Privigen 100 mg/ml soluție perfuzabilă

Ce este Privigen

Privigen aparține clasei de medicamente denumite imunoglobuline umane normale. De asemenea, imunoglobulinele sunt cunoscute și sub denumirea de anticorpi și sunt proteine din sânge care vă ajută organismul să lupte împotriva infecțiilor.

Cum acționează Privigen

Privigen conține imunoglobuline care au fost preparate din sângele unor persoane sănătoase. Medicamentul acționează exact în același fel ca imunoglobulinele prezente în mod natural în sângele uman.

Pentru ce se utilizează Privigen

Privigen se utilizează pentru tratamentul adulților, copiilor și adolescenților (0-18 ani) în următoarele situații:

A) Pentru a crește valorile anormal de scăzute ale imunoglobulinelor din sângele dumneavoastră până la valori normale (tratament de substituție). Există 2 grupe: 1. Pacienți care de la naștere au o capacitate redusă sau incapacitatea de a produce imunoglobuline (imunodeficiențe primare (IDP)). 2. Pacienți cu imunodeficiență dobândită (SID) care suferă de infecții severe sau recurente, la care tratamentele antimicrobiene nu sunt eficiente și au fie anomalii specifice dobândite ale anticorpilor, fie valori serice ale IgG <4 g/l.

B) Pacienții care au fost expuși la rujeolă și sunt susceptibili la rujeolă sau prezintă risc de expunere la rujeolă și la care vaccinarea activă împotriva rujeolei nu este indicată sau nu este recomandată.

C) Pentru tratamentul anumitor afecțiuni inflamatorii (imunomodulare). Există 5 grupe: 1. Pacienți cu număr insuficient de trombocite (trombocitopenie imună primară (TIP), și care au risc crescut de sângerare sau cărora urmează să li se efectueze o intervenție chirurgicală în viitorul apropiat. 2. Pacienți cu sindromul Guillain Barré. Acesta este o afecțiune acută caracterizată prin inflamația nervilor periferici care determină astenie musculară severă, în principal la nivelul membrelor inferioare și superioare. 3. Pacienți cu boala Kawasaki. Aceasta este o afecțiune acută care afectează îndeosebi copiii mici. Este caracterizată printr-o inflamație a vaselor de sânge din întreg organismul. 4. Pacienți cu poliradiculoneuropatie demielinizantă inflamatorie cronică (PDIC). Aceasta este o boală cronică, caracterizată prin inflamația nervilor periferici, care cauzează slăbiciune musculară și/sau amorțeală, mai ales la nivelul membrelor inferioare și superioare. 5. Pacienți cu neuropatie motorie multifocală (MMN). Aceasta este o boală progresivă lentă a nervilor motori, cu slăbiciune la nivelul brațelor și picioarelor.

• Citiți cu atenție acest punct. Informațiile pe care le conține trebuie luate în considerare de dumneavoastră și de medicul dumneavoastră, înainte să utilizați Privigen.

NU utilizați Privigen

• dacă sunteți alergic la imunoglobuline umane sau la proline
• dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip IgA în sângele dumneavoastră.
• dacă aveți hiperprolinemie tip I sau II. Această afecțiune este extrem de rară. În toată lumea sunt cunoscute doar câteva familii cu această afecțiune.

Atenționări și precauții

Ce situații cresc riscul apariției reacțiilor adverse ?

