Saphnelo 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută

Ce este Saphnelo

Saphnelo conține substanța activă anifrolumab, un „anticorp monoclonal” (un tip de proteină specializată care se atașează la o anumită țintă din organism).

Pentru ce se utilizează Saphnelo

Saphnelo se utilizează pentru tratamentul lupusului moderat până la sever (lupus eritematos sistemic, LES) la adulții a căror boală nu este bine controlată de terapiile standard („corticosteroizi orali”, „imunosupresoare” și/sau „antimalarice”).

Veți urma tratament cu Saphnelo, precum și tratamentul dumneavoastră standard pentru lupus.

Lupusul este o boală în care sistemul care luptă împotriva infecțiilor (sistemul imunitar) vă atacă propriile celule și țesuturi. Acest lucru cauzează inflamații și leziuni ale organelor. Poate afecta aproape orice organ din corp, inclusiv pielea, articulațiile, rinichii, creierul și alte organe. Poate provoca dureri, erupții pe piele, umflături la nivelul articulațiilor, febră și vă poate face să vă simțiți foarte obosit sau slăbit.

Cum acționează Saphnelo

Persoanele cu lupus au valori crescute ale unor proteine numite „interferoni de tip I” care stimulează activitatea sistemului imunitar. Anifrolumab se atașează pe o țintă (receptor) asupra căreia acționează aceste proteine, împiedicându-le să acționeze. Blocarea acțiunii lor în acest mod poate reduce inflamația din corpul dumneavoastră care provoacă semnele lupusului.

Beneficiile utilizării Saphnelo

Saphnelo poate contribui la reducerea activității lupusului și la reducerea numărului de episoade acute de lupus pe care le aveți. Dacă luați medicamente numite „corticosteroizi orali”, utilizarea Saphnelo poate permite, de asemenea, medicului dumneavoastră să vă reducă doza zilnică de corticosteroizi orali necesară pentru a vă ajuta să controlați lupusul.

Nu trebuie să utilizați Saphnelo

• dacă sunteți alergic la anifrolumab sau la oricare dintre celelalte componente ale acestui medicament (enumerate la pct. 6). Discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală dacă nu sunteți sigur.

Atenționări și precauții

Înainte de a utiliza Saphnelo, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale:

• dacă credeți că ați avut oricând o reacție alergică la acest medicament (vezi mai jos la „Atenție la semnele de reacții alergice grave și infecții").
• dacă faceți o infecție sau aveți simptome de infecție (vezi mai jos la „Atenție la semnele de reacții alergice grave și infecții”).
• dacă aveți o infecție pe termen lung sau dacă aveți o infecție care revine în mod constant.
• dacă lupusul vă afectează rinichii sau sistemul nervos.
• dacă aveți sau ați avut cancer.
• dacă ați făcut recent o imunizare (vaccin) sau intenționați să faceți una. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri (vaccinuri „vii” sau „vii atenuate”) în timp ce urmați tratament cu acest medicament.
• dacă vi se administrează un alt medicament biologic (cum este belimumab pentru lupusul dumneavoastră).

În cazul în care nu sunteți sigur dacă oricare dintre situațiile de mai sus este valabilă în cazul dumneavoastră, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte de a utiliza Saphnelo.

Atenție la semnele de reacții alergice grave și infecții

Saphnelo poate provoca reacții alergice grave (anafilaxie), vezi pct. 4. Solicitați imediat asistență medicală dacă credeți că ați putea avea o reacție alergică gravă. Semnele pot include:

• umflare a feței, limbii sau gurii
• dificultăți la respirație
• senzație de leșin, amețeală sau stare confuzională (din cauza scăderii marcate a tensiunii arteriale).

Este posibil să fiți mai expus riscului de a face o infecție atunci când sunteți tratat cu Saphnelo. Adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale cât mai curând posibil dacă observați semnele oricărei posibile infecții, inclusiv:

• febră sau simptome asemănătoare gripei
• dureri musculare
• tuse sau senzație de lipsă de aer (acestea pot fi semne ale unei infecții a căilor respiratorii, vezi pct. 4)
• senzație de arsură la urinare sau urinare mai frecventă decât de obicei
• diaree sau dureri de stomac
• erupție pe piele, cu înroșire a pielii, care poate provoca durere și senzație de arsură (acesta poate fi un semn de herpes zoster, vezi pct. 4).

