Zessly 100 mg pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă

Zessly conține substanța activă infliximab. Infliximab este un anticorp monoclonal – un tip de proteină care se leagă de o anumită structură din organism numită TNF (factor de necroză tumorală) alfa.

Zessly aparține unui grup de medicamente numite „blocante ale TNF”. Este utilizat la adulți pentru următoarele afecțiuni inflamatorii:

• Poliartrita reumatoidă
• Artrita psoriazică
• Spondilita anchilozantă (boala Bechterew)
• Psoriazis

Zessly este de asemenea utilizat la pacienți adulți și copii cu vârsta mai mare de 6 ani pentru:

• Boala Crohn
• Colita ulcerativă

Zessly funcționează prin legarea selectivă de TNF alfa și blocarea acțiunii acesteia. TNF alfa este implicată în procesele inflamatorii din corp, deci blocarea acesteia poate reduce inflamația din organism.

Poliartrita reumatoidă

Poliartrita reumatoidă este o boală inflamatorie a articulațiilor. Dacă aveți poliartrită reumatoidă activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pe care îl veți lua în asociere cu alt medicament numit metotrexat pentru:

• Diminuarea semnelor și a simptomelor bolii dumneavoastră
• Încetinirea deteriorării articulațiilor dumneavoastră
• Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.

Artrita psoriazică

Artrita psoriazică este o boală inflamatorie a articulațiilor, de obicei asociată psoriazisului. Dacă aveți artrită psoriazică activă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru:

• Diminuarea semnelor și a simptomelor bolii dumneavoastră
• Încetinirea deteriorării articulațiilor dumneavoastră
• Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.

Spondilita anchilozantă (Boala Bechterew)

Spondilita anchilozantă este o boală inflamatorie a coloanei vertebrale. Dacă aveți spondilită anchilozantă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru:

• Diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră
• Îmbunătățirea stării dumneavoastră fizice.

Psoriazis

Psoriazisul este o boală inflamatorie a pielii. Dacă aveți psoriazis în plăci, moderat până la sever, vi se vor administra mai întâi alte medicamente sau tratamente cum ar fi fototerapie. Dacă aceste medicamente sau tratamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru diminuarea semnelor și simptomelor bolii dumneavoastră.

Colită ulcerativă

Colita ulcerativă este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveți colită ulcerativă, vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru tratamentul bolii dumneavoastră.

Boala Crohn

Boala Crohn este o boală inflamatorie a intestinului. Dacă aveți boală Crohn vi se vor administra mai întâi alte medicamente. Dacă aceste medicamente nu funcționează suficient de bine, vi se va administra Zessly pentru:

• a trata boala Chron activă
• a diminua numărul de orificii anormale (fistule) dintre intestin și tegument care nu au fost controlate prin administrarea altor medicamente sau prin intervenție chirurgicală.

Nu trebuie să vi se administreze Zessly dacă:

• Sunteți alergic la infliximab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la punctul 6).
• Sunteți alergic (hipersensibil) la proteinele obținute de la șoarece.
• Aveți tuberculoză (TBC) sau altă infecție severă cum sunt pneumonia sau sepsisul.
• Aveți insuficiență cardiacă care este moderată sau severă.

Nu utilizați Zessly dacă aveți oricare dintre cele de mai sus. Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.

Atenționări și precauții

Înaintea sau în timpul tratamentului cu Zessly, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți:

Tratament anterior cu orice medicament care conține infliximab

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut tratament anterior cu medicamente care conțin infliximab și acum reîncepeți tratamentul cu Zessly.
• Dacă ați avut o pauză în administrarea tratamentului cu infliximab mai mare de 16 săptămâni, există un risc mai mare de reacții alergice la reluarea tratamentului.

Infecții

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveți o infecție, chiar dacă este minoră.
• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă ați locuit sau călătorit vreodată într-o zonă unde sunt întâlnite frecvent boli numite histoplasmoză, coccidioidomicoză sau blastomicoză. Aceste infecții sunt cauzate de tipuri specifice de ciuperci care pot afecta plămânii sau alte părți ale corpului.
• Este posibil să faceți mai ușor infecții atunci când urmați tratament cu Zessly. Dacă sunteți în vârstă de 65 de ani sau mai mult, aveți un risc mai mare.
• Aceste infecții pot fi grave și includ tuberculoza, infecțiile cauzate de viruși, fungi, bacterii sau alte organisme din mediu și sepsis care pot pune viața în pericol.

Informați medicul dumneavoastră imediat dacă aveți orice simptome de infecție în timpul tratamentului cu Zessly. Aceste simptome includ febră, tuse, simptome asemănătoare gripei, stare de rău, piele roșie sau fierbinte, răni sau probleme dentare. Medicul dumneavoastră ar putea decide oprirea temporară a tratamentului cu Zessly.

