg Săptămâna 3 Un comprimat și jumătate de 10 mg Săptămâna 4 Două comprimate de 10 mg

Doza inițială recomandată este de o jumătate de comprimat o dată pe zi (1 x 5 mg) în prima săptămână. Aceasta se crește la un comprimat o dată pe zi (1 x 10 mg) în a doua săptămână și la 1 comprimat și jumătate o dată pe zi (1 x 15 mg) în a treia săptămână. Începând din a patra săptămână, doza recomandată este de două comprimate filmate, o dată pe zi (1 x 20 mg).

Doze la pacienții cu insuficiență renală

Dacă aveți insuficiență renală, medicul dumneavoastră va decide doza adecvată în funcție de afecțiunea dumneavoastră. În acest caz, medicul dumneavoastră va trebui să vă monitorizeze funcția renală la intervale stabilite.

Mod de administrare

Marixino trebuie administrat pe cale orală, o dată pe zi. Pentru ca medicamentul să fie benefic trebuie să îl luați cu regularitate zi de zi, în același moment al zilei. Comprimatele trebuie înghițite cu o cantitate suficientă de apă. Comprimatul filmat de 10 mg poate fi divizat în doze egale. Comprimatele pot fi luate cu sau fără alimente.

Durata tratamentului

Continuați să luați Marixino atât timp cât aceasta vă face bine. Medicul dumneavoastră trebuie să vă evalueze tratamentul în mod regulat.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Marixino

• În general, dacă luați o doză de Marixino prea mare aceasta nu vă face niciun rău. Puteți prezenta mai accentuat simptomele descrise la pct. 4 ,,Reacții adverse posibile”.
• Dacă se produce un supradozaj cu Marixino, adresați-vă medicului dumneavoastră sau solicitați ajutor medical, deoarece puteți să aveți nevoie de asistență medicală.

Dacă uitați să luați Marixino

• Dacă observați că ați uitat să luați doza dumneavoastră de Marixino, așteptați și luați doza următoare la ora obișnuită.
• Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

În general, reacțiile adverse observate sunt ușoare până la moderate.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• Dureri de cap, somnolență, constipație, valori crescute ale analizelor de sânge cu privire la funcția ficatului, amețeli, tulburări de echilibru, respirație scurtată, tensiune arterială mare și hipersensibilitate la medicament.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane):

• Oboseală, infecții fungice, confuzie, halucinații, vărsături, tulburări de mers, insuficiență cardiacă și cheaguri de sânge la nivelul venelor (tromboză venoasă/tromboembolism).

Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 persoane):

• Convulsii.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• Inflamație a pancreasului, inflamație la nivelul ficatului (hepatită) și reacții psihotice.

Boala Alzheimer a fost asociată cu depresie, idei suicidare și suicid. Aceste evenimente au fost raportate la pacienții tratați cu memantină.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și blister, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Acest medicament nu necesită condiții speciale de păstrare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Marixino

• Substanța activă este clorhidratul de memantină.

Fiecare comprimat filmat conține clorhidrat de memantină 10 mg, echivalent cu memantină 8,31 mg.

• Celelalte componente sunt: Nucleu: lactoză monohidrat, celuloză microcristalină E460, dioxid de siliciu coloidal anhidru, talc E553b, stearat de magneziu 470b.

Film: copolimer de acid metacrilic-acrilat de etil (1:1), laurilsulfat de sodiu, polisorbat 80, talc E553b, triacetină, simeticonă. Vezi pct. 2 „Marixino conține lactoză și sodiu”.

Cum arată Marixino și conținutul ambalajului

Comprimate filmate ovale, biconvexe, de culoare albă, marcate cu o linie mediană pe una dintre fețe (lungimea comprimatului: 12,2 - 12,9 mm, grosimea: 3,5 - 4,5 mm). Comprimatul poate fi divizat în doze egale.

Marixino comprimate filmate este disponibil în cutii cu blistere care conțin 14, 28 ,30, 42, 50, 56, 60, 70, 84, 90, 98, 100 și 112 comprimate filmate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Fabricantul

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia TAD Pharma GmbH, Heinz-Lohmann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

KRKA Belgium, SA. UAB KRKA Lietuva Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 Tel: + 370 5 236 27 40

България Luxembourg/Luxemburg КРКА България ЕООД KRKA Belgium, SA. Teл.: + 359 (02) 962 34 50 Tél/Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Česká republika Magyarország

KRKA ČR, s.r.o. KRKA Magyarország Kereskedelmi Kft.

Tel: + 420 (0) 221 115 150 Tel.: + 36 (1) 355 8490

Danmark Malta KRKA Sverige AB E. J. Busuttil Ltd.

Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE) Tel: + 356 21 445 885

Deutschland Nederland TAD Pharma GmbH KRKA Belgium, SA.

Tel: + 49 (0) 4721 606-0 Tel: + 32 (0) 487 50 73 62 (BE)

Eesti Norge

KRKA, d.d., Novo mesto Eesti filiaal KRKA Sverige AB

Tel: + 372 (0) 6 671 658 Tlf: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Ελλάδα Österreich

KRKA ΕΛΛΑΣ ΕΠΕ KRKA Pharma GmbH, Wien

Τηλ: + 30 2100101613 Tel: + 43 (0)1 66 24 300

España Polska KRKA Farmacéutica, S.L. KRKA-POLSKA Sp. z o.o.

Tel: + 34 911 61 03 80 Tel.: + 48 (0)22 573 7500

France Portugal KRKA France Eurl KRKA Farmacêutica, Sociedade Unipessoal Lda.

Tél: + 33 (0)1 57 40 82 25 Tel: + 351 (0)21 46 43 650

Hrvatska România KRKA - FARMA d.o.o. KRKA Romania S.R.L., Bucharest

Tel: + 385 1 6312 100 Tel: +4 021 310 66 05

Ireland Slovenija KRKA Pharma Dublin, Ltd. KRKA, d.d., Novo mesto

Tel: + 353 1 413 3710 Tel: + 386 (0) 1 47 51 100

Ísland Slovenská republika LYFIS ehf. KRKA Slovensko, s.r.o.

Sími: + 354 534 3500 Tel: + 421 (0) 2 571 04 501

Italia Suomi/Finland KRKA Farmaceutici Milano S.r.l. KRKA Finland Oy

Tel: + 39 02 3300 8841 Puh/Tel: + 358 20 754 5330

Κύπρος Sverige KI.PA. (PHARMACAL) LIMITED KRKA Sverige AB

Τηλ: + 357 24 651 882 Tel: + 46 (0)8 643 67 66 (SE)

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

KRKA Latvija SIA Consilient Health Limited

Tel: + 371 6 733 86 10 Tel: + 353 (0)1 2057760

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a

Medicamentului: http://www.ema.europa.eu/