Remsima 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Remsima conține substanța activă infliximab. Infliximab este un anticorp monoclonal - un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală) alfa.

Remsima aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:

• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
• Psoriazis

Remsima este de asemenea utilizat la pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:

• Boala Crohn
• Colita ulcerativă

Remsima funcționează legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia. TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamația din organism.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor. Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Remsima pe care îl veți lua cu alt medicament numit metotrexat pentru:

• diminuarea semnelor și a simptomelor bolii dumneavoastră,
• încetinirea deteriorării articulațiilor dumneavoastră,
• îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:

• diminuarea semnelor și a simptomelor bolii dumneavoastră,
• încetinirea deteriorării articulațiilor dumneavoastră,
• îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.

Spondilita anchilozantă (Boala Bechterew)

Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveți spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:

• diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră,
• îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.

Psoriazis

Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveți psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum ar fi fototerapie. Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

Boala Crohn

Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveți boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Remsima pentru:

• a trata boala Crohn activă,
• a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin și tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenție chirurgicală.

Nu trebuie să vi se administreze Remsima dacă

• sunteți alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6),
• sunteți alergic la proteinele obținute de la șoarece.
• aveți tuberculoză (TBC) sau altă infecție severă cum sunt pneumonia sau sepsisul (o infecție bacteriană gravă a sângelui).
• aveți insuficiență cardiacă, care este moderată sau severă.

Nu utilizați Remsima dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă pentru dumneavoastră. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.

Atenționări și precauții

Înainta sau în timpul tratamentului cu Remsima, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:

Ați avut tratament anterior cu orice medicament ce conține infliximab

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tratament anterior cu medicamente ce conțin infliximab și acum reîncepeți tratamentul cu Remsima.
• Dacă ați avut o pauză în tratamentul cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacții alergice la reluarea tratamentului.

Infecții

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveți o infecție, chiar dacă este minoră.
• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă ați locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză. Aceste infecții sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului.
• Este posibil să faceți mai ușor infecții atunci când urmați tratament cu Remsima. Dacă sunteți în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveți un risc mai mare.
• Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoza, infecțiile cauzate de virusuri, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu și sepsis care pot pune viața în pericol.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți orice simptome de infecție în timpul tratamentului cu Remsima. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roșie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Remsima.

Tuberculoză (TBC)

• Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
• Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveți TBC. La pacienții tratați cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveți un risc de a avea TBC, este posibil să primiți medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Remsima.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome de TBC în timpul tratamentului cu Remsima. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzație de oboseală, febră, transpirații nocturne.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă sunteți purtător al virusului hepatitei B sau dacă ați avut vreodată hepatită B.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă bănuiți că aveți un risc de a contacta hepatită B.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezența hepatită B.
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Remsima poate determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienții purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viața.
• Dacă prezentați reactivarea hepatitei B, este posibil ca medicul dumneavoastră să trebuiască să întrerupă administrarea tratamentului și să vă administreze medicamente, cum este terapia antivirală eficace, asociată cu un tratament de susținere.

Probleme cardiace

• Informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme cardiace, cum ar fi insuficiența cardiacă ușoară.
• Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau simptomele existente de insuficiență cardiacă se înrăutățesc în timpul tratamentului cu Remsima. Simptomele includ respirație dificilă sau umflarea picioarelor.

Cancere și limfoame

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveți sau ați avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
• Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care au afecțiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare, de a dezvolta limfoame.
• Copiii și adulții cărora li se administrează Remsima pot avea un risc crescut de apariție a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
• Unii pacienți cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfomul hepatosplenic cu celule T. Din acești pacienți, cei mai mulți erau băieți adolescenți băieți sau, bărbați tineri și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă. Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toți pacienții au primit medicamente conținând azatioprină sau mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.
• Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.
• Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.

Pentru femeile care utilizează Remsima, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.

Afecțiuni pulmonare sau fumatul intensiv

• Informați medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima dacă aveți o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumați mult.
• Pacienții cu BPOC și pacienții care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Remsima.

Afecțiuni ale sistemului nervos

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Remsima dacă aveți sau ați avut vreodată o afecțiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain- Barré, convulsiile sau dacă ați fost diagnosticat cu „nevrită optică”.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Remsima aveți simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în brațe sau picioare, amorțeli sau înțepături în orice parte a corpului.

Orificii anormale la nivelul pielii

• Înainte de a vi se administra Remsima informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).