Tuberculoză (TBC)

• Este foarte important să spuneți medicului dumneavoastră dacă ați avut vreodată TBC sau dacă ați venit în contact apropiat cu cineva care a avut sau are TBC.
• Medicul dumneavoastră vă va face teste pentru a vedea dacă aveți TBC. La pacientii tratați cu infliximab au fost raportate cazuri de TBC, chiar și la pacienții care au fost deja tratați cu medicamente pentru TBC. Medicul dumneavoastră va consemna aceste teste pe cardul de reamintire al pacientului.
• Dacă medicul dumneavoastră crede că aveți un risc de a avea TBC, este posibil să primiți medicamente pentru tratamentul TBC înainte de a vi se administra Zessly.

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți simptome de TBC în timpul tratamentului cu Zessly. Aceste simptome includ tuse persistentă, scădere în greutate, senzație de oboseală, febră, transpirații nocturne.

Virusul hepatitei B

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă sunteți purtător al hepatitei B sau dacă ați avut vreodată hepatită B.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă bănuiți că aveți un risc de a contacta hepatita B.
• Medicul dumneavoastră trebuie să vă testeze pentru prezența hepatita B.
• Tratamentul cu medicamente blocante ale TNF cum ar fi Zessly pot determina reactivarea virusului hepatitei B la pacienții purtători ai acestui virus, ceea ce în unele cazuri poate pune în pericol viața.

Probleme cardiace

• Informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice probleme cardiace, cum ar fi insuficiența cardiacă ușoară.
• Medicul dumneavoastră va dori să vă supravegheze îndeaproape inima.

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă aveți simptome noi sau simptomele existente de insuficiență cardiacă se înrăutățesc în timpul tratamentului cu Zessly. Simptomele includ respirație dificilă sau umflarea picioarelor.

Cancere și limfoame

• Spuneți medicului dumneavoastră înainte de a vi se administra Zessly dacă aveți sau ați avut limfom (un tip de cancer al sângelui) sau orice alt tip de cancer.
• Pacienții cu poliartrită reumatoidă severă care au afecțiunea de mult timp, pot avea un risc mai mare de a dezvolta limfoame.
• Copiii și adulții cărora li se administrează Zessly pot avea un risc crescut de apariție a limfomului sau a unui alt tip de cancer.
• Unii pacienți cărora li s-au administrat blocanți-TNF, inclusiv infliximab, au dezvoltat un tip rar de cancer denumit limfom hepatosplenic cu celule T. Din acești pacienți, cei mai mulți erau adolescenți băieți sau bărbați tineri și cei mai mulți aveau fie boală Crohn sau colită ulcerativă.

Acest tip de cancer a dus de obicei la deces. Aproape toți pacienții au primit medicamente conținând azatioprină sau 6-mercaptopurină în asociere cu blocanți-TNF.

• Unii pacienți tratați cu infliximab au dezvoltat anumite tipuri de cancer de piele. În cazul în care apar orice modificări la nivelul pielii sau excrescențe pe piele în timpul tratamentului sau după acesta, spuneți medicului dumneavoastră.
• Unele femei tratate cu infliximab pentru poliartrită reumatoidă au dezvoltat cancer cervical.

Pentru femeile care utilizează Zessly, inclusiv cele cu vârsta peste 60 ani, medicul dumneavoastră vă poate recomanda examinarea periodică pentru cancer cervical.

Afecțiuni pulmonare sau fumatul intensiv

• Informați medicul dumneavoastră înainte de a vi se admninistra Zessly dacă aveți o boală a plămânilor numită boală pulmonară obstructivă cronică (BPOC) sau dacă fumați mult.
• Pacienții cu BPOC și pacienții care fumează mult pot avea un risc crescut de a avea cancer în timpul tratamentului cu Zessly.

Afecțiuni ale sistemului nervos

• Înainte de a vi se administra Zessly informați medicul dumneavoastră dacă aveți sau ați avut vreodată o afecțiune a sistemului nervos. Acestea includ scleroza multiplă, sindromul Guillain- Barré, convulsiile sau dacă ați fost diagnosticat cu „nevrită optică”.

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă în timpul tratamentului cu Zessly aveți simptome de afectare a nervilor. Aceste simptome includ modificări ale vederii, slăbiciune în brațe sau picioare, amorțeli sau înțepături în orice parte a corpului.

Orificii anormale la nivelul pielii

• Înainte de a vi se administra Zessly informați medicul dumneavoastră dacă aveți orice fel de deschidere anormală la nivelul pielii (fistulă).

Vaccinări

• Informați medicul dumneavoastră dacă ați avut recent sau sunteți programat pentru un vaccin.
• Trebuie să vi se administreze vaccinurile recomandate înainte de a începe tratamentul cu Zessly.

Vi se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu virus viu (vaccinuri care conțin un agent infecțios viu, dar slăbit) în timp ce utilizați Zessly deoarece acestea pot determina infecții.

• Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, și copilul dumneavoastră ar putea avea un risc mai mare de a face infecții, ca urmare a administrării unui vaccin cu virus viu, pe parcursul primului an de viață. Este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, astfel încât ei să poată decide asupra momentelor când anumite vaccinuri i se pot administra copilului dumneavoastră, inclusiv vaccinuri cu germeni vii, cum este vaccinul BCG (folosit pentru a preveni tuberculoza).
• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Sarcina și alăptarea”.

Agenți infecțioși terapeutici

• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă vi s-a administrat recent sau sunteți programat pentru administrarea tratamentului cu un agent infecțios terapeutic (cum ar fi instilații BCG pentru tratamentul cancerului).

Operații sau proceduri dentare

• Informați medicul dumneavoastră dacă trebuie să urmați anumite operații sau proceduri dentare.
• Spuneți chirurgului sau medicului stomatolog că urmați tratament cu Zessly arătându-le cardul de reamintire al pacientului.

Afecțiuni ale ficatului

• Unii pacienți cărora li s-a administrat tratament cu medicamente care conțin infliximab au dezvoltat probleme grave ale ficatului.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă manifestați simptome de probleme ale ficatului în timpul tratamentului cu Zessly. Semnele includ colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.

Număr redus de celule sanguine

• La unii pacienți cărora li se administrează tratament cu medicamente care conțin infliximab, este posibil ca organismul să nu producă suficiente celulele sanguine care ajută la combaterea infecțiilor sau la oprirea sângerării.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă aveți simptome asociate scăderii numărului de celule sanguine în timpul tratamentului cu Zessly. Semnele includ febră persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor decât în mod normal, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele, sau aveți aspect palid.

Tulburări ale sistemului imunitar

• Unii pacienți cărora li s-a administrat tratament cu medicamente care conțin infliximab au dezvoltat simptome ale unei afecțiuni a sistemului imunitar denumită lupus.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă dezvoltați semne de lupus în timpul tratamentului cu Zessly. Semnele includ durere articulară sau erupție pe obraji sau pe brațe, care este sensibilă la expunerea la soare.

Copii și adolescenți

Informația de mai sus se aplică de asemenea, la copii și adolescenți. În plus:

• Unii pacienți copii sau adolescenți care au primit agenți blocanți ai TNF cum este infliximabul au prezentat ulterior cancere, incluzând unele forme neobișnuite, care uneori au condus la deces.
• Mai mulți copii la care s-a administrat infliximab au prezentat infecții prin comparație cu adulții.
• Copiilor trebuie să li se administreze vaccinurile recomandate înainte de începerea tratamentului cu Zessly. Copiilor li se pot administra unele vaccinuri în timpul tratamentului cu Zessly, dar nu trebuie să li se administreze vaccinuri cu virus viu în timpul utilizării Zessly.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informați medicul dumneavoastră înainte să vi se administreze Zessly.

Zessly împreună cu alte medicamente

Pacienții care au boli inflamatorii iau deja mai multe medicamente pentru tratarea problemei lor. Aceste medicamente pot determina reacții adverse. Medicul vă va informa pe care dintre celelalte medicamente trebuie să le luați în continuare în timp ce luați Zessly.

Spuneți medicului dumneavoastră dacă utilizați sau ați utilizat recent orice alte medicamente, inclusiv medicamente folosite pentru tratamentul bolii Crohn, poliartritei reumatoide, colitei ulcerative, spondilitei anchilozante, artritei psoriazice, psoriazisului sau medicamente eliberate fără prescripție medicală, cum sunt vitaminele și medicamentele naturiste.

În special, informați medicul dacă utilizați oricare dintre următoarele medicamente:

• Medicamente care afectează sistemul imunitar.
• Kineret (anakinra). Zessly și Kineret nu trebuie utilizate împreună.
• Orencia (abatacept). Zessly și Orencia nu trebuie utilizate împreună.

În timpul utilizării Zessly nu trebuie să vi se administreze vaccinuri cu germeni vii. Dacă ați utilizat Zessly în timpul sarcinii sau dacă vi se administrează Zessly în timp ce alăptați, informați medicul copilului dumneavoastră și alți profesioniști din domeniul sănătății care au grijă de copilul dumneavoastră despre utilizarea Zessly, înainte ca acestuia să îi fie administrat orice vaccin.

Dacă nu sunteți sigur că oricare dintre cele prezentate mai sus vi se aplică, informați medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte să vi se administreze Zessly.

