Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate

Pramipexol Teva conține substanța activă pramipexol și este un agonist de dopamină și acționează prin stimularea receptorilor pentru dopamină din creier. În boala Parkinson, cantitatea de dopamină din creier este redusă și Pramipexol Teva acționează prin mimarea acțiunii dopaminei.

Pramipexol Teva este utilizat:

• pentru tratamentul bolii Parkinson la adulți. El poate fi utilizat singur sau în asociere cu alt medicament numit levodopa.
• tratamentul simptomelor de intensitate medie sau severă a sindromului picioarelor neliniștite la adulți.

Nu luați Pramipexol Teva

• dacă sunteți alergic la pramipexol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Pramipexol Teva, adresați-vă medicului dumneavoastră. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți (ați avut) sau ați manifestat orice afecțiune medicală sau simptom, în special dintre următoarele:

• Afecțiune renală.
• Halucinații (vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există). Majoritatea halucinațiilor sunt vizuale.
• Dischinezii (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor).

Dacă aveți o formă avansată a bolii Parkinson și, de asemenea, luați levodopa, este posibil să manifestați dischinezii în perioada de creștere a dozei de Pramipexol Teva.

• Distonie (imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială)). În special, este posibil să prezentați flexiune (îndoire) spre în față a capului și a gâtului (numită și antecolis), îndoire spre înainte a părții inferioare a spatelui (numită și camptocormie) sau îndoire a spatelui înspre lateral (numită și pleurototonus sau sindrom Pisa).
• Somnolență sau episoade de somn cu debut brusc.
• Psihoză (de exemplu comparabile cu simptomele schizofreniei).
• Afectarea vederii. Trebuie să faceți consultații oftalmologice regulate pe durata tratamentului cu Pramipexol Teva.
• Afecțiuni severe cardiace sau ale vaselor sanguine. Veți avea nevoie să vă fie verificată tensiunea arterială în mod regulat, în special la începutul tratamentului. Acest lucru este necesar pentru a evita hipotensiunea arterială ortostatică (o scădere a bruscă a tensiunii arteriale când vă ridicați în picioare)
• Amplificarea sindromului picioarelor neliniștite. Dacă observați că simptomele încep seara mai devreme decât de obicei (sau chiar după amiaza), sunt mai intense sau implică porțiuni mai mari ale membrelor afectate sau alte extremități. Medicul dumneavoastră vă poate scădea doza sau vă poate opri tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei / persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați dorințe/nevoi de a vă comporta într-un mod neobișnuit pentru dumneavoastră și nu puteți rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura anumite acțiuni care v-ar putea face rău dumneavoastră sau celor din jur. Acestea se numesc tulburări de control ale impulsurilor și pot include tulburări comportamentale precum dependențe de jocuri de noroc, mâncatul sau cumpărăturile în exces, o preocupare anormală pentru sex cu o intensificare a gandurilor și sentimentelor de natură sexuală. Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă dumneavoastră sau membrii familiei/persoanele care vă au în îngrijire observați că manifestați episoade maniacale (agitație, senzație de euforie sau hiperexcitare) sau delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie sau pierderea simțului realității). Medicul dumneavoastră poate fi nevoit să vă modifice doza sau să vă oprească tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome cum sunt depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere după oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Teva. Dacă problemele persistă mai mult de câteva săptămâni, poate fi necesar ca medicul să vă ajusteze tratamentul.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă apare imposibilitatea de a vă menține corpul și gâtul în poziție dreaptă și verticală (distonie axială). În aceste cazuri, este posibil ca medicul dumneavoastră să vă ajusteze sau schimbe tratamentul.

Copii și adolescenți

Nu se recomandă Pramipexol Teva la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Pramipexol Teva împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente. Acest lucru include medicamente, preparate vegetale, produse alimentare dietetice sau suplimente alimentare care v-au fost eliberate fără prescripție medicală.