Vaccinări

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a efectuat recent sau sunteți programat pentru un vaccin.
• Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Remsima. Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Remsima deoarece acestea pot determina infecții.
• Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecții, ca urmare a administrării unui vaccin cu virus viu, pe parcursul primului an de viață. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este vaccinul BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina, alăptarea și fertilitatea”.

Agenți infecțioși terapeutici

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului)

Operații sau proceduri dentare

• Informați medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmați anumite operații sau proceduri dentare.
• Spuneți chirurgului sau medicului stomatolog că urmați tratament cu Remsima, arătându-le Cardul de Avertizare al Pacientului.

Afecțiuni ale ficatului

• Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat probleme grave ale ficatului.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.

Număr redus de celule sanguine

• La unii pacienți cărora li se administrează Remsima, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.

Tulburări ale sistemului imunitar

• Unii pacienți tratați cu Remsima au dezvoltat simptome ale unei afecțiuni a sistemului imunitar denumită lupus.
• Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Remsima. Semnele includ durere articulară sau erupție pe obraji sau pe brațe, care este sensibilă la expunerea la soare.

Copii și adolescenți

Informațiile de mai sus sunt valabile, de asemenea, la copii și adolescenți. În plus:

• Unii pacienți copii sau adolescenți care au primit medicamente blocante ale TNF cum este infliximab au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobișnuite, care uneori au condus la deces.
• Mai mulți copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecții prin comparație cu adulții.

Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Remsima. Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Remsima, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri vii pe durata utilizării Remsima.

Remsima trebuie administrat la copii și adolescenți doar dacă sunt tratați pentru boala Crohn sau colita ulcerativă. Acești copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră înainte să vi se administreze Remsima.

Remsima împreună cu alte medicamente

Pacienții care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor. Aceste medicamente pot determina reacții adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luați în continuare în timp ce luați Remsima.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați, ați utilizat recent sau s-ar putea să utilizați orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum sunt vitaminele și medicamentele din plante.

În special, spuneți medicului dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente care afectează sistemul imunitar.
• Kineret (care conține anakinra). Remsima și Kineret nu trebuie utilizate împreună.
• Orencia (care conține abatacept). Remsima și Orencia nu trebuie utilizate împreună.

În timpul utilizării Remsima nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii. Dacă ați utilizat Remsima în timpul sarcinii sau dacă vi se administrează Remsima în timp ce alăptați, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Remsima, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului înainte să vi se administreze Remsima.

Sarcina și alăptarea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Remsima trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
• Trebuie să evitați să rămâneți însărcinată când sunteți tratată cu Remsima și timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
• Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare de a face infecții.
• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima. Dacă vi s-a administrat Remsima în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 12 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii, cum este vaccinul BCG, nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 12 luni de la naștere, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Vaccinări”.
• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Remsima, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră în timp ce alăptați, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel.
• La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este improbabil ca Remsima să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți obosit, amețit sau dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat Remsima, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.

Remsima conține sodiu

Remsima conține mai puțin de 1 mmol sodiu (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”. Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Remsima, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.

Remsima conține polisorbat 80 Acest medicament conține 0,5 mg polisorbat 80 per fiecare flacon. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți/copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Poliartrită reumatoidă

Doza obișnuită este de 3 mg/kg.

Artrită psoriazică, spondilită anchilozantă (boala Bechterew), psoriazis, colită ulcerativă și boala Crohn Doza obișnuită este de 5 mg/kg.

Cum se administrează Remsima

• Remsima vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
• Medicul sau asistenta medicală vor pregăti medicamentul pentru perfuzie.
• Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului. După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Remsima într-o perioadă de 1 oră.
• Veți fi supravegheat în timp ce vi se administrează Remsima și timp de 1 până la 2 ore după aceea.

Cât de mult Remsima se administrează

• Medicul va decide doza și cât de des vi se va administra Remsima. Aceasta depinde de afecțiunea de care suferiți, greutate și cât de bine răspundeți la Remsima.
• Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.

A doua doză La 2 săptămâni după prima doză A treia doză La 6 săptămâni după prima doză Doze ulterioare La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune

Utilizarea la copii și adolescenți

La copiii și adolescenții (cu vârsta de 6 ani și peste) care sunt tratați pentru boala Crohn sau colita ulcerativă, doza recomandată este aceeași cu cea pentru adulți.