De fiecare dată când deschideți o cutie nouă cu Saphnelo

• Scrieți numele și numărul lotului înscris pe ambalajul exterior și pe eticheta seringii preumplute și păstrați aceste informații într-un loc sigur. Ar putea să vi se solicite aceste informații ulterior.

Copii și adolescenți

Nu administrați acest medicament copiilor și adolescenților cu vârsta mai mică de 18 ani, deoarece nu a fost studiat la această grupă de vârstă.

Saphnelo împreună cu alte medicamente

• Spuneți medicului dumneavoastră dacă luați, ați luat recent sau s-ar putea să luați orice alte medicamente.
• Spuneți medicului dumneavoastră dacă ați făcut recent sau urmează să faceți un vaccin. Nu trebuie să vi se administreze anumite tipuri de vaccinuri în timp ce utilizați acest medicament.

Dacă nu sunteți sigur, discutați cu medicul dumneavoastră sau cu asistenta medicală înainte și în timpul tratamentului cu Saphnelo.

Sarcina și alăptarea

Dacă sunteți gravidă sau alăptați, credeți că ați putea fi gravidă sau intenționați să rămâneți gravidă, cereți sfatul medicului dumneavoastră înainte de a utiliza acest medicament.

Sarcina

Nu se cunoaște dacă Saphnelo poate dăuna copilului nenăscut.

• Înainte de a începe tratamentul cu Saphnelo, spuneți medicului dumneavoastră dacă sunteți gravidă sau credeți că ați putea fi gravidă. Medicul dumneavoastră va decide dacă vi se poate administra acest medicament.
• Discutați cu medicul dumneavoastră dacă intenționați să rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu acest medicament.
• Dacă rămâneți gravidă în timpul tratamentului cu Saphnelo, adresați-vă medicului dumneavoastră. Acesta va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament.

Alăptarea

• Înainte de a începe tratamentul cu Saphnelo, spuneți medicului dumneavoastră dacă alăptați. Nu se știe dacă acest medicament trece în laptele matern. Medicul dumneavoastră va discuta cu dumneavoastră dacă trebuie să întrerupeți tratamentul cu acest medicament în timp ce alăptați sau dacă trebuie să întrerupeți alăptarea.

Conducerea vehiculelor și folosirea utilajelor

Este puțin probabil ca acest medicament să vă afecteze capacitatea de a conduce vehicule și de a folosi utilaje.

Saphnelo conține polisorbat

Acest medicament conține 0,4 mg de polisorbat 80 (E 433) în fiecare seringă preumplută, ceea ce este echivalent cu 0,5 mg/ml. Polisorbații pot provoca reacții alergice. Spuneți medicului dumneavoastră dacă aveți orice alergii cunoscute.

Utilizați întotdeauna acest medicament exact așa cum v-a spus medicul dumneavoastră. Discutați cu medicul dumneavoastră, asistenta medicală sau farmacistul dacă nu sunteți sigur.

Doza recomandată este de 120 mg administrată o dată pe săptămână. Saphnelo se administrează sub formă de injecție sub piele (subcutanat).

Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală va decide dacă vă puteți injecta singur sau dacă persoana care vă îngrijește poate face acest lucru în locul dumneavoastră.

Înainte de a injecta Saphnelo

• Medicul dumneavoastră sau asistenta medicală trebuie să vă instruiască pe dumneavoastră sau pe persoana care vă îngrijește cu privire la modul corect de utilizare a seringii preumplute Saphnelo.
• Citiți cu atenție „Instrucțiuni de utilizare”. Faceți acest lucru de fiecare dată când aveți o cutie nouă de medicament. Este posibil să existe informații noi.

Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Dacă utilizați mai mult Saphnelo decât trebuie

Dacă ați utilizat mai mult Saphnelo decât trebuie, adresați-vă imediat medicului dumneavoastră.