Efectele Pramipexol Teva pot fi modificate sau pot apărea reacții adverse dacă utilizați și alte medicamente. Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați oricare dintre următoarele:

• medicamente care afectează funcția renală sau care sunt eliminate de rinichi, de exemplu cimetidina (utilizată pentru tratamentul indigestiei sau a altor probleme ale stomacului) sau amantadină (care poate fi utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
• mexiletină (pentru tramentul bătăilor neregulate ale inimii, o afecțiune numită aritmie ventriculară)
• levodopa (utilizată pentru tratamentul bolii Parkinson)
• medicamente utilizate pentru tratamentul bolilor mentale cum sunt schizofrenia sau depresia
• alte medicamente care pot determina somnolență, deoarece somnolența se poate agrava în combinație cu Pramipexol Teva
• zidovudină (care poate fi utilizată pentru tratamentul sindromului imunodeficienței dobândite (SIDA), o boală a sistemului imunitar uman)
• cisplatină (pentru tratarea diferitelor tipuri de cancer)
• chinină (care poate fi utilizată pentru a preveni apariția crampelor dureroase din timpul nopții la nivelul picioarelor și pentru tratamentul unei forme de malarie, cunoscută drept malarie tropică (malarie terță malignă))
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii).

Dacă luați levodopa, se recomandă reducerea dozei de levodopa la începerea tratamentului cu Pramipexol Teva.

Trebuie să fiți atenți dacă luați orice medicament care vă calmează (are un efect sedativ) sau dacă consumați băuturi alcoolice. În aceste cazuri, Pramipexol Teva poate să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Pramipexol Teva împreună cu alimente, băuturi și alcool

Trebuie să fiți atenți dacă consumați băuturi alcoolice în timpul tratamentului cu Pramipexol Teva. Pramipexol Teva poate fi utilizat cu sau fără alimente.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să continuați să luați Pramipexol Teva.

Nu se cunoaște efectul Pramipexol Teva asupra copilului nenăscut. De aceea, nu luați Pramipexol Teva dacă sunteți gravidă, decât dacă medicul dumneavoastră vă recomandă aceasta.

Pramipexol Teva nu trebuie utilizat în timpul alăptării. Pramipexol Teva poate să determine reducerea cantității de lapte produse. De asemenea, poate trece în lapte și astfel să ajungă la copilul dumneavoastră iar efectele sunt necunoscute. Dacă utilizarea Pramipexol Teva este absolut necesară, alăptarea trebuie întreruptă.

Adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua orice medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Pramipexol Teva poate produce halucinații (vedeți, auziți sau simțiți lucruri care în realitate nu sunt prezente). Dacă sunteți afectat în acest sens, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Pramipexol Teva a fost asociat cu somnolență și episoade de somn cu debut brusc, în special la pacienți cu boală Parkinson. Dacă manifestați astfel de reacții adverse nu trebuie să conduceți vehicule sau să folosiți utilaje. Trebuie să spuneți medicului dumneavoastră dacă vi se întâmplă acest lucru.

Pramipexol Teva conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”.

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur. Medicul vă va face recomandări despre modul corect de administrare.

Puteți lua Pramipexol Teva cu sau fără alimente. Înghițiți comprimatele cu apă.

Boala Parkinson

Doza zilnică trebuie divizată în 3 doze egale.

În prima săptămână, dDoza uzuală este de un comprimat Pramipexol Teva 0,088 mg de trei ori pe zi (echivalent cu 0,264 mg pramipexol pe zi).

Prima săptămână

Număr de comprimate 1 comprimat de Pramipexole Teva 0,088 mg de trei ori pe zi Doza zilnică totală (mg) 0,264

Aceasta poate fi crescută la interval de 5-7 zile, conform recomandărilor medicului dumneavoastră, până când se obține controlul simptomelor dumneavoastră (doza de întreținere).