• Adresați-vă medicului dumneavoastră sau personalului medical înainte de începerea tratamentului, dacă oricare dintre situațiile enumerate mai jos este valabilă în cazul dumneavoastră:
• Vi se administrează acest medicament în doze mari în decurs de 1 zi sau pe parcursul a mai multor zile și aveți grupa sanguină A, B sau AB și/sau aveți o afecțiune inflamatorie preexistentă. În aceste situații, s-a raportat frecvent că administrarea de imunoglobuline crește riscul de distrugere a globulelor roșii în sânge (hemoliză).
• Sunteți supraponderal, sunteți în vârstă, aveți diabet zaharat, ați fost imobilizat la pat pentru o perioadă îndelungată, aveți tensiune arterială mare, aveți volumul de sânge scăzut (hipovolemie), aveți probleme cu vasele de sânge (boli vasculare), manifestați o tendință crescută de coagulare a sângelui (trombofilie sau episoade trombotice) sau aveți o boală sau afecțiune care determină îngroșarea sângelui (sânge cu vâscozitate crescută). În aceste situații, administrarea de imunoglobuline poate crește riscul de infarct miocardic, accident vascular cerebral, prezență de cheaguri de sânge în plămâni (embolie pulmonară) sau blocare a unui vas la nivelul membrului inferior, deși acestea se întâmplă doar foarte rar.
• Aveți diabet zaharat. Deși Privigen nu conține zahăr, poate fi diluat cu o soluție specială care conține zahăr (soluție de glucoză 5%), care poate influența cantitatea de zahăr din sângele dumneavoastră.
• Aveți sau ați avut în trecut probleme cu rinichii sau folosiți medicamente care pot afecta rinichii (medicamente nefrotoxice). În aceste situații, administrarea de imunoglobuline poate crește riscul de pierdere rapidă, gravă a funcției rinichilor (insuficiență renală acută), deși se întâmplă numai foarte rar. Pierderea funcției rinichilor cu consecințe letale a avut loc, în cazuri izolate, în asociere cu hemoliza.

Ce fel de monitorizare este necesară în timpul perfuziei?

Pentru siguranța dumneavoastră personală, tratamentul cu Privigen se va face sub supravegherea medicului dumneavoastră sau a personalului medical. De obicei veți fi supravegheat în timpul perfuziei și timp de cel puțin 20 de minute după oprirea acesteia. În anumite situații pot fi necesare măsuri speciale de precauție. Câteva exemple de astfel de situații sunt:

• vi se administrează Privigen cu o viteză crescută de perfuzare sau
• vi se administrează Privigen prima dată sau a trecut un interval lung de timp (de exemplu câteva luni) de când l-ați utilizat ultima dată.

În asemenea cazuri, veți fi monitorizat cu atenție în timpul perfuziei și timp de cel puțin o oră după aceea.

Când poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei?

• Puteți fi alergic (hipersensibil) la imunoglobuline fără să știți.

Cu toate acestea, reacțiile alergice adevărate sunt rare. Ele pot surveni chiar dacă vi s-au administrat înainte imunoglobuline umane și le-ați tolerat bine. Acest lucru se poate întâmpla îndeosebi dacă s-au format anticorpi împotriva imunoglobulinelor de tip A. În aceste cazuri rare pot apărea reacții alergice cum sunt scăderea bruscă a tensiunii arteriale sau șoc (vezi și capitolul 4 „Reacții adverse posibile”).

• În cazuri foarte rare, leziunea pulmonară acută indusă de transfuzie (LPAIT) poate apărea după administrarea imunoglobulinelor. Aceasta va duce la acumulări de lichid în spațiile ocupate de aer ale plamânilor din cauze care nu țin de inimă (edem pulmonar non-cardiogen). Veți recunoaște LPAIT după dificultatea severă la respirație (insuficiență respiratorie), piele albăstruie (cianoză), valoarea anormal de scăzută a oxigenului în sânge (hipoxie), scăderea tensiunii arteriale (hipotensiune arterială) și creșterea temperaturii corpului (febră). Simptomele apar de obicei în timpul sau în decurs de 6 ore de la administrarea tratamentului.
• Dacă observați astfel de reacții în timpul perfuziei cu Privigen, anunțați imediat medicul sau personalul medical. Acesta va decide dacă să încetinească ritmul de perfuzare sau să oprească complet administrarea perfuziei.

Analize de sânge

• Vă rugăm să informați medicul cu privire la tratamentul cu Privigen, înainte de efectuarea oricăror analize de sânge.

După administrarea Privigen, rezultatele anumitor analize de sânge (teste serologice) pot fi modificate pentru o anumită perioadă de timp.

