Prosinus 150 mg/5 ml soluție orală

Acest medicament conține paracetamol. Se utilizează pentru tratamentul eficace al durerilor de intensitate ușoară până la moderată, de exemplu dureri de dinți, dureri de cap, dureri în gât, dureri musculare, articulare și osoase. De asemenea, este indicat pentru scăderea febrei asociate diferitelor afecțiuni – răceală, stări gripale, boli infecto-contagioase ale copilăriei (pojar, tuse convulsivă, oreion și vărsat de vânt), afecțiuni ORL, febră după vaccinare. Este indicat copiilor cu vârste cuprinse între 0 luni și 12 ani. Dacă după 3 zile nu vă simțiți mai bine sau vă simțiți mai rău, trebuie să vă adresați unui medic.

Nu utilizați Prosinus

• dacă copilul dumneavoastră este alergic (hipersensibil) la paracetamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6). Semnele unei reacții alergice pot include: erupții pe piele, mâncărimi, dificultăți de respirație sau umflarea feței, buzelor sau limbii;
• dacă copilul dumneavoastră are o tulburare hepatică severă (insuficiență hepatocelulară);
• dacă copilul dumneavoastră a fost diagnosticat cu deficit de glucozo-6-fosfat dehidrogenază.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați Prosinus, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului:

• dacă copilul dumneavoastră are boli severe, inclusiv insuficiență renală sau septicemie (când în sânge circulă bacterii și toxine care duc la leziuni ale organelor), dacă este malnutrit sau dacă ia și flucloxacilină (un antibiotic). O afecțiune gravă numită acidoză metabolică (tulburări ale sângelui și lichidelor) a fost raportată la pacienții în aceste situații, în cazul în care paracetamolul se utilizează în doze regulate pentru o perioadă lungă sau când paracetamolul este administrat concomitent cu flucloxacilină. Simptomele acidozei metabolice pot fi: dificultăți la respirație grave, cu respirație rapidă profundă, somnolență, greață și vărsături.

Copii și adolescenți

• dacă îi dați concomitent copilului dumneavoastră alte medicamente care conțin paracetamol, nu utilizați aceste medicamente în același timp cu Prosinus, pentru a nu depăși dozele de paracetamol tolerate de organism;
• dacă copilul dumneavoastră prezintă insuficiență renală severă sau are afectare hepatică;
• nu utilizați Prosinus timp îndelungat. Dacă, în timpul tratamentului cu paracetamol, febra persistă mai mult de 3 zile sau simptomatologia se agravează, vă rugăm adresați-vă medicului dumneavoastră.

Prosinus împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

În special, vă rugăm să spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă administrați copilului dumneavoastră Prosinus împreună cu alte medicamente cum sunt:

• rifampicină;
• izoniazidă;
• cloramfenicol;
• anticoagulante orale: warfarină sau alte medicamente care subțiază sângele; efectul anticoagulantelor orale cumarinice poate fi potențat de administrarea paracetamolului zilnic, timp îndelungat, cu risc crescut de hemoragii. Administrarea ocazională de paracetamol nu modifică semnificativ efectul anticoagulantelor.
• medicamente pentru tratamentul epilepsiei – carbamazepină, fenobarbital, fenitoină, primidonă, valproat de sodiu;
• antivirale – interferon, zidovudină;
• antidepresive triciclice – amitriptilină, imipramină;
• probenecid;
• colestiramină (pentru a scădea cantitatea de grăsimi din sânge);
• medicamente care conțin alcool etilic;
• metoclopramidă, domperidonă (pentru senzația de greață);
• anticolinergice (cum sunt butilscopolamină, propantelină, pirenzepină).

Vă rugăm să vă adresați medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă copilul dumneavoastră ia flucloxacilină (antibiotic), din cauza unui risc grav de tulburare a sângelui și lichidelor (numită acidoză metabolică) care necesită tratament de urgență (vezi pct. 2).

