Refacto AF 1000 UI pulbere + solvent pentru soluție injectabilă

ReFacto AF conține substanța activă moroctocog alfa, factor de coagulare VIII uman. Factorul VIII este necesar pentru coagularea sângelui și oprirea sângerărilor. La pacienții cu hemofilie A (deficit congenital de factor VIII), acesta este absent sau nu acționează corespunzător.

ReFacto AF este utilizat pentru tratamentul și prevenirea sângerărilor (profilaxie) la pacienți adulți, adolescenți și copii de toate vârstele (inclusiv nou-născuți) cu hemofilie A.

Nu utilizați ReFacto AF

• dacă sunteți alergic la moroctocog alfa sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic la proteinele de hamster.

Dacă nu sunteți sigur(ă) în legătură cu acest lucru, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați ReFacto AF, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

• dacă aveți reacții alergice. Unele dintre semnele de reacții alergice sunt dificultate de respirație, scurtarea respirației, umflare, urticarie, mâncărimi, senzație de apăsare în piept, respirație șuierătoare și scăderea tensiunii arteriale. Anafilaxia este o reacție alergică severă care poate provoca dificultăți de înghițire și/sau respirație, înroșirea și umflarea feței și/sau mâinilor. Dacă apar oricare dintre aceste semne, întrerupeți imediat administrarea perfuziei și adresați-vă unui medic sau solicitați asistență medicală de urgență. În cazul reacțiilor alergice severe, trebuie luat în considerare un tratament alternativ.
• formarea inhibitorilor (anticorpilor) este o complicație cunoscută, care poate apărea în timpul tratamentului cu toate medicamentele care conțin factor VIII. Acești inhibitori, în special dacă sunt prezenți în concentrații mari, fac ca tratamentul să nu mai funcționeze în mod corespunzător și dumneavoastră sau copilul dumneavoastră veți fi monitorizați cu atenție pentru a se descoperi dezvoltarea acestor inhibitori. Dacă sângerarea dumneavoastră sau a copilului dumneavoastră nu este controlată cu Refacto AF, informați-l imediat pe medicul dumneavoastră.
• dacă sângerarea nu se oprește conform așteptărilor, adresați-vă imediat medicului sau solicitați asistență medicală de urgență.

ReFacto AF împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Refacto AF nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

ReFacto conține sodiu

După reconstituire, ReFacto AF conține 1,27 mmol (sau 29 mg) sodiu (componenta principală din sarea de bucătărie/masă) per flacon. Aceasta este echivalentă cu 1,5% din doza maximă zilnică recomandată de sodiu pentru un adult. În funcție de greutatea dumneavoastră și de doza de ReFacto AF, vi se pot administra mai multe flacoane. Trebuie să se țină cont de acest aspect dacă urmați o dietă cu conținut scăzut de sodiu.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Tratamentul cu ReFacto AF trebuie inițiat de către un medic cu experiență în tratarea pacienților cu hemofilie A. Medicul dumneavoastră va stabili doza de ReFacto AF pe care o veți primi. Doza și durata tratamentului depind de nevoile dumneavoastră individuale privind terapia de substituție cu factor VIII. ReFacto AF se administrează prin injecție venoasă, pe parcursul a câtorva minute. ReFacto AF poate fi injectat de către pacienți sau de către îngrijitorii acestora, cu condiția ca aceștia să fie instruiți în mod adecvat.

Pe parcursul tratamentului, este posibil ca medicul dumneavoastră să decidă o modificare a dozei de ReFacto AF pe care o primiți. Adresați-vă medicului pentru recomandări înaintea călătoriilor. Trebuie să aveți asupra dumneavoastră o cantitate suficientă de medicament pentru tratamentul prevăzut în timpul călătoriei.

De fiecare dată când utilizați ReFacto AF, este recomandat să înregistrați denumirea specificată pe cutie și numărul de lot al medicamentului. Puteți utiliza una din etichetele detașabile de pe flacon, pentru a înregistra numărul de lot în jurnalul dumneavoastră sau pentru a raporta orice reacții adverse.

Reconstituire și mod de administrare

Procedurile de mai jos sunt prezentate ca referințe pentru procedurile de reconstituire și administrare a ReFacto AF. Pacienții trebuie să urmeze procedurile specifice de reconstituire și administrare indicate de medici.

