Rybrevant 350 mg concentrat pentru soluție perfuzabilă

Ce este Rybrevant

Rybrevant este un medicament împotriva cancerului. Acesta conține substanța activă amivantamab, care este un anticorp (un tip de proteină) conceput pentru a recunoaște și a se atașa de ținte specifice din organism.

Pentru ce se utilizează Rybrevant

Rybrevant se utilizează la adulți cu un tip de cancer pulmonar numit „cancer pulmonar fără celule mici”. Se utilizează atunci când cancerul s-a răspândit și în alte părți ale organismului și a suferit anumite modificări la nivelul unei gene numite „EGFR”. Rybrevant poate fi prescris pentru dumneavoastră:

• ca primul medicament pe care îl primiți pentru cancer în asociere cu lazertinib.
• în asociere cu chimioterapia, după eșecul tratamentului anterior care a inclus un inhibitor de tirozin kinază (TKI) al EGFR
• ca primul medicament pe care îl primiți pentru tratarea cancerului în asociere cu chimioterapia, sau
• atunci când chimioterapia nu mai dă rezultate în tratamentul împotriva cancerului.

Cum acționează Rybrevant

Substanța activă din Rybrevant, amivantamabul, vizează două proteine ale celulelor canceroase:

• receptorul factorului de creștere epidermică (EGFR) și
• factorul de tranziție mezenchimo-epitelială (TME).

Acest medicament acționează prin atașarea de aceste proteine. Acest lucru poate ajuta la încetinirea sau oprirea creșterii cancerului pulmonar. De asemenea, poate ajuta la reducerea dimensiunii tumorii.

Rybrevant poate fi administrat în asociere cu alte medicamente împotriva cancerului. Este important să citiți și prospectele pentru aceste alte medicamente. Dacă aveți întrebări cu privire la aceste medicamente, adresați-vă medicului dumneavoastră.

Nu utilizați Rybrevant dacă

• sunteți alergic la amivantamab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Nu utilizați acest medicament dacă oricare din cele de mai sus se aplică și în cazul dvs. Dacă nu sunteți sigur, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.

Atenționări și precauții

Înainte de a vi se administra Rybrevant, spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă:

• ați avut o inflamație a plămânilor (o afecțiune numită „boală pulmonară interstițială” sau „pneumonită”).

Spuneți imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale în timp ce luați acest medicament dacă manifestați oricare dintre următoarele reacții adverse (vezi pct. 4 pentru mai multe informații):

• Orice reacție adversă apărută în timp ce medicamentul vă este administrat intravenos.
• Dificultăți bruște de respirație, tuse sau febră care pot sugera o inflamație a plămânilor.

Afecțiunea vă poate pune viața în pericol, de aceea profesioniștii din domeniul sănătății vă vor monitoriza pentru a detecta eventualele simptome.

• În cazul utilizării împreună cu un alt medicament numit lazertinib, pot apărea reacții adverse care pun viața în pericol (din cauza formării cheagurilor de sânge în vene). Medicul dumneavoastră vă va administra medicamente suplimentare pentru a ajuta la prevenirea formării cheagurilor de sânge pe durata tratamentului și vă va monitoriza pentru a detecta eventualele simptome.
• Probleme ale pielii. Pentru a reduce riscul de apariție și gravitatea problemelor pielii, purtați îmbrăcăminte de protecție, aplicați cremă cu factor de protecție solară cu spectru larg UVA/UVB și folosiți creme hidratante (de preferat pe bază de ceramide sau alte formule care asigură hidratarea îndelungată a pielii și fără componente care usucă pielea) cu regularitate pe față și pe întreg corpul (cu excepția scalpului) în timpul tratamentului cu acest medicament.

Trebuie să evitați expunerea la soare și să continuați să faceți acest lucru timp de 2 luni după ce încetați tratamentul. Medicul dumneavoastră vă poate recomanda să începeți tratamentul cu un antibiotic/cu mai multe antibiotice și un antiseptic pentru a vă spăla mâinile și picioarele, pentru a reduce riscul de apariție și gravitatea problemelor de la nivelul pielii, și vă poate trata cu un medicament (cu mai multe medicamente), sau vă poate trimite să consultați un specialist în boli de piele (dermatolog) dacă aveți reacții la nivelul pielii în timpul tratamentului.