Asocierea paracetamolului cu salicilați sau antiinflamatoare nesteroidiene pe termen lung și la doze mari crește riscul de apariție a afectării renale.

Dacă copilului dumneavoastră urmează să i se efectueze analize, vă rugăm informați-l pe medicul dumneavoastră că este în tratament cu paracetamol, înainte de efectuarea analizelor de sânge, deoarece pot să apară rezultate modificate (pentru glicemie sau uricemie).

Administrarea concomitentă cu alte medicamente care conțin paracetamol, crește riscul de supradozaj.

Prosinus împreună cu alimente, băuturi și alcool

În timpul tratamentului cu Prosinus trebuie evitate băuturile alcoolice sau alte preparate care conțin alcool etilic.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Dacă este necesar, Prosinus poate fi utilizat în timpul sarcinii. Trebuie să utilizați cea mai mică doză posibilă care ajută la reducerea durerii și/sau febrei și cât mai scurt timp posibil. Adresați-vă medicului dumneavoastră în cazul în care durerea și/sau febra nu scade sau dacă aveți nevoie să luați mai des medicamentul.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Prosinus nu influențează capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Prosinus conține p-hidroxibenzoat de metil și p-hidroxibenzoat de propil. Pot provoca reacții alergice (chiar întârziate).

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Utilizarea la copii

Doza recomandată pentru o dată este dependentă de greutatea corporală: 10 – 15 mg paracetamol/kg.

În funcție de vârsta și greutatea copilului se recomandă următoarele doze:

Copii cu vârsta cuprinsă între 0 – 3 luni: 2 ml (60 mg paracetamol) la nevoie (febră după vaccinare, alte cauze de febră și/sau durere), numai la recomandarea medicului (10 mg/ kg și doză; dacă pacientul este icteric, doza trebuie scăzută la 5 mg/ kg și doză). La nevoie, se mai poate administra o doză după 6 ore. Aceste două doze se pot administra copiilor cu greutatea mai mare de 4 kg și care nu s-au născut prematur (înainte de a 37-a săptămână de sarcină).

Copii cu vârsta cuprinsă între 3 – 12 luni: 2 - 4 ml (60 – 120 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 1 – 6 ani: 4 - 8 ml (120 – 240 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.

Copii cu vârsta cuprinsă între 6 – 12 ani: 8 - 16 ml (240 – 480 mg paracetamol) de 1 – 4 ori pe zi.

Doza totală de paracetamol nu trebuie să depășească 80 mg/kg și zi la copii cu greutate sub 37 kg.

La copii cu greutatea cuprinsă între 38 kg și 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 3 g pe zi.

La copii cu greutate peste 50 kg, doza zilnică de paracetamol nu trebuie să depășească 4 g pe zi.

Nu se administrează copiilor sub 3 luni fără recomandarea medicului. Dacă sugarul s-a născut prematur sau dacă este mai mic de 3 luni, solicitați consult medical înainte de administrare.

Frecvența administrărilor

Doza poate fi repetată la fiecare 4 ore, la nevoie. Nu se administrează la un interval de timp mai mic de 4 ore. Nu se administrează mai mult de 4 doze în 24 de ore.

La copil, atât în timpul zilei cât și al nopții, se preferă un interval între administrări, de 6 ore.

Copii cu insuficiență renală

În cazurile de insuficiență renală severă, intervalul dintre doze trebuie să fie de cel puțin 8 ore.

Dacă durerea și/sau febra persistă mai mult de 3 zile sau dacă administrarea de Prosinus în dozele descrise mai sus nu determină ameliorarea simptomelor, pacientul trebuie reevaluat de către medic. Nu administrați copilului dumneavoastră Prosinus mai mult de 3 zile consecutive decât sub supraveghere medicală.