Pentru reconstituire utilizați numai seringa preumplută furnizată în cutie. Pentru administrare se pot utiliza alte seringi sterile de unică folosință.

ReFacto AF se administrează prin perfuzie intravenoasă (i.v.), după reconstituirea pulberii liofilizate pentru soluție injectabilă cu solventul [soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%)] din seringa furnizată în acest scop. ReFacto AF nu trebuie amestecat cu alte soluții de perfuzie.

Spălați-vă întotdeauna pe mâini înainte de a efectua procedurile de reconstituire și administrare descrise mai jos. Pe durata procedurii de reconstituire trebuie folosită o tehnică aseptică (aceasta însemnând asigurarea curățeniei și lipsa microorganismelor contaminante).

Reconstituire:

1. Așteptați ca flaconul cu pulbere liofilizată de ReFacto AF și seringa preumplută cu solvent să ajungă la temperatura camerei.

2. Înlăturați capacul din plastic al flaconului de ReFacto, AF pentru a expune porțiunea centrală a dopului de cauciuc.

3. Ștergeți partea superioară a flaconului, folosind tamponul cu alcool medicinal furnizat sau o altă soluție antiseptică, și așteptați să se usuce. După curățare, nu atingeți dopul de cauciuc cu mâna și nu permiteți contactul acestuia cu nici o suprafață.

4. Scoateți capacul de pe ambalajul adaptorului pentru flacon, din plastic transparent. Nu îndepărtați adaptorul de pe ambalaj.

5. Așezați flaconul pe o suprafață plată. Ținând ambalajul adaptorului, plasați adaptorul pentru flacon deasupra flaconului. Apăsați cu fermitate pe ambalaj până când adaptorul se fixează pe loc cu un clic, la partea superioară a flaconului, vârful adaptorului penetrând dopul flaconului.

6. Detașați ambalajul de pe adaptor și eliminați ambalajul.

7. Atașați tija pistonului la seringa cu solvent, introducând tija în deschizătura dopului seringii și apăsând și rotind ferm tija, până când se fixează pe loc în dop.

8. Rupeți capacul de protecție din plastic al seringii cu solvent, secționându-l la nivelul perforațiilor capacului. Acest lucru se realizează îndoind capacul în sus și în jos, până când zona perforată se rupe. Nu atingeți interiorul capacului sau vârful seringii. Este posibil să fie necesară punerea la loc a capacului (în cazul în care soluția reconstituită de ReFacto AF nu se administrează imediat); prin urmare, se recomandă să îl plasați într-un loc ferit, așezându-l cu gura în sus.

9. Așezați flaconul pe o suprafață plată. Conectați seringa cu solvent la adaptorul flaconului prin introducerea vârfului seringii în deschizătura adaptorului în timp ce apăsați cu fermitate și răsuciți seringa în sens orar, până când se realizează conectarea fermă.

10. Dați drumul ușor tijei pistonului, injectând întreaga cantitate de solvent în flaconul cu ReFacto AF.

11. Cu seringa conectată încă la adaptor, rotiți încet flaconul până la dizolvarea pulberii.

12. Înainte de administrare trebuie să inspectați vizual soluția finală pentru a observa eventuale particule. Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră.

Notă: Dacă utilizați mai mult de un flacon de ReFacto AF pentru o administrare, reconstituirea trebuie să se facă pentru fiecare flacon, conform instrucțiunilor anterioare. Seringa cu solvent trebuie eliminată, lăsând adaptorul pentru flacon în poziție, apoi se poate utiliza o singură seringă, de capacitate mare, cu adaptor luer, pentru a aspira conținutul reconstituit din fiecare flacon în parte.

13. Asigurându-vă că tija seringii este încă apăsată complet, răsturnați flaconul. Aspirați încet întreaga cantitate de soluție în seringă, cu ajutorul adaptorului pentru flacon.

14. Detașați seringa de la adaptorul pentru flacon printr-o mișcare ușoară de tracțiune și de rotație a seringii în sens invers acelor de ceas. Eliminați flaconul, cu adaptorul atașat.

Notă: Dacă soluția nu este utilizată imediat, capacul seringii trebuie pus la loc, cu grijă. Nu atingeți vârful seringii sau interiorul capacului.

ReFacto AF trebuie utilizat imediat sau în decurs de 3 ore după reconstituire. Soluția reconstituită poate fi păstrată la temperatura camerei înainte de administrare.