• Probleme la nivelul ochilor. Dacă aveți probleme de vedere sau dureri oculare, contactați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dacă utilizați lentile de contact și aveți orice simptome noi la nivelul ochilor, nu mai utilizați lentile de contact și spuneți imediat medicului dumneavoastră.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament la copii sau adolescenți cu vârsta sub 18 ani. Acest lucru se datorează faptului că nu se știe dacă medicamentul este eficient și se poate administra în siguranță la acest grup de vârstă.

Rybrevant împreună cu alte medicamente

Spuneți medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Contracepție

• Dacă este posibil să rămâneți gravidă, trebuie să utilizați măsuri contraceptive eficace în timpul tratamentului cu Rybrevant și timp de 3 luni după încetarea acestuia.

Sarcina

• Dacă sunteți gravidă, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului sau asistentei medicale înainte de a vi se administra acest medicament.
• Este posibil ca acest medicament să afecteze în mod negativ copilul nenăscut. Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament, informați imediat medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul administrării medicamentului este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră nenăscut.

Alǎptarea

Nu se știe dacă Rybrevant trece în laptele matern. Cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte să vă fie administrat acest medicament. Dumneavoastră și medicul dumneavoastră veți decide dacă beneficiul alăptării este mai mare decât riscul pentru copilul dumneavoastră.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Dacă vă simțiți obosit, vă simțiți amețit sau dacă ochii vă sunt iritați sau vederea vă este afectată după ce luați Rybrevant, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje.

Rybrevant conține sodiu

Acest medicament conține mai puțin de 1 mmol (23 mg) de sodiu per doză, adică practic „nu conține sodiu“. Totuși, înainte de a vă fi administrat, Rybrevant este amestecat cu o soluție care conține sodiu. Discutați cu medicul dumneavoastră în cazul în care urmați o dietă hiposodată.

Rybrevant conține polisorbat

Acest medicament conține 0,6 mg de polisorbat 80 în fiecare ml, echivalent cu 4,2 mg pentru un flacon de 7 ml. Polisorbații pot cauza reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice fel de alergii cunoscute.

Ce cantitate se administrează

Medicul va determina care este doza corectă de Rybrevant pentru dumneavoastră. Doza acestui medicament va depinde de greutatea dumneavoastră corporală la începutul tratamentului. Vi se va administra Rybrevant o dată la fiecare 2 sau 3 săptămâni, în funcție de tratamentul pe care medicul îl decide pentru dumneavoastră.

Doza recomandată de Rybrevant la fiecare 2 săptămâni este:

• 1050 mg dacă aveți greutatea mai mică de 80 kg.
• 1400 mg dacă aveți greutatea mai mare sau egală cu 80 kg.

Doza recomandată de Rybrevant la fiecare 3 săptămâni este:

• 1400 mg pentru primele 4 doze și 1750 mg pentru dozele ulterioare dacă aveți greutatea mai mică de 80 kg.
• 1750 mg pentru primele 4 doze și 2100 mg pentru dozele ulterioare dacă aveți greutatea mai mare sau egală cu 80 kg.

Cum se administrează medicamentul

Acest medicament vă va fi administrat de către un medic sau o asistentă medicală. Acesta este administrat prin injectare lentă într-o venă („perfuzare intravenoasă”), în decurs de câteva ore.

Rybrevant trebuie administrat după cum urmează:

• o dată pe săptămână în primele 4 săptămâni
• apoi o dată la 2 săptămâni începând cu săptămâna 5, sau o dată la 3 săptămâni începând cu săptămâna 7, atât timp cât continuați să beneficiați de tratament.

În prima săptămână, medicul dumneavoastră vă va administra doza de Rybrevant împărțită în două zile.

Medicamente administrate în timpul tratamentului cu Rybrevant

Înainte de fiecare perfuzie cu Rybrevant, vi se vor administra medicamente care ajută la reducerea riscului de apariție a reacțiilor adverse legate de perfuzie. Acestea pot include:

• medicamente pentru o reacție alergică (antihistaminice)
• medicamente pentru tratamentul inflamației (corticosteroizi)
• medicamente pentru febră (cum este paracetamolul).

De asemenea, este posibil să vi se administreze medicamente suplimentare pe baza oricăror simptome pe care le puteți prezenta.

