Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doza suspensie de inhalat presurizată

Salbutamol Sandoz se utilizează pentru tratamentul respirației dificile determinată de următoarele afecțiuni:

• astm bronșic
• bronhopneumopatie cronică obstructivă (BPOC) incluzând
• bronșită cronică
• emfizem pulmonar

Salbutamol Sandoz se utilizează pentru prevenirea simptomelor astmului bronșic determinat de:

• efort fizic sau
• alergeni, cum sunt praf, polen, păr de pisici, câini și fum de țigară

Salbutamol Sandoz lărgește căile aeriene, permițând aerului să circule mai ușor. Salbutamol Sandoz trebuie utilizat mai ales pentru a ameliora simptomele și nu ca tratament regulat.

Salbutamol Sandoz este indicat la adulți, adolescenți și copii cu vârsta cuprinsă între 4 și 11 ani.

Nu luați Salbutamol Sandoz

• dacă sunteți alergic la salbutamol sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6).

Atenționări și precauții

Discutați cu medicul dumneavoastră sau farmacistul înainte de a utiliza Salbutamol Sandoz dacă vi se aplică oricare dintre situațiile următoare:

• istoric de afecțiuni ale inimii, de exemplu ritm neregulat sau rapid al inimii sau angină pectorală
• tensiune arterială crescută severă și netratată
• o glandă tiroidă hiperactivă
• prea puțin potasiu în sânge
• artere largi (anevrism)
• diabet zaharat (se recomandă verificări suplimentare ale glicemiei la inițierea tratamentului cu Salbutamol Sandoz)
• tumoră a glandei suprarenale (feocromocitom). Glandele suprarenale sunt două glande situate deasupra rinichilor.

Alte medicamente și Salbutamol Sandoz

Spuneți medicului dumneavoastră sau farmacistului dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.

Următoarele medicamente pot influența sau pot fi influențate de Salbutamol Sandoz:

• medicamente pentru inimă și vase care pot îngusta căile aeriene, care conțin o substanță activă care se termină în “-ol„ cum este propranolol (beta-blocante) Acestea pot determina spasme ale căilor aeriene de la nivelul plămânilor.
• anumite medicamente pentru tratamentul depresiei:
• inhibitori ai monoaminooxidazei (de exemplu moclobemidă)
• antidepresive triciclice, cum este amitriptilina
• anestezice (medicamente care produc sedare parțială sau totală), cum este halotan
• medicamente împotriva ritmului neregulat al inimii, cum este digoxina
• derivați de xantine (utilizați pentru a ajuta respirația), cum este teofilina
• steroizi (un grup de hormoni), cum este cortizonul
• diuretice (medicamente care elimină apa), cum este furosemidul

Sarcina și alăptarea

Există date limitate referitoare la utilizarea pe parcursul sarcinii, dar există, de asemenea un risc pentru copil dacă astmul bronșic se tratează pe parcursul sarcinii. Prin urmare, trebuie să utilizați Salbutamol Sandoz numai la recomandarea medicului dumneavoastră. Nu modificați singur doza, utilizați medicamentul conform recomandărilor medicului dumneavoastră.

Nu se cunoaște dacă salbutamolul se excretă în laptele matern. Prin urmare, nu utilizați Salbutamol Sandoz decât la recomandarea medicului dumneavoastră.

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului pentru recomandări înainte de a lua acest medicament.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Nu s-au efectuat studii referitoare la capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje. Prin urmare, nu conduceți vehicule și nu folosiți utilaje dacă medicamentul vă afectează.

Salbutamol Sandoz conține etanol

Acest medicament conține 0,72 mg alcool (etanol) în fiecare doză măsurată, ceea ce este echivalent cu 2,1% g/g. Cantitatea din doza măsurată din acest medicament este echivalentă cu mai puțin de 1 ml bere sau 1 ml vin. Cantitatea mică de alcool din acest medicament nu va determina vreun efect semnificativ.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Salbutamol Sandoz trebuie utilizat după cum este necesar, mai degrabă decât în mod regulat.