Informații referitoare la siguranța în ceea ce privește infecțiile

Privigen este fabricat din plasmă umană (partea lichidă a sângelui). În cazul medicamentelor preparate din sânge sau plasmă umană, se adoptă anumite măsuri pentru a preveni transmiterea infecțiilor la pacienți. Acestea includ:

• selectarea atentă a donatorilor de sânge și plasmă pentru excluderea celor cu risc de transmitere a infecțiilor,
• testarea fiecărei probe donate și a rezervei de plasmă pentru evidențierea existenței virusurilor/infecțiilor,
• includerea de etape în procesarea sângelui sau plasmei care pot inactiva sau îndepărta virusurile.

În pofida acestor măsuri, atunci când se administrează medicamente preparate din plasmă sau sânge uman, nu poate fi exclusă în totalitate posibilitatea de transmitere a unor agenți infecțioși. Acest lucru este valabil și în cazul virusurilor necunoscute sau nou apărute, precum și al altor tipuri de infecții.

Măsurile adoptate sunt considerate eficace în cazul virusurilor încapsulate cum sunt virusul imunodeficienței umane (HIV), virusurile hepatitice B și C, și al virusurilor neîncapsulate, cum sunt virusul hepatitic A și parvovirusul B19.

Imunoglobulinele nu au fost asociate cu hepatita A sau cu infecțiile cu parvovirusul B19, posibil datorită faptului că anticorpii care sunt conținuți în medicament au un rol protector.

• Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când vi se administrează o doză de Privigen, să se înregistreze numele și seria de fabricație a medicamentului pentru a se menține o evidență a seriilor folosite.

Privigen împreună cu alte medicamente

• Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Utilizarea concomitentă a medicamentelor care măresc exctreția de apă din corp (diuretice de ansă) trebuie evitată în timpul tratamentului cu Privigen. Medicul dumneavostră va decide dacă trebuie să utilizați sau să continuați tratamentul cu diuretice de ansă.

Vaccinuri

• Înainte de vaccinare, informați-l pe medicul care administrează vaccinul cu privire la tratamentul cu Privigen.

Administrarea de Privigen poate diminua eficacitatea anumitor vaccinuri. Este vorba de vaccinurile cu virus viu atenuat cum sunt vaccinurile împotriva rujeolei, oreionului, rubeolei și varicelei. Astfel de vaccinări trebuie amânate cu cel puțin 3 luni după administrarea ultimei perfuzii cu Privigen. În cazul rujeolei, această perioadă de diminuare a eficacității vaccinului poate persista până la 1 an. De aceea, medicul care administrează vaccinul trebuie să verifice eficacitatea vaccinului rujeolic.

Sarcina și alăptarea

• Spuneți medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă sunteți gravidă, intenționați să rămâneți gravidă sau alăptați. Medicul dumneavoastră va decide dacă puteți utiliza Privigen în timpul sarcinii sau alăptării.

Medicamentele care conțin anticorpi au fost utilizate la gravide și femei care alăptează. Experiența îndelungată a demonstrat că nu sunt de așteptat efecte nocive în timpul sarcinii sau asupra fătului. Dacă alăptați și urmați tratament cu Privigen, anticorpii medicamentului vor fi regăsiți în laptele matern. În acest fel, și copilul poate primi anticorpi protectori.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

În timpul tratamentului cu Privigen, pacienții pot prezenta reacții cum sunt amețeli și greață care pot afecta capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. În acest caz, trebuie să nu conduceți vehicule și să nu folosiți utilaje până ce reacțiile au dispărut.

Privigen conține prolină.

Nu trebuie să-l utilizați dacă aveți hiperprolinemie (vezi și capitolul 2 „Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Privigen”).

• Informați-l pe medicul dumneavoastră înainte de tratament.

Conținut în sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 2,3 mg sodiu (componenta principală a sării de bucătărie) în 100 ml. Aceasta este echivalentă cu 0,12% din aportul zilnic maxim recomandat de sodiu pentru un adult.