A doua săptămână A treia săptămână

Număr de comprimate 1 comprimat de 1 comprimat de Pramipexole Teva 0,18 mg Pramipexole Teva 0,35 mg de trei ori pe zi de trei ori pe zi SAU SAU 2 comprimate de 2 comprimate de Pramipexole Teva Pramipexole Teva 0,18 mg 0,088 mg de trei ori pe zi de trei ori pe zi Doza zilnică totală (mg) 0,54 1,1

Doza uzuală de întreținere este de 1,1 mg pe zi. Cu toate acestea, este posibil să fie necesară o creștere și mai mare a dozei. Dacă este necesar, medicul dumneavoastră vă poate crește doza până la un maxim de 3,3 mg pramipexol pe zi. Este posibilă și o doză de întreținere mai mică de trei comprimate Pramipexol Teva 0,088 mg pe zi.

Doză minimă de întreținere Doză maximă de întreținere Număr de comprimate 1 comprimat de Pramipexol Teva 1 comprimat de Pramipexol 0,088 mg de trei ori pe zi Teva 0,7 mg și 1 comprimat de Pramipexol Teva 0,35 mg de trei ori pe zi Doză zilnică totală (mg) 0,264 3,15

Pacienți cu afecțiune renală Dacă aveți funcția rinichilor moderat sau sever afectată, medicul vă va recomanda o doză mai mică. În acest caz, este posibil să luați comprimatele doar o dată sau de două ori pe zi. Dacă funcția rinichilor este moderat afectată, doza uzuală la începerea tratamentului este de 1 comprimat Pramipexol Teva 0,088 mg de două ori pe zi. Dacă funcția rinichilor este sever afectată, doza uzuală la începerea tratamentului este de 1 comprimat Pramipexol Teva 0,088 mg pe zi.

Sindromul picioarelor neliniștite

Doza este luată de obicei o dată pe zi, seara, cu 2-3 ore înainte de culcare.

În prima săptămână, doza uzuală este de 1 comprimat Pramipexol Teva 0,088 mg o dată pe zi (echivalentul unei doze de 0,088 mg pe zi).

1 săptămână Număr de comprimate 1 comprimat Pramipexol Teva 0,088 mg Doză zilnică totală (mg) 0,088

Doza zilnică va fi crescută de către medicul dumneavoastră la fiecare 4-7 zile, până ce simptomele sunt sub control (tratamentul de întreținere).

a 2 a săptămână a 3 a săptămână a 4 a săptămână Număr de 1 comprimat Pramipexol 1 comprimat Pramipexol 1 comprimat Pramipexol comprimate Teva 0,8 mg Teva 0,35 mg Teva 0,35 mg și SAU SAU 1 comprimat Pramipexol 2 comprimate Pramipexol 2 comprimate Pramipexol Teva 0,18 mg Teva 0,088 mg Teva 0,18 mg SAU SAU 3 comprimate Pramipexol 4 comprimate Pramipexol Teva 0,18 mg Teva 0,088 mg SAU 6 comprimate Pramipexol Teva 0,088 mg Doză zilnică 0,18 0,35 0,54 totală (mg)

Doza zilnică nu trebuie să depășească 6 comprimate Pramipexol Teva 0,088 mg sau o doză de 0,54 mg (0,75 mg pramipexol sub formă de sare).

Dacă întrerupeți administrarea comprimatelor pentru mai mult de două zile și doriți să reîncepeți tratamentul, trebuie să începeți din nou cu doza minimă. Puteți apoi să creșteți din nou doza, cum ați făcut prima dată. Adresați-vă medicului dumneavoastră pentru recomandări.

Medicul dumneavoastră vă va reevalua tratamentul după 3 luni pentru a decide dacă veți continua sau nu tratamentul.

Pacienți cu afecțiune renală

Dacă aveți funcția rinichilor sever afectată, este posibil ca Pramipexol Teva să nu fie tratamentul adecvat pentru dumneavoastră.

