Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg capsule

Quadrixam este o combinație de patru substanțe active: perindopril, indapamidă, amlodipină și bisoprolol și toate acestea sunt conținute într-o singură capsulă. Este un medicament antihipertensiv utilizat în tratamentul tensiunii arteriale mari (hipertensiune arterială).

Quadrixam este utilizat pentru tratamentul pacienților adulți:

• care iau deja perindopril, indapamidă, amlodipină și bisoprolol sub formă de comprimate separate.

În loc să administreze perindopril, indapamidă, amlodipină și bisoprolol sub formă de comprimate separate, vor administra o singură capsulă de Quadrixam, care conține cele patru substanțe active în aceeași concentrație.

Fiecare dintre substanțele active reduce tensiunea arterială și acționează împreună pentru a vă controla tensiunea arterială:

• Perindoprilul aparține unei clase de medicamente numite inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei (ECA). Acestea acționează prin lărgirea vaselor de sânge, ceea ce face mai ușoară pomparea de către inima dumneavoastră a sângelui în vasele de sânge.
• Indapamida este un diuretic (care aparține unei clase de medicamente numite derivați de sulfonamidă). Diureticele măresc cantitatea de urină produsă de către rinichi. Cu toate acestea, indapamida este diferită de alte diuretice, deoarece determină doar o creștere ușoară a cantității de urină produsă.
• Amlodipina este un blocant al canalelor de calciu (care aparține unei clase de medicamente numite dihidropiridine). Acționează prin relaxarea vaselor de sânge, astfel încât sângele să treacă mai ușor prin acestea.
• Fumaratul de bisoprolol aparține unei clase de medicamente denumite beta-blocante. Beta-blocantele încetinesc frecvența bătăilor inimii și cresc eficiența inimii de a pompa sânge în corp.

Nu luați Quadrixam, dacă

• sunteți alergic la perindopril sau la orice alt inhibitor al ECA, la indapamidă sau la orice altă sulfonamidă, la amlodipină sau la orice altă dihidropiridină, la bisoprolol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6),
• aveți insuficiență cardiacă acută,
• aveți insuficiență cardiacă ce s-a agravat și care necesită tratament în spital,
• sunteți suspectat că aveți insuficiență cardiacă decompensată netratată (retenție severă de apă, dificultăți la respirație) sau dacă aveți insuficiență cardiacă instabilă (după un atac de cord),
• aveți anumite afecțiuni cardiace care determină un ritm cardiac foarte lent sau bătăi neregulate ale inimii și nu aveți implantat un stimulator cardiac,
• aveți un ritm cardiac lent (mai puțin de 60 bătăi/minut înainte de începerea tratamentului),
• aveți tensiune arterială foarte mică (hipotensiune arterială severă),
• aveți șoc cardiogen (o afecțiune severă a inimii cauzată de tensiunea arterială foarte mică),
• aveți o îngustare a valvei aortice a inimii (stenoză aortică),
• aveți astm bronșic sever,
• aveți probleme severe ale circulației sângelui la nivelul membrelor (cum este sindromul Raynaud), care pot determina la nivelul degetelor de la mâini și picioare furnicături și modificări de culoare - acestea devin pale sau se albăstresc,
• aveți feocromocitom netratat, care este o tumoră rară a glandelor suprarenale,
• aveți acidoză metabolică, situație în care se găsește o cantitate prea mare de acizi în sânge,
• efectuați ședințe de dializă sau orice alte proceduri de filtrare a sângelui. În funcție de aparatura utilizată, există posibilitatea ca Quadrixam să nu fie potrivit pentru dumneavoastră,
• aveți probleme severe ale rinichilor și/sau stenoza arterei renale (situație în care aportul de sânge la rinichi este redus),
• aveți probleme moderate ale rinichilor (pentru Quadrixam în concentrațiile 10 mg/2,5 mg/5 mg/5 mg și 10 mg/2,5 mg/10 mg/5 mg),
• aveți valori mici ale potasiului în sânge,
• ați prezentat simptome cum sunt respirație șuierătoare, umflarea feței sau a limbii, inclusiv edemul Quincke, mâncărime intensă sau erupții cutanate severe cu tratament anterior cu inhibitori ECA sau dacă dumneavoastră sau un membru al familiei a prezentat aceste simptome, în orice alte circumstanțe (o afecțiune numită angioedem ereditar),
• sunteți gravidă în mai mult de 3 luni (de asemenea, este mai bine să evitați utilizarea Quadrixam la începutul sarcinii – vezi punctul referitor la sarcină),
• aveți o afecțiune hepatică severă sau suferiți de o afecțiune numită encefalopatie hepatică (boală a creierului cauzată de afecțiuni hepatice),
• aveți diabet zaharat sau probleme ale rinichilor și sunteți tratat cu medicamente pentru scăderea tensiunii arteriale care conțin aliskiren,
• ați luat sau luați în prezent combinația în doză fixă sacubitril/valsartan, un medicament pentru tratamentul insuficienței cardiace, deoarece riscul de angioedem (inflamare rapidă a țesuturilor într-o zonă precum gâtul) este crescut (vezi punctele ”Atenționări și precauții” și ”Quadrixam împreună cu alte medicamente”).