Dacă uitați să utilizați Saphnelo

• Dacă ați uitat o doză de Saphnelo, injectați o doză cât mai curând posibil. Apoi, continuați administrarea unei doze pe săptămână în funcție de noua zi în care a fost injectat Saphnelo sau continuați administrarea injecției în ziua obișnuită programată, atât timp cât există cel puțin un interval de 3 zile între doze.
• Dacă nu sunteți sigur când să administrați injecția, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Întreruperea tratamentului cu Saphnelo

• Nu întrerupeți utilizarea Saphnelo fără să discutați cu medicul dumneavoastră.
• Medicul dumneavoastră va decide dacă este necesar să opriți utilizarea acestui medicament.

Dacă aveți orice întrebări suplimentare privind utilizarea acestui medicament, adresați-vă medicului dumneavoastră, asistentei medicale sau farmacistului.

Ca toate medicamentele, acest medicament poate provoca reacții adverse, cu toate că nu apar la toate persoanele.

Reacții alergice grave: Reacțiile alergice grave (anafilaxie) sunt mai puțin frecvente (pot afecta până la 1 din 100 de persoane). Solicitați imediat asistență medicală sau mergeți la cea mai apropiată unitate de primiri urgențe dacă prezentați oricare dintre următoarele semne de reacție alergică gravă:

• umflare a feței, limbii sau gurii
• dificultăți la respirație
• senzație de leșin, amețeală sau stare confuzională (din cauza scăderii marcate a tensiunii arteriale).

Alte reacții adverse: Anunțați medicul dumneavoastră sau asistenta medicală dacă aveți oricare dintre următoarele reacții adverse.

Foarte frecvente (pot afecta mai mult de 1 din 10 persoane)

• infecții ale nasului sau ale gâtului

Frecvente (pot afecta până la 1 din 10 persoane)

• infecție la nivelul pieptului (bronșită)
• infecții ale sinusurilor sau ale plămânilor
• zoster (herpes zoster) - o erupție pe piele, cu înroșire a pielii, care poate provoca durere și senzație de arsură
• reacții alergice (hipersensibilitate)

Cu frecvență necunoscută (care nu poate fi estimată pe baza datelor disponibile)

• durere articulară (artralgie)

Raportarea reacțiilor adverse

Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului dumneavoastră sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest prospect. De asemenea, puteți raporta reacțiile adverse direct prin intermediul sistemului național de raportare, așa cum este menționat în Anexa V. Raportând reacțiile adverse, puteți contribui la furnizarea de informații suplimentare privind siguranța acestui medicament.

Reacțiile adverse se pot raporta direct la ANM, chiar dacă nu sunteți sigur de legătura cu medicamentul. Raportează la ANM

Nu utilizați acest medicament după data de expirare care este menționată pe eticheta seringii și pe cutie după EXP. Data de expirare se referă la ultima zi a lunii respective. Nu lăsați acest medicament la vederea și îndemâna copiilor. A se păstra la frigider (2°C - 8°C). A se păstra în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină. A nu se congela, agita sau expune la surse de căldură.

Dacă este necesar, o cutie nedesfăcută poate fi păstrată la temperatura camerei (20°C – 25°C) până la 7 zile. Odată ce medicamentul Saphnelo seringă preumplută a fost scos din frigider și a ajuns la temperatura camerei (20°C – 25°C) acesta trebuie utilizat în termen de 7 zile sau trebuie aruncat (eliminat).

Nu aruncați niciun medicament pe calea apei menajere. Întrebați farmacistul cum să aruncați medicamentele pe care nu le mai folosiți. Aceste măsuri vor ajuta la protejarea mediului.

Ce conține Saphnelo

• Substanța activă este anifrolumab. Fiecare seringă preumplută conține anifrolumab 120 mg.
• Celelalte componente sunt histidină, clorhidrat de histidină monohidrat, clorhidrat de lizină, trehaloză dihidrat, polisorbat 80 (E 433) (vezi pct. 2 „Saphnelo conține polisorbat”) și apă pentru preparate injectabile.

