Rhinxyl HA 1 mg/ml spray nazal, soluție

RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție aparține unui grup de medicamente pentru tratamentul bolilor nasului, numite simpatomimetice. Acesta conține clorhidrat de xilometazolină, care ajută la constricția vaselor capilare sanguine din nas, reducând astfel congestia mucoasei nazale. RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție conține și acid hialuronic (sub formă de hialuronat de sodiu), care protejează și hidratează mucoasa nazală.

RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție se utilizează pentru:

• reducerea congestiei mucoasei nazale cauzate de inflamația mucoasei nazale (rinită) sau de inflamația mucoasei sinusale (sinuzită).

RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție este recomandat pentru utilizare la adulți și adolescenți cu vârsta de peste 12 ani.

Nu utilizați RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție dacă:

• sunteți alergic la xilometazolină sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6)
• aveți presiune crescută în interiorul ochiului, mai ales dacă aveți glaucom cu unghi îngust
• aveți rinită cronică (iritație nazală de lungă durată) cu puține secreții sau fără secreții (rinita sica)
• sunteți în tratament cu inhibitori ai monoaminoxidazei (IMAO) sau dacă ați utilizat IMAO în ultimele 2 săptămâni
• urmați tratament cu alte medicamente care vă pot crește tensiunea arterială
• aveți inflamație cauzată de hipersensibilitatea vaselor de sânge din nasul dumneavoastră
• aveți inflamație asociată cu subțierea mucoasei nazale, însoțită sau nu de secreții
• vi s-a efectuat recent o intervenție chirurgicală la nivelul creierului, prin nas sau gură

RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție nu este pentru utilizare la copii cu vârsta sub 12 ani.

Atenționări și precauții

Înainte să utilizați RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție, adresați-vă medicului dumneavoastră dacă:

• aveți reacții puternice la medicamentele simpatomimetice (medicamente de tipul adrenalinei), deoarece utilizarea RHINXYL HA 1 mg/ml poate provoca insomnie, amețeli, mișcări incontrolabile sau tremurături, bătăi neregulate ale inimii sau ritm cardiac anormal sau o creștere a tensiunii arteriale.
• aveți o boală a inimii (de exemplu sindrom de QT prelungit), aveți probleme ale vaselor de sânge sau tensiune arterială mare
• aveți activitate crescută a glandei tiroide, diabet zaharat sau alte boli metabolice
• aveți afecțiuni ale glandelor suprarenale
• aveți prostata mărită (hipertrofie de prostată).

Utilizarea continuă a medicamentului pe perioade lungi de timp poate duce la agravarea simptomelor de congestie nazală.

RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Nu utilizați medicamentul dacă luați:

• anumite antidepresive, cum sunt antidepresive triciclice sau tetraciclice sau IMAO sau dacă ați luat IMAO în ultimele 2 săptămâni (vezi punctul “Nu utilizați RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție”).
• alte medicamente care vă pot crește tensiunea arterială.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Nu există date adecvate privind utilizarea clorhidratului de xilometazolină (substanța activă a RHINXYL HA 1 mg/ml sptay nazal, soluție) la femeile gravide. De aceea, RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție nu trebuie utilizat în timpul sarcinii.

Acest medicament nu trebuie utilizat în timpul alăptării, întrucât nu se cunoaște dacă clorhidratul de xilometazolină se excretă în laptele matern.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

RHINXYL HA 1 mg/ml nu are niciun efect cunoscut asupra capacității de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum este descris în acest prospect sau așa cum v-a spus medicul dumneavoastră sau farmacistul. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani:

Dacă medicul sau farmacistul nu vă recomandă altfel, utilizați 1 pulverizare de RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție în fiecare nară, până la de 3 ori pe zi, timp de maxim 7 zile.

Suflați-vă nasul înainte de utilizarea acestui Imaginea 1 medicament.

Scoateți capacul de protecție așa cum se arată în imaginea 1.

Țineți flaconul între degetul arătător și degetul Imaginea 2 mijlociu, sprijinind partea de jos cu degetul mare, așa cum se arată în imaginea 2. Pentru a pulveriza, apăsați pompa în jos.