Dacă vi se administrează mai mult Rybrevant decât trebuie

Acest medicament va fi administrat de către medicul dumneavoastră sau asistenta medicală. În cazul puțin probabil în care vi se administrează o doză prea mare (supradozaj), medicul dumneavoastră vă va verifica pentru a detecta eventualele reacții adverse.

Dacă uitați de programarea pentru a vi se administra Rybrevant

Este foarte important să mergeți la toate programările. Dacă ratați o programare, faceți alta cât mai curând posibil.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate cauza reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Adresați-vă imediat medicului dumneavoastră sau asistentei medicale dacă observați următoarele reacții adverse grave:

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 persoană din 10):

• Semne de reacție la perfuzie - cum sunt frisoane, senzație de lipsă de aer, senzație de rău (greață), înroșirea feței, disconfort toracic și vărsături în timpul administrării medicamentului.

Acest lucru se poate întâmpla în special la prima doză. Este posibil ca medicul dumneavoastră să vă prescrie alte medicamente sau poate fi necesară încetinirea sau oprirea perfuziei.

• Atunci când este administrat împreună cu lazertinib sau chimioterapie (carboplatină și pemetrexed), pot apărea cheaguri de sânge în vene, în special în plămâni sau picioare. Printre simptome se pot număra durere ascuțită în piept, dificultăți de respirație, respirație rapidă, durere de picioare și umflarea brațelor sau a picioarelor.

Frecvente (pot afecta până 1 persoană din 10):

• Semne de inflamație a plămânilor - cum sunt dificultăți de respirație, tuse sau febră apărute brusc. Aceasta ar putea conduce la leziuni permanente („boală pulmonară interstițială”). Este posibil ca medicul dumneavoastră să dorească să oprească tratamentul cu Rybrevant dacă prezentați această reacție adversă.
• Semne de inflamație a corneei, care este partea din față a ochiului (keratită) - cum ar fi durere oculară, sensibilitate la lumină, roșeață, modificări ale vederii sau secreții oculare. Dacă aveți aceste simptome, trebuie să întrerupeți utilizarea lentilelor de contact până când discutați cu medicul dumneavoastră.

Mai puțin frecvente (pot afecta până 1 persoană din 100)

• erupție trecătoare pe piele care pune viața în pericol, cu vezicule și descuamare a pielii pe o mare parte a corpului (necroliză epidermică toxică).
• inflamarea interiorului ochiului, care poate afecta vederea (uveită)

Alte reacții adverse

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane):

• erupții tranzitorii pe piele
• probleme cu unghiile
• scăderea numărului unui tip de celule albe ale sângelui (neutropenie)b
• valoare scăzută a proteinei albumină în sânge
• probleme ale ficatuluia
• umflare cauzată de acumularea de lichid în organism (edem)
• senzație de rău (greață)
• răni în gură
• vă simțiți foarte obosit
• scăderea numărului de trombocite (celule care ajută la coagularea sângelui)b
• constipație
• senzație neobișnuită la nivelul pielii (cum ar fi furnicături sau o senzație că merge ceva pe sub piele)a
• scăderea poftei de mâncare
• diaree
• valori crescute ale enzimei ficatului alanin-aminotransferază în sânge
• piele uscată
• senzație de mâncărime
• valori crescute ale enzimei ficatului aspartat-aminotransferază în sânge
• vărsături
• valoare scăzută a calciului în sânge
• alte probleme cu ochii
• valoare scăzută a potasiului în sânge
• spasme muscularea
• febră
• valoare scăzută a magneziului în sânge
• senzație de amețeală
• crampe musculare
• valoare crescută a enzimei ficatului fosfatază alcalină din sânge
• dureri de stomac.

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane):

• hemoroizi
• înroșire, umflături, descuamare sau sensibilitate, în special pe mâini sau picioare (sindromul eritrodisesteziei palmo-plantare)
• ulcerații (răni) la nivelul pielii
• probleme cu vederea
• creșterea genelor
• erupție pe piele cu mâncărime (urticarie)a.

a Observate doar în asociere cu lazertinib b Observate doar în asociere cu carboplatină și pemetrexed

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Rybrevant va fi depozitat la spital sau clinică.

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și pe eticheta flaconului, după „EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

Stabilitatea chimică și fizică în uz a fost demonstrată pentru o perioadă de 10 ore la temperaturi de 15°C până la 25°C la lumina camerei. Din punct de vedere microbiologic, cu excepția situației în care metoda de diluție a soluției exclude riscul de contaminare microbiană, produsul trebuie administrat imediat. Dacă soluțiile nu sunt utilizate imediat, responsabilitatea în ceea ce privește timpul și condițiile de folosire revine utilizatorului.