Cum arată Saphnelo și conținutul ambalajului

• Saphnelo se prezintă sub formă de soluție limpede până la opalescentă, incoloră până la galben-pal.
• Saphnelo este disponibil în ambalaje care conțin 1 seringă preumplută.

Deținătorul autorizației de punere pe piață

AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Suedia

Fabricantul

AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-152 57 Södertälje Suedia

Pentru orice informații referitoare la acest medicament, vă rugăm să contactați reprezentanța locală a deținătorului autorizației de punere pe piață:

België/Belgique/Belgien Lietuva

AstraZeneca S.A./N.V. UAB AstraZeneca Lietuva

Tel: +32 2 370 48 11 Tel: +370 5 2660550

България Luxembourg/Luxemburg АстраЗенека България ЕООД AstraZeneca S.A./N.V. Тел.: +359 24455000 Tél/Tel: +32 2 370 48 11

Česká republika Magyarország AstraZeneca Czech Republic s.r.o. AstraZeneca Kft.

Tel: +420 222 807 111 Tel.: +36 1 883 6500

Danmark Malta AstraZeneca A/S Associated Drug Co. Ltd Tlf.: +45 43 66 64 62 Tel: +356 2277 8000

Deutschland Nederland AstraZeneca GmbH AstraZeneca BV

Tel: +49 40 809034100 Tel: +31 85 808 9900

Eesti Norge AstraZeneca AstraZeneca AS

Tel: +372 6549 600 Tlf: +47 21 00 64 00

Ελλάδα Österreich AstraZeneca A.E. AstraZeneca Österreich GmbH

Τηλ: +30 210 6871500 Tel: +43 1 711 31 0

España Polska AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o.

Tel: +34 91 301 91 00 Tel.: +48 22 245 73 00

France Portugal AstraZeneca AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tél: +33 1 41 29 40 00 Tel: +351 21 434 61 00

Hrvatska România AstraZeneca d.o.o. AstraZeneca Pharma SRL

Tel: +385 1 4628 000 Tel: +40 21 317 60 41

Ireland Slovenija AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC AstraZeneca UK Limited

Tel: +353 1609 7100 Tel: +386 1 51 35 600

Ísland Slovenská republika Vistor AstraZeneca AB, o.z.

Sími: +354 535 7000 Tel: +421 2 5737 7777

Italia Suomi/Finland AstraZeneca S.p.A. AstraZeneca Oy

Tel: +39 02 00704500 Puh/Tel: +358 10 23 010

Κύπρος Sverige Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ AstraZeneca AB

Τηλ: +357 22490305 Tel: +46 8 553 26 000

Latvija SIA AstraZeneca Latvija

Tel: +371 67377100

Acest prospect a fost revizuit în

Alte surse de informații

Informații detaliate privind acest medicament sunt disponibile pe site-ul Agenției Europene pentru

Medicamente: https://www.ema.europa.eu.

Instrucțiuni de utilizare

Saphnelo 120 mg soluție injectabilă în seringă preumplută anifrolumab

Aceste „Instrucțiuni de utilizare” conțin informații despre cum se administrează Saphnelo seringă preumplută.

Citiți aceste „Instrucțiuni de utilizare” înainte de a începe să utilizați Saphnelo seringă preumplută și de fiecare dată când vă faceți o altă injecție. Este posibil să existe informații noi. Aceste informații nu trebuie să înlocuiască discuția cu medicul dumneavoastră despre starea dumneavoastră de sănătate sau despre tratamentul dumneavoastră.

Medicul dumneavoastră trebuie să vă instruiască pe dumneavoastră sau pe persoana care vă îngrijește cu privire la modul corect în care să utilizați seringa preumplută Saphnelo. Dacă dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește aveți întrebări, adresați-vă medicului dumneavoastră. Saphnelo seringă preumplută se utilizează doar pentru injectare sub piele (subcutanat).