Dacă vi se administrează prea mult Remsima

Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reacții adverse ca urmare a administrării unei cantități prea mari de Remsima.

Dacă uitați sau se omite o perfuzie cu Remsima

Dacă uitați sau omiteți o programare pentru administrarea Remsima, faceți altă programare cât mai repede posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate ușoară până la moderată. Totuși, unii pacienți pot avea reacții adverse grave și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot să apară și după ce tratamentul cu Remsima a fost oprit.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• Simptome de reacție alergică cum ar fi umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație dificilă, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor. Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol. O reacție alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecție sau mai târziu. Semne suplimentare de reacții adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare, includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri de gât sau dureri de cap.
• Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respirație dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
• Simptome de infecție (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzația de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzație de arsură la urinare.
• Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobișnuiți la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobișnuite.
• Semne de afectare a plămânilor cum ar fi tusea, dificultăți de respirație sau senzație de constricție toracică
• Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, dificultăți de vorbire sau de înțelegere apărute brusc; dificultăți de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultăți de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării, sau o durere de cap severă), convulsiile, furnicături/amorțeli în oricare parte a corpului, sau slăbiciune a brațelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
• Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecție cu virusul hepatitei B atunci când ați avut în trecut hepatită virală B) cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
• Semne ale unei afecțiuni a sistemului imunitar numite lupus cum sunt durere articulară sau erupție pe obraji sau pe brațe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză).
• Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare.
• Semne ale unor probleme grave ale pielii cum sunt puncte roșii cu formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, zone mari de piele cu scuame și descuamare (exfoliere), ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor sau umflături mici care conțin puroi, care se pot răspândi pe corp. Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare semne dintre cele de mai sus.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu Remsima:

Foarte frecvente:pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane

• Durere de stomac, greață
• Infecții virale cum sunt herpesul sau gripa
• Infecții ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
• Durere de cap
• Reacții adverse legate de perfuzie
• Durere.

Frecvente:pot afecta până la 1 din 10 persoane

• Modificări în modul de funcționare a ficatului, creșterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)
• Infecții ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronșita sau pneumonia
• Respirație dificilă sau dureroasă, durere de piept
• Sângerări la nivelul stomacului sau al intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipație
• Erupție pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupție trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată
• Probleme de menținere a echilibrului sau senzație de amețeală
• Febră, transpirații amplificate
• Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
• Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzație de căldură, piele roșie (înroșire la nivelul feței)
• Senzație de oboseală sau slăbiciune
• Infecții bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecții ale pielii (celulită)
• Infecție a pielii cauzată de o ciupercă
• Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
• Umflarea ganglionilor limfatici
• Depresie, tulburări de somn
• Probleme oculare, incluzând înroșirea ochilor și infecții
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitații
• Durere la nivelul articulațiilor, mușchilor sau spatelui
• Infecții ale tractului urinar
• Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme și căderea părului
• Reacții la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroșire sau mâncărime
• Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
• Senzație de amorțeală sau senzație de furnicături.

Mai puțin frecvente:pot afecta până la 1 din 100 persoane

• Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene
• Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
• Probleme ale pielii cum ar fi apariția veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
• Reacții alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus, reacții alergice la proteine străine
• Creșterea duratei de vindecare a rănilor
• Inflamația ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
• Senzație de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
• Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau încețoșată, ochi umflați sau urcioare la nivelul ochilor
• Apariția sau înrăutățirea insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
• Leșin
• Convulsii, probleme la nivelul nervilor
• O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
• Inflamația pancreasului (pancreatită)
• Infecții fungice cum ar fi infecțiile cu ciuperci sau infecții fungice ale unghiilor
• Probleme ale plămânilor (cum ar fi edemul)
• Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
• Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracelui care se înrăutățesc atunci când respirați (pleurezie)
• Tuberculoză
• Infecții la nivelul rinichiului
• Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine
• Infecții ale vaginului
• Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor” împotriva propriului corp
• Schimbări ale nivelurilor de colesterol și de grăsime din sânge.
• Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Rare: pot afecta până la 1 din 1000 persoane

• Un tip de cancer al sângelui (limfom)
• Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge
• Inflamație a membranei care acoperă creierul (meningită)
• Infecții datorate slăbirii sistemului imunitar
• Infecție cu virusul hepatitei B atunci când ați avut în trecut hepatită virală B
• Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
• Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau ochilor (icter)
• Umflare sau creștere anormală a țesuturilor
• Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
• Inflamația vaselor mici de sânge (vasculită)
• Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)
• Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)
• Lipsa interesului sau a emoțiilor
• Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson și pustuloză exantematoasă generalizată acută
• Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
• Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecțiunea asemănătoare sclerozei multiple, nevrita optică și sindromul Gullain-Barré
• Inflamație la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
• Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
• Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boala pulmonară interstițială)
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Cancer cervical
• Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele
• Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement” care face parte din sistemul imunitar
• Reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase).