Dacă utilizați mai mult Prosinus decât trebuie

Adresați-vă fără întârziere medicului, chiar dacă nu au apărut simptome de intoxicație. Arătați medicului prospectul și/sau ambalajul medicamentului. În cazul în care copilul dumneavoastră a utilizat o cantitate mai mare decât cea recomandată din Prosinus, vă rugăm să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau mergeți la cel mai apropiat spital chiar în condițiile în care copilul dumneavoastră se simte bine (datorită riscului de leziuni hepatice grave, chiar întârziate).

Riscul de afectare a ficatului prin ingestia unor doze mari de paracetamol este crescut în următoarele situații:

• tratamentul cronic cu fenitoină, fenobarbital, carbamazepină, primidonă, rifampicină, extract de sunătoare (Hypericum perforatum) sau alte medicamente cu efect inductor enzimatic, consumul cronic de alcool etilic.
• tulburări de alimentație, înfometare, cașexie, fibroză chistică, infecția cu HIV.

Simptomele care apar în cazul supradozării paracetamolului, în primele 24 de ore, sunt următoarele: paloare, greață, vărsături, lipsa poftei de mâncare, dureri abdominale. În cazurile grave, evoluția poate fi fatală prin afectarea ficatului și a rinichilor. Este esențial ca tratamentul să fie instituit rapid. Chiar dacă pacientul prezintă doar simptome minime (greață, vărsături), acesta trebuie să fie internat de urgență după ingestia unei supradoze de Prosinus, pentru a primi îngrijirile medicale necesare.

Dacă uitați să utilizați Prosinus

Nu administrați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Administrați copilului dumneavoastră următoarea doză din Prosinus la ora la care era programată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest produs, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacțiile adverse sunt clasificate după următoarele frecvențe:

Foarte frecvente: care afectează mai mult de 1 pacient din 10

Frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 10 pacienți

Mai puțin frecvente: care afectează mai puțin de 1 din 100 pacienți

Rare: care afectează mai puțin de 1 din 1000 pacienți

Foarte rare: care afectează mai puțin de 1 din 10000 pacienți

Cu frecvență necunoscută: care nu poate fi estimată din datele disponibile

Reacții adverse mai puțin frecvente

• insuficiență hepatică acută;
• colorarea pielii și a mucoaselor în galben;
• dureri lombare, apariția de sânge în urină, cantitate scăzută de urină.

Reacții adverse rare

• scăderea numărului de celule din sânge (trombocitopenie, leucopenie, pancitopenie, neutropenie, agranulocitoză);
• sângerări nazale sau gingivale;
• înroșirea trecătoare a pielii, umflarea feței, buzelor, gâtului, urticarie, erupții trecătoare pe piele, șoc.

Reacții adverse cu frecvență necunoscută: o afecțiune gravă care poate face sângele mai acid (numită acidoză metabolică), la pacienții cu boală severă care utilizează paracetamol (vezi pct. 2).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 Bucuresti 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la temperaturi sub 25°C, în ambalajul original. A se utiliza în maxim 30 zile după prima deschidere a flaconului.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Prosinus

• Substanța activă este paracetamol. 5 ml soluție orală conțin paracetamol 150 mg.
• Celelalte componente sunt: macrogol 6000, zahăr, zaharină sodică, acid sorbic (E 200), p-hidroxibenzoat de metil (E 218), p-hidroxibenzoat de propil (E 216), apă purificată, aromă de portocale.

Cum arată Prosinus și conținutul ambalajului

Prosinus se prezintă sub formă de soluție limpede, incoloră, cu gust dulce caracteristic și aromă de portocale. Cutie cu un flacon din PET a 100 ml, cu capac cu filet, prevăzut cu sistem de închidere securizat și seringă dozatoare gradată.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Fiterman Pharma S.R.L. Str. Moara de Foc nr. 35, 700520 Județul Iași România

Fabricantul

S.C. Laropharm S.R.L. Șos. Alexandriei nr. 145A, Bragadiru Județul Ilfov România

Acest prospect a fost revizuit în iulie 2026.

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Naționale a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România http://www.anm.ro/.