Refixia 500 UI pulbere + solvent pentru soluție injectabilă

Ce este Refixia

Refixia conține substanța activă nonacog beta pegol. Este un derivat al factorului IX cu acțiune de lungă durată. Factorul IX este o proteină care se află în mod natural în sânge și care ajută la oprirea sângerării.

Pentru ce se utilizează Refixia

Refixia este utilizat pentru tratarea și prevenirea episoadelor de sângerare la pacienți din toate grupele de vârstă, cu hemofilie B (deficit congenital de factor IX).

La pacienții cu hemofilie B, factorul IX lipsește sau nu este funcțional. Refixia substituie acest factor IX lipsă sau nefuncțional și ajută la formarea cheagului de sânge la locul sângerării.

Nu utilizați Refixia

• dacă sunteți alergic la substanța activă sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).
• dacă sunteți alergic la proteine de hamster.

Dacă nu sunteți sigur că vi se aplică oricare dintre situațiile descrise mai sus , discutați cu medicul dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Atenționări și precauții

Trasabilitate Este important să păstrați evidența numărului seriei de fabricație a medicamentului Refixia. Prin urmare, de câte ori primiți un ambajaj nou de Refixia, înregistrați data și numărul seriei de fabricație (care se află înscrise pe ambalaj după LOT) și păstrați aceste informații într-un loc sigur.

Reacțiile alergice și dezvoltarea inhibitorilor

Există un risc mic să dezvoltați o reacție bruscă și severă (de exemplu, reacție anafilactică) la Refixia. Opriți imediat injectarea și contactați imediat medicul dumneavoastră sau o unitate de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice, cum ar fi erupție cutanată, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime la nivelul unor zone întinse ale pielii, înroșirea și/sau tumefierea buzelor, limbii, feței sau mâinilor, dificultăți la înghițire sau de respirație, respirație șuierătoare, senzație de apăsare în piept, piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii, și/sau amețeli.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă trateze cu promptitudine pentru aceste reacții. Medicul dumneavoastră vă poate efectua de asemenea, un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori ai factorului IX (anticorpi de neutralizare) împotriva medicamentului dumneavoastră, deoarece inhibitorii pot să apară în asociere cu reacțiile alergice. Dacă aveți astfel de inhibitori, este posibil să prezentați un risc mai crescut de reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacție anafilactică), în timpul următorului tratament cu factor IX.

Din cauza riscului de reacții alergice la medicamente care conțin factor IX, tratamentul inițial cu Refixia ar trebui să fie efectuat într-o clinică medicală sau în prezența personalului medical, acolo unde se poate efectua o îngrijire medicală adecvată în cazul apariției reacțiilor alergice.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră dacă hemoragia nu se oprește conform așteptărilor sau dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ cantitatea de Refixia de care aveți nevoie pentru a opri sângerarea. Medicul dumneavoastră vă va face un test de sânge pentru a verifica dacă ați dezvoltat inhibitori (anticorpi neutralizanți) împotriva Refixia. Riscul de a dezvolta inhibitori este cel mai mare la persoanele care nu au mai fost tratate înainte cu medicamente care conțin factor IX, de obicei în cazul copiilor mici.

Cheaguri de sânge

Spuneți medicului dumneavoastră dacă oricare dintre următoarele situații se aplică în cazul dumneavoastră, deoarece există un risc crescut de formare a cheagurilor de sânge în timpul tratamentului cu Refixia:

• ați suferit recent o intervenție chirurgicală
• suferiți de o altă afecțiune gravă, de exemplu boli de ficat, boli de inimă sau cancer
• aveți factori de risc pentru boli de inimă, de exemplu tensiune arterială crescută, obezitate sau fumat.

Afecțiuni renale (sindrom nefrotic)

Există un risc scăzut de dezvoltare a unei anumite boli de rinichi, denumită „sindrom nefrotic” în urma administrării unor doze crescute de factor IX la pacienții cu hemofilie B cu inhibitori ai factorului IX și antecedente de reacții alergice.

Probleme determinate de cateter

Dacă aveți montat un dispozitiv venos central (DAVC) este posibil să dezvoltați infecții sau cheaguri de sânge la nivelul locului de implantare a cateterului.

Refixia împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau este posibil să luați orice alt medicament.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua Refixia.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Refixia nu are nicio influență asupra capacității de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje.