Cu frecvență necunoscută:care nu poate fi estimată din datele disponibile

• Cancer la copii și adulți
• Un tip rar de cancer care afectează în principal băieți adolescenți și bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
• Insuficiență hepatică
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele.
• Agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupție trecătoare pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
• Infarct miocardic
• Accident vascular cerebral
• Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
• Infecții cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit.
• Probleme în urma unei proceduri medicale (inclusiv probleme infecțioase și neinfecțioase)

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferențe în reacțiile adverse comparativ cu adulții care au luat infliximab pentru boala Crohn. Reacțiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr global scăzut de celule roșii sanguine (anemie), prezența de sânge în scaun, concentrații totale scăzute de celule albe sanguine (leucopenie), roșeață sau îmbujorare (înroșire a feței), infecții virale, număr scăzut de celule albe sanguine care luptă împotriva infecției (neutropenie), fractură osoasă, infecție bacteriană și reacție alergică la nivelul căilor respiratorii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

În general, Remsima va fi păstrat în general de către profesioniștii din domeniul sănătății. Pentru cazul în care aveți nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.
• A se păstra la frigider (2•C - 8•C).
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală. În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.

Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.

• Atunci când este pregătită soluția de Remsima este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în 3 ore). Totuși, dacă soluția este pregătită în condiții care nu conțin bacterii, poate fi păstrată în frigider între 2°C - 8°C până la 60 zile și timp de 24 de ore la 25°C după ce este scos de la frigider.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați culoarea modificată sau dacă prezintă particule.

Ce conține Remsima

• Substanța activă este infliximab. Fiecare flacon conține infliximab 100 mg. După pregătire, fiecare ml conține infliximab 10 mg.
• Celelalte componente sunt zahăr, polisorbat 80 (E433), dihidrogenofosfat de sodiu monohidrat și fosfat disodic dihidrat.

Cum arată Remsima și conținutul ambalajului

Remsima este furnizat în flacon de sticlă care conține o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă. Pulberea este de culoare albă.

Remsima este furnizat în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Celltrion Healthcare Hungary Kft. 1062 Budapest Váci út 1-3. WestEnd Office Building B torony Ungaria

Fabricantul

Nuvisan GmbH Wegenerstraße 13, 89231 Neu Ulm, Germania

Nuvisan France SARL 2400, Route des Colles, 06410, Biot, Franța

Kymos, SL Ronda De Can Fatjó, 7B. 08290 Cerdanyola del Vallès, Barcelona, Spania

Midas Pharma GmbH Rheinstraße 49 55218 Ingelheim am Rhein Germania

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanții locali ai deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Celltrion Healthcare Belgium BVBA Celltrion Healthcare Hungary Kft. Tél/Tel: + 32 1528 7418 Tel: + 36 1 231 0493

България Luxembourg/Luxemburg Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Belgium BVBA Teл.: + 36 1 231 0493 Tél/Tel: + 32 1528 7418

Česká republika Magyarország Celltrion Healthcare Hungary Kft. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493 Tel: +36 1 231 0493 Danmark Malta Orion Pharma A/S Mint Health Ltd. Tlf.: + 45 86 14 00 00 Tel: + 356 2093 9800 info@mint.com.mt

Deutschland Nederland Celltrion Healthcare Deutschland GmbH Celltrion Healthcare Netherlands B.V.

Tel: + 49 30 346494150 Tel: +31 20 888 7300 infoDE@celltrionhc.com

Eesti Norge Orion Pharma Eesti OÜ Orion Pharma AS

Tel: + 372 6 644 550 Tlf: + 47 40 00 42 10

Ελλάδα Ö sterreich ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Astro-Pharma GmbH

Τηλ: +30 210 8009111 – 120 Tel.: +43 1 97 99 860 office@astropharma.at

España Polska Kern Pharma, S.L. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 34 93 700 25 25 Tel.: + 36 1 231 0493

France Portugal CELLTRION Healthcare France SAS Celltrion Portugal, Unipessoal Lda.