Informații importante privind păstrarea și atenționări

• Păstrați Saphnelo seringă preumplută în frigider între 2 °C și 8 °C în ambalajul original până la momentul folosirii. Dacă este necesar, o cutie nedesfăcută poate fi păstrată la temperatura camerei între 20 °C to 25 °C până la 7 zile.
• Păstrați Saphnelo seringă preumplută în ambalajul original pentru a fi protejat de lumină.
• Fiecare seringă preumplută cu Saphnelo conține 1 doză pentru o singură utilizare. Nu folosiți Saphnelo seringă preumplută împreună cu alte persoane.

Nu utilizați Saphnelo seringă preumplută dacă:

• a fost congelată sau expusă la căldură.
• a fost scăpată pe jos, deteriorată sau sigiliul de securitate de pe cutie a fost rupt.

Nu agitați Saphnelo seringă preumplută. Dacă se întâmplă oricare din situațiile de mai sus, aruncați seringa preumplută într-un recipient rezistent la înțepături și utilizați o nouă seringă preumplută. A nu se lăsa acest medicament la vederea și îndemâna copiilor.

Componentele seringii preumplute Saphnelo

Nu scoateți capacul acului decât imediat înainte de injectarea Saphnelo. Nu atingeți clipsurile pentru activarea protecției acului. Acest lucru vă va împiedica să activați protecția acului prea devreme.

Înainte de utilizare După utilizare

Etichetă cu data de Fereastră de Clipsuri pentru activarea Capacul de expirare vizualizare protecției acului protecție a acului

Capul pistonului Capac Corpul Piston Ac (acoperit) Piston pentru ac seringii Ac Suport pentru degete

Pregătirea pentru injectare utilizând Saphnelo seringă preumplută Pasul 1 – Pregătiți materialele necesare pentru injecție

1 seringă preumplută Saphnelo din 1 șervețel 1 tampon de 1 plasture 1 recipient pentru frigider cu alcool vată sau mic obiecte ascuțite tifon Nu sunt incluse Vezi Pasul 9 pentru instrucțiuni privind aruncarea (eliminarea) seringii preumplute Saphnelo utilizate.

Pasul 2 – Verificați cutia și asteptați 60 de minute Alegeți o suprafață de lucru curată, bine luminată, plană, de exemplu, o masă. Verificați data de expirare (EXP) de pe cutie.

• Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită.

Verificați dacă există semne de deteriorare ale cutiei.

• Nu utilizați dacă ambalajul de carton pare deteriorat.

Lăsați seringa preumplută Saphnelo să ajungă la temperatura camerei timp de 60 de minute înainte de a administra injecția.

• Păstrați seringa preumplută Saphnelo în ambalajul original pentru a o proteja de lumină.
• Nu încălziți seringa preumplută Saphnelo în niciun alt mod. De exemplu, nu o încălziți în cuptorul cu microunde, în apă fierbinte, min în lumina directă a soarelui sau în apropierea altor surse de căldură.

Pasul 3 – Scoateți seringa preumplută din cutie și verificați Deschideți cutia și scoateți seringa preumplută Saphnelo ținând de mijlocul corpului seringii.

• Nu apucați seringa preumplută de piston și nu trageți de piston.

Verificați data de expirare de pe seringa preumplută.

• Nu utilizați dacă data de expirare a fost depășită.

Verificați dacă seringa preumplută este deteriorată.

• Nu utilizați dacă este deteriorată.

Inspectați soluția prin fereastra de vizualizare.

• Soluția trebuie să fie limpede și incoloră până la galben pal.
• Nu injectați dacă lichidul este tulbure, prezintă Data de expirare modificări de culoare sau conține particule vizibile.
• Este posibil să vedeți mici bule de aer în lichid. Nu încercați să înlăturați bulele de aer.

Injectarea Saphnelo

Pasul 4 – Alegeți un loc de injectare Dumneavoastră sau persoana care vă îngrijește puteți administra injecția în partea din față a coapsei sau în zona inferioară a abdomenului. Persoana care vă îngrijește vă poate administra injecția și în partea superioară a brațului. Nu încercați să vă injectați singur în braț. Alegeți un loc de injectare care să fie la cel puțin 3 cm distanță de locul în care ați administrat ultima injecție.