Privigen este destinat doar pentru perfuzarea într-o venă (perfuzie intravenoasă). Privigen se administrează, de obicei, de către medicul dumneavoastră sau personalul medical.

Medicul dumneavoastră va calcula doza corectă pentru dumneavoastră, luând în considerare greutatea dumneavoastră, situațiile specifice enumerate la punctul 2 „Atenționări și precauții” și răspunsul dumneavoastră la tratament. Calcularea dozei pentru copii și pacienți tineri nu se deosebește de cea de la adulți. La începutul perfuzării, vi se va administra Privigen cu viteză mică. Dacă îl tolerați bine, medicul dumneavoastră poate crește treptat viteza administrării.

Dacă utilizați o cantitate mai mare de Privigen decât este necesar

Este foarte puțin probabil să apară supradozajul, deoarece Privigen se administrează de regulă sub supraveghere medicală. Dacă, în pofida acestui fapt, se utilizează o cantitate mai mare de Privigen decât trebuie, sângele dumneavoastră poate deveni prea gros (hipervâscos) ceea ce ar putea crește riscul de a forma cheaguri de sânge. Aceasta se poate întâmpla în special dacă sunteți un pacient cu risc, de exemplu un pacient în vârstă sau dacă aveți boli de inimă sau rinichi. Spuneți medicului dumneavoastra dacă vă știți cu probleme medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele. Reacțiile adverse posibile pot fi reduse sau chiar evitate prin perfuzarea Privigen cu viteză mică. Astfel de reacții adverse pot apărea chiar dacă vi s-au administrat în trecut imunoglobuline și le-ați tolerat bine.

În cazuri rare și izolate, s-au raportat următoarele reacții adverse la medicamente conținând imunoglobulină:

• reacții de hipersensibilitate severe, cum sunt scădere bruscă a tensiunii arteriale sau șoc anafilactic (adică puteți simți amețeli, senzație de leșin dacă stați în picioare, picioare și mâini reci, bătăi anormale ale inimii sau durere în piept sau puteți avea vederea încețoșată) chiar dacă nu ați manifestat hipersensibilitate la perfuziile anterioare,
• Dacă observați astfel de simptome în timpul perfuziei cu Privigen, anunțați imediat medicul sau personalul medical. Acesta va decide dacă să încetinească viteza de perfuzare sau să oprească complet administrarea perfuziei.
• formare de cheaguri de sânge care pot ajunge în sistemul circulator al sângelui (reacții tromboembolice) și care pot determina, de exemplu, infarct miocardic (când aveți subit durere în piept sau senzație de lipsă de aer), accident vascular cerebral (când în mod brusc aveți slăbiciune musculară, pierdere a sensibilității și/sau echilibrului, scădere a stării de conștiență sau dificultăți la vorbire), cheaguri de sânge în arterele pulmonare (când aveți durere în piept, dificultăți la respirație sau scuipați sânge), tromboză venoasă profundă (când aveți o înroșire, simțiți căldură, durere, sensibilitate, sau aveți o umflătură la nivelul unuia sau ambelor membre inferioare).
• dureri în piept, disconfort la nivelul pieptului, respirație dureroasă din cauza leziunii pulmonare acute indusă de transfuzie (LPAIT)
• Dacă aveți oricare din simptomele de mai sus, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical. Orice persoană care prezintă astfel de simptome trebuie transportată imediat la departamentul de urgență al unui spital pentru evaluare și tratament.
• meningită non-infecțioasă temporară (meningită aseptică reversibilă)
• Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau personalului medical dacă aveți senzație de înțepenire la nivelul cefei însoțită de unul sau mai multe dintre simptomele următoare: febră, greață, vărsături, durere de cap, sensibilitate neobișnuită la lumină, tulburări mintale.
• creștere a cantității creatininei din sânge,
• proteinurie,
• insuficiență renală acută,
• scădere temporară a globulelor roșii (anemie hemolitică reversibilă/hemoliză), anemie, leucopenie, anizocitoză (inclusiv microcitoză).