Dacă astmul dumneavoastră este activ (de exemplu, aveți simptome frecvente de crize precum dispnee, care face ca vorbitul, mâncatul sau dormitul să devină dificile, tuse, respirație șuierătoare, apăsare în piept sau limitarea abilității fizice), informați-vă imediat medicul care vă poate începe sau crește tratamentul cu un medicament pentru a controla astmul dumneavoastră, cum ar fi un corticosteroid inhalator.

Spuneți medicului dumneavoastră cât mai rapid posibil dacă tratamentul dumneavoastră nu mai funcționează ca de obicei (de exemplu, aveți nevoie de doze mai mari pentru a calma problemele dumneavoastră de respirație sau inhalatorul nu vă oferă calmare pentru cel puțin 3 ore), deoarece este posibil ca astmul dumneavoastră să se agraveze sau să aveți nevoie de un medicament diferit.

Dacă utilizați Salbutamol Sandoz mai mult de două ori pe săptămână pentru a trata simptomele astmului bronșic, fără a include utilizarea preventivă înainte de efort, aceasta poate indica un astm insuficient controlat și poate crește riscul de crize severe de astm (agravarea astmului) ceea ce poate avea complicații grave si poate pune în pericol viața sau chiar pot fi letale . Trebuie să vă contactați medicul cât mai rapid posibil pentru a reevalua tratamentul dumneavoastră pentru astm.

Dacă utilizați un medicament pentru inflamația plămânilor zilnic, de exemplu, „corticosteroid inhalator”, este important să continuați utilizarea acestuia în mod regulat, chiar dacă vă simțiți mai bine.

Doza recomandată este:

Adulți și adolescenți cu vârsta peste 12 ani

• Ameliorarea crizelor: 1-2 inhalări, după nevoie
• Prevenirea simptomelor determinate de efortul fizic sau alergeni 2 inhalări cu 10-15 minute înainte de expunere
• Doza maximă: 8 inhalări pe zi

Copii (4-11 ani)

• Ameliorarea crizelor: 1 inhalare, după nevoie. Dacă este necesar, doza poate fi crescută la 2 inhalări.
• Prevenirea simptomelor determinate de efortul fizic sau alergeni 1 inhalare sau 2 la nevoie, cu 10-15 minute înainte de expunere
• Doza maximă: 8 inhalări pe zi

Copii cu vârsta sub 4 ani Nu se pot face recomandări cu privire la doze, deoarece efectul nu a fost determinat.

Adresați-vă medicului dacă tratamentul nu este eficient sau dacă aveți nevoie de mai multe doze pe zi decât în mod normal. Nu creșteți doza și nu modificați durata tratamentului fără recomandarea medicului dumneavoastră.

Testarea inhalatorului înainte de utilizare: Înaintea primei utilizări sau în cazul în care nu a mai fost utilizat de 7 zile sau mai mult, este important să verificați dacă inhalatorul funcționează. Îndepărtați capacul de protecție, agitați inhalatorul și pulverizați 2 puf-uri în aer.

Instrucțiuni de utilizare:

Inhalația se poate face în poziție șezut sau în picioare, în funcție de situație.

1. Îndepărtați capacul de protecție. Verificați interiorul și exteriorul pentru a observa dacă piesa bucală este curată.

2. Agitați energic inhalatorul câteva secunde înainte de utilizare.

3. Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu partea de jos a recipientului orientată în sus, puneți degetul mare la bază, sub piesa bucală. Expirați cât mai mult, dar nu trebuie să respirați în piesa bucală.

4. Plasați piesa bucală în cavitatea bucală, între dinți, și strângeți buzele în jurul său, dar fără a o mușca.

5. Imediat după ce pacientul începe să inspire pe gură, va apăsa pe capătul superior al recipientului, pentru a elibera un puf, în timp ce inspiră calm și profund.

6. Țineți-vă respirația timp de 5-10 secunde. Scoateți inhalatorul din cavitatea bucală și luați degetul de pe partea superioară a acestuia.