Atenționări și precauții

Înainte să luați Quadrixam, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă:

• aveți stenoză aortică sau stenoză mitrală (îngustare a valvelor aortică și mitrală de la nivelul inimii) sau cardiomiopatie hipertrofică (afecțiune a mușchiului inimii) sau stenoză a arterei renale (îngustare a arterei care irigă cu sânge rinichiul),
• aveți bloc AV de gradul I (o afecțiune în care semnalele nervoase către inimă sunt perturbate, ceea ce poate cauza uneori întreruperi ale ritmului bătăilor inimii sau bătăi neregulate),
• aveți anumite probleme ale inimii cum sunt tulburări ale ritmului bătăilor inimii sau durere severă în piept în repaus (angină Prinzmetal),
• aveți insuficiență cardiacă,
• aveți creștere severă a tensiunii arteriale (criză hipertensivă),
• aveți probleme ușoare sau moderate ale circulației la nivelul membrelor,
• aveți ateroscleroză (întărirea arterelor), în special dacă aveți boală cardiacă ischemică sau insuficiență circulatorie cerebrală (tensiune arterială scăzută la nivelul creierului),
• aveți astm bronșic mai puțin sever sau boală pulmonară cronică,
• aveți o boală de colagen (o boală de piele), cum sunt lupusul eritematos sistemic sau sclerodermia,
• aveți probleme ale rinichilor sau efectuați dializă cu membrane cu flux mare,
• aveți o tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom),
• aveți valori crescute anormale în sânge ale unui hormon numit aldosteron (aldosteronism primar),
• trebuie să faceți analize pentru a verifica funcționarea glandei paratiroide (glandă care secretă hormonul ce controlează nivelul calciului în sânge),
• aveți probleme ale ficatului,
• aveți gută,
• aveți diabet zaharat, bisoprololul poate masca simptomele hipoglicemiei (de exemplu, bătăi rapide ale inimii, bătăi neregulate ale inimii),
• urmați un regim alimentar strict sau țineți post,
• urmați un regim alimentar cu restricție de sare sau utilizați înlocuitori de sare care conțin potasiu,
• ați avut reacții de fotosensibilitate,
• aveți sau ați avut erupție cutanată solzoasă (psoriazis),
• aveți tulburări ale glandei tiroide,
• aveți afecțiuni musculare, inclusiv dureri musculare, sensibilitate, slăbiciune sau crampe,
• aveți prea mult acid în sânge, ceea ce poate produce accelerarea respirației,
• urmați un tratament cu litiu sau diuretice care economisesc potasiu (spironolactonă, triamteren), deoarece utilizarea lor împreună cu Quadrixam trebuie evitată (vezi „Quadrixam împreună cu alte medicamente”),
• sunteți vârstnic(ă), iar doza dumneavoastră trebuie crescută,
• aparțineți rasei negre, deoarece puteți avea o incidență mai mare de angioedem, iar acest medicament poate fi mai puțin eficient în scăderea tensiunii arteriale,
• prezentați umflarea feței, buzelor, gurii, limbii sau gâtului, care poate provoca dificultăți la înghițire sau respirație (angioedem), ce poate apărea în orice moment al tratamentului.