Administrare (Perfuzie intravenoasă):

Administrarea ReFacto AF trebuie să se facă utilizând setul de perfuzie furnizat în acest ambalaj și seringa preumplută cu solvent care a fost furnizată sau o seringă de unică folosință, din plastic, cu adaptor luer.

1. Atașați seringa la capătul luer al setului de perfuzie.

2. Aplicați un garou și pregătiți locul injecției, ștergând pielea cu tamponul cu alcool furnizat în set.

3. Introduceți în venă acul din setul de perfuzie, așa cum v-a explicat medicul dumneavoastră și îndepărtați garoul. Eliminați aerul din setul de perfuzie aspirând în seringă. Medicamentul reconstituit trebuie injectat intravenos pe durata a câteva minute. Este posibil ca medicul dumneavoastră să modifice viteza de perfuzie recomandată pentru a mări gradul dumneavoastră de confort în timpul perfuziei.

Vă rugăm să eliminați, într-un recipient adecvat pentru eliminarea deșeurilor medicale, orice cantitate de soluție rămasă neutilizată, flaconul(flacoanele) gol(goale) precum și acele și seringile utilizate, deoarece acestea ar putea răni alte persoane în cazul în care nu sunt eliminate corespunzător.

Dacă utilizați mai mult ReFacto AF decât trebuie

Adresați-vă medicului sau farmacistului.

Dacă încetați să utilizați ReFacto AF

Nu încetați să utilizați ReFacto AF fără să discutați cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice

Dacă apar reacții alergice severe, bruște (anafilactice), perfuzia trebuie oprită imediat. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră dacă aveți oricare dintre următoarele simptome precoce de reacții alergice:

• erupție trecătoare pe piele, urticarie, bășici, senzație de mâncărime generalizată
• umflarea buzelor și a limbii
• dificultate în respirație, respirație șuierătoare, senzație de constricție în piept
• stare generală de rău
• amețeală și pierderea conștienței

Simptomele severe, incluzând dificultate în respirație și senzație (inevitabilă) de leșin, necesită imediat tratament de urgență. Reacțiile alergice (anafilactice) severe, bruște sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane).

Apariția anticorpilor inhibitori

În cazul copiilor care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII, foarte frecvent se pot forma anticorpi inhibitori (vezi pct. 2) (la mai mult de 1 din 10 pacienți); cu toate acestea, la pacienții la care s-a administrat anterior tratament cu factor VIII (mai mult de 150 de zile de tratament), riscul de formare a anticorpilor inhibitori este mai puțin frecvent (mai puțin de 1 din 100 pacienți). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentele dumneavoastră sau ale copilului dumneavoastră pot să nu mai acționeze corect și s-ar putea să apară sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Reacții adverse foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10)

• apariția inhibitorului la pacienți care nu au fost niciodată tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII
• dureri de cap
• tuse
• dureri articulare
• febră

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• sângerări
• amețeli
• poftă de mâncare scăzută, diaree, vărsături, durere de stomac, greață
• urticarie, erupții trecătoare pe piele, senzație de mâncărime la nivelul pielii
• dureri musculare
• frisoane, reacție la locul de introducere a cateterului
• anumite analize de sânge pot arăta o creștere a anticorpilor la factorul VIII

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• apariția anticorpilor inhibitori la pacienți care au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor VIII (mai puțin de 1 din 100 pacienți)
• reacții alergice severe
• amorțeală, somnolență, tulburări de gust
• dureri în piept, bătăi rapide ale inimii, palpitații
• tensiune arterială mică, durere și înroșire de-a lungul venelor, asociate cu prezența unui cheag de sânge, înroșire a feței
• dificultăți la respirație
• transpirații excesive
• slăbiciune, reacții la locul de injectare, inclusiv durere
• creștere ușoară a enzimelor cardiace
• creștere a valorilor enzimelor ficatului, creștere a valorii bilirubinei

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra și transporta la frigider (2•C – 8•C). A nu se congela, pentru a preveni deteriorarea seringii preumplute cu solvent.

Pentru confortul dumneavoastră, medicamentul poate fi scos de la frigider, la temperatura camerei (cel mult 25˚C), pentru o perioadă unică de maximum 3 luni. La sfârșitul acestei perioade de păstrare la temperatura camerei, medicamentul nu trebuie pus înapoi la frigider, ci trebuie utilizat sau aruncat. Notați pe cutie data la care ReFacto AF a fost scos de la frigider și lăsat la temperatura camerei (cel mult 25˚C). A se păstra flaconul în cutie pentru a fi protejat de lumină.