Reacțiile adverse observate în studiile clinice controlate și în experiența după punerea pe piață sunt pre zentate în ordinea descrescătoare a frecvenței

Foarte frecvente (pot apărea la mai mult de 1 pacient din 10): Dureri de cap (inclusiv durere de cap la nivelul sinusurilor, migrenă, disconfort la nivelul capului, cefalee datorată tensionării musculaturii), durere (inclusiv durere de spate), durere la nivelul extremi tăților, durere a articulațiilor și oaselor (artralgie), durere la nivelul nasului, durere la nivelul feței), fe bră (inclusiv frisoane), simptome asemănătoare gripei (inclusiv secreții nazale abundente (rinofar ingită), dureri în gât - dureri faringolaringiene, vezicule la nivelul gurii și în gât (vezicule orofaringien e), senzație de îngustare a gâtului.

Frecvente (pot apărea până la 1 din 10 pacienți): Reducere temporară a numărului de celule roșii din sânge (anemie), distrugerea celulelor roșii din sânge (hemoliza inclusiv anemie hemolitică) β, scăderea numărului de celule albe (leucopenie), hipersensibilitate, amețeli (inclusiv vertij), tensiune arterială crescută (hipertensiune arterială), înroșire a feței si gâtului (inclusiv bufeuri, înroșire), -hipotensiune arterială (inclusiv scăderea tensiunii arteriale), dificultăți la respirație (dispnee, inclusiv dureri toracice, disconfort toracic, respirație dureroasă), disconfort la nivelul stomacului (greață), vărsături, scaune moi (diaree), durere de stomac, afecțiuni pe piele (inclusiv erupții trecătoare pe piele, mâncărime (prurit), apariție de vezicule (urticarie), erupție cutanată maculopapulară, roșeață a pielii (eritem), peeling al pielii (exfoliere a pielii)), dureri la nivelul mușchilor (inclusiv crampe musculare și rigiditate), somnolență (oboseală), slăbiciune fizică (astenie). Testele uzuale de laborator pot evidenția, frecvent, modificări ale funcțiilor ficatului (hiperbilirubinemie)precum și modificări ale numărului de celule din sânge (de exemplu, Testul direct Coombs pozitiv, creștere a valorii serice a alaninaminotransferazei, creștere a valorii serice a aspartataminotransferazei, creștere a concentrației plasmatice a lactat dehidrogenazei).

Mai puțin frecvente (pot apare până la 1 din 100 pacienți): Meningită temporară neinfecțioasă (meningita reversibilă aseptică), neregularitatea formei globulelor roșii (descoperire microscopică), prezența unui număr crescut de trombocite în sânge (trombocitoză), somnolență, frison (tremor), palpitații, tahicardie, evenimente tromboembolice, lipsa aportului de sânge la nivelul extremităților inferioare care cauzează, de exemplu, durere la mers (boală vasculară periferică), prezența unui exces de proteine serice în urină (proteinurie incluzând creșterea creatininei din sânge), duerere la locul injectării (inclusiv disconfort la nivelul locului de perfuzare).

În cazuri izolate (experiența după punerea pe piață), au fost observate la pacienții tratați cu Privigen următoarele: nivel anormal de scăzut al celulelor albe din sânge numite neutrofile (număr scăzut de neutrofile), șoc anafilactic, respirație dureroasă din cauza leziunii pulmonare acute indusă de transfuzie (LPAIT) și insuficiență renală acută. β Cazurile de anemie hemolitică după finalizarea studiului clinic controlat au fost observate cu o frecvență semnificativ redusă datorită imbunătățirii procesului de fabricație al Privigenului.

• Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau profesionistului din domeniul sănătății. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect.

Vă rugăm să citiți și punctul 2 „Ce trebuie să știți înainte să vi se administreze Privigen” cu privire la detalii suplimentare referitoare la situațiile care cresc riscul de reacții adverse.