A se păstra la frigider (2°C la 8°C). A nu se congela.

A se păstra în ambalajul original, pentru a fi protejat de lumină.

Medicamentele nu trebuie eliminate pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Profesionistul dumneavoastră din domeniul sănătății va arunca orice medicamente care nu mai sunt utilizate. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Rybrevant

• Substanța activă este amivantamab. Un ml concentrat pentru soluție perfuzabilă conține amivantamab 50 mg. Un flacon a 7 ml concentrat conține amivantamab 350 mg.
• Celelalte componente sunt sare disodică a acidului etilendiaminotetraacetic (EDTA) dihidrat, L-histidină, clorhidrat de L-histidină monohidrat, L-metionină, polisorbat 80 (E433), zahăr și apă pentru preparate injectabile (vezi pct. 2).

Cum arată Rybrevant și conținutul ambalajului

Rybrevant este un concentrat pentru soluție perfuzabilă și este un lichid incolor până la galben deschis. Acest medicament este disponibil într-o cutie de carton care conține 1 flacon din sticlă a 7 ml concentrat.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

Janssen-Cilag International NV Turnhoutseweg 30 B-2340 Beerse Belgia

Fabricantul

Janssen Biologics B.V. Einsteinweg 101 2333 CB Leiden Țările de Jos

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

Janssen-Cilag NV UAB „JOHNSON & JOHNSON“ Tel/Tél: 0800 93 377 Tel: +370 5 278 68 88 info_belux@its.jnj.com lt@its.jnj.com

България Luxembourg/Luxemburg „Джонсън & Джонсън България” ЕООД Janssen-Cilag NV Тел.: +359 2 489 94 00 Tél/Tel: 800 29 504 jjsafety@its.jnj.com info_belux@its.jnj.com

Česká republika Magyarország Janssen-Cilag s.r.o. Janssen-Cilag Kft.

Tel: +420 227 012 227 Tel.: +36 1 884 2858 janssenhu@its.jnj.com

Danmark Malta Janssen-Cilag A/S AM MANGION LTD

Tlf: +45 4594 8282 Tel: +356 2397 6000 jacdk@its.jnj.com

Deutschland Nederland Janssen-Cilag GmbH Janssen-Cilag B.V.

Tel: 0800 086 9247 / +49 2137 955 6955 Tel: 0800 242 42 42 jancil@its.jnj.com info_nl@its.jnj.com

Eesti Norge UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Janssen-Cilag AS

Tel: +372 617 7410 Tlf: +47 24 12 65 00 ee@its.jnj.com jacno@its.jnj.com

Ελλάδα Österreich Janssen-Cilag Φαρμακευτική Μονοπρόσωπη Janssen-Cilag Pharma GmbH Α.Ε.Β.Ε. Tel: +43 1 610 300

Tηλ: +30 210 80 90 000

España Polska Janssen-Cilag, S.A. Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o.

Tel: +34 91 722 81 00 Tel.: +48 22 237 60 00 contacto@its.jnj.com

France Portugal Janssen-Cilag Janssen-Cilag Farmacêutica, Lda.

Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03 Tel: +351 214 368 600 medisource@its.jnj.com

Hrvatska România Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Johnson & Johnson România SRL

Tel: +385 1 6610 700 Tel: +40 21 207 1800 jjsafety@JNJCR.JNJ.com

Ireland Slovenija Janssen Sciences Ireland UC Johnson & Johnson d.o.o.

Tel: 1 800 709 122 Tel: +386 1 401 18 00 medinfo@its.jnj.com JNJ-SI-safety@its.jnj.com

Ísland Slovenská republika Janssen-Cilag AB Johnson & Johnson, s.r.o. c/o Vistor ehf. Tel: +421 232 408 400

Sími: +354 535 7000 janssen@vistor.is

Italia Suomi/Finland Janssen-Cilag SpA Janssen-Cilag Oy

Tel: 800.688.777 / +39 02 2510 1 Puh/Tel: +358 207 531 300 janssenita@its.jnj.com jacfi@its.jnj.com

Κύπρος Sverige Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Janssen-Cilag AB

Τηλ: +357 22 207 700 Tfn: +46 8 626 50 00 jacse@its.jnj.com

Latvija UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā

Tel: +371 678 93561 lv@its.jnj.com

Acest prospect a fost revizuit în.