Utilizați soluția reconstituită imediat sau în decurs de 3 ore de la reconstituire.

Soluția va fi limpede până la ușor opalescentă și incoloră. Nu utilizați acest medicament dacă observați că soluția este tulbure sau conține particule vizibile.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține ReFacto AF

• Substanța activă este moroctocog alfa (factor de coagulare VIII recombinant). Fiecare flacon de ReFacto AF conține o cantitate nominală de 250, 500, 1000, sau 2000 UI moroctocog alfa.
• Celelalte componente sunt zahăr, clorură de calciu dihidrat, L-histidină, polisorbat 80 și clorură de sodiu (vezi pct. 2 „ReFacto AF conține sodiu”). De asemenea, este prevăzut un solvent [soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%] pentru reconstituire.
• După reconstituirea cu solventul prevăzut [soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%], fiecare flacon conține 62,5, 125, 250 sau respectiv 500 UI (pe baza concentrației de moroctocog alfa, și anume 250, 500, 1000 sau 2000 UI) de moroctocog alfa per 1 ml de soluție injectabilă preparată. Cum arată ReFacto AF și conținutul ambalajului ReFacto AF este furnizat sub formă de pulbere injectabilă într-un flacon de sticlă și solventul este prevăzut într-o seringă preumplută. Ambalajul ReFacto AF conține: - 1 flacon cu 250, 500, 1000 sau 2000 UI de moroctocog alfa sub formă de pulbere - 1 seringă preumplută cu solvent, 4 ml de soluție injectabilă sterilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) pentru reconstituire, cu un piston cu tijă - 1 dispozitiv de reconstituire cu adaptor steril pentru flacon - 1 set de perfuzare steril
• două tampoane cu alcool medicinal - 1 plasture - 1 bucată de tifon

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17 1050 Bruxelles Belgia

Fabricantul

Wyeth Farma S.A. Autovia del Norte A-1 Km 23 Desvio Algete Km 1 28700 San Sebastian de los Reyes Madrid Spania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Luxembourg/Luxemburg Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Pfizer NV/SA Tel: +370 5 251 4000 Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

България Magyarország Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон Pfizer Kft. България Tel.: + 36 1 488 37 00 Тел.: +359 2 970 4333

Česká republika Malta Pfizer, spol. s r.o. Vivian Corporation Ltd.

Tel: +420 283 004 111 Tel: +356 21344610

Danmark Nederland Pfizer ApS Pfizer bv Tlf.: +45 44 20 11 00 Tel: +31 (0)800 63 34 636

Deutschland Norge PFIZER PHARMA GmbH Pfizer AS

Tel: +49 (0)30 550055-51000 Tlf: +47 67 52 61 00

Eesti Österreich Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H.

Tel: +372 666 7500 Tel: +43 (0)1 521 15-0

Ελλάδα Polska Pfizer Ελλάς Α.Ε Pfizer Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 210 6785800 Tel.: +48 22 335 61 00

España Portugal Pfizer S.L. Laboratórios Pfizer, Lda.

Tel: +34 91 490 99 00 Tel: +351 21 423 5500

France România Pfizer Pfizer Romania S.R.L.

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40 Tel: +40 (0) 21 207 28 00

Hrvatska Slovenija Pfizer Croatia d.o.o. Pfizer Luxembourg SARL

Tel: + 385 1 3908 777 Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: + 386 (0) 1 52 11 400

Ireland Slovenská republika Pfizer Healthcare Ireland Unlimited Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka

Company Tel: + 421 2 3355 5500

Tel: 1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161 Ísland Suomi/Finland Icepharma hf. Pfizer Oy

Sími: +354 540 8000 Puh/Tel: +358 (0)9 430 040

Italia Sverige Pfizer S.r.l. Pfizer AB

Tel: +39 06 33 18 21 Tel: + 46 (0)8 550 520 00

Κύπρος Pfizer Ελλάς Α.Ε. (Cyprus Branch)

Τηλ: +357 22817690

Latvija Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā

Tel: +371 670 35 775

Acest prospect a fost revizuit în

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru Medicamente https://www.ema.europa.eu.