7. Dacă aveți nevoie de un al doilea puf, păstrați flaconul în poziție verticală și așteptați aproximativ o jumătate de minut, înainte de a repeta etapele de la 2 la 6.

8. După utilizare, reașezați capacul piesei bucale pentru a se feri de praf. Se acoperă prin apăsare fermă, până când se aude un mic zgomot.

Unii pacienți consideră dificilă eliberarea unui puf din medicament imediat după inspir. În acest caz, precum și la copii, trebuie folosit un nebulizator de tip Vortex și AeroChamber® Plus. Pentru instrucțiuni referitoare la utilizarea corectă a nebulizatorului vă rugăm să citiți informațiile din prospect referitoare la dispozitivele de nebulizare.

Curățare

În cazul în care inhalatorul se blochează, curățați-l după cum urmează; pentru a preveni blocarea inhalatorului, acest pas trebuie realizat cel puțin o dată pe săptămână. Preferabil, acest pas de curățare ar trebui realizat înainte de somn.

1. Scoateți recipientul de metal din carcasa de plastic a inhalatorului și îndepărtați piesa bucală. 2. Clătiți carcasa de plastic și piesa bucală cu apă caldă. Dacă observați depozite de medicament în jurul piesei bucale, nu trebuie să deblocați cu un obiect ascuțit, cum este un ac. Puteți adăuga un detergent în apă și clătiți piesa bucală cu apă curată înainte de uscare. Nu puneți recipientul de metal în apă. 3. Lăsați carcasa de plastic și piesa bucală să se usuce într-un loc cald. Evitați căldura excesivă. 4. Montați la loc recipientul și piesa bucală.

Dacă inhalatorul trebuie utilizat imediat, trebuie urmați următorii pași:

1. Țineți inhalatorul în poziție verticală, cu partea inferioară a recipientului în sus. Rotiți recipientul metalic în interiorul carcasei din plastic în sensul acelor de ceasornic cu o rotație completă.

2. Scoateți recipientul metalic din carcasa din plastic a inhalatorului.

3. Țineți partea inferioară a recipientului în sus. Cu două degete ale celeilalte mâini, mișcați ușor tija mică din plastic alb trăgând-o în jos cu atenție. Nu utilizați instrumente cum ar fi, de exemplu, clești.

4. Repoziționați recipientul în carcasa din plastic.

Conținutul inhalatorului: Spray-ul trebuie agitat pentru a verifica dacă mai conține medicament. Nu utilizați Salbutamol Sandoz dacă nu se mai detectează nicio urmă de lichid la agitare.

Utilizarea la temperaturi scăzute: Dacă inhalatorul a fost păstrat la temperaturi sub 0°C, trebuie să-l încălziți în mâini timp de 2 minute, apoi agitați și eliberați 2 puf-uri în aer înainte de utilizare.

Dacă luați mai mult decât trebuie din Salbutamol Sandoz

În aceste cazuri, adresați-vă întotdeauna medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Simptomele tipice de supradozaj sunt:

• tremurături
• durere de cap
• ritm rapid al inimii
• greață sau vărsături
• incapacitate de a sta pe loc
• iritabilitate, excitație
• convulsii
• somnolență

Dacă aveți orice întrebări suplimentare cu privire la acest medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că acestea nu apar la toate persoanele.

Opriți utilizarea Salbutamol Sandoz și adresați-vă unui medic imediat dacă prezentați oricare dintre următoarele reacții adverse foarte rare:

• simptome de reacții alergice cum sunt
• umflarea feței, limbii sau gâtului
• dificultăți la înghițire
• senzație de înțepături
• dificultăți ale respirației
• agravarea bruscă a respirației după utilizarea Salbutamol Sandoz, cu toate că acest medicament reduce simptomele. Aceasta poate însemna că afecțiunea dumneavoastră se agravează și sunt necesare alte tratamente de urgență.

Adresați-vă medicului dumneavoastră cât mai curând posibil dacă:

• prezentați dureri toracice (simptom al anginei pectorale) în timpul tratamentului cu Salbutamol Sandoz. Nu încetați să utilizați acest medicament decât dacă vi se spune acest lucru. Nu se cunoaște cât de des se întâmplă acest lucru.