Sarcina, alăptarea și fertilitatea

• Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament. Zessly trebuie utilizat în timpul sarcinii sau alăptării doar dacă medicul dumneavoastră consideră că este necesar pentru dumneavoastră.
• Trebuie să evitați să rămâneți însărcinată când sunteți tratată cu Zessly și timp de 6 luni de la oprirea tratamentului. Discutați utilizarea metodelor contraceptive în tot acest timp cu medicul dumneavoastră.
• Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, copilul dumneavoastră poate avea un risc mai mare pentru a face infecții.
• Înainte de administrarea oricărui vaccin copilului dumneavoastră, este important să spuneți medicilor copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly. Dacă vi s-a administrat Zessly în timpul sarcinii, administrarea vaccinului BCG (utilizat pentru a preveni tuberculoza) la copilul dumneavoastră într-un interval de 12 luni de la naștere poate duce la infecții cu complicații grave, inclusiv deces. Vaccinurile cu germeni vii cum este vaccinul BCG, nu trebuie administrate copilului dumneavoastră timp de 12 luni de la naștere, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel. Pentru mai multe informații, vezi pct. „Vaccinări”.
• Dacă alăptați, este important să spuneți medicului copilului dumneavoastră și altor profesioniști din domeniul sănătății despre utilizarea Zessly, înainte să îi fie administrat orice vaccin copilului dumneavoastră. Vaccinurile cu germeni vii nu trebuie administrate copilului dumneavoastră în timp ce alăptați, cu excepția cazului în care medicul copilului dumneavoastră recomandă altfel.
• La copiii născuți de femei care au fost tratate cu infliximab în timpul sarcinii a fost raportată scăderea severă a numărului de celule albe din sânge. În cazul în care copilul dumneavoastră prezintă febră sau infecții continue, adresați-vă imediat medicului copilului dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este improbabil ca Zessly să afecteze capacitatea dumneavoastră de a conduce vehicule sau de a folosi utilaje. Dacă vă simțiți obosit, amețit sau dacă nu vă simțiți bine după ce vi s-a administrat Zessly, nu conduceți vehicule sau nu folosiți instrumente sau utilaje.

Zessly conține sodiu

Zessly conține sodiu mai puțin de 1 mmol (23 mg) pe doză, adică practic „nu conține sodiu”. Cu toate acestea, înainte de a vi se administra Zessly, acesta este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră dacă utilizați o dietă cu conținut scăzut de sare.

Zessly conține polisorbat

Zessly conține 0,5 mg de polisorbat 80 (E 433) per fiecare flacon, echivalent cu 0,05 mg/ml în soluția reconstituită. Polisorbații pot determina reacții alergice. Adresați-vă medicului dumneavoastră dacă aveți sau copilul dumneavoastră are orice fel de alergii cunoscute.

Poliartrită reumatoidă

Doza obișnuită este de 3 mg/kg.

Artrită psoriazică, spondilită anchilozantă (boala Bechterew), psoriazis, colită ulcerativă și boala Crohn Doza obișnuită este de 5 mg/kg.

Cum se administrează Zessly

• Zessly vi se va administra de către un medic sau o asistentă medicală.
• Medicul sau asistenta medicală vor pregăti medicamentul pentru perfuzie.
• Medicamentul va fi administrat prin perfuzare (într-o perioadă de 2 ore) în una dintre vene, de obicei la nivelul brațului. După al treilea tratament, medicul dumneavoastră poate decide să vă administreze doza de Zessly într-o perioadă de 1 oră.
• Veți fi supravegheat în timp ce vi se administrează Zessly și timp de 1 până la 2 ore după aceea.

Cât de mult Zessly se administrează

Medicul va decide doza și cât de des vi se va administra Zessly. Aceasta depinde de afecțiunea de care suferiți, greutate și cât de bine răspundeți la Zessly.

• Tabelul de mai jos vă prezintă cât de des se administrează de obicei acest medicament după prima doză.

A doua doză La 2 săptămâni după prima doză A treia doză La 6 săptămâni după prima doză Doze ulterioare La fiecare 6 sau 8 săptămâni în funcție de afecțiune

Utilizarea la copii și adolescenți

Zessly trebuie administrat la copii doar dacă sunt tratați pentru boala Crohn sau colita ulcerativă. Acești copii trebuie să aibă vârsta de 6 ani sau peste.

Dacă vi se administrează prea mult Zessly

Deoarece acest medicament vă este administrat de către un medic sau o asistentă medicală este improbabil să vi se administreze prea mult. Nu se cunosc reacții adverse ca urmare a administrării unei cantități prea mari de Zessly.

Dacă uitați sau ratați o perfuzie cu Zessly

Dacă uitați sau ratați o programare pentru administrarea Zessly, faceți altă programare cât mai repede posibil.

Dacă aveți orice întrebări cu privire la utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele. Majoritatea acestora sunt de intensitate ușoară până la moderată. Totuși, unii pacienți pot avea reacții severe și pot necesita tratament. Reacțiile adverse pot să apară și după ce tratamentul cu Zessly a fost oprit.