Întrerupeți imediat tratamentul și contactați medicul,

• luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece riscul de apariție a angioedemului este crescut:
• racecadrotril (utilizat pentru tratamentul diareei),
• sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei numite inhibitori ai mTor (utilizate pentru a evita respingerea organelor transplantate și pentru cancer),
• sacubitril (disponibil sub formă de combinație în doză fixă cu valsartan), utilizat pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace,
• linagliptină, saxagliptină, sitagliptină, vildagliptină și alte medicamente aparținând clasei numite gliptine (utilizate pentru tratarea diabetului),
• luați oricare dintre următoarele medicamente utilizate pentru tratarea tensiunii arteriale mari:
• „blocant al receptorilor angiotensinei II” (BRA) (cunoscuți și sub denumirea de sartani – de exemplu, valsartan, telmisartan, irbesartan), mai ales dacă aveți probleme ale rinichilor asociate diabetului zaharat,
• aliskiren.

Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă verifice funcția rinichilor, tensiunea arterială și vă poate prescrie analize de sânge pentru a verifica dacă există niveluri scăzute de sodiu sau potasiu sau niveluri ridicate de calciu, la intervale regulate de timp. Vezi și informațiile de la punctul „Nu luați Quadrixam”.

De asemenea, trebuie să-l informați pe medicul dumneavoastră sau personalul medical când luați Quadrixam:

• dacă urmează să vi se efectueze anestezie și/sau intervenție chirurgicală,
• dacă ați avut de curând diaree sau vărsături sau dacă sunteți deshidratat,
• dacă efectuați ședințe de dializă sau afereză LDL (care vă îndepărtează colesterolul din sânge cu ajutorul unui aparat),
• dacă urmați un tratament de desensibilizare pentru reducerea efectelor alergiei la înțepăturile de albină sau viespe,
• dacă urmează să vi se efectueze un examen medical care necesită injectarea unei substanțe de contrast care conține iod (o substanță care face ca organele, cum sunt rinichiul sau stomacul, să fie vizibile la razele X),
• dacă manifestați reducerea acuității vizuale sau durere oculară. Acestea pot fi simptome ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau ale creșterii presiunii intraoculare și pot apărea în interval de la câteva ore până la câteva săptămâni după administrarea Quadrixam. Dacă nu sunt tratate, aceste reacții pot duce la pierderea permanentă a vederii. Dacă ați avut vreodată alergie la peniciline sau sulfonamide, puteți avea un risc mai mare de a dezvolta această reacție.

Sportivi

Sportivii ar trebui să fie conștienți că Quadrixam conține un ingredient activ (indapamidă) care poate da o reacție pozitivă la testele de depistare a drogurilor.

Copii și adolescenți

Quadrixam nu este recomandat la copii și adolescenți cu vârsta sub 18 ani.

Quadrixam împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu luați Quadrixam împreună cu aliskiren (utilizat pentru tratamentul tensiunii arteriale mari) dacă aveți diabet zaharat sau probleme ale rinichilor.

Nu trebuie să luați Quadrixam împreună cu

• litiu (utilizat pentru tratamentul afecțiunilor mentale cum sunt mania, tulburarea maniaco-depresivă și depresia recurentă),
• diuretice care economisesc potasiu (de exemplu, spironolactonă, triamteren, amilorid), suplimente de potasiu sau substituenți de sare care conțin potasiu, alte medicamente care pot crește valoarea potasiului în corp (cum sunt heparina, un medicament utilizat pentru subțierea sângelui pentru a preveni formarea de cheaguri de sânge și co-trimoxazol, cunoscut și sub denumirea de trimetoprim/sulfametoxazol, medicament utilizat pentru tratamentul infecțiilor cauzate de bacterii),
• dantrolen (perfuzie) utilizat pentru tratamentul hipertermiei maligne în timpul anesteziei (simptome care includ febră foarte mare și rigiditate musculară),
• estramustină (utilizată pentru tratamentul cancerului),
• medicamente administrate cel mai frecvent pentru tratamentul diareei (racecadotril) sau pentru a evita respingerea organelor transplantate (sirolimus, everolimus, temsirolimus și alte medicamente care aparțin clasei denumite inhibitori ai mTor). Vezi punctul "Atenționări și precauții",
• combinația în doză fixă sacubitril/valsartan (utilizată pentru tratamentul de lungă durată al insuficienței cardiace). Vezi punctele ”Nu luați Quadrixam” și ”Atenționări și precauții”,
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale, anginei pectorale sau bătăilor neregulate ale inimii (antagoniști ai calciului, cum ar fi verapamilul și diltiazemul),
• alte medicamente utilizate pentru tratarea hipertensiunii arteriale: inhibitori ai enzimei de conversie a angiotensinei, blocanți ai receptorilor de angiotensină și așa-numiții agenți antihipertensivi cu acțiune centrală, cum ar fi clonidina și alții (metildopa, moxonidina, rilmenidina). Totuși, nu opriți administrarea acestor medicamente fără a consulta mai întâi medicul dumneavoastră,
• alte medicamente utilizate pentru tratarea bătăilor neregulate sau anormale ale inimii (agenți antiaritmici de clasa I: chinidină, disopiramidă; lidocaină, fenitoină; flecainidă, propafenonă).