Refixia conține sodiu

Acest medicament conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) per doză, adică practic „nu conține sodiu”. În cazul în care tratamentul presupune utilizarea mai multor flacoane, trebuie luat în considerare conținutul total de sodiu.

Tratamentul cu Refixia va fi inițiat de un medic cu experiență în îngrijirea pacienților cu hemofilie B. Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a recomandat medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă nu sunteți sigur cum trebuie să utilizați Refixia.

Medicul dumneavoastră va calcula doza potrivită pentru dumneavoastră. Doza va depinde de greutatea dumneavoastră corporală și de scopul în care este utilizat medicamentul.

Prevenirea sângerării

Doza uzuală de Refixia este de 40 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală. Aceasta este administrată injectabil, o dată pe săptămână. Medicul dumneavoastră poate alege altă doză sau poate schimba cât de des trebuie făcută injecția, în funcție de nevoile dumneavoastră.

Tratamentul sângerării

Doza uzuală de Refixia este de 40 unități internaționale (UI) pe kg de greutate corporală. În funcție de localizarea și severitatea sângerării, este posibil sa aveți nevoie de o doză mai mare (80 UI pe kg corp) sau de injecții suplimentare. Discutați cu medicul dumneavoastră despre doza și numărul de injecții de care aveți nevoie.

Utilizarea la copii și adolescenți

Refixia poate fi utilizat la copii și adolescenți de toate vârstele. Doza necesară la copii și adolescenți este de asemenea, calculată în funcție de greutatea corpului și este aceeași doză cu cea necesară pentru adulți.

Cum se administrează Refixia

Refixia este disponibil sub formă de pulbere și solvent, care se prepară formând o soluție (reconstituire) și se injectează în venă. Vezi „Instrucțiuni de utilizare a Refixia” pentru mai multe informații.

Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie

Dacă utilizați mai mult Refixia decât trebuie, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă trebuie să creșteți în mod semnificativ cantitatea de Refixia de care aveți nevoie pentru a opri o sângerare, adresați-vă medicului dumneavoastră imediat. Pentru mai multe informații, consultați pct. 2 „Reacțiile alergice și dezvoltarea inhibitorilor”.

Dacă uitați să utilizați Refixia

Dacă uitați să luați o doză, injectați doza omisă imediat ce vă amintiți. Nu injectați o doză dublă pentru a compensa doza uitată. Dacă aveți dubii, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Dacă încetați să utilizați Refixia

Dacă ați oprit administrarea Refixia este posibil să nu mai fiți protejat de sângerări sau sângerarea actuală să nu se oprească. Nu opriți utilizarea Refixia fără a discuta acest aspect în prealabil cu medicul dumneavoastră.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Este posibil ca în cazul utilizării acestui medicament să apară reacții alergice. Dacă apar reacții alergice bruște și severe (de exemplu, reacții anafilactice), injectarea trebuie oprită imediat. Trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră sau unei unități de urgențe medicale dacă aveți semnele unei reacții alergice severe (reacție anafilactică), cum ar fi:

• dificultăți la înghițire sau de respirație
• senzație de sufocare sau respirație șuierătoare
• senzație de apăsare în piept
• înroșirea și/sau umflarea buzelor, limbii, feței sau mâinilor
• erupție trecătoare pe piele, urticarie, vezicule, senzație de mâncărime
• piele palidă și rece, bătăi rapide ale inimii și/sau amețeli (tensiune arterială mică).

La copiii care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor IX, se pot forma frecvent (1 până la 10 pacienți) inhibitori (vezi pct. 2). Dacă se întâmplă acest lucru, medicamentul poate înceta să funcționeze corect și copilul dumneavoastră poate prezenta sângerări persistente. Dacă se întâmplă acest lucru, trebuie să vă adresați imediat medicului dumneavoastră.

Următoarele reacții adverse au fost observate la administrarea Refixia:

Reacții adverse frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• reacții alergice (hipersensibilitate). Acestea pot deveni severe și pot pune viața în pericol (reacții anafilactice)
• senzație de mâncărime (prurit)
• reacții pe piele în zona de injectare
• senzație de rău (greață)
• senzație de oboseală
• erupție de culoare roșie pe piele
• copii care nu au fost tratați anterior cu medicamente care conțin factor IX: anticorpi neutralizanți (inhibitori), reacții anafilactice.