Spuneți imediat medicului dumneavoastră dacă observați oricare dintre următoarele:

• Simptome de reacție alergică cum ar fi umflarea feței, buzelor, gurii sau gâtului, care pot determina dificultăți la înghițire sau respirație dificilă, erupție trecătoare pe piele, urticarie, umflarea mâinilor, picioarelor sau încheieturilor. Unele dintre aceste reacții pot fi grave sau pot pune viața în pericol. O reacție alergică poate să apară într-un interval de 2 ore de la injecție sau mai târziu. Semne suplimentare de reacții adverse alergice care pot să apară până la 12 zile de la administrare includ dureri musculare, febră, dureri ale încheieturilor sau maxilarului, dureri de gât sau dureri de cap.
• Semne de afectare a inimii cum ar fi disconfort sau durere la nivelul pieptului, dureri la nivelul brațului, dureri la nivelul stomacului, respirație dificilă, anxietate, senzație de leșin, amețeli, leșin, transpirație, greață, vărsături, vibrații sau bătăi puternice în piept, bătăi rapide sau încetinite ale inimii, și umflarea picioarelor.
• Simptome de infecție (inclusiv TBC) cum ar fi febra, senzația de oboseală, tusea care poate fi persistentă, dificultăți de respirație, simptome asemănătoare gripei, scăderea în greutate, transpirații nocturne, diaree, răni, acumulare de puroi în intestin sau în jurul anusului (abces), probleme dentare sau senzație de arsură la urinare.
• Semnele posibile de cancer care includ, dar nu se limitează la, umflarea ganglionilor limfatici, scăderea în greutate, febră, noduli neobișnuiți la nivelul pielii, modificări ale alunițelor sau culorii pielii, sau sângerări vaginale neobișnuite.
• Semne de afectare a plămânilor cum ar fi tusea, dificultăți de respirație sau senzație de constricție toracică.
• Semne de afectare a sistemului nervos (inclusiv probleme oculare) cum sunt semnele unui accident vascular cerebral (amorțeală sau slăbiciune apărute brusc la nivelul feței, brațului sau piciorului, în special pe o parte a corpului; confuzie, dificultăți de vorbire sau de înțelegere apărute brusc; dificultăți de vedere la unul sau la ambii ochi, dificultăți de mers, amețeli, pierderea echilibrului sau a coordonării, sau o durere de cap severă), convulsiile, furnicături/amorțeli în oricare parte a corpului, sau slăbiciune a brațelor sau a picioarelor, modificări ale vederii cum ar fi vederea dublă sau alte probleme ale ochilor.
• Semne de afectare a ficatului (inclusiv infecție cu virusul hepatitic B atunci când ați avut în trecut hepatită virală B) cum ar fi colorarea în galben a pielii sau a ochilor, urină de culoare maro închis, durere sau umflare în partea dreaptă și superioară a zonei stomacului, dureri articulare, erupții trecătoare pe piele, sau febră.
• Semne ale unei afecțiuni a sistemului imunitar cum sunt durere articulară sau erupție pe obraji sau pe brațe care este sensibilă la expunerea la soare (lupus) sau tuse, dificultăți de respirație, febră sau erupție pe piele (sarcoidoză).
• Semne de scădere a numărului celulelor din sânge cum ar fi febra persistentă, sângerări sau vânătăi care apar mai ușor, pete roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele sau paloare.
• Semne ale unor probleme grave la nivelul pielii cum sunt puncte roșii cu formă de țintă sau pete circulare, adesea cu vezicule centrale la nivelul trunchiului, zone mari de piele cu scuame și descuamare (exfoliere), ulcerații ale gurii, gâtului, nasului, organelor genitale și ochilor sau umflături mici care conțin puroi, care se pot răspândi pe corp. Aceste reacții pe piele pot fi însoțite de febră.

Informați imediat medicul dumneavoastră dacă observați oricare dintre cele de mai sus.

Următoarele reacții adverse au fost observate în timpul tratamentului cu medicamente care conțin infliximab:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• Durere de stomac, greață
• Infecții virale cum sunt herpesul sau gripa
• Infecții ale căilor respiratorii superioare cum este sinuzita
• Durere de cap
• Reacții adverse legate de perfuzie
• Durere

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• Modificări în modul de funcționare a ficatului, creșterea nivelului enzimelor hepatice (demonstrată în testele de sânge)
• Infecții ale plămânilor sau pieptului cum ar fi bronșita sau pneumonia
• Respirație dificilă sau dureroasă, durere de piept
• Sângerări la nivelul stomacului sau a intestinelor, diaree, indigestie, arsuri în capul pieptului, constipație
• Erupție pe piele asemănătoare urzicării (urticarie), erupție trecătoare pe piele cu mâncărime sau piele uscată
• Probleme de menținere a echilibrului sau senzație de amețeală
• Febră, transpirații amplificate
• Probleme circulatorii cum sunt tensiune arterială mare sau mică
• Vânătăi, bufeuri sau sângerare la nivelul nasului, senzație de căldură, piele roșie, (înroșire la nivelul feței)
• Senzație de oboseală sau slăbiciune
• Infecții bacteriene cum sunt infectarea sângelui, abcese sau infecții ale pielii (celulită)
• Infecție a pielii cauzată de o ciupercă
• Probleme ale sângelui cum sunt anemia sau numărul scăzut de celule albe din sânge
• Umflarea ganglionilor limfatici
• Depresie, tulburări de somn
• Probleme oculare, incluzând înroșirea ochilor și infecții
• Bătăi rapide ale inimii (tahicardie) sau palpitații
• Durere la nivelul articulațiilor, mușchilor sau spatelui
• Infecții ale tractului urinar
• Psoriazis, probleme la nivelul pielii cum sunt eczeme și căderea părului
• Reacții la nivelul locului de injectare cum sunt durere, umflare, înroșire sau mâncărime
• Frisoane, o acumulare de lichid sub piele care determină umflarea acesteia
• Senzație de amorțeală sau senzație de furnicături.

Mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 persoane)

• Reducerea fluxului de sânge, umflarea unei vene
• Acumulare de sânge în afara vaselor de sânge (hematom) sau vânătăi
• Probleme ale pielii cum ar fi apariția veziculelor, negi, colorare sau pigmentare anormală a pielii sau umflarea buzelor, sau îngroșarea pielii, sau piele înroșită și descuamată
• Reacții alergice severe (de exemplu anafilaxie), o tulburare a sistemului imunitar numită lupus, reacții alergice la proteine străine
• Creșterea duratei de vindecare a rănilor
• Inflamația ficatului (hepatită) sau a vezicii biliare, lezare a ficatului
• Senzație de uitare, iritabilitate, confuzie, nervozitate
• Probleme oculare inclusiv vedere redusă sau încețoșată, ochi umflați sau urcioare la nivelul ochilor
• Apariția sau înrăutățirea insuficienței cardiace, bătăi lente ale inimii
• Leșin
• Convulsii, probleme la nivelul nervilor
• O gaură la nivelul intestinului sau blocaj al intestinului, dureri sau crampe ale stomacului
• Inflamația pancreasului (pancreatită)
• Infecții fungice cum ar fi infecțiile cu ciuperci sau infecții fungice ale unghiilor
• Probleme ale plămânilor (cum ar fi edemul)
• Lichid în jurul plămânilor (revărsat pleural)
• Îngustarea căilor respiratorii din plămâni, determinând dificultăți de respirație
• Inflamarea stratului care învelește plămânii, determinând dureri puternice la nivelul toracelui care se înrăutățesc atunci când respirați (pleurezie)
• Tuberculoză
• Infecții la nivelul rinichiului
• Număr mic de plachete în sânge, prea multe globule albe sanguine
• Infecții ale vaginului
• Rezultate ale testelor de sânge care arată existența „anticorpilor” împotriva propriului corp
• Schimbări ale nivelurilor de colesterol și de grăsime din sânge
• Creștere în greutate (pentru majoritatea pacienților, creșterea în greutate a fost mică).

Rare (pot afecta până la 1 din 1 000 persoane)

• Un tip de cancer al sângelui (limfom)
• Sângele nu asigură corpului suficient oxigen, probleme circulatorii cum sunt îngustarea unui vas de sânge
• Inflamație a membranei care acoperă creierul (meningită)
• Infecții datorate slăbirii sistemului imunitar
• Infecție cu virusul hepatitic B atunci când ați avut în trecut hepatită virală B
• Inflamație a ficatului determinată de o problemă a sistemului imunitar (hepatită autoimună)
• Problemă a ficatului care determină îngălbenirea pielii sau ochilor (icter)
• Umflare sau creștere anormală a țesuturilor
• Reacție alergică severă care poate duce la pierderea conștienței și care poate pune viața în pericol (șoc anafilactic)
• Inflamația vaselor mici de sânge (vasculită)
• Tulburări ale sistemului imunitar care pot afecta plămânii, pielea și nodulii limfatici (cum este sarcoidoza)
• Acumulări de celule imunitare rezultate dintr-un răspuns inflamator (leziuni granulomatoase)
• Lipsa interesului sau a emoțiilor
• Probleme grave la nivelul pielii cum sunt necroliză epidermică toxică, sindromul Stevens-Johnson și pustuloza exantematoasă generalizată acută
• Alte probleme la nivelul pielii, cum sunt eritem polimorf, reacții lichenoide (erupție pe piele de culoare roșie-purpurie, însoțită de mâncărimi și/sau linii întretăiate de culoare albă-gri pe mucoase), vezicule sau descuamare a pielii, sau furuncule (furunculoză)
• Tulburări grave ale sistemului nervos cum sunt mielita transversă, afecțiune asemănătoare sclerozei multiple, nevrită optică și sindromul Gullain-Barré
• Inflamație la nivelul ochiului care poate determina modificări ale vederii, inclusiv orbire
• Lichid la nivelul membranei inimii (revărsat pericardic)
• Probleme grave la nivelul plămânului (cum este boală pulmonară interstițială)
• Melanom (un tip de cancer de piele)
• Cancer cervical
• Număr scăzut de celule sanguine, inclusiv scădere severă a numărului de celule albe din sânge
• Pete mici, roșii sau violet cauzate de sângerări sub piele
• Valori anormale ale unei proteine din sânge numită „factor de complement” care face parte din sistemul imunitar.