Tratamentul cu Quadrixam poate fi influențat de administrarea altor medicamente. Este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să vă modifice doza și/sau să ia alte măsuri de precauție. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă luați oricare dintre următoarele medicamente, deoarece pot fi necesare precauții speciale:

• alte medicamente pentru tratarea hipertensiunii arteriale, aliskiren (vezi și informațiile de la punctele "Nu luați Quadrixam" și "Atenționări și precauții"), sau diuretice (medicamente care cresc cantitatea de urină produsă de rinichi), antagoniști ai calciului de tip dihidropiridină, cum ar fi nifedipina și felodipina,
• diuretice care economisesc potasiu utilizate pentru tratamentul insuficienței cardiace: eplerenonă și spironolactonă în doze cuprinse între 12,5 mg și 50 mg pe zi,
• anumite medicamente utilizate pentru tratarea problemelor de ritm cardiac (bătăi neregulate sau anormale ale inimii): antiaritmice de clasa III (de exemplu, amiodaronă, dofetilidă, ibutilidă, bretiliu, sotalol, glicozide digitalice) și alte substanțe:
• metadonă (utilizată pentru tratarea dependenței),
• procainamidă (pentru tratamentul bătăilor neregulate ale inimii),
• bepridil (utilizat pentru tratamentul anginei pectorale),
• cisapridă, difemanil (utilizate pentru tratamentul problemelor gastrice și digestive),
• medicamente utilizate pentru tratarea problemelor acute ale inimii sau astmului (simpatomimetice, cum ar fi izoprenalina, noradrenalina, adrenalina, dobutamina sau efedrina),
• digoxin sau alte glicozide cardiace (pentru tratamentul afecțiunilor inimii),
• nitroglicerină și alți nitrați, sau alți vasodilatatori care pot reduce și mai mult tensiunea arterială,
• meflochină (utilizată pentru prevenirea sau tratamentul malariei),
• agenți anestezici (de exemplu, în timpul intervențiilor chirurgicale),
• agenți de contrast iodurați,
• antibiotice utilizate pentru tratamentul infecțiilor bacteriene (de exemplu, rifampicină, eritromicină, claritromicină, sparfloxacină, moxifloxacină),
• medicamente antifungice (itraconazol, ketoconazol, amfotericină B administrată injectabil),
• alopurinol (pentru tratamentul gutei),
• antihistaminice utilizate pentru tratarea reacțiilor alergice, cum ar fi febra fânului (de exemplu, mizolastină, terfenadină sau astemizol),
• corticosteroizi utilizați pentru tratamentul diferitelor afecțiuni, inclusiv astm sever și artrită reumatoidă și medicamente antiinflamatoare nesteroidiene (de exemplu, ibuprofen sau diclofenac) utilizate pentru tratarea artritei, durerii sau inflamației, precum și doze mari de salicilați (de exemplu, acid acetilsalicilic – o substanță prezentă în multe medicamente utilizate pentru ameliorarea durerii și scăderea febrei, precum și pentru prevenirea formării cheagurilor de sânge),
• imunosupresoare (medicamente utilizate pentru controlul răspunsului imun al organismului dumneavoastră la tratamentul afecțiunilor autoimune sau după operații de transplant (de exemplu, ciclosporină, tacrolimus),
• tetracosactidă (pentru tratamentul bolii Crohn),
• săruri de aur, în special administrate intravenos (utilizate pentru tratamentul simptomelor poliartritei reumatoide),
• halofantrină (utilizată pentru tratamentul unor anumite tipuri de malarie),
• baclofen utilizat pentru tratamentul rigidității musculare, care apare în boli cum este scleroza multiplă,
• medicamente pentru tratamentul diabetului zaharat, cum sunt insulina sau metforminul și gliptinele,
• calciu, incluzând suplimentele care conțin calciu,
• laxative stimulante (de exemplu, Senna),
• medicamente pentru tratamentul cancerului,
• vincamină (utilizată pentru tratamentul simptomatic al afecțiunilor cognitive la vârstnici, inclusiv tulburările de memorie),
• anumite medicamente utilizate, de exemplu, pentru tratarea bolii Alzheimer sau a glaucomului (medicamente parasimpatomimetice, cum ar fi tacrina sau carbachol),
• anumite medicamente utilizate pentru tratamentul depresiei: antidepresive triciclice, antidepresive asemănătoare imipraminei, inhibitori de monoaminoxidază (IMAO) (cu excepția IMAO-B),
• medicamente utilizate pentru tratarea tulburărilor mentale, cum ar fi anxietatea sau schizofrenia (de exemplu, antipsihotice, neuroleptice precum fenotiazine, amisulpridă, sulpiridă, sultopridă, tiapridă, haloperidol, droperidol),
• anumite medicamente pentru tratamentul epilepsiei (barbiturice, cum este fenobarbitalul),
• pentamidină (utilizată pentru tratarea pneumoniei),
• ritonavir, indinavir, nelfinavir (numite inhibitori de protează, utilizate pentru tratamentul HIV),
• Hypericum perforatum (sunătoare),
• beta-blocante aplicate local (cum ar fi picăturile oftalmice cu timolol pentru tratamentul glaucomului),
• simvastatină,
• moxisylyte, care este utilizat pentru tratarea problemelor circulatorii, cum ar fi sindromul Raynaud.