Înainte de prima aplicare, este necesară pulverizarea în aer de câteva ori (5 ori) pentru a obține o doză uniformă. Dacă medicamentul nu se utilizează timp de câteva zile, trebuie să se pulverizeze în aer, ca probă, cel puțin o dată pentru a obține o doză uniformă.

Introduceți vârful pompei dozatoare în nară, așa Imaginea 3 cum se arată în imaginea 3 (nu pulverizați sprayul sub nară). Apăsați pompa o singură dată și, în același timp, respirați pe nas cât timp închideți ușor cealaltă nară cu degetul arătător al celeilalte mâini. Eliberați pompa și scoateți-o din nară. Repetați acest proces în cealaltă nară. După aplicarea atentă, ștergeți vârful pompei dozatoare cu un șervețel de hârtie curat și uscat și puneți la loc capacul de protecție.

Pentru a reduce riscul de transmitere a infecțiilor, fiecare flacon trebuie utilizat numai de către o singură persoană, iar vârful trebuie clătit după fiecare utilizare. Nu utilizați acest medicament la copii cu vârsta sub 12 ani.

Dacă utilizați mai mult RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție decât trebuie

Adresați-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau serviciului de urgență al celui mai apropiat spital și luați medicamentul sau acest prospect cu dumneavoastră.

Pot să apară următoarele simptome de supradozaj (care apar în principal la copii):

• paralizie gravă a sistemului nervos central
• sedare
• uscăciunea gurii
• transpirație
• tahicardie
• puls neregulat
• creștere a tensiunii arteriale.

Dacă uitați să utilizați RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție

Dacă ați uitat să luați o doză, luați-o de îndată ce vă aduceți aminte, dar în cazul în care este aproape timpul pentru următoarea doză, săriți peste doza uitată și continuați ca de obicei. Nu luați o doză dublă pentru a compensa o doză uitată.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

OPRIȚI utilizarea RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție și solicitați asistență medicală dacă aveți oricare dintre următoarele, care pot fi semnele unei reacții alergice:

• dificultăți la respirație sau la înghițire sau umflare a feței, buzelor, limbii ori gâtului
• mâncărime severă a pielii, însoțită de erupție pe piele, cu înroșire a pielii sau pete în relief.

Alte reacții adverse:

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• înțepături sau senzație de arsură la nivelul nasului și gâtului și uscăciune a mucoasei nasului (mucoasa nazală)

Rare (pot afecta până la 1 din 1000 persoane)

• dureri de cap, creștere a tensiunii arteriale, nervozitate, greață, amețeli, insomnie și palpitații
• tulburări de vedere trecătoare și reacții alergice sistemice

Cu frecvență necunoscută (frecvența nu poate fi estimată din datele disponibile):

• agravare a inflamației și a simptomelor nazale după oprirea utilizării acestui medicament.
• sângerare nazală

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478- RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro

Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. Medicamentul nu necesită condiții speciale de păstrare. Perioada de valabilitate după prima deschidere a ambalajului este de 6 luni. Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe ambalaj după „EXP”.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție

Substanța activă este clorhidrat de xilometazolină. 1 ml de RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție conține clorhidrat de xilometazolină 1 mg. O pulverizare (140 µl) conține clorhidrat de xilometazolină 0,140 mg. Excipienții sunt apă de mare purificată, dihidrogenofosfat de potasiu, hialuronat de sodiu, apă purificată.

Cum arată RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție și conținutul ambalajului

Soluție sterilă limpede, incoloră. Nu conține conservanți. 10 ml de soluție în flacon din plastic de culoare albă, prevăzut cu pompă dozatoare, cu un vârf aplicator și un capac de protecție, ambalat într-o cutie.

Deținătorul autorizației de punere pe piață și fabricantul

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Fabricanții Jadran - Galenski laboratorij d.d. Svilno 20, Rijeka, 51000 Croația

Terapia SA Str. Fabricii nr. 124, Cluj Napoca România

Acest medicament este autorizat în statele membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Letonia: Xylometazolini hydrochloridum Ranbaxy 1 mg/ml deguna aerosols, šķīdums

Polonia: Xedine HA

România: RHINXYL HA 1 mg/ml spray nazal, soluție

Acest prospect a fost revizuit în martie 2023.