Dacă luați mai mult Pramipexol Teva decât trebuie

Dacă accidental luați prea multe comprimate,

• adresați-vă medicului sau mergeți imediat la cea mai apropriată unitate medicală – departamentul de primiri urgențe pentru consult.
• puteți manifesta vărsături, agitație, sau oricare dintre reacțiile adverse care sunt descrise la pct. 4 (Reacții adverse posibile).

Dacă uitați să luați Pramipexol Teva

Luați doza uitată imediat ce vă amintiți. Dacă este momentul pentru administrarea dozei următoare, nu mai luați doza uitată, ci pur și simplu luați următoarea doză, la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Pramipexol Teva

Nu încetați să luați Pramipexol Teva fără să vorbiți mai întâi cu medicul dumneavoastră. Dacă trebuie să încetați să luați acest medicament, medicul dumneavoastră vă va reduce doza treptat. Acest lucru micșorează riscul de agravare a simptomelor.

Dacă suferiți de boala Parkinson, nu trebuie să întrerupeți brusc tratamentul cu Pramipexole Teva. O întrerupere bruscă poate determina apariția unei afecțiuni medicale denumite sindrom neuroleptic malign, care poate reprezenta un risc major pentru sănătatea dumneavoastră. Simptomele includ:

• achinezie (absența mișcărilor musculare)
• rigiditate musculară
• febră
• tensiune arterială instabilă
• tahicardie (creșterea frecvenței bătăilor inimii)
• confuzie
• reducerea nivelului de conștiență (de exemplu comă).

Dacă opriți administrarea Pramipexol Teva sau reduceți doza, este posibil să apară o afecțiune medicală numită sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei. Simptomele includ depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirație sau durere. Dacă manifestați aceste simptome, trebuie să vă adresați medicului dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Prezentarea acestor recții adverse ține cont de următoarele frecvențe:

Foarte frecvente pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane Frecvente pot afecta până la 1 din 10 persoane Mai puțin frecvente pot afecta până la 1 din 100 persoane Rare pot afecta până la 1 din 1 000 persoane Foarte rare pot afecta până la 1 din 10 000 persoane Cu frecvență Frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile necunoscută

Dacă suferiți de boala Parkinson, puteți manifesta următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente:

• Dischinezie (de exemplu mișcări anormale, necontrolate ale membrelor)
• Somnolență
• Amețeli
• Greață (senzație de rău)

Frecvente:

• Impuls de a se comporta într-un mod neobișnuit
• Halucinații (vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există)
• Confuzie
• Oboseală
• Lipsă de somn (insomnie)
• Exces de lichid, care apare de obicei la nivelul picioarelor (edem periferic)
• Dureri de cap
• Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
• Vise neobișnuite
• Constipație
• Alterare a vederii
• Vărsături (stare de rău)
• Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului alimentar

Mai puțin frecvente:

• Paranoia (de exemplu teama excesivă pentru propria bunăstare)
• Delir
• Somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc
• Amnezie (tulburări de memorie)
• Hiperchinezie (creșterea numărului de mișcări și imposibilitatea de a sta liniștit)
• Creștere în greutate
• Reacții alergice (de exemplu erupție cutanată, mâncărime, reacții de hipersensibilitate)
• Leșin
• Insuficiență cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respirației sau umflarea gleznelor)*.
• Secreție necorespunzătoare de hormon antidiuretic*
• Neliniște
• Dispnee (dificultăți în respirație)
• Sughițuri
• Pneumonie (infecție a plămânilor)
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
• Dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei.
• Modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale
• Dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• Creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea simțului realității)

Rare:

• Episoade maniacale (agitație, senzație de euforie sau hiperexcitare)
• Erecție peniană spontană

Cu frecvență necunoscută:

• După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Teva: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome Pentru reacțiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenței nu este posibilă, deoarece aceste reacții adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 2.762 pacienți tratați cu pramipexol. Categoria de frecvență este posibil să nu fie mai mare decât “mai puțin frecvente”.