Quadrixam împreună cu alimente și băuturi

Sucul de grapefrut și grapefrutul nu trebuie consumate de persoanele care iau Quadrixam. Aceasta deoarece grapefrutul și sucul de grapefrut pot crește nivelul substanței active amlodipină în sânge, ceea ce poate provoca o creștere imprevizibilă a efectului de scădere a tensiunii arteriale a Quadrixam.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Sarcina

În mod obișnuit, medicul dumneavoastră vă va sfătui să opriți utilizarea Quadrixam înainte de a rămâne gravidă sau imediat ce aflați că sunteți gravidă și vă va recomanda să luați alt medicament în loc de Quadrixam. Quadrixam nu este recomandat la începutul sarcinii și nu trebuie utilizat dacă sunteți gravidă în mai mult de 3 luni, deoarece, dacă este administrat după luna a treia de sarcină, vă poate afecta grav copilul.

Alăptarea

Spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați sau urmează să începeți să alăptați. Quadrixam nu este recomandat mamelor care alăptează și medicul dumneavoastră vă poate recomanda alt tratament dacă doriți să alăptați, mai ales dacă este vorba despre un copil nou-născut sau născut prematur.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Quadrixam vă poate afecta capacitatea de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. În cazul în care capsulele vă fac să vă simțiți rău, amețit, obosit, sau vă provoacă dureri de cap, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje, și adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Quadrixam conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per capsulă, adică practic "nu conține sodiu".

Luați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Medicul va decide doza corectă pentru dumneavoastră. Această doză este, de obicei, o capsulă administrată o dată pe zi. Înghițiți capsula cu un pahar cu apă, de preferat dimineața, înainte de masă.

Pacienți cu probleme hepatice și/sau renale

De obicei, nu este necesară ajustarea dozei la pacienții cu disfuncție hepatică ușoară până la moderată sau cu disfuncție renală ușoară. Pacienții cu insuficiență renală moderată (clearance creatinină 30- 60 ml/min) nu trebuie să utilizeze acest medicament la dozele de 10 mg/2,5 mg/5 mg/5 mg și

10 mg/2,5 mg/10 mg/5 mg. Pacienții cu insuficiență renală severă (clearance creatinină <30 ml/min) nu trebuie să utilizeze acest medicament.

Acest recipient afișează un calendar săptămânal, situat pe recipient chiar sub capacul striat. Odată ce ați luat capsula pentru ziua respectivă (fig. 1), puneți pur și simplu capacul la loc (fig. 2) și aliniați-l la ziua următoare a săptămânii (fig. 3), pentru a vă aminti că ați luat deja capsula.