Nu injectați:

• într-o zonă de 5 cm din jurul buricului.
• în zonele unde pielea este roșie, caldă, sensibilă, cu vânătăi, se descuamează sau este întărită.
• în zone cu piele cu cicatrici, cu piele deteriorată, cu modificări de culoare sau cu tatuaj.
• prin îmbrăcăminte. Loc de injectare doar pentru persoana care vă îngrijește Loc de injectare când vă administrați singur injecția sau pentru persoana care vă îngrijește

Pasul 5 – Spălați-vă pe mâini și curățați locul de injectare Spălați-vă bine pe mâini cu apă și săpun. Curățați locul de injectare cu un șervețel cu alcool sau cu apă și săpun. Lăsați să se usuce.

• Nu atingeți iar zona curățată și nu suflați asupra zonei curățate înainte de injectare.

Pasul 6 – Scoateți capacul acului Țineți corpul seringii preumplute cu o mână și îndepărtați cu grijă capacul de protecție a acului cu cealaltă mână, trăgând drept.

• Nu răsuciți și nu bruscați capacul acului pentru a-l îndepărta.
• Nu atingeți și nu trageți de piston sau de capul pistonului în timp ce scoateți capacul acului.
• Este posibil să vedeți o picătură de lichid la capătul acului. Acest lucru este normal.
• Nu puneți înapoi capacul acului. Lăsați de o parte capacul acului pentru a-l arunca mai târziu la gunoi.
• Nu atingeți acul și nu lăsați acul să atingă alte suprafețe.
• Nu utilizați acul dacă acesta este deteriorat sau murdar.

Treceți la Pasul 7 imediat după ce ați înlăturat capacul acului.

Pasul 7 – Injectați Saphnelo Țineți seringa preumplută Saphnelo într-o singură mână, așa cum este indicat în imagine. Folosiți cealaltă mână pentru a prinde cu grijă și a forma un pliu din zona de piele curățată în care doriți să injectați.

• Nu apăsați pe capul pistonului până când acul nu este introdus în piele.
• Nu trageți înapoi de capul pistonului în niciun moment.

Injectați utilizând seringa preumplută urmând pașii din figurile a, b și c.

a b c 45°

Introduceți complet acul în pliul Utilizați degetul mare pentru a Dați drumul încet pistonului de piele, la un unghi de 45 de împinge în jos pe capul până când protecția acului grade. pistonului. acoperă acul. Nu încercați să schimbați poziția Pentru a vă asigura că ați Dacă acul nu este acoperit, seringii preumplute după ce ați introdus tot medicamentul și ați aruncați imediat cu grijă introdus acul în piele. activat protecția acului, seringa (vezi Pasul 9). continuați să împingeți ferm pistonul până când acesta coboară cât se poate de mult.

Pasul 8 – Verificați locul de injectare Este posibil să apară o cantitate mică de sânge sau lichid în locul în care ați injectat. Acest lucru este normal. Dacă este necesar, mențineți ușor o presiune pe piele cu ajutorul unui tampon de bumbac sau tifon și acoperiți locul de injectare cu un plasture mic.

• Nu frecați locul de injectare.

Pasul 9 – Aruncați în siguranță seringa preumplută Saphnelo după utilizare Fiecare seringă preumplută conține o singură doză de Saphnelo și nu poate fi utilizată din nou. Nu puneți la loc capacul acului.

Puneți imediat după utilizare seringa preumplută

Saphnelo într-un recipient pentru eliminarea obiectelor ascuțite rezistent la perforare. Nu aruncați seringa preumplută Saphnelo în coșul cu gunoi menajer.

Instrucțiuni de eliminare

Aruncați tot recipientul, conform instrucțiunilor medicului dumneavoastră sau farmacistului. Nu aruncați recipientul de eliminare a obiectelor ascuțite utilizate la gunoiul menajer, cu excepția cazului în care directivele comunității dumneavoastră permit acest lucru. Nu reciclați recipientul pentru aruncarea obiectelor ascuțite utilizate.