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile)

• Cancer la copii și adulți
• Un tip rar de cancer care afectează în principal băieți adolescenți și bărbați tineri (limfomul hepatosplenic cu celule T)
• Insuficiență hepatică
• Carcinom cu celule Merkel (un tip de cancer de piele)
• Sarcom Kaposi, un cancer rar asociat infecției cu virusul herpetic uman 8. Sarcomul Kaposi se manifestă cel mai frecvent sub formă de leziuni vineții pe piele
• Agravarea unei afecțiuni numită dermatomiozită (manifestată ca o erupție trecătoare pe piele însoțită de slăbiciune musculară)
• Infarct miocardic
• Accident vascular cerebral
• Pierderea temporară a vederii în timpul perfuziei sau în decurs de 2 ore de la aceasta
• Infecție cauzată de un vaccin cu virus viu din cauza unui sistem imunitar slăbit.
• Probleme în urma unei proceduri medicale (inclusiv probleme infecțioase și neinfecțioase).

Reacții adverse suplimentare la copii și adolescenți

Copiii care au luat infliximab pentru boala Crohn au prezentat unele diferențe în reacțiile adverse comparativ cu adulții care au luat infliximab pentru boala Crohn. Reacțiile adverse care au apărut mai frecvent la copii au fost: număr scăzut de celule roșii sanguine (anemie), prezența de sânge în scaun, număr global scăzut de celule albe sanguine (leucopenie), roșeață sau îmbujorare (înroșire a feței), infecții virale, număr scăzut de celule albe sanguine care luptă împotriva infecției (neutropenie), fractură osoasă, infecție bacteriană și reacție alergică la nivelul căilor respiratorii.

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Zessly va fi păstrat în general de către profesioniștii din domeniul sănătății. Pentru cazul în care aveți nevoie, detaliile de păstrare ale produsului sunt următoarele:

• Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.
• Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe etichetă și cutie după „EXP”.

Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

• A se păstra la frigider (2 °C–8 °C).
• Acest medicament poate fi păstrat, de asemenea, în cutia originală, în afara frigiderului la temperaturi de până la maximum 30 °C pentru o singură perioadă de până la șase luni, dar fără a depăși data de expirare originală. În această situație, medicamentul nu trebuie introdus din nou în depozitare frigorifică. Scrieți noua dată de expirare pe cutie, incluzând ziua/luna/anul.

Aruncați acest medicament dacă nu este folosit până la noua dată de expirare sau până la data de expirare înscrisă pe cutie, oricare dintre acestea este prima.

• Atunci când este pregătită soluția de Zessly este recomandat ca aceasta să fie utilizată de îndată ce este posibil (în decurs de 3 ore). Totuși, dacă soluția este pregătită în condiții care nu conțin bacterii, poate fi păstrată în frigider la temperaturi de 2 °C-8 °C timp de 24 ore.
• Nu utilizați acest medicament dacă observați culoarea modificată sau dacă prezintă particule.

Ce conține Zessly

• Substanța activă este infliximab. Fiecare flacon conține infliximab 100 mg. După pregătire, fiecare ml conține 10 mg infliximab.
• Celelalte componente sunt succinat disodic hexahidrat, acid succinic, zahăr, polisorbat 80 (E 433) (vezi pct. 2).

Cum arată Zessly și conținutul ambalajului

Zessly este furnizat în flacon de sticlă care conține o pulbere pentru concentrat pentru soluție perfuzabilă (pulbere pentru concentrat). Pulberea este o peletă albă liofilizată. Zessly este disponibil în cutii cu 1, 2, 3, 4 sau 5 flacoane. Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6250 Kundl Austria

Fabricantul

Sandoz GmbH Biochemiestr. 10 6336 Langkampfen Austria

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova ulica 57 1526 Ljubljana Slovenia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Sandoz nv/sa Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas Tél/Tel: +32 2 722 97 97 Tel: +370 5 2636 037

България Luxembourg/Luxemburg Сандоз България КЧТ Sandoz nv/sa (Belgique/Belgien) Тел.: +359 2 970 47 47 Tél/Tel.: +32 2 722 97 97

Česká republika Magyarország Sandoz s.r.o. Sandoz Hungária Kft.

Tel: +420 234 142 222 Tel.: +36 1 430 2890

Danmark/Norge/Ísland/Sverige Malta Sandoz A/S Sandoz Pharmaceuticals d.d.

Tlf: +45 63 95 10 00 Tel: +35699644126

Deutschland Nederland Hexal AG Sandoz B.V.

Tel: +49 8024 908 0 Tel: +31 36 52 41 600

Eesti Österreich Sandoz d.d. Eesti filiaal Sandoz GmbH

Tel: +372 665 2400 Tel: +43 5338 2000

Ελλάδα Polska SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. Sandoz Polska Sp. z o.o.

Τηλ: +30 216 600 5000 Tel.: +48 22 209 70 00

España Portugal Sandoz Farmacéutica, S.A. Sandoz Farmacêutica Lda.