Dacă luați mai mult Quadrixam decât trebuie

Dacă luați prea multe capsule, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Dacă luați prea multe capsule, tensiunea dumneavoastră arterială poate deveni mică sau periculos de mică, asociată cu greață, vărsături, crampe, amețeală, somnolență, senzație de confuzie, oligurie (eliminarea unei cantități mai mici de urină decât normal), anurie (nu se mai produce sau elimină urină). Puteți simți amețeală, senzație de leșin sau slăbiciune. Este posibil să aveți dificultăți severe de respirație, tremurături (din cauza scăderii nivelului zahărului din sânge) și bătăi lente ale inimii. Dacă scăderea tensiunii arteriale este destul de severă, poate apărea șoc. Puteți avea senzația de piele umedă și rece și vă puteți pierde conștiența. Excesul de lichid se poate acumula în plămâni (edem pulmonar) provocând dificultăți de respirație care se pot dezvolta până la 24-48 de ore după administrare. Dacă luați prea multe capsule de Quadrixam, solicitați imediat ajutor medical.

Dacă uitați să luați Quadrixam

Este important să vă luați medicamentul în fiecare zi, deoarece tratamentul regulat este mai eficace. Cu toate acestea, dacă uitați să luați o doză de Quadrixam, luați doza următoare la momentul obișnuit. Nu luați o doză dublă pentru a compensa doza uitată.

Dacă încetați să luați Quadrixam

Deoarece tratamentul pentru tensiunea arterială mare este, de obicei, pe toată durata vieții, trebuie să discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a întrerupe acest medicament.

Nu întrerupeți brusc administrarea Quadrixam și nu modificați doza fără să vă consultați medicul, deoarece acest lucru poate duce la creșterea severă a tensiunii arteriale și la agravarea severă a afecțiunii cardiace. Atunci când se ia în considerare întreruperea tratamentului, se recomandă reducerea treptată a dozei componentelor individuale, deoarece oprirea bruscă a bisoprololului poate determina revenirea sau agravarea simptomelor dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Întrerupeți imediat administrarea medicamentului și adresați-vă medicului dumneavoastră dacă apar oricare dintre următoarele reacții adverse:

• scăderea bătăilor inimii (foarte frecvente, pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane),
• agravare a insuficienței cardiace, care produce accentuarea dificultăților de respirație și/sau retenție de apă (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane),
• amețeală severă sau leșin (frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane),
• bătăi neregulate ale inimii (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• respirație șuierătoare apărută brusc, durere în piept, scurtare a respirației sau dificultăți la respirație (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• umflare a pleoapelor, feței sau buzelor (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• umflare a gurii, limbii și gâtului, care provoacă dificultăți mari la respirație (mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 de persoane),
• reacții severe la nivelul pielii, incluzând erupție trecătoare intensă pe piele, urticarie, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariția de vezicule, cojirea și umflarea pielii, inflamarea mucoaselor (sindrom Stevens-Johnson, necroliză epidermică toxică) sau alte reacții alergice (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• infarct miocardic (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane), bătăi neregulate ale inimii care pun viața în pericol (cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile),
• inflamare a pancreasului, care poate provoca dureri abdominale și de spate severe, însoțite de senzație puternică de rău (foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 de persoane),
• slăbiciune musculară, crampe, sensibilitate sau durere și, în special, dacă în același timp vă simțiți rău sau aveți temperatura crescută, acest lucru poate fi cauzat de o distrugere musculară anormală (cu frecvență necunoscută, frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile).

În ordine descrescătoare a frecvenței, efectele secundare pot include:

• Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane): Edem (retenție de lichide).
• Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane): Durere de cap, amețeli, palpitații (vă simțiți bătăile inimii), înroșire bruscă a pielii în special la nivelul feței și gâtului, vertij, furnicături (senzație de ace), afectare a vederii, vedere dublă, tinitus (senzație de zgomote în urechi), senzație de frig sau amorțeală la nivelul mâinilor și picioarelor, amețeală din cauza tensiunii arteriale mici, tuse, scurtare a respirației, tulburări gastro-intestinale (greață, vărsături, dureri abdominale, tulburări ale gustului, dispepsie sau dificultăți de digestie, diaree, constipație, modificări ale tranzitului intestinal), reacții alergice (cum sunt erupții trecătoare pe piele, mâncărimi), spasme musculare, senzație de oboseală, slăbiciune, somnolență, umflare a gleznelor, nivel scăzut de potasiu în sânge.
• Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane): Tulburări ale dispoziției, anxietate, depresie, tulburări ale somnului, tremurături, urticarie, leșin, pierderea senzației de durere, bătăi neregulate și/sau rapide ale inimii, rinită (nas înfundat sau cu secreții abundente), cădere a părului, purpură (puncte roșii pe piele), decolorare a pielii, mâncărimi pe piele, transpirații, durere în piept, dureri articulare sau musculare, dureri de spate, durere, senzație de rău (stare generală de indispoziție), slăbiciune musculară, crampe musculare, probleme ale rinichilor, probleme la urinat, necesitate crescută de a urina în timpul nopții, creșterea numărului de urinări, impotență (incapacitatea de a obține sau menține o erecție), febră sau temperatură mare, disconfortul sau mărirea sânilor la bărbați, creștere sau scădere a greutății corporale, creștere a numărului unor celule ale sângelui, valori mari ale potasiului în sânge, hipoglicemie (valori foarte mici ale zahărului în sânge), valori mici ale sodiului în sânge care pot produce deshidratare și tensiune arterială mică, vasculită (inflamare a vaselor de sânge), bătăi neregulate ale inimii, amețeli la ridicarea în picioare, reacții de fotosensibilitate (modificare a aspectului pielii) după expunerea la soare sau la radiații artificiale UVA, grupuri de vezicule pe piele, umflare a mâinilor sau picioarelor, creștere a valorilor creatininei și ureei din sânge, căderi, uscăciune a gurii, probleme de respirație la pacienții cu astm sau boli pulmonare cronice.
• Rare (pot afecta până la 1 din 1000 de persoane):

Stare de confuzie, modificări ale parametrilor de laborator: creșterea nivelului enzimelor hepatice, nivel crescut al bilirubinei serice, niveluri de grăsimi diferite de normal, apariția sau agravarea erupțiilor scuamoase (psoriazis), erupție asemănătoare psoriazisului, coșmaruri, halucinații, nas care curge din cauza alergiilor, scăderea secreției lacrimale (ochi uscați), probleme de auz, inflamație hepatică care poate cauza îngălbenirea pielii sau a albului ochilor. Insuficiență renală acută cu scăderea sau lipsa cantității de urină, nivel scăzut de clor în sânge, nivel scăzut de magneziu în sânge. Urină închisă la culoare, senzație de rău (greață) sau stare de rău (vărsături), crampe musculare, confuzie și convulsii. Acestea pot fi simptome ale unei afecțiuni numite SIADH (secreție inadecvată de hormon antidiuretic).

• Foarte rare (pot afecta până la 1 din 10000 de persoane): Scăderea numărului de globule albe, scăderea numărului de trombocite (care poate provoca vânătăi ușoare și sângerări nazale), anemie (scăderea numărului de globule roșii), angină pectorală (dureri în piept, maxilar sau spate, declanșate de efort fizic și cauzate de probleme cu fluxul sanguin la nivelul inimii), pneumonie eozinofilică (un tip rar de pneumonie), umflarea gingiilor, reacții cutanate severe, inclusiv erupții cutanate intense, înroșirea pielii pe tot corpul, mâncărimi severe, apariția veziculelor, decojirea și umflarea pielii, eritem polimorf (erupție cutanată care începe adesea cu pete roșii și pruriginoase pe față, brațe sau picioare), sângerări, gingii sensibile sau mărite, funcție hepatică anormală, îngălbenirea pielii (icter), balonare abdominală (gastrită), tulburări ale nervilor care pot provoca slăbiciune, furnicături sau amorțeală, creșterea tonusului muscular, hiperglicemie (nivel foarte ridicat al zahărului din sânge), nivel crescut de calciu în sânge, accident vascular cerebral posibil secundar scăderii excesive a tensiunii arteriale, iritație și înroșire a ochilor (conjunctivită).
• Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată din datele disponibile): Encefalopatie hepatică (afecțiune a creierului cauzată de boala ficatului), modificări anormale ale traseului ECG, dacă suferiți de lupus eritematos sistemic (un tip de boală a țesutului conjunctiv), aceasta se poate agrava. Tulburări de vedere (miopie), vedere încețoșată, scădere a acuității vizuale sau durere oculară din cauza presiunii ridicate (posibile semne ale acumulării de lichid în stratul vascular al ochiului (efuziune coroidiană) sau glaucom cu unghi închis acut).