Reacțiile adverse pot apărea cu următoarea frecvență:

Frecvente, pot afecta până la 1 din 10 persoane:

• tremurături
• ritm rapid al inimii
• durere de cap
• crampe musculare

Mai puțin frecvente, pot afecta până la 1 din 100 persoane:

• ritm rapid al inimii
• iritație la nivelul gurii și gâtului

Rare, pot afecta până la 1 din 1000 persoane:

• scădere a concentrației de potasiu în sânge
• bufeuri

Foarte rare, pot afecta până la 1 din 10000 persoane:

• reacții alergice, vezi „Opriți administrarea Salbutamol Sandoz” și adresați-vă medicului dumneavoastră
• colaps
• erupție trecătoare pe piele cu mâncărime
• scăderea tensiunii arteriale
• creștere a activității
• tulburări ale somnului
• ritm neregulat al inimii
• agravare a respirației imediat după utilizarea inhalatorului

Cu frecvență necunoscută (nu poate fi estimată din datele disponibile)

• acidoză lactică (o afecțiune cauzată de creșterea producției de acid lactic în organism).

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau farmacistului. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct la Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale din România Str. Aviator Sănătescu nr. 48, sector 1 București 011478-RO e-mail: adr@anm.ro

Website: www.anm.ro Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Nu utilizați acest medicament după data de expirare înscrisă pe cutie și etichetă, după “EXP”. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective.

A nu se păstra la temperaturi peste 30°C.

A se păstra flaconul în poziție orizontală sau inversată, cu piesa bucală în jos.

Recipientul conține un lichid presurizat. A nu se expune la temperaturi mai mari de 50°C, chiar și pentru perioade scurte de timp.

A se proteja de căldură, lumină solară directă și îngheț!

A nu se înțepa sau arde recipientul, nici după golire.

MEDICAMENTELE EXPIRATE ȘI/SAU NEUTILIZATE TREBUIE RETURNATE LA

SPITALE PUBLICE SAU PRIVATE.

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei sau a reziduurilor menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai utilizați. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Salbutamol Sandoz

• Substanța activă este salbutamol.

Fiecare doză conține salbutamol (sub formă de sulfat) 100 micrograme. Fiecare doză eliberată prin piesa bucală este de salbutamol 90 micrograme (sub formă de sulfat).

• Celelalte componente sunt: norfluran (HFA 134a), etanol anhidru, acid oleic.
• Acest medicament conține gaze fluorurate cu efect de seră.
• Fiecare inhalator conține 8,50 g de HFA-134a, ceea ce corespunde la 0,0122 tone echivalent CO2 (potențial de încălzire globală GWP = 1430).

Cum arată Salbutamol Sandoz și conținutul ambalajului

Medicamentul este o suspensie albă presurizată pentru inhalare în recipiente de aluminiu prevăzute cu valve și aplicator de plastic.

Ambalajele conțin 200 acționări (echivalent la 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 2 x 200 acționări (echivalent la 2 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată) 3 x 200 acționări (echivalent la 3 x 8,5 g suspensie de inhalat presurizată)

Este posibil ca nu toate mărimile de ambalaj să fie comercializate.

Deținătorul Autorizației de punere pe piață și fabricantul

Deținătorul Autorizației de punere pe piață

Sandoz Pharmaceuticals S.R.L. Calea Floreasca nr. 169A Clădirea A, etaj 1, sector 1, 014459, București, România

Fabricantul

Aeropharm GmbH François-Mitterrand-Allee 1, 07407 Rudolstadt, Germania +49 (0) 3672 479-0 +49 (0) 3672 479-102 service@aeropharm.de

Acest medicament este autorizat în Statele Membre ale Spațiului Economic European sub următoarele denumiri comerciale:

Suedia Salbutamol Sandoz

România Salbutamol Sandoz 100 micrograme/doză, pulbere de inhalat presurizată

Acest prospect a fost revizuit în Iulie 2026.