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Următoarele informații sunt destinate numai profesioniștilor din domeniul sănătății:

Acest medicament nu trebuie combinat cu alte medicamente cu excepția celor menționate mai jos.

Preparați soluția pentru perfuzie intravenoasă utilizând o tehnică aseptică după cum urmează:

Preparare

• Determinați doza necesară și numărul de flacoane de Rybrevant necesare în funcție de greutatea inițială a pacientului. Fiecare flacon de Rybrevant conține 350 mg de amivantamab.
• Pentru tratamentul la fiecare 2 săptămâni, pacienților cu greutate corporală < 80 kg li se administrează 1050 mg, iar pacienților cu greutate corporală ≥ 80 kg li se administrează 1400 mg, o dată pe săptămână, în total 4 doze, apoi la fiecare 2 săptămâni, începând cu săptămâna 5.
• Pentru tratamentul la fiecare 3 săptămâni, pacienților cu greutate corporală < 80 kg li se administrează 1400 mg, o dată pe săptămână, în total 4 doze, apoi 1750 mg la fiecare 3 săptămâni începând cu săptămâna 7, iar pacienților cu greutate corporală ≥ 80 kg, li se administrează 1750 mg o dată pe săptămână, în total 4 doze, apoi 2100 mg la fiecare 3 săptămâni, începând cu săptămâna 7.
• Verificați dacă soluția de Rybrevant este incoloră până la galben deschis. A nu se utiliza în caz de decolorare sau dacă sunt prezente particule vizibile.
• Extrageți și apoi aruncați un volum de soluție injectabilă de glucoză 5% sau de soluție injectabilă de clorură de sodiu 9 mg/ml (0,9%) din punga de perfuzie de 250 ml, care este egal cu volumul necesar de soluție de Rybrevant care trebuie adăugată (aruncați 7 ml de solvent din punga de perfuzie pentru fiecare flacon). Pungile de perfuzie trebuie să fie fabricate din clorură de polivinil (PVC), polipropilenă (PP), polietilenă (PE) sau amestec poliolefinic (PP+PE).
• Extrageți 7 ml de Rybrevant din fiecare flacon necesar, apoi adăugați-l în punga de perfuzie.

Fiecare flacon este umplut în exces cu 0,5 ml pentru a asigura un volum extractibil suficient. Volumul final din punga de perfuzie trebuie să fie de 250 ml. Aruncați orice cantitate neutilizată rămasă în flacon.

• Răsturnați ușor punga de perfuzie pentru a amesteca soluția. Nu agitați.
• Inspectați vizual înainte de administrare, pentru detectarea conținutului de particule și a modificărilor de culoare. Nu utilizați în caz de decolorare sau dacă se observă particule vizibile.

Administrare

• Administrați soluția diluată prin perfuzie intravenoasă utilizând un set de perfuzie prevăzut cu un regulator de debit și cu un filtru de polietersulfonă (PES) în linie, steril, apirogen, cu nivel redus de fixare a proteinelor (dimensiunea porilor de 0,22 sau 0,2 micrometri). Seturile de administrare trebuie realizate fie din poliuretan (PU), polibutadienă (PBD), PVC, PP sau PE.
• Înainte de inițierea fiecărei perfuzii cu Rybrevant, setul de administrare trebuie pregătit fie cu soluție de glucoză 5%, fie cu soluție de clorură de sodiu 0,9%.
• Nu perfuzați Rybrevant concomitent cu alte medicamente prin intermediul aceleiași linii intravenoase.
• Soluția diluată trebuie administrată în decurs de 10 ore (inclusiv timpul de perfuzare) la temperatura camerei (15 °C până la 25 °C) și la lumina camerei.
• Datorită apariției frecvente a reacțiilor adverse legate de perfuzie la momentul administrării primei doze, amivantamab trebuie administrat prin intermediul unei căi venoase periferice în Săptămâna 1 și Săptămâna 2; administrarea perfuzabilă pe cale centrală se va efectua în următoarele săptămâni când riscul de RALP este mai mic.

Eliminare

Acest medicament este de unică folosință și orice medicament neutilizat care nu este administrat în decurs de 10 ore trebuie eliminat în conformitate cu reglementările locale.