Reacții adverse mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• palpitații la nivelul inimii
• bufeuri

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați Refixia după data de expirare înscrisă pe etichetele de pe cutie, flacon și seringa preumplută după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A se păstra la frigider (2°C – 8°C). A nu se congela. A se păstra flaconul în cutia originală pentru a fi protejat de lumină.

Refixia poate fi scos din frigider o perioadă de până la 12 luni și păstrat la temperatura camerei (până la 30°C). Notați pe cutie data la care Refixia este scos din frigider și păstrat la temperatura camerei. Acest nou termen de expirare nu trebuie să depășească cel menționat inițial pe cutie. Dacă medicamentul nu a fost utilizat înainte de noul termen de expirare, trebuie eliminat. După ce medicamentul a fost păstrat la temperatura camerei, nu trebuie introdus din nou la frigider.

Utilizați injecția imediat după prepararea soluției (reconstituire). Dacă nu puteți utiliza imediat, aceasta trebuie utilizată în următoarele 24 ore dacă este păstrat la frigider la temperaturi între 2°C – 8°C sau în următoarele 4 ore dacă este păstrat afară din frigider, la o temperatură maximă de 30°C.

Pulberea din flacon este o pulbere de culoare albă sau aproape albă. Nu utilizați pulberea dacă și-a modificat culoarea.

Soluția reconstituită va fi limpede și incoloră până la ușor gălbuie. Nu utilizați soluția reconstituită dacă observați particule sau modificări de culoare.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Refixia

• Substanța activă este nonacog beta pegol (factorul IX de coagulare uman pegilat (ADNr)).

Fiecare flacon de Refixia conține o cantitate nominală de 500 UI, 1000 UI, 2000 UI sau 3000 UI nonacog beta pegol, corespunzător la aproximativ 125 UI/ml, 250 UI/ml, 500 UI/ml respectiv 750 UI/ml, după reonstituirea cu solventul histidină.

• Celelalte componente ale pulberii sunt clorură de sodiu, histidină, sucroză, polisorbat 80, manitol, hidroxid de sodiu și acid clorhidric. Vezi paragraful 2 „Refixia conține sodiu”.
• Componentele solventului sterilizat sunt histidina, apă pentru preparate injectabile, hidroxid de sodiu și acid clorhidric.

Cum arată Refixia și conținutul ambalajului

• Refixia este disponibil în cutii care conțin pulbere și solvent pentru soluție injectabilă (500 UI, 1000 UI, 2000 UI sau 3000 UI pulbere într-un flacon și 4 ml de solvent într-o seringă preumplută, o tija pentru piston și un adaptor pentru flacon – mărime de ambalaj de 1).
• Pulberea este de culoare albă sau aproape albă iar solventul este limpede și incolor.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Novo Nordisk A/S Novo Allé DK-2880 Bagsværd, Danemarca

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: http://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare a Refixia

Citiți cu atenție aceste instrucțiuni înainte de a utiliza Refixia.

Refixia este disponibil sub formă de pulbere. Înaintea injectării, o soluție trebuie să fie preparată (reconstituită) prin amestecarea pulberii cu solventul aflat în seringă. Solventul este soluția de histidină. Soluția reconstituită trebuie injectată în venă (injecție intravenoasă (i.v.)). Conținutul acestui ambalaj este conceput pentru reconstituirea și injectarea Refixia.

De asemenea, veți avea nevoie de un set de perfuzie (tubulatură și acul cu fluturaș), tampoane sterile cu alcool, tampoane de tifon și plasturi. Aceste materiale nu sunt incluse în ambalajul Refixia.

Nu folosiți echipamentul fără o pregătire corespunzătoare din partea medicului dumneavoastră sau a asistentei medicale.

Spălați-vă întotdeauna pe mâini și asigurați-vă că zona din jurul dumneavoastră este curată.

Când pregătiți și injectați medicamentul direct în venă, este important să folosiți tehnica aseptică (curată și fără germeni). Tehnica incorectă poate introduce germeni care pot infecta sângele.

Nu deschideți ambalajul până nu sunteți pregătiți de folosire.

Nu utilizați echipamentul dacă acesta a fost scăpat pe jos sau este deteriorat. În locul acestuia, folosiți un produs nou.

