Paracetamol Sintofarm 125 mg supozitoare

Tratamentul simptomatic la sugari și copii cu vîrsta până în 3 ani al durerilor ușoare și medii cu diferite localizări: cefalee, algii dentare, dureri faringiene, durere postvaccinală, luxații, dureri postintervenții chirurgicale. Combaterea simptomatică al febrei ușoară și moderată de diverse cauze. În cadrul indicațiilor de mai sus beneficiază de administrarea paracetamolului sub formă de supozitoare, în special bolnavii cu intoleranță digestivă la salicilați sau cu sensibilitate la derivați pirazolinici.

Nu utilizați PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare:

• dacă sunteți alergic la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• dacă sunteți alergic la fenacetină și aspirină;
• dacă prezentați insuficiență hepatica sau renală gravă, hepatită virală (risc de hepatotoxicitate crescută), alcoholism;
• dacă prezentați deficit de glucozo-6-fosfatdehidrogenază;
• dacă aveți antecedente de rectită, anită sau rectoragie

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Trebuie utilizate formele farmaceutice și dozele recomandate fiecărei vârste. Utilizarea îndelungată a unor doze mari se va face sub strictă supraveghere medicală , avand în vedere riscul unor tulburări ale funcției renale și hepatice. Se impune consultarea unui medic dacă durerea persistă peste 5 zile, iar febra nu cedează în 3 zile de la administrarea paracetamolului.

Pentru a se evita supradozajul trebuie să se verifice absența paracetamolului în alte medicamente administrate concomitent. Folosirea pe tremen lung a supozitoarelor sau a dozelor mari cu ritm de administrare rapid ( mai mult de 4 prize pe zi ) poate fi cauza iritației locale anorectale. Se impun precauții în caz de alcoolism și afecțiuni hepatice, incluzând hepatita virală (creșterea hepatotoxicității) și în caz de insuficiență renală gravă (numai în tratamentul de lungă durată, în tratamentul ocazional fiind acceptabil). Este necesară monitorizarea funcțiilor hepatice în cazul tratamentului de lungă durată și la pacienții cu leziuni hepatice preexistente. În caz de diaree, se recomandă utilizarea altor forme farmaceutice. La copii tratați cu doze maximale (60 mg/kg corp/zi) asocierea cu unui alt antipiretic nu este justificată decât în cazul ineficienței paracetamolului.

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Trebuie să aveți în vedere următoarele asociații medicamentoase:

• tratamentul cronic cu barbiturice sau primidonă, reduce efectul paracetamolului
• anticolinergicele și colestiramina întârzie absorbția paracetamolului
• metoclopramidul și domperidona cresc absorbția paracetamolului
• Dozele mari de paracetamol cresc efectul anticoagulantelor cumarinice probabil prin reducerea sintezei hepatice de profactori ai coagulării; în cazul administrării dozelor mari de paracetamol și pe perioade lungi de timp este necesară monitorizarea timpului de protrombină.
• Asocierea paracetamolului cu salicilați sau antiinflamatoare nesteroidiene, pe termen lung și la doze mari crește riscul de nefropatie, necroză papilară renală, cancer de rinichi sau vezică urinară. Asocierea paracetamolului cu salicilați trebuie administrată pe termen scurt
• diflunisalul crește cu 50% concentrația plasmatică a paracetamolului și crește astfel riscul hepatotoxicității acestuia.

Sarcina și alăptarea

Nu este cazul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare nu are nicio infliență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

La copii administrarea se face corespunzător greutății corporale: aproximativ 60 mg/kgc/zi, repartizată în 4 prize pe zi ( aproximativ 15 mg/kgc/priză).

Mod de administrare: intrarectal Doza uzuală pentru sugari și copii sub 3 ani este de:

• Pentru 6-12 luni: câte ½ supozitor PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare de 3-4 ori în 24 ore
• copii 1-3 ani: câte 1 supozitor PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare de 3-4 ori pe zi Doza maximă recomandată nu trebuie să depășească 80 mg/kg corp/zi la copii cu greutatea până la 37 kg..

În caz de insuficiență renală cu clearance-ul creatininei mai mic de 10 ml/min, intervalul între două doze trebuie sa fie de cel puțin 8 ore.

Dacă sub tratament cu paracetamol durerea nu se reduce în 5 zile, febra nu se remite sau reapare în 3 zile, se impune reevaluarea diagnosticului și a tratamentului.

Dacă utilizați mai mult PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare decât trebuie

Adresați-vă medicului dumneavoastră. Intoxicația cu paracetamol sub formă de supozitoare este rar întânită. Ea poate apare accidental sau prin supradozaj treapeutic, mai ales la copii mici, mai ales când se administrează concomitent și per oral.

Pot apărea următoarele simptome: vomă, anorexie, paloare, dureri abdominale, în general în primele 24 ore de la administrare. Doze mari de 150 mg/kg corp/doză la copii, provoacă o citoliză hepatică marcată care poate evolua până la necroză hepatocelulară ireversibilă. Aceasta se manifestă clinic ca insuficiență hepatocelulară, acidoză metabolică și encefalopatie toxică până la comă și deces. Se observă o creștere marcată ă transaminazelor, a LDH-ului și bilirubinei, concomitent cu scăderea timpului de protrombină, la aproximativ 12-48 ore de la administrare. Conduita de urgență în această situație este:

• transport imediat la spital;
• prelevarea unei probe de sînge pentru dozarea paracetamolului inițial;
• administrarea precoce a antidotului: N-acetilcisteina intravenos sau per oral;
• trebuie monitorizate funcția hepatică, timpul de protrombină, bilirubina, funcția renală și starea cardiacă
• tratamentul de susținere trebuie să mențină echilibrul hidro-electrolitic, glicemia și, la nevoie, se administrează fitomenadionă, plasmă, factori ai coagulării
• tratament simptomatic

Dacă uitați să utilizați PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să utilizați PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Rar, pot să apară reacții alergice (erupții cutanate, parestezii sau prurit), trombocitopenie (în general asimptomatică, rar sîngerări sau hematoame, scaune negre și moi, sânge în urină și materiile fecale, pete roșii pe tegumente), agranulocitoză (faringită și febră, neasteptat), dermatită, hepatită (icter conjunctival sau tegumentar), colică renala (algie lombară puternică apărută brusc), insuficiență renală (oligoanurie), piurie sterilă. La doze mari și tratament prelungit, paracetamolul poate determina afectarea funcției renale până la insuficiență renală cronică (nefropatie caracteristică analgezicelor), în special la persoanele cu afectare preexistentă a rinichiului. Pot să apară iritații rectale și anale.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, ale cărui detalii sunt publicate pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale http://www.anm.ro/. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după {EXP}. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original

Nu utilizați acest medicament dacă observați semne vizibile de deteriorare a supozitoarelor sau ambalajului.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare

• Substanța activă este paracetamol.
• Celelalte componente sunt gliceride de semisinteză, parafină lichidă.

Cum arată PARACETAMOL SINTOFARM supozitoare și conținutul ambalajului

Supozitor în formă de torpilă, cu suprafață netedă, onctuoasă, omogene în secțiune, de culoare alb-gălbuie, fără miros.

Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 3 supozitoare. Cutie cu 2 folii PVC/PE a câte 5 supozitoare.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

S.C. SINTOFARM S.A. Str. Ziduri intre Vii nr. 22, Sector 2, București România telefon: 021-2521715 fax: 021-2522441 e-mail: office@sintofarm.ro

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

Acest prospect a fost revizuit în februarie 2017.