Raportarea de efecte secundare

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare,așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și eticheta flaconului, după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• Deoarece soluția nu conține conservanți, personalul medical trebuie să o perfuzeze imediat după deschiderea flaconului.
• A nu se păstra la temperaturi peste 25 °C.
• A nu se congela.
• A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.
• A nu se utiliza acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule plutitoare în soluție.

Ce conține Privigen

• Substanța activă este imunoglobulina umană normală (anticorpi de tipul IgG). Privigen conține 100 mg/ml (10%) proteină umană din care minim 98% este IgG.

Procentele aproximative ale subclaselor IgG sunt după cum urmează: IgG1 ....................... 69 % IgG2 ....................... 26 % IgG3 ......................... 3 % IgG4 ......................... 2 % Acest medicament conține urme de IgA (nu mai mult de 25 micrograme/ml).

• Celelalte componente (excipienți) sunt aminoacidul prolină și apa pentru preparate injectabile și acid clorhidric sau hidroxid de sodiu (pentru ajustarea pH-ului).

Cum arată Privigen și conținutul ambalajului

Privigen se prezintă sub formă de soluție perfuzabilă. Soluția este limpede sau ușor opalescentă, incoloră până la galben pal.

Mărimi de ambalaj: 1 flacon (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml sau 40 g/400 ml), 3 flacoane (10 g/100 ml sau 20 g/200 ml).

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

CSL Behring GmbH Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg Germania

Pentru orice informații despre acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentantul local al deținătorului autorizației de punere pe piațǎ:

België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg

CSL Behring NV CSL Behring NV Tél/Tel: +32 15 28 89 20 Tél/Tel: +32 15 28 89 20

България Magyarország МагнаФарм България CSL Behring Kft.

Тел: +359 2 810 3949 Tel: +36 1 213 4290

Česká republika Malta CSL Behring s.r.o. AM Mangion Ltd.

Tel: +420 702 137 233 Tel: +356 2397 6333

Danmark Nederland CSL Behring ApS CSL Behring B.V.

Tlf: +45 4520 1420 Tel: + 31 85 111 96 00

Deutschland Norge CSL Behring GmbH CSL Behring AB

Tel: +49 69 30584437 Tlf: +46 8 544 966 70

Eesti Österreich CSL Behring GmbH CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437 Tel: +43 1 80101 2463

Ελλάδα Polska CSL Behring ΕΠΕ CSL Behring Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 7255 660 Tel: +48 22 213 22 65

España Portugal CSL Behring S.A. CSL Behring Lda

Tel: +34 933 67 1870 Tel: +351 21 782 62 30

France România CSL Behring SA Prisum International Trading srl

Tél: + 33 1 53 58 54 00 Tel: +40 21 322 01 71

Hrvatska SlovenijaNEOX s.r.o. Marti Farm d.o.o. Tel: +386 41 42 0002

Tel: +385 1 5588297

Ireland Slovenská republika CSL Behring GmbH CSL Behring s.r.o.

Tel: +49 69 30517254 Tel: +421 911 653 862

Ísland Suomi/Finland CSL Behring AB CSL Behring AB

Sími: +46 8 544 966 70 Puh/Tel: +46 8 544 966 70

Italia Sverige CSL Behring S.p.A. CSL Behring AB

Tel: +39 02 34964 200 Tel: +46 8 544 966 70

Κύπρος CSL Behring ΕΠΕ

Τηλ: +30 210 7255 660

Latvija CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Lietuva CSL Behring GmbH

Tel: +49 69 30584437

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate despre acest produs sunt disponibile pe website-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Doze și mod de administrare

Dozele recomandate sunt prezentate pe scurt în tabelul următor:

Indicație Doza Frecvența injectărilor

Tratament de substituție Imunodeficiențe primare (IDP) Doza inițială: 0,4 - 0,8 g/kg

Doza de la interval de 3-4 săptămâni întreținere: 0,2 - 0,8 g/kg la interval de 3-4 săptămâni