Dacă suferiți de sindromul picioarelor neliniștite, puteți să manifestați următoarele reacții adverse:

Foarte frecvente:

• Greață (senzație de rău)
• Simptome care apar mai devreme decât de obicei, sunt mai intense sau implică și alte membre (amplificarea sindromului picioarelor neliniștite)

Frecvente:

• Modificări ale ritmului somnului, cum sunt insomnie și somnolență
• Oboseală (surmenare)
• Dureri de cap
• Vise neobișnuite
• Constipație
• Amețeli
• Vărsături (stare de rău)

Mai puțin frecvente:

• Impuls de a se comporta într-un mod neobișnuit*
• Insuficiență cardiacă (probleme la nivelul inimii care pot provoca scurtarea respirației sau umflarea gleznelor)*.
• Secreție inadecvată de hormon antidiuretic*
• Dischinezie (de exemplu mișcări involuntare, anormale ale extremităților membrelor)
• Hiperchinezie (creșterea numărului de mișcări și imposibilitatea de a sta liniștit)*
• Paranoia (de exemplu frică excesivă pentru propria persoană)*
• Delir*
• Amnezie (tulburare de memorie)*
• Halucinații (vedeți, auziți sau simțiți lucruri care nu există)
• Confuzie
• Somnolență excesivă în timpul zilei și episoade de somn cu debut brusc
• Creștere în greutate
• Hipotensiune arterială (presiune sanguină scăzută)
• Exces de lichid, mai ales la nivelul picioarelor (edem periferic)
• Reacții alergice (de exemplu erupție cutanată, mâncărime, reacție de hipersensibilitate)
• Leșin
• Neliniște
• Alterare a vederii
• Pierdere în greutate, inclusiv scăderea apetitului
• Dispnee (dificultăți în respirație)
• Sughițuri
• Pneumonie (infecție a plămânilor)*
• Incapacitatea de a rezista impulsurilor, nevoii sau tentației de a desfășura o activitate care ar putea să vă facă rău dumneavoastră sau celorlalți, care pot include:
• Dependență patologică de jocuri de noroc, indiferent de posibilele consecințe asupra dumneavoastră sau a familiei.
• Modificarea sau creșterea apetitului sau comportamentului sexual cu consecințe semnificative asupra dumneavoastră sau a celorlalți, de exemplu creșterea dorinței sexuale
• Dorință necontrolată pentru cumpărături sau cheltuieli
• Creșterea apetitului alimentar (consumul de cantități mari de alimente într-o perioadă scurtă de timp) sau dorință necontrolată/compulsivă de a mânca (consumul de alimente mai mare decât în mod normal și mai mult decât este necesar pentru a satisface foamea)*
• Episoade maniacale (agitație, senzație de euforie sau hiperexcitare)*
• Delir (scăderea gradului de conștientizare, confuzie, pierderea simțului realității)*

Rare:

• Erecție peniană spontană

Cu frecvență necunoscută:

• După oprirea sau reducerea tratamentului cu Pramipexol Teva: pot apărea depresie, apatie, anxietate, oboseală, transpirații sau durere (numit sindrom de sevraj la oprirea administrării agonistului dopaminei sau DAWS (dopamine agonist withdrawal syndrome)).

Spuneți medicului dumneavoastră dacă prezentați oricare dintre aceste manifestări; el va discuta modalitățile de gestionare sau de a reduce aceste simptome.

Pentru reacțiile adverse marcate cu * o estimare precisă a frecvenței nu este posibilă, deoarece aceste reacții adverse nu au fost observate în studiile clinice, ce au inclus 1 395 pacienți tratați cu pramipexol. Categoria de frecvență este posibil să nu fie mai mare decât „mai puțin frecvente”.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie, blister sau eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C. A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină și umiditate.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Pramipexol Teva

Substanța activă este pramipexol.