Tremurături, postură rigidă, față asemănătoare unei măști, mișcări lente și mers împleticit și dezechilibrat. Modificări ale culorii pielii, amorțeală și durere la nivelul degetelor de la mâini sau de la picioare (fenomen Raynaud).

Pot să apară modificări ale parametrilor de laborator (analize de sânge). Medicul dumneavoastră vă poate recomanda analize de sânge pentru a vă urmări starea.

Dacă manifestați aceste simptome, adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai repede posibil.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe flacon. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra în ambalajul original pentru a proteja medicamentul de umiditate și lumină. A se păstra la temperaturi sub 25°C.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Quadrixam

• Substanțele active sunt perindopril arginină, indapamidă, amlodipină și bisoprolol fumarat.

Fiecare capsulă conține perindopril arginină 5 mg echivalent cu perindopril 3,395 mg, indapamidă 1,25 mg, amlodipină besilat 6,94 mg echivalent cu amlodipină 5 mg și bisoprolol fumarat 5 mg echivalent cu bisoprolol 4,24 mg.

• Celelalte componente sunt:

Conținutul capsulei

• Talc (E553b)

Comprimat(e) de perindopril arginină/indapamidă

Nucleu:

• Carbonat de calciu (E170)
• Amidon de porumb pregelatinizat
• Celuloză microcristalină (E460)
• Croscarmeloză sodică (E468)
• Stearat de magneziu (E470b)
• Dioxid de siliciu coloidal anhidru

Film:

• Glicerol (E422)
• Hipromeloză 2910 (E464)
• Macrogol 6000
• Stearat de magneziu (E470b)
• Dioxid de titan (E171)

Granule drajefiate de fumarat de bisoprolol și granule drajefiate de amlodipină:

• Celuloză microcristalină (E460)
• Hipromeloză 2910 (E464)

Învelișul capsulei

• Gelatină (E441)
• Dioxid de titan (E171)
• Albastru strălucitor FCF – FD&C Albastru 1 (E133)

Cerneală de inscripționare:

• Șelac (E904)
• Propilenglicol (E1520)
• Soluție de amoniac (E527)
• Oxid negru de fer (E172)
• Hidroxid de potasiu (E525)

Cum arată Quadrixam și conținutul ambalajului

Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg: capsulă gelatinoasă (lungime de aproximativ 19 mm, diametru de aproximativ 7 mm), cu corp de culoare albă imprimat cu „1” cu cerneală neagră și cu capac albastru, ce conține un comprimat filmat de culoare albă conținând perindopril arginină/indapamidă (echivalent cu perindopril arginină 5 mg și indapamidă 1,25 mg), 60 mg granule drajefiate cu eliberare imediată de amlodipină, de culoare verde-gălbui deschis (echivalent cu amlodipină 5 mg) și 60 mg granule drajefiate cu eliberare imediată de bisoprolol fumarat, de culoare albă până la aproape albă (echivalent cu bisoprolol fumarat 5 mg).

Capsulele sunt disponibile în flacoane cu 30 capsule, închise cu capac.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot 92284 Suresnes cedex Franța

Fabricantul

ANPHARM Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. ul. Annopol 6B – 03-236 Warszawa Polonia

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Belgia Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg gélules / harde capsules / Hartkapseln Bulgaria Квадриксам 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Croația Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg tvrde kapsule Cipru Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Cehia Quadrixam Estonia Quadrixam Franța Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg gélule Germania Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg Hartkapsel Grecia Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Ungaria Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Italia Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Letonia Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg cietās kapsulas Lituania Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Luxembourg Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg gélules / harde capsules / Hartkapseln Olanda Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg, harde capsules Polonia Quadrixam Portugalia Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg România Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg capsule Slovacia Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg Slovenia Quadrixam 5 mg/1.25 mg/5 mg/5 mg trde kapsule Spania Quadrixam 5 mg/1,25 mg/5 mg/5 mg cápsulas duras

Acest prospect a fost revizuit în iunie 2026