Imunodeficiențe secundare 0,2 - 0,4 g/kg

Profilaxie pre/post expunere pentru rujeolă: Profilaxia post-expunere la pacienții 0,4 g/kg Cât mai curând posibil și în decurs susceptibili de 6 zile, eventual repetată o dată după 2 săptămâni pentru a menține titrul seric de anticorpi antirujeolici >240 mUI/ml Profilaxia post-expunere la pacienții cu 0,4 g/kg Pe lângă tratamentul de întreținere, IDP/IDS administrată ca doză suplimentară în decurs de 6 zile de la expunere Profilaxia pre-expunere la pacienții cu 0,53 g/kg Dacă unui pacient i se IDP/IDS administrează o doză de întreținere mai mică de 0,53 g/kg la interval de 3-4 săptămâni, această doză trebuie crescută o dată la cel puțin 0,53 g/kg.

Imunomodulare

Trombocitopenie imună primară (TIP) 0,8 - 1 g/kg în prima zi, cu posibilitate de repetare o dată în decurs de 3 zile sau 0,4 g/kg/zi timp de 2-5 zile

Sindrom Guillain-Barré 0,4 g/kg/zi timp de 5 zile

Boala Kawasaki 2 g/kg într-o singură doză, în asociere cu acidul acetilsalicilic

Doza inițială: doza se administrează fracționat, 2 g/kg timp de 2-5 zile

Polineuropatie demielinizantă Doza de menținere: timp de 1-2 zile, la interval de 3 inflamatorie cronică (PDIC) 1 g/kg săptămâni

Neuropatia motorie multifocală (MMN) Doza inițială: doza se administrează fracționat 2 g/kg în decursul a 2-5 zile consecutive

Doza de menținere: 1 g/kg la interval de 2-4 săptămâni sau 2 g/kg sau la interval de 4-8 săptămâni

Mod de administrare

Pentru utilizare intravenoasă. Imunoglobulina umană normală trebuie administrată în perfuzie intravenoasă cu o viteză inițială de perfuzare de 0,3 ml/kg și oră, timp de aproximativ 30 minute. Dacă este bine tolerată, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat până la 4,8 ml/kg și oră În cazul pacienților cu IDP care au tolerat administrarea cu o viteză de perfuzare de 4,8 ml/kg și oră, viteza de perfuzare poate fi crescută treptat până la maxim 7,2 ml/kg și oră. Dacă se dorește diluarea anterior perfuzării, Privigen poate fi diluat în soluție de glucoză 5% pentru a obține o concentrație finală de 50 mg/ml (5%).

Precauții speciale

În caz de reacții adverse, fie trebuie redusă viteza de perfuzare, fie trebuie oprită administrarea perfuziei. Se recomandă ferm, ca de fiecare dată când se administrează Privigen unui pacient, să se înregistreze numele și seria de fabricație pentru a menține o legătură între pacient și seria medicamentului.

Incompatibilități

Acest medicament nu trebuie amestecat cu alte medicamente, cu excepția celor menționate la punctul de mai jos.

Precauții speciale pentru eliminarea reziduurilor și alte instrucțiuni de manipulare

Înainte de utilizare, medicamentul trebuie adus la temperatura camerei sau la temperatura corpului. Pentru administrarea medicamentului Privigen se va folosi o linie de perfuzare prevăzută cu supapă. A se perfora întotdeauna dopul în centru, în interiorul marcajului. Soluția trebuie să fie limpede sau ușor opalescentă, incoloră sau ușor gălbuie. Soluțiile tulburi sau care prezintă precipitate nu trebuie utilizate. Dacă se dorește diluarea, se recomandă soluția de glucoză 5%. Pentru obținerea unei soluții pe bază de imunoglobulină 50 mg/ml (5%), Privigen 100 mg/ml (10%) trebuie diluat cu un volum egal de soluție de glucoză 5%. Pe parcursul diluării medicamentului Privigen, tehnica aseptică trebuie respectată cu strictețe. Odată ce flaconul a fost perforat în condiții aseptice, conținutul se va utiliza imediat. Deoarece soluția nu conține conservanți, Privigen trebuie perfuzat cât mai curând posibil. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.