Tel: +33 (0)1 71 25 27 00 Tel: + 351 21 936 8542

Hrvatska România OKTAL PHARMA d.o.o. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 385 1 6595 777 Tel: + 36 1 231 0493 oktal-pharma@oktal-pharma.hr

Ireland Slovenija Celltrion Healthcare Ireland Limited OPH Oktal Pharma d.o.o.

Tel: +353 1 223 4026 Tel: + 386 1 519 29 22 info@oktal-pharma.si

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Sími: +354 535 7000 Tel: + 36 1 231 0493

Italia Suomi/Finland Celltrion Healthcare Italy S.r.l. Orion Pharma Via Luigi Galvani, 24 - 20124 Milano (MI) Puh/Tel: + 358 10 4261

Tel: +39 0247 927040

Κύπρος Sverige C.A. Papaellinas Ltd Orion Pharma AB

Τηλ: + 357 22741741 Tel: + 46 8 623 64 40

Latvija Celltrion Healthcare Hungary Kft.

Tel: + 36 1 231 0493

Acest prospect a fost revizuit în {LL/AAAA}

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu.

• ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pacienților tratați cu Remsima trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.

Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului – condiții de păstrare

A se păstra la 2°C – 8°C.

Remsima poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 25°C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală. Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie. După scoaterea din depozitarea frigorifică, Remsima nu trebuie reintrodus în frigider.

Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului – reconstituire, diluare și administrare

În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, numele și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.

1. Se calculează doza și numărul de flacoane de Remsima necesare. Fiecare flacon de Remsima conține 100 mg infliximab. Se calculează volumul total necesar de soluție reconstituită de Remsima.

2. În condiții aseptice, se reconstituie fiecare flacon de Remsima, cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic. Se îndepărtează capacul tip flip-off al flaconului și se șterge suprafața cu un tampon îmbibat cu alcool 70%. Se introduce acul seringii în flacon prin partea centrală a dopului de cauciuc și se îndreaptă jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului. Soluția trebuie agitată cu o mișcare circulară ușoară, pentru dizolvarea liofilizatului. Trebuie evitată agitarea prelungită sau energică. A NU SE SCUTURA FLACONUL. Este posibilă spumarea soluției reconstituite. Se lasă soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute. Soluția trebuie să fie incoloră până la galben deschis și opalescentă. În soluție pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină. Soluția nu trebuie utilizată dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.

3. Volumul total de soluție reconstituită de Remsima trebuie diluat până la 250 ml cu soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu se diluează soluția reconstituită de Remsima cu niciun alt solvent. Diluarea se poate realiza prin se extragerea unui volum de soluție perfuzabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul din sticlă sau punga pentru perfuzie de 250 ml egal cu volumul de soluție reconstituită de Remsima. Se adaugă lent întregul volum de soluție reconstituită de Remsima la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie și se amestecă ușor. Pentru volume mai mari de 250 ml, utilizați fie o pungă de perfuzie mai mare (cum ar fi de 500 ml, 1000 ml), fie mai multe pungi de perfuzie de 250 ml pentru a vă asigura că concentrația soluției perfuzabile nu depășește 4 mg/ml. Dacă este păstrată la frigider după reconstituire și diluare, soluția perfuzabilă trebuie lăsată să se echilibreze la temperatura camerei la 25°C timp de 3 ore înainte de Pasul 4 (perfuzie). Depozitarea pentru mai mult de 24 ore la 2°C - 8°C se aplică doar preparatului de Remsima din punga de perfuzie.

4. Se administrează soluția perfuzabilă într-un interval de timp cel puțin egal cu durata recomandată (vezi pct. 3). Trebuie utilizat numai un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, pentru legarea redusă a proteinelor (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puțin). Întrucât soluția nu conține conservanți, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore de la momentul reconstituirii și al diluării. Dacă nu este utilizată imediat, timpul și condițiile de păstrare înainte de utilizare sunt în responsabilitatea utilizatorului și în mod normal nu trebuie să depășească 24 ore la 2°C – 8°C, cu excepția cazului în care reconstituirea/diluarea a avut loc în condiții aseptice controlate și validate. Niciun rest de soluție perfuzabilă nu trebuie păstrat în vederea reutilizării.

5. Înaintea administrării, se inspectează vizual Remsima pentru a putea identifica prezența particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare. Nu se utilizează soluția dacă se observă particule opace, modificări de culoare sau particule străine.

6. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.