Fiecare comprimat conține pramipexol 0,088 mg, 0,18 mg, 0,35 mg sau 0,7 mg sub formă de diclorhidrat de pramipexol monohidrat 0,125 mg, 0,25 mg, 0,5 mg sau, respectiv, de 1 mg.

Celelalte componente sunt: manitol, celuloză microcristalină, amidonglicolat de sodiu, povidonă, stearat de magneziu, stearil fumarat de sodiu, dioxid de siliciu coloidal.

Cum arată Pramipexol Teva și conținutul ambalajului

Pramipexol Teva 0,088 mg comprimate sunt albe, rotunde, marcate cu „93” pe o față și cu „P1” pe cealaltă față. Pramipexol Teva 0,18 mg comprimate sunt albe, rotunde, cu linie mediană pe o față și marcate cu „P2” de o parte și de alta a acesteia și cu „93” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. Pramipexol Teva 0,35 mg comprimate sunt albe, ovale, biconvexe, marcate pe o față cu 9 de o parte a liniei mediane și cu 3 de partea cealaltă a liniei mediane și cu „ 8023” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale. Pramipexol Teva 0,7 mg comprimate sunt albe, rotunde, cu linie mediană pe o față și marcate cu „8024” de o parte și de alta a acesteia și cu „93” pe cealaltă față. Comprimatul poate fi divizat în două părți egale.

Pramipexol Teva comprimate sunt disponibile în ambalaje cu blistere cu 30, 30 × 1, 50 × 1, 100 × 1 și 100 comprimate și în flacoane cu 90 comprimate.

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Olanda

Fabricantul

TEVA Pharmaceuticals Works Private Limited Company Pallagi út 13, 4042 Debrecen, Ungaria

Pharmachemie B.V. Swensweg 5, Postbus 552, 2003 RN Haarlem, Olanda

Teva Czech Industries s.r.o. Ostravska 29, c.p. 305 747 70 Opava-Komarov Republica Ceha

Merckle GmbH Ludwig-Merckle Straße 3 89143 Blaubeuren Germania

Balkanpharma Dupnitsa AD 3 Samokovsko Shosse Str., Dupnitsa 2600, Bulgaria

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață.

België/Belgique/Belgien Lietuva

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG UAB Teva Baltics Tél/Tel: +32 38207373 Tel: +370 52660203

България Luxembourg/Luxemburg Тева Фарма ЕАД ratiopharm GmbH Teл.: +359 24899585 Allemagne/Deutschland Tél/Tel: +49 73140202

Česká republika Magyarország Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +420 251007111 Tel.: +36 12886400

Danmark Malta Teva Denmark A/S Teva Pharmaceuticals Ireland Tlf.: +45 44985511 L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland Nederland TEVA GmbH Teva Nederland B.V.

Tel: +49 73140208 Tel: +31 8000228400

Eesti Norge UAB Teva Baltics Eesti filiaal Teva Norway AS

Tel: +372 6610801 Tlf: +47 66775590

Ελλάδα Österreich TEVA HELLAS Α.Ε. ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Τηλ: +30 2118805000 Tel: +43 1970070

España Polska Teva Pharma, S.L.U. Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 913873280 Tel.: +48 223459300

France Portugal Teva Santé Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos,

Tél: +33 155917800 Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska România Pliva Hrvatska d.o.o. Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +385 13720000 Tel: +40 212306524

Ireland Slovenija Teva Pharmaceuticals Ireland Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +44 2075407117 Tel: +386 15890390

Ísland Slovenská republika Teva Pharma Iceland ehf. TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Sími: +354 5503300 Tel: +421 257267911

Italia Suomi/Finland Teva Italia S.r.l. Teva Finland Oy

Tel: +39 028917981 Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος Sverige TEVA HELLAS Α.Ε. Teva Sweden AB

Ελλάδα Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija United Kingdom (Northern Ireland)

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +371 67323666 Ireland

Tel: +44 2075407117

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europeane pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.