Tel: +34 900 456 856 Tel: +351 21 000 86 00

France România Sandoz SAS Sandoz Pharmaceuticals SRL

Tél: +33 1 49 64 48 00 Tel: +40 21 407 51 60

Hrvatska Slovenija Sandoz d.o.o. Sandoz farmacevtska družba d.d.

Tel: +385 1 23 53 111 Tel: +386 1 580 29 02

Ireland Slovenská republika Rowex Ltd. Sandoz d.d. - organizačná zložka

Tel: + 353 27 50077 Tel: +421 2 48200 600

Italia Suomi/Finland Sandoz S.p.A. Sandoz A/S

Tel: +39 02 81280696 Puh/Tel: +358 10 6133 400

Κύπρος SANDOZ HELLAS ΜΟΝΟΠΡΟΣΩΠΗ Α.Ε. (Ελλάδα)

Τηλ: +30 216 600 5000

Latvija Sandoz d.d. Latvia filiāle

Tel: +371 67 892 006

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe web-site-ul Agenției Europene a

Medicamentului: https://www.ema.europa.eu/

• -----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Pacienților tratați cu infliximab trebuie să li se ofere cardul de reamintire al pacientului.

Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului – condiții de păstrare

A se păstra la 2 °C–8 °C.

Zessly poate fi păstrat la temperaturi de până la maximum 30 °C pentru o singură perioadă de până la 6 luni, dar fără a depăși data de expirare originală. Noua dată de expirare trebuie scrisă pe cutie. După scoaterea din depozitarea frigorifică, Zessly nu trebuie reintrodus în frigider.

Instrucțiuni privind utilizarea și manipularea medicamentului – reconstituire, diluare și administrare

În scopul îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice, denumirea înregistrată și numărul lotului medicamentului administrat trebuie înregistrate clar.

1. Calculați doza și numărul de flacoane de Zessly necesare. Fiecare flacon de Zessly conține 100 mg infliximab. Calculați volumul total necesar de soluție reconstituită Zessly.

2. În condiții aseptice, reconstituiți fiecare flacon de Zessly cu 10 ml apă pentru preparate injectabile, utilizând o seringă prevăzută cu un ac de calibrul 21 (0,8 mm) sau mai mic. Îndepărtați sigiliul flaconului și ștergeți suprafața cu un tampon îmbibat cu alcool 70%. Introduceți acul seringii în flacon prin centrul dopului de cauciuc și îndreptați jetul de apă pentru preparate injectabile către peretele de sticlă al flaconului. Agitați ușor soluția, cu o mișcare circulară, pentru dizolvarea pulberii liofilizate. Evitați agitarea prelungită sau energică. NU SCUTURAȚI FLACONUL. Spumarea soluției reconstituite nu este neobișnuită. Lăsați soluția reconstituită în repaus timp de 5 minute. Verificați dacă soluția este incoloră până la maro deschis și opalescentă. În soluție pot apărea câteva particule fine translucide, deoarece infliximab este o proteină. Nu utilizați soluția dacă prezintă particule opace în suspensie, modificări de culoare sau alte particule străine.

3. Diluați volumul total al dozei de soluție reconstituită de Zessly până la 250 ml cu soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%). Nu diluați soluția reconstituită de Zessly cu niciun alt solvent. Diluarea se poate realiza prin extragerea unui volum de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din flaconul sau punga pentru perfuzie de 250 ml, egal cu volumul de soluție reconstituită de Zessly. Adăugați ușor întregul volum de soluție reconstituită de Zessly la cei 250 ml soluție perfuzabilă din flacon sau punga pentru perfuzie. Agitați ușor. Dacă este păstrată la frigider după reconstituire și diluare, soluția perfuzabilă trebuie lăsată să se echilibreze la temperatura camerei la 25 °C timp de 3 ore înainte de Pasul 4 (perfuzie).

4. Administrați soluția perfuzabilă într-un interval de timp de cel puțin durata recomandată. Utilizați un set de perfuzie cu filtru steril, apirogen, care leagă puțin proteinele (dimensiunea porilor de 1,2 micrometri sau mai puțin). Deoarece soluția nu conține conservanți, se recomandă ca administrarea perfuziei să fie începută cât mai repede posibil, în decurs de 3 ore după momentul reconstituirii și al diluării. Când reconstituirea și diluarea au loc în condiții aseptice, soluția perfuzabilă de Zessly poate fi utilizată în interval de 24 ore dacă este păstrată la temperaturi de 2 °C-8 °C. Nu păstrați nicio cantitate de soluție perfuzabilă pentru a o utiliza mai târziu.

5. Nu s-au efectuat studii de compatibilitate fizică și biochimică pentru evaluarea posibilității administrării Zessly în asociere cu alte substanțe. Nu administrați Zessly în asociere cu alte substanțe în aceeași linie de perfuzie intravenoasă.

6. Înaintea administrării, inspectați vizual Zessly pentru a putea identifica prezența particulelor în suspensie sau a modificărilor de culoare. Nu utilizați soluția dacă observați particule opace, modificări de culoare sau particule străine.

7. Orice medicament neutilizat sau material rezidual trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.