Nu utilizați echipamentul dacă acesta este expirat. În locul acestuia, folosiți un produs nou. Data de expirare este tipărită pe ambalajul secundar, pe flacon, pe adaptorul de flacon și pe seringa preumplută.

Nu utilizați echipamentul dacă suspectați că acesta este contaminat. În acest caz, folosiți un produs nou.

Nu aruncați niciunul dintre aceste elemente decât după ce ați injectat soluția reconstituită.

Echipamentul este de unică folosință.

Conținut

Ambalajul conține:

• 1 flacon cu pulbere Refixia
• 1 adaptor de flacon
• 1 seringă preumplută cu solvent
• 1 tijă pentru piston (situat sub seringă)

Prezentare generală

Flacon cu pulbere Refixia

Capac de plastic Dop din cauciuc (sub capacul de plastic)

Adaptor pentru flacon

Capac protector

Vârf ascuțit Folie (sub folia protectoare) protectoare

Seringă preumplută cu solvent

Vârf seringă Piston (sub capacul seringii) Scală

Capac seringă

Tijă pentru piston Capătul Filet plat

1. Pregătiți flaconul și seringa A

• Pregătiți numărul de cutii de Refixia de care aveți nevoie.
• Verificați data de expirare.
• Verificați denumirea, concentrația și culoarea înscrise pe ambalaj, pentru a fi sigur că acesta conține medicamentul corect.
• Spălați-vă pe mâini și uscați-le binefolosind un prosop curat sau uscător cu aer.
• Scoateți din cutie flaconul, adaptorul pentru flacon și seringa preumplută.

Lăsați tija pistonului neatinsă în cutie.

• Aduceți flaconul și seringa preumplută la temperatura camerei. Puteți realiza aceasta ținând flacoanele în mâinile dumneavoastră până când simțiți că s-au încălzit.
• Nu folosiți nicio altă modalitate de a încălzi flaconul și seringa preumplută.
• Scoateți capacul de plastic de pe flacon. B În cazul în care capacul de plastic nu este bine închis sau lipsește, nu utilizați flaconul.
• Ștergeți dopul de cauciuc cu un tampon steril cu alcool și lăsați-l să se usuce la aer timp de câteva secunde înainte de utilizare, pentru a minimiza riscul de contaminare.
• Nu atingeți dopul din cauciuc cu degetele pentru că se pot transfera germeni.

2. Fixați adaptorul pentru flacon C

• Îndepărtați folia protectoare de pe adaptorul de flacon.

Dacă folia protectoare nu este complet sigilată sau este ruptă, nu folosți adaptorul pentru flacon.

Nu scoateți cu degetele adaptorul pentru flacon din capișonul de protecție. Dacă atingeți acul de pe adaptor, se pot transfera germeni de pe degetele dumneavoastră.

• Poziționați flaconul pe o suprafață D plată și solidă.
• Întoarceți capacul protector, și fixați adaptorul de flacon pe flacon.

Odată ce l-ați atașat, nu îndepărtați adaptorul din flacon.

• Presați ușor capacul protector cu degetul E mare și arătator cum este indicat în imagine.

Îndepărtați capacul protector de pe adaptorul pentru flacon.

Nu scoateți adaptorul din flacon când îndepărtați capacul protector.

3. Atașați pistonul și seringa F

• Prindeți tija pistonului de capătul plat și scoateți-l din cutie. Nu atingeți laturile sau filetul pistonului. Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.
• Conectați imediat tija pistonului la capătul pistonului din seringa perumplută prin rotirea acesteia în sensul acelor de ceasornic până simțiți rezistență.
• Îndepărtați capacul seringii de pe G seringa preumplută prin îndoirea acestuia în jos până la ruperea perforațiilor.
• Nu atingeți vârful seringii de sub capacul seringii. Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.

În cazul în care capacul seringii este desprins sau lipsește, nu folosiți seringa preumplută.

• Răsuciți în siguranță seringa H preumplută pe adaptorul pentru flacon până când simțiți rezistență.

4. Reconstituiți pulberea cu solventul I

• Țineți seringa preumplută ușor înclinată orientată în jos spre flacon.
• Apăsați pistonul pentru a injecta toată cantitatea de solvent în flacon.
• Păstrați pistonul apăsat și rotiți ușor J flaconul până când toată pulberea este dizolvată.

Nu agitați flaconul, deoarece astfel se produce spumă.

• Verificați soluția reconstituită. Aceasta trebuie să fie limpede și incoloră, până la ușor gălbuie, fără particule vizibile în soluție. Dacă observați particule vizibile sau modificări de culoare, nu o folosiți.

În acest caz, folosiți un ambalaj nou.

Se recomandă folosirea Refixia imediat după reconstituire. Dacă se păstrează, este posibil ca medicamentul să nu mai fie steril și poate cauza infecții.

Dacă nu puteți utiliza imediat soluția reconstituită de Refixia, aceasta trebuie utilizată în următoarele 4 ore dacă este păstrată la temperatura camerei (sub 30°C) și în următoarele 24 ore dacă este păstrată la frigider (2°C – 8°C). Păstrați medicamentul reconstituit in flacon.

Soluția reconstituită de Refixia nu trebuie congelată sau păstrată în seringi.

Păstrați soluția reconstituită de Refixia protejată de expunerea directă la lumină.

Dacă doza recomandată dumneavoastră necesită mai mult de un flacon, repetați pașii A până la J cu flacoane suplimentare, adaptoare pentru flacon și seringi preumplute până atingeți doză necesară.

• Țineți tija pistonului apăsată complet. K
• Întoarceți seringa cu flaconul răsturnat.
• Nu mai apăsați pistonul și lăsați-l să revină singur până când soluția reconstituită umple seringa.
• Trageți pistonul ușor în jos pentru a trage soluția reconstituită în seringă.
• În cazul în care aveți nevoie doar de o parte din soluția reconstituită din flacon, folosiți gradațiile de pe seringă pentru a observa ce cantitate de soluție să extrageți din flacon, așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală.

Dacă, în orice moment, apare aer în seringă, injectați aerul înapoi în flacon.

• În timp ce țineți flaconul răsturnat, loviți ușor seringa pentru a permite bulelor de aer să se ridice la suprafață.
• Împingeți pistonul încet până ce seringa rămâne fără bule de aer.
• Deșurubați adaptorul din flacon. L
• Nu atingeți vârful seringii. Dacă atingeți laturile sau filetul, germenii de pe degetele dumneavoatră pot fi transferați.

5. Injectați soluția reconstituită

Refixia este acum pregătit pentru a fi injectat în vena dumneavoastră.

• Injectați soluția reconstituită așa cum ați fost instruit de către medicul dumneavoastră sau de asistenta medicală.
• Injectați încet timp de 1 până la 3 minute.
• Nu amestecați Refixia cu orice alta perfuzie intravenoasă sau alte medicamente.

Injectarea Refixia prin conectori pentru catetere intravenoase (i.v.) fără ace

Atenție: Seringa preumplută este din sticlă și este proiectată pentru a fi compatibilă cu conexiuni standard cu luer-lock. Unii conectori fără ac, care au un vârf intern, s-au dovedit a fi incompatibili cu aceste seringi preumplute. Această incompatibilitate poate să împiedice administrarea medicamentului și/sau să conducă la deteriorarea conectorului fără ac.

Injectarea soluției într-un dispozitiv de acces venos central (DAVC) cum este cateterul venos central sau un port subcutanat:

• Utilizați o tehnică curată, fără germeni (aseptică). Urmați instrucțiunile și recomandările medicului dumneavoastră sau asistentei medicale pentru utilizarea corectă a conectorului și DAVC.
• Pentru injectarea prin DAVC este necesară o seringă de plastic, sterilă, de 10 ml, pentru aspirarea soluției reconstituite. Acest pas se efectuează imediat după pasul J.
• Dacă DAVC trebuie spălat înainte sau după injectarea Refixia, folosiți clorură de sodiu 9 mg/ml, soluție injectabilă.

Eliminare M

• După injectare, înlăturați în condiții de siguranță toată cantitatea nefolosită a soluției Refixia, seringa cu sistemul de perfuzie, flaconul cu adaptor, și alte materiale reziduale conform instrucțiunilor de la farmacistul dumneavoastră.

Nu le aruncați împreună cu reziduurile menajere obișnuite.

Nu dezasamblați echipamentul înaintea înlăturării.

Nu refolosiți echipamentul.